中药试剂行业市场及工艺分析.docx

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1、中药试剂行业市场及工艺分析第一节中药行业概况一、中药行业定义以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床 应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下, 用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来 源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生 物制品类药物。由于中药以植物药居多，故有诸药以草为本的说法。中药行业是中国国内盈利能力较强的行业，产品利润率高。整个中医药 行业分为中草药和中成药两大类别，其中中成药工业的收益水平最高。二、中药行业产业链中药行业产业链上游是中药材供应商，主要包括种植业、畜牧业和养殖 业；产业链中游是

2、中药企业，主要涉及中药饮片加工和中成药生产，将 中药材加工成为中药饮片及中成药；产业链下游是销售终端，中药饮片 和中成药经流通运输至医疗机构和药店销售，最终到达消费者手中。代科学技术，将药渣二次利用，能最大程度减少中药材资源的浪费。构 建从中药材种植到饮片加工使用、药材提取、药渣二次利用的循环产业 链，对中药材资源节约有着重要意义。4、智能制造智能制造是一种由智能机器和人类专家共同组成的人机一体化的智能 化制造过程。智能制造过程包括分析、推断、构思和决策过程等。智能 制造技术是指在制造工业的各个环节，以一种高度柔性与高度集成的方 式，通过计算机来模拟人类专家的制造智能活动。将制造技术与数字技

3、术、智能技术、网络技术集成应用于设计、生产、管理和服务的全生命 周期，实现药品生产过程自动化与智能化。一般来说，中药的智能制造 可分为智能设计、智能生产、智能管理、智能制造服务四个环节。(1 )智能制造助推传统中药制造水平升级中药制造过程大多比较粗放。智能制造将进一步改善中药制造的柔性化 和自动化水准，生产过程通过智能化的系统来判断识别生产过程药品的 质量变化，并反馈给相应的工艺或设备控制点，以保证生产过程的全程 可控，并将显著减少药品制造过程的人力、物力和能源消耗，提高制药 行业的整体水平。(2)智能制造有利于药品质量保证，满足新版GMP的要求随着对药品质量的要求越来越严，特别是新版GMP要

4、求实施后，对制 药过程人为的差错、交叉污染等要求更高。制药装备的选择与药品的质 量息息相关，通过对制药装备和制药工艺的有效融合，集成一条智能化 的制药生产线，集信息采集、在线检测、数据反馈为一体，实现制药过 程自动化、智能化水平不断提高。中药注射剂是创新中药和中药现代化 的一个示范品种，康缘药业的热毒宁注射剂中药数字化智能化提取精制 生产线就是一个示范。康缘药业通过与浙江大学进行全方位合作，采用 了先进的现代质量控制技术来强化注射液的质量管理，并对注射液进行 生产的全程控制。搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实 时通信与数据平台，实现工业化与信息化两化的高度融合，为中药 注射剂的中国

5、制造2025”提供了示范、树立了标杆。(3)智能制造可以降低劳动力成本高度智能化的生产车间会逐步使用机器人来代替人工作业，促进生产过 程的自动化与机械化。以此来降低生产成本、节约能耗、优化资源配置。如江中药业股份有限公司的中药保健品智能制造示范车间，是目前国内 最大的全自动化、智能化机器人应用的智能制造联体制剂车间。生产车 间全智能化、现代化、无人化的生产和操作，工厂里只有机器手和无人 驾驶小车在里面运作。随着中国制造低成本优势不再，提高制药过程生 产自动化水平成了企业发展的关键，实现从江中制造向江中智造转 变。(4 )信息化及智能化集成成就未来的“智慧工厂 未来的中药制造过程将实现智慧生产模

6、式，集成信息化与智能化等关键 技术和装备，结合先进的制造模式、制造系统和组织管理方式，促进未 来制药过程的网络化、智能化、精密化、快速化和柔性化。智能信息收集与反馈将彻底改变制药企业的生产方式、管理方式和设计 方式。如天士力制药集团针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控 制等方面的技术瓶颈，创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过 程分析技术（PAT ）等先进制造技术成功建设了符合FDA和新版GMP 要求的、以数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及 技术体系。该车间于2014年获得欧盟GMP证书，车间内制造装备- 传感及检测部件-数据采集和监控系统-制造执行管理系统（M ES）

