医疗器械换证自查报告.docx

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1、医疗器械换证自查报告第1篇：医疗器械许可证换证自查报告 XXXXXXXXXX有限公司 申办医疗器械经营企业许可证换证自查报告 XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及 二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210。 公司于2008年1月取

2、得了医疗器械经营企业许可证，在医疗器械经营管理方面严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下： （一） 机构与人员： 1、公司设有合理的组织架构（详见附表XXXXXXXXXX有限公司组织机构设置与职能框图）。 2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。 3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗

3、器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械管理制度执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。 （二）经营场所与仓储设施情况 1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。 2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210。 3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘

4、、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。 4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。 （三）制度与管理 1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；

5、不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。 2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。 3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理

6、、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 （四）购进与验收 公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据， 并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品

7、名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。 （五）储存与保管 1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。 2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；

8、待验或销售退回为黄色。 3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。 （六）出库与运输 1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行 质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。 2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。 （七）销售与售后服务 1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰

9、的产品。 2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。 3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。 4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。 5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有

10、关部门。 6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 7、公司对销售的产品有责任做好售后质量跟踪及安装、维修服务。 通过这次自查，公司全员认真学习医疗器械经营质量相关的法律、法规，增强了知法守法意识，强化了公司质量管理体系，进一步完善了公司医疗器械经营质量管理，提高了公司整体水平。但在实际工作中，可能还存在一些容易被忽视的、细微方面的问题。敬请检查组检查指导工作！ XXXXXXXXXXXXX有限公司 法人代表： 2022年11月28日 第2篇：医疗器械换证文件 38-7-04医疗器械经营许可证延续 发布时间：2022-11-18 许可项目

11、名称：医疗器械经营许可证延续 编号：38-7-04 法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 依据： 1中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第7号） 2医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条） 3医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十二条） 4国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知(食药监械监2022143号) 5北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食药监药械202242号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期

12、限） 受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续医疗器械经营许可证，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。许可程序： 一、申请与受理条件 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1医疗器械经营许可延续申请表； 2营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件） 3医疗器械经营许可证复印件；（交验原件） 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 5.组织机构与部门设置说明； 6.经营场所和库房的房屋产权、

13、使用权证明；跨辖区设库的，应提交医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表复印件； 7.经营设施、设备目录； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书； 11申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。 备注：企业延续时医疗器械经营许可证内容发生

14、变更的，应按变更后的内容填报医疗器械经营许可延续申请表，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。 标准： 1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3医疗器械经营许可延续申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4医疗器械经营许可延续申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“住所”与“经营场所”相同； （3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申

15、请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码； （4）“经营场所面积、库房面积”应符合北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则对相应经营范围的要求； （5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一； 5营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回； 6企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 7房屋产权、使用权证明应有效；医疗器械经营企业跨辖

16、区设置库房备案表应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认； 8经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求； 10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结

17、案的情形； 12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员 岗位职责及权限： 1按照标准查验申请材料，核对医疗器械经营许可申请表填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。 2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能

18、当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。 5对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写不予受理通知书，并说明理由。 6受理通知书、接收材料凭证、补正材料通知书及不予受理通知书应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。 期限：2个工作日 二、审核 标准： 1.材料审核：申请材料应符合北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范的要求。 2.现场

19、检查：现场情况应符合北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范的要求。 3.审核意见：出具审核意见。 岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限： 1.材料审核：按照北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。 2.现场检查：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。 需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事

20、项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。 3.审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 期限：22个工作日 三、复审 标准： 1程序应符合规定要求。 2在规定期限内完成。 3对材料审查意见和现场审查结果进行确认。 4签署复审意见。 岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长 岗位职责及权限： 1按照复审标准进行复审。 2同意审核

21、人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。 3不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。 期限：3个工作日 四、审定 标准： 1对复审意见进行确认。 2签发审定意见。 岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长 岗位职责及权限： 1按照审定标准进行审定。 2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 3不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 期限：3个工作日 五、行政许可决定 标

