药物检验工考核干纲要hgpm.docx

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1、药物检验验工考核核大纲1、 职业概况况1.1、职业名称：药物检验工1.2、职业定义：按照规定的质量标准，对各类原料药成品、制剂成品、中间产品、原辅料、工艺用水、包装材料等进行常规理化分析、仪器分析，判定其质量。1.3、职业等级：本大纲含初、中、高级工（即国家职业资格五、四、三）三个等级。1.4、基本文化程度：高中毕业或同等学历。1.5、培训期限要求：全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级、中级、高级均不少于一八0标准学时。1.6、申申报条件件：初级级(具备备以下条条件之一一者)（1）经经本职业业初级正正规培训训达规定定标准学学时数，并并取得毕毕(结)业证书书（2）

2、在在本职业业相关岗岗位连续续见习工工作2年年以上。中级级(具备备以下条条件之一一者)（1）取取得本职职业初级级职业资资格证书书后，连连续从事事本职业业相关工作作2年以上上，经本本职业中中级正规规培训达达规定标标准学时时数，并并取得毕毕(结)业证书书。（2）取取得本职职业初级级职业资资格证书书后，连连续从事事本职业业工作33年以上上。（3）连连续从事事本职业业工作55年以上上。（4）取取得经教教育或劳劳动保障障行政部部门审核核认定的的、以中中级技能能为培养养目标的的中等及以上职职业学校校本职业业(专业业)毕业业证书。（5）取取得非本本专业相相关专业业大专及及以上院院校毕业业证书，经经本职业业中级

3、正正规培训训达规定定标准学学时数，并并取得毕毕(结)业证书书。高级级(具备备以下条条件之一一者)（1）取取得本职职业中级级职业资资格证书书后，连连续从事事本职业业工作33年以上上，经本本职业高高级正规规培训达达规定标标准学时时数，并并取得毕毕(结)业证书书。（2）取取得本职职业中级级职业资资格证书书后，连连续从事事本职业业工作55年以上上。（3）取取得经教教育或劳劳动保障障行政部部门审核核认定的的、以高高级技能能为培养养目标的的高等职职业学校校本职业业(专业业)毕业业证书。（5）取取得本职职业中级级职业资资格证书书的大专专本专业业或相关关专业毕毕业生，连连续从事事本职业业工作22年以上上。（6

4、）取取得非本本专业相相关专业业本科及及以上院院校毕业业证书，经经本职业业高级正规规培训达达规定标标准学时时数，并并取得毕毕(结)业证书书。1.7、鉴定方式、鉴定时间：理论知识考试方式为标准卷闭卷、时间为90120分钟；技能操作考核方式为现场实际操作、时间为90240分钟。1.8、考评人员与考生配比：理论知识考试考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为l：10，且不少于3名考评员。2、基本本要求：（提纲纲式列出出从事本本专业应应学习掌掌握的基基础）21、职职业道德德基本知知识有良好的的卫生习习惯和质质量无差差错意识识、有强强烈的责责任感。（1）

5、职职业守则则要求爱岗敬敬业，工工作热情情主动。认真负负责，实实事求是是，坚持持原则，一一丝不苟苟地依据据标准进进行检验验和判定定。努力学学习，不不断提高高基础理理论水平平和操作作技能。遵纪守守法，不不谋私利利，不徇徇私情。遵守劳劳动纪律律。遵守操操作规程程，注意意安全。（2）法法律与法法规相关关知识熟悉现行行版本中中华人民民共和国国药品管管理法、药品生产质量管理规范等对质量的要求和相关内容。22、基基础理论论知识（1）理理化检验验、容量量分析和和仪器分分析的概概念及有有关知识识；（2）标标准化计计量质量量及相关关知识23、专专业基础础知识（1）药药物基础础知识：药品及及其特殊殊性、药药物分类类

