内部审核员培训教材7489.docx

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1、第一节 质量审核核与质量量体系审审核 (ISOO90000:220000)审核核定义:“为了获获得审核核证据并并对其进进行客观观的评价价,以确确定满足足经协商商的准则则的程度度所进行行的系统统的、独独立的并并形成文文件的过过程。” 质质量审核核通常包包括:质质量体系系审核、产品质质量审核核、过程程质量审审核、服服务质量量审核等等. 从从上述质质量审核核的定义义加以具具体化可可得出以以下关于于质量体体系审核核的概念念:确定定质量体体系及其其各要素素的活动动和其有有关结果果是否符符合有关关标准或或文件,质量体体系文件件中的各各项规定定是否得得到有效效的贯彻彻并适合合于达到到质量目目标的系系统的、独

2、立的的审查.质量体系系审核的的类型:第一方方审核,第二方方审核及及第三方方审核 第第一方审审核:第第一方审审核是由由组织或或部门运运载其内内部作业业体系、规范、人员及及设备而而作的一一种管理理审核,以检查查组织的的质量体体系及规规范是否否能继续续与有效效执行,通常称称为内部部审核. 第第二方审审核:第第二方审审核是由由组织针针对其现现有的(或可能能的)供供应商的的作业体体系、规规范、人人员及设设备而作作的一种种管理审审核,以以作为评评估与挑挑选合格格供应商商的依据据.第二二方审核核属于外外部审核核. 第第三方审审核:第第三方审审核是由由某一组组织以付付费方式式向验证证机构申申请审核核,由验验证

3、机构构评估被被审核组组织的质质量体系系,以决决定是否否同意认认可登录录,该审审核结果果较具公公信力,可供采采购者参参考,并并减少第第二方审审核的成成本与时时间.第第三方审审核属于于外部审审核. 例例如:第第一次内内部审核核质量体体系审核核的时机机往往选选择在质质量体系系文件已已全部编编制完成成、颁布布实施,而且,已经运运行一段段时间,各项质质量活动动均已有有记录可可查之时时.内部质量量体系审审核一般般分为例例行的常常规审核核和特殊殊情况下下的追加加审核两两类常规审核核是按预预先编制制的年计计划进行行,往往往是每月月对一个个或几个个部门(或要素素)进行行审核;每年应应覆盖所所有部门门(或要要素)

4、至至少一次次.也有有一些单单位,实实行每年年1-22次集中中审核,其方式式与外审审相似. 例例如:质质量体系系建立并并运行一一段时间间之后,开始常常规审核核.开始始时频次次可以多多一些,以便及及时发现现问题,使体系系运行正正常化.等体系系运行基基本正常常以后,频次可可减少到到正常所所需要的的水平.追加审核核一般在在以下特特殊情况况下进行行:1. 发生了严严重的质质量问题题或用户户有严重重的申诉诉;2. 组织的领领导层、隶属关关系、内内部机构构、产品品、质量量方针和和目标、生产技技术及装装备以及及生产场场所等有有较大改改变；3. 即将进行行第二、第三审审核或法法律、法法规规定定的审核核前；4.

5、第三方审审核后获获得认证证注册资资格的证证书,而而证书即即将到期期又希望望继续保保证认证证资格.一、 内部质量量体系审审核的一一般顺序序1. 确定任务务:制定定计划,明确目目的、受受审部门门或要素素以及采采用的依依据.2. 审核准备备:管理理者代表表指定审审核组长长和审核核组成员员组成审审核组,审核组组长应领领导全组组编制好好具体的的审核计计划日程程表,把把审核任任务分配配每个审审核组员员;审核核员应编编制检查查表,经经组长审审批后实实施.同同时全组组应集中中有关文文件(如如标准、质量手手册、有有关程序序文件、作业指指导书等等)加以以审阅.3. 现场审核核:以事事实为根根据,以以标准或或其他文

