药物制剂工高级资格培训包.docx

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1、天津市“职业培训包”药物制剂工高级资格培训包TJB6140301 (3) -I标准包(2018年5月第一版)开发单位:天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组药物制剂工高级资格培训包TJB6140301（3）-I职业标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组8-3设备8-3-1按照标准操作规程(SOP)完成生产设备(化基罐、乳化罐、乳匀机、灌封设备)的日常维护保养8-3-2设备发生的故障及时反应9滴丸剂9-1滴制9-1-1按照生产指令完成滴丸剂含药基质的滴制9-1-2熟悉质量控制要点，进行生产反应9-1-3根据质量中控结果，调整制

2、剂参数9-2设备9-2-1按照标准操作规程(SOP)完成生产设备(化基罐、配液罐、滴丸机、脱油机、选丸机、内包装设备、外包装设备等)的日常维护保养9-2-2设备发生的故障及时反应913.5考核比重表表5：药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包考核标准-考核比重表表5药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包考核标准-考核比重表药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3)1考核比重表(理论)工程比重()基本要求职业道德5基础知识25相关知识1片剂生产1-1制粒101-2压片201-3包衣101-4设备302注射剂生产2-1配液202-2灌封2

3、02-3设备303 口服溶液剂生产3-1配液203-2灌封203-3设备304粉针剂生产4-1配液104-2灌装154-3冷冻干燥15924-4设备305硬胶囊剂生产5-1制粒205-2硬胶囊填充205-3设备306软胶囊剂生产6-1制丸306-2设备407栓剂生产7-1灌封307-2设备408软膏剂生产8-1配制158-2灌封158-3设备409滴丸剂生产9-1滴制309-2设备40合计100药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3）1考核比重表（技能）工程比重（）技能要求1片剂生产1-1制粒201-2压片201-3包衣201-4设备402注射剂生产2-1配液302-2灌封302-3

4、设备403 口服溶液剂生产3-1配液303-2灌封30933-3设备404粉针剂生产4-1配液204-2灌装204-3冷冻干燥204-4设备405硬胶囊剂生产5-1制粒305-2硬胶囊填充305-3设备406软胶囊剂生产6-1制丸506-2设备507栓剂生产7-1灌封507-2设备508软膏剂生产8-1配制308-2灌封308-3设备409滴丸剂生产9-1滴制509-2设备50合计10094药物制剂工高级资格培训包TJB6140301（3）-I师资配备标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组954.师资配备标准师资配备标准是什么为保证培训质量和效果，培训

5、包要对培训教师提出严格的标准要求。包括任职基本条件，职业素质和能力水平要求等。4.1 师资配备标准一、教师任职基本条件培训教师学历应在本科以上，应具有本职业技师职业资格证书或相关 专业技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作3年以上。二、教师职业素质和能力水平要求.爱岗敬业品质热爱教育事业、热爱学生、献身教育事业、勇于同一切危害教育事业 的行为进行坚决的斗争、不断提高自身素质.职业道德具备爱国守法、关爱学生、教书育人、为人师表、终身学习的优良品 质。1 .职业培训教育经历在相关企业培训学习至少两年。2 .水平和能力教师职业技能集中地表现为教师教书育人的本领，教师教书育人活动96 的效果是

6、教师职业技能的反映。教师应该能够刻苦钻研业务，不断更新知识。要懂教育规律。要具备 一定的管理知识。要勇于实践，不断创新。3 .业务能力水平培训教师学历应在大专以上，应具有本职业技师职业资格证书或相关 专业技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作3年以上。三、教师数量配备以培训班为单位，对不同等级培训，其规模可按照10人/班、20人/班、40人/班定制，教师配备：2-4人/班不等。97药物制剂工高级资格培训包TJB6140301（3）-I培训场所环境标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组985培训场所环境标准培训场所环境标准是什么场所环境标准就是满

