某医疗器械公司质量手册表格7451.docx

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1、国纳科技文件发放放、回收收记录序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-4.2.33-011序号文件名称称编号分发号版本/状态发放记录录回收记录录部门签收日期签回日期 部门门： 记录录人：受控文件件清单 序号： 编号：GNKKJ/QQR-44.2.3-002序号文件名称称编号版本/状状态备注 部门： 文件件类型：文件复制制记录序号： 编号：GNKKJ/QQR-44.2.3-003序号文件名称称编号版本/状状态复印份数数复印人领导审批批复印时间间备注部门： 记录录人：文件更改改申请序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-4.2.33-044文件名称称编号版本/状状态更改位置置及原因因：申请人：日期期：

2、更改前内内容： 申申请人：日期期：更改审查查意见：审核人：日期期：审批意见见：审批人：日期期：文件销毁毁申请序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-4.2.33-055文件名称称编号版本/状状态份数销毁原因因：申请人：日期期所在部门门意见： 审批人人：日日期综合部意意见： 审批人人：日日期主管领导导意见：审批人：日期期管理者代代表意见见：审批人：日期期文件借阅阅记录序号： 编号：GNKKJ/QQR-44.2.3-006序号文件名称称编号版本/状状态借阅人领导审批批借阅时间间归还时间间备注部门： 记录录人：记录清单单序号： 编号：GNKKJ/QQR-44.2.4-001序号记录名称称编号保存期限限

3、使用部门门保管部门门备注部门： 审核核： 记录人人：记录归档档清单序号： 编号：GNKKJ/QQR-44.2.4-002记录名称称编 号存档部门门存放地点点保管期限限月 份份页 数数备 注月 份份页 数备 注注172839410511612年 月 月 合计总总页数： 页。记录借阅阅登记表表序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-4.2.44-033借阅时间间记录名称称编号借阅人归还日期期说明部门： 记录录人：记录移交交清单序号： 编号：GNKKJ/QQR-44.2.4-004记录名称称编号数量备注移交人：日日期：交出部门门： 经理：接收人： 日日期：接收部门门： 经经理：管理评审审计划 序号：

4、编号号：GNNKJ/QR-5.66-011 评审时间间年年月日 到 年 月 日地点评审目的的：评审依据据：评审内容容：参加部门门/人：各部门需需准备工工作要求求：编制： 审核核： 批批准： 管理评审审记录序号： 编号号：GNNKJ/QR-5.66-022 时间地点记录人参加部门门/人：会议记录录：管理评审审签到表表序号： 编号号：GNNKJ/QR-5.66-033 会议日期期会议时间间地点序号部门姓名职务签到备注管理评审审报告序号： 编号号：GNNKJ/QR-5.66-044评审日期期地 点参加部门门/人：评审目的的：评审内容容：评审结论论：改进、纠纠正/预预防措施施及责任任部门：编制： 审核

5、核： 批批准：培训签到到表序号： 编号：GNKKJ/QQR-66.2-01 培训时间间培训地点点培训内容容培训教师师序号部门姓名职务签到培训记录录表序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-6.2-002培训人员员姓名：何永、杜莉媛媛张薇、何何甫所属部门门：营销销中心培训时间间：20008年年10月月21日日培训教师师：周云云培训地点点：公司司会议室室培训内容容：医疗器械械生产企企业质量量管理体体系基础础知识、20008版质质量手册册。考评记录录： 记录人人： 时间间：考评结论论： 考评评人： 时时间：培训申请请单序号：编编号：GGNKJJ/QRR-6.2-003 培训申请请部门质量管理理部培训人

6、数数培训需求求理由、目的和和要求：培训需求求内容：培训方式式和时间间：部门经理理意见：签字： 日期：主管领导导意见：签字： 日期期：总经理意意见：签字： 日期期：备注：年度培训训计划序号： 编号：GNKKJ/QQR-66.2-04 培训时间间参训人员员培训内容容备注编制：日期：审核：日期：批准：日期： 生产设施施配置申申请单序号：编编号：GGNKJJ/QRR-6.3-001 设施名称称配置数量量型号/规规格申请日期期使用部门门主要技术术性能：用途说明明：市场调研研情况: 采购购员： 日日期：生产供应应部意见见：经理：质量管理理部意见见：经理：技术部意意见：经理：总经理： 主管领领导： 部门经理

7、理： 申请请人： 设施检修修计划序号： 编号：GNKKJ/QQR-66.3-03 序号设施（设设备）名名称设施编号号检修内容容检修时间间检修人备注批准： 审审核： 编编制： 编编制时间间： 设施报废废单序号： 编号号：GNNKJ/QR-6.33-044设施名称称设施编号号型号/规规格使用部门门启用日期期设备原值值（元/台）累计折旧旧（元）残值（元元）报废原因因：申请人： 日日期：设备使用用部门意意见： 经理： 日期：质量管理理部意见见：经理： 日日期：技术部意意见：经理： 日期期：审批意见见：主管领导导： 日期期：审批意见见：总经理： 日期期：仪器设备备明细表表 序序号: 编号：GNKKJ/Q

8、QR-66.3-05 名称编号安装位置置型号厂家备注电话联系人类别： 制制表人： 编制制时间： 年 月 日 设施日常常保养项项目表序号: 年 月 编编号：GGNKJJ/QRR-6.3-006设施名称称设施编号号使用部门门保养项目目12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况况记录录备 注保 养 人注：保养养后，用用“”表示日日保；“”表示周周保；“”表示月月保；“”表示季季保；“”表示年年保；“”表示异异常，应应在异常常栏内予予以详细细记录设施验收收表 序号： 编号：GNKKJ/QQR-66.3-07 名称厂家规格 型号随机

