质量管理部风险评估报告.doc

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1、质量管理部风险评估实施与报告第一局部 确认实施记录目 录附表1：风险分析附表2：风险控制附表1风险分析存在的风险点可能导致的危害风险定性风险评价风险定量起始RPN严重性可能性可识别性SPD质量管理体系组织机构设置不全相应职位不能履行其岗位职责，可能会导致质量事故；直接影响GSP原那么。很高低高风险必须降低41312体系关键要素改变时没有进行专项内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合标准，或变更的偏差得到修正。很高低高风险必须降低41312内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制高中中风险必须降低32212未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制

2、、预防风险高低低风险必须降低3139机构和质量管理职责企业质量负责人不能独立履行职责，对内部药品质量管理不具有裁决权质量体系的有效运行得不到保证高低高风险可以接受4114质量管理部门不能完全有效履行职责质量体系的有效运行得不到保证高低低风险必须降低3139校准与验证企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效高中中风险必须降低32212企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证不能保证冷链设备的有效性很高低中风险必须降低42216未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设

3、备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足标准要求高中中风险必须降低32212验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确高低低风险必须降低41312验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性高低低风险必须降低41312无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性高中中风险必须降低32212销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性高中低风险必须降低32318销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性高

4、中低风险必须降低32318冷藏药品未在冷库内完成验收不能保证冷链药品在验收过程中质量高低中风险可以接受4128验收时电子出现监管码的印刷不符合规定要求未拒收，监管码信息与药品包装信息不未拒收，未按规定上传电子监管信息等情况不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性高中中风险必须降低42216对于温湿度到达临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证仓储条件的高高中风险必须降低33218计算机系统未用磁盘移动硬盘、硬盘等磁介质、光盘、晶体管存储器存储藏份计算机系统数据，备份未按日进行不能有效保证计算机系统数据的平安高中低风险必须降低32318未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与

5、控制不能保证经营中购销的合法性高中低风险必须降低32318系统未能依据质量管理根底数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作方案不能保证养护严格按要求进行高中中风险必须降低32212各岗位人员的计算机系统权限未进行有效控制不能保证经营类数据的平安、有效高中中风险必须降低42216对运输时限超出约定时间的无提示、警告不能保证冷链运输药品的质量高中中风险必须降低42216附表2 风险控制风险点风险消减措施消除后风险定量RPN是否引进新风险严重性可能性可识别性质量管理体系组织机构设置不全1、行政部按照新版GSP要求检查人员配置情况2、定期进行自查和内审4114否体系关键要素改变时没有进行专项内审

6、立即开展专项内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审4114否内审完后没有及时整改开具限期整改通知书，跟踪检查4114否未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核1、加强风险评估的培训，2、定期组织风险评估回忆和评价。3126否机构和质量管理职责质量管理部门不能完全有效履行职责1、加强质量管理部的职责和相关制度培训。2、通过半年自查和年度内审进行检查。3113否校准与验证企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定1、严格按要求进行校准2、定期自查和内审，防止问题长期存在3126否企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温

7、湿度自动监测系统进行验证按验证制度和验证方案实施验证4128否未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备根据验证结果制定相应操作规程，指导仓储、运输人员正确使用3126否验收与养护未按要求对待验药品进行逐批核对验收1、通过计算机系统控制，每批货逐批验收后在计算机系统做采购验收单，2、培训时加强验收管理制度和操作规程的培训3、提高验收员的质量意识3126否验收检查抽取的样品不具有代表性加强日常监督检查，对验收员抽样原那么进行询问考核3126否无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章药品检验报告书必须上传至计算机系统验收员查验报告书需要核实印章，递交质管员时质管员必须对

8、检验报告书的符合性进行审核。3113否销售退货未经审批便验收计算机系统流程控制，销售退货验收必须调销售退货申请单，申请单必须按流程审批。3113否销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库计算机流程控制，设置销售退货申请单必须调取原销售出库单，否那么无法生成单据并过账。3113否验收时电子出现监管码的印刷不符合规定要求未拒收，监管码信息与药品包装信息不未拒收，未按规定上传电子监管信息等情况验收员严格按验收操作规程进行验收，上传电子监管码后及时跟踪监管码勾兑情况，出现未勾兑或勾兑不符时，立即查找原因，并处理。3126否对于温湿度到达临界值或超出范围

9、的未采取有效控制措施并记录按照温湿度实时检测系统，超限声光报警，短信报警，收到报警，养护员或保管员立即采取措施并记录。3216否计算机系统未用磁盘移动硬盘、硬盘等磁介质、光盘、晶体管存储器存储藏份计算机系统数据，备份未按日进行购置XII8存储阵，对计算机系统数据进行备份，该设备能自动按日备份数据，并不断更新保存最近10天的数据，且每日全盘备份，每小时真性备份，并将存储阵异地存放，防止其与主机同时发生意外。3113否未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制设置计算机系统控制，超经营范围无法进行采购和销售3113否系统未能依据质量管理根底数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作

10、方案按养护操作规程进行养护，每月对在库所有药品进行养护，对重点养护品种按重点养护目录进行养护，人为防止出现未养护的情况发生3126否各岗位人员的计算机系统权限未进行有效控制质管部制定出各岗位的计算机系统权限，经审核批准后对权限进行设定，保证各岗位人员不会出现超权限范围的操作3113否对运输时限超出约定时间的无提示、警告要求运输人员填写运输记录，并将运输记录交客户签字回执，人为确保运输时限符合要求3126否第二局部 评估报告及批准1、该评估结果及评价：通过对质量管理部质量风险的评估包括风险的识别、分析和评价、控制、沟通和审核的系统方法，对质量管理部的风险进行控制性管理。确保企业药品质量和用药者的