7、足培训包培训模式要求的培训与考核场所要求、职场环境要求及设施设备条件等。3.1 培训场所环境标准一、基本要求培训场所应平安、整洁、卫生，符合教学的要求，符合酶制剂制造工 的职业操作场所要求。二、具体要求根据药物制剂工的职业特点，教学培训形式应当采用“教、学、做”一 体化教学模式进行，培训学校应当具备“教、学、做”一体化功能的实训室。也可采用理论知识局部在标准化的教室内进行，操作局部在实训室进 行。本设施设备配备严格按照培训标准能力单元要素和实际操作指标设 置。保证能力单元要素的实现。药物制剂工培训包中各级别场所环境标准, 详见表6场所设施、表7设备配备标准。参考表6：药物制剂工(TJB 614

8、0301)高级资格(3) - I培训包培训场所 标准-场所设施标准表7：药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包培训场所 标准-设备配备标准99表6药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3） - I培训包培训场所标准-场所设施标准药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3）I场所设施标准理论场所设施（单班培训设置标准）按照国家标准教室设置场地条件理论教室2间，每间90m2设备条件每间理论教室配备30套课桌及凳子，一套多媒体设备（含计算机一台、 投影机一台、幕布一个、多媒体讲台一个，黑板两块（3mxl.2m）,讲 台 个，教室配备有线和无线网络扩音器设备 套

9、，墙面安装22V电 源插头10个，380V电源插头一个平安条件照明、通风、出入畅通、安静、有应急疏散通道和应急疏散才旨示灯， 配备消防器材。实操场所设施（按单班培训设置标准）场地条件实训教室2间，每间200m,凡需室外训练场地的执行有关规定设备条件制粒机、压片机、包衣机、配液罐、灌封机、灭菌机、冷冻干燥机、 胶囊填充机、软胶囊机、均质机、栓剂灌封机、软胶囊灌装机、滴丸 机等相应制剂设备。每个模块可划E 2台套/实训教室，能够满足两组 学员同时实操需要平安条件照明、通风、出入畅通、平安、有应急疏散通道和应急疏散指示 灯，配备消防器材。劳动保护设施所有设备转动局部的防护装置，各种防护装置及保护装置

10、，电气设备安装防护性接地或接中性线的装置，以及其他防止触电的设施。模拟实训场所设施（按单班培训设置标准）场地条件不低于30个工位的药物制剂工模拟仿真实训室设备条件具备学生电脑、服务器及教师电脑、交换机、投影仪、扩音器等，具备黑板（白100.培训包职业标准1.1 职业标准是什么培训包职业标准是对国家职业标准的提升标准，是适于培训包培训模式的职业标准。简单说培训包职业标准是在国家职业标准框架下结合天津 产业需要，扩充新内容和新要求，包括职业功能、工作内容、技能要求、 相关知识等方面内容而形成的提升标准。1.2 职业概况职业名称药物制剂工。1.2.1 职业定义操作制剂设备、器具，在特定条件下将原料药

11、加工成符合医用药品的人 员。1.2.2 职业等级本职业设五个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国 家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）、 高级技师（国家职业资格一级）。124职业环境室内，符合GMP要求的温度、湿度、净化等级。1.2.5 职业能力特征具有较强的计算能力和形体知觉，手指、手臂灵活，动作协调。板）、板擦、书写笔等材料。平安条件灭火器，场地平安通道示意图。能根据示意图的才旨示平安撤离。劳动保护设施工服、鞋套。101表7药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3） - I培训包培训场所标准-设备配备标准职业功能工作内容实训工程设备配备名

12、称型号规格数量（个台套）工具材料1片剂生产1-1制粒阿司匹林片的制粒混合机、制粒机（湿法、）烘箱、整粒机CH10槽型混合机SYH10三维混合机DSH-50双螺锥型混合机YK-60摇摆式制粒机RXH热风循环烘箱2阿司匹林、淀粉、滑石粉等辅料1-2压片阿司匹林片的压片旋转式压片机、筛片机ZP19D （ZPW17）旋转式压片机XZS400筛分机2阿司匹林颗粒1-3包衣阿司匹林片的包衣包衣机JGB-35D包衣机JGB-1/3/5包衣机2阿司匹林素片、包衣材料设备片剂生产设备的日常维护保养前三项所有设备前三项所有设备2设备工具箱2注射2-1配液Vc注射剂的配液配液罐、过滤器300L浓配罐、500L稀配罐

