_[质量手册]苏州中信安企管咨询公司质量手册第一版140.docx

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1、 文文件编号号：JQQZS01_质 量量 手 册第一版审核：批准：日期：文件发放放号：_地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依依据ISSO90001：20000质质量管理理体系要求求编制制完成了了质量量手册第第一版，现现予以批批准颁布布实施。本手册是是公司质质量管理理体系法法规性文文件，是是指导公公司建立立并实施施质量管管理体系系的纲领领和行动动准则。公司全全体员工工必须遵遵照执行行。 总经理理： 年 月 日任 命 书为了贯彻彻执行IISO990011：20000质质量管理理体系要求求，加加强对质质量管理理体系动动作的领领导，特特任命 为为我公司司的管理理者代表表。管理者代代表的职职责是：

2、1、确保保质量管管理体系系的过程程得到建建立和保保持；2、向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩绩，包括括改进的的需求；3、在整整个组织织内促进进顾客要要求意识识的形成成；4、就质质量管理理体系有有关事宜宜对外联联络。 总经理： 年 月 日日 苏州中信信安企管管咨询公公司 0.1 目 录录章节号0.1版本1页次1/1 标题 ISOO90001：220000标准条条款对照照0.1 目录录0.2 质量量手册说说明 5.55.50.3 质量量手册修修改控制制0.4 企业业概况1.0 公司司组织机机构图2.0 公司司质量管管理体系系结构图图3.0 质量量管理体体系过程程职责分分配表4.0 质量量

3、管理体体系 4.11、4.224.1 文件件控制程程序 4.22.34.2 质量量记录控控制程序序 4.2.445.0 管理理职责 55.1、5.225.1 质量量方针 55.35.2 管理理策划控控制程序序 5.4.11、5.44.25.3 职责责和权限限 5.5.11、5.55.2、5.55.3、5.55.45.4 管理理评审控控制程序序 5.66.0 资源源管理 66.16.1 人力力资源控控制程序序 6.26.2 设施施和工作作环境控控制程序序 6.3、6.447.0 产品品实现7.1 实现现过程的的策划程程序 7.117.2 与顾顾客有关关的过程程控制程程序 7.227.3 设计计和

4、（或或）开发发控制程程序 7.337.4 采购购控制程程序 7.447.5 生产产和服务务运作控控制程序序 7.57.6 测量量和监控控装置的的控制程程序 7.668.0 测量量、分析析和改进进 8.18.1.1 顾客满满意程序序测量程程序 8.22.18.1.2 内部审审核程序序 8.2.228.1.3 过程和和产品的的测量和和监控程程序 8.22.3、8.22.48.2 不合合格控制制程序 8.338.3 数据据分析控控制程序序 88.48.4 改进进控制程程序 8.5附录1 第二二级文件件清单附录2 质量量记录清清单苏州中信信安企管管咨询公公司 0.2 质量量手册说说明章节号0.2版本1

5、页次1/1 1、手册册内容本手册系系依据IISO990011：20000质质量管理理体系要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成，包包括：公司质质量管理理体系的的范围，它它包括了了ISOO90001：220000标准的的全部要要求；质量管管理标准准和公司司质量管管理体系系要求的的所有程程序文件件；对质量量管理体体系所包包括的过过程顺序序和相互互作用的的表述。2、术语语和定义义本手册采采用ISSO90000：20000质质量管理理体系基本本原理和和术语的的术语和和定义3、本手手册为公公司的受受控文件件，由总总经理批批准颁布布执行。手册管管理的所所有相关关事宜均均由质管管部统一一负责，未未经管理

6、理者代表表批准，任任何人不不得将手手册提供供给公司司以外人人员。手手册持有有者调离离工作岗岗位时，就就将手册册交还质质管部，办办理核收收登记。4、手册册持有者者应使其其妥善保保管，不不得损坏坏、丢失失、随意意涂抹。5、在手手册使用用期间，如如有修改改建议，各各部门负负责人应应汇总意意见，及及时反馈馈到质管管部；质质管部应应定期对对手册的的适用性性、有效效性进行行评审；必要时时应对手手册予以以修改，执执行文文件控制制程序的的有关规规定。 苏州中信信安企管管咨询公公司 0.3 质量量手册修修改控制制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款款修改日期期修改人审核批准 苏州中信信安企管管咨询公公司

