中国数字疗法行业白皮书.docx

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1、目录1 .数字疗法概述11.1. 数字疗法的定义11.2. 数字疗法与数字医疗、数字健康的关系21.3. 数字疗法的分类3.数字疗法产生的背景51.4. 统治疗方法存在局限性，激发创新性干预手段 522现代数字化技术，为数字疗法的诞生奠定了基础 62.3. 经过数字健康的多年市场教育，医患接受度大幅提升 72.4. 高昂医疗本钱负担下，监管层积极推进创新干预手段 7.数字疗法的价值83.1. 对于患者的价值832对于医疗服务方的价值93.3. 对于支付方的价值93.4. 对于药械企业的价值 10.数字疗法的医学原理 104.1. 心理学：以认知行为疗法为主 114.2. 神经科学：重塑大脑链接

2、124.3. 康复医学：消除或减轻功能障碍 144.4. 药理学：基于药代动力学的精准用药16.数字疗法的监管政策164.5. 美国数字疗法的注册监管政策 164.6. 中国数字疗法的注册监管政策 18.企业案例分析 194.7. Pear Therapeutics 204.8. Akili Interactive234.9. 武田制药254.10. 六六脑26.数字疗法开展趋势展望274.11. 从“连接”到“干预二 2021是中国数字疗法元年2772数字疗法对于药企的数字化创新具有重要意义277.3. 数字疗法面临的挑战 28药械企业1.帮助保险公司控费2.助力企业减少保费支出和其他 间接

3、本钱1.及时的数据反响，实现精准营销2.与细分领域卓越的数字疗法产品绑定， 提高患者黏性3.是速大量的真实世界数据，助力药物研 发或者药物评价与优化4.作为新的创新路径，延长专利保护期5.数字疗法与药物形成整体解决方案，优 化治疗效果1 .提高可及性2.提高依从性，获得更好的治疗效果3.提高了患者体验4.改善生活质量5.节省医疗本钱及其他间接费用1.提高患者满意度2.提高工作效率3.跟进患者病情演进，提高医生专业能力对医疗服务提供者资料来源：蛋壳研究院3.2. 对于医疗服务方的价值1）提高工作效率。数字疗法可以直接干预疾病，与传统模式必须由医生提供服务相比，大 幅提升效率。此外，医生端系统帮助

4、医生跟踪患者病情变化和自我管理的依从性，同时 基于医学原理和数据分析模型，可以提供辅助诊断功能，并提醒医生对高风险患者及时 主动干预。2）提高患者满意度。数字疗法产品内置远程互动模块，在患者处于高风险状态时可以与医生进行远程互动，使患者体验到更多的医疗服务。3）协助学术科研。数字疗法产品的信息涵盖患者生理、心理、生活方式、自然环境等 维度信息，如患者基本信息、疾病状况、用药、饮食、运动、睡眠、情绪、气温、湿度 等数据，有助于丰富医生对于不同情况下慢病演进的认识，为临床科研提供更多真实世 界数据，从而提高医生专业认知与科研能力。3.3. 对于支付方的价值1）帮助保险公司控费。数字疗法产品可以有效

5、减小并发症发生率、控制急症发生次数、 或者控制病情演进，从而帮助保险公司的实现控费需求。主要表达为：（1）替换效应， 软件替代医生；（2）优化效应，降低并发症及就医需求；（3）精准效应，数据驱动 精准控费。2）减少雇主企业保费支出。一方面，员工的某些不良行为会引致疾病风险升高，保险公 司为转嫁风险会要求企业或者个人提供更高的保险费用。如一项研究报告显示，在美国吸 烟雇员比不吸烟雇员劳动力本钱高出近6,000美元，其中雇主将为每名吸烟雇员每年多 支出大约2,056美元保险费。另一方面，失眠、骨骼肌肉疼痛、或者急症发作等会导致 更多的病假，而带病上班会导致较差的工作效率与情绪状态，可能会引起工作事

