肿瘤早筛行业液体活检技术市场分析报告.docx

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1、肿瘤早筛行业液体活检技术市场分析报告第一节液体活检简介一、液体活检是新兴的非入侵性的检测手段液体活检指提取人体中的非固体组织样本进行检测的方法。广义的液体活检包括对血液、尿液、唾液等所有体液以及粪便的收集和检测。主流液体活检技术主要使用循环肿瘤细胞(CTCs )或者非细胞DNA(cfDNA )进行检测。液体活检与传统组织检测相比有诸多优势。基于NGS检测cfDNA是目前最流行的液体活检策略。VER，”长.,中食入 TKomat Athwoflh cDNA次”一个即。ARtX4CTC人中方理MtAcrOMA，岭体温黑”CeMAw ORA a一次AH FfifliA本中覆取CfDNA中的”比文殳C

2、ELLSEARCM CTC祐 M检” DAltt用于气图表1：液体活检技术的开展历程2010CUl.户今自甯工学 配T中ZNMPARt FDAttGAAW fitMttif A) H的 ctOHAM*,攵 N，学。/逸为 *7015W tWtt BuxflSTGenwiMflS久卖砂木G翼FDAMRocrwM c4*FDA It* GmrdM HMh f体EGFR免费*.RIfNSCLC 41tge J36OECCH那么十*杳实体寰野 MM.0昼一个，0A舱相由 *珍自央邮分.东时益力尾酎0 ciDNAMKIHRKaN ：淞椅tfUK. JW3潴”E加资料来源：美国癌症协会(American

3、Cancer Society )官网，LabCE官网液体活检组织检测非侵入性侵入性简单可重复难以重复揭示肿瘤空间和时间上的异质性难以反映肿瘤的异质性提供更全面的疾病描述难以检测肿瘤的远端转移实时监测药物疗效和耐药性不适合定期检测以评住治疗效里图表2：液体活检与传统组织检测比照资料来源：Liquid Biopsy in Lung Cancer: Clinical Applications of Circulating Biomarkers (CTCs and ctDNA)，by Minji Lim et.al., Micromachines, 2018二.二代测序本钱不断降低，促进液体活检的大规

4、模临床应用过去的二十年,对单个人类基因组进行测序的本钱从约4.5亿美元（首 次人类基因组测序的本钱）降低至600美元（截至2020年12月，参 考Novaseq 6000 ）。目前NGS平均测序费用为0.008美元/MB。低 廉的高通量测序使基于NGS的液体活检成为可能。Moobs Law图表3：测序费用在过去二十年大幅降低资料来源：中信证券研究部一、癌症是全球第二大死亡原因根据WHO的数据，全球患癌人数从2014年的9136万，增长至2018 年的1.18亿,14-18年CAGR为6.7% ,预计2020年全球患癌人数为 135亿。2018年全球新增约1800万癌症患者，并造成大致960万人

5、死亡。在2018年全球新增病例中，肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺 癌和胃癌是最多新增病例的癌症，分别占新发癌症的11.6%/11.6%/10.2%/7.1%/5.7%0治疗癌症方面的花费已经成为全球医疗系统的沉重负担，根据WHO估 算，2010年全球用于癌症方面的治疗费用已高达1.16万亿美元。根据 癌症人数估算,2020年用于癌症的治疗费用将比2010年增加接近一 倍。二、癌症早筛可显著提高生存率 根据Owlstone Medical的数据，癌症的早期筛查有助于提高生存率和 降低治疗费用。有30-50%的癌症可以通过防止风险因素和采取适当的 预防措施等方式进行有效预防。根据不同的癌症类型，癌

6、症的早期筛查 可以提高5-7倍的生存率。比方在进行积极治疗的情况下，一期大肠癌 的5年存活率高于90%，但四期大肠癌的5年存活率低于10%o癌症的筛查、临床评价、诊断和分期均可通过液体活检技术来显著提高 检测的准确性和速度。三、癌症精准治疗：依靠分子靶标对癌症进行分型精准肿瘤学对肿瘤的分类不仅仅基于肿瘤的位置，还基于伴随癌症的突 变。同一种癌症可以有不同的突变分型;基于不同的突变分型，医生可以 选择不同的靶向或者免疫疗法。靶向治疗需要利用伴随检测判定肿瘤患者的肿瘤是否带有特定的靶向 位点，如TK、EGFR等，进而为患者选择不同的靶向药物。癌症免疫疗 法通过抑制肿瘤细胞激活免疫系统来治疗癌症，主

7、要位点如PD- 1/PD-L1等也需要通过伴随检测来判定患者最适合的药物和疗法。靶向 治疗和免疫治疗均需要液体活检伴随诊断进行辅助诊断。第二节液体活检市场概述一、全球癌症液体活检市场 根据BCC Research和L.E.K consulting的估计，2019年全球液体活 检规模为113亿美元。18-23年全球液体活检市场规模年均CAGR为 20.5% ,到2023年，全球液体活检市场空间估计到达约240亿美元。亚洲是全球最多新增癌症患者的大洲。2018年，在全球1810万的新 增癌症患者中，亚洲新增癌症患者约为875万，占全部患者的48.4%。Guardant Health预测，到2030

