药事管理与法规模拟练习试题及答案.docx

《药事管理与法规模拟练习试题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规模拟练习试题及答案.docx（41页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药事管理与法规模拟练习试题及答案1.根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处分不包括（）o A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.撤消许可证【答案】：A【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当 场处分程序）。2.（共用题干）某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床 试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册

2、申请的审查提供充分依据的是（）oI期临床试验A. II期临床试验III期临床试验场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用 设备。12 .（共用备选答案）A.医疗器械B.药品C.化妆品D.保健食品用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的 诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医 疗器械进行管理的。不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的 是（）。【答案】：D【解析】：保健食品是指具有特定保健功能或者

3、以补充维生素、矿物质为目的的 食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13 .有关互联网药品交易服务，以下说法错误的选项是（）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联 网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构 之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审 批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零 售连锁企业【答案】：B【解析】：A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器 械

4、、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC 两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人 消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。 14.（共用备选答案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危 害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释（1）应当依法从

5、重处分的是（）o【答案】：E【解析】：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发 公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重 情节”。应当依照处分较重的规定定罪处分的是（）。【答案】：D【解析】：实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵 犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处分 较重的规定定罪处分。15.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的 职责包括（）oA.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品本钱核算和账务管理制度C.统

6、一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与平安性E.指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】：A|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第九条的规定，药事管理与药物治疗 学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关 法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度， 并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动 药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原那么的制定与实施， 监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合 理用药；分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并 提供咨询与指导；建立药品

7、遴选制度，审核本机构临床科室申请的 新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临 床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规 章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传平安用药知识。16.（共用备选答案）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳E. 士的宁按麻醉药品管理的是（）o【答案】：D按第一类精神药品管理的是（）。【答案】：B按第二类精神药品管理的是（）o【答案】：A17.根据抗菌药物临床应用管理方法，抗菌药物临床应用监测工作 包括（）oA.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药

8、物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施【答案】：A|B|D|E【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第三十条规定：医疗机构应当开展抗 菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使 用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析， 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。18.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件 包括（）oA.获得执业药师职业资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验【答案】：A|B|C【解析】：申请执业药师注册者，必须

9、同时具备以下条件：取得执业药师职 业资格证书；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记 录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同）月、o19 .委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（）A.药品生产应具备人员规定的条件B.有药品生产的原材料和销售药品的途径C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】：A|C|D【解析】：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一 是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员；三是有保证

10、药品质量的规章制度，并 符合药品生产质量管理规范要求。20 .（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下 列错误的选项是（）0A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D. “十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】：B【解析】：根据国家药品平安“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业 药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执 业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备 执业药师资

11、格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理 用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品平安规划。21 .互联网药品交易形式不包括（）。A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易 提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其 他企业进行的互联网药品交易C.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易 服务【答案】：D【解析】：互联网交易形式包括：第一类，为药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类，

12、药品生产企 业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的 互联网药品交易服务；第三类，药品连锁零售企业向个人消费者提 供的互联网药品交易服务。22 .根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理 的说法，正确的选项是（）oA.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原那么B.初加鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】：A【解析】：A项，野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原那么。BC两项, 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等事宜的保险方法，尽 可能不适用保鲜剂和防腐剂。D项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，滥用 不表示不能

13、应用。23.药品平安风险的特点包括（）oA.严重性B.复杂性C.不可防止性D.不可预见性【答案】：B|C|D【解析】：药品平安风险的特点：复杂性、不可预见性、不可防止性。复杂性: 药品平安风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任 何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品平安链；药品平安风险主 体多样化，即风险的承当主体不只是患者，还包括药品生产者、经营 者、医生等；不可防止性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不 良反响往往会伴随着治疗作用不可防止地发生，这也是人们必须要承 担的药物负面作用；不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人 体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点

14、，药品的 风险往往难以预计。24.（共用备选答案）A.公开、公平、公正原那么B.便民和效率原那么C.信赖保护原那么D.处分与教育相结合的原那么维护行政相对人的合法权益表达了设定和实施行政许可的（）o【答案】：A行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，表达了设定和实施行政 许可的（）o【答案】：C【解析】：设定和实施行政许可的原那么包括:法定原那么：设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序；公开、公平、公正原那么: 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合 法权益；便民和效率原那么：实施行政许可，应当便民，提高办事效 率，提供优质服务；信赖保护原那么：公民、法人