6、文件的规规定为准准绳,收收集客观观证据作作出公正正的判断断.对发发现的问问题填写写不合格格报告,请受审审部门领领导对事事实表示示认可.4. 纠正措施施的的跟跟踪:质质量管理理部门会会同审核核组跟踪踪并验证证纠正措措施计划划实施情情况.5. 全面审核核报告的的编写和和纠正措措施计划划完成情情况的分分析:编编写出一一份全面面的审核核报告,并分析析评价整整个体系系的有效效性;与与上次内内审结果果相比较较,评价价其进步步情况;对全年年各部门门实施纠纠正措施施计划的的情况加加以汇总总分析.这种结结果均应应上报最最高领导导作为管管理评审审的输入入之一. 以以上各个个步骤一一般应在在内审程程序中明明确规定定

7、.内审审程序应应根据每每个组织织的实际际情况编编制,但但这些主主要步骤骤的内容容都是不不可以缺缺少的.第二节 内部质量量体系审审核概论论一、内部部质量体体系审核核的目的的1.依据据某一质质量体系系标准组组织自身身的质量量体系;2.验证证组织自自身的质质量体系系是否持持续满足足规定的的要求并并且正在在运行;3.作为为一种重重要的管管理手段段和自我我改进的的机制,及时发发现问题题,采取取纠正措措施 或预预防措施施,使体体系不断断完美、不断改改进;4.在外外部审核核前作好好准备.二、内部部质量体体系审核核的范围围审核的范范围是指指“在规定定的时间间内,对对哪些质质量体系系要素、场所和和活动进进行审核

8、”这里里要素、场所和和活动是是范围的的三大主主要内容容.内部审核核体系审审核的范范围:(1) 要素:以以质量手手册中所所列的范范围为准准(2) 场所:质质量体系系所覆盖盖的产品品和质量量活动有有关的部部门和地地区(3) 活动:与与产品质质量有关关的活动动,它主主要包括括所涉及及的产品品范围三、内部部质量体体系审核核的依据据1.ISSO90001:20000质量量保证标标准2.质量量手册3.程序序文件4.质量量计划5.合同同6.国家家有关法法律、法法规7.相关关方要求求四、内部部质量体体系审核核的时机机和频度度审核的时时机:确确定是否否需要审审核,即即何时进进行审核核为宜;审核的频频度:一一旦确

9、定定需要审审核,则则此种审审核每年年应进行行多少次次为宜.第三节 内部质量量体系审审核的准准备内部质量量体系审审核的准准备工作作大致有有下列内内容:1. 制定计划划2. 组成审核核组3. 收集并审审阅有关关文件4. 编制检查查表5. 通知受审审部门并并约定具具体的审审核时间间具体如下下:一、内部部质量体体系审核核计划的的编制内部质量量体系审审核一般般应编制制年计划划,确保保一年内内覆盖所所有部门门、所有有要素至至少一次次.其中中对较重重要或问问题较多多的部门门审核频频次可适适当增加加.这年年份计划划又是流流动的、即跨年年度连续续进行的的,这样样可以体体现审核核的连续续性.如果组织织采取与与外审

10、相相似的集集中式审审核,则则组织应应制定具具体的审审核计划划,其内内容可包包括:1. 审核目的的2. 审核依据据3. 审核范围围4. 审核组成成员5. 审核日程程安排二、组成成审核组组在进行内内部质量量体系审审核前,管理者者代表应应任命审审核组长长及审核核员组成成审核组组.在选择审审组长时时,主要要考虑因因素是:1.资格格 即必必须是组组织领导导任命,经过培培训的内内部质量量体系审审核员.2.业务务范围 审审核组长长不能审审核与自自身有关关的工作作内容,且应了了解被审审核部 门的业业务.3.工作作经验 审审核组长长比起审审核组员员来要有有较多的的审核经经验.4.组织织能力 审审核组长长应有组组

11、织管理理整个审审核工作作的能力力.在选择审审核组员员时,主主要考虑虑下列因因素:1.资格格 必须须是组织织任命的的内审员员.2.业务务范围 审核核员不能能审核与与自身有有关的工工作内容容,且应应了解被被审部门门的业务务.3.专业业知识 内内审员对对审核方方面的专专业知识识应有一一定了解解.4.工作作中的协协调 审核组组内审核核员应在在工作中中协调配配合,团团结合作作.5.为受受部门所所接受 在在决定审审核组成成员以前前应征得得受审部部门的同同意,当当受审 部门不不肯接受受拟委派派的内审审时,可可考虑另另选审核核组员.三、收集集并审阅阅有关文文件内部质量量体系审审核时的的文件工工作,重重点是收收