6、故、降低对顾客的服务质量，从而使企业承当其他间接本钱。3.4. 对于药械企业的价值1）及时的数据反响，实现精准营销。搭配药物或耗材的使用数字疗法产品，可以通过其 应用程序监控患者药物和耗材的消耗数量，及时捕获潜在需求，通过消息推送和商家配 送的方式，实现精准营销。2）绑定药物，提高患者黏性。对于患者病情演变的判断和用药、运动、饮食方面的指导， 最终获得良好的治疗效果,使患者对数字疗法和与数字疗法搭配使用的药物都具有较高的 忠诚度。3）真实世界数据，助力药物研发与评价。真实世界数据结合机器学习的数据分析，可构 建疾病进展模型，对于新药研发具有重要意义。4 .数字疗法的医学原理针对不同的适应症，数

7、字疗法有不同的医学原理。动脉网蛋壳研究院根据学科分类，将 数字疗法分为心理学、神经科学、康复医学和药理学四大类，共有14种医学原理，如认知 行为疗法（CBT）、生物反响疗法、运动和营养疗法等。表5：数字疗法的医学原理学科分类医学原理适应症I级适应症II级心理学认知行为疗法（CBT）精神疾病、行为和认知障碍焦虑症、精神分裂症、失眠、 药物滥用障碍、酒精滥用障碍、 创伤后应急障碍症、恐慌性障 碍等神经系统疾病偏头痛、多发性硬化症消化系统疾病肠易激综合征（IBS）心理学行为激活疗法（CBT的一种）精神疾病、行为和认知障碍抑郁症心理学接纳与承诺疗法（第三代 CBT）精神疾病、行为和认知障碍戒烟心理学生

8、物反响疗法神经系统疾病帕金森病康复医学松弛疗法神经系统疾病癫痫康复医学运动和营养疗法内分泌，营养和代谢紊乱疾病糖尿病、糖尿病前期、代谢综 合征康复医学运动疗法肌肉骨骼系统和连接组织疾病肌肉骨骼疼痛（MSK骨骨关节 炎神经科学Gamma神经振荡原理神经系统疾病阿尔兹海默症神经科学迷走神经阻滞治疗内分泌，营养和代谢紊乱疾病肥胖症神经科学舌下神经刺激疗法精神疾病、行为和认知障碍睡眠呼吸暂停神经科学神经病理性音乐疗法（NMT）神经系统疾病中风后行走障碍神经科学神经反响训练精神疾病、行为和认知障碍注意力缺陷/多动症、轻度认知障碍神经科学视知觉学习眼科系统疾病斜弱视训练药理学基于药代动力学的精准用药肿瘤疾

9、病癌症，药物治疗优化循环系统疾病心律不齐、心力衰竭资料来源：蛋壳研究院4.1. 心理学：以认知行为疗法为主心理学疾病是数字疗法覆盖范围最广的适应症，其核心的医学原理就是认知行为疗法 (CBT) o起源于上世纪60年代，CBT目前已开展到第三代，以正念认知、接纳承诺和辩证 行为治疗为代表。4.1.1. 认知行为疗法(CBT )认知行为疗法定义：是一组通过改变思维、信念或行为的方法来改变不良认知，到达消 除不良情绪和行为的短程心理治疗方法。因其循证基础、结构清晰、短程高效等特点，已成 为世界上流行最为广泛，被使用最多的心理治疗方法。主要适应症：焦虑症、精神分裂症、失眠、酒精滥用障碍、阿片药物滥用障

10、碍、恐慌性 障碍等。认知行为治疗的原理：图5描述了 CBT的核心原理，感受、思考和行为如何相互影响。图4： CBT的认知过程三角CBT的六个步骤：建立初步的医患关系，全面评估患者精神状况;树立治疗目标； 帮助患者重新认识其不合理的观念；消除患者的错觉和幻觉； 帮助患者重建自信心；防止复发和出院后社会功能障碍。思考(Thought)感受(Emotion)首先是对原始的感受数据进行处理，并与已有的数据(知识) 建立关联。初步处理的结果，可能停留在关联、补充上，也 可能发现一般化的要求，例如产生新概念”。这些处理中 可能会发现诸如资料不完整、不一致、与已有资料或知识矛 盾、新理论存在的假设等等，这就

