卫生部办公厅关于印发XXXX年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查27112.docx

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1、卫生部办办公厅关关于印发发20110年医医疗器械械临床合合理使用用与安全全管理专专项检查查活动方方案的通通知（卫卫办医管管函2201006331号）各省、自自治区、直直辖市卫卫生厅局局，新疆疆生产建建设兵团团卫生局局：为深入入推进医医药卫生生体制改改革，加加强医疗疗服务监监管，规规范医疗疗服务行行为，确确保医疗疗服务质质量安全全持续改改进，经经研究，决决定自220100年8-12月月在全国国开展医医疗器械械临床合合理使用用与安全全管理专专项检查查活动。现现将220100年医疗疗器械临临床合理理使用与与安全管管理专项项检查活活动方案案（以以下简称称方案案）印印发给你你们，请请认真组组织实施施。各

2、省级级卫生行行政部门门要按照照方案案要求求，做好好本辖区区内的督督导检查查工作，将将活动开开展情况况以书面面形式报报我部医医管司。各各级医疗疗机构要要按照方方案要要求开展展自查工工作，认认真填写写医疗疗器械临临床合理理使用与与安全管管理基本本情况调调查表，并并由省级级卫生行行政部门门收集、整整理、汇汇总，统统一报送送至卫生生部医院院管理研研究所。材材料上报报截止日日期均为为20110年88月300日，以以电子版版形式报报送。我我部将适适时开展展专项重重点抽查查。现将220100年医疗疗器械临临床使用用安全管管理专项项检查活活动方案案印发发给你们们，请认认真组织织实施。卫生部医管司联系人：王乐陈

3、联系电话 ：010-68792776传真：010-68792790电子邮箱 ：mohygs卫生部医管所联系人：孙纽云联系电话 ：010-62326305转209传真：010-62326305转219电子邮箱 ：sunny6879二一年年八月十十日20100年医疗疗器械临临床合理理使用与与安全管管理专项项检查活活动方案案为加加强医疗疗机构医医疗器械械临床合合理使用用与安全全管理，保保障医疗疗质量和和患者安安全，根根据医医疗器械械临床使使用安全全管理规规范（试试行）和和相关法法律法规规要求，经经研究，我我部决定定开展220100年医疗疗器械临临床合理理使用与与安全管管理专项项检查活活动（以以下简称

4、称专项项检查活活动）。一、指导思想结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展医疗器械临床使用安全管理规范（试行）宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。二、目的和原则深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构

5、在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。三、检查方式与范围（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。（二）根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专

6、家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。（三）本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。四、检查内容（一）总体要求。1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。3.实现医疗器械临床使用管理规范化。4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。（二）检查重点。1. “以病人为中心”，贯彻落实医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。2. 建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，

7、完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。五、组织实施（一）检查时间。2010年 8-12月。8月开展自查和基本情况调查，9-12月重点抽查。（二）检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单

8、位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。（三）检查流程。1.重点抽查6个省（区、市），每个省（区、市）抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查

9、医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。六、工作要求（一）加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。（二）遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、

10、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。（三）积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。二一年年八月十十日附件件：医疗机构构医疗器器械临床床合理使使用与安安全管理理基本情情况调查查表第一部分分 医医院基本本信息（医医院管理理部门填填报）1医院基基本信息息省_市（县县）_医院院名称_分管管院长姓姓名_联系系电话_填 表 人人姓名_联联系电话话_11.1医医院等级级（）A三甲甲BB三乙C二二甲 D二乙乙 EE其他1.2医院院类型（）A综综合性医医院 B专科科医院 C中中医院 D

11、中中西医结结合医院院 EE其他1.3 220099年医院院编制床床位数_（张），实实际开放放床位数数 _（张）1.4 2009年医院固定资产总值_ （万元）其中：2009年医疗设备固定资产总值 _ （万元）1.5 2009年百元固定资产医疗收入_（元）1.6 2009年每职工平均业务收入_（元）2 设备及及耗材基基本信息息22.1 20009年医医疗设备备年度购购置总值值_ （万元元）2.22 20009年年医疗设设备的数数量调查查：CT _ （套套/台）、 MRRI_ （套/台）、PET-CT_ （套/台）、SPTCT_ （套/台）、DSA_ （套/台）、CR_ （套/台）、DR_ （套/台

