药物临床试验的分期与目的.docx
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药物临床试验的分期与目的I期观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据。病例数为20-30例。n期初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 也包括为1口期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的， 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不 少于100例。III期进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提 供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少 于300例。IV期考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价 在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给 药剂量等，病例数不少于2000例。
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