GMP生产管理培训教材3868.docx

《GMP生产管理培训教材3868.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP生产管理培训教材3868.docx（38页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、20055年度GGMP培培训教材材生产管理理安全生产产管理：1. 全体员员工必须须牢固树树立“安全第第一”的思想想，坚持持预防为为主的方方针。1.1. 每年年均要进进行安全全教育；1.2. 新到到职工，所所在部门门要对其其进行上上岗前安安全教育育培训后后才能分分派到有有关班组组。新职职工所在在班组的的班组长长要对其其安全教教育考核核合格后后才能上上岗；1.3. 各部部门布置置生产工工作任务务时要同同时布置置安全工工作；1.4. 严格格要求操操作者认认真、严严格执行行产品工工艺规程程与标准准岗位操操作法，严严禁违章章操作；1.5. 每月月进行安安全检查查，对安安全隐患患制订整整改措施施。2. 防

2、止设设备事故故的发生生：2.1. 操作作人员严严格按设设备安全全操作规规程进行行操作；2.2. 机器器运行中中，操作作人员不不得离开开；2.3. 机器器上的安安全防护护设备必必须按要要求安装装，否则则不得开开机；2.4. 发现现异常现现象应停停机检查查；2.5. 在运运行中的的设备万万一发生生故障，必必须立即即关闭总总电闸，防防止故障障漫延；2.6. 电器器出现问问题时必必须找电电工来检检查维修修，非专专业人员员不得从从事电器器维修。3. 消防安安全要求求：3.1. 严禁禁明火，各各部门如如必须用用火，需需经批准准；3.2. 生产产区严禁禁吸烟；3.3. 生产产用电炉炉要专人人管理，严严禁用电

3、电炉烧水水、烤火火；3.4. 中途途停产，或或法定休休息日，各各部门均均要关闭闭总电闸闸；3.5. 消防防器材不不得挪作作他用，万万一发现现火警要要立即关关闭电闸闸，采取取有效灭灭火措施施，必要要时立即即打1119报火火警。4. 事故的的处理程程序：4.1. 生产产或工作作现场发发生事故故：4.1.1. 在场人人员必须须立即采采取有效效措放，防防止事故故漫延造造成更大大损失；4.1.2. 在事故故停止后后，要保保护现场场，以便便查找原原因；4.1.3. 事故所所在部门门要立即即报告事事故情况况。安全全部门负负责人立立即了解解事故情情况后，一一般事故故由事故故所在部部门处理理，重大大事故必必须报

4、主主管生产产的副总总经理组组织处理理，同时时报上级级主管部部门及省省医药监监督管理理局；4.2. 不不论大小小事故均均要召开开分析会会：4.2.1. 一般事事故由所所在部门门或当事事人写出出书面报报告，报报安全部部门，由由安全部部门组织织有关人人员开会会；4.2.2. 重大事事故由事事故发生生的主管管部门调调查后向向分管副副总经理理写出书书面报告告，由质质量管理理部组织织召开分分析会；4.2.3. 无论大大小事故故发生都都要做到到“三不放放过”的原则则： a、事事故原因因不清不不放过； b、当当事人和和其他人人员没有有受到教教育不放放过； c、没没有制定定整改措措施不放放过。4.2.4. 事故

5、分分析会要要做好记记录，以以便备查查。生产过程程管理：1. 生产产前管理理制度1.1. 车车间主任任确认生生产指令令，在同同一生产产场地不不安排不不同产品品；相同同品种、不不同规格格的生产产操作。1.2. 领领用物料料:按物物料发放放、退库库标准操操作规程程（编编码：CCQ/WWS188004401）执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。1.3. 在在每批药药品生产产前，必必须检查查所有工工序的生生产工艺艺条件和和生产系系统（工工艺卫生生、设备备状态、计计量器具具）要求求，并确确认达到到要求，方方可安排排生产。2. 工艺艺管理制制度2.1. 车车间的一一切生产产

