镇痛口服液中盒质量标准.docx

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1、文件镇痛口服液中盒质量标准编号版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放供应仓储部、化验室、生产管理部依据：1、国家药品监督管理局镇痛口服液标准（试行）WS-734 （Z-138） 982、国家药品监督管理局新药证书及生产批件（1999） Z30号3、药品包装设计有关标准、目的：控制镇痛口服液中盒质量，以保证成品包装质量范围：镇痛口服液中盒的设计、印制、检验入库、领用发放检查、贮存1 .材质：300g进口白卡纸过量胶2 .尺寸公差2 . 1 尺寸：165X100X21 mm （长X 宽义高）2.2 公差：2100 mm 为2 mm100 mm 为1 mm3 .外覆膜3

2、. 1外观：应光洁、平整、无气泡、均匀3 . 2粘合度：以普通胶带粘于膜上，拉下胶带、覆膜应不脱离。4 .外观：盒的印刷外表应无污染（例如毛发、油渍、其它颜色污染），印字清晰 端正，无破损及折痕。5 .色泽：以深紫色为主，同批印刷色泽应一致，不同批不应有明显色差。6 .裁切：盒的裁切边缘应光滑。7 .印制内容：（见样本）文件镇痛口服液中盒质量标准编号版本2页码2/27.1 正面：商标图案、企业标志图案及“ZHENTONGKOUFUYE镇痛口服液、河南惠新制药”字样7. 2反面：“ZHENTONGKOUFUYE、批准文号国药准字(1999) V-38号、镇痛口服 液、10mL/支”字样及企业标志图案3下侧面：企业标志图案及“规格每支10mL；贮藏密封，置阴凉干燥处； 使用期限一年半；批号字样”8. 4上侧面：”处方制草乌、闹羊花、细辛、姜黄等；功能与主治活血通络、 散寒止痛、用于血栓闭塞性脉管炎、肝癌、胃癌、乳腺癌等肿痛属寒淤滞所 致的疼痛；用法与用量口服、每次10mL, 一日三次；.编排格式：“见镇痛口服液中盒开设计图”8 .定点印制商(附：镇痛口服液中盒展开设计图)