12、）、直线加速器 _（套/台）2.3 2009年医用植入、介入耗材购置总额 _ （万元）医用植入、介入耗材2009年度收费收入_ （万元）医用植入、介入2009年度手术人次数_。其中：骨科植入耗材年度购置总额 _ （万元）骨科植入耗材年度收费收入_ （万元）骨科植入2009年度手术人次数_。心血管介入耗材年度购置总额 _ （万元）心血管介入耗材年度收费收入_ （万元）心血管介入2009年度手术人次数_。3人员基基本信息息3.1 220099年末在在职职工工总数_人，其其中卫生生技术人人员_人人，管理理人员_人。3.2卫生生技术人人员中高高级技术术职称的的_人，中中级技术术职称的的_人，初初级技术

13、术职称的的_人，其其他_人人。3.33卫生技技术人员员中硕士士以上学学历的_人，本本科学历历的_人人，大专专学历的的_人，中中专及其其他_人人。第二部分分医疗疗机构医医疗器械械临床合合理使用用与安全全管理情情况（医医院管理理部门填填报）1贯彻落落实有关关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。（）A已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；B已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员

14、会，人员组成未落实，工作职责未制定；D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。1.2贯彻落实医疗器械临床使用安全管理规范情况（）A已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；B已组织文件学习，未具体贯彻落实 ；C已会议传达；D还没有贯彻。1.3进一步贯彻落实医疗器械临床使用安全管理规范需要（）A 加强卫生行政部门的监督；B 医院领导的认知和支持；C 医院各职能部门的配合和协调；D 要落实具体贯彻执行的职能部门。2 医疗器器械临床床使用安安全事件件监测和和报告开开展情况况。2.11建立医医疗机构构内医疗疗器械临临床使用用安全事事件的监监控制度度。（）A 有医疗疗器械临临床使用用安全事事件的日日常

15、管理理制度，落落实专人人负责，做做好应对对医疗器器械临床床使用安安全事件件的思想想、组织织和物资资等方面面的准备备， 对对安全事事件做出出快速反反应，果果断处置置；B 有有医疗器器械临床床使用安安全事件件的日常常管理制制度，未未落实专专人负责责，没有有做好应应对医疗疗器械临临床使用用安全事事件的思思想、组组织和物物资等方方面的准准备；C 没有建建立医疗疗器械临临床使用用安全事事件的日日常管理理制度，但但有上报报；D 还还没有开开展医疗疗器械临临床使用用安全事事件报告告工作。2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（）A已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全

16、事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；B已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（）A 10例以上 B 5-10例 C 5例以下 D 没有上报2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器

17、械临床使用安全事件（）A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中；C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置；D未上报也未做应急处理。3 医疗器器械操作作人员资资质考评评及培训训情况。3.1 总体管理情况（）3.1.1医疗器械技术操作人员

18、应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质；3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格；3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格；3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械；3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录；3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建

19、立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。3.2医疗器械操作人员培训方式 （）A本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；B上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训；C器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；D第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。（）A了解医疗器械本身的物理风险，包括：光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰；B了解医疗器械本身的化学、生物学风险；C了解实际操作、使用中的风险；D了解所获得的医疗信息的有效性风险。3.4 高风险类医疗器械告知情况。（）A患者基本病情，使用器械的

20、名称、生产单位等；B医疗器械使用的医疗风险；C医疗器械产品本身可能发生的风险；D治疗风险以及可能产生的后果；E 器械使用收费标准。4 医疗设设备处置置管理。4.110万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（）A使用科室B设备保障管理部门C财务部门D医务部门E分管院长F院长G上级卫生行政部门H国有资产管理部门4.2 医疗设备的处置处理方式（）A由国有资产管理部门统一处理；B医院统一集中处理；C生产厂商负责回收；D科室自行处理。5 医疗器器械应急急预案建建立情况况，应急急调配机机制运行行情况。5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（）A已建立医疗

21、器械应急预案， 有紧急替代预案，定期考核管理程序有效；B已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效；C有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效；D没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度（）A 非常熟悉 B 熟悉 C 不太熟悉D 非常不熟悉6 建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。（）A做好一次性使用无菌器械采购登记记录：产品名称、型号/规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等；B采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商

22、签字或者盖章的检测报告复印件；C购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年；D发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等 ；E一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。F在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。G记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。H对使用后的医

