我国医疗机构制剂调剂使用制度研究.docx

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1、我国医疗机M脚蜩剂使用制朗究近年来，“简政放权、放管结合、优化服务”（以下简称“放管服”）政策深入人心。为使医疗机构制剂贯彻落实“放管 服”政策开展要求，加强医疗机构制剂调剂使用监管，促进医疗机构制剂更好地在省内或跨省调剂使用，大范围推广医疗 机构制剂应用，为患者提供高质量医疗机构制剂服务，本研究将梳理我国医疗机构制剂调剂使用的开展历程，从不同角 度比拟国内历年关于医疗机构制剂调剂使用制度的不同之处，并与同我国医疗机构制剂定义存在相似之处的日本“院内制 剂”的调剂制度进行比照分析，总结出我国医疗机构制剂调剂使用的开展趋势并提出应对措施，以期为促进我国医疗机构 制剂调剂使用及推广应用提供借鉴。1

2、我国医疗机构制剂调剂使用的开展历程医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂1。医疗机构制剂应当是 市场上没有供应的品种，具有疗效确切、使用方便以及价格实惠等优点，可在指定的医疗机构之间调剂使用，能够缓解 药品市场供应缺乏和满足临床患者用药需求。但我国医疗机构制剂的品种数日益萎缩，且存在定价偏低、原率甫料或包材 等投入缺乏、局部生产工艺和处方不合理、制剂稳定性较差等缺陷2,其平安性和有效性难以得到保障。因此，医疗机 构制剂的开展和推广应用速度较为缓慢。回顾过去，我国2001年发布的药品管理法首次以法律形式明确医疗机构 制剂调剂使用的规定，2005年发布的医疗机

3、构制剂注册管理方法（试行）（以下简称“方法（试行）”）进一步 细化了医疗机构制剂调剂使用的规定，2019年发布的药品管理法以法律形式放宽了医疗机构制剂调剂使用的条件 要求。因此，可将我国医疗机构制剂调剂使用的开展历程大致分为3个阶段。一是起步阶段（20012004年）：2001年药品管理法第一次修订后，首次以法律形式规定特殊情况下医疗机 构制剂可在规定的医疗机构之间调剂使用，标志着医疗机构制剂调剂使用进入起步阶段。在此背景下，少数省份建议制 定省级医疗机构制剂调剂使用审批管理方法，以规范医疗机构制剂调剂使用行为34。2002年发布的药品管理法实 施条例初步细化了医疗机构制剂调剂使用的相关规定，

4、其对“特殊情况”的具体规定为当发生灾情、疫情、突发事件或 临床急需用药但市场无供应等情况;在调剂使用审批方面，药品管理法条例也首次明确国家特殊制剂和需跨省使用的 制剂应当经过国家药品监督管理部门审批。2003年，在“非典”疫情爆发的特殊情况下，国家食品药品监督管理局再次明 确医疗机构制剂可在省内或跨省调剂使用，在省内调剂需经本省药品监督管理部门批准，跨省那么需经国家食品药品监督 管理局批准5。二是成形阶段（20052018年）：2005年国家食品药品监督管理局发布的方法（试行）第三章在总结以往医 疗机构制剂调剂使用相关规定的基础上，进一步明确了申请调剂使用的具体要求、调剂使用的制剂范围、审批流

5、程、调 剂使用各方职责等细那么，标志着医疗机构制剂调剂使用制度的基本形成，并为各省份制定医疗机构制剂调剂使用相关政 策指引了方向。2010年卫生部等联合印发了关于加强医疗机构中药制剂管理的意见（以下简称“意见”），旨在 加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂开展，满足群众对中医药服务的需求。意见虽然扩大了医疗机 构制剂的调剂使用范围，但严格规定经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援、国家级重点专科技术协作与国家级 科研课题协作等情形下的医疗机构中药制剂，当申请在本行政区域内使用时，需要经过省级中医药管理部门审核同意与 省级药品监督管理部门批准;当申请跨辖区使用时，需要经过国家中医药管

