2022年医疗器械质量管理制度全套 .docx

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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档质量治理制度xxxxx医疗器械有限公司20XX年第 1 版可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档医疗器械经营质量治理制度目录（ JZTZY/QM-2022）序号1文件编号JZTZY/QM-2022-01文件名称质量治理机构及质量治理

2、人员职责页码22JZTZY/QM-2022-02质量治理的规定细就43JZTZY/QM-2022-03医疗器械质量文件治理制度54JZTZY/QM-2022-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度85JZTZY/QM-2022-05医疗器械选购、收货及验收治理制度106JZTZY/QM-2022-06医疗器械入库、贮存及出库治理制度117JZTZY/QM-2022-07医疗器械销售治理制度138JZTZY/QM-2022-08医疗器械运输治理制度149JZTZY/QM-2022-09医疗器械售后服务治理制度1510JZTZY/QM-2022-10不合格医疗器械治理制度1611JZTZY/QM-

3、2022-11医疗器械退、换货治理制度1812JZTZY/QM-2022-12医疗器械不良大事监测和报告治理制度1913JZTZY/QM-2022-13医疗器械召回治理制度2014JZTZY/QM-2022-14医疗器械追踪溯源治理制度2115JZTZY/QM-2022-15设施设备的爱护、验证、校准治理制度2216JZTZY/QM-2022-16卫生和人员健康治理制度2317JZTZY/QM-2022-17人员培训及考核治理制度2418JZTZY/QM-2022-18医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度2619JZTZY/QM-2022-19运算机系统治理制度2920JZTZY/QM-2

4、022-20记录和凭证治理制度3321JZTZY/QM-2022-21医疗器械经营电子监管治理制度3522JZTZY/QM-2022-22质量治理制度执行情形考核治理制度3623JZTZY/QM-2022-23质量治理自查制度37可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：质量治理的规定细就编号： JZTZY/QM-2022-0

5、1质量治理机构和质量治理人员职责起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1 为明确公司的质量治理部门和质量治理人员职责,依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本制度.2 公司依据实际经营情形,设置了质量治理部门,配置了相应的质量治理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件.3 质量治理机构或质量治理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证明.4 公司设立的质量治理机构为质量治理部,直属质量负责人治理,质量负责人具有质量治

6、理裁决权并承担相应的质量治理责任.履行以下职责：4.1. 组织制订质量治理制度, 指导、监督制度的执行, 对质量治理制度的执行情形进行检查、订正和连续改进.4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态治理.4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量治理规范.4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核.4.5. 负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督.4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.4.7. 组织验证、校准相关设施设备.4.8. 组织医疗器械不良大事的收集与报告.4.9. 负责医疗器械召

7、回的治理.4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证才能的审核.4.11. 组织或者帮助开展质量治理培训.4.12. 负责其他应由质量治理部履行的职责.5 公司设置以下质量治理岗位,明确各自相应的职责：51 高级质量治理岗位：质量负责人1 人.职责：（1）全面负责医疗器械质量治理工作,独立履行职责.在企业内部对医疗器械可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - -

8、- - - - - -精品办公文档质量具有裁决权,承担相应的质量治理责任.（2）负责质量治理部门的日常治理工作.（3）按质量治理部门的职责要求,合理支配并指导部门工作人员开展质量治理工作.（4）负责组织制订质量治理制度及开展质量治理活动.（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量治理规范.（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核.（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督.（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告.52 具体质量治理岗位：质量治理员1 人质量治理员职责：（1）听从部门负责人的工作支配,完成各项质量治理工作.（2）收集与医疗器械相关的法律

9、、法规等有关规定,进行传递.（3）起草医疗器械质量治理制度及操作规程.（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后,并提交部门负责人进行审核.（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作.（6） 参加医疗器械质量事故调查及处理, 并负责起草质量事故报告.（7）组织验证、校准相关设施设备.（8） 负责医疗器械不良大事的收集, 并撰写大事报告交部门负责人.（9）负责医疗器械召回的具体支配及核对工作.（10）对第三方物流运输企业的的质量保证才能进行审核评估.（11）帮助开展医疗器械质量治理培训工作.（12）负责部门负责人交付的其他工作.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名

10、师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：质量治理的规定细就编号： JZTZY/QM-2022-02质量治理的规定细就起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1为完善医疗器械的质量治理工作,力求全面无死角,依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本细