7、0.4 公司司概况章节号0.4版本1页次1/1 （略略）苏州中信信安企管管咨询公公司 1.0 公司司组织机机构图章节号1.0版本1页次1/1 苏州中信信安企管管咨询公公司 2.0 公司司质量管管理体系系结构图图章节号2.0版本1页次1/1 苏州市久久千咨询询苏州市市久千咨咨询苏州州市久千千咨询苏苏州中信信安企管管咨询公公司 职能部门体系要求3.0 质量量管理体体系过程程职责分分配表章节号3.0版本1页次1/1管理层开发部生产部质管部营销部供应部办公室行政部人事部4. 质质量管理理体系4.2.3 文件控控制4.2.4 质量记记录控制制5.1 管理承承诺5.2 以顾客客为中心心5.3 质量方方针5

8、.4 策划5.5 管理 5.6 管理评评审6.1 资源提提供6.2 人力资资源6.3 设施6.4 工作环环境7.1 实现过过程的策策划7.2 与顾客客有关的的过程7.3 设计和和开发7.4 采购7.5 生产和和服务的的动作7.6 测量和和监控装装置的控控制8.1 策划8.2 测量和和监控8.3 不合格格控制8.4 数据分分析8.5 改进 主要要职能 相关关职能苏州中信信安企管管咨询公公司 4.0 质量量管理体体系章节号4.0版本1页次1/21 目目的说明对公公司建立立、实施施和保持持质量管管理体系系的总体体性要求求及对质质量管理理体系文文件编制制的总要要求。2 范范围适用于对对公司质质量管理理

9、体系及及体系文文件的控控制。3 职职责3.1 总经理理负责领导导公司建建立、实实施和保保持质量量管理体体系；批准质量量手册和和发布质质量方针针和目标标。3.3 管理者者代表确保质量量管理体体系的过过程得到到建立和和保持；向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩，包包括改进进的需求求；在整个组组织内促促进顾客客要求意意识的形形成。3.4 质管部部在管理者者代表的的领导下下，确保保公司质质量管理理体系正正常运行行；负责组织织编制与与质量方方针和目目标相一一致的质质量管理理体系文文件。4 程程序概要要4.1 质量量管理体体系的总总要求公司按照照ISOO90001：220000标准要要求建立立了质

10、量量管理体体系，形形成文件件，加以以保持和和实施，并并予以持持续改进进。为此此应做到到下述要要求：a) 公公司对质质量管理理体系所所需要的的过程进进行识别别，并编编制相应应的程序序文件；这些过过程可以以是从识识别顾客客需求到到顾客评评价的大大过程，也也可以是是具体的的质量活活动的子子过程；b) 明明确了过过程控制制的方法法及过程程之间相相互顺序序和接口口关系；通过识识别、确确定、监监控、测测量分析析等对过过程进行行管理；对过程进进行管理理的目的的是实施施质量管管理体系系，实现现组织的的质量方方针和目目标；对过程进进行测量量、监控控和分析析及采取取改进措措施，是是为了实实现所策策划的结结果，并并

11、进行持持续的改改进。4.2 质量量管理体体系应形形成文件件，并贯贯彻实施施和持续续改进。4.2.1 按照IISO990011：20000标标准的要要求及公公司的实实际情况况，编制制了适宜宜的文件件以使质质量管理理体系有有效运行行。苏州中信信安企管管咨询公公司 4.0 质量量管理体体系章节号4.0版本1页次2/24.2.2 公司质质量管理理体系文文件结构构图：二进制脸色4.2.3 第二级级文件可可分为两两类：a) 部部门工作作手册，作作为各部部门运行行质量管管理体系系的常用用实施细细则：包包括管理理标准（各各种管理理制度等等）；工工作标准准（岗位位责任制制和任职职要求等等）；技技术标准准（国家家

12、标准、待业标标准、企企业标准准及作业业指导书书、检验验规范等等）；部部门质量量记录文文件等。b) 其其他质量量文件：可以是是针对特特定产品品、项目目或合同同编制的的质量计计划、设设计输出出文件或或其他标标准、规规范等，文文件的组组成应适适合于其其特有的的活动方方式。4.2.4 文件规规定应与与实际动动作保持持一致，随随着质量量管理体体系的变变化及质质量方针针、目标标的变化化，应及及时修订订质量管管理体系系文件，定定期评审审，确保保有效性性、充分分性和适适宜性，执执行文文件控制制程序的的有关规规定。4.2.5 文件的的详略程程序应取取决于公公司规模模、产品品类型、过程复复杂程序序、员工工能力素素