13、2Vc原料、注射用水102剂生产等其他辅料2-2灌封Vc注射剂的灌装自动灌封机、真空抽漏机ALG-3小型台式安甑灌封机2空安甑、药液2-3设备注射剂生产设备的维护前两项所有设备前两项所有设备2设备工具箱3 口服溶液生产3-1配液硫酸锌口服液的配液配液罐、过滤器300L浓配罐、500L稀配罐2硫酸锌原料、纯化水等其他辅料3-5灌封硫酸锌口服液的灌装自动灌封机、真空抽漏机YG-10B实验室口服液灌装机2空玻璃瓶、药液3-3设备口服液生产的设备日常维护保养前两项所有设备前两项所有设备2设备工具箱4粉针剂生产4-1配液头抱吠辛钠粉针的配液配液罐、过滤器300L浓配罐、500L稀配罐2头泡吠辛钠原料、注

14、射用水水等其他辅料4-2灌装头抱味辛钠粉针的灌装、半压盖自动灌装机、真空抽漏机全自动5-50ml西林瓶灌装旋（轧）盖机2空西林瓶、无菌药液4-3冷冻干头他味辛钠粉针的冷冻干燥机LGJ-10N普通型冷冻干燥机2103104燥冷冻干燥4-4设备粉针剂生产设备的日常维护保养前三项所有设备前三项所有设备2设备工具箱CH10槽型混合机5硬胶5-1制粒盐酸小樊碱硬胶囊剂的制粒混合机、制粒机（干法、湿法、一步）烘箱、整粒机SYH10三维混合机DSH-50双螺锥型混合机YK-60摇摆式制粒机2盐酸小粟碱等其他辅料囊剂生RXH热风循环烘箱产5-2硬胶囊填充盐酸小桀碱硬胶囊剂的填充硬胶囊自动填充机NJP-500硬

15、胶囊填充机2空胶囊壳、药物颗粒5-3设备硬胶囊生产设备的日常维护保养前两项所有设备前两项所有设备2设备工具箱6软胶6-1制丸Ve软胶囊剂的制丸软胶囊压制机RJWJ-1 15软胶囊生产线2Ve、明胶等原辅料囊剂生产6-2设备软胶囊生产设备的日常维护保养同上同上2设备工具箱7栓剂生产7-1灌封对乙酰氨基酚栓剂的灌封栓剂自动灌封机ZS-U2型全自动栓剂灌装机2对乙酰氨基酚等原辅料7-2设备栓剂设备的日常维护保养同上同上2设备工具箱8软膏剂生产8-1配制甲硝喋乳膏剂的配制配液罐、夹层锅、乳匀机300L配液罐罐2甲硝喋等原辅料8-2灌封甲硝唾乳膏剂的灌封软膏剂灌封机NF80A软管灌装封尾机28-3设备乳

16、膏剂生产设备的日常维护保养前三项所有设备前三项所有设备2设备工具箱9滴丸剂生产9-1滴制氯霉素滴丸剂的滴制滴丸机DWJX- III自动化小型滴丸机2同上9-2设备滴丸剂制备设备的日常维护保养同上同上2设备工具箱105三、职场环境标准.设施、设备布局所有有关药物制剂生产的相关设施、设备布局一定要以满足生产主线 为前提，并满足受训者培训需求。GMP模拟药品生产实训基地平面图制剂操作室制剂操作室制剂操作室制剂操作室制剂操作室制剂操作上 缓冲室辅机间中控室备料间走廊走廊制剂操作室制剂操作室缓冲室男更衣室女更衣室制剂操作实训室平面图质量中控实训室106仿真软件实训室仿真软件实训室教师操作台.培训场所职业