12、集与受受审部门门的质量量活动有有关的程程序文件件作业指指导书等等文件.并以有有关质量量保证标标准、质质量手册册、质量量计划、合同和和有关的的法律、法规为为依据对对程序文文件等进进行检查查,检查查其是否否符合这这些依据据.四、编写写检查表表检查表是是内审员员进行审审核时的的一种自自用工具具,主要要起备忘忘录的作作用.它它不必要要向受审审方展示示,但审审核员编编完检查查表后就就请审核核组长审审阅以便便检查有有无遗漏漏或重复复,由审审核组长长进行总总的协调调.(一)检检查表的的作用1.明确确与审核核目标有有关的样样本确定抽什什么样本本、每种种样本应应抽多少少数量、如何抽抽样等问问题都要要通过编编写检

13、查查表解决决、明确确与审核核目标有有关的样样本是检检查表的的首要作作用.2.使审审核程序序规范化化使审核程程序进一一步正规规化和格格式化,减少审审核工作作的随意意性和盲盲目性.3.按检检查表的的要求进进行调查查研究可可使审核核目标始始终保持持明确在在现场审审核中种种种现实实情况和和问题很很容易转转移审核核员注意意力.检检查表可可以提醒醒审核员员始终坚坚持主要要审核目目标.4.保持持审核进进度按检查表表要调查查的问题题及样本本的数量量分配时时间,使使审核按按计划进进度进行行.5.作为为审核记记录存档档检查表与与审核计计划一样样也应与与审核报报告等一一起存入入该审核核项目的的档案中中备查,留出栏栏

14、目记载载调查情情况,兼兼起记录录的作用用.6.减少少重复的的或不必必要的工工作量检查表应应经审核核组长审审查协调调,防止止遗漏或或重复.7.树立立审核在在受审方方眼中的的职业形形象.(二)检检查表的的设计设计检查查表时应应注意以以下几个个要点:1. 对照标准准和手册册的要求求检查表应应按质量量保证标标准和质质量手册册的要求求来编写写,这样样才能全全面检查查质量体体系及其其要素的的活动结结果是否否符合质质量保证证标准和和质量手手册的要要求.2. 选择典型型的质量量问题每个部门门、每个个要素的的质量活活动常有有一些典典型的质质量问题题，所以以在检查查表中可可重点注注意这些些问题.3.结合合受审部部

15、门的特特点检查站表表的精华华就在于于突出受受审对象象的特点点.有特特点才有有必要为为每一个个对象编编制一份份有特色色的检查查表.4.抽样样应有代代表性在审核时时不能光光按标准准提问题题,还要要查看文文件、记记录和现现实情况况,所以以必须抽抽样.但但样本的的种类应应有代表表性,才才能体现现出检查查的客观观性和公公正性.5.时间间要留有有余地在编制检检查表时时,应估估计所需需的审核核时间,并且还还应留有有一定的的富裕时时间以便便临时发发生某些些情况而而需要增增加审核核内容或或增加审审核深度度时可以以利用这这些时间间.6.检查查表应有有可操作作性检查表不不仅有要要调查的的问题,而且还还应有具具体的检

16、检查方法法.7.按部部门编制制的检查查表要考考虑涉及及的要素素,按要要素编制制的检查查表要考考虑涉及及的部门门.检查表有有按部门门和按要要素两种种部门审审核时,检查表表中应考考虑涉及及的要素素,不仅仅应包括括本部门门中心职职责的那那些要素素,还要要包括整整个组织织都应遵遵循的综综合性要要素和以以其他部部门为主主,本部部门应配配合实施施的那些些要素.按要素进进行审核核时,检检查表中中应考虑虑涉及的的部门.不仅应应包括主主要负责责实施此此要素的的部门,还应包包括配合合实施此此要素的的其它部部门.五、通知知受审核核部门并并约定审审核时间间 虽虽然在年年度内部部质量体体系审核核计划中中已规定定了对某某

17、部门或或其要素素的审核核时间,但审核核组长仍仍在审核核前3-5日与与受审核核部门的的领导接接触,约约定具体体的审核核时间,确定受受审部门门的发言言人和陪陪同人员员.如果果是集中中式内审审,更应应在审核核前向各各部门发发出通知知,使他他们能早早日安排排好工作作,迎接接审核.第四节 内部质量量体系审审核的实实施审核组在在完成了了全部准准备工作作以后,就可按按预先约约定的日日期和时时间到受受审部门门实施审审核. 实实施审核核的步骤骤及其工工作内容容主要有有以下几几项:1. 召开一次次简短的的首次会会议;2. 进行现场场审核;3. 确定不合合格项并并编写不不合格报报告;4. 汇总分析析审核结结果;5.

