零售药店质量事故和质量投诉的管理制度.docx

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1、起草人：XXX审核人：XXX批准人:XXX批准日期：2019年04月生效日期：2019年04月版本号： VI20 B第一条 为避免质量事故的发生，规范我单位对质量投诉的 处理工作，根据药品经营质量管理规范第一百 三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。第三条我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度 所列的相关规定。第四条 质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。第五条 单位员工应严格遵守各项操作规程，做好本职工作，避免发生质量事故。第六条 质量事故的处理，按下列要求进行：(-)药品质量事

2、故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1 .重大质量事故的范围界定违规销售假、劣药品，造成严重后果的。1.1. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.2. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破 损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损 失1000元以上的。1.3. 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人 身安全或已造成医疗事故的。2 .一般质量事故：2.1. 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性 造成经济损失100元以上1000元以下的；违反规定程序操作，但未造成严重后果的。（二）质量事故的报告.发生造成人身伤亡或性质恶

3、劣、影响很坏的重大质量 事故应由单位法定负责人向区药品监督管理部门作 书面汇报，等待进一步处理。1 .一般质量事故，报告单位法定负责人。（三）质量事故的调查.质量事故发生后，质量管理人员负责事故原因的调查 和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责 任人。1 .事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无 误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改； 对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄 意缩小。（四）质量事故处理质量管理人员出具质量事故调查报告及处理建议， 质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，并报单位 法定负责人批准。（五）质量事故责任1 .发生一般质量事故的责任人，经

4、查实，在季度质量 考核中予以相应处罚。2 .发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度 质量考核中处罚，重者将追究民事、刑事责任。3 .发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、 行政、刑事责任。4 .对于重大质量事故，质量管理人员与质量负责人， 应分别承担相应的质量责任。（六）质量事故处理原则.发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。1 .在质量事故的处理过程中，应坚持三不放过的 原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾 客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。第七条质量投诉是指顾客对本单位的药品质量和服务质 量的

5、投诉。第八条 为方便顾客投诉，在单位的营业场所显眼位置公布 单位的投诉电话和主管部门的投诉电话，并设置顾 客意见簿，提供书写笔。第九条 质量投诉的处理，应按下列规定进行:（-）质量管理人员定期查看顾客意见簿的留言，根据反 馈信息，及时作对应处理。（二）在接到顾客质量投诉时，接诉人完整填写投诉处 理情况记录表，交由质量管理人员跟进处理。（三）质量管理人员要先对投诉情况进行审核，并确定该 投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排 进行审核、调查。1 .质量投诉属于比较严重的，由质量管理人员进行核 实，调查后，提出处理意见，并报单位法定负责人审 批。1.1. 属于药品质量的投诉，应查核该药品的

6、有关记录凭 证，如有关购进记录、验收记录、销售记录，必 要时可向供货单位进行质量查询。12属服务质量的投诉，应询问当班的其他同事，了解 发生的缘因和实际情况。以判定相应的责任。2 . 一般质量问题的由质量管理人员负责与顾客进行协商决定如何处理；并向顾客做耐心的解释工作，属于药品质量方面的，协商退换货或适当的经济、实物补 偿，属于服务质量的，若产生的责任主要在我方，应 由我方当事人向顾客道歉，并将对我方当事人的处理 情况告知顾客。3 .若是监管部门转过来的投诉，应将处理情况向监管部 门报告。（三）若顾客投诉到监管部门，监管部门到场或电话核实 的，由单位法定负责人安排相关人员全力配合调查, 妥善进行处理。第十条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法 定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。