7、- 企业资源计划管理系统（ERP ）互联互通，构建了全生产流程数据信息 统一平台以及工艺控制模型库，实现了生产制造和管理数字化、可视化, 生产执行层/过程控制层/企业管理层一体化、信息化。（5）在线检测与分析技术是中药智能制造的核心智能制造需要优质的传感器来反馈药品生产过程的各种数据变化，而这 些数据变化和分析离不开实时在线检测与分析技术的应用。如康美药业中药饮片智能制造试点示范”建设项目，通过在100种常用中药饮片 的炮制过程中融入近红外在线检测系统、ERP,建立了中药饮片炮制质 量溯源体系,基本实现生产过程中质量的监管和在线检测以及全过程质 量溯源，打造了新一代的中药饮片领域智能生产线，达

8、到生产规模化、 工艺规范化、质量标准化、检测手段现代化的效果。中药饮片是中医治 病的载体。饮片的质量优劣直接影响到中医看病的疗效，也影响到中成 药的最终质量。在饮片行业整体发展水平不高的情况下，该示范为我国 中医药行业的信息化应用提供了 两化融合的范本，带动了中药产业 的发展，加快了中药现代化、国际化的进程。第三节中药丸剂竞品概况一、大活络丸1、产品功效大活络丸处方中包括有祛风湿药、补气药、养阴药、活血药、芳香化湿 药、温化寒痰药和芳香开窍药等18大类50味药，适用于肝肾不足、 气血两亏和风痰阻络所致的四肢麻木、肩背疼痛、语言蓍涩或骨关节疼 痛、屈伸不利、关节变形等症。同仁大活络丸对膝骨关节炎

9、疗效明显, 是日常家庭储备用药，具有广阔的市场空间。根据2021年最新临床实验数据表明，在减轻膝骨关节炎患者疼痛、僵 硬，改善活动能力方面，同仁大活络丸疗效明显，且安全性良好，未见 明显不良反应。根据米内网统计，2020年，同仁大活络丸城市零售药 店终端销售额为1亿元，同比下降4.46%。膝骨关节炎是多发于中老年 患者的一类骨关节炎，在我国骨关节炎患者每年呈逐渐上涨的趋势，随 着下游需求逐步释放，大活络丸销售额有望上涨。2、竞争格局 大活络丸市场集中度较高，同仁堂占据优势市场份额。江西药都樟树（仁 和）占比76%，北京同仁堂占比21%。同仁大活络丸品牌影响力较高， 分为双人工包金衣大蜜丸、双人

10、工非包金衣水蜜丸两种，产品定价区间 不同，覆盖不同消费层次人群。二、五子衍宗丸1、产品功效五子衍宗丸用于肾虚遗精、阳痿早泄、小便后余沥不清、久不生育，及 气血两虚、须发早白等症。具有补肾固精之效。古谓本方有添精、补髓、 益肾的作用，是一种纯中药制成的药品。在古代五子衍宗丸就成为宫廷 贵族养生保健的秘方，为历代医家所推崇。它对男性不育症有较好的效 果，被誉为古今种子第一方，还被誉为补阳方药之祖，有五 子壮阳、六味滋阴之说。五子衍宗丸具有补肾益精的功能。主治：肾虚精亏而致的阳痿不育，遗 精早泄，腰痛，尿后余沥。据临床报道，五子衍宗丸用于治疗阳痿、遗精早泄、肾病综合征、精子 减少不育症、复发性口腔溃

11、疡，以及眼肌型重症肌无力、骨结核、老年 性夜尿增多症、老年性龌闭（编者注：握闭是以排尿困难，甚至小便闭 塞不通为主要表现的疾患。其中小便不畅、点滴而短少，病势较缓者为 瞳;小便闭塞、点滴不通，病势较急者为闭，两者统称为瘤闭、尿后余沥、肾虚腰痛等，均取得了一定的疗效。但目前临床上多用以治疗肾虚阳痿 不育、遗精早泄。2、竞品分析多家中药制药企业在售五子衍宗丸，例如宏兴、修正、同仁堂、海王金 象、新和等，以水蜜丸最为常见，相同规格的产品售价一般在1535 间不等。三、乌鸡白凤丸1、产品功效乌鸡白凤丸（水蜜丸）是主治气血两虚、身体瘦弱、赤白带下、经期腹 痛、血色不常、容颜易老、腰膝酸软、头晕耳鸣、精神

