医疗器械购进控制程序.docx

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1、医疗器械购进控制程序1 .目的：依法经营，防止不合格医疗器械进入本公司, 保证医疗器械经营质量及使用平安有效。2 .依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理 方法、医疗器械质量管理规范等法律法规。3 .范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。4 .职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程 序实施负责。5 .内容：5.1. 供货方评定5. 1.1.供货方必须是具有合法医疗器械生产（经营H午 可证和营业执照的医疗器械生产或经营企业，其经营 方式、范围应与证照内容一致，并在有效期内。6. 1.2.以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方 档案中提供的数据资料评定其供货能力5.2. 医

2、疗器械只能在“合格供应商一览表”规定的供 货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务 满意的原那么。5. 3.首营企业和首营品种供货方5. 3.1.对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企 业，应填报“首营企业审核表”，首次购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并附规定资料。按审批表要求，经经 营部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。5. 3. 2.所附资料主要有：医疗器械生产批准证明文件及 所附的医疗器械标准复印件、同批号医疗器械检验报告书或 合格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业 质量管理机构原印章。5. 4.建立合格供货方名单5. 4.1.首企首营资

3、质经审批后，系统自动生成合格供货 方档案；5. 4. 2.质管部每年年终组织对合格供应商进行一次综 合质量评定，审核其质量体系、医疗器械质量、服务质量及 价格等是否满足规定要求；5. 5.购进程序5. 5.1.经营部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监 审批后方可进货。5. 5. 2.与供货方签订采购合同及售后服务承诺书，明确 质量责任；合同内容包括：签订合同地点、签约人、品种、 规格、型号或序号、数量、生产单位、价格、交货期、交货 地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械, 必须在采购文件中注明相关质量内容；.合同中应明确的质量条款有：质量标准、产品合 格证和同批号出厂检验报告书；5. 5. 4.进口医疗器械应提供进口医疗器械注册证书、 进口医疗器械检验报告书或进口医疗器械通关单复 印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。.从港、澳、台进口首营品种需有医疗器械产品 注册证及相关证明文件，并加盖供货方质管部原印章。5. 6.记录5. 6. 1.应对所有供货方的评审作出记录；5. 6. 2.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗 器械检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和 解除合同的往来信件、 记录、 等均应归档。5. 6. 3.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。