浅析食品添加剂生产许可审查通则21922.docx

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1、附件：食品添加加剂生产产许可审审查通则则（20110版）一、目的的为规范食食品添加加剂生产产许可审审查工作作，依据据中华华人民共共和国食食品安全全法、中中华人民民共和国国工业产产品生产产许可证证管理条条例和和食品品添加剂剂生产监监督管理理规定等等有关法法律、法法规和规规章，制制定本通通则。二、适用用范围本通则适适用于对对食品添添加剂生生产企业业的生产产许可审审查。三、工作作要求（一）从从事生产产许可审审查的工工作人员员应当遵遵守有关关法律法法规、规规章及本本通则的的规定，依依法行政政，秉公公执法、不不徇私情情，不得得索取或或者收受受企业的的财物，不不得谋取取其他利利益。（二）实实地核查查实施前

2、前，核查查组应准准备核查查工作文文件，并并就实地地核查相相关事项项与企业业进行沟沟通。（三）实实地核查查应当在在企业生生产运行行状态下下进行。（四）实实地核查查可采用用查看现现场、查查看文件件和记录录、考察察有关人人员现场场操作、企企业员工工测试等等方式进进行。（五）以以*号标注注的条款款可能对对某些产产品不适适用，核核查组应应根据有有关规定定决定该该选项是是否作为为核查内内容。如如不适用用，应当当在表格格中选择择“此项不不适用”，并说说明原因因。（六）实实地核查查判定采采用分数数制，满满分为1150分分，总分分低于1133分分判为不不合格。（七）核核查组应应当依据据实际核核查情况况填写食食品

3、添加加剂生产产许可实地地核查记记录（见见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。企业有关关人员有有权对实实地核查查全过程程进行监监督，并并反馈意意见。（八）对对实地核核查合格格的企业业，应按按有关规规定对企企业申请请生产的的产品抽抽样和封封样。（九）抽抽样方法法按国家家标准或或行业标标准规定定执行。标标准未作作规定的的，应当当按照以下规规则抽样样：1. 抽抽样应当当在企业业检验合合格的产产品中随随机抽取取。2. 抽抽样数量量应

4、满足足实际检检验需要要，每一一个样品品混匀后后平均分分成2份，1份用于于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。3. 企企业应预预留大于于抽样数数10倍的产产品供抽抽样。（十）国国家标准准或行业业标准规规定有质质量等级级的，应应抽取企企业申请请产品中中质量等等级最高高的产品品。（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样

5、品瓶，防止造成对样品的污染。（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。（十七）企业业应在封封样之日日起7个工作作日内将将样品寄寄（送）到检验机构。寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。（十八）检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当

6、受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。附表：食品添加加剂生产产许可实地地核查记记录企业名称称：江苏苏豪蓓特特食品化化学有限限公司企业生产产地址：江苏宿宿迁经济济开发区区世纪大大道335号食品添加加剂申证证产品名名称：含乳饮饮料稳定定剂核查日期期:年月日核查人员员：（一）书书面申请请材料的的复核性

7、性审查序号核查内容容核查方法法核查记录录1.1企业营业业执照、法法定代表表人身份份证等复复印材料料应真实实、一致致和有效效。现场核对对申请资资料符合22分不符合-20分1.2企业营业业执照经经营范围围应覆盖盖申请的的产品。符合22分不符合-20分1.3实际生产产地址与与申请地地址一致致。符合22分不符合-20分1.4实际生产产产品与与申请产产品一致致。符合22分不符合-20分*1.55属于危险险化学品品范畴的的产品的的生产企企业，应应当有安安全生产产部门的的有效的的安全生生产许可可证。符合22分不符合-20分此项不适适用2分*1.66属于国家家产业政政策调整整范围的的产品，应应当有省省级以上上

8、国家产产业政策策主管部部门的有有效证明明。符合22分不符合-20分此项不适适用2分（二）企企业人员员情况审审查序号核查内容容核查方法法核查记录录2.1企业负责责人应当当了解相相关法律律、法规规及质量量安全管管理知识识。座谈了解解或考核核符合22分不符合0分2.2企业质量量管理负负责人应应当了解解相关法法律法规规，掌握握质量安安全管理理知识、食食品及食食品添加加剂专业业技术知知识和相相关的安安全标准准。符合22分不符合0分2.3企业专业业技术人人员应当当熟悉与与所生产产产品相相适应的的食品和和食品添添加剂相相关质量量安全标标准，并并具备与与所生产产产品相相适应的的专业技技术知识识和食品品添加剂剂

