农药良好实验室规范符合性考核评价表3598.docx

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1、附件2：农药良好好实验室室规范符符合性考考核评价价表GLP准准则要求求评价说明ABCDE1试验机机构组织织和人员员1.1 试验机构构管理者者的基本本职责（1）试试验机构构管理者者应确保保其机构构遵循GLP准则。（2）试试验机构构管理者者的基本本职责至至少应包包括：a)确保保有一份份确认机机构按照照良好实实验室规规范准则则的规定定履行管管理者职职责的声声明。b)确保保配备足足够数量量的称职职试验人人员，以以及相应应的设施施、设备备和材料料，以保保证试验验项目及及时正常常地进行行。c)确保保留存每每个专业业技术人人员的资资格、培培训情况况、经历历和工作作职责的的记录。d)确保保每个工工作人员员清楚

2、地地理解自自己应履履行的职职责，必必要时，要要进行岗岗位培训训。e)确保保建立和和遵循适适当的技技术可行行的标准准操作规规程，并并确保所所有标准准操作规规程都得得到批准准。f)确保保设立配配备专职职人员的的质量保保证部门门，任命命相关人人员，并并保证其其依照良良好实验验室规范范准则履履行其职职责。g)确保保每项试试验项目目启动前前，任命命具有相相应资历历、经过过培训、经经验丰富富的人员员担任试试验项目目负责人人。试验验机构管管理者应应该制定定政策性性文件，详详细规定定试验项项目负责责人的选选择、任命和和更换程程序。试试验期间间更换试试验项目目负责人人应有记记录。h)确保保在多场场所试验验中，根

3、根据需要要任命主主要研究究者。主主要研究究者应由由具有相相应资历历、经过过培训、经经验丰富富的人员员担任，以以监督指指导被委委派的试试验阶段段的工作作。试验验期间更更换主要要研究者者需有相相应程序序，并有有记录。i)确保保试验项项目负责责人书面面批准试试验计划划。j)确保保质量保保证人员员可以获获取试验验项目负负责人批批准的试试验计划划。k)确保保保存所所有标准准操作规规程历史史卷宗。l)确保保指定专专人负责责档案管管理。m)确保保主计划划表的保保存管理理。n)确保保机构的的供应满满足相应应试验的的需要。o)确保保多场所所试验中中试验项项目负责责人、主主要研究究者、质质量保证证人员和和试验人人

4、员之间间信息交交流方式式通畅。p)确保保按性状状明确标标示被试试物和对对照物。q)建立立相应程程序，确确保计算算机数据据处理系系统满足足预定目标标的需要要，并且且保证按按照良好好实验室室规范准准则进行行系统验验证、运运转和维维护。（3）在在多场所所试验时时，试验验场所管管理者对对受委托托的试验验阶段应应承担上上述1.11.(22)中除g)、i)、j)和o)以外外的各项项职责。1.2试试验项目目负责人人的基本本职责（1）试试验项目目负责人人是试验验项目管管理的核核心，应应对试验验全过程程和最终终试验报报告负责责。（2）试试验项目目负责人人的基本本职责包包括但不不局限下下列a-j方面的的职责：a)

5、批准准试验计计划及试试验计划划的修改改，签字字并注明明日期。在此之前前，试验验项目负负责人应应使试验验计划得得到质量量保证人人员的审审查，以以确认其其是否包包括良好好实验室室规范准准则要求求的所有有信息；应确保保满足委委托方的的技术要要求；应应确认试试验机构构管理者者已承诺诺有足够够的资源源进行试试验，并并且其被被试物和和试验体体系等都都满足试试验要求求。b)确保保及时向向质量保保证人员员提交试试验计划划和试验验计划修修改的副副本，在在试验过过程中能能根据需需要与质质量保证证人员进进行有效效沟通。c)确保保试验人人员可随随时获取取试验计计划和试试验计划划修订，以以及相关关的标准准操作规规程。d

6、)确保保多场所所试验的的试验计计划和最最终报告告中明确说明试验验所涉及及的主要要研究者者、试验验机构及及各试验验场所的的作用。e)确保保试验项项目按照照试验计计划指定定的标准准操作规规程实施施。任何何可能影影响试验验完整性性的决定定都应经经过试验验项目负负责人的的批准，建建立信息息交流渠渠道，确确保试验验项目负负责人能能够及时时了解偏偏离试验验计划的的情况，并并对所出出现的问问题进行行记录。试试验项目目负责人人应评估估并记载载任何偏偏离试验验计划对对试验质质量和完完整性的的影响，必必要时采采取适当当的纠正正措施。注注明试验验过程中中偏离标标准操作作规程的的情况。f)确保保试验产产生的全全部原始

