2022年医用耗材管理制度最全制度 .docx

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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档一、医用耗材治理方法一 、 总 就（一）为进一步规范我院医用耗材治理,切实保证 医疗质量和医疗安全, 依据医疗器械监督治理条例 、一次性使用无菌医疗器械监督治理方法、医疗器械使用质量监督治理方法、医疗器械临床使用安全治理规范、卫生部关于进一步加强医疗器械集中选购治理的通知等国家有关治理规定,结合我院实际,制定本方法.（二）本方法所称医用耗材, 是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、 医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科 研）需要,由国家规定其范畴的消耗性材

2、料.（三）严格医用耗材治理规范, 建立健全医用耗材治理机制.成立由医务部、 护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医 学装备治理委员会,为业务科室供应服务、指导、监 督、治理,以保证全院医用耗材准时、规范、安全的 使用. 各业务科室应积极协作院医学装备治理委员会工作,规范我院医用耗材治理.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - -

3、 - - -精品办公文档（四）依据国家医用耗材治理规范,对医用耗材实行分类治理.其中,对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材,各业务科室实行使用登 记治理,施行全程重点治理.依据相关标准要求, 高值医用耗材品种包括： 介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球 囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等.体内植 入材料.人工晶体、眼内填充物.人工瓣膜、人 工补片、人工血管等.（五）严格医疗耗材申购、领用程序.医院所用医疗耗材,由设备科、供应室依据有关治理规定,负 责购置、储备、发放治理.未经医院批准,科室不得自行购置医用耗材.严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使

4、用.同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗.未经正规程序选购的医用耗材,医院一律不予 付款,并追究当事者（科室或个人）的相关违规责 任.（六）医用耗材治理实行专人、专管制度.各业务科室应明确科室医用耗材治理人员一名,负责科室医用耗材治理. 科室医用耗材治理员依据本科室业务开可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - -

5、- - - - - - - - -精品办公文档展情形,制定通医用耗材领用方案.科室当月领用医用耗材总量,依据本院财务成本核算治理方法,列入科室当期成本核算.（七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材,需由使用科室负责人提前3 天时间向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备,设备科通过在重庆市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准 后方能使用.同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字.（八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾,损害医院利益的.凡未按规定日期执行医用耗材

6、领用方案申报,影响科室正常工作开展的.凡不按规定日期执行每月清仓盘库,经核查帐实不符的. 凡无正值理由拒绝协作医学装备治理委员会工作给医院造成缺失的,一经查实,由相关科 室及个人承担一切责任及后果.（九）每年召开医学装备治理委员会,集中汇报当年新增医用耗材的使用情形和总结.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档（十）医务部、物价部门

7、等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度,保证医疗使用安全.二、适用范畴本方法适用对象：（一）全院全部医疗业务开展科室及个人.（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、治理科室及个人.三、医用耗材领用、新增、临购（一）对于通用类医用耗材,依据科室领用方案、库存和全院实际用量,由设备科编制医用耗材选购月方案,提交设备科科长和分管院长审批后,报院长办公会审核.通过后通知供货商供货,保证必备库存, 努力实现零库存.（二）通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定 量治理原就.库存基数为本科室一周业务用量,每周 领用数量以补足基数为限.各业务科室依据本科室实 际业务需求制定周耗材领用方案,填报医

8、用耗材领 用单于每周四、五提交设备科购置后领用.长假期 间可依据科室实际业务需求增补领用方案,增补领用原就上不超过一周量.特别医用耗材依据各业务科室情形自行设定库存基数.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档（三）手术使用的特别医用材料领用方案,由手 术室（通用部分,如纱布、缝线等）与相关科室（专科特别医用耗材）分别编制领用方案进行

9、申购、领 用.（四）对于新增医用耗材的引进,应严格掌握.凡现库房有代用品的,原就上不得申购.确因特别缘由需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材,由 使用科室向设备科提交新增医用耗材申请表和新增耗材科室争论会议记录（各科室申请的新增医用耗材必需是重庆市药品交易所挂网产品）,原就上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3个品种,经设备科汇总后每季度提交医学装备治理委员会审核准入.准入通过的医用耗材由医学装备治理委员会支配相关职能部门工作人员进行议价争论,最终确定供应商及耗材价格,并签订医用耗材合同.原就上本季度未通过医学装备治理委员会审核准入的新增耗材, 一年之内不得重复提交申请准入.（五）各临床