13、质等，应应切合实实际，便便于理解解应用。4.2.6 文件可可呈现任任何媒体体形式，如如纸张、磁盘、光盘或或照片、样件等等，都应应按照文文件控制制程序进进行管理理。4.2.7 为实施施上述要要求，本本章编制制了下列列程序文文件： 标标题 IISO990011：20000 对照照条款4.1 文件件控制程程序 44.2.34.2 质量量记录控控制程序序 4.22.4苏州中信信安企管管咨询公公司 4.1 文件件控制程程序章节号4.1版本1页次1/31 目目的 对对与组织织质量管管理体系系有关的的文件进进行控制制，确保保各相关关场所使使用文件件为有效效版本。2 范范围 适适用于与与质量管管理体系系有关的

14、的文件控控制。3 职职责3.1 总经经理负责责批准发发布质量量手册。3.2 管理理者代表表负责审审核质量量手册。3.3 各部部门负责责相关文文件的编编制、使使用和保保管。3.4 质量量部负责责组织对对现有体体系文件件的定期期评审。3.5 各部部门资料料员负责责本部门门与负责责质量管管理体系系有关的的文件的的收集、整理和和归档等等。4 程程序4.1 文件件分类及及保管4.1.1 质量手手册（包包含了所所有过程程控制的的程序文文件），由由质管部部备案保保存。4.1.2 公司第第二级质质量管理理体系文文件分为为两类：a) 部部门工作作手册，作作为各部部门运行行质量管管理体系系的常用用实施细细则：包包

15、括管理理标准（部部门管理理制度等等）；工工作标准准（岗位位责任制制和任职职要求等等）；技技术标准准（国家家标准、行业标标准、企企业标准准及作业业指导书书、检验验规范等等）；部部门质量量记录文文件等。由各相相关部门门自行保保存并报报质管部部备案存存档；b) 其其他质量量文件：可以是是针对特特定产品品、项目目和合同同编制的的质量计计划、设设计输出出文件或或其他标标准、规规范等，文文件的组组成应适适合于其其特有的的活动方方式。由由各相应应的业务务部门保保存、使使用。4.1.3 公司级级管理性性文件，如如各种行行政管理理制度、部分外外来的管管理性文文件，包包括与质质量管理理体系有有关的政政策，法法规文

16、件件等，由由办公室室保存。4.2 文件件的编号号4.2.1 质量管管理体系系文件的的编号a) 质质量手册册公司名称称代号ZS版次，手手册中各各章以章章节号区区分。例如：XXXZS01，表表示公司司质量手手册第11版。b) 质质量记录录：主要要使用部部门代号号质量手手册中的的文件章章节号记录编编号例如：ZZG5。6601，表表示质管管部在质质量手册册中第55.6章章管理理评审控控制程序序中的的第1个个质量记记录文件件。c) 各各部门其其他质量量文件：部门代代号文件顺顺序号年号例如：YYX0520000，表表示营销销部于220000年发放放的第55号文件件。d) 设设计、工工艺文件件的编号号按设设

17、计、工工艺文件件管理规规定执执行。苏州中信信安企管管咨询公公司 4.1 文件件控制程程序章节号4.1版本1页次3/34.7.3 文文件的借借阅、复复制借阅、复复制与质质量管理理体系有有关的文文件，应应填写文文件借阅阅、复制制记录，由由相关部部门负责责人按规规定权限限审批后后向资料料管理人人借阅、复制。复制的的受控文文件必须须由资料料管理人人登记编编号。4.8 外来来文件的的控制4.8.1 收到外外来文件件的部门门，需识识别其适适用性，并并控制分分发以确确保其有有效。4.8.2 质管部部负责收收集相关关国家、行业、国际标标准的最最新版本本，统一一编号、加盖受受控印章章，分发发到相关关部门使使用，