6、活动均均应依据据现行签签发的产产品工艺艺规程和和岗位标标准操作作规程严严格进行行，任何何人不得得自行变变动操作作程序和和方法等等。2.2. 直直接接触触药品的的包装材材料、设设备、容容器的清清洗、干干燥、灭灭菌应按按相应操操作和清清洗规程程执行。2.3. 计计量、称称量和投投料要有有称量人人、复核核人、操操作人。2.4. 对对检测耗耗时较长长的半成成品（中中间体），及及生产中中所需贵贵细、麻麻醉药材材与特殊殊管理的的药材应应由质监监员监控控投料并并有记录录，操作作人和监监控人应应签字。2.5. 口口服液配配制、过过滤、灌灌封过程程的时间间跨度必必须与生生产指令令一致。2.6. 直直接入药药的药

7、材材粉末，配配料前均均进行微微生物检检查，符符合要求求后方可可使用。2.7. 生生产过程程中的半半成品（中中间体）应应按工艺艺规程规规定的半半成品质质量标准准作为上上下工序序交接验验收的依依据。存存放半成成品的中中间站，应应按“待检”、“合格”、“不合格格”分别标标示存放放。不合合格半成成品须立立即转移移至不合合格品存存放间，不不得流入入下一工工序。2.8. 在在生产过过程中车车间质监监员应按按工艺要要求对质质量控制制点进行行质量查查证,及及时预防防、发现现和消除除事故、差差错并做做好记录录。2.9. 生生产中出出现异常常或事故故,应按按生产产过程异异常情况况的处理理、报告告管理制制度（编编码

8、：CCQ/MMS022013300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。3. 批号号管理制制度由生产部部按产产品批号号的编制制和有效效期划定定的管理理制度（编编码：CCQ/MMS022004400）规定编编排生产产批号。4. 包装装管理制制度4.1. 确确认包装装指令、包包装材料料及成品品检验合合格单。需需凭中间间品检验验合格报报告单进进行包装装,在收收到成品品检验合合格单后后办理入入库手续续。4.2. 按按包装指指令进行行包装并并有专人人复核。4.3. 标标签与说说明书的的领用，按按标签签和说明明书的领领用、计计数、发发放、使使用与销销毁（编编码：CCQ/MMS088005502）的的相关

9、规规定限量量、定额额发放。4.4. 药药品包装装零头应应按产产品合箱箱管理制制度（编编码：CCQ/MMS022021100）合合箱，做做到仅两两个相邻邻批号的的药品拼拼箱。4.5. 及及时填写写批包装装记录，做做好标签签、说明明书的物物料平衡衡与偏差差分折。5. 岗位位操作记记录的管管理5.1. 药药品生产产各岗位位应有完完整的岗岗位操作作记录。记记录内容容应根据据工艺程程序、操操作要点点和技术术参数等等内容设设计并编编写。5.2. 岗岗位操作作记录由由岗位操操作人员员应按批批生产记记录和原原始记录录管理制制度（编编码：CCQ/MMS022006600）要要求填写写。5.3. 复复核操作作记录

10、时时要按复核管理制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。6. 批记记录的管管理制度度、包装装记录的的管理按批生生产记录录和原始始记录管管理制度度（编编码：CCQ/MMS022006600）执行。7. 不合合格品管管理按不合合格物料料处理标标准操作作规程（编编码：CCQ/MMS011064402）；不合合格中间间体、半半成品、成成品处理理标准操操作规程程（编编码：CCQ/MMS011065502）；不合合格品销销毁管理理制度（编编码：CC

11、Q/MMS011066601）执行。8. 物料料平衡及及偏差处处理按物料料平衡的的检查与与偏差的的处理（编编码：CCQ/MMS022008800）规定执行。9. 清场场管理制制度按清场场管理制制度（编编码：CCQ/MMS022009901）执行。10. 其它它方面的的管理制制度:10.11. 车车间每月月召集各各工序班班组长召召开技术术分析会会，检查查生产工工艺情况况，必要要时可随随时召开开。10.22. 每每一生产产工序的的班组长长以及有有丰富生生产经验验的技术术工人应应保持相相对稳定定，车间间主任和和车间工工艺员经经常与他他们讨论论现行的的生产工工艺，组组织车间间开展技技术分析析工作，并并

