2022年医疗器械储存养护管理制度 3.docx

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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械经营质量治理制度1选购人员工作制度7卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度9医疗器械经营治理制度11医疗器械经营质量治理制度选购治理制度一、医疗器械的选购必需严格贯彻执行医疗器械监督治理条例等有关法律法规和政策,合法经营.二、选购业务：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - -

2、 - - - - - - - - - -1、选购医疗器械应挑选具有法定资格的供货单位.2、进口医疗器械必需由国家药品监督治理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件. 以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.3、坚持“按需进货、择优选购”的原就,留意医疗器械选购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应准时,结构合理.4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求.、附产品合格证.、包装符合有关规定和货物运输要求.、购入进口产品时,供应方应供应符合规定的证书和文件.5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行

3、.6、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录.购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号） 、生产厂商、质量情形、经办人等.医疗器械购进记录必需储存至超过有效期或保质期满后 2 年.进货验收治理制度为了保证产品质量完好,数量精确, 防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,质量验收人员必需做到：1、质量验收员第一对待验产品依据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等）,与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、的名等相

4、统一.2、质量验收员对产品外包装箱进行检查,内容包括：外观无破旧、中包装和单支包装无破损.产品包装中每箱必需附带产品合格证.检查灭菌日期、 效期时间及产品批号（编号） 等.3、质量验收员对效期产品要逐批验收,每批按肯定比例随机抽检,检验方法可实行目检和仪器检测两种方式.4、质量验收员要仔细填写验收记录,做到字迹规范工整,本人签字,记录按规定储存（效期商品一般要求储存到效期期满后两年以备查）.无质量验收员验收签字的商品不行入库.5、顾客退回的商品应单独存放并记录,经重新检验合格后方可入库进入合格区仓库保管制度1、仓库保管员要仔细学习医疗器械仓储保管学问,熟识商品属性和储存要求,熟识所管库房的储存

5、条件和设施、设备,依据“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求,保证库存商品安全有效.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2、入库商品必需要有检验员签字才能入库,对标识模糊和包装破旧等不符合规定的要准时与质检员联系,符合规定后方可入库.3、产品入库时保管员应当对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核,发觉问题时应准时与质检部门联系.4

6、、入库商品应依据其自然属性分类、分批码放,留有间距确保产品质量和安全.5、严格执行商品存放区域色标治理规定：合格品储存在绿区（合格区）,待验品储存在黄区（待验区）,不合格品储存在红区（不合格区）.6、入库商品必需逐品种（规格）、逐批号建卡,仔细填写商品仓库台账,做到进、销、存、账、卡、物相符精确.7、保管员要坚持仓库台账,日清、月结、季盘点,发觉账、卡、物不符时要准时查找缘由,对无下落的或质量发生变化的产品要准时向有关部门及领导反映,做好处理工作.仓库养护治理制度1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准就,依据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、 湿度的变化实行有效的科学养护措施,确保

7、在库医疗器械商品质量完好、安全有效.2、养护人员要在质量治理部门的技术指导下,负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作.对保管人员进行技术指导,依据医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放.3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次.对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数. 对重点品种应重点养护,并要仔细填写库存医疗器械养护记录.养护人员要指导并协作保管人员做好库房温、湿度的治理工作,当温、 湿度超过规定范畴时应准时实行降温、除（增）湿等各种有效措施,并仔细做好记录,依据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作.养护人员在日常质量检查中对以下情

8、形应有方案的抽样送检,如易变质的品种、 储存两年以上的品种、 接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等.当发觉不合格品种时要准时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区, 放至不合格区, 并做好记录.销售治理制度一、医疗器械的销售必需严格贯彻执行医疗器械监督治理条例、产品质量法 、经济合同法等有关法律法规和政策,确保依法销售并保证器械质量,合法经营.二、医疗器械销售的基本原就：1.严格遵守国家有关法律、法规.2.严格依据医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范畴开展医疗器械 经营活动.3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许

9、可证及营业执照的单位.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -4正确介绍医疗器械,不得虚假夸大、误导用户.为消费者供应询问和指导,指导顾客合理、正确使用医疗器械.5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动,不得冒用其它企业名义销售医疗器械.6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语.7.医疗器械营销宣扬应严格执行国家有

10、关广告治理的法律法规, 宣扬的内容必需以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准.三、销售部销售医疗器械须开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据按规定储存,同时做好销售记录.记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情形、经手人等,记录要依据规定储存至超过有效期或保质期满后2 年.出库复核治理制度1、做好按批号发货.2、医疗器械出库必需有出库凭证,无出库凭证禁止发货.3、保管员接1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原就,并到出库凭证后要准时按出库内容分类、配货、销卡.4、商品出库复核完毕,要按出库凭证和上站单对商品逐一核对,包括到站、收货单