18、 召开末次次会议,宣布审审核结果果;6. 编写审核核报告.以下对这这些工作作内容逐逐项加以以说明.一、召开开首次会会议 首首次会议议是由审审核组长长组织召召开的一一次会议议,主要要目的是是向受审审核方介介绍此次次审核的的目的和和做法,这些也也是审核核组长应应在首次次会议发发言的主主要内容容.具体体为:1. 向受审核核方的高高层管理理者介绍绍审核组组成员;2. 重申审核核的范围围和目的的;3. 简要介绍绍实施审审核所采采用的方方法和程程序;4. 在审核组组和受审审方之间间建立正正式联系系;5. 确认审核核组所需需要的资资源和设设施已齐齐备;6. 确认审核核组和受受审方管管理者之之间末次次会议和和

19、中间数数次会议议的日期期和时间间;7. 澄清审核核计划中中不明确确的内容容.在内部质质量体系系审核时时,对上上述内容容可作适适当简化化,但简简化不等等于取消消,为了了保持内内审的正正规化,首次会会议的形形式是必必须的.受审部门门领导应应参加首首次会议议.如不不能亲自自参加,必须指指定代表表参加.如部门门领导指指定发言言人介绍绍情况、回答问问题,则则发言人人的谈话话和领导导者的讲讲话一样样,可当当做客观观证据之之一来对对待.二、现场场审核 首首次会议议后立即即转入现现场审核核.现场场审核是是审核员员寻找客客观证据据的过程程,是整整个审核核工作中中最主要要的环节节. (一)现现场审核核需注意意之处

20、 11.审核核组长要要控制审审核的全全过程 所所谓控制制,主要要指控制制下列环环节: (1)控控制审核核计划; 计计划时经经审核组组和受审审方双方方同意的的,一般般不宜更更改.内内部审核核以年计计划为根根据,如如需要修修改年计计划要由由管理者者代表批批准. (2)控控制审核核进度; 计计划不变变的情况况下,进进度也应应尽量加加以控制制,应将将审核任任务在规规定时间间内完成成. (3)控控制气氛氛; 善善于缓和和和控制制气氛,使审核核始终在在一个比比较平和和宽松的的环境下下进行. (4)控控制客观观性; 在在判断不不合格项项时,对对调查研研究所获获得证据据的客观观性反复复研究,为求结结论的客客观

21、和公公正,不不要以主主观估计计、猜测测和推理理来代替替客观证证据. (5)控控制纪律律; 对对于审核核组员的的任何违违反纪律律的行为为或倾向向,必须须严加管管束. (6)控控制审核核结果; 在在对审核核结论以以前,审审核组长长应组织织全组对对准备作作出的结结论的客客观性、公正性性和适应应性反复复讨论,避免作作出错误误的或不不恰当的的结论. 22.选择择样本要要有代表表性,应应由审核核员随机机抽样 选选择样本本要有代代表性,抽样时时应选择择对产品品质量影影响大的的样本;具体所所抽样本本最好在在现场由由审核员员随机抽抽取,而而不是事事先规定定得十分分具体,这样抽抽样更有有代表性性. 33.要依依靠

22、检查查表,若若要偏离离检查表表,必须须小心谨谨慎. 审审核时不不要轻意意偏离检检查表而而另提问问题或另另选样本本.必要要时检查查表也可可以调整整,但要要十分谨谨慎,以以免规定定的审核核目标不不能完全全达到或或花费太太多的时时间. 44.要从从问题的的各种表表现形式式去寻找找客观证证据 审审核中有有的不合合格项,问题比比较单纯纯;有的的不合格格项问题题比较复复杂,要要从多方方面去取取证. 55.当发发现不合合格时,要调查查研究到到必要的的深度 审审核中如如发现该该问题导导致不合合格项时时,应增增加调查查研究的的深度,其主要要是为了了获取更更全面、更确凿凿的客观观证据. 66.与被被审方的的负责人