12、恍惚、倦怠乏力、 夜睡不宁、心翳烦躁、面麻唇白、肤黄乾萎、月经失调、崩漏带下、恶 露不净、小腹虚冷、寒凝血滞、久不成孕、产后虚损等。2、竞品分析针对女性月经不调这一病症，经市场调查显示，首选药物是乌鸡白凤丸， 其次是益母草颗粒。根据CN10排排榜技术研究部门和CNPP品牌数 据研究部门通过资料收集整理，得出乌鸡白凤丸十大品牌数据名单如下, 同仁堂居品牌榜首位。中药行业产业曾上游中游下游中药企业中药材供应商销售终端图表1:中药行业产业链三,中药行业市场规模 根据国家统计局数据,2020年中药行业产业链上游一中药材供应端,全国中药材市场成交额突破1790亿元,同比增长8.75%。图表2： 2016

13、-2020年全国中药材市场成交额产业链中游一中药饮片、配方颗粒及中成药各细分领域均出现新态势:1、传统中药饮片在2017年达到销售收入最高点，近两年有所波动；图表3： 2016-2020年中药饮片制造行业销售收入情况2、配方颗粒逐步替代传统中药饮片，近年来销售收入快速提升；M 4g图表4： 20162020年中药配方颗粒市场规模3、中成药产量和销售收入在2000-2017年逐年增长,2018年及之后， 中成药去库存，年销售增速下降，行业发展趋缓，2020年度中成药产 量降低至244.88万吨（-13.27% ）,当年中成药制造行业实现销售收 入4414亿元，相较上年度下降约4%。图表5： 20

14、00-2020年中成药产量变化第二节制药行业市场分析一、制药行业现状我国制药企业总数约5000余家，其中中药相关制药企业超过制药企业 总数的50%。制药装备企业全国约1000多家,生产的设备有3000多 个品种，包括了粉碎、提取、浓缩、干燥、成型、灭菌及包装等各个方 面，我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世 界前列，已成为名副其实的制药装备生产大国。我国制药装备行业虽然取得了很大的成绩，但制药装备产品创新能力不 强，行业整体生产工艺水平不高，高技术含量的产品不多，尤其是中药 制造过程中的关键环节一提取、分离、浓缩、干燥过程的技术装备严 重滞后，不仅工艺粗放、装备水平和自动

15、化程度低，而且缺乏有效的质 控手段。传统的生产制造模式普遍存在三低、三高、不适宜”的瓶颈 问题，即工艺水平低、生产效率低、药材利用率低，制药过程能耗高、污染高、成本高，工艺与装备不适宜中药生产。这些问题严重制约着中 药制药行业的健康发展，也影响着中药产品的质量和疗效稳定。我国的中药制药装备自动化和智能化水平也还较低。大部分制药装备企 业生产缺乏创新，普遍相互模仿、低水平重复，制造过程以落后的单元 操作为主，远未实现整个制造技术装备的集成与优化，先进的技术与装 备只有很少企业在应用，已严重制约了中药产业的可持续发展及国际化 进程。在我国新版GMP对药品质量的控制要求日趋严格的背景下， 制药装备的

16、创新与变革势在必行。其中自动化和智能化发展可以降低劳 动强度和人工操作比例，同时减少制药过程的污染及人工操作带来的误 差，切实提高生产效率、节约成本。良好的智能控制及远程监测控制是 目前制药装备未来发展的重要方向。制药行业的机遇与挑战(1)老龄化趋势明显，医疗需求持续增加根据2020年最新人口普查数据，0-14岁、16-64岁、65岁及以上分 别占比17.95%、68.55%、13.5%。相比2010年人口普查，65岁及 以上的人数占比提高4.63个百分点。根据中国心血管健康与疾病报 告2020，随着人口老龄化的加速，居民不健康生活方式日益突出， 心血管病、冠心病、脑血管病等中老年人常见疾病患

17、病率逐年上涨，心脑血管疾病成为人口死亡的主要原因。中药在老年慢性疾病的治疗中具备显著优势，中药需求端存在较强支撑。图表6： 20162020年中国老龄化形势(2)中药保健需求上涨，中药治未病优势凸显随着人均可支配收入的稳步提升，中医药的快速发展，人们的消费意识 的升级，相对于病发后治疗，人们更倾向于保健预防。中药保健品消费 者的年龄在逐步下沉，逐步呈现年轻态。保健意识提升趋势明显, 中药保健品市场规模呈现双位数的高速增长。其中，同仁堂作为中国中 药保健品行业市场参与者产品注册数量最多的公司，在中药保健品未来 的增量市场上，占据先发优势。(3)科技高速发展，为中药制药提供变革基础随着现代科学技术

