08产品设计和开发控制程序.docx

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1、X X 产品设计开发控制程序文件编号： XXXXXXXXXX-01-2009 版 本 号： A 修订次数： 第0次 编 制： 审 核： 批 准： 持有部门： 评审会签： 2009-08-01发布 2009-8-15起实施XXXXXXXXXXXXX有限公司 发 布XXXXXXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXXX-01-2009产品设计和开发控制程序共7页 第1 页1、目的 通过对产品设计和开发过程的控制，把客户对产品的要求转化为规定的质量特性以及相应的技术文件，为采购、生产及销售等运作过程提供依据。2、范围 本程序适用于各类新产品的设计和开发和定型产品的改进过程控制。3

2、、职责3.1、研发部负责编制并监督执行新产品设计和开发计划、负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、产品样机试制、设计验证、设计确认工作；负责处理采购、制造过程中因设计所发生的产品质量问题。3.2、副总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品的鉴定报告。3.3、技术部工艺组负责工艺方案和工艺规程的编制，工装夹具、模具的设计与制造(或外包)工作，负责处理产品制造过程中发生的工艺问题。技术部品质组协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。3.4、销售部（包括乾坤机器和乾坤机电的销售部，以下同）负责市场调查分析，提供市场产品需求的分析报告，参与新产品的设计评审工作。3

3、.5、制造部负责公司内部有能力加工的首次试制样机零件的生产制造，参与小批量产品的试制。4、作业程序方案策划（编制任务书）项目开发建议书或订单市场需求信息调研制定实施方案（开发计划）产品确认（鉴定结案）NGOK小批量试制初步技术方案设计OKOKNGNG组织效果评审及验证初步技术设计方案评审组织样机试制设计工程技术图纸方案确认与订单确认新产品设计和开发流程图XXXXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXX-01-2009产品设计和开发控制程序共7页 第2页4.1、设计和开发的策划4.1.1、设计项目的来源：、公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制项目开发建议书，提

4、出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准，批准后的项目开发建议书发回研发部。 、销售部的市场调查销售部通过市场调查结果的分析，提出项目开发建议书，报总经理批准后，连同有关资料转交研发部。 、合同评审的结果 有技术开发成分的合同或订单（包括技术协议），必须由研发等部门评审，评审后通过后，销售部将“合同/订单评审表”连同客户的有产资料送交研发部。4.1.2、研发部经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”，具体就包括以下内容： 、设计和开发的阶段。 、适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。 、每个阶段的任务、责任人、进度要求。 、需要增加和调整的资源、其他必要的内容，如在本程序文件中没有

5、确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来，“产品设计和开发计划”由副总经理批准后下发研发部的机械设计组、电气设计组、软件设计组以及工程组实施。产品设计和开发计划应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。4.1.3、研发经理做好设计各阶段的组织和协调工作；除非有特别的规定，参与设计与试制的各部门、人员应以例会记录的形式进行沟通，也可用SKYPE的形式进行沟通，但需有效保存对话记录。4.2、设计输入4.2.1、设计任务书的编制研发部经理根据“项目开发建议书”或合同评审结论编制“设计任务书”，设计任务书应明确规定对设计的要求，内容包括：、产品的功能、性能和结构要求。、相关的

6、法律法规的要求，以及顾客的要求。、过去类似设计的有关信息。、设计和开发所必需的其他要求,如安全、包装、运输、贮存、维护、环境，经济性方面的要求。 4.2.2、设计任务书的评审 研发经理组织有关设计人员与销售部等设计提出部门对“设计任务书”进行评审。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。 设计任务书的评审采取会签的形式进行。 设计任务书评审后应将设计任务书及相关背景资料提供给相关设计人员。XXXXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXXXXX-01-2009产品设计和开发控制程序共7页 第3 页 4.3、产品初步技术方案的设计 设计人员按“设计任务书”的要求进行初步方案设计

7、，编制“设计方案说明书”，绘制方案设计总体图（产品3D外观效果图）、电气系统控制方案及原理图、软件功能实现初步设计方案、主要零部件方案图、关键外购部件的选型，进行必要的设计计算，成本预算方案，编制特殊外购件的清单。4.3.1设计方案说明书包括以下内容： 、总布局及主要部件的结构概述。 、产品的主要工作原理及系统。 、国内外同类产品水平分析比较。 、关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料、采购资源分析。 、产品性能、寿命、成本方面的分析等。4.3.2、方案设计总体图一般包括： 、产品3D外观效果图。 、产品的基本特性：类别、主要参数、型号、规格等。 、标明产品的外形尺寸 、安装尺寸及技术以及安装