23、用耗材等，属医疗废物的，按照医疗废物管理条例等有关规定处理。第三部分分医疗疗器械购购置和维维修保障障规范化化管理状状况（医医院器械械采购、维维修保障障部门填填报）1 医工类类人员调调查1.11 20009年年医工类类人员总总数_人人，其中中技术操操作人员员_人，管管理人员员_人。1.2 技术操作人员基本情况：1.2.1 高级技术职称_人，获得国家认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准入资格_人。中级技术职称的_人，获得国家认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准入资格_人。初级技术职称的_人，获得国家认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准入资格_人。其他_人获得国家

24、认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准入资格_人。1.2.2 技术人员中硕士以上学历的_人，临床医学工程专业_人，其他_人；本科学历的_人，临床医学工程专业_人，其他_人；大专学历的_人，临床医学工程专业_人，其他_人；中专及其他_人，临床医学工程专业_人，其他_人。1.3 医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会（）A 1次/人/年 B 1次/人/年C 只有科室负责人有培训机会D 只有科室内业务学习1.4 医学工程技术人员培训考核制度与方式（）A有考核制度，年底考核检查培训计划执行记录或证书（或学分证书）；B有考核制度，没有检查培训计划执行情况或证书；C没有专门考核制度与要求；D

25、没有人员培训计划，没有考核制度。2 20009年医医疗设备备维护维维修费用用情况2.1 医医疗设备备年维修修总费用用（含备备件费）_ （万万元）其中中：CT _ （万万元）、 MRRI_ （万元元）、PEET-CCT_ （万元元）、SSPTCCT_ （万元元）、DSSA_ （万万元）、CRR_ （万万元）、DR_ （万元）、直线加速器 _（万元）2.2 医疗设备年保修总费用_ （万元）其中：CT _ （万元）、 MRI_ （万元）、PET-CT_ （万元）、SPTCT_ （万元）、DSA_ （万元）、CR_ （万元）、DR_ （万元）、直线加速器 _（万元）2.3 医疗设备年特殊耗材费_ （万

26、元）其中：CT _ （万元）、 MRI_ （万元）、PET-CT_ （万元）、SPTCT_ （万元）、DSA_ （万元）、CR_ （万元）、DR_ （万元）、直线加速器 _（万元）3 医院医医疗器械械购置管管理规章章制度的的实施。3.1 10万元以上医疗器械采购前论证、技术评估、考核管理的情况（）A采购前有论证、技术评估报告、投入使用后对评估报告进行考核；B采购前有论证、技术评估报告、投入使用后没有对评估报告进行考核；C采购前有论证、技术评估报告，填写简单，流于形式；D采购前没有有论证、技术评估报告。3.2 医疗器械年度计划审核和执行情况（）A 有医疗器械年度采购计划，按计划执行，年底审核执行

27、情况；B 有医疗器械年度采购计划，基本按计划执行，没有审核执行情况；C 有医疗器械年度采购计划，但没有按计划执行，变化比较大；D 没有医疗器械年度采购计划。4 医疗器器械保障障管理部部门的人人员配置置、岗位位职责和和工作流流程。4.1医疗疗器械保保障管理理部门工工作职能能有（）A计计划论证证B设设备采购购、招标标C耗耗材采购购、招标标 DD预防性性维护E故故障维修修F库库房管理理G设设备固定定资产管管理 H 使使用效益益评估I培培训、教教学J科研研 KK其他4.2人员员编制中中岗位设设置有（）A采采购 B库管管C档档案DD计量E预防防性维护护、维修修F统统计EE其他4.3现任任医疗器器械保障障

28、管理部部门负责责人的专专业（）A 医学工工程BB医师C医技技D护护士EE管理F其他他44.4业业务工作作流程管管理（）A 制定相相关业务务工作流流程，按按工作流流程实施施，实现现信息化化管理，有有持续改改进的记记录；B 制定相相关业务务工作流流程，基基本按工工作流程程实施，没没有有持持续改进进的记录录；C 有有相关业业务工作作流程，实实际没有有按工作作流程实实施；D 很少有有业务工工作流程程，工作作流程比比较随便便。5 医疗设设备资产产管理。5.1建立医疗设备管理信息系统，包含的功能模块有（）A计划论证B验收管理C资产与物流管理D维修管理E预防性维护管理 F安全风险管理 G计量管理H人力资源管

