XX县药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案.docx

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1、XX县药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案目录1 .总则编制目的2编制依据事件分级1.3 适用范围工作原则2.组织体系及职责1县药品安全突发事件应急指挥部1. 2县药品安全应急指挥部成员单位职责3县药品安全应急指挥部办公室4县药品安全应急指挥部各工作组及职责5技术支撑机构3.监测、报告和预警1监测疾病预防控制中心、医疗机构是药品、医疗器械、化妆品安 全突发事件应急处置的专业技术机构。（1）药品、医疗器械检验机构：负责对药品、化妆品、 医疗器械的质量进行应急检验和分析定性，上报检验结果, 协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。（2）药品不良反应监测机构：负责相关药品、化妆品、 医

2、疗器械不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其 他有关工作，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合 完成应急处置的相关工作。（3）疾病预防控制中心：负责对涉及预防接种异常反 应事件中的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析 和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成 应急处置的相关工作。（4）医疗机构：负责做好药品群体不良反应和医疗器 械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的 使用管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急 处置的相关工作。3监测、报告、预警县人民政府及各乡镇人民政府针对各类可能发生的药 品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开

3、 展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3. 1监测各乡镇人民政府和县直相关部门要建立完善药品安全 信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用10 监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药 品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络 建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。3. 2报告1报告程序医疗卫生机构、药品生产经营企业、药品不良反应监测 部门、药品检验检测机构和其他单位以及个人，在发现或获 知突发药品安全信息后，应及时向所在地市场监管部门和卫 健部门报告。各乡镇市场监管所与卫生院获知突发药品安全信息后， 应在第一时间相互通报，

4、并立即组织人员进行核实会商研判, 确定为突发药品安全事件且达到报告标准的，信息报告统一 归口市场监管部门向乡镇党委、政府和县市场监管部门报告。 乡镇党委、政府和其他部门向其上级报告时，应与市场监管 部门统一 口径，确保信息报告的及时性、一致性和准确性。3. 2. 2报告时限经核实会商研判，属一般（W级）突发药品安全事件， 初次报告时间原则上不超过2小时。3. 2. 3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分 为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：事发地乡镇人民政府及市场监管所在 发生或获知突发事件后报送初始报告，内容包括：事件名称、 事件性质、所涉药品的生产经营企业名

5、称、产品规格、包装11 及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者 基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展 趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络 员和通讯方式。(2)进展报告：事发地乡镇人民政府及市场监管所根 据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括: 事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评 估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。(3)总结报告：事发地乡镇人民政府及市场监管所在 事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起 因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对 过程中的经验和存在的问题进行及时总

6、结，并提出今后对类 似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止 后3个工作日内上报。3. 2. 4报告方式初次报告和进展报告一般可通过内部网络、电话或传真 等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国 家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。3. 3预警各乡镇人民政府和县直相关部门建立健全药品安全风 险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风 险分析结果进行预警。3. 3.1预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进12 行分级预警，一般划分为I级、n级、in级、w级。I级预 警由国家药品监督管理局确定发布，n级、in级、w级预警， 分别由省、州、县人

7、民政府及其相关部门确定发布，并采取 相应措施。I级预警：已发生重大（II级）药品安全突发事件，并 有可能发生特别重大（I级）药品安全突发事件。n级预警：已发生较大（in级）药品安全突发事件，并 有可能发生重大（II级）药品安全突发事件。ni级预警：已发生一般（W级）药品安全突发事件，并 有可能发生较大（m级）药品安全突发事件。w级预警：有可能发生一般（W级）药品安全突发事件。3. 3. 2预警措施发布IV级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情 况，及时采取相关措施。（1）做好启动IV级应急响应的准备；（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情 况调整预警级别；（3）及时向社会发布所涉

8、及药品警示信息，宣传避免、 减少危害的科学常识，公布咨询电话；（4）及时向州人民政府报告预警信息。3. 3. 3预警级别调整和解除根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转 或可能性消除，应及时解除预警。4应急响应131应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的 应急响应分为I级、II级、III级、W级，分别对应特别重大 （I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）药品 安全突发事件。4. 2先期处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况 下，事发地乡镇人民政府及相关部门要在报告突发事件信息 的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应