12、向技术术部提出出技术分分析报告告。10.33. 新新工人或或工人调调换岗位位前均应应进行岗岗位操作作法和生生产工艺艺规程以以及各种种卫生制制度的培培训，经经考试合合格后方方能上岗岗操作。10.44. 按按包装指指令进行行包装并并有专人人复核。10.55. 标标签与说说明书的的领用，按按标签签和说明明书的领领用、计计数、发发放、使使用与销销毁（编编码：CCQ/MMS088005502）的的相关规规定限量量、定额额发放。10.66. 药药品包装装零头应应按产产品合箱箱管理制制度（编编码：CCQ/MMS022021100）合合箱，做做到仅两两个相邻邻批号的的药品拼拼箱。10.77. 及及时填写写批包

13、装装记录，做做好标签签、说明明书的物物料平衡衡与偏差差分折。11. 岗位位操作记记录的管管理11.11. 药药品生产产各岗位位应有完完整的岗岗位操作作记录。记记录内容容应根据据工艺程程序、操操作要点点和技术术参数等等内容设设计并编编写。11.22. 岗岗位操作作记录由由岗位操操作人员员应按批批生产记记录和原原始记录录管理制制度（编编码：CCQ/MMS022006600）要要求填写写。11.33. 复复核操作作记录时时要按复核管理制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复

14、核人员应要求填写人员更正并签字。12. 批记记录的管管理制度度、包装装记录的的管理按批生生产记录录和原始始记录管管理制度度（编编码：CCQ/MMS022006600）执行。13. 不合合格品管管理按不合合格物料料处理标标准操作作规程（编编码：CCQ/MMS011064402）；不合合格中间间体、半半成品、成成品处理理标准操操作规程程（编编码：CCQ/MMS011065502）；不合合格品销销毁管理理制度（编编码：CCQ/MMS011066601）执行。14. 物料料平衡及及偏差处处理按物料料平衡的的检查与与偏差的的处理（编编码：CCQ/MMS022008800）规定执行。15. 清场场管理制制

15、度按清场场管理制制度（编编码：CCQ/MMS022009901）执行。16. 其它它方面的的管理制制度:16.11. 车车间每月月召集各各工序班班组长召召开技术术分析会会，检查查生产工工艺情况况，必要要时可随随时召开开。16.22. 每每一生产产工序的的班组长长以及有有丰富生生产经验验的技术术工人应应保持相相对稳定定，车间间主任和和车间工工艺员经经常与他他们讨论论现行的的生产工工艺，组组织车间间开展技技术分析析工作，并并向技术术部提出出技术分分析报告告。16.33. 新新工人或或工人调调换岗位位前均应应进行岗岗位操作作法和生生产工艺艺规程以以及各种种卫生制制度的培培训，经经考试合合格后方方能上

16、岗岗操作。产品批号号的编制制和有效效期划定定：1.规规定生产产周期内内，经过过系列加加工所得得到性质质和质量量均一的的、一定定数量的的产品为为一个批批号。批批号由生生产部统统一给定定。2.批号的的编制，一一定要具具有质量量的代表表性。批批号可用用以追溯溯和审查查该批药药品的生生产、流流转历史史。可进进行生产产、流转转过程的的质量跟跟踪。3.药药品分批批和批号号编制的的原则3.1.固体、半半固体制制剂在成成型或分分装前使使用同一一台混合合设备一一次混合合量所生生产的均均质产品品定为一一批。用用多台分分装机、压压片机、胶胶囊填充充机分装装、压片片、填充充同一批批的混合合物料的的药品，通通过验证证，

