制药厂检验现场监控管理.docx

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1、检验现场监控1、 目的规范检验现场监控，保证现场清洁、有序，标识完整清晰，记录填写完整、清晰、 及时，以及检验过程符合规程，使各项工作有序进行。2、 围本规程适用于公司内检验现场监控。3、 定义无4、 职责质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。质控科、质量授权人：负责本规程的审核。质量部经理：负责本规程的批准。相关部门及人员严格按照本规程执行。5、 引用标准无6、 材料无7、 流程图无8、 程序8.1 监控要求要求监控人员对检验现场进行随机监控，每月至少检查一次，并将监控到的内容 及现场状态按质量监督管理YH中的要求记录于“现场监控记录”中。8.2 监控内容8.2.1 人

2、员及环境卫生的监控8.2.2 .1人员卫生的监控检查实验室人员着装，应着符合相应环境级别的工作服、工作鞋。检查实验室人员个人卫生，应符合卫生要求。8.2.3 .2 一般区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应及时清洗并按规定分开存放。检查洁具应分类存放且整洁。检查房间清洁，应按规定周期和内容进行清洁。检查检验操作后应及时按要求清洁检验现场。检查一般区的仪器和设备、玻璃仪器量器等，应及时清洁，并分类摆放整齐。检查一般区温湿度，应符合要求。8.2.4 .3实验洁净区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应保持整洁、及时清洗，按规定分开存放。检查洁净区内应无与操作无关的个人用品。检查人员应按更衣程序进入洁

3、净区。检查洁具应分类存放且整洁，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。检查洁净区房间，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。检查传递窗，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。检查检验操作后应及时按要求清洁。检查位于洁净区的仪器和设备，应及时清洁，并分类摆放整齐。检查洁净区温湿度，应符合要求。8.2.5 标签标识的监控检查检验现场的文件、记录，应为有效版本。检查检验用仪器设备，应有完整、清晰的设备标签，有效期标签，检定或校准合 格证等。检查检验用容器应有状态标识。检查计量器具（包括玻璃量具）应有检定或校准合格证且在有效期内。8.2.6 检验操作过程的监控检查操作人员，应按检验规程操作。检查操作人员填写检验记

4、录，应及时、清晰、完整、准确。8.2.7 实验室物料管理的监控检查物料的摆放，应符合现行文件的要求。检查物料储存温湿度条件，应符合现行文件要求。检查物料储存现场卫生，应符合现行文件的要求。检查物料标签、状态标识使用，应符合规定。检查物料帐物应一致。8.2.8 检验现场监控点及监测周期，见附件1。9、 ESH无10、 派生记录无11、 相关文件质量监督检查管理YHYH-ZB-40-001现场监控记录YH-YH-ZB-40-001(01)12、 注意事项无13、 附录附件1：检验现场监控及监测周期14、 变更记载版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002020年08月31日新文件附件1:检验现场监控及监测周期监控工序监控项目监控标准频次人员及环境卫生 监控人员符合现行文件的要求每月抽查1次一般区洁净区标签标识的监控文件、记录为现行版本每月抽查1次计量器具、设备 等符合现行文件要求每月抽查1次检验过程的监控人员操作符合操作规程每月抽查1次记录填写及时、清晰、真实、完整、准确每月抽查1次实验室物料管理环境卫生符合现行文件要求每月抽查1次帐物一致每月抽查1次标识标签符合现行文件的要求每月抽查1次