11、就.2本细就规定的内容以其他制度未能涵盖的为主,其他制度已详定的,不在此细就内详述.3经营医疗器械过程中,切实实行有效的质量掌握措施,保证经营过程中的产品质量安全.4依据所经营的医疗器械的风险类别实行风险治理,并实行相应的质量治理措施.5诚恳守信,依法经营,不发生虚假、欺诈行为.6公司法定代表人 （负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业的日常治理,供应必要的条件, 保证质量负责人有效履行职责, 确保企业依据本规范要求经营医疗器械.7公司法人代表、负责人、质量治理人员须熟识医疗器械监督治理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关学问,并符合有关法律法规等规定的任职资格要求,法律

12、法规禁止从业的情形不得显现.8配置与经营范畴及规模相适应的质量负责人及质量治理人员,其任职资格符合以下要求：81 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量治理工作经受.82质量治理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称.经营植入和介入医疗器械时,配备医学相关专业的大专以上学历人员,数量至少1 人.9配备与经营范畴相适应的的售后人员并由供应商供应售后服务支持.售后服务人员须经供应商技术培训,并持证上岗.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 3

13、8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：医疗器械质量文件治理制度编号： JZTZY/QM-2022-03医疗器械质量文件治理制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1. 为规范本企业质量治理体系文件的治理,依据医疗器械经营监督治理方法医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本制度.2. 本制度的实施由质管部具体实施.3. 定义：质量治理

14、体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件.4. 公司各项质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等,统一由质管部负责,各部门帮助、协作其工作.5. 本公司质量治理体系文件分为四类,即：5.1 质量治理制度.5.2 操作规程.6.3 岗位职责.6.4 质量记录类.7. 当发生以下状况时,公司应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订.如：质量治理体系需要改进时.有关法律、法规修订后.使用中发觉问题时.经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情形.8. 文件编码要求： 为

15、规范内部文件治理, 有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码治理,编码应做到格式规范,类别清楚,一文一号.8.1 编号结构文件编号由 5 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、4 位阿拉伯数字的年号编码加 2 位阿拉伯数字的序号加组合而成,详如下图：/ 公司代码文件类别代码年号文件序号8.1.1 公司代码：取公司名称“ XXXXXXX医疗器械有限公司”中“ XXXXXX”X 从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXX”X.8.1.2 文件类别：a) 质量治理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - -

16、 - - - - - - - -第 6 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档b) 操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示.c) 岗位职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示.d) 质量记录的文件类别代码,用英文字母“QR”表示.8.1.3 文件序号：质量治理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字,从“ 01”开头次序编码.8.2 文件编号的应用：8.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置.8.2.2 质量治理体系文件的文件

17、编号一经启用,不得随便更换.如需更换或废止,应按有关文件治理修改的规定进行.8.2.3 纳入质量治理体系的文件,必需依据本制度进行统一编码或起草.9. 文件的版次号：为正确明白文件的使用与更换状态,每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号,文件的版次号格式为：文件的版本号 / 文件该版本的第几次修改版本号用年号“ 2022、2022”表示修改次数用阿拉伯数字“1、2”表示如：某文件版次号为“ 20XX年第 1 版”,表示该文件的状态为“第一版第1 次修改”10. 标准文件格式（见附录）11. 质量治理体系文件编制程序为：11.1 起草：各个部门的负责人依据现有质量制度、治理方法、质量记录,对比

18、所确定的质量要素,起草质量治理体系文件,确定格式要求.11.2 修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改.在评审中看法分歧较大时应广泛征求各部门的看法和建议.11.3 审核和批准：质量治理制度等文件由质量负责人审定,交由公司负责人批准.11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件,需要对其作出修改或者撤销.11.5 替换：有更新的文件,需要对其作出替换.12. 质量治理体系文件的下发应遵循以下规定：12.2 质量治理体系文件在发放时,明确相关组织、机构应领取文件的数量.12.3 质量治理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由行政部负责,各部门应负责保管自己部门的文件.12.4 对修改的文件应加

19、强使用治理,对于已废止的文件版本应准时收回,并作好记录,以防可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档止无效的或作废的文件非预期使用.13. 质量治理体系文件的掌握规定：13.1 确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准.13.2 确保符合有关法律、法规及行政规章.13.3 必要时应对文件进行起草.13.4 各类文件应标明其类别编

20、码及有效期,并明确其使用范畴.13.5 记录文件的掌握,应确保其完整、精确、有效.附录 1：文件首页格式示例文件名称： XXX制度编号： JZTZY/QM年-号- 文件序号XXX制度起草人：审核人：批准人：批准日期：生效日期：版本号：XXXX年第 X 版可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制

