执业药师职业资格考试2023年考点练习题答案.docx

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1、执业药师职业资格考试2023年考点练习题答案1.根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处分不包括（）。A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.撤消许可证【答案】：A【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当 场处分程序）。2.市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部 门对外设置的投诉举报热线 号码是（）o120A. 1233112320B. 12315【答案】

2、：D【解析】：法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署 主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改, 例如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律以 外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会 制定的药品管理法。由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于 ()o【答案】：D【解析】：部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政 管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命 令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职 权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务

3、院有关部门 联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首 长签署命令予以公布。13.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名 方的说法，正确的选项是()oA.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安 全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审 批程序加快审批【答案】：B【解析】：A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特 色与优势的古代中医典籍所记载

4、的方剂。C项，具体目录由国务院中 医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批 的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B 项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床 平安研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。 14.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的 通知，按照“线上线下一致”原那么：建立完善互联网药品交易服务 企业监管制度，规范交易行为。以下互联网药品交易行为中，符合法 律法规要求的有（）oA.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处

5、方药培 菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至 消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上 销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】：B|C【解析】：A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销 售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通 过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。15.药品经营管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（）oA.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存

6、放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列【答案】：A|B|C【解析】：药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆 放整齐有序，防止阳光直射：处方药、非处方药分区陈列，并有处方 药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销 售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零 专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列; 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保 证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装 斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定

7、期清斗，防止饮片生虫、发 霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。16.互联网药品信息服务分为（）。A. 一般药品与特殊药品两类B.经营性与非经营性C.面向公众与面向专业人员两类D.处方药与非处方药两类【答案】：B【解析】：互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。17.（共用题干）患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全 身瘙痒难以忍受，立即停药，患者病症无缓解，并出现呼吸困难，血 压下降至405mmHg,神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐 清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明

8、书，【不良反响】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据药品不良反响报告和监测管理方法，上述信息中患者出现 的临床病症为（）oA. 一般药品不良反响B.新的药品不良反响C.药品不良事件D.严重药品不良反响【答案】：D【解析】：严重药品不良反响指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：导 致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延 长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。根据药品不良反响报告和监测管理方法，关于上述信息中的医 疗机构对发生的药品不良反响处置的说法，正确的选项是（）。A.该药品不良反响不属于

9、报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反响报告C.应当立即通过药品不良反响监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反响报告表并报告【答案】：D【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或 者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良 反响/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或 者获知新的、严重的药品不良反响，应当在15日内报告，其中死亡 病例需立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信 息的，应当及时报告。18.（共用备选答案）A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审

10、评中心D.中国食品药品检定研究院承当生物制品批签发相关工作的是（）o【答案】：D【解析】：中国食品药品检定研究院的职责包括：承当食品、药品、医疗器械、 化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的 检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工 作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市 后有关数据收集分析等工作。承当药品、医疗器械、化妆品质量标 准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。 组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承当相关产品严重 不良反响、严重不良事件原因的实验研究工作。负责医疗器械标准 管理相关工作。承

11、当生物制品批签发相关工作。承当化妆品平安 技术评价工作。组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、 制备、标定、分发和管理工作。负责生产用菌毒种、细胞株的检定 工作。承当医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管 理工作。承当实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的 质量检测工作。承当食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力 验证、考核与评价等技术工作。负责研究生教育培养工作。组织 开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。颜 展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。负责药品标准信息化建设的是（）o【答案】：A【解析】：国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和

12、编译中国药典 及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准 管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医学和药学遴 选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药 品标准执行情况。开展药品标准开展战略、管理政策和技术法规研 究。承当药品标准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协 调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。 组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责 中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。承当全国药品不良反响、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作 的是（）o【答案】：B【解析】：

13、国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：组织制定药品不良 反响、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反响监测与上市后平安性 评价及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反响、 医疗器械不良事件、化妆品不良反响、药物滥用监测工作。开展药 物、医疗器械的平安性再评价工作。指导地方相关监测与上市后安 全性评价工作。组织开展相关监测与上市后平安性评价的方法研究、 技术咨询和国际（地区）交流合作。参与拟订、调整国家基本药物 目录。参与拟订、调整非处方药目录。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（）o 【答案】：c【解析】：国家药品监督管理局药品审评中心的职责包括：负责药物临床试

14、验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效 一致性评价的技术审评。承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品 涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范 性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原那么并组织实施。协调 药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、 开展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交 流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承当国家局国 际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。19.关于药品生产企业管理表达错误的选项是（）。A.无药品生产许可证的，不得生产药品B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C.必

15、须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】：D【解析】：A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许 可证的，不得生产药品。B项，药品生产许可证应当载明许可证编号、 分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代 表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地 址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等工程。C项，药品 生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件， 并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对 药品进行质量检验，符