23、人共同确确认事实实 当当发现不不合格时时,审核核员应尽尽可能取取得部门门负责人人对事实实的确认认,并同同意采取取纠正措措施. 77.始终终保持客客观、公公证和有有礼貌 在在审核过过程中,审核员员应切忌忌先入为为主,未未到现场场就已有有结论;或以主主观臆断断代替客客观证据据等情况况.在审审核中还还保持公公正性,均以事事实为依依据、标标准或规规定为准准绳;不不论对方方有任何何对抗情情绪,均均应保持持有礼貌貌和尊重重对方的的风度.(二)关关于客观观证据 客客观证据据的定义义：“支持事事物存在在或其真真实性的的资料”(ISSO90000:20000)“通过观观察、测测量或试试验获得得的并且且能被验验证

24、的,与产品品和服务务质量有有关的或或某一质质量体系系要素的的存在和和实施有有关的定定性或宣宣传的信信息、记记录或实实施陈述述.”(ISSO 1190111) 在在实际审审核中,我们还还可以这这样来判判别什么么是客观观证据,什么是是主观证证据.1. 存在的客客观事实实可以成成为客观观证据,而主观观分析、推断、臆测要要发生的的事不能能成为客客观证据据;2. 被访问的的、对审审核的质质量活动动负有直直接责任任的人的的谈话可可以成为为客观证证据,而而传闻、陪同人人员或其其他与被被审核的的质量活活动无关关人员的的谈话不不能成为为客观证证据;但但还应该该注意：“对于面面谈获得得的信息息应通过过实际观观察、

25、测测量和记记录等其其他渠道道予以验验证”.(IISO1190111-11)3. 现行有效效的质量量文件中中的规定定和质量量记录可可以成为为证明当当前发生生的质量量活动的的客观证证据,而而且作废废的质量量文件中中的规定定和经擅擅自修改改的记录录不能成成为证明明当前发发生的质质量活动动的客观观证据.(三)审审核的路路线在现场审审核中还还要注意意选择合合适的审审核路线线,这一一点其实实在编制制检查表表时就应应考虑到到了.在在实际审审核中经经常要用用的路线线可以有有下列三三种方法法:1.自上上而下和和自下而而上的路路线:所谓自上上而下的的方法是是指先到到信息比比较集中中的部门门了解总总的情况况,然后后

26、在此部部门选择择一批样样本到使使用这些些样本的的各部门门去调查查.所谓自下下而上的的方法是是指先在在许多部部门调查查研究,选择一一批样本本到某一一集中管管理的部部门去审审核.2.正向向和逆向向的审核核路线所谓正向向的审核核方法是是指按照照产品质质量形成成的过程程从开始始的合同同签订到到最后的的售后服服务的顺顺序去审审核;所谓逆向向的审核核方法其其路线正正好相反反,即从从今后服服务向前前步步追追溯直到到合同签签订为止止.3.按要要素审核核和按部部门审核核的路线线按要素审审核,一一个要素素涉及许许多部门门,审核核组要访访问许多多部门才才能完成成一个要要素审核核.按部门审审核,审审核组对对该部门门涉

27、及的的各个要要素一次次审核清清楚.(四)审审核的方方法质量管理理体系审审核的方方法有三三种:1.提问问与交谈谈提问与交交谈时现现场审核核用的最最普遍的的方法,通过提提问与交交谈可以以了解组组织员工工对各自自职责的的了解程程度,对对体系实实施情况况的掌握握程度.2.查阅阅文件与与记录查阅文件件与记录录时现场场审核中中必须采采用的方方法.现现场查阅阅的文件件与记录录可作为为客观依依据.3.现场场观察现场观察察的方法法可用于于判断组组织、在在实际工工作中是是否遵守守了程序序文件及及作业指指导书的的要求.三、不合合格的确确定和不不合格报报告的编编写现场审核核中编写写“不合格格报告”是一件件非常重重要的