9、质量安安全知识识。座谈了解解、查看看记录或或考核符合22分不符合0分2.4企业专业业技术人人员应与与提交人人员名单单一致。现场核查查、查看看文件符合22分不符合0分2.5企业操作作人员应应当掌握握本职岗岗位的作作业指导导书、操操作规程程或配方方等工艺艺文件的的相关要要求。现场询问问或考核核符合22分不符合0分2.6企业操作作人员在在现场能能够熟练练操作本本岗位设设备。操作验证证或考核核符合22分不符合0分2.7企业检验验人员具具有与工工作相适适应的质质量安全全知识和和检验技技能。现场询问问或考核核符合22分不符合0分2.8企业检验验人员应应当了解解检验方方法、过过程，能能够独立立完成检检验工作

10、作。现场询问问、操作作验证或或考核符合22分不符合-20分2.9企业检验验人员应应有检验验资格。查看证明明符合22分不符合0分2.100企业应当当对相关关从业人人员进行行法律法法规、食食品安全全、卫生生管理、专业技术等方面的定期培训。现场询问问、查看看记录符合22分不符合0分2.111从事生产产、检验验等相关关工作的的人员应应当经过过岗位培培训并考考核合格格，持证证上岗。查看记录录、查验验证书符合22分不符合0分2.122企业在岗岗的生产产人员应应当具备备有效的的健康检检查证明明。查验证书书符合22分不符合0分2.133企业有在在岗人员员健康检检查记录录。查看记录录符合22分不符合0分（三）生

11、生产场所所、环境境、厂房房及设施施情况审审查序号核查内容容核查方法法核查记录录3.1企业提交交的平面面图应完完整，标标示清楚楚，实际际生产布布局应与与提交的的平面图图一致。现场核对对符合22分不符合0分3.2企业的周周围环境境应与提提交的周周围环境境平面图图一致。符合22分不符合0分3.3厂区内外外环境整整洁，厂厂区的地地面、路路面及运运输等不不应对产产品的生生产造成成污染。现场查看看现场查看看现场查看看符合22分不符合0分3.4企业生产产厂区非非绿化的的地面、路路面采用用硬质材材料铺设设，应当当便于清清除积水水。符合22分不符合0分3.5厂区内垃垃圾应单单独存放放，并远远离生产产区，排排污沟

12、渠渠合理设设置，不不得造成成污染。符合22分不符合0分3.6生产、行行政、生生活辅助助区的总总体布局局应合理理，不得得互相妨妨碍。符合22分不符合0分3.7各种设施施的标志志应当清清晰。符合22分不符合0分*3.88生产区域域周围环环境（25米内）不不能有粉粉尘、有有害气体体、放射射性物质质和其他他扩散性性污染源源，不得得有昆虫虫大量孽孽生的潜潜在场所所。在封封闭式设设备中完完成生产产过程的的除外。符合22分不符合-200分此项不适适用2分3.9企业应根根据产品品特点和和工艺要要求设置置原、辅料库库、生产产厂房、包包装场所所、成品品库、检检验室、危危险品仓仓库等生生产用房房。符合22分不符合0

13、分3.100生产用房房的总使使用面积积不小于于150平方米米。符合22分不符合0分3.111厂房、设设备布局局与工艺艺流程三三者衔接接应当合合理。符合22分不符合0分3.122各生产环环节没有有交叉污污染和混混杂现象象。符合22分不符合-20分3.133可能产生生有害气气体、粉粉尘和污污水污染染源的生生产场所所必须单单独设置置，不得得对最终终产品有有影响。符合22分不符合-20分3.144企业生产产场所应应清洁卫卫生，能能满足国国家有关关规定的的卫生要要求。符合22分不符合0分3.155产品的包包装场所所墙壁和和屋顶应应当采用用防潮、防防腐蚀、防防毒、防防渗和不不易脱落落的无毒毒材料，地地面应