10、科室外出参与各类会议,对会议上厂商介绍推广产品,不得私自签定订购合同或向厂商承 诺购置意向.确有临床业务需要的,可将相关产品资 料或样品带回单位,依据医用耗材新产品申购程序办 理申购.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档（六）对于以下发生的情形, 由使用科室填写 临购耗材申请表,提前3 天交医务部和设备科审批同意后方可进行暂时选购

11、.原就上暂时选购的医用耗材 需是重庆市药品交易所挂网产品,特别情形除外.一 般医用耗材暂时选购价小等于重庆市药品交易所网上 交易参考价,高值耗材暂时选购价小等于重庆市药品 交易所网上该产品区间价的最低价,特别情形下不得 高于重庆市药品交易所网上该产品的平均价.未在重 庆市药品交易所挂网的特别医用耗材,由设备科、财 务科、审计室共同议价执行.1、开展新医疗技术非方案内暂时新购的医用耗材.2、属临床科研课题使用的,我院未供应的医用耗材.3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材.4、供货商因故无法再连续供应医院医用耗材数据库目录中的医用耗材.5、其他缘由导致的无法正常供货的医用耗材.严禁各业务科

12、室先使用后申报审批.设备科对该类情形拒绝签字和入库.一切后果由各业务科室自行承担.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档四、验收入库（一）全部通用类医用耗材必需第一验收后才入库, 非特别、紧急情形严禁供货商直接将医用耗材交送使 用科室.库管人员应严格执行入库耗材验收制度,按医用耗材验收单所要求内容认真验收,具体检查送货清单是否与实物

13、相符.如验收不合格或发觉问题应做好记录并立刻报告设备科科特长理.（二）对必需手术现场才能确定规格的高值耗材,实行由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后,完善医用耗材手术签收单记录,最终由使用科室人员负责补办入、出库手续.五、出库（一）业务科室必需确定医用耗材的专人申领,专人负责保管,严格交接手续.（二）急诊、抢救医用耗材随需随领,其它医用耗材在规定发货时间内领取.（三）除专科特别医用耗材,业务科室领用通用类医用耗材的数量一次不得超过两周业务用量. 四 产品出库,遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原就.专科医用耗材的发放,依据购置方案严格执行一次性出库.六、医疗器械耗

14、材发放领用治理可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档（一）科主任、护士长为科室医用耗材治理的首要责任人.（二）医院所用医用耗材,实行运算机信息化治理.（三）依据医院有关规定,设备科对医院指定范 围内医用耗材实行每周二按方案下发下送,保证业务科室医用耗材的正常使用.（四）库存物品需外借时,由借用科室提出书面 申请递交设备科审核同意后方

15、可外借.库管员应严格遵守库存物资相关治理规定, 未经批准不得自行办理赊欠手续.（五）各业务科室领用医用耗材发觉与领用方案不相符或医用耗材有质量问题的,应准时反馈设备科,并将物品核对后填写退物单退回库房（保持原外 包装）.由设备科负责依据有关规定办理退换手续,并将有关情形登记入档.七、清查盘点（一）设备科库房每季度对医用耗材进行一次清 查盘点.盘点工作必需由财务科、审计室、 设备科库房帐、物治理人员等组成.依据盘点结果,认真填写医用耗材盘存表,逐级上报.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 46 页 - - -

16、- - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档（二）各业务科室依据本科医用耗材申、 领总数、当月耗材核销总量、库存数量,按规定日期（每月2528 日）每月对医用耗材执行清查盘点工作并做好登记记录.八、回收毁形处理（一）对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材垃圾,由医院保健科依据相关规定严格执行回收工作, 严禁流失和重复使用.（二）对回收的一次性无菌卫生材料由各业务科室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人 员.（三）医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司签订回收合同,对医用垃圾进行回

17、收处理.九、 附 就（一） 本方法与此前本院医用耗材治理规定相冲突的,依据本方法执行. 国家有明确治理规定的, 从其规定.（二）本方法自文件下发之日起执行.附件 :l、医用耗材手术签收单可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档附 件 l医用耗材手术签收单可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_病人姓名住院号床位号手术时间年科性

18、别龄室诊断电家庭住址话手术方式可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_耗 材 名称规格生产注册号型号批号有效生产数金额期厂家量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档销 售 公 司送货销 售 人 员联系电植入器械使用科室人员验植入

19、器械使用设备科人员手 术 医巡 回 护使用科室病 人 或此手术签收单作为植入耗材验收、使用的依据,请备填写清晰并要求一式五份：患者病历1 份（原件）、注科室高值耗材使用记录1 份（复印件）、设备科库房2 份（复印件）、商家 1 份（复印件）.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档二、一次性使用无菌医疗器械治理制度依据医疗器械监督治