28、工工作.即即审核中中如发现现不合格格项,就就应编写写不合格格报告.“不合格格报告”也可改改称为“纠正措措施要求求表”以别于于第三方方审核中中的不合合格报告告.(一)不不合格的的定义和和类型不合格的的定义：“未满足足要求”(ISSO 990000:20000)其中“要要求”是指:有关的的法律、法规、ISOO90001:220000质量管管理标准准、质量量手册、质量计计划、合合同、各各种书面面程序和和作业指指导书等等必须遵遵循的文文件.没没有满足足某个要要求即构构成不合合格.内部质量量体系审审核时通通常按性性质将不不合格分分为三类类:1.体系系性不合合格质量体系系文件与与有关的的法律、法规、质量保

29、保证标准准、合同同等的要要求不符符.2.实施施性不合合格未按体系系文件实实施.3.效果果性不合合格因实施不不够认真真或对不不合格的的真正原原因没有有找到,纠正措措施实施施后未能能达到规规定要求求.在第二方方、第三三方审核核时为了了对受审审质量体体系作出出评定,以便决决定通过过注册或或认可与与否,常常按不合合格的严严重程序序分为两两类:11、严重重;2、轻微.在内审中中存在通通过与否否的问题题,所以以一般只只按性质质分为上上述三类类.但为为引起领领导及有有关人员员注意那那些较重重要的不不合格项项,也按按严重程程度分为为严重和和轻微两两类.对对于一些些微小,偶发且且能够当当场进行行纠正的的不合格格

30、,可作作为“观察项项”口头向向受审方方提出,引起注注意.对对观察项项不编写写任何书书面报告告发给受受审方,但审核核组应保保留一份份口头提提出的观观察的记记录.(二)不不合格报报告的内内容1.受审审核部门门及负责责人姓名名;2.审核核员姓名名;3.审核核姓名;4.不合合格事实实的描述述;5.不合合格项类类型;6.建议议采取的的纠正措措施计划划及完成成日期;7.纠正正措施完完成情况况及验证证.对于内审审员来说说,写好好不合格格报告中中的不合合格事实实的描述述、不合合格问题题的性质质、违反反的条款款和不合合格的类类型是最最为关键键的事：A 不合格事事实的描描述应力力求具体体.应包包括地方方、时间间、

31、何人人、现象象、关键键的细节节,同时时文字描描述应精精简扼要要.B 不合格问问题的性性质是要要用一两两句话点点明具体体是哪一一点(或或哪几点点)做得得不对.C 违反标准准或质量量手册、程序的的具体条条款应力力求判断断得比较较确切.四、审核核结果的的汇总分分析 有有了若干干份不合合格报告告,还不不能在末末次会议议上对审审核发表表结论意意见,还还要对审审核的观观察结果果作一次次汇总分分析.汇汇总分析析可以从从下列几几个方面面入手:1.发现现的不合合格项来来汇总分分析; 如如不合格格项的总总数,其其中体系系性不合合格、实实施性不不合格、效果性性不合格格各有多多少项.列出不不合格项项涉及哪哪些要素素和

32、部门门,其中中哪个要要素和部部门最多多或最严严重,有有了这些些数据,大致可可以说明明这个部部门或这这个要素素的薄弱弱环节是是什么了了.2.从发发展的历历史和趋趋势分析析; 如如将上次次内审时时发现的的不合格格总数及及其构成成与这次次的相比比较,来来看出质质量管理理是进步步了还是是退步了了. 3.从从对最终终产品质质量的影影响来分分析; 如如本单位位发生的的内外质质量事故故中,由由于部门门工作不不当而造造成的影影响有多多大.4.总结结部门质质量工作作上的优优点; 如如确有优优点应具具体化指指出,予予以肯定定,有的的优点还还可推广广到其他他部门.在这些些汇总分分析的基基础上,可作出出某部门门或某要