14、平平整防滑滑、耐磨磨、无毒毒、耐腐腐蚀、不不渗水、便便于清洗洗。符合22分不符合0分3.166需要清洗洗的工作作区地面面应有一一定坡度度，地面面不得积积水。符合22分不符合0分3.177浴室及厕厕所的设设置不得得对生产产区域产产生不良良影响。符合22分不符合0分*3.118企业生产产有微生生物指标标的产品品，应设设有专用用内包装装或灌装装场所，具具有空气气消毒或或净化设设施。符合22分不符合0分此项不适适用2分*3.119采用空气气净化装装置的生生产车间间，其空空气进风风口应远远离排风风口，距距地面2.0米以上上，附近近不得有有污染源源。符合22分不符合0分此项不适适用2分3.200企业生产产

15、车间内内照明度度应满足足生产加加工要求求。符合22分不符合0分3.211位于工作作台和裸裸露产品品上方的的照明设设备应加加防护罩罩。符合22分不符合0分3.222厂房应有有应急照照明设施施，对易易燃易爆爆产品生生产区域域必须有有防爆照照明等设设施。符合22分不符合0分*3.223生产有微微生物指指标产品品的生产产车间和和包装车车间应设设更衣室室，配备备相应的的更衣设设施、非非手动式式流水洗洗手、干干手、消消毒等设设施。在在封闭式式设备中中完成生生产过程程的除外外。符合22分不符合0分此项不适适用2分*3.224生产有微微生物指指标产品品的生产产车间应应设置有有效的防防尘、防防鼠、防防蚊蝇、防防

16、昆虫和和其它动动物进入入的设施施。在封封闭式设设备中完完成生产产过程的的除外。符合22分不符合0分此项不适适用2分3.255企业库房房应当整整洁、地地面平整整，保持持清洁和和干燥。库库房通风风、温度度、湿度度和防火火防鼠等等设施条条件应满满足物品品存放的的要求。符合22分不符合0分3.266库房内原原、辅材料料、半成成品、成成品及包包装材料料等各类类材料和和产品应应分区域域、离地地、离墙墙存放。不不同贮存存区域应应有明确确标识，帐、物相符。符合22分不符合0分注：必要要时，“生产场场所、环环境、厂厂房及设设施情况况审查”部分可可以留下下照片资资料。（四）生生产设备备和检验验设备情情况审查查序号

17、核查内容容核查方法法核查记录录4.1企业必须须具备满满足生产产工艺需需要的生生产设备备，应能能正常运运转。现场查看看符合22分不符合-20分4.2现场生产产设备的的数量、型型号及所所在地应应当与提提交的设设备清单单一致。符合22分不符合0分4.3生产设备备应当保保持清洁洁。符合22分不符合0分4.4生产设备备及管线线等采取取有效措措施杜绝绝跑、冒冒、滴、漏漏。符合22分不符合0分4.5生产设备备应当根根据工艺艺需要进进行清洗洗消毒，定定期维修修、保养养。现场查看看、查看看记录符合22分不符合0分4.6企业必须须具有与与所生产产的产品品相适应应的、能能满足检检验标准准规定方方法或检检验需求求的检

18、验验设备、试试验设备备、计量量设备和和试剂。现场查看看、查看看文件符合22分不符合-20分4.7出厂检验验用检验验设备的的数量、型型号应当当与提交交的设备备清单一一致。符合22分不符合0分4.8用于生产产和检验验的仪器器、仪表表、量具具、衡器器等，其其适用范范围和精精密度应应符合生生产和检检验要求求，应有有合格标标志和检检定证明明。查看证明明、查看看记录符合22分不符合0分4.9计量器具具根据国国家规定定定期检检定或校校准，停停用的设设备应有有明显标标识。现场查看看符合22分不符合0分注：1、实实地核查查时，应应另外附附页记录录企业生生产设备备和检验验设备情情况，如实记录录企业实实际所使使用的

19、生生产设备备及检验验设备的的名称。2、企业业申请生生产两个个以上不不同工艺艺产品，应应分别描描述各自自的生产产设备，并并且分别别打分。（五）质质量管理理情况审审查序号核查内容容核查方法法核查记录录5.1企业应制制定有效效的质量量安全管管理制度度。质量量安全管管理制度度明确企企业各有有关部门门、人员员的质量量职责和和相应的的考核办办法。座谈了解解、查看看文件或或考核符合22分不符合0分5.2从事食品品添加剂剂的包装装、复合合食品添添加剂及及食品用用香精生生产的人人员，进进入生产产场所前前应当洗洗净双手手，穿戴戴清洁的的工作衣衣、帽，头头发不得得露于帽帽外，不不得佩戴戴首饰。现场查看看符合22分不