11、产生了获取新的资料或进 行验证的需求，也就是行动”的需求。或感觉、知觉，是意识活动的基本出发点, 是对原始信息的。最初的感觉，是一 种被动的信号接收。但认知过程不仅是被 动接收、处理和分析信息，还包括对认知 对象的主动探查、或者与认识对象的互 动称之为行动(action) 0行动(Behavior)是思考的一种结果，表现为认知主体针对 认知对象的行为或操作。例如对推测的检 验，对数据的主动。行动的结果必须 通过感受，而再次进入到思考之中，这种 感受，将是有目的、前提的，是主动探 索”的结果。资料来源：蛋壳研究院CBT的六个步骤：建立初步的医患关系，全面评估患者精神状况;树立治疗目标；帮助患者重

12、新认识其不合理的观念;ffi消除患者的错觉和幻觉；帮助患者重建自信心； 防止复发和出院后社会功能障碍。4.12生物反响疗法生物反响疗法定义:是利用现代生理科学仪器，通过人体内生理或病理信息的自身反响， 使患者经过特殊训练后，进行有意识的“意念”控制和心理训练，从而消除病理过程、恢复身 心健康的新型心理治疗方法。主要适应症：神经系统疾病（偏头痛、帕金森病等），焦虑症和恐怖症等精神类疾病。核心原理：心理（情绪）反响和生理（内脏）活动之间存在着一定的关联，心理社会因 素通过意识影响情绪反响，使不受意识支配的内脏活动发生异常改变，导致疾病的发生。生 物反响疗法将正常属于无意识的生理活动置于意识控制之下

13、，通过生物反响训练建立新的行 为模式，实现有意识地控制内脏活动和腺体的分泌。生物反响疗法将体内的生理机能用现代 电子仪器予以描记，并转换为声、光等反响信号，因而使其根据反响信号，学习调节自己体 内不遂意的内脏机能及其他躯体机能、到达防治身心疾病的目的。脑电反响仪脑电反响仪肌电反响仪皮电反响仪图5：生物反响疗法，器械+软件建立反响闭环，重塑大脑链接资料来源：蛋壳研究院神经科学：重塑大脑链接4.2.1. 视知觉学习视知觉学习定义:是指通过特定的视知觉任务训练使视觉系统对外界信息感知能力显著提高的方法。视知觉学习具有相对特异性、相对迁移性以及时间属性，在弱视、斜视等眼病 的临床治疗方面具有良好的效果

14、，近年来在视功能检查和改善方面也有新的应用。主要适应症：弱视、斜视等。视知觉学习的原理：广义而言分为两类：信号增强与噪声抑制。简单来说，信号增强可 能通过增加相关神经元数目、提高反响增益来实现；噪声抑制可通过增加神经元数目、减少 干扰神经元数目、注意权重改变等来实现。视知觉学习的干预方法：知觉学习涉及到许多视觉任务，如立体视、比照敏感度、游标 视力、位相识别、运动探测、搜索和模式识别，还涉及到视野中的定位、空间频率和运动方向 的探测等。由于知觉学习涉及到的视觉任务比拟简单，所以知觉学习的材料也是较简单的视觉 刺激。对于复杂的刺激，可分解为简单的刺激特征及简单特征之间的关系来加以学习。4.2.2

15、. Gamma神经振荡原理Gamma神经振荡定义：是一种高频波，频率在30 - 100Hz之间，存在于大脑很多区域， 如嗅球、丘脑、海马和各种感觉和运动皮层等部位，是神经网络活动的一种基本形态。主要适应症：阿尔兹海默症。核心原理：B淀粉样蛋白斑块沉积是造成阿尔茨海默病的主要原因。通过声音和光源刺 激，诱导海马CA1和大脑听觉皮层区域的伽玛振荡，Gamma神经振荡可以降低B淀粉样蛋 白水平，从而改善阿兹海默症患者的认知能力。图6：通过声音和光源刺激，40 Hz FlickerBaseline40 Hz EntrainmentvyL J Synaptic lossNeuron jMwiyfVesi