29、理I其他5.2医疗设备唯一标识码（）A 有唯一标识码，采用RF设别码；B 有唯一标识码，采用条形码；C 有唯一标识码，采用医院自定义数字编码；D 没有唯一标识码。6 医疗器器械保管管的贮存存场所、设设施、贮贮存环境境条件。6.1医疗器械库房独立管理（）A医疗器械一级库房独立设置 B与药品库房一起C与总务后勤库房一起 D没有一级库房6.2器械库房设施（）A具备控温功能B具备控湿功能C避光和通风D防盗、防火、报警功能6.3库房空间分区，具有（多项选择）（）A专库、专架B待验区C合格区D不合格区6.4医疗器械出入库管理，账物相符。6.4.1一次性医疗器械出入库验收记录表包含（）A 品目、规格、型号；

30、B 厂商信息，注册证号码；C 生产日期、出厂批号、灭菌有效期；D 采购与仓库容易的双方签名。6.4.2每月盘点库房账、卡和实物相符的情况（）A 每月盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；B 每半年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；C 每年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；D 不定期盘点库房账、卡和实物，没有有盘亏、盘盈记录和处理报告。7 医疗设设备及医医用耗材材论证、招招标、采采购等准准入评价价情况。7.1有专门部门负责医疗器械采购，采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全（）A由医院医疗器械保障管理部门（器械处、医工科）统一负责；B由医院专门的采购中

31、心统一负责；C由医院后勤采购中心统一负责；D设备、耗材、试剂分别由医院不同部门负责。7.2引进大型医疗设备的论证（）A临床技术可行性论证；B配套条件论证；C售后服务保障论证；D成本效益分析论证；E资金来源论证。7.3大型医用设备配置许可（）A都有配置许可证；B部分已有配置许可证，部分正在办理；C只有临时配置许可证；D部分没有配置许可证，因为个别条件没有达标，许可证未发。7.4医疗设备、耗材采购的主要方式（）A政府集中采购B委托招标采购C当地卫生行政部门采购D医院各部门采购E自行谈判采购7.4.1政府采购规定项目的执行情况（）A严格按照政府采购规定执行，流程规范；B基本按照政府采购规定执行，特殊

32、情况由医院领导批准采购；C政府采购规定执行不够严格，由医院领导批准即可采购。7.5医疗器械供方资质审核及评价（）A已经建立医疗器械供方资质审核档案，实现信息化管理；B已经建立医疗器械供方资质审核档案，人工管理；C还没有建立医疗器械供方资质审核档案，采购时临时审核；D没有建立医疗器械供方资质审核制度。7.6 医疗设备供应商资质评价管理（）A有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，在采购中作为参考依据；B有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，没有在采购中作为评价依据；C有医疗设备供应商资质资料，但没有动态评价与不良记录档案；D没有集中的医疗设备供应商资质资料。8 植入与与介入类类医疗器器

33、械管理理。8.11植入与与介入类类医疗器器械使用用管理（）A仓仓库有备备货，使使用时领领用；B使使用前先先验收入入库，使使用时领领用；C厂厂商将植植入与介介入类医医疗器械械放置使使用科室室，使用用后核账账；D使用用时临时时通知厂厂商送货货或会诊诊医生自自带，没没有验收收，使用用后向医医院结账账。8.22植入与与介入类类医疗器器械使用用登记（）A有有植入与与介入类类医疗器器械使用用登记表表，填写写信息齐齐全，可可以溯源源；B有植植入与介介入类医医疗器械械使用登登记表，信信息填写写不齐全全，溯源源困难；CC没有填填写植入入与介入入类医疗疗器械使使用登记记表。9医疗器器械安装装、验收收、预防防性维护

34、护、检测测与校准准、临床床应用效效果管理理情况。9.1医疗器械验收管理（）。A医疗器械安装后组织验收，全面进行规范的商务、技术和临床验收工作；B医疗器械安装后组织验收，主要进行商务、技术验收，但没有临床验收；C医疗器械安装后组织验收，进行只进行商务验收，没有技术和临床验收；D没有组织医疗器械安装后验收，以厂商的安装报告作为验收。9.2医疗设备的维修管理。9.2.1医疗设备维修管理（）A有统一的医疗设备维修记录，实行信息化管理，定期分析维修结果；B有统一的医疗设备维修记录，人工管理，对维修结果没有分析；C没有统一的医疗设备维修记录；D只在医疗设备维修本上做简单的记录。9.2.2维修年度预算计划（