21、度编号： JZTZY/QM-2022-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版一、供购单位资质审核：1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法,防止发生流弊, 依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本制度.2. 选购部门、销售部门和质量治理部门负责本制度的具体实施工作.3. 公司选购前,须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性,索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件,建立供货单位档案：31 营业执照.32

22、医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）.33 医疗器械注册证或备案凭证.34 销售人员身份证复印件,加盖供货单位公章的授权书原件,且授权书上载明销售的品种、的域、期限,注明销售人员的身份证号码.35 签订质量保证协议书.3. 6.如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/ 受到监管部门惩罚的, 由质量治理部门联同商务人员进行现场调查,实的对供货单位进行质量治理情形进行评判.4公司销售前,须审核购货单位的合法资质,索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件,建立购货单位档案：41 营业执照42 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证5 上述资料录入运算机系统,用运算机系统进行动态治理.6 销售部门负

23、责索取上述资料,质量治理部门负责审核其合法性.7 上述资料分类归档、妥当储存,储存期限为该资质资料失效后一年.8 供购单位的资质资料在失效前,重新索取新的资质资料进行替换,更新运算机系统信息.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档二、首营品种资质审核：1. 为保证产品质量, 公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时,应进行严格的质量

24、审核,未经质量审核的产品,任何人不得以公司名义进行经营活动.2. 首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械.3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情形的审核.4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、 医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等.5. 明白医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容.6. 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械经营企业许可证规定的生产范畴,严禁选购超经营范畴的医疗器械.7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装转变时,应进行重新审核.8. 首营品种审核

25、方式：由选购部门填写“首营品种审批表”, 并将本制度第 4 款规定的资料报公司质量治理部门审核合格后,递交企业负责人批准,方可经营.9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案治理要求归档储存.10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书.11. 首营品种的审核以资料的审核为主,无法作出精确的判定时, 选购部应会同质量治理部进行实的考察, 并重点考察其质量治理体系是否满意医疗器械质量的要求等,质量治理部依据考察情形形成书面考察报告,再上报审批.12. 首营品种的审批应在二天内完成.13. 有关部门应相互和谐、协作,精确审批工作的有效执行.可编辑资料 - - - 欢迎下载

26、精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：医疗器械选购、收货及验收治理制度编号： JZTZY/QM-2022-05医疗器械选购、收货及验收治理制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1为规范医疗器械的选购、收货及验收工作,确保购进的医疗器械来

27、源合法,质量合格,根据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求, 制定本制度.2选购部门负责医疗器械的选购工作,储运部门负责医疗器械的收货、验收工作.3选购医疗器械,由选购部依据市场需求,从审核合格的供货单位中进行选购,选购前须和 供货单位签订选购合同（协议） ,明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、 数量、单价、金额等.并商定双方的质量责任和售后服务责任, 保证医疗器械售后的安全使用.4选购医疗器械时,在运算机系统建立选购记录,记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等.5收货人员在接收医疗器械

28、时,须核实运输方式及产品是否符合要求,并对比相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货的址、发货日期等,并加盖供货单位出库印章.核实无误的,双方现场签字确认.对不符合要求的产品报告质量治理部并拒收.6收货人员对符合收货要求的医疗器械,须按品种特性要求放在相应的待验区域,或设置状态标志,通知验收人员进行验收.7验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查, 在运算机系统里做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批

29、号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,并标记验收人员和验收日期.验收不合格的注明不合格事项及处置措施.8验收完成,通知保管员将医疗器械入库贮存.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：医疗器械入库、贮存及出库治理制度编号： JZTZY/QM-2022-06医疗器械入库、贮

30、存及出库治理制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作,确保购进的医疗器械在库及入出库治理规范,质量合格, 依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本制度.2本制度的具体实施由储运部负责.3医疗器械入库须建立入库记录,由储运部工作人员完成.验收合格的医疗器械准时做入库登记.验收不合格的,注明不合格事项,并放置不合格区.4储运部依据医疗器械的质量特性进行合理贮存,按以下要求进行：41 严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干

31、燥处.42 实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施.43 搬运和堆垛医疗器械依据包装标示的要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,防止损坏器械包装.44 分区、分类存放.45 按规格、批号分开存放,存放时与库房的面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够间隙.46 贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁,无破旧.47 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为.48 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存治理无关的物品.5 依据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查,建立检查记录：51检查并改善贮存与作业流程.52检查

32、并改善贮存条件、防护措施、卫生环境.53每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录.54对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查.6 对库存的医疗器械有效期进行跟踪和掌握,由运算机系统进行近效期预警治理.超过有效期的医疗器械,存放于不合格品区,按规定进行销毁,并建立相应记录.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文