16、cle traffickingMicroglia(Inflammation 年w (Neuronal loss- o六 f Spatial learning and memory改善阿兹海默症患者的认知能力11Modulation of neural acttvity at 40 H:(Reduction of amyloid load across cortexCvU1MAMMB*Jr1Auditofy Cortvx。 Glia and vasculature changes / 7 芬.豕维Improvefnent in cognition Microglia-A0 clustering资

17、料来源：Cognito Therapeutics,蛋壳研究院干预方式：两种，第一种是用40赫兹声音刺激，每天刺激1小时；第二种是用40Hz 声音+闪烁红光刺激，每天刺激1小时，连续7天。4.2.3. 神经病理性音乐疗法（NMT）定义：音乐治疗是新兴的边缘学科，它以心理治疗的理论和方法为基础，运用音乐特有 的生理、心理效应，使求治者在音乐治疗师的共同参与下，通过各种专门设计的音乐行为， 经历音乐体验，到达消除心理障碍、修复或增进身心健康的目的。主要适应症：中风或者脑部外伤后的运动障碍。核心原理：音乐疗法的机制主要有物理作用和心理作用，音乐心理作用具有明显主观性 和能动性，影响精神、心理和生理活动

18、，这是音乐治疗的内因，有关物质基础建立在中枢神 经系统和全身各器官组织的互动网络中，与精神心理、脑功能、神经内分泌功能、内脏功 能等自组织信息调节机制密切有关。干预方式： 接受式（听赏式）音乐治疗：听赏乐曲，听赏自然或物理音响； 主动式（参与式）音乐治疗：在治疗师指导下用乐器弹奏乐曲（独奏或合奏）或唱 歌（独唱或合唱）；接受式与主动性综合的音乐治疗； 混合式音乐治疗：音乐运动治疗、音乐感觉综合治疗、音乐按摩治疗等。4.3. 康复医学：消除或减轻功能障碍松弛疗法（RT）定义：松弛疗法（Relaxation therapy）又称放松疗法、放松训练，它是按一定的练习程 序，学习有意识地控制或调节自身

19、的心理生理活动，以到达降低机体唤醒水平，调整那些因 紧张刺激而紊乱了的功能。主要适应症：癫痫、恐怖症、强迫症和焦虑症等。核心原理：应激所引起的人体反响是多方面的，比方肾上腺能反响，表现为交感神经活 动加强，肾上腺髓质释放儿茶酚胺增加，而致血压升高，心率增快、呼吸加速、肌张力增高 等；松弛治疗具有良好的抗应激效果，可使大脑皮层的唤醒水平下降，从而促使运动系统功能降低，营养性系统功能增高。前者的功能是提高交感神经活动，增强骨骼肌张力、增加激 素诸如肾上腺素、去甲肾上腺素、甲状腺素、皮质醇等的分泌，提高分解代谢，并使个体处 于积极的准备状态（觉醒、警戒、情绪反响和活动增加）；而后者的功能是保持能量，

20、提高副 交感神经活动包括心率减慢、血压下降、皮肤温度升高、增强胃肠运动和分泌功能等，促进 合成代谢及有关激素诸如胰岛素和性激素的分泌。干预方式： 呼吸训练。采用稳定的、缓慢的深吸气和深呼气方法，到达松弛目的。一般要求连 续呼吸20次以上，每分钟呼吸频率在10-15次左右（视人而异，要事先通过定期自我训练， 在实践中自我体会，确定最正确呼吸频率，并要求训练成熟后再实际应用）。肌肉放松。使有机体从紧张状态松弛下来的一种练习过程。一是肌肉松弛，二是消 除紧张。放松训练的直接目的是使肌肉放松，最终目的是使整个机体活动水平降低，到达心 理上的松弛，从而使机体保持内环境平衡与稳定。 想象放松。遇到不良情境

