2022年包材设计、审核、印刷管理制度.docx

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1、精品_精品资料_印刷性包装材料治理制度第一章总就第一条目的明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制治理.其次条定义印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料.第三条适用范畴（一）本制度适用于药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的选购活动.下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基的.（二）适用于各生产基的全部新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、治理.（三）适用于各生产基的按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、治理.第四条职责（一）营销中心1. 负责供应包装形式及包装材质要求.2. 负责供应有关包装设计方面的信息.3

2、. 负责确认产品的包装设计是否符合要求并参加会稿.（二）品牌中心1. 负责调研并收集有关包装设计方面的信息,并建立设计档案.2. 负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、颜色及版面设计）,并将设计方案送相关领导批准.3. 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递.4. 负责确认产品的包装设计是否符合企业CI 系统的要求.（三）生产基的总经理1. 负责和谐生产基的提出包装材料设计申请及技术要求.2. 负责组织、和谐并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作.3. 负责和谐生产基的办理条形码的申请、续展、变更.4. 负责参加会审稿、审批稿、确认稿.（四）生产基的生产部1. 负责依据营销中心对

3、包装规格的要求,供应并复核模具型号、尺寸.2. 负责依据营销中心对包装规格的要求,供应并校核包装规格、尺寸.3. 负责提出设计申请,并汇同本单位质量部供应设计的技术要求和文字内可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_容.4. 负责参加设计稿的会审和传递.（五）生产基的质量部1. 负责汇同本单位生产部供应设计的技术要求和文字内容.并监督包装设计（包括：图案、颜色）不违反GMP 和国家相关法规要求 ;2. 负责按 GMP 和国家相关法规要求,复核设计稿文字内容.并对有异议的设计提出合理化建议.3. 负责复核包装材料印刷前的文字内容,并最终确认稿件 ,报生产基的总经理批准;4. 负责批准标准

4、样张,并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;5. 负责质量标准的制定,为相关部门供应标准样张.6. 负责协作办理条形码的申请、续展、变更.7. 负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案.8. 负责供应印刷性包装材料的版本号.（六）选购中心1. 负责按生产基的质量部供应的已定样稿、质量标准及样稿电子版,和谐制作彩喷稿、印刷模版、打样稿、样盒,并负责详细印刷;2. 负责按生产基的质量部最终确认的标准样张,组织供应商批量印刷 ;3. 负责和谐印刷供应商、生产基的质量部印制和审核标准样张.4. 负责联系供应商与品牌中心技术沟通.其次章设计与审核第五条设计原就（一）内容、式样、文字应与药品监督

5、治理部门批准的相一样.（二）药品标签、说明书和包装印刷的内容在不违反中华人民共和国药品 治理法和药品生产质量治理规范20XX年修订版 以及国家食品药品监督治理局的药品说明书和标签治理规定 （局令24号）规定的基础上,尽量满意销售的需求.（三）便利操作（使用）过程的掌握及生产过程的适用性.（四）符合公司CI系统的要求.第六条设计、审核程序（一）营销中心依据公司的总体规划第一确定印刷性包装材料设计的详细要求和设计、审核、印刷和使用时间.（二）营销中心将包装材料设计的详细要求和设计、审核、印刷和使用时间,发给生产基的总经理.（三）生产基的总经理负责组织调研、收集有关包装方面的信息,并确定可编辑资料

6、- - - 欢迎下载精品_精品资料_设计、审核、印刷进度.其内容包括：1产品的价格、市场定位.2质量部供应的文字内容、材质要求、表面处理工艺.3生产部供应模具型号、尺寸和包装形式、包装材料要求、尺寸.4质量部供应的版本号.5供应的企业 CI 系统要求（便于设计或变更包材） .6提出设计、审核、印刷时间进度,监督执行.（四）生产基的依据以上信息,就包装规格、文字形式及版面设计供应需求和建议,同时向品牌中心提出设计申请;（五）品牌中心依据生产基的提出的设计申请,设计出设计初稿,报营销中心初审后组织会稿.（六）生产基的总经理负责组织生产部、质量部进行会稿.（七）品牌中心依据会稿看法进行修订,形成报批