16、合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出 厂放行。D项，对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品 标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。 20.（共用题干）2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、 销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使假设 干人份的效价不符合规定的产品流向市场，有证据证明已造成接种人 员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关 规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法 从重处分罚款共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批 准证明文件，直接负责的主管人员和其他责

17、任人员被移送司法机关追 究相关责任。上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处分的理由和依据, 不包括（）oA.生产、销售的产品属生物制品，属从重处分B.产品已造成人员伤害后果，属从重处分情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处分情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处分【答案】：D【解析】：根据药品管理法第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家 药品标准的，为劣药。疫苗效价不符等同于药品含量不符标准，应定 性为劣药。依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】：D

18、【解析】：药品管理法实施条例第四十一条规定：国务院药品监督管理部门 对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反 应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明【解析】：市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门 对外设置的投诉举报热线 、互联网、微信、手机App等网络诉求 接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315 一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提 供便捷高效的市场监管投诉举报服务。3.药物临床前研究包括（）。A.药物的合成工

19、艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】：A|B|D【解析】：药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药 理、毒理、动物药代动力学研究等。4.（共用备选答案）A.1年B.3年C.4年D.5年执业药师注册证有效期为（）。文件。本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌()oA.生产，销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪【答案】：C【解析】：根据药品管理法第四十九条的相关规定，药品成分的含量不符合 国家药品标准的，为劣药。疫苗效价不符等同于药品含量不符标准， 应定性为劣药。故本案中

20、，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌生 产销售劣药罪，因此答案选C。本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为 ()。A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处分C.二十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动【答案】：A【解析】：根据药品管理法第七十五条的规定，从事生产、销售劣药情节严 重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动。21.根据抗菌药物临床应用管理方法，某抗菌药物具有严重不良反 应，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.

21、按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】：C【解析】：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显 或者严重不良反响，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用, 防止细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、平安性方面的临床资料 较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。22.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下 列品种可以委托加工的是（）oA.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药 不得委

22、托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。23.（特别说明：此题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容） 我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。 A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人【答案】：E【解析】：中国执业药师职业道德准那么适用指导第五条规定，执业药师应当 以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患 者解除病痛。【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：救死 扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一； 进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。24.（共用备选答案）A.公开、公平、公正原那

23、么B.便民和效率原那么C.信赖保护原那么D.处分与教育相结合的原那么维护行政相对人的合法权益表达了设定和实施行政许可的（）o【答案】：A行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，表达了设定和实施行政 许可的（）o【答案】：c【解析】：设定和实施行政许可的原那么包括:法定原那么：设定和实施行政许可, 应当依照法定的权限、范围、条件和程序；公开、公平、公正原那么: 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合 法权益；便民和效率原那么：实施行政许可，应当便民，提高办事效 率，提供优质服务；信赖保护原那么：公民、法人或者其他组织依法 取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效

24、的行政 许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予 行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要， 行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、 法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。25.根据药品不良反响报告和监测管理方法，需要报告所有不良反 应的是（）oA.首次获准进口 5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】：A【解析】：A项,新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品, 报告所有不良反响。26 .不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方， 以下处方属于存在

25、用药不适宜情况的是（）oA.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】：D【解析】：用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物 的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。27 .中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买 商品时应享有的权利是（）oA.人身平安不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易【答案】

26、：D【解析】：A项，平安权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产 平安不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的 商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有 自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营 者采用网络、电视、 、邮购等方式销售商品，除局部特殊商品外, 消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由 退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消 费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。28.进口药品的检验样品的保存期限（）

27、。A. 1年3年C.药品有效期满D. 5年【答案】：C【解析】：进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据 实际情况掌握保存时间。29.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.开展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门负责中药资源普查的是（）o【答案】：D【解析】：中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的 保护、开发和合理利用，参与制定中药产业开展规划、产业政策和中 医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。负责组织拟订卫生健康事业开展法律法规草案、政策、规划的是 （）o【答案】：B【解析】：国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，

28、拟订卫生健康事业开展法 律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法（1）互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互

29、联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。31.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.开展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门负责药品价格监督管理工作的部门是（）o【答案】：A【解析】：开展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和 调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储藏；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改 革，将国家发改委即开展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄 断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行

30、政管理部门，原C项为工业和信息化管理部 门，原D项为商务主管部门。负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。【答案】：C【解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管理和国家药 品储藏管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：D【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同后、O32.以下没有表达药品的特

31、殊性的是（）。A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性【答案】：D【解析】：ABC三项，药品的特殊性包括：专属性、两重性、质量的重要性、时 限性。D项，药品的稳定性是药品的质量特性，不是药品的特殊性。 33.（共用备选答案）A.药品上市许可持有人或药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门对可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的 药品的是（）。【答案】：A【解析】：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度， 收集药品平安的相关信息，对可能具有平安隐患的药品进行调查、评 估，召回存在平安隐患的药