11、位、品名,数量、规格、批号等确认无误后,在出库凭证或上站单上签字,以备核查.5、凡不合格产品一律不准出库销售.质量跟踪、售后服务治理制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量治理部门组织,销售部门帮助进行.二、质量跟踪应做到从选购到销售能追查到每批商品的质量情形.三、质量跟踪从选购工作开头,从购进验收记录、到销售出库记录,对售后质量跟踪可采纳信访（写信、传真、电话）,走访及召开座谈会等形式进行,由销售部门负责.四、产品售出后, 业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务.准时把握用户对商品使用情形. 五、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导,包括： 设备的安装、 调试、操作、培训、爱护等系列服务

12、.六、对用户在使用产品过程中发生的问题要仔细对待准时赐予解决并具体做好记录.对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内赐予修复或调换.七、因用户使用不当造成商品损坏,应依据企业有关规定进行妥当处理.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -八、销售人员对产品售后服务过程应做好具体记录,并建立售后服务档案,按规定妥当储存.效期产品治

13、理制度一、效期产品进货应依据业务情形进货.二、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月,特殊情形需经理批准后方可购进.三、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期.四、超过有效期的产品不得销售.五、常常检查库存效期产品的有效期和养护情形,对接近效期的产品应准时通知有关部门和领导实行措施.不合格、退货产品治理制度一、不合格商品的确认应依据厂家供应的该产品质量标准来验定.二、验收时发觉不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品登记表,并准时通知进货部门及有关人员退货.三、当发觉不合格产品已经出售时应立刻汇报有关部门和领导,想方设法追回并做好具体记录.四、不合格商品需

14、要报损时,应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损看法表,报经理审查批准后由质量治理部门监督销毁,销毁的商品应记录备案. 五、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存放于退货区 六、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理.七、非质量问题且内外包装完好退货,体会收合格后, 按选购医疗器械办理入库手续后方可连续销售.八、购进医疗器械退货（即选购退出）由选购员和供货方联系并同意后办理退货手续.九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,仔细做好退货的有关记录,按要求储存退货记录.可编辑资料 - - -

15、欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -质量事故、质量投诉治理制度一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济缺失的反常情形.二、依据质量事故报告程序对质量事故进行报告.1、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故缘由进行分析.2、质量治理部门给出处理看法并督促处理措施的执行.3、重大质量事故的处理要上报总经理三、相关部门对质量

16、事故责任人进行惩罚,对员工进行训练,实行防范措施.四、对质量事故的处理应按：事故缘由分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到训练不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原就执行,并要作好记录,做到有据可查.五、质量治理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械质量投诉信息.六、各业务部门应留意收集正在经营的医疗器械质量投诉的信息,上报给质量治理部门.七、质量治理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整,提示业务部门留意. 八、发生医疗器械质量投诉隐情不报者,依据情节严峻,进行处理.医疗器械不良大事报告制度1、医疗器械不良大事指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情形下发生的导致或可能导致人体

17、损害的任何与医疗器械预期使用成效无关的有害大事,按国家规定执行报告制度.2、仔细执行国家食品药品监督治理局制定的医疗器械不良大事监测治理方法,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良大事时应立刻或在24 小时内报告当的药监主管部门及有关单 位,按规定仔细照实反应上报.3、经办人员及质检部门应积极和谐生产厂家和有关部门对此问题进行处理,减小缺失范畴,爱护患者利益.4、不良大事报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料.5、加强商品售前、售后服务,按国家和的方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项削减不良大事的发生.6、积极宣扬预防不良大事学问,提高自我爱护意识.人员培训治

18、理制度一、质量治理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员,必需经过培训,考试合格方可上岗.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -二、办公室负责组织公司的员工质量训练、培训和考核工作.三、质量治理部依据公司制定的年度培训方案合理支配全年的质量训练、培训及考核工作,建立职工质量训练培训档案.四、公司员工质量学问学习,以公司定期组织集中学习和自学方式

19、为主.依据培训的内容不同挑选笔试、口试、现场操作等考核方式,五、企业员工岗前质量训练培训,主要内容为医疗器械监督治理条例、医疗器械分类方法、各项质量治理制度及操作程序、各类质量台帐,以及有关医疗器械质量治理监督等方面的法律、法规等选购人员工作制度为了进一步加强一次性使用医疗器械的监督治理,保证各族人民群众身体健康,依据医疗器械监督治理条例 、一次性使用医疗器械监督治理方法等有关规定,特制订本制度1、选购治理人员负责全院的耗材、器材选购供应工作,仔细执行自治区医用耗材网上集中选购网的目录, 对招标外的耗材、试剂由医院相关部门（耗材选购委员会、耗材监督委员会、财务审计科、院长） ,依据有关规定进行

