中药固体制剂工中级资格培训包.docx

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1、天津市职业培训包中药固体制剂工中级资格培训包TJB 6140403 (4) - I标准包（2018年3月第四版）开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组-2-4正确出渣的能力-2-1提取岗位操作规程（SOP）1-3生产前准备1-3-1人员进入洁净区1-3-1洁净区人员的要求1-3-2物料进入洁净区1-3-2洁净区物料的要求1-4软膏制备1-4-1能将称量好的物料混合，制成待包装软膏1-4-1物料加热方法、物料混合方法、均 质机操作考前须知1-4-2能将软膏灌封的能力1-4-2灌封岗位操作规程（SOP）、装量差 异检查方法、分装机操作考前须知1-4-3能填写生

2、产记录单1-4-3批生产记录填写规定1 5包装1-5-1能根据外包装的要求，包装1-5-1外包机的操作考前须知1-5-2能填写包装记录单1-5-2批包装记录填写规定1 6清场1-6-1能配制清洁剂、消毒剂并填写记录单1-6-1清洁剂、消毒配制的考前须知1-6-2能清洁软膏分装机1-6-2设备清洗程序；生产用小工具、器 具清洗程序1-6-3能清洁生产场地1-6-3清场管理制度1-6-4能填写清场记录单1-6-4批清场记录填写规定9-4-2-2能核对基片名称、批号、重量、件数、合格标示卡9-4-2-3能按照、包糖衣和薄膜包衣岗位标准操作规程操作，生产包 衣9-4-2-4正确操作糖衣机和薄膜包衣机，

3、设定进风温度、排风温度、 片床温度、转速、喷量9-4-2-5检查片重并能根据情况调整9-4-2-6能按规程及清场制度，对操作间、设备、计量器具、容器进 行清洁，填写清场记录9-4-3能正确填写生产记录单等。9-5包装9-5-1药瓶（内包）9-5-2药盒（外包）9-5-3包装记录单9-5-1-1检查操作间、设备容器状态，检查计量器具9-5-1-2能正确领取所需包装材料并核对品名、数量、批号9-5-1-3能依包装岗位标准操作规程操作，压印批号、有效期9-5-1-4能正确填写批生产记录9-5-1-5能按规程及清场制度，对操作间、设备、计量器具、容器进 行清洁，填写清场记录9-5-2-1检查操作间、设

4、备容器状态，检查计量器具9-5-2-2能正确领取包装材料并核对品名、数量、批号9-5-2-3能依岗位标准操作规程操作9-5-2-4能按规程及清场制度，对操作间、设备、计量器具、容器进 行清洁，填写清场记录9-5-3能正确填写包装记录单装瓶机、包 装机（各2 台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 - 26；空气相对 湿度为45 % 60%；压差： 100000级区相 对室外10Pa 等。9-6清场9-6-1清洁剂和消毒剂9-6-2搅拌机、滴丸机、装瓶机9-6-3生产场地9-6-4清场记录单9-6-1能使用清洁剂、消毒剂并填写记录单9-6-2能清洁搅拌机、塑丸机、装瓶机、泡罩包装机9-6-3

5、-1能对设备及部件内外清洁，确保无异物9-6-32能清洁门窗玻璃、墙面、顶棚，确保无尘9-6-3-3能清洁地面，确保无积水9-6-3-4能清洁卫生洁具并按指定位置放置9-6-4能正确填写清场记录，做到岗位生产状态标识、设备及生产工 具所处状态标识清晰明了混合机、天 平、滴丸机、 包衣机、装 瓶机、包装 机（各2台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 - 26；空气相对 湿度为45 % 60% ；压差： lOOO（X）级区相 对室外10Pa93等。9-7设备维 护97-1搅拌机、滴丸机、装瓶 机、泡罩包装机、装盒机、 收膜机、捆扎机9-7-2维护记录单9-7-1能正确润滑搅拌机、塑丸机、装瓶