21、产生紧张、恐惧和焦虑情绪时，运用自己充分和逼真的想 象力，主动地想象最能使自己感到轻松愉快的生活情境，用以转换或对抗不良心理状态。4.3.1. 运动疗法（PT）运动疗法定义:是指以生物力学和神经发 育学为基础,采用主动和被动运动，通过改善、 代偿和替代的途径，旨在改善运动组织（肌肉、 骨骼、关节、韧带等）的血液循环和代谢，促 进神经肌肉功能，提高激肌力、耐力、心肺功 能和平衡功能，减轻异常压力或施加必要的治 疗压力，纠正躯体畸形和功能障碍。主要适应症:肌肉骨骼疼痛、骨关节炎等 中风、帕金森、脑外伤造成的肢体功能障碍等。核心原理： 基于生物力学原理：包括关节活动度训练、增加肌力耐力的训练、牵伸训

22、练、呼吸 训练、平衡与协调功能训练、步态训练、牵引治疗等。 基于神经生理、神经发育原理：又称促进技术、易化技术，常用包括Bobath技术、 PNF技术、Brunnstrom方法、Rood技术等。 基于运动控制理论：包括运动再学习、强制性使用等。4.4. 药理学：基于药代动力学的精准用药定义：传统的用药方式，是基于临床试验或临床治疗的过程中，通过对样本的观察得出 一些数据，比方用药人群、给药剂量、不良反响发生率等，但这些数据都没有经过严格、精 确的分层。不同情况的患者一般遵循统一的用药方式。基于药代动力学的精准用药，就是以体外研究技术与AI大数据相结合，研究药物的体 内过程（包括吸收、分布、代谢

23、和排泄）规律及其影响因素。从而对病人进行个体化的用药 指导，以确定病人的给药品种、剂量、用药时间等，提高用药效果、降低医疗费用、降低药 物不良反响等。主要适应症：血友病、哮喘、癌症、心力衰竭等核心原理：采集实验室检验数据和患者个人相关信息，输入基于临床试验搭建的分析模 型，通过贝叶斯算法生成个性化的剂量方案。图7：某药企的myPKFiT指导血友病患者用药仅需采集两份血样用于PK分析2百因止群体PK龌6贝叶斯算法2生成剂量方案23项百因止临床试验152例PTP患者2035份血样FVIII活性数据资料来源：蛋壳研究院干预方式：软件个性化指导用药，包括给药品种、剂量、用药时间等。5.数字疗法的监管政

24、策为了帮助行业从业者系统的了解数字疗法现阶段的政策监管情况，蛋壳研究院将监管流 程分为注册认证、生产经营许可和上市后监管三大环节，从监管部门、适用法规、办理流程 等角度解析了美国和国内的数字疗法监管政策。5.1. 美国数字疗法的注册监管政策美国在数字疗法产品的注册和审批上是相对最成熟的。近年来，对于在技术原理和诊疗 领域上有重大创新和突破的产品，FDA不断简化和优化产品的注册认证程序，致力于缩短此 类产品的审批周期，使患者尽早得到有效的治疗。5.1.1. 监管部门数字疗法的注册监管由美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)负 责,对于传统医疗器

25、械和SaMD产品的的管理具体由FDA下属的器械与放射健康中心(CDRH) 进行。为推动和引导数字健康、数字医疗和数字疗法的快速开展，FDA在其医疗设备与放射健 康中心内还组建了数字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence),该中心旨在推动 数字健康和数字医疗领域产品研发和审评规那么制定，包括可穿戴设备、移动健康设备、以及 数字疗法等产品的规范化审评工作。5.1.2. 监管标准和分类FDA基本依据SaMD产品的标准进行分类。对于平安性高的产品实行基础管控，产品可 被豁免510 (K)认证，仅需要在FDA办理设备登记备案，即可上市销售，多被认定为I类 医

26、疗器械，这一类数字疗法产品占比极小。而大局部数字疗法产品被认定为n类医疗器械，受到特殊管控。根据产品是否能匹配 到合适的已上市医疗器械产品进行实质性等同认证，数字疗法产品将需要申请510 (K)认 证(有可比照的上市产品)或者De Novo认证(无可比照的上市产品)。还有局部数字疗法产品由于平安性考量会被认定为III类医疗器械，此类产品在获批510(K)或De Novo认证后，还需获得上市前许可(Premarket Approval, PMA)才可上市销售。图8：美国数字疗法产品的监管分类 Traditional Medical Device Software as Medical Devic