17、确认认具有相相同性质质和质量量时，经经批准可可编为一一个批号号。3.2.液体制制剂以灌灌装(封封)前经经最后混混合的药药液所生生产的均均质产品品定为一一批。使使用多台台灌封机机，经验验证确有有同一性性质者可可编为一一个批号号。3.3.同一天天内生产产二个以以上批号号的药品品时或当当月有多多个同品品种、同同规格药药品生产产时，可可用“流流水号”加加以区分分。4.制剂产产品生产产批号的的编制：4.1. 制剂产产品批号号按以下下原则编编制：日编制产产品批号号，为66位阿拉拉伯数字字，年份份用末位位两位数数表示。年 月 日如果一天天有多批批，加杠杠如：03309116表示示为20003年年9月116日

18、开开始投料料生产的的产品0309908-2表示示20003年99月8日日投料生生产的第第二批产产品。4.2.生产日日期根据据投料日日期确定定。4.3.批次以以总混为为一批。4.4.返工产产品批号号：年-月-日日（代号号）。返返工后批批号不变变，只在在原批号号后加一一号F，例例：02201003-FF，即220022年1月月3日投投料生产产的药品品经返工工处理。4.5.同一性性质和质质量的“尾尾数”药药品，因因批号不不同要合合并拼箱箱时，按按产品品合箱管理制制度（编编号：CCQ/MMS022021100）处处理。只只能允许许二个相相邻批号号的拼箱箱。4.6.生产部部下达生生产指令令时，同同时给该

19、该批产品品编号。5. 中药浸浸膏批号号的编制制：中药药浸膏以以投料日日期为批批号，以以“年（两两位）-月（两两位）-日（两两位）”表表示，如如20003年55月6日日投料生生产的浸浸膏，其其批号为为“03305006”。6. 生产批批号一经经给定就就具专一一性。任任何人无无权变动动。7. 有效期期的划定定：根据据产品质质量的稳稳定性，确确定产品品的有效效期。标标示方法法：如220033年3月月生产的的产品，产产品有效效期为22年，则则有效期期应标示示为：“有有效期至至：20005年年2月”。药品包装装的隔离离措施:1. 同同品种多多批号产产品的包包装隔离离措施管管理制度度：1.1. 严严格核对

20、对名称、规规格、批批号。1.2. 严严格执行行产品清清场管理理制度，做做到批批批清场。清清场后经经检查合合格后方方可进入入下一批批产品的的包装。1.3. 不不同品种种或同一一品种不不同规格格的产品品不得在在同一操操作室进进行，但但如同时时安排两两个批号号的同品品种产品品在同一一室内包包装时，必必须有高高于1.5米以以上的隔隔离拦板板设施分分隔。1.4. 包包装场所所挂有待待包装产产品的状状态标志志牌。1.5. 严严格核对对产品名名称、规规格、批批号、数数量、生生产指令令。一有有疑问，必必须调查查清楚并并经质监监员确认认后方可可进行包包装。1.6. 注注意检查查在岗人人员工衣衣夹缝、袖袖口中不不

21、得存有有残留药药物。2. 其其他防污污染、交交叉污染染措施：2.1. 严严格执行行包装材材料（特特别是标标签）的的领、用用、退管管理制度度。2.2. 包包装中出出现的残残片、残残粒和粉粉求，要要标明名名称、规规格、批批号、生生产日期期、数量量，用可可密封、防防潮的容容器盛装装，办理理交接手手续移交交至中间间站收存存、登帐帐。中间间站应要要及时通通知生产产部由生生产部对对该残料料进行合合理的利利用或处处理。2.3. 及及时进行行物料平平衡检查查和评价价，以确确认生产产动态稳稳定性与与可靠性性。批生产记记录和原原始记录录管理：1. 生产产部下达达生产指指令时，同同时将批批生产记记录下达达给生产产车

22、间。2. 生生产原始始记录的的管理2.1. 原原始记录录的格式式和种类类由生产产部组织织车间技技术人员员，根据据各制剂剂产品生生产特点点设计批批生产记记录与原原始记录录。内容容要全面面、准确确地反映映生产操操作情况况及半成成品、成成品质量量情况。2.2. 设设计好的的原始记记录、批批生产记记录由车车间主任任审查、签签字；生生产部长长和质量量管理部部长审核核签字，经经主管副副总经理理批准后后付印。原原始设计计资料存存于公司司档案室室。2.3. 每每批药品品应有批批生产记记录，包包括该批批产品制制造和检检验的全全部情况况。2.4. 填填写记录录必须及及时真实实、完整整，有操操作人、复复核人签签字或