6、机、泡罩包装机9-7-2能正确填写维护记录单混合机、天 平、滴丸机、 包衣机、装 瓶机、包装 机（各2台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 - 26；空气相对 湿度为45 % 60%；压差： 100000级区相 对室外10Pa 等。10散剂生 产10-1配料10-1-110-1-1能依据配料单核对物料10-1-2能按物料要求选择合适的称量器具10-1-3-1能按照批生产指令上下达的物料的数量进行称量10-1-3-2能对电子天平进行校正10-1-3-3能根据称量标准操作规范称量10-14能正确填写称量、配料记录单混合机（2 台）、天平（10 台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 -

7、26；空气相对 湿度为45 % 60%；压差： 100000级区相 对室外10Pa 等。10-2制粉10-2-1蛇胆汁100g、川贝 母 600g10-2-1-1能掌握本工序标准操作规程10-2-1-2根据不同品种细度要求完成粉碎操作的能力10-2-1-3能对粉碎过程中出现的异常情况作出准确的判断，并能及时解决10-2-1-4能对药粉粉碎后的质量进行检验10-2-2-1核查工作场所、设备、工具、容器清场标志10-2-2-2检查天平、台秤等计量器具的校验合格证及有效期10-223能核对原料名称、批号、件数、重量并记录粉碎机、过 筛机、混合 机（各2台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 -

8、26；空气相对 湿度为45%- 60%；压差： 100000级区相 对室外10Pa949510-2-24能用清洁剂对设备、容器及工具进行消毒10-2-2-5能检查混合机运行是否正常10-2-2-6能按标准操作规程正确加料10-2-2-7能正确设置设备混合转速、混合时间10-2-2-8能按标准操作规程正确出料、称重10-2-2-9能判断是否混合均匀10-2-2-10能正确填写品名、规格、批号、数量、日期、操作者姓名10-2-3-1能掌握本工序标准操作规程10-2-3-2能根据不同品种细度要求完成灭菌操作10-2-3-3认真如实填好生产记录，做好交接记录，确保不合格产品不 进入下道工序等。10-3

9、生产前 准备10-3-1人员进入洁净区10-3-2物料进入洁净区10-3-1-1进入控制区按更衣流程穿戴洁净工作服10-3-1-2按洁净区更衣程序进行洗手、消毒能正确读取温度、湿度、压力表10-3-2-1能根据生产指令或包装指令填写需料送料单10-3-2-2能根据贮存条件储存物料10-3-2-3能确认物料状态(如合格标志、数量等)10-3-2W能按要求间接、直接传送物料更衣室等符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 - 26；空气相对 湿度为45%- 60 % ；压差： 100000级区相 对室外10Pa 等。10-4制备10-4-1已称量好的物料10-4-2生产、包装记录单10-4-1-1能

10、读懂散剂岗位操作法及散剂设备标准操作规程并 严格执行10-4-1-2检查散剂操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、 开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污10-4-1-3严格按照生产指令核对散剂物料名称、数量、规格、外观无 误10-4-1-4能根据批生产指令规定量选择合适的配制罐10-4-1-5能根据批生产指令规定正确加热、搅拌混匀药液10-4-1-6根据药液温度、搅拌时间、外观判断混合结果搅拌机、分 装机(各2 台)符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 一 26；空气相对 湿度为45% 60% ；压差： 10()()(X)级区相 对室外10Pa 等。10-4-1-7能填写配料批生

11、产记录10-4-1-8能对药液进行正确的过滤处理10-4-2-1检查操作间、设备容器状态，检查计量器具10-4-2-2能正确领取所需包装材料并核对品名、数量、批号10-4-2-3能依铝塑（泡罩）包装岗位标准操作规程操作，压印批号、有效期10-4-2-4能正确填写批生产记录10-4-2-5能按规程及清场制度，对操作间、设备、计量器具、容器进行清洁，填写清场记录10-4-2-6能依批包装指令规定的包装规格进行包装10-4-2-7能保证包装后的产品要装量准确10-4-2-8能将标签贴的端正，位置合适，牢固、批号清晰10-4-2-9能检查包装是否符合规定10-4-3能正确填写生产、包装记录单10-5清