7、始数据被被书面完完整记录录。g)确保保试验中中使用经过过验证的的计算机机处理系系统。h)在最最终报告告中签字字以承诺诺试验报报告完整整、真实实、准确确地反映映了试验验及其结结果，并并注明签签字日期期。此外外，还应应该说明明遵从良良好实验验室规范范准则的的程度，保保证附有有质量保保证声明明，对任任何偏离离试验计计划的情情况也应应说明。i)确保保试验完完成（包包括试验验终止）后后，试验验计划、最最终报告告、原始始数据和和相关材材料的及及时归档档。最终终试验报报告中应应说明所所有的被被试物、标标本、原原始数据据、试验验计划、最最终报告告和其它它有关文文件的保保存地点点。j)若有有委托试试验的情情况，

8、试试验项目目负责人人（和质质量保证证人员）必须须了解签签约试验验机构的的良好实实验室规规范遵从从情况。如如果某个个签约机机构不是是良好实实验室规规范遵从从者，试试验项目目负责人人必须在在最终报报告中说说明。1.3主主要研究究者的责责任a)主要要研究者者负责试试验项目目负责人人委托给给其的工工作遵从从良好实实验室规规范准则则。b)主要要研究者者应签订订书面文文件，承承诺依据据试验计计划和GLP准则要要求实施施其所承担担的试验验。c) 在在试验场场所中，偏离试试验计划划或试验验标准操操作规程程时应有有书面报报告，同同时必须须经主要要研究者者认可，并并及时向向试验项项目负责责人报告告和认可可。d)主

9、要要研究者者应向试试验项目目负责人人提交最最终报告告的分报报告。在在分报告告中，必必须有主主要研究究者就所所承担的的试验部部分遵从从良好实实验室规规范的书书面声明明。e)主要要研究者者应保证证根据试试验计划划的要求求，向试试验项目目负责人人转交或或存档其其承担试试验部分分的所有有资料和和样本；如果存存档，应应向试验验项目负负责人通通报，说说明资料料和样本本的存档档场所及及存档时时间。试试验期间间，如果果没有试试验项目目负责人人的事先先书面同同意，主主要研究究者无权权处置任任何样本本。1.4试试验人员员的责任任（1）试试验人员员应掌握握与其承承担试验验部分相相关的良好实验验室规范范准则的的要求。

10、（2）试试验人员员应了解解试验计计划的内内容和与与其承担担试验相相关的标标准操作作规程，并并按照这这些文件件的要求求进行试试验。应应书面记记录试验验中的任任何偏离离，并直直接报告告给试验项项目负责责人或主主要研究究者。（3）试试验人员员应及时时、准确确地记录录原始数数据，并并对这些些数据的的质量负负责。（4）试试验人员员应执行行健康保保护措施施，降低低对自身身的危害害，保证证试验的的完整性性。2质量保保证2.1概概要（1）试试验机构构应有书书面文件件描述质质量保证证计划，以以保证所承担的的试验项项目遵循循GLP准则。（2）机机构管理理者应任任命一名名或多名名熟悉试试验程序序的人员员（下称称质量

11、保保证人员员）负责责质量保保证工作作，质量量保证人人员直接接对试验验机构管管理者负负责。（3）质质量保证证人员不不应参与与其负责责的试验验项目。（4）对对于多场场所试验验项目，应应确保试试验的全全过程遵遵从GLP准则。2.2质质量保证证人员的的职责包括但不不局限于于以下a-h方面：a)质量量保证人人员应持持有全部部已被批批准的试试验计划划和在用用的标准准操作规规程的副副本，并并及时得得到最新新的主计计划表。b)核查查试验计计划是否否包含良良好实验验室规范范准则所所要求的的内容，并并将核查查情况形形成书面面文件。c)检查查所有的的试验项项目是否否按照GLP准则实实施，检检查试验验人员是是否能获获