6、理局审核同意与国家食品药品监督管理局审 批，并且使用期限一般不超过6个月。三是开展阶段（2019年至今）：2019年第二次修订的药品管理法第七十六条删除了“特殊情况下”的规定，与 2001年的药品管理法相比，放宽了医疗机构制剂调剂使用的条件。近年来，国家和地方出台了一系列激励政策来 振兴中医药事业开展，医疗机构制剂调剂使用原那么也从原来的“严格控制调剂”逐渐转变为“批准即可调剂”，以推广医 疗机构制剂的应用。在省级层面，为贯彻落实国家关于促进中药传承创新开展的实施意见，把中医药继承好、开展 好、利用好，局部省份根据自身开展情况，公布了医疗机构制剂省内调剂使用的品种目录、调剂使用细那么以及监管措

7、施。如江西省规定在临床使用5年以上的院内中药制剂，可在全省“医联体”、医疗集团、专科联盟内调剂使用1年7;河南省 规定临床使用2年以上的院内中药制剂，可在全省同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、“医联体”、“医共 体”、区域中医专科诊疗中心调剂使用2年8;四川省公布的第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录，共有198种中药制 剂可在省内调剂使用2年9;京津冀三地共同制定适合三地医疗机构制剂调剂使用的基本原那么，实现三地医疗机构制剂 联动调剂使用，缓解“医联体”跨省临床用药压力10。2我国医疗机构制剂调剂使用制度的变迁及与日本的差异根据对医疗机构制剂调剂使用开展历程梳理的结果，本节将从医疗

8、机构制剂调剂使用范围、审批流程、各方责任3 个角度比拟我国历年来医疗机构制剂调剂使用制度的差异，并比照分析我国该制度与日本院内制剂调剂及使用制度的差 异。2.1 我国医疗机构制剂调剂使用的范围医疗机构制剂调剂使用的范围总体呈扩大趋势：一是医疗机构制剂调剂使用的地区范围扩大。根据2001年公布的 药品管理法中关于医疗机构的药剂管理相关规定，医疗机构制剂使用范围更倾向于研发配制单位临床医疗自用，只 有在特殊情况下才允许在指定医疗机构之间申请调剂使用。在2005年发布的方法（试行）中，第三条与第六条也 明确强调了医疗机构制剂只允许在申请研发配制的医疗机构单位内自用;第二十六条也着重强调了医疗机构制剂

9、一般情 况下不得调剂使用，只有在特殊情况下才允许申请医疗机构制剂调剂使用。而在2017年公布的关于调整医疗机构制 剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）（以下简称“决定（征求意见稿）”）那么全面围绕着医疗机构制剂跨省 调剂使用说明，注重跨省调剂使用，旨在加强医疗机构制剂调剂使用监管11。与2001年发布的药品管理法相比, 2019年新修订的药品管理法删除了“特殊情况下”的规定。前2个法规政策文件（2001年发布的药品管理法和 2005年发布的方法（试行）基于对医疗机构制剂的平安性和有效性考虑，严格控制其调剂使用的地区范围;后2 个法规政策文件（2017年发布的决定（征求意见稿）和2019年发布

10、的药品管理法）基于推广医疗机构制剂应 用的目的，下调并放宽了其跨省调剂的规定。二是允许申请调剂使用的医疗机构制剂范围扩大。药品管理法中对申 请调剂使用的医疗机构制剂的要求无具体说明；方法（试行）中第二十七条规定了已取得批准文号的医疗机构制剂才 能申请调剂使用;而决定（征求意见稿）中第二条明确规定了不仅取得批准文号的医疗机构制剂可以调剂使用，取得 备案号的传统中药制剂也可申请调剂使用。实施备案制的传统中药制剂也可调剂使用，这降低了医疗机构制剂申请调剂 使用的准入门槛，说明申请调剂使用的医疗机构制剂品种范围扩大。三是将少数民族药医疗机构制剂纳入调剂范围。药 品管理法与方法（试行）中对少数民族药医疗

11、机构制剂调剂使用均未提及，但决定（征求意见稿）中第八条 规定了少数民族药医疗机构制剂调剂使用应当遵循国家相关规定。少数民族药医疗机构制剂是临床用药不可缺少的一部 分，允许少数民族药医疗机构制剂调剂使用，符合当下社会开展的需求以及满足临床患者的用药需求，可推动少数民族 药可持续开展。2.2 我国医疗机构制剂调剂使用的审批流程医疗机构制剂调剂审批流程总体呈加快趋势：一是调剂审批流程时限缩短。各版本药品管理法与方法（试 行）对医疗机构制剂调剂使用的审批流程时限无说明;而决定（征求意见稿）中第二条和第三条明确规定，跨省调 剂双方所在地的省级药品监督管理部门应当在规定的时限内作出审批决定。自2018年1

12、0月起，开始实施跨省调剂审批 法定办理时限为20个工作日，自此，医疗机构制剂跨省调剂审批流程时限从模糊转向清晰。二是调剂审批流程步骤简 化。各版本药品管理法对医疗机构制剂的调剂审批流程步骤没有提及；方法（试行）中第二十七条规定，在通过 调剂双方所在地省级药品监督管理部门审批同意后，还要通过国家食品药品监督管理局审批同意才可调剂使用;而决定 （征求意见稿）中第三条规定，只需要获得调剂双方所在地省级药品监督管理部门审批同意，然后报国家食品药品监 督管理总局备案后方可申请调剂使用。国家药品监督管理总局将医疗机构制剂调剂使用的审批制改为备案制，这放宽了 其跨省调剂的准入门槛，简化了其跨省剂的审批流程。

13、2.3 我国医疗机构制剂调剂使用的各方责任医疗机构制剂调剂使用的各方责任总体呈明晰趋势：一是调剂双方各自责任细化。各版本药品管理法对调剂 双方各自责任没有详细阐释。方法（试行）中第二十八条和第三十五条规定，调出方对调剂使用的医疗机构制剂质 量负责，调入方对医疗机构制剂的使用负责，双方均应加强对调剂使用医疗机构制剂不良反响的监管。而决定（征求 意见稿）中第五条、第六条以及第九条不仅明确了调出方需对医疗机构制剂质量负责、调入方需对医疗机构制剂使用 负责，还强调了调剂双方应签订质量保证协议书，细化调剂双方在医疗机构制剂调剂使用全过程中的各自责任。二是调 剂双方所在地省级药品监督管理部门各自责任加强。

14、2001年发布的药品管理法对调剂双方所在地省级药品监督管 理部门的各自责任也没有详细阐释。而在方法（试行）第四条规定中，明确了各省药品监督管理部门应当负责本地 区医疗机构制剂的调剂审批和监督管理等相关工作。在决定（征求意见稿）第七条规定中，进一步明确了医疗机构 制剂调剂双方所在地的省级药品监督管理部门对医疗机构制剂调剂使用全过程中的具体监管内容负责，强调省级药品监 督管理部门要加强医疗机构制剂调剂使用的事中和事后监管力度。2.4 与日本院内制剂调剂及使用制度比照2012年7月31日，日本医院药剂师协会制定并发布了院内制剂制备和使用指南（1.0版），为院内制剂的配 制、使用及监管提供参考依据，旨

15、在制备使用平安、可靠和适当的院内制剂12。虽然日本院内制剂在法律上没有明确 定义，但厚生劳动省认为院内制剂是在医师的指导下，出于治疗该医院患者等目的而制造的医药品13。其强调院内制 剂的使用范围仅限于相关医疗机构，并需进行妥善管理。此外，日本院内制剂同样为市场上没有销售的药品。在院内制 剂监管方面，日本对院内制剂采取分类管理模式，根据院内制剂制造工艺和使用目的将其分为3类（I、口、ID类）进 行管理12,不同类别的院内制剂在使用请求、使用知情同意、使用记录、使用结果报告及报告时间等方面的管理规定 不同14。如在使用对人体侵入性较大的I类院内制剂时，需要获得伦理审查委员会的批准文件，以及需先对患

16、者进行 解释说明并获得其同意。在使用对人体侵入性轻微的口类院内制剂时，与工类院内制剂一样，也需要获得伦理审查委员 会的批准文件;但其在患者知情同意方面与I类院内制剂不同，只需按照各医院伦理审查委员会的规定执行即可。在使用 对人体风险较小的m类院内制剂时，只需要向该医院伦理审查委员会报告所使用的院内制剂及用途即可。在使用I类、 n类院内制剂前，医师应记录患者的姓名、使用时间及使用量等信息;在使用结束后，医师可根据患者使用院内制剂情况 及反响，对院内制剂的平安性和有效性进行综合评估，决定是否需要改良院内制剂。日本医院就使用I类和n类院内制 剂的患者病例数及使用的平安性和有效性评估情况，每年至少要向

17、规定的委员会报告1次。与日本相比，我国对医疗机 构制剂的申报审批、调剂使用及监督管理都采取的是统一管理模式，这严重阻碍了医疗机构制剂的开展。3我国医疗机构制剂调剂使用未来开展趋势3.1 医疗机构制剂大范围推广应用将常态化开展医疗机构制剂原本是医疗机构根据本单位临床用药需求，经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门或其委托的 设区的市级药品监督管理机构审批同意后配制，并凭本单位执业医师或执业助理医师的处方在本单位自用的固定处方制 剂。相比国外兴旺地区，我国医药行业开展较为落后、药品研发生产速度较为缓慢，药品供应不能满足患者临床用药需 求。医疗机构制剂在指定医疗机构间调剂使用，可在一定程度上提高患者

18、临床用药的可及性，如可防止患者因某医疗机 构独有的特色医疗机构制剂而异地就医等问题。近年来，我国公布了一系列政策文件大力支持中医药事业开展，各省份 也陆续设立了本省份医疗机构中药制剂调剂品种目录，以加强医疗机构制剂在“医联体”和“医共体”内调剂使用15。局部 省市（如北京、江苏）还将医疗机构制剂纳入本省市基本医疗保险药品目录范围内。3.2 调剂审批时限将进一步缩短，审批流程将进一步简化当前，我国规定医疗机构制剂跨省调剂申请审批流程为：医疗机构制剂调出方向所在地药品监督管理部门提出医 疗机构制剂调剂使用申请，经调出方所在地药品监督管理部门审查同意调剂后，由医疗机构制剂调入方将审查同意结果 与相关

19、材料全部提交给调入方所在地药品监督管理部门审查同意，然后再报国家药品监督管理部门审批，整个跨省调剂 审批法定办理时限为20个工作日。我国医疗机构制剂调剂审批周期较长、审批步骤繁琐，而互联网的快速开展，使医 疗机构制剂跨省调剂申请更加便利、快捷。申请调剂使用双方可在网上提交跨省调剂使用申请需求、调剂使用申请所需 材料以及补齐缺少的材料等，减少了线下提交纸字版材料的次数和所消耗的时间，极大地提高了医疗机构制剂跨省调剂 的审批效率。即便国家药品监督管理部门规定了跨省审批法定办理时限为20个工作日，但少数省份为提高医疗机构制 剂调剂使用的工作质量与效率，其跨省调剂审批承诺办理时限都少于20个工作日，如

20、江西省与陕西省都为15个工作日。 当突发公共卫生事件时，为满足当下社会对药品需求与解决药品短缺问题，全国大局部省份纷纷出台了医疗机构制剂应 急审批制度文件16-17,极大地缩短了调剂使用审批时限并可免交局部材料。3.3 调剂使用准入门槛将逐渐降低，事中和事后监管将加强2005年发布的方法（试行）规定，只有取得批准文号的医疗机构制剂方可申请调剂使用;2018年国家食品药 品监督管理总局发布了关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告，明确规定取得备案号的传 统中药制剂在国家相关规定下也可以申请调剂使用，允许申请调剂使用的医疗机构制剂范围由原来局限于有批准文号的 医疗机构制剂放宽至有

21、备案号的传统中药制剂，这显著降低了医疗机构制剂调剂使用的准入门槛。在突发公共卫生事件 时，局部省份为充分发挥医疗机构制剂在突发公共卫生事件中的积极作用，允许医疗机构制剂注册、备案或调剂所需的 申请资料可容缺受理，符合一定要求的医疗机构制剂可免交局部资料15,显著降低了调剂使用门槛并加快了调剂使用 速度。通过国家药品监督管理局审批同意调剂使用的医疗机构制剂，为保证其质量与合理用药，根据调剂双方权责一致 与协同监管原那么，调剂双方应签订质量保障协议并对医疗机构制剂负监管责任，调出方应加强在医疗机构制剂配制与运 输方面的监管，而调入方应加强在医疗机构制剂贮藏与使用方面的监管。另一方面，调出方所在地药

22、品监督管理部门应 对调出方医疗机构制剂的配制严格监管，调入方所在地药品监督管理部门应对调入方医疗机构制剂的使用严格监管。各 方协同监管、相互联动、各司其职、各尽其责，全面保障医疗机构制剂质量平安。4我国医疗机构制剂调剂使用开展的应对措施4.1 严格把控医疗机构制剂的质量平安医疗机构制剂质量平安是影响其大范围推广应用与精简审批流程的关键因素，需严格把控其质量并预防、控制其 潜在风险，从而推动其顺利调剂使用。在实际过程中，需要从生产、检验与贮藏等环节把控医疗机构制剂质量，保障其 平安性。其中，生产环节决定医疗机构制剂的起始质量，需按规章制度选择符合医疗机构制剂的工艺用水，购入高品质、 符合处方标准

23、的原辅料与包装材料，制订一套完整的配制规程并严格按照规程执行，记录医疗机构制剂配制全过程，从 源头把控其质量。检验环节可剔除不合格医疗机构制剂，因此，制剂室应具备与配制医疗机构制剂相适应的仪器设备、 设施，药检人员要遵循医疗机构制剂规范对成品性状、鉴别、含量测定、微生物限度、pH值及装量等进行检查。运输 方面，对质量不稳定、不适合长途运输或受外界环境因素影响较大的医疗机构制剂，应禁止长时间在外运输或者可以采 取相应措施以保障医疗机构制剂在运输过程中的质量，如使用防撞材料包裹医疗机构制剂以保证其完整性。贮藏方面， 合理贮藏能维持医疗机构制剂质量稳定，不同品种医疗机构制剂对贮藏环境的温度、湿度、日

24、光、空气、微生物、昆虫 及存放时间等要求不同，应按照各医疗机构制剂贮藏规定合理存放。4.2 对调剂使用的医疗机构制剂实行分类管理我国对医疗机构制剂采取统一管理模式，所有医疗机构制剂都实行类似上市药品的认证管理和审批程序，不利于 推广应用。不同品种医疗机构制剂能产生不同程度的不良反响，假设对所有医疗机构制剂采取相同的管理手段，会造成医 疗机构制剂调剂使用资源配置不合理，导致调剂双方对医疗机构制剂的调剂使用监管不到位，进而影响患者身体健康。 在这方面，日本院内制剂的分类管理模式经验值得我国借鉴。我国可利用“互联网+”和大数据等现代科学技术，根据风险 级别对调剂使用的医疗机构制剂实行分类管埋，对不良

25、反响较大、包含有毒成分及儿童和老人等特殊人群专用的医疗机 构制剂严格做好调进、售出及销毁记录，调进时可记录其品种名称、数量与批次等，售出时应记录患者姓名、售出时间 以及用量等重要信息，做到医疗机构制剂调剂使用信息可追溯。此外，建议重点关注对人体侵入性较大的医疗机构制剂， 定期汇报其使用情况;当发生严重不良反响时，应立即停止用药并召回，并向省级药品监督管理部门汇报情况，情形严重 时还应向国家药品监督管理局汇报情况。4.3 进一步完善事中和事后监管机制医疗机构制剂具有疗效确切、质量可控、方便使用以及价格低廉等特点，因其申请调剂使用门槛降低、调剂审批 时限缩短及审批流程简化，其在未来将被大范围推广应

26、用。患者获取医疗机构制剂将更加便捷，可提高患者对医疗机构 制剂的可及性。面对该现象，保证医疗机构制剂质量平安、提高患者合理用药水平及加强调剂使用监管等措施显得尤为 重要。在医疗机构制剂质量平安方面，建议国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门及医疗机构上下联动、协同 管理，以保障医疗机构制剂配制、运输、贮藏、使用全过程的质量平安。在患者合理用药方面，建议规范医疗机构为患 者提供的医疗服务行为，加强对患者的药品平安知识教育，防止因医疗机构制剂监管不到位而导致的医疗机构制剂在患 者之间代购和网上销售等现象出现18。在医疗机构制剂调剂使用监管方面，因这一过程主要涉及的主体有省级药品监 督管理部门与