12、场10-5-1清洁剂、消毒剂10-5-2搅拌机、分装机10-5-3生产场地10-5-4清场记录单10-5-1能配制清洁剂、消毒剂并正确填写记录单10-5-2清洁搅拌机、分装机10-5-3-1能对设备及部件内外清洁，确保无异物10-5-3-2能清洁门窗玻璃、墙面、顶棚，确保无尘10-5-3-3能清洁地面，确保无积水10-5-3-4能清洁卫生洁具并按指定位置放置10-5-4填写清场记录，做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处 状态标识清晰明了粉碎机、过 筛机、混合 机、搅拌机、 分装机（各2 台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 - 26：空气相对 湿度为45 %- 60%；压差： 10（

13、）0（X）级区相 对室外10Pa 等。10-6设备维 护10-6-1搅拌机、分装机10-6-2维护记录单10-6-1润滑搅拌机、分装机10-6-2能正确填写维护记录单的能力粉碎机、过 筛机、混合 机、搅拌机、 分装机（各2 台）符合D级洁净 区要求：空气温 度为18 - 26；空气相对 湿度为45 %- 60%；压差：96100000级区相 对室外10Pa 等。973.考核标准考核标准是什么考核标准是客观、公正、公平、实事求是评价学员培训成果，客观衡量培训学员的 知识、技能、素质水准的评价规那么。也是实施职业技能鉴定考核的依据。其中包括考核 工程、考核内容、考核比重、考核评分、考核时间、鉴定指

14、南等。3. 2鉴定规范标准一、鉴定范围1 .实操鉴定应在职场或模拟环境下进行受训者在我院实训车间(模拟工作环境)或在药厂进行实际工作和操作，他们应展示操 作过程或生产产品的步骤。技能操作考核采用现场实际操作、模拟操作和口试等方式。 理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为合格。技师还 须进行综合评审。2 .按照中药固体制剂工培训包职业标准、平安操作规范、职场健康平安法规要求进 行鉴定。中药固体制剂工中级工10个职业功能，高级工和技师9个职业功能中相关工作内 容的技能要求，并按照各个职业功能要求的平安操作规范、职场健康平安法规要求进行 鉴定。二、鉴定方法1 .基础知识与技

15、能的一致性和准确性鉴定方法包括理论理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式, 技能操作考核采用现场实际操作、模拟操作和口试等方式。在培训包培训标准已将基础 知识和技能列于表中，其基础知识局部的题库必须与培训标准相吻合。2 .鉴定中采用方法(1)直接观察观察某个剂型中的任务完成情况，主要是通过现场操作完成，受鉴定者随机抽取选 择所选模块的任一工作内容局部，然后现场操作，并在规定时间内完成操作，鉴定人员98现场给分。(2)询问询问有关剂型生产中关键知识点掌握情况。(3)考察知识与技能结合情况可以采用通过具体操作过程来实现，也可以通过在操作过程中对受鉴定者提问来实 现。(4)考察职业

16、素质情况根据其在操作过程中遇到问题解决的方法及在操作中的态度来考察其是否能够工 作认真负责，能否重视平安等方面。3 .过程证据鉴定必须在工程相关的状况下进行，鉴定站负责受训人员的组织和管理，负责填写 个人培训记录，建立个人培训档案，这是鉴定的过程证据。4 .鉴定的证据收集由鉴定机构提供鉴定站负责受训人员的组织和管理，由鉴定站负责实施培训计划和鉴定。三、鉴定要求1 .适用对象从事或准备从事本职业的人员。2 .申报条件 中级(具备以下条件之一者)(1)连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并 取得结业证书。(2)连续从事本职业工作5年以上。(3)取得经人力资源和社会保障