20、符合0分5.3企业应具具备生产产过程中中所需的的各种工工艺规程程、作业业指导书书等工艺艺文件，企企业的各各种工艺艺文件应应当符合合卫生部部门对生生产工艺艺的有关关规定。查看文件件符合22分不符合0分5.4企业应具具备所执执行的现现行有效效的国家家标准或或行业标标准以及及引用的的其它标标准的文文本。现场查看看符合22分不符合0分5.5企业应当当制定原原、辅材料料采购管管理制度度。查看文件件符合22分不符合0分5.6企业应制制订供方方评价准准则，并并对供方方进行评评价，在在合格供供方采购购，以满满足产品品质量需需要。查看文件件、查看看记录符合22分不符合0分5.7企业应依依照国家家标准、行行业标准

21、准对原、辅辅材料进进行检验验验收。对对实施生生产许可可管理的的原、辅辅材料和和包装，应应当查验验供货者者的生产产许可证证明。现场查看看、查看看证明符合22分不符合0分5.8原、辅材材料的进进货验收收应当有有记录。记记录内容容应包括括原、辅辅材料的的名称、规规格、数数量、供供货者名名称及联联系方式式、进货货日期等等。查看记录录符合22分不符合0分5.9生产管理理记录保保存期限限不得少少于2年。符合22分不符合0分5.100生产用水水应能满满足生产产工艺要要求。查看文件件符合22分不符合0分5.111企业应对对生产中中的重要要工序或或产品关关键特性性进行质质量控制制，并应应在生产产工艺流流程图上上

22、标出关关键的质质量控制制点。符合22分不符合0分5.122企业应制制订关键键质量控控制点的的操作控控制程序序，并依依据程序序实施质质量控制制。查看文件件、现场场查看符合22分不符合0分5.133企业应制制定产品品质量检检验制度度。现场查看看、查看看文件、查查看记录录符合22分不符合0分5.144企业应按按规定开开展产品品生产过过程中质质量检验验工作，并并做好各各项检验验记录。符合22分不符合0分5.155企业应当当按国家家标准或或行业标标准的要要求，对对出厂的的产品进进行批批批检验，确确保每批批次产品品经检验验合格后后出厂销销售。符合22分不符合-20分5.166企业应建建立产品品检验档档案，

23、对对检验产产品名称称、规格格、数量量、生产产日期、生生产批号号、检验验结果等等内容按按规定进进行记录录，检验验原始记记录的保保存期限限不得少少于产品品保质期期，并不不得少于于2年。符合22分不符合0分5.177企业应对对生产的的每批产产品留存存样品，样样品保存存期限不不得少于于产品保保质期。现场查看看、查看看记录符合22分不符合0分5.188在生产、运运输和贮贮存过程程中应使使用安全全卫生的的工具并并加强防防护，防防止原、辅辅材料、半半成品、成成品出现现泄漏、污污染。符合22分不符合0分5.199企业应当当建立销销售管理理制度，并并对出厂厂销售产产品的名名称、规规格、数数量、生生产日期期、生产

24、产批号、购购货者名名称及联联系方式式、销售售日期等等内容进进行记录录，保证证销售的的产品可可追溯性性。符合22分不符合0分5.200企业应当当制定不不合格产产品召回回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。查看文件件符合22分不符合-20分*5.221企业应当当对召回回的产品品采取补补救、无无害化处处理、销销毁等措措施。并并对召回回和处理理的产品品的名称称、规格格、数量量、生产产日期、生生产批号号、购货货者名称称、召回回原因及及召回通通知情况况进行记记录。查看记录录符合22分不符合0分此项不适适用2分（六）

25、食食品添加加剂生产产许可实实地核查查结论序号核查项目目得分核查结论论1书面申请请材料的的复核性性审查（分）核查组根根据食食品添加加剂生产产监督管管理规定定和食食品添加加剂生产产许可实实地核查查记录，于于年月日至年月日对该该企业进进行了实实地核查查，核查查得分：_。经综合合评价，本本核查组组对该企企业的实实地核查查结论是是：。核查组长长（签字字）：企业（盖盖章）法人代表表（签字字）：2企业人员员情况审审查（分）3生产场所所、环境境、厂房房及设施施情况审审查（分）4生产设备备和检验验设备情情况审查查（分）5质量管理理情况审审查（分）总分（分）核查组成员姓名（签签字）单位职称（职职务）核查分工工核查员证证书编号号