33、要素在整整个质量量体系的的质量活活动中是是好的,基本上上是好的的或问题题较多、有待切切实改进进等到结结论性意意见.如如果审核核是按集集中式计计划进行行的,那那么这种种汇总分分析应是是针对整整个体系系的因而而是一次次全面的的汇总分分析.五、召开开末次会会议 现现场审核核的上述述工作完完成后可可以召开开末次会会议以便便结束现现场审核核. 末末次会议议的主要要目的:向组织织的高层层管理者者说明审审核观察察结果,以使其其清楚地地了解审审核的结结果. 末末次会议议应由审审核组长长主持,参加者者应签到到.末次次会议应应有记录录并保存存归档.会议内容容:1. 审核组长长应说明明不合格格报告的的数量和和分类,

34、宣读不不合格报报告.2. 要求部门门负责人人认可事事实(在在不合格格报告上上签名),并要要求各责责任部门门按期提提出纠正正措施计计划的建建议及整整改期限限.3. 澄清或回回答受审审部门提提出的问问题.4. 全面总结结受审部部门质量量工作的的优缺点点,在确确保整个个组织的的质量体体系的有有效运行行及实现现质量目目标的有有效性方方面提出出审核组组的结论论.六、编写写审核报报告 审审核报告告是说明明审核结结果的正正式文件件,应由由审核组组长亲自自编写或或在审核核组长指指导下编编写.报报告应包包括下列列内容:1. 审核的目目的和范范围;2. 审核组成成员和受受审部门门名称及及其负责责人;3. 审核的日

35、日期;4. 审核所依依据的文文件;5. 不合格项项目观察察结果(全部不不合格报报告作为为附件于于审核报报告之后后);6. 质量体系系运行有有效性的的结论性性意见;7. 审核报告告的分发发清单.审核报告告经管理理者代表表或其指指定的负负责人(如质管管办主任任)批准准后分发发至有关关的领导导和部门门.以上是内内部质量量体系审审核的实实施阶段段的全部部内容.第五节 纠正措施施一、纠正正措施在在内部质质量体系系审核中中的重要要性 内内部质量量体系审审核的目目的决定定了实施施纠正措措施的重重要性.内审目目的重点点在于发发现质量量体系的的问题,查出原原因,采采取纠正正措施加加以消除除,以免免重犯类类似不合

36、合格,使使质量体体系得到到不断改改进.二、纠正正措施要要求的提提出 审审核组在在现场审审核发现现不合格格项时,除要求求受审部部门负责责人确认认不合格格事实外外,还要要求调查查分析造造成不合合格的原原因,提提出纠正正措施的的建议包包括完成成纠正措措施的期期限. 审审核组提提出不合合格报告告时,受受审部门门的负责责人首先先要对事事实加以以确认,内审员员应积极极参加纠纠正措施施建议的的讨论但但不能代代表受审审部门制制订纠正正措施,更不能能承担纠纠正措施施后果不不良的责责任.三、纠正正措施建建议的认认可与批批准 纠纠正措施施建议首首先要经经审核组组认可,认可的的目的主主要在于于审查该该建议地地否针对对

37、不合格格的原因因采取了了措施以以及纠正正措施的的可行性性及有效效性.认认可的纠纠正措施施还要经经管理者者代表批批准.批准后方方成为正正式纠正正措施计计划.四、纠正正措施计计划的实实施 11.实施施期限一一般规定定为155天,或或30天天,视各各单位情情况而定定. 22.纠正正措施分分短期和和长期.短期往往往针对对直接原原因,立立即采取取措施;长期纠纠正措施施可能为为针对潜潜在原因因所采取取预防措措施,防防止发生生可能出出现的不不合格,这往往往需要更更多的时时间. 33.不合合格报告告的纠正正措施计计划中,一般只只包括短短期纠正正计划;也可能能这两种种内容都都包括,但实施施的次序序是先完完成短期

38、期纠正措措施计划划,然后后完成长长期计划划. 纠纠正措施施实施过过程中如如发生问问题,不不能按期期完成须须由受审审部门向向管理者者代表说说明原因因,请求求延期.管理者者代表批批准后应应通知质质管部门门修改措措施计划划. 对对纠正措措施实施施过程中中发生困困难,非非一个部部门自身身力量能能解决,则应向向管理者者代表提提出,请请最高领领导解决决,即将将“问题升升级”,以求求妥善解解决. 如如在实施施中几有有关部门门之间对对实施问问题有争争执难以以解决,也应提提请管理理者代表表协调或或仲裁. 纠纠正措施施实施情情况应保保存有关关记录.五、纠正正措施的的跟踪和和验证 审审核组负负责跟踪踪纠正措措施和完