8、要求等。4.3.3、初步技术方案设计评审 初步技术方案设计完成后，研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表进行初步设计评审。(设计评审的内容和要求及人员组成详见产品设计评审的内容和要求) 设计评审内容包括： 、产品性能满足用户要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际标准、公共惯例的符合性。 、操作方便性，宜人性及外观与造型。 、产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用和误操作的失效和自动保护性能。 、产品技术水平与同类产品性能的对比。 、产品的经济性。 、产品设计计算的正确性。、关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。、标准化程度、产品的继承性。、主

9、要参数的可检查性、可试验性。4.3.4、研发部整理出设计评审报告，“设计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取的必要措施， “设计评审报告”经副总经理批准后下发各设计部门；研发部应对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。XXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXXXXXXXX-01-2009产品设计和开发控制程序共7页 第5 页4.4、数字化3D仿真样机和工程图设计4.4.1、研发部在初步技术方案设计评审的基础上完成数字化3D仿真样机的设计，完成全部产品图样及设计文件，包括装配图、零部件工程图、气体管路图、PCB底板图、电气接线图、贴件图、丝印图、包装图、BOM材料清单

10、、合格证、装箱单、安装操作使用维护说明书、产品标准等（详见产品图样和设计文件清单）。4.4.2、对产品安全和正常使用所必需的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别说明，或通过编制质量特性重要度分级明细表作出说明。 标识时，应按关键A、重要B、次要C 的质量特性要求作出标识。4.4.3、全套图样及设计文件经过研发经理批准后下发。4.5、样机试制及设计验证4.5.1、研发部工程组根据产品图样及设计文件制作样机，包括外购件、标准件的采购，外协零部件加工、公司内部零件加工、样机的组装并进行型式试验，型式试验后出具试验报告，自行能力无法测试的则需通过权威专业检测机构进行试验

11、。 、试验用的材料由工程组申购经研发经理批准后交由制造部采购或自行采购。 、外购、外协回来的零部件由技术部品质组检验，关键零部件由设计人员检验后入库。 、样机所需的物料由研发部样机设计人员或助理填写申购单，交由工程组人员进行采购，物料的采购按照采购控制程序相关规定执行。4.5.2、研发部工程组根据样机试制情况及型式试验报告，编写“产品设计验证报告”，记录设计技术任务书中每一项技术参数或性能指标的验证结果，以及样机试制、检测中的问题以及下一步应采取的措施。4.5.3、试制合格的样机，由销售部送客户试用，销售部根据客户试用情况填写“客户试用报告”，提交给研发部和技术部品质组等相关部门。4.5.4、

12、研发部产品设计人员根据样机试制、试用中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。4.6、小批量试制4.6.1、研发部下达“产品试制通知单”给相关的技术部、制造部，根据各种不同产品的实际情况确定试制数量。4.6.2、工艺方案的编写与评审 技术部工艺组编写小批量试产的工艺方案，并在工艺方案实施前，组织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的正确、合理与完整性。 评审的内容包括：、 工艺方案、工艺流程的合理性、经济性。、 检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性。XXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXXXXX-01-2009产品设计和开发控制程序共7页 第5页

13、、工装设计、设备选型的合理性、可行性。 、工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性。 、外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力。 、工序能力满足设计要求的程序等。4.6.3、工艺方案评审之后，技术部工艺组着手编写工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计。对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明。 技术部品质组着手编制检验文件，检验文件应明确规定以下内容：、产品检验的项目名称。、检验项目的质量控制标准值。、检验、试验、测量的手段和方法。、检验测试的工具、仪器、检具等。、质量判别方法及接收水准。、检验文件制定的依据。4.6.4、试制准备 、制造部计划组作好试制计划并统筹试制物料的采购。 、技