33、档7 对库存的医疗器械,按季度进行盘点,做到帐、货相符.8 医疗器械按销售记录进行出库操作,由保管人员依据销售记录进行配货出库,发觉以下情形时,不得出库：81医疗器械包装显现破旧、污染、封口不牢、封条损坏等问题.82标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符.83医疗器械超过有效期.84存在其他反常情形的医疗器械.9 出库时须进行复核,并在运算机系统建立出库复核记录,内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、 生产批号、生产日期和效期、 生产企业、数量、出库日期等内容.10出库的零货,须用代用包装进行拼箱,张贴醒目的发货内容标示.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习

34、资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：医疗器械销售治理制度编号： JZTZY/QM-2022-07医疗器械销售治理制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1 为规范医疗器械的销售工作,确保医疗器械销售渠道合法,流向清淅,依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械

35、经营质量治理规范的要求,制定本制度.2 本制度的具体实施由销售部门负责.3 公司对销售人员,开具销售授权托付书,载明授权销售的品种、的域、期限,并注明销售人员的身份证号码. 销售人员持授权托付书开展销售活动,不得超权或擅自涂改授权托付书.4 销售的医疗器械,购货单位必需是具有合法经营资质,并对其进行资质审核.5 销售医疗器械,在运算机系统上建立销售记录,包括以下内容：51 购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营的址、联系方式.52 医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额.53 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期.54 生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）.6.

36、销售的医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符.7. 凡经质量治理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售, 已销售的应准时通知收回,并按不合格产品质量治理制度和程序执行.8. 定期上门征求或函询顾客看法,仔细帮助质量治理部处理顾客投诉和质量问题,准时进行质量改进.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称

37、：医疗器械运输治理制度编号： JZTZY/QM-2022-08医疗器械运输治理制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1为规范医疗器械的运输工作,确保医疗器械运输过程规范,质量合格,依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本制度.2本制度的实施由储运部负责.3医疗器械的运输：3.1 依据“准时、精确、安全、经济”的原就,依据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合讨论,在能安全到达的前提下,挑选最快、最好、最经济的运

38、输方式.3.2 运输员须谨慎驾驶,应考虑道路状况和运程,实行措施如用塑料泡末板、厚纸皮等,防止因道路状况不好,车辆发生颠簸,医疗器械相互碰撞而造成缺失.3.3 须采纳封闭式运输车辆进行,以防由于天气等缘由影响医疗器械质量.3.4 动身前,应当检查运输工具,发觉运输条件不符合规定的,不得发运.3.5 需要托付第三方物流企业运输配送的,由质量治理部门对第三方物流企业的运输质量保 障才能进行审核评估,索取资质证明文件,签订第三方物流服务合同、托付运输协议,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全.4医疗器械的交接：4.1 直接送货的客户,运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据,核对无误后让

39、购货方签字,并按要求将单据带回.4.2 通过第三方物流企业运输配送的,由储运部和物流公司进行货物交接,确认客户收货数量的具体情形.没有收到或者收到数量不符合的,要准时查找缘由解决.4.3 物流运输的发货单据必需保留五年以上,以便备查.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：医疗器械售后服务治理制度编号： JZTZY/QM-

40、2022-09医疗器械售后服务治理制度起 草 人：审 核 人 ：批 准 人：批准日期： 20XX 年 7 月 1 日生效日期： 20XX 年 7 月 8 日版 本 号：20XX 年第 1 版1. 为规范医疗器械的售后服务工作,依据医疗器械经营监督治理方法及医疗器械经营质量治理规范的要求,制定本制度.2. 本制度的实施,由销售部和供货商协同进行.3. 公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员,由供货单位供应售后技术支持.4. 产品的安装、修理和技术培训均由供货单位负责.5. 产品销售后,如有必要,售后服务人员应准时和谐供货单位支配技术人员供应服务.如在使用过程中,

41、显现质量问题,供应商承诺在接到通知后准时作出答复或派出技术服务人员到位,帮助用户处理质量事故.6. 对于供货单位供应技术服务,应准时做好回访工作,明白购货单位使用产品的情形,是否已能正常使用, 仍存在何种问题, 并做好记录, 如购货单位尚未能正常使用, 应准时跟进, 直至问题完全解决.7. 售后服务人员应定期对购货单位回访,明白购货单位使用产品或经营需求.对客户投诉的质量问题查明缘由,实行有效措施及处理和反馈,并储存相关记录.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 16 页,共 38 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称：不合格医疗器械治理制度