20、选购.2、依据每月各类耗材器材消耗动态,按时编制耗材分期选购方案,经有关领导讨论批准后方可选购 .3、库存量一般为2 4 个月,特殊留意解决耗材紧缺与积压两方面冲突,摸准用量规律,严把质量关, 严格遵守网上集中选购,非招标耗材在极需的情形下,上报选购委员会通过后方可选购.4、在选购验货过程中,必需按医疗器械治理法规的要求来检查各供货商的出具有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、企业法人授权书等有关证件是否齐全,并将 “三证 ”集中存档保管、以备相关部门审查.供货单位医用耗材库房的治理制度医用耗材是用于医院的诊疗,直接作用于病人,甚至须植入人体.

21、它的存放要求不同于一般商场、超市的库房存放,需要有肯定的温度、湿度及摆放要求.1、库房应空气流畅、光线好,温度应保持在20、湿度在4570,以防医用耗材发霉变 质.耗材入库后全部摆上货架,杜绝了的气对耗材的浸湿,冬夏两季使用空调调剂室内的温湿度.2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - -

22、- - - - -藏柜中.3、库房分区治理：合格区和待处理区.4、货架与货架之间的设置应保证肯定的宽度,便于空气流通和耗材的取放.为防止医用耗材摆放过期, 耗材摆放时应按入库时间的先后次序进行. 先入库的放在上面或前面, 后入库的放在后面或下面,确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出,推陈出新. 5、坚决贯彻零库存的模式, 量出而入、 按量选购, 对有些科室采纳物流式的配送供货, 利用最小资金、库存,达到最大的效率.医疗器械耗材入库验收治理制度1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作.2、仓库保管人员,依据购置方案表,依据有关制度确定的验收标准,对入库耗材资质材料 进行严格验收,验收单

23、填写必需完整、精确.对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验 收、数量验收、质量验收.3、对不符合购置方案要求的,如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时,不行办理入库手续.准时通知供方办理退换手续并做好记录.4、验收中如显现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量）,或价格高于原进价格或市 场平均价格, 或包装标识不清晰、质量低劣、 或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情形,保管员有权拒绝验收并准时向主管部门汇报.5、以验收单为依据,器械仓库每周列方案完成情形核对表,报主管部门审核.验收单未经审核,不得办理有关入库手续.6、对有效期不足一年的产品,不作为库存产品不能办理验收

24、入库手续.7、对重点治理医疗器 械产品, 由仓库治理人员负责建立验收及库存登记册,记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、 单价、 产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、 出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等.8、建立医院医疗器械产品（耗材）质量治理档案,对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格治理,以确保供货质量, 并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评判供应原始资料依据.医疗器械耗材储备、养护治理1、库房治理人员负责对库房耗材的养护工作方案、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效,确保储存质量的安全、有效.2、做好库房温湿度监测和调控工作,依据库房温湿度

25、状况,实行相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录.每周三次,上午12 点时、下午4 点时各记录一次库房内温湿度.3、对标注明确有效使用期限的耗材,特殊是一次性耗材,需挂有效期标志牌,进行掌握治理.对接近失效期的耗材,提前（三个月）填写效期产品催办单准时上报,以便准时进行调整,确保临床应用的安全牢靠.4、仓库储备环境（包括临床各科室小仓库在内）,依据各类耗材的不同储存要求,应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求,以防止霉变、,锈蚀等变质现象发生.库存材料, 一般产品温度掌握在0 30, 相对温度在45 65之间.体外诊断试剂2 10冷藏储存. 5、严格依据消防安全治理制度

26、,做好消防安全工作,切实做到防火、防水、防盗、防爆.仓库应配备有效的消防器材,门窗加固并随时加锁,不得存放易燃易爆物品.应常常性定期进行安全检查工作,并做好记录. 6、仓库保管人员变动时,必需在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续. 2、保管员做好库房温湿度监测和调控工作,依据库房温湿度状况,实行相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录.每周三次,上午12 点时、下午4 点时各记录一次库房内温湿度.7、依据库存流转情形进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录,养护记录应储存至超过有效期一年,但不得少于二年.医用耗材、试剂选购人员工作职责为仔细贯彻执行