15、或者其他组织依法 取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政 许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予 行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要， 行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、 法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。25.（共用备选答案）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准

16、文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）o【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：包装尺寸过小无法全 部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、D. W期临床试验【答案】：C【解析】：in期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。一般仿制药的研制需要进行的是（）。A,生物等效性试验B. I期临床试验c. n期临床试验in期临床试验【答案】：A【解析】：生物等

17、效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数 为指标，比拟同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一 般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。药物临床试验应当在批准后（）内实施。A. 1年3年B. 5年有效期等内容。原料药的标签应当注明（）o【答案】：E【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注 明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输考前须知等必要内 容。26.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）oA

18、.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品【答案】：A【解析】：药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。27.（共用备选答案）A.平安保障权B.真情悉知权C.自主选择权D.自主选择商品权E.获取赔偿权甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）o【答案】：A【解析】：消费者权益保护法第七条规定了消费者的平安保障权，消费者在 购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产平安不受损害的权利。 消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产平安的 要求。乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（

19、）o 【答案】：E【解析】：消费者权益保护法第十一条规定了消费者的赔偿权，消费者因购 买、使用商品或者接受服务而受到人身、财产损害的，享有依法获得 赔偿的权利。28.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020年的总体目标包括（）oA.普遍建立比拟完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比拟完善的医疗服务体系C.普遍建立比拟完善的药品供应保障体系D.普遍建立比拟建全的医疗保障体系E.普遍建立比拟科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制【答案】：A|B|C|D|E【解析】：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立 比拟完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比拟健全的

20、医疗保障 体系，比拟规范的药品供应保障体系，比拟科学的医疗卫生机构管理 体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步 提高。29.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的政府部门是（）o 【答案】：A【解析】：卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品 使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政 策的建议。【说明】原A项为卫生部门，已根据

21、最新规定做了修改。负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（）o【答案】：C【解析】：2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保 险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗 保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的 法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修 改。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是（）o【答案】：D【解析】：工业和信息化部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产扶持 工程管理、国家药品储藏管理工作。负

22、责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）o 【答案】：E【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：国务院公安部门 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。30.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的部门是（）o【答案】：C【解析】：工业和信息化管理部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产 扶持工程管理、国家药品储藏管理工作。（2）负责研究制定药品流通行业开展规划、行业标准的部门是（）。【答案】：A【解析】：商务部作为药品流通行业的

23、管理部门，负责研究制定药品流通行业发 展规划、行业标准和有关政策。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与 计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。31 .药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机 关提出申请的时间应当在原许可事项发生变更的（）。A. 15日前15日后B. 30日后30日前【答案】：D【解析】：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项 发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产

24、许可证变更登记; 未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15个工作日内作出决定。32 .药品生产企业应提供包含药品不良反响、用法用量等信息的药品 说明书这一要求表达了药品生产企业应当承当的保护消费者权益的 义务（经营者义务）是（）oA.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证平安的义务D.履行“三包”的义务【答案】：C【解析】：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产平安的要 求。对可能危及人身、财产平安的商品和服务，应当向消费者做出真 实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或接受服务的方 法以及防止危害发生的方法。因此答案选C。33.根

25、据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进 第一类精神药品时，应（）oA.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【答案】：B【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条规定：全国性批发企业 和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。34 .根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规 定的说法，正确的有（）oA.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规

26、 范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告 书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管 理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】：A|B|C【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须 在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并 随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药 品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的 生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外 购中药饮片半成

27、品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经 营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他 不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。35 .医院药学部门的管理工作模式为（）oA.以患者为中心B.保障药品供应C.在科主任领导下工作D.以调剂、制剂和药品供应为主【答案】：A【解析】：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加 强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。36.（特别说明：此题涉及的法规内容已更新）根据疫苗流通和预 防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备 的条件

28、包括（）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】：A|B|D【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第十条第二款规定，药品批发企业 申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：具有从事疫苗管理 的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输 工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预 防接种管理条例）的决定（国务院令第668号），取消了原条例关

29、于 药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改 由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37.（共用备选答案）A.分柜摆放B.有奖销售C.开架销售D.凭执业医师处方销售零售药店中处方药和非处方药应当（）。【答案】：A【解析】：根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第十三条的规定：零售 药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放。零售药店中处方药应当（）o【答案】：D【解析】：根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条的规定：零售药 店中的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使 用。零售药店中处方药和非处方药不应（）。【答案】：B【解析】：根据处方药与非处方药流通管理暂行