20、理条例 、医疗器械临床使用安全治理规范、医疗器械使用质量监督治理方法等相关规定,结合医院一次性使用无菌医疗器械 使用实际情形,特制定本制度：一、由于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌医疗器械的条件,故医院全部在用一次性使用无菌医疗器械均由医院消毒供应室统一储备,发放.供应室全部一次性使用无菌医疗器械必需由设备科统一集中选购,不得自行选购.二、国产一次性无菌医疗器械,要查验每箱,每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、失效日期以及灭菌方法.进口产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示.三、按进货,消毒日期先后发放.四、一次性无菌医疗器械存放于阴凉干燥,通风 良好的物架上,距的面20 厘米,距

21、墙壁 10 厘米.不得将包装破旧、实效、霉变的产品发放至使用科室.五、发觉不合格产品或质量可疑产品时,应立刻 停止发放、使用,并准时报告设备科, 不得自行作退、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档换货处理.六、严格依据医院院感科相应规定,做好一次性物品的全程治理,严格一次性无菌医疗器械注射器、输液器、输血器一对一更换.七、供应室

22、准时添加一次性无菌医疗器械,确保临床科室使用.设专人监管,记录.八、定期对一次性无菌医疗器械的使用情形进行分析,并向设备科提出看法和改进建议.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档三、医用耗材选购治理制度为进一步规范我院医用耗材选购治理,结合我院实际,由医院医学装备治理委员会争论打算,特制定医用耗材选购治理制度.一、常规医用耗材选

23、购（一）对于常规医用耗材, 依据科室领用方案、 库存和全院实际用量,由设备科编制医用耗材选购月计 划,提交设备科科长和分管院长审批后,报院长办公 会审核.通过后通知供货商供货,保证必备库存,努 力实现零库存.（二）常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量治理原就.库存基数为本科室一周业务用量,每周领用数量以补足基数为限.各业务科室依据本科室实际业务需求制定周耗材领用方案,填报医用耗材领用单于每周四、五提交设备科购置后领用.长假期间可依据科室实际业务需求增补领用方案,该方案原就上不超过一周使用量.特别医用耗材依据各业务科室情形自行设定库存基数.二、新增医用耗材选购对于新增医用耗材的引进,应严格掌握

24、.凡现库可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档房有代用品的,原就上不得申购.确因特别缘由需要 引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材,由使用科 室向设备科提交新增医用耗材申请表和新增耗 材科室争论会议记录（各科室申请的新增医用耗材必需是重庆市药品交易所挂网产品） ,原就上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3 个品种,经设备科汇总后

25、每季度提交医学装备治理委员会审核准入.准入 通过的医用耗材由医学装备治理委员会支配相关职能 部门工作人员进行议价争论,最终确定供应商及耗材 价格,并签订医用耗材合同.原就上本季度未通过医 学装备治理委员会审核准入的新增耗材,一年之内不 得重复提交申请准入.三、暂时医用耗材选购对于以下发生的情形,由使用科室填写临购耗材申请表,提前 3 天交医务部和设备科审批同意后方可进行暂时选购.原就上暂时选购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品,特别情形除外.一般医用耗材暂时选购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价,高值耗材暂时选购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价,特别情形下不得高于重庆市

26、药品交易所网上该产品的平均价.未在重庆市药品交易所挂网的特别医用耗材,由设备科、财务科、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档审计室共同议价执行.1、开展新医疗技术非方案内暂时新购的医用耗材.2、属临床科研课题使用的, 我院未供应的医用耗材.3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材.4、供货商因故无法再连续供应医院医用耗材数据

27、库目录中的医用耗材.5、其他缘由导致的无法正常供货的医用耗材. 严禁各业务科室先使用后申报审批.设备科对该类情形拒绝签字和入库.一切后果由各业务科室自行承担.三、医用耗材原就上须在重庆市药交所上进行挂网交易.网上交易的医用耗材资质在重庆市药交所已审核.网下交易的医用耗材由供应商供应产品时必需供应以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许可证、产品注册证及注册附表、产品合格证书,进口产品要有国家药品监督治理局的产品注册证书及注册副表.四、每年召开医学装备治理委员会,集中汇报当年新增医用耗材的使用情形和总结.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料

28、_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 16 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档四、医用耗材进货查验治理制度一、医用耗材必需严格依据验收手续、 程序进行, 严格把关.二、验收人员依据送货单,认真核对供应商、生 产单位、产品名称、规格 / 型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期,并检查材料包装、标志 是否完整,一切合格由验货员签字.三、对于植入性专科材料,由手术使用科室、手 术室、设备科人员共同验收, 核对供

