临床试验立项资料目录.docx

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1、临床试验立项资料目录工程名称：申办者/CRO：方案编号：专业组：序号文件名称件式 文形请在口内划X备注1药物临床试验立项申请表签字原件有 LIna2主管部门的认可/批准/通知文件或备案（说明）文件有 IZ1NA3申办者对CRO的委托函（如适用）盖章原件有 LIna4申办者和/或CRO委托本机构及PI开展临床试验的委托书盖章原件有 IZ1NA5申办者和/或CRO资质证明（如营业执照等）复印件盖章有 LIna6*药品合格证明文件（如试验用药品检验报告、药品生产GMP证 明文件、一次性进口批准文件等）有 LIna7主要研究者履历及研究团队成员表有 LIna8监查员委托文件（附身份证复印件、GCP培训

2、证书复印件、个人 履历）盖章原件有 LIna9研究者手册（版本号：/版本日期：）有 LIna10临床研究方案（版本号：/版本日期：）有 LIna11知情同意书（版本号：/版本日期：）有 LIna12其它受试者文件（如适用）有 LIna13病例报告表（版本号：/版本日期：）有 ONA14招募广告（假设有）（版本号：/版本日期：）有 ONA15保险声明（假设有）有 IZ1NA16组长单位伦理委员会批件（如适用）有 LIna17提交资料真实性的承诺文件盖章原件有 IZ1NA18其他资料（假设有，请注明）有 LIna注：必需文件无法提供，请在备注栏给出合理解释，必要时提供证明文件;如需签字、盖章的文件，需签字、盖章后提交；*药品合格证明文件最迟在首次试验用药品供应时提供。