35、含保修合同）（）A制定维修年度预算计划，医院审核批准维修年度预算计划；B有维修年度预算计划，没有列入正式年度预算；C没有维修年度预算计划，临时审批。9.2.3保修合同的规范情况（）A采用医院设备管理部门规范的合同文本；B采用厂商提供的合同文本；C由医院与厂商共同协商制定的合同文本。9.2.4医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录（）A有完整的保障技术服务过程及结果纪录，应用计算机管理；B有完整的保障技术服务过程及结果纪录，人工管理；C没有完整的保障技术服务过程及结果纪录，没有统一归档；D没有保障技术服务过程及结果纪录管理。100 生命命支持设设备和急急救设备备完好状状态。100.1如如何保障障抢

36、救用用医疗设设备完好好率为1100%（）A使用用操作人人员定期期检查；BB医学工工程人员员定期巡巡检；C定定期进行行预防性性维护；DD定期请请权威检检测机构构进行各各项性能能、功能能检测，并并出具监监测报告告。10.2生命命支持和和急救医医疗设备备的预防防性维护护（PMM）计划划制定情情况（）A根根据厂商商使用说说明要求求制定预预防性维维护（PPM）计计划；B根根据医院院实际使使用情况况风险分分析制定定预防性性维护（PPM）计计划；C没没有计划划，不定定期做一一些预防防性维护护（PMM）工作作；D没有有计划，没没有开展展预防性性维护（PPM）工工作。100.3开开展生命命支持和和急救设设备的预

37、预防性维维护计划划制定的的依据（）A通通过使用用风险评评估，结结合医院院实际情情况自行行制定；BB根据厂厂商提供供的使用用说明书书要求；CC根据有有关的规规范、指指南参照照制定；DD不知道道如何制制定。111 医疗疗设备计计量管理理与质量量控制。11.1医疗强检计量设备检测管理（）A计量设备台帐实现信息化管理，自动生成计量计划；B计量设备台帐人工管理，汇总计量计划，上报计量部门安排计量检测；C有计量设备台帐，由当地计量部门安排计量检测；D没有建立计量设备台帐。11.2有无建立设备质量控制制度，定期进行检测、校准（）。A有建立设备质量控制制度，除强制检定产品外，定期请具有资质的国家法定机构、第三

38、方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；B没有建立设备质量控制制度，未定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测、校准并出具有法律效力的检测结果报告，未做记录档案登记和凭证保存；C对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，有持续改进的措施和记录；D没有对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，没有持续改进的措施和记录。122 所在在部门的的名称（）A器器械处（科科） B医工工部CC设备处处（科）D采购购处（科科）EE后勤处处（科）第四部分分医疗疗器械使使用重点点科室规规范化管管理基本本情况（骨骨科、心心血管科科、重

39、症症医学科科、影像像科等器器械临床床使用科科室填报报）一、骨科基本情况调查表1骨科基本信息1.1 2009年骨科编制床位数_（张），实际开放床位数 _（张）。1.2 2009年骨科固定资产总值_ （万元），其中医疗设备固定资产总值 _ （万元）。1.3 2009年骨科年工作量统计骨科住院人次数骨科门诊人次数骨科急诊人次数手术病例数：创伤脊柱关节 骨肿瘤骨病软组织手术手外伤 足外科关节镜其他1.4 骨科建制。（）A独立建制 B非独立建制1.4.1骨科如独立建制（）A不分亚专业 B建有亚专业1.4.2骨科建有亚专业（）A.创伤 B.脊柱 C.关节 D.骨肿瘤 E.骨病 F.手外科G.足外科H.运动创伤I.其他2科室人员情况2.1一般情况2.1.1骨科职工总数_人，专业技术人员中医师_人护士_人，管理人员_ 人，技师_人。2.1.2 医师具有高级技术职称的_人，获得国家认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准入资格_人。中级技术职称_人，获得国家认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准入资格_人。初级技术职称_人，获得国家认可的执业技术水平资格_人，获得国家认可的技术准