部控制制度——研发循环.docx

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1、内部控制制度研发循环文件管制等级： 口管制文件 口非管制文件第2前i控制重点设计验证是否依规定执行。1) 设计审查有无依研发工程企划书，而分初步、期中、及最 终三项阶段步骤实施，并作成相关纪录。第相关资料新产品检验纪录表、量试产检验报告、问题点/对策报 告、研发工程企划书、产品设计验证清单、试产检讨 工程表、量试产总结报告等。第作业程序量试1) 新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及 量产。2) 量试品之需求等相关作业，同试作样品作业。3) 量试品应经研发单位，依各项需求及标准进行测试。4) 量试品测试结果经检讨不通过时，应重新评估。1. 验收最终设计审查结果通过后，研发单位应

2、将其最终规格与图样， 适当的加以书面整理为新产品技术资料或样品，并以技术资 料移交明细表转移给生技单位，并作为采购、生产、品管等 单位作业之遵循。1) 设计验收由品管及生技单位进行。2. 设计变更1)产品如需设计变更时，由提出单位填制设计变更申请单，经研发及相关单位确认，并依设计变更之相关规定办理。2) 设计设计变更时，应注意如下事项：(A)核准变更之事项与时机。(B)应指定时间与产品零组件完成变更验证。(C)紧急变更处理措施，以防不合格品之生产。(D)设计变更涉及风险性等重大改变之考量与验证。第2前i控制重点是否经量试及量试检讨之过程，才进行设计验收及量产。1) 设计验收是否由品管及生技单位

3、进行。2) 设计变更是否依规定实施。4)设计变更是否考量其风险、本钱及相关作业之配合性。第相关资料技术资料移交明细表、设计变更申请单、设计变更管制总表等。第作业程序1）工程技术资料管制（A）所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，便于 追溯及改善。（B）为维持研发单位管理系统运作时，所产生及使用相关文件 与资料的有效管制，应依相关文件管制规定，以确保文件 之一致性、可溯性和可用性。2）文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其 作业，应依相关文件管制规定执行。3）文件经审查、核准与编号后，始行分发。4）文件之收发，均应有签收纪录，并负责文件原本的保管。5）过时无效文件应即刻自

4、所有发行与使用单位撤销，留用者须做 标示，以确保使用正确文件。第2ti5 控制重点1）研发文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分 等作业，是否依相关规定执行。2）机密文件是否被标示并特别管制。第作业程序1) 研发单位依业务部所提供之研发工程企划书经审查通过， 展开所有设计活动。2)设计活动依研发工程企划书及设计开发流程图进行新 产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。3) 研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。4) 研发活动是否经过试作样品过程。5) 研发过程需经设计审查、设计验证程序，以确保输入与输出符 合要求。6) 所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，

5、便于追溯 及改善。7)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及 量产。8) 产品设计变更时，须经研发及相关单位确认，并依相关工程变 更之规定办理。9)各类文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分 及其作业，应依文件管制相关规定执行。第控制重点1) 新产品设计可行性评估有无实施。2)设计规划、进度管制有无进行；试作样品过程是否确实。3)产品设计工程技术资料是否齐全。4) 设计验证有无依规定执行。5) 量试及量试检讨之过程是否确实。6) 有无设计审查及纪录；设计变更是否依规定实施。第3 相关资料业务产品提案单、研发工程企划书、设计开发流程图 等。文件履历纪要页文件发行单位文

6、件管制等级管理代表口管制文件口非管M文件文 件 履 历 纪 录版次修订内容核准权责编撰日期0第1版（新发行）1. 总那么制定目的为促使本公司内部控制（Internal Control）之研发循 环（Research & Develop）程序，能有所遵循，特订定本文 件，俾利各相关单位遵循。1.1. 适用范围凡本公司有关内部控制之研发循环作业程序与控制重 点，悉依照本文件之规范办理。1.2. 权责单位研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经成认单位授权 ,负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。2. 研发循环1.循环图【见】（资料1） 研发循环图。1.3. 循环作业本循环之各项作业：1）

7、 提案评估作业（CR101）,另订之。2） 设计规划作业（CR102）,另订之。3） 试作样品作业（CR103）,另订之。4） 设计验证与审查作业（CR104）,另订之。5） 量试、验收与变更作业（CR105）,另订之。6） 文件发行与保管作业（CR106）,另订之。7） 研发管制作业（CR107）,另订之。3. 附那么1.制修废与公布实施本文件属于管理文件，经经营会审议后，呈请董事长核准 成认后，交由权责单位公布公告实施；修订或废止时亦同。1.4. 编号、版本、日期、页次/页数本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文 件页次/页数等项，见本文件之页首与页尾。1.5. 附件3.