17、行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中 等以上职业学校本职业(专业)毕业证书。 高级(具备以下条件之一者)(1)取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高 级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。(2)取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上。(3)取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以高级技能 为培养目标的高等职业学校本职业(专业)毕业证书。99(4)取得本职业中级职业资格证书的大专以上本专业或相关专业毕业生，连续从事 本职业工作2年以上。 技师(具备以下条件之一者)(1)取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工

18、作5年以上，经本职业技 师正规培训达规定标准学时数，并取得毕结业证书。(2)取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。(3)取得本职业高级职业资格证书的高级技工学校本职业(专业)毕业生和大专以上 本专业或相关专业的毕业生，连续从事本职业工作2年以上。3 .鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，对于职业道 德、基础知识和选择模块的相关知识局部为闭卷笔试考试，技能操作考核采用现场实际 操作、模拟操作和口试等方式，受鉴定者随机抽取选择所选模块的任一工作内容局部, 然后现场操作，并在规定时间内完成操作，鉴定人员现场给分。另外局部采用口试方式。 鉴定方式灵

19、活机动，对被鉴定者先前的能力进行评估、鉴定，其方式灵活机动，例如观 测、口试、现场操作、第三者评价、自评、制作、笔试、录像等等，考核结果还要符合 有效性、充分性、权威性、一致性、领先性等原那么，这样就可以多角度多方位反映学生 的实际能力。如果被鉴定者能够证明自己的能力，可以跨越级别直接接受下一个级别的 培训，但必须注意其质量可控，也就是严格控制跨越条件。理论知识考试和技能操作考 核均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为合格。技师还须进行综合评审。4 .考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1： 20,每个标准教室不少于2名考评人员； 技能操作考核考评员与考生配比为1： 5,且不少于

20、3名考评员；综合评审委员不少于5 人。5 .鉴定时间理论知识考试时间为90 min；技能操作考核时间：中级不少于30min,高级不少于 30 min,技师不少于30 min,综合评审时间不少于15 min。6 .鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行，技能操作考核在具有压片机、制粒机、涂布机、均 质机、软胶囊机、胶囊填充机、包衣机、塑丸机、滴丸机等相应固体制剂设备的场地进 行。1003. 3考核鉴定方案一、制定依据和参考教材1 .制定依据对在职职工、职业院校在校生、失业人员三类不同人群，依据中药固体制剂工国家 职业标准，开展符合本岗位要求的专业技能、操作方法及与本岗位有关知识的考核鉴定。 使受

21、训人员到达中药固体制剂工知识、技能的要求。2 .参考教材中药固体制剂工，中国中医药出版社；中药固体制剂工，自编二、考核目标依据中药固体制剂工国家职业标准，结合我市经济社会开展实际对中药固体制剂工 岗位的要求，借鉴国内外开展职业培训的先进经验，按照需求性、开放性、创新性的原 那么，更好的满足天津医药生产企业，对中药固体制剂工人才的需求。L能够掌握职业道德、基础知识3 .中级、高级掌握两个模块，技师掌握两个模块以外，必须掌握“培训与指导”及 相关知识4 .能独立完本钱技能考核的内容。三、鉴定方式、鉴定时间和鉴定场所设备.鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，对于职业

22、道 德、基础知识和选择模块的相关知识局部为闭卷笔试考试，技能操作考核采用现场实际 操作、模拟操作和口试等方式。鉴定方式灵活机动，对被鉴定者先前的能力进行评估、 鉴定，其方式灵活机动，例如观测、口试、现场操作、第三者评价、自评、制作、笔试、 录像等等,考核结果还要符合有效性、充分性、权威性、一致性、领先性等原那么，这样就 可以多角度多方位反映学生的实际能力。如果被鉴定者能够证明自己的能力，可以跨越 级别直接接受下一个级别的培训，但必须注意其质量可控，也就是严格控制跨越条件。(1)直接观察观察某个剂型中的任务完成情况，主要是通过现场操作完成，受鉴定者随机抽取选 择所选模块的任一工作内容局部，然后现

