医疗器械经营企业自查报告（共3篇）.docx

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1、医疗器械经营企业自查报告（共3篇）第1篇：医疗器械经营企业自查报告 医疗器械经营企业自查报告 市食品药品监督管理局： 根据市局要求，我店对2022年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下： 1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做

2、好记录，迅速上报市药监局。 2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗

3、器械经营安全。 附表：医疗器械经营企业自查报告表 辽源市XXXXXXXXX药店 2022.12.9 第2篇：医疗器械经营企业自查报告 2022年度医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：XXXX药业有限责任公司 经营范围：类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、

4、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等 企业负责人： 企业地址： 联系人： 我公司为贯彻落实2022年全省医疗器械监督管理工作要点及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，根据医疗器械经营质量管理规范及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 1 一、证件检查情况

5、1、经营许可证在有效期内； 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证； 3、经营的产品在许可、备案范围内； 4、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查情况 1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序； 2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件； 3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。 三、法律法规检查情况 1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规； 2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。 四、质量管理制度的执行 1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

6、 2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证； 3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯； 2 4、企业产品的出库证明：有个别未登记； （整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查） 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录； 6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。 （整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。） 五、其他检查情况 1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 总结： 此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中

7、将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。 XXXX药业有限责任公司 质量管理部 二0一六年十二月 第3篇：医疗器械经营企业自查报告 医疗器械经营企业自查报告 4年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任

8、意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度， 确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制

9、订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医 1 疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员管理 我公司医疗器械工作

10、由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行 健康检查，并建有健康档案。 四、仓储管理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执

11、行。 *有限公司 *年*月*日 2 范文二：医疗器械企业自查报告 说 明 按照医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1.三类产品其中重点考核项目(条款前加“*#”)21项;二类产品其中重点考核项目(条款后加“*”)12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。 2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”

12、“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 备注：条款后有*为重点检查项目，其它为一般检查项目。 自查结论：重点检查项目合格 项，不合格 项;一般检查项目合格 项，不合格 项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。 范文三：医疗器械经营企业自查报告1 医疗器械经营企业自查报告 企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司 企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑 3 5号楼1806 企业法人代表：王伟生 企业负责人： 王毅 主要经营产品种类或名称：医疗器械第、类 质量管理人员：1人 专业技术人员：1人 联系人： 王

13、毅 联系电话：18602286033 医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来

14、保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全 4 使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规

15、等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量 投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员管理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 四、仓储管理 公司具有符

16、合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 5 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 天津世纪瀛海科技有限公司 2022年6月6日 - 6 来源网络整理，仅供参考 医疗器械经营企业年度自查报告 医疗器械经营自查报告 医疗器械企业自查报告 医疗器械自查报告 第二三类医疗器械企业自查报告 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页