12、取、熟熟悉并遵遵守试验验计划和和相关的的标准操操作规程程。d)检查查最终报报告，以以确认报报告是否否详细、正正确地记记录试验验方法、试验步骤和试验现象，结果是否正确和完整地反映试验的原始数据。对最终报告内容的任何增加和修改都必须经过质量保证人员的审核，并提供相关的质量保证声明。e)以书书面形式式及时向向管理者者、试验验项目负责人、主主要研究究者以及及其他相关关管理者者（如果果适用）通通报检查查结果。f)签署署一份包包括在最最终报告告之内的的声明，说说明试验验当中所所进行的的检查类类型和日日期，包包括检查查的试验验环节及及检查结结果通报报给试验验机构管管理者、试试验项目目负责人人和主要要研究者者

13、的日期期。声明明也作为为确认最最终报告告是否反反映原始始数据的的证明。h)审核核标准操操作规程程，判断断其是否否符合GLP准则要要求。3试验机机构3.1概概要（1）试试验机构构应有足足够的面面积，结结构和布布局合理理，以满满足试验验的要求求，尽量量减少影影响试验有有效性的的干扰因因素。（2）试试验设施施设计，应应保证不不同试验验活动的的适度分分离，以以确保每每一项试试验顺利利实施。3.2试试验体系系设施（1）试试验机构构应保证证有足够够数量和和面积的的房间，确确保试验验体系间间和不同同试验项项目间的的相互隔隔离，包包括已知知或可能能引起危危害的相相关物质质和生物物体。（2）应应保证有有一定房房

14、间和面面积进行行疾病的的诊断、处处理和控控制，以以确保试试验体系系不至于于恶化到到不可接接受的程程度。（3）应应有一定定的放置置供应物物品和设设备的贮贮存房间间或区域域。贮存存房间和区域应应与放置置试验体体系的房房间或区区域分开开，并且且建立适适当的保保护措施施，以避避免虫害害、污染染和变质质。3.3被被试物和和对照物物设施（1）为为避免污污染和混混杂，被被试物和和对照物物的接收收和储存存，以及及样品的的准备应应单独设设立房间间或区域域。（2）被被试物的的储存房房间和区区域应与与放置试试验体系系的房间间或区域域分开，应应确保其其性状、浓浓度、纯纯度和稳稳定性不不发生改改变，并并应确保保危险物物

15、质的安安全贮存存。3.4档档案设施施应提供足足够的空空间，安安全存储储和可以以检索试试验计划划、原始始数据、最最终报告告以及被被试物和标标本等样样本的档档案设施施。档案案设施的的设计和和环境条条件应满满足所存存资料长长期保存存的要求求，避免免污损。3.5废废弃物处处置废弃物处处置应在在不影响响试验项项目完整整性的情情况下进进行。处处置应遵遵守有关关废弃物物收集、贮贮存和处处理设施施的规定定，以及及净化和和运输规定。4仪器、材材料和试试剂（1）应应配备满满足试验验以及环环境要求求的仪器器设备。各各类仪器器，包括括用于数数据生成成、存储储和检索索的计算算机数据据处理系系统，以以及控制制与试验验有关

16、的的环境条条件的设设备，都都应合理理设计并并有足够够的空间间妥善安安置。（2）为为了保证证测量的准确确，用于于试验的的仪器应应按照标标准操作作规程定定期进行行检查、清清洗、保保养和校校准，并并形成记记录予以以保存。校校准应尽尽量溯源源至国家家或国际际测量标标准。（3）用用于试验验的仪器器和材料料不应对对试验体体系有不不良干扰扰影响。（4）化化合物、试试剂和溶溶液应帖帖标签以以便识别别（尽量量以浓度度表示），标签上还应包括有效期以及详细的贮存要求，并包括有关来源、配制时间和稳定性的信息。有效期可根据有关书面资料或分析结果予以延长。5试验体体系5.1物物理/化学试试验体系系（1）测测定物理/化学指

17、标的的仪器都都应妥善善安置，并并应设计计合理，能满足试验要求。（2）要要确保物物理/化学试验验体系的的完整性性。5.2生生物试验验体系（）应应建立和和维持良良好的环环境条件件，以保保证生物物试验体体系的保保存、管管理、处处理和饲饲育，确确保试验验的数据据质量。（）新新收到的的动物和和植物试试验体系系在健康康状况评评价完成成之前应应当相互互隔离。出出现任何何不正常常的死亡亡或有发病现现象时，该生物物体不能能用于试试验，必必要时要要按人道道的方式式予以销销毁。试试验开始始时，应应保证试试验体系系处于良好好状态，避避免因疾疾病或不不良环境境条件影响响试验的的目的和和实施。在在试验期期间，试试验体系系