17、气氛按照源于企业，高于企业，具有整合教育、服务社会功能，表达先进 性、模拟性、开放性、综合性、层次性和生产性，服务于药物制剂工培训 的原那么，建设培训和鉴定基地。把握技术开展的前沿，集成先进的设备， 做到适度超前并留有可开展的空间；提供大量模拟或真实的设备，可以进107行模块化组合和故障性设计诊断；能承当中药固体制剂工的培训和鉴定任 务；可实现“演练、模拟、虚拟”一体化，实现全方位的综合能力训练；实 现单项技术和综合技术的进阶式训练；引进企业先进的生产设备或建立展 现企业真实生产过程或工艺过程的培训和鉴定基地（车间），将受训者变 为“工人”。与行业、企业合作创立“生产车间”、“培训工厂”、“工

18、程工厂” 和“工作室”构建新型培训和鉴定基地运行机制，创新管理模式。1 .实训室管理制度108(1)制剂操作实训室管理制度和标准操作规程实训室学生行为规范本实训室是固体制剂制备实训教学的场所，进行实训时要听从实训指导教师的指 令，严格按照以下要求规范自己的行为：1 .进入实训室前，要统一着工服，袖口束紧；戴发帽，不露头发；穿鞋套。更衣柜 的个人物品要摆放整齐。2 .实训室内禁止携带手机、水杯、食物等个人物品，可以携带讲义、材料、记录笔 等实训要求的物品。3 .进入实训室后，立即进入所在工位，禁止大声喧哗、禁止随意合闸等行为，安静 等待指导老师开始指导。4 .进入实训室后，必须严格听从实训指导教

19、师指令，禁止随意摆动实训设备、工具 等。5 .展开实训前，要在实训老师的安排下进行生产前复核，要检查设备、用具是否符 合生产、检查生产场地是否有无关遗留物、遗留原辅料。如有实训操作无关物品或设 备有异常状态，及时报告实训老师处理。6 .展开实训时，必须严格按照各项标准操作规程(SOP)操作。7 .实训过程中要及时做好实训记录。8 .实训过程中，要节约使用药物和其他实训材料，杜绝不必要的浪费；实训原辅 料要从规定容器中领取，实训结束后要回收到规定容器中，防止药物混杂、环境污染。9 .实训室的设备、药品、用具等不得带出实训室外，损坏物品必须向指导教师报 告并按价赔偿。9 .实训过程中如果发生不能自

20、行处理的事件，立即报告指导教师，必须听从指导教 师安排。10 .实训室内消防器材应妥善保护，不得挪用。10911 .实训结束后，必须进行清场整理，将物品和清洗干净后的工器具放置到规定的地 方，对实训使用的设备和工器具进行平安检查和卫生检查，关闭水、电，经指导教师 审查合格后，离开实训室。12 .实训场地台面及地面整洁、无杂物、墙壁无污迹、无乱写乱画，个人衣柜要求 干净、无垃圾等物品。13 .电器要求停用后断电的必须及时断电，需要连续工作的仪器要及时检查电源线 有无损坏，插头是否有虚插现象，线路不应杂乱无章。14 .白天无特殊情况杜绝开灯，离开实训场所要将工服脱去折叠整齐，装入专门手 提袋中。实

21、训室指导教师管理标准本实训室是固体制剂中控技术实训教学的场所，进行实训时指导教师需要遵守以 下管理标准：1 .应制定实训教学所涉及的设备、设施、玻璃仪器等操作规程。2 .进入实训室前，要统一着工服，袖口束紧；戴发帽，不露头发；穿鞋套。更衣 柜的个人物品要摆放整齐。3 .实训室内禁止携带手机、水杯、食物等个人物品，可以携带讲义、材料、记录 笔等实训要求的物品。4 .操作前，指导学生对实训试剂、原辅料、设备工具进行平安检查，检查实训操作 台面有无易燃杂物。清点仪器设备、工器具，并做好记录。5 .操作时，提醒学生注意平安，要注意操作规范，要及时纠正学生的错误操作，并 做实训能力考核。6 .实训过程中