27、e(SaMD) Pre-Certification Program (Pilot)I and Class M exempt) al Controls RegisteredPrescnptxndrug-Mobile Medical Apps with enforcement discretion (CDRH) Classi & IISpecial Controls Geared ,Not Subject to FDA OversightClassl.ilDe Novo Ordered. Granted.ClearedClass 川Premarket Approval (PMA) Approved

28、Service-based digital therapeutics that do not involve the manufacturing or sale of a productCombination drug &DTx pathwayCDER.CBLR, CDRHuse-related sortware(OPOP)资料来源：美国数字疗法联盟Exempted by FDAGuidance产品注册认证流程医疗器械在美国上市前必须要完成以下5个步骤，数字疗法产品的认证流程与医疗器械 的流程基本一致：第一步：器械分类。产品首先要依据联邦法规对器械进行分类。FDA官网中，FDA产品 分类数据库

29、(FDA Product Classification Database) 器械分类面板(Device Classification Panels)、 医疗器械分类(Classify Your Medical Device)和医疗器械附件(Medical Device Accessories) 四个模块可以帮助企业查询器械分类的具体信息。第二步：选择合适的认证路径。确认了器械的分类等级后，企业需要选择相匹配的认证 路径，从而获得相应的许可证。常见的认证主要有三大类。首先是上市前通知(PMN),主 要包括510 (K)和De Novo认证以及相关的认证豁免；第三步：为注册认证准备适当的资料。确定

30、认证路径后，企业需要根据申请的认证类 型准备相应的材料，例如产品信息，技术原理信息，合规文件等。主要需要考虑4个方面的 信息的完备性：设计控制、非临床测试、临床证据、标签。第四步：注册认证资料提交和FDA审查。提交完整的注册认证材料(及电子副本)并 完成缴费后，FDA将对材料进行行政审查。第五步：完成认证、企业登记和器械列名。医疗器械设备的生产企业必须在FDA进行 登记，并对其器械进行列名(listed)。5.2. 中国数字疗法的注册监管政策相对国外成熟宽松的审批及市场进入环境，中国数字疗法还处于起步阶段，相关的政策 和市场环境还不成熟。国家食品药品监督管理总局在2017年12月公布的移动医疗

31、器械注册技术审查指导原 那么明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，其监管范 围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相 应注册申报资料，判断指导原那么中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也 可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。2020年11月，术康APP通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，作为处数字疗法概述1.1. 数字疗法的定义数字疗法（Digital Therapeutics, DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方 案，用以治疗、管理或预防疾病。数字

32、疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他 疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。软级 即数字疗法是软件驱动的。软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令，没 有物理形态，包括智能手机端、PC端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软件 具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。四联敏即数字疗法产品一定属于循证医学，而非经验医学，且数字疗法的效 果 是基于证据支持的，包括系统性综述和Meta分析、随机对照试验、队列研究结果等。图1：数字疗法的核

33、心定义是否是由软件驱动的？具有证其孑羽是否是针对某一疾病的干预措施?数字疗法产品资料来源：蛋壳研究院诩游即数字疗法产品可以对患者的健康状态或者疾病的自然开展过程产生一定的 影 响，实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能。以糖尿病为例，医学上可以通过改变饮食习惯、 药物治疗、运动进行干预。具体如在糖尿病早期，可以限制脂肪和淀粉类食品的摄入，戒烟戒 酒，并增加运动量来控制血糖，严重的可以用二甲双肌等药物控制血糖。这些措施都属于医学 干预方法。为级账数字疗法是一种干预措施，所以服务对象或使用对象是患者或患者家人， 而 不是服务于医生，帮助医生在疾病治疗过程中进行高效诊断、决策、患者信息管理等，如方由医