18、并并把旧标标准收回回。4.8.3 各部门门要把上上述标准准及其他他与质量量管理体体系有关关的外来来文件填填入“部门受受控文件件清单”，并报报质管部部备案。4.9 每年年三月由由质管部部组织对对现在质质量管理理体系文文件进行行定期评评审，各各部门结结合平时时使用情情况进行行适时评评审，必必要时予予以修改改，执行行4.55条款规规定。4.100 对对承载媒媒体不是是纸张的的文件的的控制，也也应参照照上述规规定执行行。4.111 作作为质量量记录的的文件应应执行质质量记录录控制程程序。4.122 设设计、工工艺文件件的管理理应执行行设计计、工艺艺文件管管理规定定。5 相相关文件件5.1 质质量记录录

19、控制程程序。5.2 设设计、工工艺文件件管理规规定。6 质质量记录录6.1 文件件发放、回收记记录。6.2 文件件借阅、复制记记录。6.3 部门门受控文文件清单单。6.4 文件件更改申申请。6.5 文件件销毁申申请。苏州中信信安企管管咨询公公司 4.2 质量量记录控控制程序序章节号4.2版本1页次1/21 目目的对质量管管理体系系所要求求的记录录予以控控制。2 范范围适用于为为证明产产品符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的记记录。3 职职责3.1 质管管部负责责监督、管理各各部门的的质量记记录。3.2 各部部门资料料员负责责收集、整理、保管本本部门的的质量记记录。3.3 档案案室负责责人

20、负责责批准本本部门编编制的质质量记录录格式。4 程程序4.1 各部部门资料料员负责责收集、整理、保存本本部门的的质量记记录。4.2 质量量记录的的标识编编号质量记录录的标识识编号按按文件件控制程程序执执行。4.3 质量量记录填填写4.3.1 质量记记录填写写要及时时、真实实、内容容完整、字迹清清晰，不不得随意意涂改；如因某某种原因因不能填填写的项项目，应应能说明明理由，并并将该项项用单杠杠划；各各相关栏栏目负责责人签名名不允许许空白。4.3.2 如因笔笔误或计计算错误误要修改改原数据据，应采采用单杠杠划去原原数据，在在其上方方写上更更改后的的数据，加加盖或签签上更改改人的印印章或姓姓名及日日期

21、。4.4 质量量记录的的保存、保护4.4.1 各部门门的资料料员必须须把的有有质量记记录分类类，依日日期顺序序整理好好，存放放于通风风、干燥燥的地方方，所有有的质量量记录保保持清洁洁，字迹迹清晰。各部门门按规定定的期限限保存记记录，对对于保存存一年以以上的记记录交档档案室保保存。4.4.2 质管部部编制质质量记录录清单，将将公司所所有与质质量管理理体系运运行有关关的记录录汇总，包包括名称称、编号号（版本本）、保保存期、使用部部门等内内容，交交管理者者代表审审批，并并汇集备备案记录录的原始始样本。4.4.3 质管部部每三个个月要检检查一次次各部门门质量记记录的使使用、管管理情况况4.5 质量量记

22、录发发放、借借阅和复复制各部门填填写文文件发放放、回收收记录，向向质管部部领用所所需记录录空白表表；各部门保保管的质质量记录录应便于于检索，需需借阅或或复制者者要经相相应部门门负责人人批准并并填写文文件借阅阅、复制制记录，由由记录管管理人登登记备案案。 苏州中信信安企管管咨询公公司 4.2 质量量记录控控制程序序章节号4.2版本1页次2/2 44.6 质量量记录的的销毁处处理 质质量记录录如超过过保存期期或其他他特殊情情况需要要销毁时时，由档档案室主主管填写写文件件销毁申申请交交质管部部审核，报报管理者者代表批批准，由由授权人人执行销销毁。 44.7 记录录格式 44.7.1 各部门门的质量量

23、记录格格式，由由各部门门经理负负责组织织编制，部部门经理理审批，交交质管部部备案。 44.7.2 各相关关部门可可根据工工作需要要提出记记录格式式设计更更改，执执行文件件文件件控制程程序有有关文件件更改的的规定。5 相相关文件件文件控控制程序序。6 质质量记录录6.1 质质量记录录清单。6.2 文文件发放放、回收收记录。6.3 文文件借阅阅、复制制记录。6.4 文文件销毁毁申请。苏州中信信安企管管咨询公公司 5.0 管理理职责章节号5.0版本1页次1/21 目目的规定公司司总经理理应承诺诺和实施施的活动动。2 范范围适用于公公司总经经理为建建立和改改进质量量管理体体系的承承诺提供供证据。3 程