30、规定第十四条的规定：零售 药店中处方药和非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等 销售方式。零售药店中非处方药可以（）。【答案】：CD. 7年【答案】：B【解析】：药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之 日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自 行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。3.（共用备选答案）A.2类B.3类C.5类D.4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）o【答案】：B境外上市的药品申请在境内上市，

31、按新的注册分类属于（）o【答案】：C【解析】：化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新 药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在活性成分【解析】：零售药店中非处方药可开架销售，处方药不得采用开架自选销售方 式。38.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是 ()oA.库房负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】：C【解析】：药品批发企业中：企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上 专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的 法律法规及本规范；

32、企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业 药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中 具备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人要求执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营 过程中的质量问题。39.(共用备选答案)A.阿普哇仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是（）0【答案】：C【解析】：第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁 丙诺啡；Y-羟丁酸；马时口朵；三理仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比

33、妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普睫仑、 艾司噗仑、咪达嗖仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、嗖 口比坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、 布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿

34、托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品 零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法， 正确的有（）oA.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.假设张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业 C.假设张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册 D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【答案】：A|D【解析】：A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学 或中药

35、学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取 得执业药师职业资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业 单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注 册证后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家 专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注 册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在 地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布执业药师职业资格制度规定，原执业药师资格制度暂行规定同时废止，根据执业药师职业资格制度规定 取得的证书更名为执业药师职业资格证书。41.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的选项是（）。A

36、.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】：E【解析】：非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用 说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样。42.以下哪一项不属于行政强制措施的种类？（）A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】：D【解析】：行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所

37、、设施 或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。43.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）0A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】：D【解析】：国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药 品复方制剂和兴奋剂等。44.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理 的说法，错误的选项是（）oA.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书

38、原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保存原包装和说明书【答案】：B【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保存原包装和说明书。45.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可工程不包括（）oA.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C

39、.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许 可、执业药师执业许可。46 .（共用备选答案）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色开具第二类精神药品处方的颜色是（）。【答案】：D开具儿科处方的颜色是（）。【答案】：c【解析】：处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡 黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角 标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色, 右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色， 右上角标注“精二”。47 .某省中药饮片生产企业生产的某中药饮

40、片，其标签标示“功能主 治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注 明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。 该批中药饮片应定性为（）oA.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品【答案】：B【解析】：该批中药饮片所标明的功能主治超出规定范围，当按假药论处。有下 列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标 明的适应症或者功能主治超出规定

41、范围的。有以下情形之一的，为假 药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品 冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。48.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是（）。A. 30%70%35%70%B. 35%75%40%75%C. 45%75%【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：储存药品的库房相对湿 度为35%75%。49.处方管理方法适用于（）。A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员D.处方开具、调剂、制剂

42、、监督管理相关的医疗机构及其人员【答案】：B【解析】：处方管理方法第二条规定：本方法适用于与处方开具、调剂、保管相 关的医疗机构及其人员。50.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下说法正确的有 （）oA.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为【答案】：A|C|D【解析】：B项，关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定：经营者销 售商品，可以以明示方式给予对方折扣。E

43、项，关于禁止商业贿赂 行为的暂行规定第八条：经营者在商品交易中不得向对方单位或者 其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除 外。51.（共用备选答案）A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不翻开最小包装根据药品经营质量管理规范药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）o【答案】：c药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）。【答案】：A对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）o 【答案】：C药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求 是（）。【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第七

44、十七条规定：企业应当按照验收规定, 对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性： 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包 装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的， 应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签 发管理的生物制品，可不开箱检查。52.（共用备选答案）A.药品不良反响报告与监测B.新的药品不良反响C.药品群体不良反响D.严重不良反响根据药品不良反响报告和监测管理方法的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。

45、3类：境内申请人仿制境外上市但 境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一 致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的平安性、 有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上 市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类: 境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。 对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。4.（共用备选答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP为评价药物平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性 试验应遵循（）o【答案】：D【解析】：GLP是指药品非临床研究质量管理规范，本规范适用

46、于为申请药 品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品平安性，在 实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试导致住院时间延长的药品不良反响属于（）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反响，按照（）。【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。53.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须 符合（）oA.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【答案】：C【解析】：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量 管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药 用要求