18、出现患患病或受受伤现象象，必要时应及及时进行行隔离和和治疗，以以保证试试验项目目的完整。试验前前和试验验期间所所有疾病病的诊断断和治疗疗都应有有记录。（）应应保存试试验体系系来源、收收到日期期和试验验体系到到达时状状况的记记录。（）生生物试验验体系在在第一次次给药、施施用被试试物或对对照物之之前，应应有一定定的试验验环境适适应期。（）识识别试验验体系的的所有信信息都应应在其笼笼具或容容器上标标识清楚楚以利于于识别。试试验期间间从笼具具或容器器中取出出的单个个试验体体系也应应尽量有有适当的的标识。（）使使用期间间，试验验体系饲饲育和处处理的容容器应定定期清洗洗和消毒毒。任何何接触试试验体系系的材

19、料料应不含含有污染染物，如如有的话话，均不不得高于于可能干干扰试验验的水平平。应按按照正常常饲育管管理规范范的要求求，定期期更换动动物垫料料，施用用杀虫药药剂时应应有记录录。（）田田间试验验的试验验体系区区域选择择应避免免农药喷喷雾漂移移以及前前期已施施用农药药的影响响。被试物物和对照照物.1接接收、处处理、取取样和贮贮存（1）应应保管被被试物和和对照物物的性状状描述、接接收时间间、有效效期、接接收数量量和试验验已用量量的记录录。（2）应应建立被试试物等材材料的处处理、取取样和贮贮存的程程序，以以尽量保保证其均均匀性和和稳定性性，排除除其他物物质的污污染或混混淆。（）贮贮存容器器应标有有明确的

20、的识别信信息、有有效期和和特殊贮贮存要求求。.2特特征描述述（）各各种被试试物和对对照物都都应有明明确的标标识（例例如代码码、化学学文摘登登记号、名名称和生生物学参参数等）（）对对每个试试验项目目，应了了解每批批被试物物和对照照物的性性状，包包括批号号、纯度度、组成成成分、浓浓度或其其他特性性等。（）如如果委托托方提供供被试物物，试验验机构应应与委托托方之间间建立一种种合作机机制，以以核实用用于试验验的被试试物的性性状。（）对对所有试试验应了了解被试试物和对对照物在在贮存和和试验条条件下的的稳定性性。（5）如如果给药药或施用用被试物物时需用用助溶剂剂或溶媒媒，应测测定其在在助溶剂剂或溶媒媒中的

21、均均匀性、浓浓度和稳稳定性。田田间施用用时（如如用罐、桶桶混合），这这些指标标可另外外在实验验室试验验中测定定。（6）除除短期试试验以外外，所有有试验的的每批被被试物均均应保留留用于分分析的样样品。标准操操作规程程.1试试验机构构应有经经试验机机构管理理者批准准的标准准操作规规程书面面文件，以以保证所所获得数数据的质质量和完完整性。对对标准操操作规程程的修订订应经试试验机构构管理者者批准。标标准操作作规程的的制定、修修订、分发、收收回和销毁都应记录录并归档档。.2试试验机构构所属的的各个部部门应能能及时获获得与其其试验有有关的最最新版本本的标准准操作规规程，公公开出版版的教科科书、分分析方法法

22、、论文文和手册册都可作作为标准准操作规规程的补补充材料料。.3试试验中有有关偏离离标准操操作规程程的情况况应有书书面记录录，并应应由试验验项目负负责人或或主要研研究者确确认。.4应应有标准准操作规规程的编编写和修修订程序序。标准准操作规规程至少少应适用用于、但但不局限限于下列列类型的的实验室室活动。以以下每项项标题下下的细节节可认为为是实例例说明。（1）被被试物和和对照物物接收、识识别、贴贴标签、处处置、取取样和贮贮存。（2）仪仪器、材材料和试试剂a)仪器器使用、保保养、清清洁和校校准。b)计算算机系统统确认、操操作、维维护、安安全、变变更管理理和备份份。c)材料料、试剂剂和溶液液配制和标标签

23、。（3）记记录的保保留、报报告、贮贮存和检检索试验项目目代码、数数据采集集、报告告编写、索索引系统统、数据据处理，包包括计算算机数据据系统的的使用。（4）试试验体系系a)试验验体系房房间的条条件准备备和环境境要求。b)试验验体系的的接收、转转移、存存放、特特征描述述、识别别和饲育育管理的的程序。c)试验验开始、期期间和结结束时试试验体系系的准备备、观察察和检查查。d) 试试验期间间对濒死死或已死死亡试验验生物体体的处置置。e)标本本的采集集，识别别和处置置（包括括尸检和和组织病病理学检检查）。f)试验验小区中中试验体体系的定定位和布布置。（5）质质量保证证程序质量保证证人员在在计划、安安排、实