24、程序概要要3.1 管理理承诺公司总经经理通过过以下的的活动对对其建立立和改进进质量管管理体系系的承诺诺提供证证据。3.1.1 向组织织传达满满足顾客客和法律律、法规规要求的的重要性性a) 总经理应应树立质质量意识识，清楚楚了解让让顾客满满意是最最基本的的要求；b) 总经理应应清楚了了解产品品质量与与公司每每一个成成员对质质量的认认识紧密密相关；c) 总经理应应采取培培训、内内部刊物物或会议议等各种种方式使使全体员员工都能能树立质质量意识识，都能能认识到到满足顾顾客的要要求和法法律法规规的要求求对公司司的重要要性；并并能经常常持续地地加强员员工对质质量的意意识，使使他们积积极参加加与提高高质量有

25、有关的活活动。3.1.2 总经理理负责制制定和批批准公司司的质量量方针和和质量目目标，参参见质质量方针针和管管理策划划控制程程序。3.1.3 总经理理按计划划的时间间间隔主主持管理理评审，执执行管管理评审审控制程程序。3.1.4 总经理理应确保保公司质质量管理理体系动动作能获获得必要要的资源源，执行行资源源管理的的规定。3.2 以顾顾客为中中心公司的成成功取决决于理解解并满足足顾客及及其他相相关方当当前和未未来的需需求和期期望，并并争取超超越这些些需求和和期望。总经理理应以实实现顾客客满意为为目标，为为此应做做到：3.2.1 确定顾顾客的需需求和期期望3.2.2 将顾客客的需求求和期望望转化为

26、为要求这些要求求包括对对产品的的要求、过程要要求和质质量管理理体系要要求等，只只有完全全满足顾顾客需求求和期望望时，顾顾客才能能满意。3.2.3 使转化化成的要要求得到到满足a) 公司必须须满足法法律法规规及强制制性国家家和行业业标准的的规定；b) 顾客的期期望和需需求、法法律法规规及强制制性国家家和行业业标准的的要求也也会随时时间而修修订， 苏州中信信安企管管咨询公公司 5.0 管理理职责章节号5.0版本1页次2/2因此组织织转化的的要求、法律法法规及强强制性国国家和行行业标准准的要求求也会随随时间而而修订，因因此组织织转化的的要求及及已建立立的质量量管理体体系也应应随之更更新，执执行管管理

27、评审审控制程程序和和文件件控制程程序的的规定。3.3 为实实现上述述要求，本本章编制制下列文文件； 标题题 IISO990011：20000 对照条条款 55.1 质量量方针 5.33 55.2 管理理策划控控制程序序 55.4.1、5.44.2 55.3 职责和和权限 5.5.11、5.55.2、5.55.4 55.4 管理理评审控控制程序序 55.6 苏州中信信安企管管咨询公公司 5.1 质量量方针章节号5.1版本1页次1/11为实现现以顾客客满意为为目标，确确保顾客客的需求求和期望望得到确确定，并并转化为为公司的的产品和和服务要要求，特特确定本本公司的的质量方方针为：“科技领领先、优优质

28、高效效、顾客客至上、遵信守守约”本公司要要以先进进的技术术不断开开发新产产品，以以最好的的质量和和最高的的效率保保持企业业的生命命力，以以顾客为为中心实实现我们们对顾客客的承诺诺。2 本方针与与公司总总体经营营方针相相适应、协调，它它是公司司经营方方针的重重要组成成部分。体现了了满足要要求和持持续改进进的承诺诺。3 本方针为为制订和和评审质质量目标标提供了了框架，公公司与质质量有关关的各部部门应在在此基础础上制定定相应的的质量目目标，执执行管管理策划划控制程程序。4 各级领导导要将质质量方针针传达到到管理、执行、验证和和作业等等层次，使使全体员员工正确确理解并并坚决执执行。5 公司应不不断地对

29、对质量方方针进行行适宜性性评审，必必要时可可对其进进行修改改以适应应公司内内外环境境的变化化，执行行管理理评审控控制程序序。6 对质量方方针的批批准、发发布、评评审、修修改都应应实行控控制，执执行文文件控制制程序。 总经理理： 年年 月 日苏州中信信安企管管咨询公公司 5.2 管理理策划控控制程序序章节号5.1版本1页次1/21 目目的对实现组组织的质质量目标标进行管管理策划划。2 范范围适用于对对确保实实现质量量目标的的资源加加以识别别和策划划。3 职职责3.1 总经经理根据据组织的的质量目目标，配配置必要要的资源源，负责责批准有有关部门门编制的的质量策策划输出出文件。3.2 管理理者代表表