39、完成情况况,有问问题及时时向管理理代表或或质管部部门反映映.如纠纠正措施施实施完完成后审审核员应应进行验验证. 验验证内容容应包括括:1. 计划是否否按规定定日期完完成?2. 计划中的的各项措措施是否否都已完完成?3. 完成后的的效果如如何?(最直观观的效果果检查方方法就是是看自采采取纠正正措施以以来,是是否还有有类似不不合格项项发生?)4. 实施情况况是否有有记录可可查,记记录是否否按规定定编号并并妥为保保存?5. 如引起程程序修改改,是否否通知了了质量管管理部门门按文件件控制规规定办理理了修改改批准和和发放手手续并加加以记录录?该程程序是否否已坚持持执行?如某些些效果要要更长时时间才能能体

40、现,可作为为问题留留待下一一次例行行审查时时再检查查.审核员验验证并认认为措施施计划确确已完成成后,在在不合格格报告一一栏中签签字.这这项不合合格项就就算得到到了纠正正,问题题就算了了结,不不合格项项宣布关关闭.对内审中中确定的的观察项项,如属属潜在不不合格,也应提提请受审审部门负负责人注注意,通通过调查查潜在不不合格的的原因,以便采采取预防防措施,同时应应向管理理者代表表汇报.第六节 对整个质质量体系系的总体体分析和年度审审核报告告按年度审审核计划划完成了了对所有有部门、所有要要素的内内部质量量体系审审核以后后,管理理者代表表应领导导主管内内审工作作的质量量管理部部门和审审核组长长(们)对本

41、组组织的整整个质量量体系状状况进行行总体分分析,写写出一份份全面审审核报告告.一、对各各部门、各要素素审核结结果的汇汇总分析析 为为了对整整个质量量体系的的情况作作出总体体评价,需对各各部门、各要素素的审核核结果作作一次汇汇总分析析,汇总总分析可可采用下下列方法法:1.编制制不合格格项的矩矩阵式表表格 以以要素为为行,以以部门为为列作一一张矩阵阵表,从从中可以以看出那那个部门门、那个个要素的的不合格格数量最最多. 2.按按问题的的性质将将不合格格项分类类 体体系性不不合格、实施性性不合格格,效果果性不合合格三种种分别按按严重和和轻微分分类.3.进行行动态比比较 即即与一年年内审结结果比较较,可

42、以以判断质质量体系系进步的的情况以以及是否否达到了了预期的的质量目目标.方方法很多多,如打打分是其其中最简简单的一一种方法法.4.汇总总分析纠纠正措施施计划完完成的情情况 内内审结果果应体现现在问题题的纠正正上,所所以应对对纠正措措施计划划完成情情况作统统计分析析. 5.最最近一段段时期内内全公司司或个别别部门质质量管理理改进或或产品质质量提高高的情况况 有有些好的的经验应应加以总总结,在在全公司司推广.二、质量量体系的的年度审审核报告告的编写写 对对内部质质量体系系审核的的观察结结果及纠纠正措施施计划完完成情况况作了汇汇总分析析以后，管管理者代代表组织织编写一一份年度度审核报报告，内内容包括

43、括：1. 内部质量量体系审审核年度度计划完完成情况况(可列列表说明明);2. 审核的目目的和范范围;3. 审核依据据的文件件;4. 各次审核核组的组组长及其其审核员员名单;5. 不合格项项的总数数量及各各类不合合格的数数量;6. 主要不合合格项的的说明及及纠正措措施完成成情况;7. 对整个质质量体系系的总评评价,薄薄弱环节节分析及及对质量量体系的的改进意意见;8. 审核报告告编号、批准人人及分发发范围等等;9. 附件,如如各项审审核报告告、各种种统计汇汇总表和和不合格格报告清清单等. 如如审核是是采用一一年集中中1-22次的方方式进行行的,则则不存在在对每个个部门或或每个要要素编写写的审核核报告,而是每每次审核核后即有有一份对对整个体体系情况况的审核核报告,其汇总总分析和和审核报报告的方方式与上上述完全全相同.