24、实施、记记录和报告告检查中中的工作作。8试验项项目实施施8.1试试验计划划（1）每每个试验验项目启启动之前前，都应应有书面面的试验验计划。试试验计划划应经质质量保证证人员按按GLP准则的的要求对对其进行行核准，由由试验项项目负责责人签字字批准，并并注明日日期。必必要时，试试验计划划还应得得到试验验机构管管理者和和委托方方的认可可。（2）aa)试验验计划的的更改要要有明确确的理由由，试验验项目负负责人同同意、签签名并注注明日期期，与原原试验计计划一并并保存。b)试验验项目负负责人或或主要研研究者应应及时说说明、解解释和通通告偏离离试验计计划的情情况，签签名并注注明日期期，和原原始数据据一并保保存

25、。（3）对对于各种种短期试试验，可可使用一一份通用用的试验验计划再再辅以一一个与每每个具体体试验相相关的附附件（即即特定补补充）。（4）每每项多场场所试验验只能有有一个试试验计划划，说明明如何将将多场所所产生的的试验数数据提供供给试验验项目负负责人，说说明不同同场所所所产生试试验数据据、被试试物和对对照物及及样本等等要保存存的地点点。8.2试试验计划划的内容容至少应包包括但不不限于以以下内容容：（1）试试验、被被试物和和对照物物的基本本内容a)试验验项目名名称。b)试验验性质和和目的陈陈述。c)被试试物的编编码和名名称（包包括IUPPAC、CASS和生物物学参数数等）。d)拟使使用的对对照物。

26、（2）试试验委托托方和试试验机构构情况a)委托托方单位位名称或或委托人人的姓名名和地址址。b)所有有试验机机构和涉涉及的试试验场所所的名称称和地址址。c)试验验项目负负责人的的姓名和和地址。d)主要要研究者者的姓名名和地址址，试验验项目负负责人指指定的主主要研究究者所负负责的试试验阶段段和责任任。（3）日日期a)试验验项目负负责人、试试验机构构管理者者（必要要时）、委委托方（必必要时）批批准试验验计划并并签名的的日期。b)预计计的试验验开始和和完成的的时间。（4）试试验方法法拟采用的的方法，可可参考国国家标准准、行业业标准、其其他公认认的国际际组织试试验准则则和方法法。（5）其其它事项项（若适

27、适用）a)选择择试验体体系的理理由。b) 试试验体系系的特征征，包括括种类、品品系、亚亚品系，来来源、数数量、体体重范围围、性别、年年龄及其其它有关关信息。c) 给给药或施用方法法及其理由由。d)给药药或施用用的剂量量/浓度、次次数和期期限。e)试验验设计的的详细资资料，包包括试验验的时间间进程表表、方法法、材料料和条件件、需进进行的测测量、观观察、检检查和分分析的类类型和次次数，以以及拟采采用的统统计方法法。（6）记记录应保留的的记录清清单。8.3试试验实施施（1）每每个试验验项目都都应设定定专一的的编号，有有关该试试验的所所有项目目都应带带有此编编号，通通过编号号可追溯溯样本和和试验项项目

28、，试试验的样样本要明明确其出出处。（2）试试验应按按照试验验计划进进行。（3）试试验中生成成的所有有数据应应直接、及及时、准准确、字字迹清楚楚地由负负责数据据输入的的人员记记录下来来。这些些记录应应有签名名并注明明日期。（4）更更改任何何原始数数据，不不得涂改改掩盖先先前的记记录。应应说明更更改数据据的理由由，并由由更改数数据人员员签名并并注明日日期。（5）直直接输入入计算机机的数据据应由负负责数据据直接输输入的人人员在数数据输入入期间确确认认可可。计算算机系统统应能够够保留全全部核查查记录，显显示全部部修改数数据的痕痕迹而不不覆盖原原始数据据。例如如，修改改数据的的人员应应对所有有修改的的数