23、签签章（应应写全名名），字字迹清晰晰，色调调一致，采采用圆珠珠笔书写写，书写写正确（如如 填填写日期期一律横横写，如如7月11日，不不得写成成1/77或7/1）无无涂改，若若有写错错时，划划上单线线或双线线，在旁旁边改正正并签字字或签章章，原字字迹可以以识别，有有判定和和依据，无无漏项，批批生产记记录记录录、汇总总及时。2.5. 按按表格内内容填写写，不得得有空格格，如无无内容填填时一律律用“-”表表示。内内容与上上项相同同的应重重复抄写写，不得得用“ ”或或“同上上”表示示。2.6. 中中间体、成成品检验验结果分分析数据据和计算算结果按按有效效数字及及修约管管理制度度（编编号：CCQ/MMS

24、011053300）执执行。2.7. 品品名不得得简写。2.8. 与与其他岗岗位、班班组或车车间有关关的原始始记录，应应做到一一致性、连连续性。2.9. 原原始记录录由岗位位操作人人员填写写，岗位位负责人人需要由由车间质质监员审审核签字字的，交交车间质质监员审审核签字字。3. 生生产记录录复核时时，必须须按每批批原始记记录串联联复核，不不得前后后矛盾，必必须将记记录内容容与岗位位操作法法或工艺艺规程对对照复核核。上下下工序、成成品记录录中的数数量、质质量、批批号、桶桶号必须须一致、正正确。对对原始记记录中不不符合要要求的填填写方法法必须由由填写人人更正。4. 整整理审查查4.1. 每每批生产产

25、完成后后，及时时将批生生产原始始记录送送交车间间工艺员员汇集、整整理、审审核。4.2. 原原始记录录保存至至产品有有效期后后一年，到到期需销销毁时，应应由生产产部提出出申请，质质量管理理部批准准。5. 批生生产记录录的内容容：制剂剂批生产产记录包包括批包包装记录录。批生生产记录录的内容容包括生生产指令令、起始始物料、生生产过程程和产品品包装入入库全过过程的所所有操作作记录，设设备使用用记录、清清场记录录用清场场合格证证，偏差差处理记记录，标标签、说说明书样样张、小小盒、半半成品、成成品检验验报告书书、入库库单等。按按生产工工序先后后整理成成册，并并审查签签字，工工艺员审审核后，经经车间主主任签

26、字字再送质质量管理理部审查查。6. 检查查：车间间主任负负责组织织有关人人员每周周至少检检查一次次车间各各工序或或班组的的原始记记录及工工艺执行行情况，生生产部每每月抽查查一次。物料平衡衡的检查查与偏差差处理：1. 物料料平衡检检查1.1. 生生产必须须按照处处方标示示量的1100%投料。1.2. 物物料平衡衡：产品品或物料料的理论论产量或或理论用用量与实实际产量量与实际际用量之之间的比比较，并并适当考考虑允许许正常的的偏差，正正常偏差差值是根根据同品品种的行行业水平平和本厂厂历史水水平、技技术条件件制订的的。1.3. 每每批产品品在生产产作业完完成后，及及时填写写中间站站物流卡卡并作物物料平

27、衡衡检查。如如有显著著差异，必必须查明明原因，在在得出合合理解释释、确认认无潜在在质量事事故后，方方可按正正常产品品入库。出出现偏差差时，要要及时作作出偏差差处理管管理制度度意见。2. 生产产过程中中可能出出现的偏偏差：2.1. 物物料平衡衡超出允允许的正正常偏差差；2.2. 生生产过程程时间控控制超出出工艺规规定范围围；2.3. 生生产过程程工艺条条件发生生偏移、变变化；2.4. 生生产过程程中设备备发生异异常，可可能影响响产品质质量；2.5. 产产品质量量发生偏偏移。2.6. 非非工艺损损失；2.7. 标标签实用用数、剩剩余、残残损数之之和与领领用数发发生差额额；2.8. 生生产中发发生其