7、稿.（八）品牌中心将报批稿交相关领导审批（新产品、新增包装规格送主管经营的领导批准,其它视详细情形而定）.（九）品牌中心依据领导审核看法再次修改报批稿.（十）报批稿经相关领导批准后由品牌中心交生产基的生产部、质量部复审.（十一）生产基的质量部将复审无异议的报批稿送药监局审批,将药监局批准后的标准样稿作为印刷、使用过程中核对的依据.对于不需要报药监 局审批的包材,可将质量部复审后的设计稿件为印刷、使用过程中核对 的依据.第三章印刷与标准样张治理第七条印刷（一）生产基的下达 包装材料印刷指令 到选购中心, 指令应包括包装材料的名称、规格、执行标准、需用数量、需用时间以及版本号, 并附标准样稿以及电

8、子版.（二）选购中心按包装材料印刷指令 要求,与供应商签订购销合同,并将标准样稿以及电子版交给供应商制作彩喷稿,（三）供应商将制作的彩喷稿发给质量部和选购部中心,选购部中心电话提示质量部审稿.彩喷稿的图案、文字、颜色经质量部复核无误, 并签字盖章后交供应商制版印刷.（四）印刷性包装材料首次正式印刷时, 供应商应先试印刷部分印刷样张（实样）,交质量部检验合格,并在印刷样张（实样）上签字、盖章确认后,方可正式批量印刷.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_（五）如需变更供应商或重新制版, 选购中心应通知质量部审查复核彩喷稿、和印刷样张（实样） .（六）印刷模板停止使用时, 由选购中心负责

9、联系供应商和生产基的质量部监督销毁.第八条标准样张审核、批准与分发（一）质量部按标签、 说明书等印刷性包装材料的检验操作规程进行检验,与制版前经复核的彩喷稿核对,检查印刷质量、规格尺寸和外观等项 目,判定是否符合质量标准,准时出具检验报告书一式四份.并按规 定留样,制作标准样张.（二）首次到货的印刷性包装材料留样作为标准样张.（三）标准样张由质量部供应（一式七份） .（四）标准样张经质量部经理审核、 批准后由质量部QA 连同首批检验报告书分发至 QC、QA、选购中心、生产部、物控部、使用车间,QA 分发2 份标准样张： 一份存档,一份交 QA 检查员,同时收回旧的标准样张.（五）新标准样张批准

10、执行同时,旧标准样张宣布作废（QA 留存一份旧样张存档备查,其余六份旧标准样张销毁）.第四章附件第九条（一）包装材料设计审批表（二）包装材料印刷指令（三）包装材料设计、审批、印刷流程第五章附就第十条本制度由选购中心负责说明. 第十一条本制度自 20XX年 02 月 01 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1、包装材料设计审批表包装材料设计样稿审批表可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_样稿名称及版本号经办部门经办人申报日期审核项目审核标准内容审核部

11、门版面设计审核应满意销售部门需求,符合国家局24 号令.营销中心可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_对版面设计及尺寸, 包材使用调试应与生产设备相匹配,保证生产顺当进行,符合国家局 24 号令.生产部可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_版面设计、 文字内容校对应与食品药品监督治理部门批准的内容一样.质量保证部其他要求营销中心批阅看法：批阅人签名：日期：年月日生产基的生产部经理批阅看法：批阅人签名：日期：年月日生产基的质量部经理审核看法批阅人签名：日期：年月日生产基的总经理审批看法：签名：日期：年月日备注：本记录一式两份需附设计样张,同时在原稿上签字.生产基的质量部、选购

12、中心各存1 份.储存至该包装材料版本废止后一年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、包装材料印刷指令包装材料印刷指令包装材料名称规格执行标准 需用数量 需用时间 执行版本号电子版及样张使用单位起草人年月日审核人年月日批准人年月日执行人年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - -

13、 -第 6 页,共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -3、包装材料设计、审批、印刷流程品牌中心生产基的质量部生产基的生产部选购中心供应商提出申请填写设计申请表依据要求设计稿件可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5 个工作日与品牌部、生产部沟通确定1个工作日内可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_接收设计稿与质量部确认1个工作日内接受质量部审核确认稿件1个工作日打印样稿可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_填写包材设计样稿审批表3个

14、工作日内寄出可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_接收样稿审核编制版本号1个工作日内寄出依据订单印刷7个工作日供应上下限样可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_收集上下限样盖章确认1个工作日寄出接收 上下限样可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_编制版号存档治理邮寄上下限样可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_收集上下限样交予品牌部终止可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 7 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载