药品经营企业GSP认证岗位职责.docx

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1、药品经营企业GSP认证岗位职责第1篇：申请GSP认证的药品经营企业 申请GSP认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附件1），同时报送以下资料： （一）药品经营许可证和营业执照复印件； （二）企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）； （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）； （六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）； （七）企业药品经营质量管理制度目录； （八）企业

2、质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。 企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 还有现场审查的一些硬件（店面和仓房）和软件资料（各种记录）， 第2篇：药品经营质量规范认证(GSP认证) 来源：药化流通处 发布日期：2022-01-16 编辑： 您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管

3、理局有关规定，并仔细阅读申办须知。 一、办理程序 领取填写药品经营质量管理规范认证申请书受理复审现场检查公示公告发证 二、应提交材料 （一）到期换证批发企业需提供的资料： 1、药品批发企业换证申请（审查）表（附件2）、药品经营质量管理规范认证申请书（附件3）； 2、药品批发企业资格证明文件：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照复印件； 3、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括： (1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；

4、 (2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图； (3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； (4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况； (5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表； （6）校准与验证的实施情况； （7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； （8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情

5、况； （9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10） 4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果； 5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供委托、被委托药品储存配送业务确认件，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）； 6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程； 7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和

6、执业药师注册证（需注册在本企业）复印件； 8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）； 9、企业药品经营质量管理文件目录； 10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例； 11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公

7、章的原印章。 （二）新开办批发企业GSP检查需提供的资料： 1、药品经营许可证验收申请表（附件4）、药品经营质量管理规范认证申请书（附件3）； 2、省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 4、公司章程； 5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图； 6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件； 7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）； 8、企业质量负责人、质量

8、管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明； 9、物流人员情况表； 10、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录； 11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例； 12、药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外； 13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

9、录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明； 14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。 （三）申报资料的格式及装订要求： 1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿； 2、所附注册资料均需按4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号； 3、申请表应加盖

10、企业公章； 4、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： 授权事由和授权有效期限； 申报人身份证复印件； 授权人（法定代表人或企业负责人）签字。 三、承诺时限： 自受理之日起75个工作日 四、办公时间、电话： 1、办公时间：每周 二、五上午 2、咨询时间：全天 五、受理范围 药品批发、零售连锁、零售企业的认证 六、收费标准 1、批发企业：大型企业：14300元，中小型企业：9000元； 2、零售连锁企业：14300元； 3、零售企业：4000元。 七、受理地点： 八、联系电话： 第3篇：药品经营企业GSP认证知识100问 药

11、品经营企业GSP认证知识100问 1、什么是GSP？ 药品经营质量管理规范,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。 2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于： 一是消除质量隐患，确保药品安全有效； 二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。 3、GSP的主要内容有

12、哪些？ 现行药品经营质量管理规范共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。 4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个： 一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平； 三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。 5、什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 6、什么是药品零售企业？ 指将购进的药品直接销售给消费者的药品经

13、营企业。 7、什么是药品批发企业？ 指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 8、什么是药品生产企业？ 是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。 9、药品的经营方式是指什么？ 指药品经营许可证依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。 10、药品的经营范围是指什么？ 是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在药品经营许可证中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

14、品、疫苗。 11、药品的定义是什么？ 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 12、什么是国家基本药物？ 指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。 13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。 14、什么是特殊管理药品？ 指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 15、药品生产许可证中的生产范围是用什

15、么表述的？ 药品生产许可证中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。 16、现行中国药典分几部？为哪年出版的？ 中国药典分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2022版。 17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？ 药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括中华人民共和国

16、药典、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。 18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。 19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量 20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？ 企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最

17、高管理者。 21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？ 22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？ 23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？ 1树立质量第一的观念，严格执行中华人民共和国药品管理法法律法规 2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。 4签订质量保证协议并立有质量条款 5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书 6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展

18、有针对性的质量把关提供依据 7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。 24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？ 25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？ 26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？ 27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？ （1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要； （2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方； （

19、3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客； （4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售； （6）不得在柜台上代卖私人药品； （7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚； （8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序； （9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更

20、改处方。 28、处方审核员负责哪些质量责任？ 29、什么是药品质量信息？ 其来源有哪些？ 指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。 30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？ 是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。 批发企业应包括： （1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管

21、理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容 零售企业应包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(1

22、1)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。 31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？ 销售员、中药调剂人员 32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？ 指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据中华人民共和国药品管理法第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必

23、须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。 33、“五防”指的是什么？ 指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。 34、首营企业的概念什么？ 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 35、企业建立首营企业档

24、案应包括哪些内容？ (1)首营企业审核表； (2)药品产生或经营许可证复印件； (3)加盖有该企业公章的营业执照复印件； (4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件； (5)具有保证质量条款的协议书。 36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？ 企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为： (1)药品销售员身份证； (2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限； (3)销售人员职业技能鉴定资格证书。 37、购进药品的原则是什么？ 一是应把