11、平安、有效、稳定。评定人：沈天恩 评定时间： 20214年 9月3日总体结论及意见： 本公司于2021年9月2日至 2021年 9月3日对质量管理部进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制后，所有风险均降低至可接受水平。加强进一步的质量管理监督工作，加强日常检查。以到达新版GSP原那么。总结人：沈天恩 总结时间：2021 年9月3日2、批准报告质量管理部风险评估报告本公司于2021年9月2日至 2021年 9月3日对质量管理部进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制后，所有风险均降低至可接受水平。风险管理小组组员： 风险管理小组组长： 日期： 2021年 9月

12、3日下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续开展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：一、虚心学习，努力工作(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索

13、、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的根本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情效劳，在本职岗位上发挥出应有的作用二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目

14、标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处分。(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合的方针，公司消防平安工作在上级领导下，建立了消防平安检查制度，从而推动消防平安各项工作有效的开展。三、主要经验和收获在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉根本

15、业务，才能更好适应工作岗位。(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。(三)只有坚持原那么落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。(四)只有树立效劳意识，加强沟通协调，才能把分内的工作做好。(五)要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。(一)开展常规检查。把平安教育工作作为重点检查内容之一。冬季公司对电线和宿舍区进行防火平安检查。(二)经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的方案和步骤，行动有了方向，工作有了目标，

16、心中真正有了底!根本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事清楚，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，

17、敢于荐举贤才，总结工作成绩与问题，及时采取对策!六、存在的缺乏总的来看，还存在缺乏的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：1、对新的东西学习不够，工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素，自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽，冷语，这些情况不利于同事之间的团结，要从思想上加以教育或处分，为企业创造良好的工作环境和形象。3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题，后来引起上级领导的重视，现在工业园已安

18、装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。七、下步的打算针对201x年工作中存在的缺乏，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：(一)积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系;(二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;(三)加强根底工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通，向广阔员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的平安意识，同时在平安管理方面要严格要求自己，为广阔公司员工做好模范带头作用。在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的缺乏和缺陷。我们的工作要团结才有

19、力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!我相信：在上级的正确领导下，cssm大安防的明天更美好!员工年终工作总结【范文二】一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐，悲伤与泪水，还有坎坷。XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识。在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理

20、故障的能力。同时也还存在着许多的缺乏与缺点。学到了什么：1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。2对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5在观看“XX年度?感动中国?人物颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以

21、通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进。存在的缺乏与缺点：1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松，当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己缺乏的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力，上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。员工年终工作总结【范

22、文三】时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多，领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的开展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。

23、在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的奉献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，

24、在紧张的工作之余，加强团队建设,打造一个业务全面，工作热情高涨的团队。作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性。提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者。要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作那么，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承当工作。对此我向领导做如下工作报告：一、严于律已，自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主

25、义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的巩固防线。热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动，勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的奉献。二、强化理论和业务学习，不断提高自身综合素质我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一

26、边学习，不断提高自身综合素质水平。(1)是认真学习“三个代表重要思想，深刻领会“三个代表重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表重要思想的自觉性和坚决性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。(2)是认真学习工作业务知识，重点学习公文写作及公文处理和计算机知识。在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点，并结合自己在公文写作及公文处理、计算机知识方面存在哪些缺乏之处，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公室业务工作能力。(3)是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点，利用闲余时间，选择

27、性地开展学习，学习了?中华人民共和国森林法?、?森林防火条例?、?中华人民共和国土地管理法?、?广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例?、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。三、努力工作，按时完成工作任务一年来，我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司创造利益的宗旨，努力实践公悸非逦方案性、前瞻性、领导性强;开拓进取，经常提出合理化建议并获采纳，完成较重的本职工作任务和领导交办的其它工作;讲究工作方法，效率较高;能按时或提前完成领导交办的工作，工作成绩比拟突出，效果良好。四、在廉的方面：(1)严格执行和维护党的“四大纪律八项要求，纪律、经济工作纪律，工作纪

28、律。自觉做到与公司保持高度一致，不阳奉阴违、自行其是;遵守民主集中制，不独断专行、软弱放任;依法行使权力，不滥用职权、玩忽职守;廉洁奉公，不接受任何影响公正执行公务的利益;不允许他人利用本人的影响谋取私利; 公正正派用人，不任人唯亲、营私舞弊;艰苦奋斗，不奢侈浪费、贪图享受;务实为公司，员工，不弄虚作假、与公司争利。(2)在干部选拔任用工作中，认真执行?行员管理暂行方法?的有关规定，坚持公开、平等、竞争、择优的原那么，推动协盛用人机制的改革，并逐步走向法治化的轨道。(3)严格执行各项规章制度，坚决纠正行业不正之风。本人以身作那么，严格要求，坚持以制度用人，以制度管人，并引导、教育员工自觉执行协

29、盛各项规章制度，树立爱公司如家、爱岗敬业的良好风气。(4)密切联系客户，努力实现、维护、开展公司和客户的根本利益。本人牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，树立为人民效劳的思想，把客户满意不满意、拥护不拥护、赞成不赞成作为工作的出发点和落脚点，努力为公司办实事、办好事。为客户创造利润就是为公司创造价值。(5)按规定执行个人重大事项报告制度。总的来说，一年来，本人分管、协管的部门较多，工作范围广、任务重、责任大，由于本人正确理解上级的工作部署，坚决执行公司和领导的经营方针政策，严格执行公司的规章制度，较好地履行了作为行政职务和作为专业技术职务的职责，发挥了领导管理和组织协调能力，充分调动广阔员工的工作积极性，较好地完成了分管和协管股室全年的工作任务。新的一年里我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。明年会有更多的时机和竞争在等着我，我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的开展。我也会向其它同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同进步。征取更好的工作成绩。