32、品。应当协助药品生产企业履行召回义务的是（）o【答案】：C【答案】：D【解析】：执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地 注册管理机构提出延续注册申请。广告批准文号有效期为（）o【答案】：A【解析】：广告批准文号有效期为1年，到期作废。5.（共用备选答案）A.便民原那么B.信赖保护原那么C.效率原那么D.公开原那么E.处分与教育相结合的原那么根据中华人民共和国行政许可法未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，表达了行 政许可的（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可， 应当遵循公开、公平、公正的原那么。有关行政许可的规定应

33、当公布； 未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。【解析】：在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品 生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召 回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。应当建立和保存完整的购销记录的是（）0【答案】：B【解析】：药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销 记录，保证销售药品的可溯源性。监督全国药品召回的管理工作的是（）o【答案】：D【解析】：国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生 产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作， 其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药

34、品召回的有关工 作。34.关于药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的选项是 （）。A.药品内在属性决定药品具有不可防止的药品平安风险B.不合理用药、用药过失是导致药品平安风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理 工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种 药品平安风险因素【答案】：D【解析】：药品平安风险的特点：复杂性。一方面，药品平安风险存在于药品 生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题， 都会破坏整个药品平安链；另一方面，药品平安风险主体多样化。 不可防止性。不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品

35、 平安风险因素，基本上难以实现。35.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规 范包括（）oA.为患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反响E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反响【答案】：A|B|D|E36.中华人民共和国行政处分法规定，行政机关作出行政处分决 定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）oA.警告B.责令停产停业C.撤消许可证或者执照D. 1000元以下罚款【答案】：B|C【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人

36、有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。37.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包 括（）OA.对行政机关做出的警告行政处分不服的B.对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的【答案】：D【解析】：中华人民共和国行政复议法中第八条规定：不服行政机关作出的 行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定 提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法 申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范 围。38.法的特征包括（）oA

37、.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】：法的特征包括：具有规范性；具有国家意志性；具有国家强制 性；具有普遍性；具有程序性。39.关于推进健康中国建设需遵循原那么的说法，错误的选项是（）oA.健康优先原那么包括“把健康摆在优先开展的战略地位，立足国情, 将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原那么包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键 环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学开展原那么包括“把握健康领域开展规律，坚持预防为主、防治 结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系” D.公平公

38、正原那么包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共 服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、 人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】：B【解析】：改革创新原那么包括坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节 改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。40.（共用备选答案）A. y -羟丁酸B.枸椽酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司嗖仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药 品和精神药品品种目录属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟果提取物粉）、

39、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟 脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂 粟壳。属于第一类精神药品的是（）。【答案】：A【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、丫-羟 丁酸、氯胺酮、马口引口朵、哌醋甲酯、司可巴比妥、三嘤仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：E【解析】：我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格 鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普噗仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西 泮、地西泮、艾司嗖仑等

40、。41.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家开展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）o【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会 并制定国家药典。负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市 场主导的社会医药服务价格形成机制。42 .根据中华人民共和国行政处分法规定

41、，从轻或者减轻行政处 罚的情形不包括（）oA.当事人经济困难的B,违法行为在两年内未被发现的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的【答案】：A|B【解析】：受行政处分的当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政 处分：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违 法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满14 周岁不满18周岁的人有违法行为的。43 .（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除）零售药店陈列要求 （）oA.对陈列的药品按月进行检查B.对陈列的药品按季度进行检查C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D.对陈列

42、的药品按品种、规格、剂量或用途分类E.购进记录保存至超过饮片有效期1年，但不得少于2年【答案】：A|C|D|E【解析】：根据药品经营质量管理规范第三章第三节药物零售的质量管理规 定，陈列的药品按月进行检查。2016年修订的药品经营质量管理 规范删除了此条规定。44.根据处方管理方法，医疗机构处方保存期限为1年的有（）oA.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】:A|C|E【解析】：根据处方管理方法第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处 方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年

43、。45 .根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下关于疫苗流通管理的 说法，错误的选项是（）。A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第 二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的 合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】：B【解析】：B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十二条和十三条规定, 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产 企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗 生产企业应当按照政府采

44、购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或 者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位 或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删 除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款， 不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫 苗经营活动。46 .根据药品经营许可证管理方法，不符合开办药品零售企业设置 规定的是（）oA.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具

45、有配备当地消费者所需药品的能力【答案】：C【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定，麻醉药品和第 一类精神药品不得零售。47 .根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效是 ()o120 日A. 90 日30 日B. 60 日【答案】：D【解析】：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自 知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的 申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误 法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行 政复议，可以书面申请，也可以口头申请。48 .(共用备选答案)A.继续使用并通知供

46、应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反响监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反响,应采取行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，表达了行政许可的 （）。【答案】：B【解析】：信赖保护原那么：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律 保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据 的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观 情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更 或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成 财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。6.（共用题干）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批 准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料 药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。 乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连 锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮 片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。以下药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 （）oA.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂的措施是（）o【答案】：c【解析】：医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医