29、应商、生产单位、产品名称、规格 / 型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期等,并检查材料包装、标志是否完 整,验收合格后签字完善医用耗材手术签收单记录.四、对于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收时,可以简化手续,或是先使用事后补作办验收手续, 但必需由使用科室使用人员和负责人在验收单上签字.五、验收时发觉有缺件或不合格产品,严格依据不合格产品处理程序进行退换货.六、未办理验收手续的物品,一律不得入库. 七、对违反验收治理制度,造成经济缺失或医疗损害事故的,应追究有关责任人的责任.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -

30、第 17 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 18 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档五、医用耗材储存治理制度一、库房室内外不能有污染源和积水.二、医疗耗材的选购的原就：在有效期内

31、和医院物品的消耗速度,充分考虑物品从选购到到库房的运输时间,提前一段时间进行选购.三、医疗耗材验收入库必需核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、 包装的洁净度.没有送货发票、包装破旧、与送货发 票不符的物品应依据不合格产品处理程序进行退换货.四、医疗耗材依据类别、存放要求分别放在相应的货架上,码放物品是做到轻拿轻放.保持库房的整齐和洁净,留意通风、防潮.码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码.五、科室领医疗耗材时,应凭领料单进行领物,必需注明医用耗材名称、规格、数量.库房凭领物单出相应的医疗耗材,且出具相应的出库单据,且双方确认无误在领物单和出库单上签字.六、科

32、室退医疗耗材,应在退货单上写明退货缘由,科室负责人签字后连同物品一并交予库房,库房依据退货单进行分类堆放.七、对于退回库房和库房过期医疗耗材,依据医可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 19 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档院制度做出退货或者交给医疗垃圾治理部门.八、每天做好医用耗材库房温湿度的登记工作. 九、急救类医用耗材应单独存放, 每月进行自查.对于接近过期的急

33、救耗材应立刻与供应商联系,予以更换.十、库房医疗耗材的治理必需做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰.并准时.十一、做好防火、防盗安全工作.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 20 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档六、医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督治理, 保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前 质量检查制度.一、医院选购医疗器

34、械,要依据医疗器械监督治理条例、消毒治理方法和一次性使用无菌医疗器械监督治理方法的要求进行索证.凡证件不齐者,一律不予投入临床使用.二、医疗器械投入使用前,必需验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供 货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证 号、规格型号、产品批号（编号） 、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等.三、依据选购方案、进货发票或送货单,对产品 名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型 号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期） 、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点.如有不相 符或破旧应准时联系供应商进行退

35、换货并做好记录, 严禁投入临床使用.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 21 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查.其中：1、外包装检查：包装、密封等是否坚固.外包装上的中文标识是否符合要求. 包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全. 有关特定储运图示及使用的包装

36、标志是否清晰.不合格的,不 予投入临床使用.2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破旧、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必需清晰.不合格的,不予投入临床使用.七、植入性医疗器械治理制度一、为了加强对植入性医疗器械的监督治理,保证人民群众身体健康和使用医疗器械安全,依据医 疗器械监督治理条例、医疗器械临床使用安全管 理规范、医疗器械使用质量监督治理方法等法 规,结合我院实际,制定本制度.二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 22

37、 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档在手术过程终止后长期留在体内,或者留在体内至少60 日以上的医疗器械（不含节育环）.三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室,均应遵守本制度.四、医务部、物价部门、 设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定,加强对植入性医疗器 械使用的监督检查.五、设备科负责全部植入性医疗器械的选购.临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经 营企业选购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向 病人销售植入性医疗

38、器械,不得使用患者自备的植入 性医疗器械.六、负责植入性医疗器械选购、验收、保管、使用的人员应熟识医疗器械监管法律法规,明白植入性医疗器械治理和使用常识.七、设备科不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企 业选购植入性医疗器械,不得选购和使用未经注册的 植入性医疗器械,不得选购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表规定的植入性医疗 器械.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 23 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_

39、资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档八、选购植入性医疗器械应严格执行验证制度.严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括：（一）供货方医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营企业许可证、营业执照.（二）植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表.（三）生产企业对供货方的托付授权书.（四）供货方对医疗器械销售人员的托付授权书. 销售人员托付授权书应为托付企业法定代表人签署（签名）,载明授权销售的品种、的域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖托付企业印章.必要时仍须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准.索

40、取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章.九、进入医院的植入性医疗器械必需附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识.说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督治理局医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定的要求.十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用.验收内容为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 24 页,共 46 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档致.产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一样.