9、附件件说明书合格证工具零配件其他设备试机机情况：设备使用用人：设备使用用部门意意见： 经理：设备管理理部门意意见： 设设备管理理员：技术部门门意见：经理：备注：设施管理理表 序序号： 编号：GNKKJ/QQR-66.3-08 名称编号规格型号号验收日期期生产厂家家使用部门门主要技术术性能指标标随机附件件和文件维修记录录备注设备封存存（启用用）申请请表序号：编编号：GGNKJJ/QRR-6.3-009设施名称称设备编号号型号/规规格申请日期期使用部门门封存/启启用主要技术术性能：封存/启启用说明明：备注：生产供应应部意见见：经理：质量管理理部意见见：经理：技术部意意见：经理：主管领导导批准：申请

10、人人：低值易耗耗品报废废单序号：编编号：GGNKJJ/QRR-6.3-110名称编号型号/规规格启用日期期使用部门门申请日期期报废原因因：设备管理理部门意意见：设备管理理员： 日期期：设备使用用部门意意见：经理： 日期期：申请人：物资采购购合同评评审表序号： 表格编编号：GGNKJJ/QRR-6.3-111合同类别别采购合同同编号设备名称称使用部门门供方名称称供方营业业执照号号评审内容容1. 供货商是是否具有有相应资资质、供供货能力力及信誉誉。2. 拟采购的的物资或或设备其其规格型型号、技技术标准准、质量量要求、采购数数量是否否明确。3. 价格、交交付方式式、交货货期限、验收条条件、违违约责任

11、任等合同同条款是是否合理理。4. 其他要求求评审意见见采购员使用部门门技术部财务部总经理设备管理理员主管领导导总工程师师主管领导导质量计划划实施情情况检查查表序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-7.1-001质量计划划项目名名称：执行部门门：实施情况况：检查结论论：检查：日期：批准：日期：对该项措措施实施施的验证证：验证：日期：部门质量量计划 序号号： 编号号：GNNKJ/QR-7.11-022 项目名称称计划日期期年月月日日年月日质量目标标：计划内容容：实施方案案：编制： 日日期：审核： 日日期：批准： 日期期：项目建议议书序号： 表格编编号：GGNKJJ/QRR-7.3-001编制：审核

12、：批准：设计计划划任务书书 序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-7.3-002 编制：审核：批准：设计开发发评审报报告序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-7.3-003项目名称称项目负责责人设计/开开发阶段段评审日期期参加评审审部门/人：评审内容容：存在问题题及改进进措施：评审结论论：改进措施施验证：备注：验验证结果果作为附附件予以以保存编制： 审核： 批准准：设计开发发验证报报告序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-7.3-004项目名称称参加部门门人：验证日期期：验证方式式：验证内容容：验证结论论：改进措施施及其跟跟踪验证证：备注：验验证结果果作为附附件予以以保存。编制： 审核： 批准

13、准：试产报告告序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-7.3-005 试产产品品名称试产时间间试产执行行部门试产配合合部门生产供应应部门意意见：质量管理理部门意意见：总经理：日期：总工程师师：日期：申请部门门负责人人：日期：试产总结结报告序号： 表格编编号：GGNKJJ/QRR-7.3-006编制：审核：批准：设计开发发历程记记录序号： 表表格编号号：GNNKJ/QR-7.33-077编制：审核：批准：设计更改改申请单单序号： 表表格编号号：GNNKJ/QR-7.33-088编制：审核：批准：供方评定定记录序号： 编号号：GNNKJ/QR-7.44-011 供方名称称供品名称称电话/传传真联系人

14、地址邮政编码码质量保证证能力（包包括体系系、设备备、人员员、检测测能力）：进货检验验结果（包包括样品品检测及及小试检检测）：信誉及售售后服务务：评定结论论： 主管管领导：编制： 审审核： 批批准：合格供方方单序号：编编号：GGNKJJ/QRR-7.4-002供方名称称序号物资类别别 供品名称称等级/规规格备注编制： 审核： 批准： 供方业绩绩评定表表序号： 编号号：GNNKJ/QR-7.44-033供方名称称地址邮政编码码产品/类类别电话/传传真联系人质量得分分（占660%）：（合格格批次/到货总总批次）60质量评评分：交货期（占占20%）（按按期到货货的批次次/到货货总批次次）20质量评评分

15、：其他（占占20%）（包包括价格格、包装装、售后后服务等等）质量评评分：总评分及及处理建建议： 生产产供应部部负责人人：日期期：主管领导导意见： 签名：日期：编制： 审核核： 批准：临时采购购要求单单日期： 编号号：GNNKJ/QR-7.44-044 序序号：序号名称规格数量申购部门门/人要求审核核：批准准：月采购计计划 序号： 编号：GNKKJ/QQM-77.4-05 序号类别物资名称称规格数量等级单价（元元）金额（元元）供方名称称备注123456789合计金额额：批准： 审核核： 编制： 日日期： 类别：11类为重重要物资资，2类类为一般般物资，33类为辅辅助物资资供方现场场评定记记录序号： 编编号：GGNKJJ/QRR-7.4-006供方名称称供品名称称电话/传传真联系人地址邮政编码码设备能力力：评定结论论：评定人员员：