14、术部工艺组准备工装和设备。 、技术部品质组准备检测工具、仪器。4.6.5、试制 试制前，由研发部主持召开试产前会议，落实试制准备情况并明确各部门在试制中的作用。研发部工程组和技术部工艺组指导制造部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试制工作；试制中技术部品质组应做好配合，试制中发现的问题应及时以“信息联络单”的形式向研发部工程组和技术部工艺组反映。4.6.6、技术部品质组对所有试产的产品进行常规检测，出具检测报告，并抽取一定数量的产品进行型式试验，出具型式试验报告。4.6.7、研发部工程组根据试制情况及技术部品质组的检验测试报告 ，编写“产品试制总结报告”。4.7、设计确认

15、研发部、技术部工艺组按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。4.7.1、产品定型鉴定会由研发部组织，副总经理主持召开。4.7.2、产品定型鉴定会召开时，研发部应准备鉴定资料，包括设计任务书，输出文件，评审验证记录，产品试制总结报告，客户试用报告等。4.7.3、产品鉴定会与会代表对这些材料进行审查，提出对产品图样、技术文件、性能检测、生产条件及用户试用等方面的意见，在此基础上得出鉴定结论，通过产品标准。XXXXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXXXXXX-01-2009产品设计和开发控制

16、程序共7页 第6页 鉴定结论包括： 、产品达到设计任务书及客户要求的评价。 、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产制造的评价。 、产品结构、性能、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。 、是否具备产品定型的条件。 4.7.4、研发部整理出“产品鉴定报告”，“产品鉴定报告”应记录鉴定的结论及应采取的改进措施。“产品鉴定报告”经总经理批准后下发相关部门。 4.7.5、按鉴定意见，研发部、技术部修改完善产品图样及设计文件、工艺文件，修改完成后，研发部、技术部工艺组将批准后的正式产品图样及设计文件、工艺

17、文件移交文控中心存档，文控中心根据规定正式将文件下发到相关部门，完成定型投产的准备工作。4.8、设计更改4.8.1、设计更改的申请 、凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改申请。 、因工艺调整、检测设备能力所限，采购或外协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请。 、设计更改采用“信息联络单”的形式提出，由申请部门填写后，交由研发部、技术部工艺组； 研发部、技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。注：工艺文件的更改由技术部工艺组负责，其余由研发部负责。4.8.2、设计更改的实施、研发部、技术部工艺组“对信息联络单”提出

18、的更改申请进行分析，确定是否进行设计更改；、确需进行设计更改的，研发部、技术部工艺组应填写“图样及技术文件更改通知单”，会签 评审及批准后由文控中心分发给有关部门人员。 、更改采取划改或换新版本的开式（5次划改后换新，少于5次视情况换新，划改或换新时，应注意版本的变更）。 4.8.2、设计更改的评审、验证及确认 、大幅度变更产品的结构、原理和关键尺寸时，均应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认。 、凡是不改变产品的结构、原理的一般更改，会签评审后，由研发部、技术部负责跟进直至达到预期的改进效果。 XXXXXXXXXXXXX有限公司程序文件修改状态：0XXXXXXXXXXX-01-200

19、9产品设计和开发控制程序共7页 第7页4.9、设计和开发技术文件的管理 设计和开发的技术文件属受控文件，依据文件控制程序进行管理和控制，其中产品图纸及设计文件，及工艺文件的发放，必须由研发部和技术部经理批准。5、支持性文件5.1、文件控制程序 。5.2、设计文件及工艺文件的完整性规定 。5.3、设计评审、产品鉴定人员的组成与职责 。6、 设计和开发的记录5.1、项目开发建议书（XXXXXXXXXXX-01-2009）。5.2、产品设计任务书（XXXXXXXXX-02-2009）。5.3、产品设计和开发计划（XXXXXXXXXXXX-03-2009）。5.4、产品设计评审报告（XXXXXXXX-04-2009）。5.5、产品试制通知单（XXXXXXXXXX-2009）。5.6、产品型式试验报告（XXXXXXXXXX-06-2009）。5.7、产品设计验证报告（XXXXXXXXXX-07-2009）。5.8、产品试制总结报告（XXXXXXXXXXX-08-2009）。5.9、产品鉴定报告（XXXXXXXXXXX-09-2009）。5.10、图样及技术文件更改通知单（XXXXXXXXXX-10-2009）。5.11、产品开发项目经费预算报告（XXXXXXXXXXXXX-11-2009）。