22、，学生遇到疑难问题和异常现象难以解决时，要给与学生正确指导。7 .实训过程中，要真实填写实验数据，一切测量的原始数据均要记在实验记录本上 或报告本上。8 .如果实训现象与现实不符，先要尊重事实，加以分析查找原因，从中取得正确的 结论。1101.2.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）1.2.7 培训要求127.1 培训期限全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期 限：初级不少于160标准学时；中级不少于120标准学时；高级不少于100 标准学时；技师不少于80标准学时；高级技师不少于80标准学时。127.1.2.2 教师培训初级、中级、高级药物制剂工的教师应具有本职业技师

23、及以上职 业资格证书或相关专业技师及以上专业技术职业任职资格，从事本职业工 作3年以上；培训技师、高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格 证书或相关专业高级技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作 3年以上。127.1.2.3 场地设备理论知识培训场地应具有可容纳30人以上的标准教室；实际操作培 训场地应具有仿真模拟室或药物制剂典型生产制剂室。鉴定要求1.2.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。1.2.8.2 申报条件9 .仪器设备管理科学合理，美观大方、取用方便。分类存放要正确合理10 .仪器设备、工具应定期保养、及时维修，并根据设备、工具不同要求做好通电、 防尘、防潮、防

24、锈、防腐蚀工作。11 .原辅料、试剂瓶标签清楚、完整。12 .实训过程中如果发生不能自行处理的事件，立即报告实训管理部门，及时请专 业人员到现场处理，并做好学生平安保障工作。13 .实训结束后要指导学生进行清场整理，将物品材料和清洗干净后的实训设备、 用具放置到规定的地方，要对电气设备进行平安检查，要对实训室卫生环境检查，填 写好实训情况记录，关闭水、电、门、窗后，方可离开实训室。实训室设施日常维护与保养标准1 .实训室水、电的布局不得随意挪动，保持室内整洁。2 .实训室应保持门窗插销完好，有防火、防爆、防盗、防破坏的基本设施和措施。 精密仪器室要保持干燥，并配置控湿设备。3 .保持实训室用水

25、、用电平安。不得超负荷用电，并经常检查电器设备电源线的安 全。不得使用1KW以上的电热炉。使用电热器具时必须有专人现场监管，用后立即切 断电源。4 .使用有毒试剂、有毒气体以及进行危险性试验，必须有平安措施，否那么不得进行 操作。5 .易燃易爆、有毒药品要单独存放。实验需要使用时必须经实训室负责人同意、批 准，办理领用手续。6 .实训室钥匙应妥善保管，不能转借或私配，完成实训工程后及时交回钥匙。7 .实训中心负责人是实验师平安负责人。每位负责人员在下班前应检查水源、电源、 火源，负责关闭门窗。周末、节假口应由平安负责人和工作人员检查实验室平安状况。8 .进入本实训室人员都对实训室平安负有平安责

26、任。由于玩忽职守，违反以上规定, 造成事故的责任者，应视情节轻重进行处理。111ZP19D (ZPW17)旋转式压片机标准操作规程编写/修订人孙博薇、刘洪利日期2018年3月20日审核人刘洪利日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立ZP19D旋转式压片机标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：ZP19D旋转式压片机的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .主要用途：将颗粒状原料压制成各种片剂.工作原理：转盘在动力传动装置的带动下顺时针俯视旋转颗粒原料靠自重从加料斗中下落到加料靴所框定的中模里由加料靴刮平

27、后通过上、下压力轮挤压上、下冲头把颗粒原料压制成片子然后径出片装置出片转盘每转动一周经过一次充填、 主压、出片。2 .操作步骤操作前的准备工作2.1.1 检查设备各部件是否完整、齐全可靠并安装冲模。2.1.1.1 首先翻开操作面左侧的边门 装上试车手轮 然后将转台的工作面、上下冲杆孔和所需安装的冲模擦拭干净。2.1.1.2 冲模安装转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出转台外圆而且相平以防止冲112 模装入时与螺钉头部相互干涉。冲模与孔是过滤配合 故冲模需放平 再用打棒由上 孔穿入 并用手锤轻轻敲入以冲模孔与平面不高出转台工作面为合格然后将螺钉 固紧。重复此步骤直至所有冲模安装完毕。2.1.1.3 上冲