8、3. 1.相关资料（资料1） 研发循环图（资料1）研发循环图差异分析第作业程序1) 研发单位依业务单位所提供之业务产品提案单，展开提案 评估活动。2)新产品市场调查，分析及销售规划工作，由业务单位负责，并 应在业务产品提案单提报之同时，一并提供研发单位参考 ,提报内容不拘，但以简明扼要为原那么。3)研发单位负责审查业务产品提案单内之产品功能特性及客 户需求，作为设计开发之基础，并作成可行性评估表。4) 可行性评估表，应由研发单位召开审查会议，并征询业务 、制造、品管等相关单位之意见后，作成决议。5) 假设审查会议决议通过，那么进行设计规划作业；否那么即重新评估 检讨。第2gj5 控制重点应实施

9、新产品设计之市调及可行性评估。1) 在新产品评估过程中，应召开会议并征询业务、制造、品管等 相关单位之意见。2) 新产品之开发，应评估具经济效益。第相关资料业务产品提案单、可行性评估表等。第作业程序设计规划活动依研发工程企划书及设计开发流程图， 进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。1) 设计职责规划，由研发单位负责管制组织内外之各种业务的设 计工作，依开发日程表甘特图分派任务，使之熟知达成品 质要求之责任。3)研发单位，应依研发工程企划书步骤实施，以确保设计功 能特性，对于零件采购、生产、品质、验证等，均应能提供明 确之产品设计规范或技术资料，以资运用。4) 研发设计人员、资源需经过

10、适当指派及遴选合格人员担任之。5)研发单位应依产品设计流程，制定研发工程企划书内开 发日程表甘特图、工作分派及相关设计规划工程。6) 设计品质规划除应客户之需求外，设计者尚应对有关技术之相 关规范，及公司品质政策工程的要求作适量的考量。第2 控制重点设计规划、进度管制应确实进行。1) 设计人员、资源如有变动，那么设计规划活动是否会受影响。2) 应针对该新产品与各单位定期召开研发讨论会议，以符合新产 品研发之生命周期与上市时效性。第3gn 相关资料、设计开发流程图、研发工程企划书、开发日程表甘特 图等。第作业程序1) 依业务产品提案单规格要求并填制工程样品需求表， 试作手工样品与工程样品。2)依

11、零件成认相关规定需求并试作样品。3) 试作样品检测与试验应依业务产品提案单之要求，对产品进行检测与试验方法 、使用状态与允收标准予以评估。4) 研发单位必要时应针对试作样品召开内部讨论会议，以便试作 样品符合需求之规格标准。第控制重点1)试作样品是否符合业务产品提案单之规格等要求。2)试作样品工程技术资料是否齐全。3) 须随时针对修订，修正之技术资料随时翻新更正。第相关资料业务产品提案单、工程样品需求表等。第作业程序设计验证1) 设计过程中之各重要阶段之功能特性应加以测试与验证，如采 用统计分析方法(如必要时)或生产样品之检验与测试.等, 俾对设计结果具有充分适切之品质信赖性。2) 产品设计验

12、证是对设计结果加以测试与验证，确定原设计的结 果，符合原设计构想之要求，实施重点：(A)由研发单位进行新产品功能测试。(B)品管单位实施产品验证，并填具新产品检验纪录表(C)如发现测试失效或有不符规格者，由品管单位填制问题 点/对策报告，交由研发单位拟以改善对策。1. 设计审查设计审查依研发工程企划书而分初步、期中、及最终三项 阶段步骤实施，当设计开发阶段结束之前，针对设计结果，应 作一正式书面而有系统之审查。1) 设计审查应依设计审查纪录表及量试检讨审查纪录表 实施，而参与设计检讨之成员，应包括该阶段中，会影响品质 之单位代表人。2) 针对产品开发流程与设计输入、设计输出工程，依设计开发 管制表内之权责单位，举办产品开发进度审查会议，以期达 成阶段进度目标。3) 设计审查应鉴别及预期问题之所在缺失，且采取矫正措施，以 确保最终设计符合客户之要求。4) 设计审查工程(A)客户需求及功能特性。(B)产品规格。(C)制程规格。(D)设计验证结果。(E)其它品质标准要求工程。