18、的高速发展，人工智能、机器人等领域相继都取得了 巨大的突破，中药绿色、智能制造也迎来较好的发展机遇。在国家政 府层面，最近一年出台了大量的相关政策法规，鼓励支持企业加大智能 制造的投入和转型。国家也将投入大量资金去支持企业转型升级生产线。 生物医药产业是我国新兴战略性产业，中药产业具有重要战略地位， 确保中药产品安全、有效和质量可控是中药制造界肩负的重大使命。近十年来，中药产业取得了非凡的成绩，尽管距离绿色、智能制造目标 还有很大差距，但为中药产业未来的发展提供了一个极好的机会和成长 空间。近年来，大数据、云计算、机器人、智能装备、3D打印等领 域取得卓越的成就，而大数据与云平台将会是物联网领

19、域大脑，大 数据的涌现将不仅改变人们的生活与工作方式，也改变制造业企业的运 作模式。它通过技术创新与发展，以及数据的全面感知、收集、分析、 共享，为中药制药企业呈现出看待制造业价值链的全新视角。2、挑战 目前，实施绿色、智能制造对于中药制药行业来说有巨大的挑战。如： 标准问题：智能制造，标准先行。目前，大数据、智能机器人、高端 仪表、传感器及智能服务等一大批标准尚不健全，因此加快制定以绿色、 智能化为特征的重大成套设备、自动化生产线系统集成标准迫在眉睫。 技术问题：发展中药绿色、智能制造还面临关键技术装备受制于智能 制造标准/软件/网络/信息安全基础薄弱、智能制造新模式推广尚未起 步、智能化集

20、成应用缓慢等突出问题。人才问题：中药绿色、智能制 造涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装 备与控制工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科， 需要相关从业人员熟悉各类先进的制药工程方法、工艺和设备，因此必 须要培育高素质技术复合型技能人才。三、制药行业发展趋势1、优化药品生产工艺传统中药生产过程通常工艺复杂，有些制备工艺存在明显的不合理情况。 由于一些历史的原因，很多制药工艺在企业大生产中难以重复，造成了 大量的人力、物力及财力的浪费。通过上市品种二次开发，改进生产工 艺，使用新技术、新方法，提高中药材的利用率，改变转移率低的局面， 实现中药的保性增效。同

21、时减少生产过程的药材浪费、能耗消耗及 环境污染。如传统的中药浸膏干燥工艺多采用常压干燥或真空箱式干燥, 这种干燥工艺耗时长、能耗高，且需要消耗大量的人工操作。随着新技术的发展，微波干燥、真空带式干燥等新型干燥工艺能极大地 提高生产效率，同时又能保证药品质量稳定。再如中药提取工艺，传统 的提取大多是采用常压回流提取 提取时间长、能耗高、成分转移率低。 通过改进提取工艺，如减压提取、超声提取等新技术的应用，一方面可 以提高效率、同时也可以节能减排。虽然国家食品药品监督管理总局(CFDA )对工艺的变更要求很严格，但是，根据具体的品种，如果研 究规范、原理阐明清楚和保证提质增效，工艺和装备的改进还是

22、有很大 空间的。2、使用节能降耗制药设备实现药品的绿色制造、清洁生产，先进的制药设备是关键。制药企业应 从工艺设备选择、配套、改造和使用等方面进行综合考虑，以达到企业 节能降耗的目的。目前国内制药设备的研发非常薄弱如丸剂干燥设备大 多还是采用真空箱式干燥；中药灭菌设备还是采用高压灭菌柜；中药提 取液浓缩设备多还采用单效、双效浓缩设备；浸膏干燥依然还是干燥箱 或喷雾干燥罐。采用节能设备，不断通过研发新设备或改造老设备，最 终实现制药过程的节能降耗，是实现绿色制造的关键一环。3、循环利用药材资源目前，制药企业中药材的利用率普遍较低。大生产过程中，中药有效成 分的转移率大多在70%以下，还有很多品种在50%以下，有些是因 为提取过程成分破坏，有些则是因为有效成分没有被提取出来。采用现