一次性使用无菌医疗用品及消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理制度.docx

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1、一次性使用无菌医疗用品管理制度1、全院一次性无菌医疗用品由药械科统一集中采购，严禁科室自行购入。2、接收一次性使用的无菌医疗用品时，每批次产品，必须索取生产厂家的: “医疗器械生产企业许可证”、“医疗器械产品注册证”、“卫生许可证”、“产品检 验合格证（注射器还需查验计量器具制造许可证）”、“医疗器械经营企业许可证”、 “企业法人营业执照”等必须的证件，以上各证复印件存档备查。从经销单位购 入者，除以上证件外，还应查验经销单位的医疗器械经营企业许可证和该企 业法定代表人委托授权书原件；进口的一次性使用导管等无菌医疗用品时，除应 满足国家对进口产品的一般要求外，应具备国家药品监督管理局颁发的医疗

2、器 械产品注册证。3、每次购置，采购部门与后勤发放人员负责产品验收入库，入库时检查： 制造厂名称、地址和商标；产品名称、型号和数量；生产日期、出厂批号和灭菌 日期、灭菌合格证和有效期；卫生许可证号。重点检查有无灭菌标记、生产批号 压印是否清晰、小包装是否有漏气等，核对无误方可入库，杜绝不合格产品入库。4、建立专门登记帐册，严格登记，记录每批次进货的产品名称、数量、规 格、单价、生产批号、灭菌日期、失效期等，分批次发放。5、一次性使用无菌医疗用品实行专室贮存，专人管理，贮存区域避光、通 风、无污染，有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。6、物品存放于距地面220cm,距墙壁25cm,

3、距顶50cm的存物架上。7、用后的一次性使用无菌医疗用品，按医疗废物处置，严禁重复使用和回 流市场。8、不得将包装破损、超过灭菌有效期、霉变或小包装上生产批号压印不清 晰的产品发放临床使用。9、购销记录和有相关资料及发票、证件，必须保存到产品有效期满后3年。10、临床各科使用一次性使用无菌医疗用品时发现不合格产品或质量可疑 产品，立即停止使用，并及时报告院感办、药械科、医教部、护理部，协助部门 查找原因、妥善处理，不得自行退、换货。n、使用中发生热原反响、感染或其它异常情况时，作好详细记录，及时留 取样本送检，同时报告相关职能部门。消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理制度为了进一步加强医院对

4、消毒药械的管理，按照医院感染管理方法的要求， 物资采购部门负责对全院消毒药械的购入审核，对消毒药械的储存、使用进行监 督、指导。1、消毒药械包括消毒剂和消毒器械。购入消毒药械前，物资采购部门应根 据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符。2、物资采购部门应根据临床需要以及产品招标意见统一采购，各科室不得 擅自采购。3、物资采购部门采购时应对各类消毒药剂的证件及销售人员合法身份验明 后，登记备案。4、消毒剂应具备如下证件的复印件。（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注 明的，如

5、75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不 需索要卫生许可批件。消毒器械应具备如下证件的复印件。生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。卫计委颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口 产品无）。国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的医疗器械产品注册证及附件。另 有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索 要医疗器械产品注册证。国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的医疗器械经营企业许可证（一般 指第三类和局部XX类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询）。其

6、他证件的复印件。I、生产企业与经营企业的营业执照副本。II、中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。III、各级授权委托书原件。IV、销售人员身份证复印件及联系方式。证件审核的主要内容。I、证件是否在有效期内。II、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。IIL营业执照有无年检印章。IV、证件复印件是否加盖原证持有者印章。V、证件的法人、厂址等信息是否一致。VI、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及 有效时间、法人签名等。物资采购部门验货：I、建立进货检查验收制度并做好记录,按照记录能追查到每批次进货来源。II、产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生

7、许可证号。IIL产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。使用中的管理：I、物资采购部门不能随意更换使用中消毒药剂，以免因各个厂家消毒剂浓 度不同造成临床的不规范使用。II、科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。IIL严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。准确掌握消毒灭菌药 械的使用范围、方法、考前须知；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更 换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中的消毒药剂必须按规定定期进行生 物监测和化学监测，发现问题及时报告院感办。IV、怀疑使用产品与医院感染爆发有关时，应立即停止使用、封存、送检, 并在24 h内报告所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门。V、不得重复使用一次性医疗器械、器具。