9、（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患 者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采 取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验, 对辖区内监管的相关企业和药品生产经营企业进行现场调 查。药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告县市场监 管局，由其组织或协调相关地区药品监管部门对企业进行检 查。4. 3应急响应3. 1分级响应（一）发生较大（in级）、重大（II级）、特别重大（I 级）药品安全事件时，县委、县政府应迅速报告州委、州政 府和州直有关部门，并根据州委、州政府的要求和本预案规 定，开展应急先期处置工作，即县和事发地乡镇党政主要领 导应迅速赶到现场，并成立

10、现场应急指挥机构，组织、协调、 动员有关专业应急力量和当地群众进行先期处置，及时对事14 件的类别、危害程度、影响范围、防护措施、发展趋势等进 行评估上报。（二）未达到响应标准的事故，由事发地乡镇人民政府 组织有关部门采取必要措施，做好应急处置工作，控制事态 升级蔓延。如事态升级为相应响应级别，应及时按照本预案 开展应急处置工作。（三）发生一般（W级）药品安全事件时，由县人民政 府启动药品安全事件IV级响应，必要时报请州政府派出工作 组指导应急处置工作。处置流程如下：（1）召开县药品安全应急指挥部会议，成立各应急处 置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展 工作，收集、分析、汇总相

11、关情况，紧急部署处置工作。（2）及时将有关处置工作情况，向县委、县政府和州 市场监管局报告，按照县委、县政府和州市场监管局的指令, 全力开展各项处置工作。必要时，请求州市场监管局及州直 有关部门给予指导和支持。（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指 导处置；县药品安全应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现 场指挥。（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗 救治工作。必要时，报请州卫健委派出州级医疗专家赶赴事 发地指导医疗救治工作。（5）对事发地和事件所涉药品生产企业均在我县的， 及时对相关乡镇人民政府提出应急处置要求，及时通报波及15 或可能波及的其他乡镇；对事发地在我县、事件所

12、涉药品生 产企业在县外的，及时对事发地乡镇人民政府提出应急处置 要求，并及时报告州市场监管局；对事发地在县外，事件所 涉药品生产企业在我县的，及时对企业所在地乡镇人民政府 提出应急处置要求，同时向县市场监管局报告相关情况。(6)核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关 部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向 追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样 和应急检验。(7)赶赴事发地或相关药品生产经营企业，组织开展 事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会 议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布 咨询电话；

13、制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事 件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。(9)密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访 接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社 会稳定。4. 3. 2应急响应的级别调整和终止事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类 似病例，经专家组分析评估论证，符合上述响应终止条件后, 由应急指挥部提出响应终止建议，报请县人民政府审定批准 后，作出终止此次应急响应决定，应急指挥机构即予以同时 撤销。164信息发布4.4. 1信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的 原则。4. 4. 2特别重大（I级）、重大（II级）药品安全突发事

14、 件信息由省药品安全应急指挥部发布，较大（III级）药品安 全突发事件信息由州药品安全应急指挥部发布，一般（W级） 药品安全突发事件信息由县人民政府发布。5. 4. 3事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息, 并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。6. 4. 4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采 访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。5后期处置善后处置善后处置工作由事发地乡镇人民政府负责，县人民政府 及相关部门提供支持。（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：确定为新的或严重的药品不良反应（不良事件）的，配 合州市场监管局开展安全性再评价工作。确定是药品

15、质量导致的，由相关职能部门依法对有关药 品生产经营企业进行查处，对涉嫌生产、销售假劣药品并构 成犯罪的，依法追究其刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫健部门对有 关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。17（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来 访及其他事项。（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应 当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人 没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹 安排资金予以解决。5. 2责任追究对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处 置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒 报

16、、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给 予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。7. 3总结评估一般（IV级）药品安全突发事件善后处置工作结束后， 县市场监管局要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、 影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估, 形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工 作的意见和建议。6应急保障队伍保障县药品安全应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机 构、药品不良反应监测机构和各乡镇的药品应急处置队伍, 是全县药品安全突发事件应急处置专业力量。乡镇人民政府 和县直有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍 素质和装备水平，并动员社会团体