23、场操作，并在规定时间内完成操作，鉴定人员101现场给分。（2）询问询问有关剂型生产中关键知识点掌握情况。（3）考察知识与技能结合情况可以采用通过具体操作过程来实现，也可以通过在操作过程中对受鉴定者提问来实 现。（4）考察职业素质情况根据其在操作过程中遇到问题解决的方法及在操作中的态度来考察其是否能够工 作认真负责，能否重视平安等方面。1 .鉴定时间理论知识考试时间为90 min；技能操作考核时间：中级不少于30min,高级不少于 30 min,技师不少于30 min,综合评审时间不少于15 min。2 .鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行，技能操作考核在相关实训室（如具有压片机、制粒 机、

24、涂布机、均质机、软胶囊机、胶囊填充机、包衣机、塑丸机、滴丸机等相应固体制 剂设备的实训室）内进行实操工程鉴定，鉴定过程中应当展示操作过程。考场要求如下：考场应整洁、卫生、明亮。根据鉴定工程的特点设有实操工程所涉及的相应设施、设备。配备必要的平安防护器材，如灭火器等。考试所用设备仪器完好。保证单人、单工位、相邻工位互不干扰。四、考核鉴定的实施本鉴定站负责被鉴定人员的组织和管理，负责填写个人鉴定记录，建立个人鉴定档 案，由鉴定站负责实施鉴定方案。五、鉴定规那么1 .考生应持本人身份证和准考证参加考试。2 .考生的考场坐位顺序由提前贴好的准考证号决定，不得擅自更改。3 .考生必须按考试时间，提前15

25、分钟进入考场，并应按坐位顺序参加考试。迟到 15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，考生方可离开赛场。4 .考生应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。除携带考试必备的用具（如1021-7设备维护1-7-1能润滑软膏分装机1-7-1软膏分装机的组成及工作过程1-7-2能填写维护记录单1-7-2设备维护记录填写规定2橡胶膏剂 生产2-1生产前准备2-1-1人员进入洁净区2-1T洁净区人员的要求2-1-2物料进入洁净区2T-2洁净区物料的要求2-2橡胶膏制备2-2-1能将称量好的物料混合，制成橡胶2-2-1中药橡胶膏剂混合方法；混合机操 作考前须知2-2-2能填写生产记录单2-2-2批生产

26、记录填写规定2-3配料2-3-1能依据配料单核对物料2-3-1领料程序2-3-2能选择称量器具2-3-2称量器具使用考前须知2-3-3能使用称量器具称量物料2-3-3计量单位换算方法2-3-4能配制物料2-3-4配料岗位操作规程（SOP）2-3-5能填写称量、配料记录单2-3-5称量岗位操作规程（SOP）2-4涂布、切割、包装2-4-1能将膏料涂布于错衬材料上并干燥2-4-1粘附性检查方法笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像 等工具一律不得带入考试现场。5 .考生在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老师同意后作特 殊处理。6 .考生在考试

27、过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉及考试内容; 选手之间不得互相询问，否那么按作弊处理。7 .在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以任何理由拖延考试时间。六、成绩计算技能操作局部按照培训模块中的实操考核评分完成。理论知识考试按照卷面分数。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩 皆达60分及以上者为合格。技师还须进行综合评审。3 . 4考核标准参考：表7鉴定考核要点细目、表8理论考核比重表、表9技能考核比重表表7鉴定考核要点细目中药体制剂工（TJB 6140403）中级资格（4）103理论知识（基础知识、相关知识）考核内容知识点1软膏 剂生 产1 1配料1领料程序2称量器