28、杆安装将上轨道的嵌舌往上翻起可在冲杆尾部涂些食用油在逐件 插入转台内。注意冲杆头部进入冲模孔后 上下及转动均应灵活自如 否那么就必须检 查冲模质量是否符合要求重复此步骤直至所有上冲杆安装完毕。上冲杆安装完毕 后必须将嵌舌翻下。2.1.1.4 下冲杆安装翻开操作台前门拆下在主体面上装卸下冲杆用的垫块即可 装入下冲杆直至所有上冲杆安装完毕装妥后必须将垫块复原。2.1.1.5 冲模全套安装完毕后按正常运转方向盘动试车手轮将转台顺时针旋转1 2周观察上下冲的运行情况不可有碰撞和硬摩擦现象方可开进行下一步。1.1.2 检查电源接线是否良好检查设备各部件紧固件是否紧固。1.1.3 检查机器的润滑油是否充足

29、。1.1.4 开空车试运行 看机器有无异常声响。3.2 预操作备好物料并用不锈钢铲加入压片机料斗中3.2.1 开车前 翻开左侧门用手轮盘车 检查各部件是否运转自如 无异常情报况后 卸下手轮关闭左侧门接通操作台左侧电源面板上电源指示灯点亮压力表显示压力转速表应指 示。位各故障指示灯应无指示然后将所有平安装置检查一遍无异常方可进行以 下工作。3.3 开车连接好吸尘接口 开启吸尘器开关 启动吸尘器3.3.1 按动启动按钮然后旋转变频调速电位器至低速调节压力轮压力至要求值其值显示在数显表上压力以略大于压片力为宜3.3.2 转动片厚调节轮按先稍厚直至合适顺序调节1133.3.3 根据出片的称重调节充填手

30、轮至合适的片重然后仔细调整片厚以到达工艺要求的硬度3.3.4 旋动变频调速电位器把电机开到高速进入正常生产佛山益宝生药业3.3.5 每隔15分钟称重一次必要时调整充填装置以保证片差在允许范围内。3.4 操作结束料斗内所剩颗粒较少时应降低车速及时调整充填装置以保证压出合格的片子料斗内接近无颗粒时把变频电位器调至零位然后关闭主电机3.4.1 待机器完全停下后把料斗内所余物料放出盛入规定容器中卸掉液压压力、轮压力3.4.2 压片完成后清理压片机内外的粉尘关闭吸尘器3.4.3 清理吸尘器内的粉尘114槽型混合机标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/

31、日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立槽型混合机标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：槽型混合机的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .主要用途：用以混合粉状或糊状的物料，使不同质物料混合均匀.工作原理：混合机是利用机械力和重力等，将两种或两种以上物料均匀混合起来的机械.开机前准备3.仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。2 .操作步骤检查机器各部件是否完好接通电源点动“上行”按钮或点动“下行”按钮使料 槽水平按下“搅拌”按钮空转约2分钟无异常后断开电源按槽型混合机清洁、消 毒标准操作规程进行消毒。2.1

32、 接通电源。2.2 将物料倒进槽型料桶盖上盖板点动“上行”按钮将槽型料桶调节到水平位置 按下“搅拌”按钮规定时间进行混合槽型混合机的搅拌桨叶在运行过程中不得打115 开盖板用手接触物料防止事故发生。2.3 物料混合到达规定时间后 翻开盖板 根据各品种工艺处方规定需加入稠膏或粘 合剂的边搅拌边缓慢均匀地加入制粒稠膏或粘合剂再盖上盖板继续搅拌均匀制成适宜 的软材。不需加入稠膏或粘合剂的物料混合到达规定时间后翻开盖板。2.4 关掉“搅拌”按钮点动“下行”按钮使槽型料桶适当倾斜倾出其中物料置容器 中。2.5 在点动“上行”、“下行”及运行过程中任何人不得接触混合机防止损伤。2.6 混合完毕按槽型混合机

33、清洁、消毒标准操作规程搞好设备卫生。2.7 按槽型混合机维护保养标准操作规程维护保养好该设备。116摇摆制粒机YK60标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立摇摆制粒机YK-60标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：摇摆制粒机YK-60的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .主要用途：完成湿颗粒的制备。2 .工作原理：利用挤压软才制得颗粒。3 .开机前准备仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。3.1. 仪器使用前需开