22、准： 1受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。 2全套申请材料符合规定要求。 3许可文书等符合公文要求。 4制作的医疗器械经营许可证内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。 5制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员 岗位职责及权限： 1对准予许可的，制作医疗器械经营许可证，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。 2对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作不予

23、行政许可决定书，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 六、送达 标准： 1计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原医疗器械经营许可证，凭受理通知书领取延续后的医疗器械经营许可证或不予行政许可决定书。 2在送达回执上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。 岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员 岗位职责及权限： 凭受理通知书将新的医疗器械经营许可证原件交予申请人（复印件归档），收回原医疗器

24、械经营许可证，归档；或将不予行政许可决定书1份交予申请人；在送达回执上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。 期限： 10个工作日（为送达期限） 第3篇：器械换证报告 *医疗器械科技有限公司 关于申请换发医疗器械经营企业许可证的报告 *食品药品监督管理局： 我公司医疗器械经营企业许可证有效期至*年*月，几年来，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法，经过自查整改，现基本具备了换发医疗器械经营企业条件，现将自查情况报告如下： 一、调整了相应的质量管理机构和人员 我公司质量负责人由本科*、主管

25、药师担任。并成立了质量管理科，质量管理人员有质量管理科长、质管员、验收员、养护员等*人。公司共有职工*人，其中主管药师*人、药师*人，有职称的占* %，相关专业人员占 *%。从业人员分别参加了省药监局举办的继续教育、上岗培训，取得了合格证。并经*医院体检中心健康检查，取得了健康证，建立了健康档案。 每年初，我们制定了年度培训计划，每月培训一次，主要学习医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等质量法规、标准及我单位的质量管理制度。每次培训有记录、有签名，个人有笔记，培训效果有考核，从而使大家树立质量意识， 提高质量管理水平。 二、具备了相应的相对独立的经营场所 我公司经营场所设在*

26、，面积为*。随着业务和人员的增加，经营场所宽敞明亮，整洁，远离居民区，公司质管科、业务科的采购、开票等在此办公。 经营范围包括：第二类医疗器械，三类6815注视穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用x射线设备，6840临床检查分析仪器，6846植入器材，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，*。 三、具备了相应的储存条件 库房设在*号，仓库面积*。库房大门外有铁皮雨篷，库房内房顶、地面

27、平整，库内安装空调、排风扇、窗纱，并配备灭火器、垫板、温湿度表、防鼠板等设备设施。库内划分三色五区，即待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。同时温湿度表监测库房温湿度，空调调节库内温湿度，以确保产品质量。 四、建立了医疗器械质量管理制度 经营期间，我们拟定了医疗器械质量管理制度。但在执行中，对质量管理制度以医疗器械监督管理条例为依据，以医疗器械监督管理法规为准绳，又进行了修订。制度共分为质量职责、质量制度两大部分，明确了各岗位、各经营环节的质量责任，从而使质量工作有遵循，确保了医疗器械的安全有效。制度经质量负责人审核，企业法人批准后形成文件，组织大家学习。几年来我们没有发

28、生过质量问题，也没有被投诉。 五、具备了相应的技术培训和售后服务。 经营 二、三类医疗器械之前，我们一方面招聘了医疗器械专业担任技术员，另方面与厂方、商家等签订了第三方技术支持协议，由对方派技术人员进行指导、培训、安装、维修，并共同做好售后服务，保证医疗设备的正常使用。 以上我们虽做了些工作，但在正式经营时还要根据实际情况，不断在质量管理方面进行完善，对员工进行定期和岗位相关的实际专业培训，确保医疗器械产品的安全、有效。 特此申请，请检查并审批为盼！ 二0一三年*月*日 医疗器械自查报告 医疗器械经营许可证换证自查报告（共13篇） 药店医疗器械自查报告 医疗器械经营自查报告 医疗器械使用自查报告 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第21页 共21页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页