28、具使用考前须知3计量单位换算方法4称量窗位操作规程（S0P）5称量岗位操作规程（SOP）6灭菌操作考前须知1-2物料提取1提取岗位操作规程（SOP）1-3生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求1-4软膏制备1物料加热方法、物料混合方法、均质机操作考前须知2灌封岗位操作规程（SOP）、装量差异检查方法、分装机操作注 意事项3批生产记录填写规定1-5包装1外包机的操作考前须知2批包装记录填写规定1 6清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序1043清场管理制度4批清场记录填写规定1-7设备维护1软膏分装机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定2橡胶 膏剂

29、生产21生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求2-2橡胶膏制备1中药橡胶膏剂混合方法；混合机操作考前须知2批生产记录填写规定2-3配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4配料岗位操作规程（S0P）5称量岗位操作规程（SOP）2-4涂布、切割、包装1粘附性检查方法2涂布机、切割机、包装机考前须知3批包装记录填写规定2-5清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定2-6设备维护1混合机、切割机、包装机、覆膜机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定3颗粒 剂生 产3-1生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的

30、要求3-2配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（SOP）3-3颗粒制备1中药颗粒剂混合方法；混合机操作考前须知2制粒机操作考前须知3干燥机操作考前须知4整粒机、振动筛操作考前须知；颗粒剂外观、力度检查方法5混合设备的操作考前须知6批生产记录填写规定3-4包装1颗粒分装机操作考前须知；颗粒剂装量差异检查方法2批包装记录填写规定3-5清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定3-6设备维护1混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、分装机的组成及 工作过程2设备维护记录填写规定4片剂4-1生产前准备

31、1洁净区人员的要求105生产2洁净区物料的要求4-2配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（S0P）4-3压片1物料混合方法;混合机操作考前须知2制粒机、干燥机、整粒机操作考前须知；压片机操作考前须知； 片剂硬度差异检查方法3批生产记录填写规定4-4包衣1包衣粉组成及包衣液配制考前须知2包衣机操作考前须知3批生产记录填写规定4-5包装1装瓶机、铝塑包装机操作考前须知2批包装记录填写规定4-6清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定4-7设备维护1混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、压片机、

32、包衣机、 装瓶机、铝塑包装机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定5硬胶 囊剂 生产5-1制粉1粉碎机操作考前须知2混合设备操作考前须知3灭菌操作考前须知5 2生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求5-3配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（SOP）5 4硬胶囊制备1制粒机操作考前须知2干燥机、整粒机操作考前须知；颗粒剂外观、流动性检查方法3物料混合方法；混合机操作考前须知4胶囊填充机操作考前须知5抛光机操作考前须知；胶囊装量差异检查方法6批生产记录填写规定5-5包装1装瓶机、铝塑包装机操作考前须知2批包装记录填写规定5-6清场1清洁剂、消毒配制的考

33、前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定5-7设备维护1混合机、制粒机、干燥机、整粒机、胶囊填充机、抛光机、装 瓶机、铝塑包装机的组成及工作过程1062设备维护记录填写规定6软胶 囊剂 生产6-1生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求6-2配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（S0P）6-3软胶囊制备1化胶罐操作考前须知2配制罐操作考前须知3软胶囊机操作考前须知；4软胶囊干燥机的考前须知5擦丸机的考前须知；重量差异检查方法事项6批生产记录填写规定6-4包装1装瓶机、铝塑包装机操作考前须知2批包装记录填写规定6

34、-5清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定6 6设备维护1化胶罐、软胶囊机、装瓶机、铝塑包装机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定7泛丸 生产7-1生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求7-2配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（SOP）7-3制粉1粉碎机操作考前须知2混合设备操作考前须知3灭菌操作考前须知7-4泛丸1物料混合方法；批生产记录填写规定2起模设备操作考前须知3泛丸机操作考前须知4干燥设备、选丸机操作考前须知5撞亮设备操作考前须知6包衣粉组成及包衣液配制考前须知；包衣