30、负责审审核各部部门为管管理策划划编制的的有关文文件。3.3 质管管部负责责组织各各部门进进行管理理策划，编编写相应应的策划划文件，并并对实施施情况进进行监督督检查。3.4 各部部门主要要负责人人负责组组织本部部门的质质量策划划。4 程程序4.1 质量量目标4.1.1 为为实现组组织的质质量方针针，组织织总的质质量目标标为：a) 常规产品品成品合合格率达达到955%，今今后三年年内每年年递增11%；b) 常规产品品零部件件合格率率达到993%，在在今后三三年内每每年递增增1%；c) 开发新产产品总体体一次成成功。4.1.2 与质量量相关的的各部门门应根据据组织总总目标进进行分解解，转化化为本部部

31、门具体体的工作作目标，为为保证目目标的顺顺利完成成，需进进行相应应的质量量策划。4.2 进行行质量策策划的时时机组织在下下列情况况下需进进行质量量策划：a) 按照质量量管理标标准建立立、改进进质量管管理体系系；b) 组织的质质量方针针、质量量目标、组织机机构发生生重大变变化；c) 组织的资资源配置置、市场场情况发发生重大大变化；d) 现在体系系文件未未能涵盖盖的特殊殊事项。针对具体体的产品品、项目目或合同同的质量量策划执执行实实现过程程的策划划程序。4.3 质量量策划的的内容总经理应应确保对对实现质质量目标标所需的的资源加加以识别别和策划划。质量量策划的的内容应应包括：a) 需达到的的质量目目

32、标及相相应的质质量管理理过程，确确定过程程的输入入、输出出及活动动，并作作出相应应规定； b)识识别为实实现质量量目标所所需建立立的过程程的资源源配置苏州中信信安企管管咨询公公司 5.2 管理理策划控控制程序序章节号5.1版本1页次1/2b) 对实现总总体质量量目标和和阶段或或局部的的质量目目标进行行定期评评审的规规定，重重点应评评审过程程和活动动的改进进；c) 根据评审审结果寻寻找与质质量目标标的差距距，确保保持续改改进，提提高质量量管理体体系的有有效性和和效率；d) 策划的结结果（包包括变更更）应形形成文件件，如质质量管理理方案、质量计计划等。4.4 质量量策划输输出文件件的编制制原则a)

33、 应参照质质量手册册的有关关内容，应应符合质质量方针针、目标标，并与与产品实实现过程程的策划划及其他他质量体体系文件件的内容容协调一一致；b) 已有的质质量文件件中的内内容可被被引用，并并根据特特殊的要要求增加加新的内内容。4.5 质量量策划输输出文件件的编制制、审批批和发放放4.5.1 质量量策划输输出文件件由质质管部组组织各部部门负责责人编制制，经管管理者代代表审核核、总经经理批准准后，以以受控文文件形式式发放到到相关部部门。4.5.2 质量量策划输输出文件件的封面面必须写写时策划划项目名名称及编编号、编编制人、审核人人、批准准人、发发布日期期。4.6 质量量策划的的实施、监督检检查和更更

34、改4.6.1 各部门门在执行行中应按按照质量量策划规规定的内内容、进进度、要要求进行行控制，并并将执行行情况、存在的的问题等等及时反反馈到质质管部。4.6.2 质管部部对质量量策划实实施情况况进行检检查和验验证，协协调相应应的资源源，并填填写质质量策划划实施情情况检查查表报报告总经经理。4.6.3 质量策策划的更更改a) 质量策策划输出出文件的的更改应应在受控控状态下下进行，应应由更改改部门填填写文文件更改改申请，经经部经理理批准后后进行更更改，按按文件件控制程程序执执行；b) 在更改改期间应应保持质质量管理理体系的的完整运运行，例例如组织织机构的的调整应应对职责责作出相相应的变变更，以以确保体体系正常常运行。4.6.4 质量策策划所形形成的相相关文件件，由质质管部负负责存档档保存。5 相相关文件件5.1 文文件控制制程序。5.2 实实现过程程的策划划控制程程序。6 质质量记录录6.1 质质量策划划实施情情况检查查表。