28、它它异常情情况。3. 生产产过程中中偏差处处理管理理制度程程序：3.1. 偏偏差发现现人在采采取措施施仍不能能将偏差差控制在在规定范范围内时时，立即即停止生生产并报报告车间间主任；3.2. 发发现偏差差时，车车间管理理人员进进行调查查，根据据调查结结果提出出处理措措施，使使偏差控控制在规规定的范范围内；4. 车间间管理人人员进行行调查,根据调调查结果果提出处处理措施施:4.1. 确确认不影影响产品品最终质质量的情情况下可可继续加加工；4.2. 确确认不影影响产品品质量的的情况下下进行返返工，或或采取补补救措施施；4.3. 确确认影响响产品质质量，则则报废或或销毁。5. 各级级处理程程序5.1.

29、 由由质监员员填写偏偏差调查查处理报报告两份份，写明明品名、批批号、规规格、批批量、工工序、偏偏差的内内容，发发生的过过程及原原因、地地点、填填表签字字、日期期；填写写偏差调调查处理理报告经经填表人人签名后后送交生生产部和和质量管管理部。质量管理部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字。5.2. 生生产部和和质量管管理部派派人到车车间督促促检查偏偏差处理理情况。5.3. 如如调查发发现有可可能与本本批前后后生产批批次的产产品有关关联，则则必须立立即通知知质量管管理部，采采取措施施停止相相关批次次的放行行，直到到调查确确认与之之无关方方可放行行。5.4. 实施完完成后,车间将将偏差处

30、处理情况况及相关关资料汇汇入批生生产记录录。5.5. 生产过过程中出出现重大大质量事事故和重重大损失失时，必必需按事事故报告告制度向向有关领领导和上上级领导导部门及及时报告告。清场管理理：1. 各各工序在在生产结结束后、更更换品种种、规格格、批号号前应彻彻底清理理作业场场所，未未取得清清场合格格证之前前，不得得进行下下一个品品种、规规格的生生产。2. 操操作工负负责本工工序的清清场，质质监员负负责监督督。3. 清清场要求求3.1. 地地面、门门窗、照照明灯、墙墙面、天天棚、设设备表面面、开关关箱外壳壳等清洁洁干净。3.2. 室内内不得存存放与生生产无关关的杂品品及上批批产品遗遗留物。3.3.

31、使用用的工具具、容器器清洁无无异物，无无上批产产品的遗遗留物。3.4. 设备备内外无无上批生生产遗留留的药品品，无油油垢。3.5. 非专专用设备备、管道道、工具具、容器器应按规规定拆洗洗或灭菌菌。3.6. 包装装工序调调换品种种时，多多余的标标签及包包装材料料应全部部按规定定处理。3.7. 固体体制剂干干燥工序序调换品品种时一一律调换换布袋。3.8. 对含含有砷、汞汞、铅等等重金属属药品、毒毒性药品品的生产产，难以以彻底清清洗的设设备、容容器、工工具必须须专用。4. 生产产结束后后不能及及时清场场时应先先挂上“待清洁洁”状态标标志。5. 质监监员依据据清场记记录对现现场进行行检查，符符合要求求

32、后，在在清场记记录上签签名认可可。如不不符合要要求，清清场人须须重新清清场，直直至符合合要求。6. 经检检查，清清场符合合要求后后，由质质监员填填写清场场合格证证一份，作作为下一一批产品品接班生生产的依依据之一一。7. 清场场结束后后，挂上上“已清洁洁”状态标标志，填填写清场场记录。8. 清场场记录由由工艺员员汇入该该批产品品的批生生产记录录中。9. 包装装工序清清场记录录一式两两份，其其复印件件汇入下下一批产产品批生生产记录录中。10. 生产产接班时时，应检检查清场场合格证证，在确确认无误误后方可可接班生生产。防止药品品被污染染和混药药的措施施：1. 厂厂房环境境1.1. 药药材提取取后浸膏