34、生为患者直接开具，揭开了中国数字疗法的序幕。但相比美国等数字疗法开展相对成熟的国家，国内尚未对数字疗法定义、范畴、应用场景 等给出明确界定，我们仅能从国家级和地方级的局部互联网技术、医疗信息化、智慧医疗、慢 病管理和电子产品的相关政策中，提取出数字疗法的相关指导建议。这意味着，国内数字疗法 开展尚处于起步阶段，消费者甚至医疗行业从业者还没有较为清晰统一的认知。6.企业案例分析动脉网蛋壳研究院梳理了全球04家数字疗法企业后，按适应症及医学原理梳理了全景 图谱，并对于其中的典型案例进行详细分析。按已经通过注册标准来看，中国市场目前只有 术康、六六脑、芝兰、武田的myPKFiT是第一批获得注册的数字

35、疗法。而美国仅仅Pear Therapeutics 一家公司就有三款数字疗法软件获得FDA注册。以下选取Pear、Akili、六六脑 及武田myPKFiT进行详细分析。图9：数字疗法企业全景图谱痴呼吸系统疾病 踢 Respiratoty * 卷货 Propeller OfdnGCfwiSorvnol朔茂科技超职步心2，freespira(seTin)眼科系统疾病OpthalmologyAMBLYOTECHA多宝视DOBOSO内笑 的分泌，营养和代谢紊乱疾病Metbolismproqerxec森虫医疗蚪技笏）omada12 LlvongoDrurse中国与海外数字疗法企业全景图谱Overview

36、 Of DTxJIAN Al Of SZtUTl3心血管s Ca rdiovascular；AMKOMEO 蒋玄 ME)A NA：biofourmisVoluntis,CLDARIO(X)MEDRhythmsK neurotrockerCOGniTOwelkdoc肌肉骨骼系统罕见病和其他疾病 Musculoskeletal/ Rare disease and others神经系统疾病til Neurology 二Q蛋壳研究院j VCBeot Research小 Hinge Healthneurotroc*51粳A KANG精神疾病、行为和认知障碍PsychiatryR慢q逑再lONGlviva

37、nte Mindset 久医联像 PEAR(o) V。Thapeuticsijel iheropouicsdreeAA NightWore资料来源：蛋壳研究院6.1. Pear Therapeutics PEAR企业名称主营业务产品名称注册认证产品应用进展Pear精神类疾病数reSET, reSET-0,FDA-De2016年第一个获得FDATherapeutics, Inc.字疗法研发SomrystNovo认证，行业头部企业THERAPEUTICS6.1.1.产品管线PRODUCT/ CANDIDATESomryst PEAR-OO4*OISCOVERV*DISCOVERY DISCOVER

38、Y- DISCOVERY DISCOVERY PEAR-OO6, DISCOVERY* DISCOVERY OISCOVERY, PLATFORMTMKRAP6UITICAREASubstnnco Uko OisordcrOpioid Uso OisordorCKronic InsomniaScKixopHrooi/iIBSPamPTSDMigraineDipolar DisorderMultipto ScloroslsEpilorfiySpecialty GIOncologyVoce Analyticsk ND概念验证关健试验注册上市、药物滥用阿片类滥用慢性失眠精神分裂肠易激综合征疼i创伤后

39、应激障碍偏头痛双相型障碍多发性硬化一癫肠胃肿瘤声音分析从Pear的管 线布局可以看出， 其从最初开始就 聚焦于脑科学与 CNS及其引发的 病症，布局思路和 理论基础较为单O事实上,Pear 大局部的研发产 品底层逻辑均为认知行为疗法(CBT),这一点决定了其适应症多为精神类疾病，而对于搭配药物使用的其他非精神类适应症布局较少。目前Pear自身也意识到这一点，通过合作与授权等方式也在逐步进军肿瘤管理等其他大市场领域。6.1.2.核心产品分析reSETreSET是第一个获得FDA授权以改善药物滥用的处方数字治疗(PDT),是一种90天的 治疗药物滥用的PDT,旨在提供认知行为疗法(CBT),作为应

