汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验受试者知情同意书样本.docx

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1、汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验受试者知情同意书（样本）研究名称：多国家、随机、双盲、抚慰剂对照临床研究，评价AVE5026在伴有 静脉血栓栓塞高风险的化疗癌症患者中预防静脉血栓栓塞的有效性和平安性。方案编号：AVE5026EFC6521 （SAVE-ONCO）申办方名称：赛诺菲一安万特 患者应完成以下各项:请勾选.我确认我已阅读并理解关于以上研究的受试者须知（版本号:EFC6521, SIS/ICFV1,中国第 2 版，2009 年 7 月 1 日）。1 .我确认已有人向我解释全部研究内容，我有机会询问，并有充 分的时间决定是否要参与本研究。我知道如果我有任何进一步问题 应该联系谁。2

2、 .我明白我的参与是自愿的，我可以在任何时间退出研究而不用 给出理由，并且我的医疗护理或合法权益不会受到影响。3 .我明白赛诺菲一安万特、伦理委员会、监查方、稽查方以及与 我参与本研究相关的本国和外国的药品监督管理当局的代表将对 我的局部医疗记录进行审查。我同意这些人员查阅我的医疗记录。4 .我同意采集和发送包括敏感数据（种族、籍贯、健康状况、性 生活）在内的我本人信息给赛诺菲一安万特和中国或中国以外的药 品监督管理当局，并可能发送至未到达与中国相同数据保护水平的 国家。5 .我同意将我的个人编码信息归档。6 .我同意将源于我的生物学材料（血液、尿液等）用于本研究。7 .我同意参与本研究我已获得一份受试者须知和已署名的知情同意书的副本。患者签名：日期：法定代表人签名：日期我已完全告知患者关于试验所有方面的内容。进行知情同意的研究者签名（全名）：日期:日期见证人签名（如适用）: