执业药师职业资格考试2023年真题在线测试.docx

《执业药师职业资格考试2023年真题在线测试.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师职业资格考试2023年真题在线测试.docx（46页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、执业药师职业资格考试2023年真题在线测试L关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（）o A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批 准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告【答案】：A|C|D【解析】：A项，已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广 告批准文号。B项，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须 与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、 广播电台不得在7:0022:00发布

2、含有上述内容的广告。C项，处方 药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同 指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在群众传播媒介发布广 告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。D项，在针对未成 年人的群众传播传媒上不得发布药品广告，药品广告不得在未成年人 出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。2.可以接受委托生产的药品是（）0A.维C银翘片C. 一般程序D.行政处分的决定公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于（）。【答案】：B【解析】：简易程序（当场处分程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出 数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处10

3、00 元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处分。行政机关作出责令停产停业、撤消证照、较大数额罚款等行政处分 决定之前可执行（）o【答案】：A【解析】：听证程序：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大 数额罚款等行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权 利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承当行政 机关组织听证的费用。包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和 申辩、制作处分决定书、送达等程序的是（）。【答案】：C【解析】：一般程序（普通程序）包括：立案：对于在两年以内未发现的行政 违法行为，不予立案追究；调查：调查时，行政执法人

4、员不得少于 二人，并应出示证件；处理决定：根据不同情况，分别作出行政处 罚、不予行政处分和移送司法机关处理决定；说明理由并告知权利; 当事人的陈述和申辩;制作处分决定书；送达行政处分决定书。 12.根据药品召回管理方法，药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】：C【解析】：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规 定的程序收回已经上市销售的存在平安隐患的药品。13.以下药品销售行为中，违法的有（）oA.药店经批准在遥远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在

5、交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】：B|C|D【解析】：A项，中华人民共和国药品管理法实施条例第十八条规定：交通 不便的遥远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零 售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部 门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营 的药品范围内销售非处方药品。维C银翘片是非处方药，可以在遥远 城乡集市贸易市场销售。BD两项，普通商业企业不得销售处方药和 甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

6、C项，药品流通监督管理方法第十五条规定：药品生产、经营企 业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货 销售药品。14.根据药品不良反响报告和监测管理方法，国家药品监督管理部 门根据药品不良反响监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有()oA.责令修改药品说明书B.暂停生产，销售和使用该药品C.对不良反响大的药品应当撤销药品批准证明文件D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生 产企业销毁处理【答案】:A|B|C【解析】：国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根 据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售 和使用的措施；

7、对不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品，应 当撤销该药品批准证明文件。15.（共用备选答案）A.3日内B.7日前C.15日内D.20 日当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（）o【答案】：A行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（）o【答案】：B【解析】：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应 当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当 事人。16.国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见要求整合城镇 居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居 民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点 内容的说法，

8、错误的选项是（）oA.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有结余原 那么D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务工程目录，对目录实行分级 管理动态调整【答案】：B【解析】：B项，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75% 左右。而非统一住院费用支付比例。因此答案选B。17.根据抗菌药物临床应用管理方法，抗菌药物临床应用监测工作 包括（）oA.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性E.对抗菌药物不合理使用情况

9、及时采取有效干预措施【答案】：A|B|D|E【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第三十条规定：医疗机构应当开展抗 菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使 用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析， 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。18.（共用备选答案）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时E.72小时一级召回（）o【答案】：c二级召回（）o【答案】：D三级召回（）o【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二 级召回在48小时内，三级召

10、回在72小时内，通知到有关药品经营企 业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门报告。19.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。A.定点零售药店时外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险 经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力【答案】：A|C|D【解析】：A项，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹 地区社会保险经办机构报告处方

11、外配服务及费用发生情况；CD两项, 定点零售药店需具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务 的能力。B项，实行“零差率”销售基本药物是对基层医疗卫生机构 的要求。20.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下 列错误的选项是（）oA.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D. “十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】：B【解析】：根据国家药品平安“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业 药师配备使用力度，自20

12、12年开始，新开办的零售药店必须配备执 业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备 执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理 用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品平安规划。21.负责全国执业药师职业资格制度的政策制定的部门是（）oA.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D,工业和信息化部门【答案】:A|B【解析】：在我国，国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同负责全国执 业药师职业资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进 行指导、监督和检查。在执业药师职业资格考试职责分工上

13、，国家药 品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、 组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责 组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、 指导并确定合格标准。22 .张某考试合格取得执业药师职业资格证书后，张某可以（）o A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业 C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业 D.经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业【答案】：D【解析】：取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注

14、册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注 册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样 式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。未经注册者， 不得以执业药师身份执业。23 .（共用备选答案）A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不翻开最小包装根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对 每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品（）。【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至 少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小 包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包

15、装。外包装及封签完整的原料药（）。【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。实行批签发管理的生物制品（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。生产企业有特殊质量控制要求的药品（）o【答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：生产企业有特殊质量控 制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。 24.根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法不正确的选项是（）oA.医疗机构

16、在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监 测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌 药物调剂资格C.特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权【答案】：D【解析】：B.血液制品C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.吗啡【答案】：A【解析】：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化 学品不得委托生产；C项，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易 制毒化学品复方制剂；D项，吗啡属于精神药品。3.中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售 假药及生产、销

17、售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的 主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 这种行政处分的种类属于（）oA.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】：A【解析】：资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某 种行为能力或资格的处分措施。药品管理法规定的行政处分中的 资格罚包括：撤消药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构 执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物 处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。 25.根据中华人民共和国行政处分法

18、，对当事人不予行政处分的情 形是()oA.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】：D【解析】：不予处分的情况包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政 处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给 予行政处分；精神病人在不能识别或者控制自己行为时有违法行为 的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的，不予行政处分。26.(共用备选答案)A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D

19、.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（）。【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再 设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。 （2）在互联网发布广告的审批部门是（）o【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品）

20、药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的互联网药品信息服务管理方法第四条规 定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动 的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第 十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械） 广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信 息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文 号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。27.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容） 根据城镇职工基本医疗保

21、险定点零售药店管理暂行方法，对为城 镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行（）oA.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第十三条规 定，劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部 门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检 查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售 药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其 定点资格。28.以下关于中药饮片管理的说法，错误的选项是（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持

22、有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】：D【解析】：临方炮制是指在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医 院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过 程。医院中药饮片管理规范第三十四条规定，医院对中药饮片进 行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品 标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制， 并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投 入临床使用。29.根据药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部

23、门批准的事 项有（）。A.直接接触药品的包装材料和容器的管理方法B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】：D【解析】：ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理方法、产品目录和药 用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项， 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的 标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定， 并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。30.到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（）。A.普遍建立比拟完善的公共卫生服务体系B.普遍

24、建立比拟完善的医疗服务系统C.普遍建立比拟规范的药品供应保障体系D.普遍建立比拟健全的医疗保障体系【答案】：A|B|C|D【解析】：新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核 心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原那么，首次明确了深化 医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫 生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建 设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、 药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。31.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建 立国家基本药物制度可以实施的措施有（）oA.对

25、基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】：A|D|E【解析】：建立国家基本药物制度可以实施的措施有：对基本药物实行公开招 标采购，统一配送。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格 内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规 范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机 构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳

26、入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。32.关于药品生产监督管理的说法，错误的选项是（）oA.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托 生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发 生变更30日前，提出变更申请D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管 理规范认证【答案】：B【解析】：A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量 协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可 持有人所在地省、自治

27、区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生 产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更药品 生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原 发证机关申请药品生产许可证变更登记。D项，新开办药品生产 企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自 取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规 定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。33.根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处分包括（）o A.警告B.责令停产

28、停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.撤消许可证【答案】：B|D|E【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。34.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下行为不属于商业 贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】：D【解析】：A项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定，

29、在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个 人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据关于禁止 商业贿赂行为的暂行规定第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或 者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。 所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借 促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义， 或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项， 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定，经营者销售 或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经 营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账

30、。接受折扣、佣金 的经营者必须如实入账。35.根据医疗用毒性药品管理方法，关于医疗用毒性药品处方和调 剂的做法，错误的选项是（）oA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：B【解析】：医疗用毒性药品管理方法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性 药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时，必须认真负责，计

31、量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方 有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取 药后处方保存二年备查。36.中华人民共和国行政处分法规定，行政机关作出行政处分决 定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）。A.警告B.责令停产停业C.撤消许可证或者执照D. 1000元以下罚款【答案】：B|C【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证

32、。37.(共用备选答案)A.临床前研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.生产和上市后的研究()的平安性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范 (GLP)的实验室完成。【答案】：A【解析】：药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的药 物非临床平安性评价研究。药物非临床平安性评价研究的相关活动应 当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该 规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床 前相关研究活动，参照该规范执行。(2)()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获 得国家药品监督管理部门的批准。【答案】：C【解析】：药物临床试

33、验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开 展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送 撤销药品广告批准文号、撤销GMP （或GSP）认证证书、撤销检验资 格、责令停产、停业等。止匕外，药品管理法还对从事生产、销售 假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其 他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经 营活动”。4.药物非临床研究质量管理规范的内容包括（）。A.与研究工程相适应的人员B.实验设施与仪器设备C.管理制度D.保证有关数据、资料和样品的真实性【答案】:A|B|C|D【解析】：开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研

34、究工程相适应 的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品 的真实性。5.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）oA.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、C.药品名称、销售企业、数量、D.药品名称、销售企业、数量、【答案】：B【解析】：价格、批号、规格价格、生产日期、有效期价格、剂型、规格研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品, 经国家药品监督管理局药品审评中心的批准（）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床 试验质量管理规范（GCP）o【答案】：C【解析】：药物临床试验用药品的管理应当符合药物

35、临床试验质量管理规范的 有关要求。临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期在（）阶段进行。【答案】：D【解析】：w期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。38.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层 医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售E,在进价的基础上加价15%销售【答案】：B【解析】：根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，实行基本药物制度 的县（市

36、、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物 实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。39.（共用备选答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据处方管理方法为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）。【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量; 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张 处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方 用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门诊患者开具的第一类精神药品控缓

37、释制剂，每张处方不得超过 （）o【答案】：D【解析】：处方管理方法规定：第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常 用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张 处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过15日常用量。为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超 过（）。【答案】：B为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不 得超过（）o【答案】：C【解析】：处方管理方法规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超 过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15

38、日常用量；其他 剂型，每张处方不得超过7日常用量。40.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。【答案】：C【解析】：为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用 量为门诊一般患者第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）o【答案】：D【解析】：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂,每张处方不得超过（）o 【答案】：B【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,

39、每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。盐酸哌替咤注射剂处方为（）o【答案】：C【解析】：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用。41.以下品种不属于医疗用毒性药品的是（）。A.美沙酮B邛可托品C.生甘遂D. A型肉毒毒素【答案】：A【解析】：医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药品中药品种共27种，毒性药 品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品 西药。C项属于毒性药品中药。D项属

40、于毒性药品西药。42.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。 以下属于用药不适宜处方的是（）。A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】：B【解析】：用药适宜性审核的内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、 用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药 现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用 药不适宜情况。因此答案选B。43.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除）零售药店

41、陈列要求 （）。A.对陈列的药品按月进行检查B.对陈列的药品按季度进行检查C.销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D.对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类E.购进记录保存至超过饮片有效期1年，但不得少于2年【答案】：A|C|D|E【解析】：根据药品经营质量管理规范第三章第三节药物零售的质量管理规 定，陈列的药品按月进行检查。2016年修订的药品经营质量管理 规范删除了此条规定。44.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品, 必须有（）oA.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】：D【解析】：中华人民共和国

42、药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构 购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。45.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条 件不包括（）oA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构【答案】：D【解析】：开办药品经营企业的必备条件为：具有依法经过资格认定的药学技 术人员；具有与所经

43、营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具 有保证所经营药品质量管理的规章制度。46.（共用备选答案）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具 此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方 调剂工作造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门撤消其执业证书的违反 处方管理和调剂要求的情形是（）。【答案】：c【解析】：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻 醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管

44、部门给予警告， 暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。情节严重，可处以撤消医疗机构执业许可证的违反处方管理和 调剂要求的情形是（）o【答案】：D【解析】：使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的， 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规 定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊 销其医疗机构执业许可证。47.根据中华人民共和国药品管理法，药品上市许可持有人应当对 已上市药品的平安性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必 要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上 市后评价或者

45、直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期， 应该采取的措施是（）oA.注销药品注册证书B.不得生产或者进口、销售和使用C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理 等措施D.允许继续生产或者进口、销售和使用【答案】：C【解析】：已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理 部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。48.（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管 理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物

46、、化学等相关专业大学专科以上学历 根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）o【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的， 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称。验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】：c【解析】：药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事验收、养护工作的, 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具 有药学初级以上专业技术职称。采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】：c【解析】

47、：药品经营质量管理规范第二十四条规定：从事采购工作的人员应 当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销 售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。49.关于药品经营质量管理规范的说法，错误的选项是（）oA.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理 规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准那么 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D.药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款 具有同等效力【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第