27、医用耗材治理条例及自治区医用耗材网上集中选购的有关规定,严把购可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -进器材质量关,确保医疗安全特制定本制度.1、严格执行自治区医用耗材集中选购的相关规定,坚持“按需进货,择优选购、质量第一”的原就,确保医用耗材试剂购进的合法性及合理性.2、在选购耗材时应择优挑选合格供货方,对供货方的法定资格、履约才能、质量信誉等

28、建立档案. 对首营企业应确认其合法资格,并做好记录. 对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录.3、对各科室提交的医用耗材、检验试剂选购方案进行汇总后制定年选购方案.4、建立选购合同,明确质量条款后才能与供货商进行选购.选购合同假如不是以书面形式确立的,双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议.5、购进的全部耗材应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定储存.按规定建立完整的购进记录,名称、规格、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容.6、明白、检查各科室对医用耗材检验试剂的需求、使用和治理情形,合理制定购进方案,在保证

29、满意使用需求的前提下,做好合理供应调配,防止因积压、过期失效造成的缺失,发觉问题准时处理. 7、定期对医用耗材检验试剂的选购、使用和治理情形作出分析,不断优化品种结构,提高使用率,确保医疗安全.卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度（一）药品、医疗器械购进1、选购药品（包括医用氧）、医疗器械必需从具有药品生产许可证、药品经营许可证和医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的合法企业购进.2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应确认其合法资格,索取加盖该企业公章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件,索取销售人员企业法人托付授权书原件及其身份证复印

30、件并储存备查,同时做好审验记录.对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业,应确认其合法资格,索取加盖该企业公章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照、医疗器械注册证 复印件, 索取销售人员企业法人托付授权书及其身份证复印件并留存备查.并做好审验记录.3、选购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督治理局规定的其他生物制品必需向供货企业索取生物制品批签发合格证并加盖企业公章的复可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可

31、编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -印件.4、选购进口药品,必需向供货企业索取进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检查报告书或进口药品通关单加盖企业公章的复印件.进口预防性生物制品、血液制品应有 生物制品进口批件加盖企业公章的复印件.进口药材应有 进口药材批件加盖企业公章的复印件. 5、购进中药饮片仍必需有合格的包装和标签.6、不得从事以下选购活动：（1）向无药品生产许可证、药品经营许可证 、医疗器械生产企业许可证让、医疗器械经营企业许可证的单位和个体选购药品、医疗器械.（2）从非法药品市场选购药品、医疗器

32、械.（3）未经批准选购医疗机构配制的制剂.（4）向药品、医疗器械经营企业选购超范畴经营的药品、医疗器械.（5）法律法规禁止的其他情形.7、严禁将药品、医疗器械选购托付、承包给个人.8、选购药品、 医疗器械必需有真实完整的购进验收记录,药品购进验收记录内容必需包括： 药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收人和复核人等,购进记录必需储存至超过药品有效期限1 年,但不得少于2 年.医疗器械购进验收记录内容必需包括：医疗器械名称、型号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）仍应标明灭菌有效期、生产厂商、 供货单位

33、、购货数量、购进价格、购货日期、 验收人、复核人等, 一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必需储存至超过灭菌有效期1 年,但不得少于2 年, 其它大型医疗器械的购进记录必需储存至其报废期后1 年. 9、选购药品、医疗器械必需与供货方签订合同,合同必需明确质量条款和质量责任.10、建立健全供货单位合法证照和销售人员证明材料的档案.（二）药品、医疗器械验收1、依据购进方案核对供货单位、药品、医疗器械品种、数量是否与销售清单符合 ,销售清单是否加盖有供货单位的公章,并检查随药品流转的有关证明单据. 2、药品、医疗器械质量验收的内容应包括：药品品名、规格、生产企业、生产批号、 有

34、效期、批准文号、合格证、有效证明文件、包装、标签、说明书以及药品外观质量等.医疗器械名称、型号、规格、生产企业、产品编号（批号）、注册证号、合格证、有效证明文件、包装.标签、说明书及器械外观质量等,是一次性使用无菌器械（包括一次性使用卫生耗材）的仍要留意其灭菌有效期.3、检查药品、医疗器械的外包装,查看内外包装是否完整,内包装是否达到保证质量的要求.外包装内是否附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单.4、开箱后检查药品、医疗器械的标签和说明书是否符合规定.5、药品、医疗器械验收应建立真正完整的验收记录,可与购进记录合并.验收合格的药品,验收人员在药品、 医疗器械购进验收记录上签名入库.对验收