40、急管理的辅助手段该系统适用于目前在临床医生的监督下接受门诊治疗的18岁及以上的患者。面向患者的应用面向临床的应用里;PEARWCONNECTRV PFAR THFRAPFIJTICS支持1 .认知行为疗法2 .翻培训3 .应急管理4 .渴望和触发评估1 .现实世界参与2 .模块使用与理解3 .应急管理4 .渴望与触发1 .产品使用指导2 .保险支持3 .索赔处理Pear Therapeutics现已推出三款FDA授权上市的精神医学类PDT产品，分别用于治疗药 物滥用(reSET)、阿片类药物滥用(reSET-0)和失眠及其引发的抑郁(Somryst) o市场痛点：1.美国药物成瘾患者规模庞大，

41、80%的患者未得到有效治疗；2.目前药物 治疗效果有限，心理行为治疗是主要辅助手段；3.治疗方法触达仍然是个问题。目标人群：适用于18岁以上且在临床医生的监督下接受门诊治疗的药物成瘾症患者， 包括兴奋剂、酒精、大麻、可卡因、阿片类药物（如果不是主要的成瘾药物）和其他药物等 成瘾患者。.临床证据Pear的reSET reSET-0和Somryst通过临床试验证明了其有效性，比方一项针对399名 患者的关键试验数据显示，reSET能有效提升脱瘾效果和患者留存率；针对170名患者的随 机关键试验数据显示，reSET-0的脱瘾效果显著提升，有效减少临床干预的需求。AbstinenceCohort 1

42、(All Comers)Cohort 2 (Excluding Primary Opioids)Abstinence Weeks 9-12TAUrTAU + reSETP valueTAUrTAU + reSETP valueOverall16.0%(252)29.7%(n=255)0.007617.6%(193)403% (206)0.0004Abstinent at baseline40.9% (1制54.1%(n=B6)0.096145.7%(102)65.1%(105)0.0170Non-abstinent at baseline3.0%(113)10.1%(n=119)0.00993

43、.2% (91)16.1% (Wl)0.0013Consecutive Abstinent half-weeks (overall)- mean2.8 (252)4.9 (n255)0.00052.8(193)5.2 (206)0.0006Total Abstinent half-weeks (overall) * mean8.6 (252)10.9 (n=255)0.00198.8(193)11.9(206)0.0003Table 3: Abstinence rates in Cohorts I (N=507) and 2 (N=399)Figure 2: KanlmMeier curve

44、for Cohort (all coiners)K伊Meier Curws of Retention mtMured afrom last fxasface therapy (time to dropotM*)3 1TA3U0 2U 20719? IMIM U9 171MfT合作者美国32个州的450家诊所已开出reSET或reSET-0处方，超过1万人已获得处方，总计 完成超过5万个课程模块。另有2项关于Somryst产品的RCT试验数据显示，患者使用后的 入睡时间、入睡后觉醒、失眠严重度指数方面得到显著提升。6.1.4,商业模式药企*华（却分翱鲍多 发性知名症，已结束合 作）、ironwo

45、od （肠易 激综合症）医疗机构药企*华（却分翱鲍多 发性知名症，已结束合 作）、ironwood （肠易 激综合症）医疗机构药企诉求：1.促进药品 俏星；2.提高依从性；3.管理副作用；4.定价；5. 延长专利户期提供者使用者受益者Cincinnati childrens高校与研究机构达特茅斯、卡罗林斯 卡学院use、Virginia、Karolinskalnstitutetx NIDA/创新技术企业z、Firsthand、ApricHy Health、NeuroLexiagnostks/Firsthand, ApricityHealth x NeuroLex Diagnosticspea而求：1 .资金支持；2 .槊道和流星支持;1PEARWVTRERaPEuTICS3 .特定疾病领域医学磔研 究支持其他方诉求：L新技术发现;2.新产品研发支持者硬服务器、存储设备、网络设 备、机房环境设施、防火墙、 操作系统、数据库软件墙等reSET. reSET-O. somryst的基础医学原理认知行为疗法，是精神疾病 领域有效的治疗手段，针对患者触达的市场痛点，PEAR将面对面的治疗 方案进行线上化、数字化、标准化，补充了药物滥用、慢性失眠的治疗方 法，提高疾病治疗效果。支付板块慢性失娓将带来诸多其他身体 疾病确神问题