34、机预热30min.4 .操作步骤开机前准备工作4.1.1 查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。4.1.2 检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。4.1.3 检查设备的润滑情况，并按要求进行必要的润滑。4.1.4 检查筛网规格应符合规定目数及工艺要求，宽度与机体吻合。4.1.5 将已剪好的筛网装在滚柱上，向相反方向拉紧、固定，确保松紧适宜，筛网两端 必须紧贴端盖以免漏粉。1174.1.6 准备好周转容器。4.2. 开机运行按下绿色启动按钮，机器运行。422随时注意观察颗粒粒度及筛网磨损情况，假设发现筛网磨损，应立即停机更换。423保持不断地上料，加料不宜过多，保持在容积的

35、2/3为宜。424按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。4.3. 关机按红色按钮停机。432关闭总电源。118双螺锥型混合机DSH-50标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门分发数量1目的：建立双螺锥型混合机DSH-50标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：双螺锥型混合机DSH-50的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .主要用途：一种新型高效、高精度的颗粒物混合设备，它广泛适用于化工、农药、染料、医药、 食品、

36、饲料、石油、冶金矿山等行业的各种粉体颗粒的混合.工作原理：1.1 由于双螺旋的公转而使粉粒沿着锥体壁作周围运作。1.2 由于螺旋叶片的自传，使粉体向锥体中央排放作径向运动。1.3 粉体从锥底向上升流并向螺旋外周围外表上排出，进行物料混合。1.4 螺旋自转引起的粉粒向下降流，正是由于螺旋在混合机内的公转自转的组合，形成 了粉体的四种流动形式：即对流、剪切、扩散、渗合的复合运动。因此，粉体在 混合机内能迅速到达均匀的混合。2 .开机前准备仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。3 .操作步骤1193.1 对平台做检查。3.2 焊接处是否有裂纹是否脱焊。平台框架是否牢固。脚底固定螺丝是否紧固

37、。对混合机进行检查混合机本身的各螺丝有无松动。3.2.1 混合机内螺杆的螺丝有无松动。3.2.2 润滑系统的油位是否缺油。424混合机内有无杂物。425连接电动机的电源线有无破损、裸露。4.2.6 与平台的固定螺丝是否紧固。检查双螺旋锥形混合机电器部位。合上总电源开关 然后一人启动混合机另一人上平台观察混合机先自转后公转的情况是否正常控制的 信号灯与设备的实际运行情况是否一致。按比例加入原料。加料前将过滤网格放好 防止异物进入混合机而损坏设备。每次加入原料不得超过170千克。待物料混合10分 钟后开启空压机当压力升至0.8mpa时翻开储油钢瓶下端阀门 开始喷油。这时观察 喷头所喷到的部位要准确

38、记录喷油所用的时间。封闭两处入口 防止粉尘外益。如 有情况立即停机查明原因排除故障后再按规程操作。每次拌料后都要用竹竿或木杆将 横臂、悬臂叶上、锥行器壁上的物料彻底清理干净。喷油完后再搅拌8分钟。出料时 检查物料有无结块并记录检查情况出料时应边搅拌边出料。设备在运行过程中严禁将 手或其它物件伸入混合机以免发生危险。双螺旋锥形混合机操作后整理清洁平台混 合机、空压机、别离器、连线、接头并清扫平台周围及地面环境卫生。然后把拌的料 推到外面自然挥发并记录时间。4.3 切断电源关好电源箱。120初级（具备以下条件之一者）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。从事本职业学徒期满。连

39、续从事本职业2年以上。中级（具备以下条件之一者）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上， 经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。连续从事本职业工作5年以上。取得经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以中级技能为培 养目标的中等以上职业学校药物制剂技术专业或相关专业（如：化学制药、 生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书。高级（具备以下条件之一者）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上， 经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上。取得高级技工学校或经人力资源和社会保障