17、、企事业单位及志愿者等18 各种社会力量参与应急处置工作。7.1 医疗保障县卫健部门负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急 救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。8. 3交通运输保障县交通运输、公安等有关部门要保证发生药品安全突发 事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根 据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关 通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保应急 运输畅通。6. 4资金保障药品安全突发事件应急处置工作经费，由县财政予以保 障。对事件应急处置急需的资金，事发地乡镇人民政府要统 筹安排，在事件处置结束后向相关责任单位追缴。7附则1预案管理本预案由县

18、市场监管局负责管理和组织实施，视情况变 化作出相应修订完善，按程序报县人民政府批准，并报州人 民政府备案。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事 件应急行动方案和保障计划。9. 2预案解释与实施时间本预案有关数量的表述，“以上”含本数，“以下”不含 本数。本预案由县市场监管局负责解释并于印发之日起施行。一 19 一3. 2报告4. 3预警4.应急响应4. 1应急响应分级4. 2先期处置4. 3应急响应5. 4信息发布5.后期处置6. 1善后处置7. 2责任追究5 . 3总结评估6 .应急保障6.1 队伍保障6.2 医疗保障6. 3交通运输保障6. 4资金保障7.附则7. 1预案管理7.2实施

19、时间1总则1编制目的积极有效预防和应对各类药品（医疗器械、化妆品）安 全突发事件（以下简称药品安全突发事件），提高应对处置 能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事 件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命 安全，维护社会和谐稳定。1.2 编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药 品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事 件应急条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条 例药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事 件监测和再评价管理办法XX省药品（医疗器械、化妆品） 安全事件应急预案XX省突发公共事件总体应急预案和XX药品（医疗器械、化妆品）安全事件

20、应急预案等。1.3 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发 事件分为四级：特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III 级）和一般（IV级）。（一）特别重大（I级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同 一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的 人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人 体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命, 以下同）的人数在10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生II 级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全

21、突发事件。（二）重大（H级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同 一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的 人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件 的人数在5人以上、10人以下。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且 在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内省内2个以上市（州）因同一药品发生ni 级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。（三）较大（III级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同 一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的 人数在20

22、人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件 的人数在3人以上、5人以下。（2）短期内1个市（州）内2个以上县（市、区）因 同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。（四）一般（IV级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同 一药品引起临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的 人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件 的人数有2人。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4 适用范围本预案适用于本县行政区域内发生的以及县外发生涉 及我县的药品安全突发事件。其中，省人民政府应对特别重大（I级）、重大（II级） 药品安全

23、突发事件，州人民政府应对较大（III级）药品安全 突发事件，县人民政府应对一般（W级）药品安全突发事件。1.5 工作原则乡镇人民政府和有关部门根据职责分工和相关预案要 求，按照以人为本、减少伤害、预防为主、依法处置、属地 管理、快速高效、分级负责的基本原则，开展药品安全突发 事件应急处置工作。2组织体系及职责2.1县药品安全突发事件应急指挥部县人民政府设立县药品安全突发事件应急指挥部（以下 简称县药品安全应急指挥部），指挥长由县人民政府分管副 县长担任，副指挥长由县人民政府办公室分管副主任、县食 品药品安全委员会办公室主任或其委托的副主任、事发地乡 镇人民政府乡（镇）长担任。县委宣传部、县市场

24、监管局、 县卫健局、县教育局、县民政局、县科技经信局、县公安局、 县交通运输局、县财政局(县国资局)、县应急局、县公共 检验检测中心、县信访局及事发地乡镇人民政府为成员单位。 根据事件处置工作需要，可增加相关部门和企业为成员单位。县药品安全应急指挥部统一指挥协调应对一般(IV级) 药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动相应级别的应 急响应，发布事件及处置情况相关信息，指导做好善后处置 等各项工作。2. 2县药品安全应急指挥部成员单位职责县药品安全应急指挥部各成员单位根据突发事件性质 和本部门职责，在县药品安全应急指挥部统一领导下开展工 作，加强对事发地乡镇人民政府工作的督促、指导，积极参 与