35、机操作考前须知7批生产记录填写规定7-5包装1装瓶机操作考前须知；装量差异检查方法2批包装记录填写规定7-6清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定7-7设备维护1泛丸机、选丸机、装瓶机的组成及工作过程1072设备维护记录填写规定8塑丸 生产8-1配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（S0P）8-2制粉1粉碎机操作考前须知2混合设备操作考前须知3灭菌操作考前须知8-3生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求8-4洁净区称量配料1领料程序2称量器具使用考前须知；计量单位换算方法；有效数字

36、保存方 法；称量岗位操作规程（SOP）8-5制软材、塑丸1温蜜设备操作考前须知2物料混合方法；搅拌机操作考前须知3醒坨岗位操作规程4塑丸机操作考前须知；重量差异检查方法5批生产记录填写规定8-6包装1泡罩包装机操作考前须知2装盒机操作考前须知3批包装记录填写规定8-7清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定8-8设备维护1搅拌机、塑丸机、装瓶机、泡罩包装机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定9滴丸 剂生 产91生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求9-2配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位

37、操作规程（SOP）9-3制丸1物料混合方法；搅拌机操作考前须知2滴丸机操作考前须知3禺心机操作考前须知；重量差异检查方法4批生产记录填写规定9-4包衣1包衣粉组成及包衣液配制考前须知2包衣机操作考前须知3批生产记录填写规定9-5包装1装瓶机操作考前须知2装盒操作考前须知3批包装记录填写规定9-6清场1清洁剂、消毒配制的考前须知1082设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定9-7设备维护1搅拌机、滴丸机、装瓶机、泡罩包装机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定10散 剂生 产10-1配料1领料程序2称量器具使用考前须知3计量单位换算方法4称量岗位操作规程（S0

38、P）10-2制粉1粉碎机操作考前须知2混合设备操作考前须知3灭菌操作考前须知10 3生产前准备1洁净区人员的要求2洁净区物料的要求10-4制备1物料混合方法；搅拌机操作考前须知2分装机操作考前须知；重量差异检查方法3批生产记录填写规定10-5清场1清洁剂、消毒配制的考前须知2设备清洗程序；生产用小工具、器具清洗程序3清场管理制度4批清场记录填写规定10-6设备维护1搅拌机、分装机的组成及工作过程2设备维护记录填写规定操作技能考核内容知识点1软膏 剂生 产1-1配料1-1-1能依据配料单核对物料1-1-2能选择称量器具1-1-3能使用称量器具称量物料1-1-4能进行分组1T-5能填写称量、配料记

39、录单1T-6能将物料除去杂质、灭菌12物料提取1-2-1正确投料的能力1-2-2根据工艺控制炸药火候和时间的能力1-2-3根据工艺正确投入基质的能力1-2-4正确出渣的能力13生产前准备1-3-1人员进入洁净区1-3-2物料进入洁净区1-4软膏制备1-4-1能将称量好的物料混合，制成待包装软膏1-4-2能将软膏灌封的能力1-4-3能填写生产记录单1-5包装1-5-1能根据外包装的要求，包装1-5-2能填写包装记录单1-6清场1-6-1能配制清洁剂、消毒剂并填写记录单1-6-2能清洁软膏分装机1091-6-3能清洁生产场地1-6-4能填写清场记录单1-7设备维护1-7-1能润滑软膏分装机1-7-

40、2能填写维护记录单2橡胶 膏剂 生产21生产前准备2-1-1人员进入洁净区2-1-2物料进入洁净区2-2橡胶膏制备2-2-1能将称量好的物料混合，制成橡胶2-2-2能填写生产记录单2-3配料2-3-1能依据配料单核对物料2-3-2能选择称量器具2-3-3能使用称量器具称量物料2-3-4能配制物料2-3-5能填写称量、配料记录单2-4涂布、切割、包装2-4-1能将膏料涂布于褶衬材料上并干燥2-4-2能将橡胶膏覆膜、切割、包装2-4-3能填写生产记录单2-5清场2-5-1能配制清洁剂、消毒剂并填写记录单2-5-2能清洁混合机、涂布机、切割机、包装机2-5-3能清洁生产场地2-5-4能填写清场记录单