8、年,美国癌症伴随检测、MRD检测 及癌症早筛的市场空间预计将分别到达60/150/280亿美元，总体市场 空间接近500亿美元。二、中国癌症液体活检市场中国癌症患病人数从2014年的1846万 上升至2018年的2670万， 14-18年CAGR为9.7%据此预测2020年中国癌症人群为32n万。 癌症是中国导致最多死亡的疾病之一，2018年新增约428万患者，占 全球约24% ;造成大致287万人死亡,占全球30% ,新增患病人数和 新增死亡人数均为世界第一。液体活检在中国的潜在市场空间将达3400亿元。灼识咨询预计到2030 年在癌症伴随诊断、微小残留病监测和癌症早筛早检等三个领域的潜在

9、市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间达约485亿美 元，约合人民币近3400亿。三、癌症液体活检的产业链四、液体活检的监管政策与业务模式政策利好癌症早筛相关产业开展。国家对于癌症早筛产品的适度监管放 松将有望加快相关产品的上市审批。肿瘤早筛产品落地的业务模式主要为IVD+LDT模式。LDT模式是指实 验室自行研发、验证和使用的检测方法。IVD模式指把经过药监部门审 批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构或个人。第三节国内外局部肿瘤检测和液体活检公司一、GRAIL:美国癌症早筛独角兽公司GRAIL是一家结合大数据分析进行癌症早筛的液体活检独角兽。公司利 用大规模的人群测序数

10、据作样本，通过生物信息学和机器学习算法找出 与癌症有关的突变信号，最终建立具有预测作用的癌症早筛算法。2020年9月21日Jllumina宣布以总价71亿美元收购GRAIL0 2020 年9月9日，GRAIL向SEC申请在纳斯达克交易所挂牌上市，股票代 码为GRAL。两周后，测序仪制造龙头illumina宣布将以80亿美 元收购GRAIL的股份。GRAIL癌症早筛测试Galleri能够有效检测超过五十种不同期数、位置 的癌症。Galleri对期癌症的检出率为66% ,可以筛查45种目前没有 筛查测试可用的癌症。GRAIL的模型显示，Galleri在美国的广泛应用 每年可以防止超过10万例由于癌

11、症导致的死亡。Grail正在同步进行多项临床试验，包括CCGA ,PATHFINDER, STRIVE 和SUMMIT。其中CCGA是一项用于训练早筛产品Galleri的回溯性的 病例对照研究。二、Guardant Health:美国肿瘤液体活检龙头Guardant Health (NASDAQ: GH)是美国领先且快速成长的肿瘤液体 活检行业头部企业。公司致力于提供全方位的癌症液体活检服务，包括 癌症早期筛查、复发监测以及中晚期癌症患者突变检测以用于疗法选择 等。核心产品Guardant360和Guardant OMNI测试均获得美国FDA 突破性医疗器械认证。Guardant360 CDx

12、获批用于肿瘤突变图谱分析。2020年8月7日， FDA批准Guardant360CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析, 亦可作为奥西替尼的伴随诊断。临床肿瘤检测营收大幅增长量价齐升。2020年临床肿瘤检测营收1.72 亿美元(主要为Guardant360测试)，同比+70%。2020全年临床客 户数为63254位，同比+26.70% ;测试单价也有提高，提升至2716 美元/测试，同比+34.26%。三、艾德生物：专注于癌症伴随诊断，早筛领域逐步发力艾德生物（300685.SZ）的主营业务为肿瘤精准医疗的伴随诊断。公司成立于2008年，2017年于深交所创业板上市。公司有数十种适用于 不同

13、癌症的伴随检测试剂盒，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、 结直肠癌、黑色素瘤、肺癌等。艾德生物开展迅猛，合作广泛，产品获得多项认证。公司获得国内外发 明专利授权30余项。陆续研发十几种基因检测产品,均获得NMPA 医疗器械注册证书并通过欧盟CE认证。公司目前也是 AstraZeneca、 Boehringerlngelheim. Pfizer、Merck、Illumina 等跨国企业在肿瘤分子诊断技术领域的合作伙伴。艾德生物肠早筛产品畅青松近期获批。2021年1月13日，艾德生物人类SDC2基 因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）正式获批，该产品肠癌灵敏度 86.32%，腺瘤灵敏度53.33% ,特异性达92.99%。四、燃石医学：国际领先的肿瘤精准医疗领导者，中国肿瘤NGS第一股燃石医学（NASDAQ: BNR）为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代测序服务。始创于2014年，拳头产品为用于多种癌症基因检测的OncoScreen Plus ,另外提供分别用于甲状腺癌、肺癌等的专门癌症检 测试剂和检测服务。癌症早筛产品陆续进入临床试验阶段。公司已经有三种癌症早筛产品进入临床试验，分别针对一期肺癌（敏感度52% ）、一期结直肠癌（敏感度71% ）以及一期肝细胞癌（敏感度85%）,三种产品的特异性均高达 96%-99%o