25、质量放在选择药品和供货单位的首位； 二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉； 三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性； 四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证； 五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书； 六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。 38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？ (1)确定供货企业的法定资格及质量信誉； (2)审核所购药品的合法性及质量可靠性； (3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证； (4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准; (5)签订有明确质量条

26、款的购货合同； (6)按购货合同中质量条款执行。 39、首营品种的概念是什么？ 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？ 核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。 41、首营品种档案包括哪些内容？ (1)首次经营药品审批表； (2)药品批准文件； (3)药品质量标准； (4)药品检验报告书； (5)药品标签或包装； (6)药品说明书； (7)具备有效的药品物价单。 42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？ 企业购进药品的合同(或质量保证

27、协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。 43、如何确定购入药品的合法性？ (1)合法企业生产的药品； (2)具有法定的药品标准； (3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号； (4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证(港、澳、台地区为医药产品注册证)和进口药品检验报告书或注明“已抽样”进口药品通关单的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同

28、样提供口岸药检所的批签发证明文件。 44、药品购进记录有哪些内容？ 内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。 45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？ （1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品； （2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。 46、进货票据及验收记录应保存多长时间？ 超过药品有效期1年，但不得少于3年 49、外包装有哪些标识？ OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、

29、医疗用毒性药品、放射性药品标识。 50、怎样核对药品标签？ (1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说

30、明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 51、怎样核对药品说明书？ 药品的说明书应列有以下内容： 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产

31、企业（包括地址及联系电话）等内容。 52、对药品最小销售包装有何规定？ (1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书； (2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。 53、进口药品的包装、标签 有什么规定？ 其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。 54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？ 药品质量验

32、收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。 55、怎样识别批准文号各部分 的含义？ 药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字 1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。 56、什么是药品合格证明和 其它标识？ 指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。 57、什么是药品批号？ 指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？ 索要加盖供货单位质量管理机

33、构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的通关单复印件。 59、怎样识别进口药品包装上有关内容？ 进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。 60、药品验收记录内容包括哪些？ 药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。 6 1、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？ 不能超

34、过2个生产批号 62、陈列药品应如何分类摆放？ (1)药品与非药品分开摆放； (2)内服药与外用药分开摆放； (3)处方药与非处方药分开摆放； (4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放； (5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。 63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？ 五区： 绿色：合格、待发 红色：不合格 黄色：待验、退货 6 4、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？ 正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按中华人民共和国通用语言文字法确定的规范文字使用的规范字体。其依据为中国药典

35、及各省市中药饮片炮制规范。 6 5、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？ 复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。 6 6、如何管理药品零售企业拆零药品 6 7、哪些药品时易串味药品？ 易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类： 内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、 外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等； 外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。

36、6 8、非处方药和处方药警示语分别是什么？ 非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 6 9、什么是非处方药、分几种， 有何区别？ 国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。 非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。 70、危险品陈列的要求是什么？ 陈列空包装、代用品 7 1、中药饮片如何储存？ 应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制

37、温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。 72、药品养护员具体养护内容 包括哪些？ 7 3、如何正确做好温湿度的检测和调控？ 7 4、储存药品的温、湿度是如何规定的？ 疫苗库2-8；冷藏温度为2-10；阴凉温度为小于20（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ；相对湿度应保持在45%-75%之间。 75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签

38、上的效期表示？ 药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。 7 6、何为近效期药品，如何管理？ 药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。 77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？ （1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理

39、，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。 药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。 7 8、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？ 包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等 80、药品零售企业销售

40、处方药的注意事项是什么？ (1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象； (2)配方过程精神集中，仔细认真； (3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项； (4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字； (5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。 8 1、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？ (1)无医生开具的处方不得销售处方药； (2)处方药不应采取开架自选的销售的方式； (3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导； (4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售； (5)销售的中药

41、饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确； (6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 8 2、为什么需要对处方进行审核？ 83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？ 药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 84、哪些人具有处分权？ 执业医师或执业助理医师 8 5、处方应包括哪些内容？ 处方一般分为前记、正文、后记三部分。 （1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目； （2）正文：以RP或R标示，分列

42、药品名称、规格、数量、用法用量； （3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 86、处方中常用外文缩写有哪些？ 8 7、处方印刷用纸颜色是如何规定的？ 麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。 88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？ 抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物 89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？ 处方药是指凭执

43、业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。 现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。 90、2006年1月1日国家食品药品监督管 理局对处方药与非处方药分类 管理有哪些新要求？ (1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理

44、的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。 9 1、药师在审核中医处方时应着重注意什么？ 应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。 92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？ 十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。 “十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