41、2-6设备维护2-6-1能润滑混合机、涂布机、覆膜机、切割机、包装机2-6-2能填写维护记录单3颗粒 剂生 产3-1生产前准备3-1-1人员进入洁净区3-1-2物料进入洁净区3-2配料3-2-1能依据配料单核对物料3-2-2能选择称量器具3-2-3能使用称量器具称量物料3-2-4能填写称量、配料记录单3-3颗粒制备3-3-1能将称量好的物料均匀混合3-3-2能按工艺规程要求制成颗粒3-3-3能将颗粒干燥3-3-4能整粒3-3-5能将制好的颗粒混匀3-3-6能填写生产记录单3-4包装3-4-1能将颗粒进行分装3-4-2能填写生产记录单3-5清场3-5-1能配制清洁剂、消毒剂并填写记录单3-5-2

42、能清洁混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、分装 机3-5-3能清洁生产场地3-5-4能填写清场记录单3-6设备维护3-6-1能润滑混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、分装 机3-6-2能填写维护记录单1104片剂 生产4 1生产前准备4-1-1人员进入洁净区4-1-2物料进入洁净区4-2配料4-2-1能依据配料单核对物料4-2-2能选择称量器具4-2-3能使用称量器具称量物料4-2-4能填写称量、配料记录单4-3压片4-3-1能将称量好的物料均匀混合4-3-2能按工艺规程要求制成颗粒压片或粉末压片4-3-3能填写生产记录单4-4包衣4-4-1能配制包衣液或糖浆4-4-2能按工艺规程耍求

43、包衣4-4-3能填写生产记录单4-5包装4-5-1能将片剂装瓶或压板4-5-2能填写包装记录单4-6清场4-6-1能配制清洁剂、消毒剂并填写记录单4-6-2能清洁混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、压片 机、包衣机、装瓶机、铝塑包装机4-6-3能清洁生产场地4-6-4能填写清场记录单4-7设备维护4-7-1能润滑混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、压片 机、包衣机、装瓶机、铝塑包装机4-7-2能填写维护记录单5硬胶 囊剂 生产5-1制粉5-1-1粉碎5-1-2混合5-1-3灭菌5-2生产前准备5-2-1人员进入洁净区5-2-2物料进入洁净区5-3配料5-3-1能依据配料单核对物料5-3

44、-2能选择称量器具5-3-3能使用称量器具称量物料5-3-4能填写称量、配料记录单5 4硬胶囊制备5-4-1能按工艺规程要求制成颗粒5-4-2能将颗粒干燥、整粒5-4-3能将称量好的物料均匀混合5-4-4能按工艺规程填充胶囊5-4-5能抛光5-4-6能填写生产记录单5-5包装5-5-1能将胶囊装瓶或压板5-5-2能填写包装记录单5-6清场5-6-1能配制清洁剂、消毒剂并填写记录单5-6-2能清洁混合机、制粒机、干燥机、整粒机、胶囊填充机、 抛光机、装瓶机、铝塑包装机5-6-3能清洁生产场地5-6-4能填写清场记录单Ill5-7设备维护5-7-1能润滑混合机、制粒机、干燥机、整粒机、胶囊填充机、 抛光机、装瓶机、铝塑包装机5-7-2能填写维护记录单6软胶 囊剂 生产6-1生产前准备6-1-1人员进入洁净区6-1-2物料进入洁净区6-2配料6-2-1能依据配料单核对物料6-2-2能选择称量器具6-2-3能使用称量器具称量物料6-2-4能填写称量、配料记录单6-3软胶囊制备6-3-1能按