33、膏，直接接入药的的物料斩斩碎等在在30万级级洁净区区进行。1.2. 固固体制剂剂、口服服液制剂剂在300万级洁洁净厂房房内生产产。1.3. 口口服液、糖糖浆剂在在10万级级洁净厂厂房内生生产。1.4. 洁洁净区尘尘埃粒子子、微生生物定期期监测。2. 设设备容器器2.1. 设设备在使使用前除除须得到到上一批批产品清清场合格格证外，还还须对直直接接触触药品的的部分仔仔细检查查是否存存在异物物，并进进行必要要的清洁洁。2.2. 直直接接触触药品的的设备材材质均采采用不锈锈钢，表表面光洁洁平整易易清洁消消毒，不不与药品品发生理理化反应应，所使使用润滑滑剂、冷冷却剂对对药品不不造成污污染。2.3. 直接

34、接接触药药品容器器材质为为不锈钢钢或塑料料，表面面光洁易易清洗消消毒，不不与药品品发生理理化反应应。2.4. 洁净净室一律律不得使使用木质质工具、容容器与设设备。2.5. 摇摆摆式制粒粒机支座座上钢丝丝筛网两两侧装强强力磁铁铁，以防防止生产产过程中中筛网断断裂对药药品造成成污染。3. 介介质3.1. 药药材前处处理，提提取使用用饮用水水。3.2. 口口服制剂剂生产用用纯化水水。3.3. 直直接接触触药品的的压缩空空气干燥燥用空气气经过净净化处理理。4. 物物料4.1. 使使用的原原辅料经经检验合合格后使使用。4.2. 使使用的原原辅料均均符合药药用标准准或食用用标准。4.3. 使用用的直接接接

35、触药药品的包包装材料料，从有有药包材材许可证证的企业业采购。5. 生生产过程程5.1. 生生产前确确认无上上次生产产遗留物物5.2. 生生产后对对生产场场所、设设备、容容器、管管道等进进行清场场、清洁洁、清洗洗或消毒毒。5.3. 产产生粉尘尘的工序序采取捕捕尘及操操作保持持相对负负压，防防止粉尘尘扩散。5.4. 生产产过程中中产生的的气体、汽、喷雾物等，有排放措施，操作室保持相对负压，防止扩散。5.5. 净药药材不能能直接接接触地面面。5.6. 选后后的药材材的洗涤涤用流动动水，用用过的水水不洗涤涤其它药药材，不不同的药药材不能能用于洗洗涤其它它药材。5.7. 洗涤涤后的药药材及切切制品，炮炮

36、制品不不能露天天干燥。5.8. 药材材及其中中间产品品、成品品的灭菌菌方法不不改变药药效、质质量。5.9. 直接接入药的的药材粉粉末，配配料前做做微生物物限度检检查。5.100. 含含有毒性性、麻醉醉药品等等特殊管管理的药药材的药药品生产产操作，由由质监员员监督投投料，所所使用的的设备，容容器用后后彻底清清洗。5.111. 不不同产品品品种、规规格的生生产在同同一操作作间同时时进行；有两条条以上包包装线同同时包装装时，有有隔离措措施。5.122. 每每一生产产操作间间或生产产设备、容容器要有有所生产产的产品品或物料料名称、批批号、数数量等状状态标志志。6. 卫卫生6.1. 直直接接触触药品的的人员，每每年进行行一次健健康检查查，建立立健康档档案，患患有皮肤肤病、传传染病等等调离工工作岗位位。6.2. 洁净净区操作作人员工工作服在在相应的的洁净区区内洗涤涤。6.3. 工人人常洗澡澡、理发发、剪指指甲、养养成良好好的卫生生习惯。工艺用水水管理：1. 水质标标准1.1. 饮用用水应符符合卫生生部饮用用水标准准。1.2. 纯化化水质量量标准应应符合中中国药典典20000年年版二部部。2. 水系统统监控2.1. 饮用用水：每每年送自自来水公公司或防防疫站检检测一次次。2.2.