27、医疗机构，故建议省级药品监督管理部门应完善医疗机构制剂采购管理制度，加强对医疗机构制剂销售记 录的监管，严禁翳疗机构滥售医疗机构制剂或医疗机构制剂通过网购平台进行不合法交易洞时建议医疗机构可建立一套 本单位医疗机构制剂销售监管制度，要求医师根据患者实际用药量开具处方，同时做好患者姓名、疾病、用药量及日期 等销售记录，做到用药可追溯。此外，我国应建全医疗机构制剂调剂使用情况报告制度，加强政府部门、医疗机构及患 者之间的联系;医疗机构应主动询问患者医疗机构制剂使用情况，汇总后定期向政府部门汇报。5结语医疗机构制剂在未来将被大范围调剂使用，其跨省调剂使用也将常态化开展。从提高医疗机构制剂质量与加强其

28、 调剂使用全过程监管方面入手，将有利于保障医疗机构制剂质量平安与提高患者合理用药水平，进而促进医疗机构制剂 调剂使用的高质量开展。参考文献1 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理方法：试行(局令第20号)EB/OL. (2005-06-22) 2021 -03-10. s： - 0101621.html.2王晨光，刘晓亮，赵华平，等.基于SWOT法探讨医院制剂开展策略J.中国医药导报，2018, 15(15):158-161.3刘自林，王艳，许伏新.安徽省医疗机构制剂中存在的问题及监管对策J.安徽医药，2003, 7 (3) ： 161-163.4吕志清，陈慧珍.医院制剂调剂使用问题的

29、调查与探讨J.中国药事，2004, 18 (1) ： 12-13.5国家食品药品监督管理局.关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)：国食药监办 (2003) 20 号EB/OL. (2003-04-22) 2021-03-10. s：0101495. tml.6马依林，张虹，吴晓龙.医疗机构中药制剂在激励政策下的开展研讨J.中国药事，2021, 35 (7) ： 792-800.7徐潮，刘希伟,江西明确使用5年以上中药院内制剂可省内调剂使用J.中医药管理杂志，2019, 27 (18)： 24.8河南省药品监督管理局.关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知：豫药监药注(

30、2020)175号EB/OL. (2020-09-28) 2021-03-10. ： 1 -26/2355790.html.9王青云.四川全省可调剂使用198种中药制剂J,中医药管理杂志，2021, 29 (15) ： 79.10郭之东.京津冀食药平安区域联动协作联席会议在津召开实现三地医疗机构制剂调剂使用联动有望缓解医 联体跨省临床用药压力J.首都食品与医药，2017, 24 (15) ： 18.11国家食品药品监督管理总局.总局公开征求国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批 事项的决定(征求意见稿)意见EB/OL. (2017-12-05)12日本病院蕖剂白币会.院内裂剂

31、及使用指斜：Version 1,0EB/OL.2022-03-10. ： -1 -1.pdf.13日本G参1氟参院具藤井基之君提出马院内裂剂冏仁对寸马答弁害EB/OL. (2012- 09-04) 2021-03-10. s： /.14李莹，李文君，卢梦情，等.中日两国医疗机构配制制剂比照研究J.中国医院药学杂志，2020, 40(7)： 831-834, 822.15朱全刚.院内中药制剂推广应用政策分析J.中国药房，2014, 25 (27) ： 2591-2592.16王胜鹏，王射，朱炯,公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨J.中国现代应用药学，2020, 37 (8)： 907-912.17王雅男，蒋蓉，邵蓉.突发公共卫生事件下我国医药产品应急审批制度研究J.中国医药工业杂志，2022, 53(1) ： 140-147.18陈相龙，张国强，黎幼龙，等.医疗机构制剂监管现状分析J.医学与社会，2017, 30 (3) ： 69-72.