25、应急处置工作。(1)县市场监管局：负责协调组织各乡镇市场监管所 开展药品安全突发事件预防和应急处置工作；开展药品安全 突发事件处置评估和事件调查；协调开展药品应急检验，监 督企业控制事件涉及的相关药品；组建药品安全专家库和召 开相关专家会议；查处监管职责内药品安全突发事件涉及的 药品、医疗器械、化妆品案件；打击药品安全突发事件中违 法发布虚假、违法广告等行为。(2)县卫健局：组织、指挥、协调药品安全突发事件 涉及患者的医疗救治、心理康复，会同县市场监管局做好事 件处置的相关工作。(3)县公共检验检测中心：配合县市场监管局开展药 品安全突发事件预防和应急处置工作；协调药品检验机构开 展药品应急检

26、验工作。(4)县委宣传部：负责指导、协调药品安全突发事件 信息发布、舆论监督，引导媒体对药品安全突发事件进行客 观公正报道。(5)县教育局：负责协助处置发生在学校的药品安全 突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工 作；协助邀请高校专家学者参与药品安全应急处置。(6)县民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件 导致基本生活困难人员的生活救助。(7)县科技经信局：会同县卫健局负责组织县级应急 药品和医疗器械产品的储备、调度和供应等工作。(8)县公安局：负责组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯 罪案件，协调、指导做好药品安全突发事件发生地的社会稳 控工作；协助监测、防控网络舆情。(9)县交通运

27、输局：负责组织、协调医疗救治物品和 人员的紧急运输工作。(10)县财政局(县国资局)：负责药品安全突发事件 应急处置所需的经费保障；负责协助处置发生在国有企业的 药品安全突发事件。(11)县应急局：负责一般(W级)药品安全突发事件 应急处置综合协调工作，接收、推送等安全事故相关信息。(12)县信访局：负责交办、督办因药品安全突发事件 引发的群众来信来访事项。本预案未列出的其他部门和单位，根据县药品安全应急 指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药 品安全突发事件预防和应急处置的相关工作。2. 3县药品安全应急指挥部办公室县药品安全应急指挥部办公室设在县市场监管局，主任 由县市场监管

28、局主要负责同志担任，副主任由县市场监管局 分管领导担任，成员由各成员单位相关股室负责人组成。县药品安全应急指挥部办公室承担县药品安全应急指 挥部的日常工作和应急状态下的处置综合协调、指导等工作; 及时收集上报有关药品安全突发事件信息；研究制订应急处 置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判； 承办上级应急指挥部、县政府交办的其他事项。2. 4县药品安全应急指挥部各工作组及职责发生一般（IV级）药品安全突发事件后，根据事件应急 处置工作需要，县药品安全应急指挥部成立综合协调、医疗 救治、事件调查、药品控制、新闻舆情、社会治安、专家咨 询等工作组，在县药品安全应急指挥部统一领导下开展各

29、项 应急处置工作。根据需要，县药品安全应急指挥部可增设相 关工作组。（1）综合协调组：由县市场监管局牵头，组织协调各工 作组开展应急处置工作，协调解决应急处置工作中的重大问 题。（2）医疗救治组：由县卫健局牵头，负责查找和确认可 疑病例，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏 导工作。(3)事件调查组：由县市场监管局牵头，会同县公安局、 县卫健局及相关部门，负责对引发药品安全突发事件的医疗 行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结 论和处理意见。监督当地政府、相关职能部门做好应急处置 工作。对涉嫌构成犯罪的，由公安部门依法立案查处。(4)药品控制组：由县市场监管局牵头，会同县

30、公安局、 县卫健局、县公共检验检测中心及相关部门，对引发事件的 药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；对相关药品进行 监督抽样和应急检验检测；查处事件中涉及的药品、医疗器 械案件。(5)新闻舆情组：由县委宣传部牵头，组织事件处置宣 传报道和舆论引导，做好信息发布工作。(6)社会治安组：由县公安局牵头，会同县民政局、县 信访局及相关部门，负责关注事件动态和社会动态，依法处 置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。(7)专家咨询组：由县市场监管局牵头，会同县卫健 局、县公共检验检测中心、县教育局等部门组织药品、医疗 器械、化妆品安全专家，为应急响应级别调整、解除以及应 急处置工作提出决策咨询和建议；分析事件原因及造成的危 害，评估事件发展趋势，预测事件后果，制定控制措施；必 要时参与药品安全突发事件的应急处置工作，并进行技术指 导。2. 5技术支撑机构各级药品、医疗器械检验机构、药品不良反应监测机构、