40、行政部门审核认定的、 以高级技能为培养目标的高等职业学校药物制剂技术专业或相关专业（如：化学制药、生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书。技师（具备以下条件之一者）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上， 经本职业技师正规培训达规定标准学时数，并取得毕结业证书。取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、 以高级技能为培养目标的高等职业学校药物制剂技术专业或相关专业快速制粒机KZL-100标准操作规程编写/修订人孙博薇、鲍长丽日期2018年3月20日审核人鲍长丽日期年月日批准人/日期年月日颁发部门生效日期

41、年月日分发部门分发数量1目的：建立快速制粒机KZL-100标准操作程序，正确使用和维护保养。范围：快速制粒机KZL-100的操作及维护保养。职责：实训指导教师负责本规程的实施，设备管理人员承当监督检查责任。内容：1 .主要用途：对粉状物粒进行混合和制粒，可广泛地用于医药、食品、化工、轻工等行业.工作原理：由混合及制粒两道工序在同一容器中完成，粉状物料在固定的锥形容器中，由于混合 桨的搅拌作用，使粉料碰撞分散呈半流动的翻滚状态，并到达充分的混合，随着粘合 剂的注入，使粉料逐渐湿润。物料形状发生变化，加强了混合桨和筒壁对物料的挤压, 磨擦和捏合作用，从而形成疏松的软材，这些软材在整粒桨的作用下，逐

42、渐形成细小 而均匀的湿颗粒.开机前准备1.1 仪器使用前检查电源电压是否正常，接地线是否可靠。2 .操作步骤制粒机环模的拆装螺栓联接环模的拆卸程序2.1.1 断电停机后翻开制粒机门 调松压辐间隙 清理环模内部。121在热制粒机上卸环模时作业员工要带皮手套以防烫伤。2.1.2 拧下环模罩螺栓卸下环模罩。2.1.3 翻开制粒机侧门 用套筒扳手分别松开各螺栓。至少2人合力用吊物装置将环 模取下。切忌一人操作防止损坏环模或者砸伤人员。将卸下的环模清理后置于备 用环模定置区。2.2 螺栓联接环模的安装程序该环模与主轴的联接方式是靠螺栓将主轴飞盘与环模上紧以紧配合承当全部负荷因此安装的关键是每个螺栓均匀受

43、力不能有任何松动的现象。同时要保证环模轴线与主轴线同心。有断头螺栓必须先取出才能安装。2.2.1 检查环模的内外表合格螺栓孔以及主轴飞盘上耐磨环没有问题再进行安装。2.2.2 用环模起吊装置将环模吊起与飞盘贴合注意定位销的位置。2.2.3 从侧面上螺栓并一一“吃进”的深度然后对称逐渐上紧螺栓。2.2.4 用百分表检查环模外表的端面跳动不能超过边转动环模边检查跳 动同时在后面对对应的螺栓进行调整直至符合要求。2.2.5 用扭力扳手对全部螺栓进行对称上紧。2.2.6 最后调整好模辐间隙并将环模罩用螺栓联接好。2.3 制粒机压根的拆装压根的拆卸程序2.3.1 翻开门盖撤除环模罩和喂料刮刀。2.3.2

44、 拆下调节齿轮、压辐压板从压辐支撑杆上取下压辑总称。2.3.3 将压辑上圆螺母止动垫圈的止动板板直取下圆螺母。2.3.4 用机械式或液压式压力机挤压压辐轴直至压辐轴与轴承和壳体脱离。如果要敲 击须垫厚木板。2.3.5 用合适的拉器取出轴承的外圈 或用铜棒小心将其敲出。2.3.6 从壳体内取出密封挡圈、轴承及弹簧挡圈。122硬胶囊填充机NJP-500标准操作规程编写/修订人孙博薇、刘洪利日期2015 年 5 月 19日审核人刘洪利日期年 月 日批准人/日期年 月 口2.3.7 检查拆卸下来的零部件如有磨损严重、损坏、断裂的零部件应更换。2.4 压辐的安装程序不同厂家的压辐其内部结构有所区别 拆卸前一定要了解说明书相关内容。2.4.1 安装前所有零件及安