35、发觉不合格的药品、医疗器械,验收人员应另行在“不合格药品、医疗器械登记表”中具体记录和签名,并报告有关领导,是假劣药品、 医疗器械的要准时报告食品药品监督治理部门,是其他不合格药品、医疗器械的按退货的有关规定办理手续.（三）药品、医疗器械储备（陈设）、养护1、药品的储存实行分类储存,依据药品的剂型、用途及储存条件要可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - -

36、- - -求进行分类储存（陈设）,做到外用药和内服药品分开存放,易串味药物与一般药物分开存放.医疗器械的贮存也应际分类储存,依据器械的类型、用途及储存条件的要求分类储备（陈设）.2、药品、医疗器械库（房）应当清洁、卫生、通风、干燥、避光并有阴凉、冷藏、防潮、防虫、 防鼠等措施, 有特殊贮存要求的药品、医疗器械要依据其温湿度要求储存在相应的区域、保证药品、医疗器械质量.常温处：室温在1030 C、相对湿度在4575% 之间.阴凉处：室温不高于20C、相对湿 度在 4575% 间：冷藏处：室温在210、相对湿度在4575% 之间. 3、应做好药库温、湿度的监测和治理.每周不得少于二次对药库温、湿度

37、进行监测和记录,在气候反常时, 应每天进行监测和记录.如药库温、湿度超出规定范畴,应准时实行调控措施,并予以记录.4、药品、医疗器械存放应当与药品、医疗器械库（房）的的面、墙顶之间有相应的距离,药品、医疗器械与墙、屋顶的距离应不少于30 厘米,与的面的距离应不少于10.厘米. 5、中药饮片斗前应写正名正字,装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗,防止混药.6、应定期坚持并做好储存（陈设）药品、医疗器械的质量记录,易霉变、易潮解的药品视情形缩短检查周期.7、对近期药品、医疗器械要做好“近效期药品、医疗器械记录”,并通知有关医生以时及使用,同时加强近效期药品、医疗器械的检查,防止过期失效.8、储存（

38、陈设）及养护中发觉的不合格药品、医疗器械要准时报告有关领导,并在“不合格药品、 医疗器械登记表” 中具体记录, 按不合格药品、 医疗器械处理制度的有关规定处理.9、对出库后退回的药品、医疗器械,体会收合格后方可入库,验收不合格的药品、医疗器械处理制度的有关规定处理.（四）药品、医疗器械的出库1、药品、 医疗器械库治理人员应凭科室的领药、领械清单发药发械,做到“先进先出” 、“近效期先出”和按批号调拨出货.2、药品、医疗器械出库进行复核,并按发货出货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对.3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核.4、药品、医疗器械出库前要做好账目的核减和现帐、

39、现货的核对,领药领械人员必需在出库调拨单上签字.XX 卫生院20XX 年元月 1 日医疗器械经营治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_法定代表人或负责人签字：* 年* 月* 日制定目录（公章）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制

40、三、进货治理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品治理制度六、不合格产品治理制度七、质量事故报告制度 八、产品标准治理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈治理制度十一、产品销售可追溯治理制度十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生治理制度组织机构及各部门职能权限一、组织机构公司组织机构组成如下图示：董事长可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 33 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结

41、归纳 - - - - - - - - - - - -总经理业务部质检部财务部办公室选购销售仓库安装、修理二、各部门的职能权限：（一）、办公室的职能权限负责公司文件的拟定、收取、发送和存档,印件及公章的把握和使用.负责公司劳动合同的制定,人力资源的开发和治理.负责召集会议贯彻经理布置的工作任务,和谐各部门的工作关系,检查制度的落实情形.负责组织员工培训、安全保卫、 车辆治理及日常行政、后勤、内外事务的处理等.通过参与、和谐、综合治理,当好经理的“助手”.（二）财务部门的职能权限仔细贯彻执行会计法,在经理领导下通过资金的收付把握企业经营活动情形.负责开具票据、传票、设立帐目、治理送货回执等日常财务

42、事务.定期负责企业的财务报表、成本核算,银行业务往来.对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序.（三）质量检验部门职责权限仔细贯彻执行质量法等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度,秉公履行职责,不徇私情.要熟识产品学问,提高质量意识和验收水平,对产品进货质量有拒绝权.加强对库存产品的养护治理,指导好产品的养护工作.准时做好质量信息反馈工作,遇有重大质量问题应准时报告有关领导和上级主管部门.（四）业务部门的职能权限选购部门必需严格依据经济合同法签订购货合同,必需从证照齐全的企业进货.包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证.医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件对首营企业、首营产品必需与供货单位签定质量保证协议书.积极开展营销工作、催收货款、