29、据进进行具有有定时和和定期的的（电子子）签章章。数据据修改时时应输入入修改的的理由。9试验结结果报告告9.1概概述（1）每每个试验验项目均均应有一一份最终终的试验验报告。对对于短期期试验，最最终报告告可由一一份标准准化的报报告附加加一份该该试验特特有的报报告组成成。（2）试试验项目目中由主主要研究究者或试试验人员员完成的的报告，应应由其签签字并注注明日期期。（3）试试验项目目负责人人应在最最终报告告上签字字并注明明日期，声声明其承承担数据据有效性性的责任任。同时时应说明明遵从良好好实验室室规范准准则的程程度。（4）最最终报告告的改正正或补充充应以报报告修订订的形式式进行。修修订应明明确说明明改

30、正或或补充的的理由，最最后应有有试验项项目负责责人的签签字并注注明日期期。（5）需需要按资资料接受受国的登登记管理理机构资资料要求求对最终终报告格格式进行行重排时时，不应应构成对对最终报报告的修修正、增增加或增增补。9.2最最终报告告应包含含的内容容应至少包包括以下下内容：（1）试试验项目目、被试试物和对对照物的的基本内内容a)试验验项目的的名称。b)被试试物编码码和名称称（IUPPAC和和CAS代码,，生物学学性状等等）。c)对照照物名称称。d)被试试物性状状（包括括纯度、稳稳定性、均均匀度等等）。（2）委委托方和和试验机机构的情情况a)委托托方单位位名称和和地址。b)所有有涉及到到的试验验

31、机构和和试验场场所的名名称和地地址。c)试验验项目负负责人的的姓名和和地址。d)主要要研究者者姓名和和地址及及其所承承担的试试验部分分。e)为最最终报告告做了工工作的其其他人员员的姓名名和地址址。（3）试试验开始始时间和和试验完完成时间间（4）质质量保证证声明质量保证证声明应应列出质质量保证证检查类类型及其其检查日日期，包包括检查查试验阶阶段和向向试验机机构管理理者、试试验项目目负责人人及主要要研究者者报告检检查结果果的日期期。质量量保证声声明同时时还要确确认报告告反映原原始数据据。（5）材材料与方方法的描描述a)所用用的方法法与材料料。b)可参参考的国国家标准准、行业业标准和和公认的的国际组

32、组织试验验准则和和方法等等。（6）结结果a)摘要要。b)试验验计划中中要求的的所有信信息和数数据。c)试验验结果，包包括统计计显著性性的计算算和确定定。d)结果果讨论和和评价，必必要时做做出结论论。（7）归归档归档的资资料包括括试验计计划、被被试物和和对照物物样品、样样本、原原始数据据和最终终报告等等。说明明保存场场所。10记录录和材料料的保存存和保管管10.11下列资资料应按按照相关关管理部部门要求求的保存存期归档档保存。a)每个个试验项项目的试试验计划划、原始始数据、被被试物和和对照物物样品、样样本、原原始数据据和最终终报告。b)质量量保证部部门所有有的检查查记录，以以及主计计划表。c)研

33、究究人员的的资格、培培训情况况、经历历和工作作职责的的记录。d)仪器器维护和和校准的的记录与与报告。e)计算算机系统统的有效效确认文文件。f)标准准操作规规程的历历史卷宗宗。g)环境境监测记记录。如没有保保存期要要求，任任何试验验材料最最后处理理应有书书面记录录文件。被被试物与与对照物物样品以以及样本本未到达达规定的的保存期期而因某某种原因因需要处处理时，应应说明处处理理由由，并有有书面记记录文件件。10.22档案室室归档的的材料应应分门别别类地存存储，以以便于按按顺序保保存和检检索。任任何存档档材料的的最后处处理应有有书面记记录文件件。10.33只有管管理者授授权的人人员才能能进入档档案室，

34、归归档资料料的进出都都必须有有记录。10.44如果试试验机构构或归档档合同机机构破产产，且没没有合法法的继承承人，则则这些档档案应并并入试验验委托方方的档案案。说明：AA：符合GLP准则。B: 微微小偏离离GLP准则。此此偏离对对GLP体系的的质量没没有直接接影响，待待下次常常规检查查时检查查整改情情况。C: 偏偏离GLP准则。此此偏离可可能对GLP体系的的质量产产生影响响。对此此类偏离离试验机机构应在在一个月月内提交交整改计计划、三三个月内内完成整整改并提提交整改改报告。由由考核组组组长视视整改情情况决定定是否需需要再次次现场考考核。D: 严严重偏离离GLP准则。该该偏离将将影响试试验项目目有效性性。当出出现这种种偏离时时考核组组可以判判定试验验机构不不符合CLP准则。E：不适适用（NA）。