6、及剂型型。（2）药药物检验验基础知知识：药药物检验验工作概概况、中中华人民民共和国国药典、中国药品检验标准操作规范与中国药品检验仪器操作规程的基本内容。24、专专业知识识（1）化化学试剂剂、试液液、指示剂剂、缓冲冲液、标标准溶液、滴滴定液等等的性能能知识；（2）供供试品性性能、质质量标准准、检验验方法及及影响因因素等相相关知识识；（3）理理化检验验、容量量分析、仪器分析方法和原理等分析技术知识；25、专专业相关关知识（1）常常用药物物检验设设施和设备的的使用、维维护和保保养等相相关知识识；（2）常常用分析析仪器和和仪表的的结构、性性能、使用和维护知知识；（3）常常用器皿皿、器具具的清洁洁、校正

7、正和使用用知识。26、质质量管理理知识：药品生生产质量量管理规规范有关质量量检验知知识、药药物检验验岗位的的质量保保证措施施与责任任，药品品生产过过程质量量控制点点相关知知识。27、安全文文明生产产与环境境保护知知识：（1）安安全知识识安全消消防相关关知识；化学试试剂采购购、储存存和使用用相关知知识；灭火器器材相关关知识；紧急救救护知识识。（2）环环保知识识。强酸、强强碱、强强腐蚀废废弃物的的处理方方法及相相关知识识；毒剧品品废弃物物的处理理方法及及相关知知识；3鉴定定内容：药物检验验初级工工-理论论知识鉴鉴定内容容项目鉴定范围围鉴定内容容鉴定比重重备注基础知识识基本概念念和相关关知识1.药物

8、物理化检检验中常常用的反反应类型型等知识识；2.容量量分析常常用反应应类型知知识；一五计量质量量相关知知识1.计量量仪器种种类和计计量等相相关知识识；2.容量量器具种种类和使使用范围围知识，及简单单工作原原理知识识。5药物基础础知识1.药品品及其特特殊性；2.药物物分类及及剂型。10药物检验验基础知知识1.药物物检验工工作程序序知识；2.中中华人民民共和国国药典凡例和附录中对称量等常用概念的规范知识。10专业知识识化学试剂剂性能知知识1.常用用化学试试剂的性性能知识识；2.常用用试液、指指示液等等配制方方法和相相关知识识。3.洗涤涤剂的种种类及适适用范围围。10供试品性性能知识识1.常见见供试

9、品品质量标标准的查查阅途径径等相关关知识；2.常见见供试品品取样规规则、供供试液制制备相关关知识。10检验技术术知识1.药物物的鉴别别：鉴别别试验项项目、常用的的鉴别试试验方法法、鉴别反反应的条条件 、鉴别试试验的灵灵敏度等等基本知知识；2.药物物物理常常数的测测定：相相对密度度、熔点点、值的概念念、物理理意义及及测定方方法；3.药物物杂质检检查：掌握药药物杂质质概念、分分类、来源及限量计计算；掌握氯氯化物、硫硫酸盐、干干燥失重重等的检查查原理、条条件及方方法；4.制剂剂通则：掌握装量量、装量量差异等等检查法法的基本本概念、有关规定及要求。20工具设备备知识1.常用用公共设施施和设备备的使用用

10、相关知知识；2.常用用分析仪仪器和仪仪表的使使用和维维护知识识；3.常用用比例器皿皿、器具具的清洁洁和使用用知识。10相关知识识安全知识识1.了解解使用易易燃易爆爆物质的的消防灭灭火知识识；2.了解解化学试试剂、供供试品对对人体的的毒害作作用的防防护知识识，掌握握事故发发生后的的处理方方法；3.掌握握常用灭灭火器材材使用方方法和适适用范围围相关；4.掌握握本岗位位安全操操作规范范，紧急急救护措措施、自自救、互互救方法法。10环保知识识1.强酸酸、强碱碱、强腐腐蚀废弃弃物的处处理方法法及相关关知识；2.毒剧剧品废弃弃物的处处理方法法及相关关知识。5质量管理理知识1.药药品生产产质量管管理规范范有

11、关关质量检检验和质质量监督督知识；2.药物物检验岗岗位的质质量保证证措施与与责任，药药品生产产过程质质量控制制点相关关知识。5药物检验验初级工工-实际际操作鉴鉴定内容容项目鉴定范围围鉴定内容容鉴定比重重备注检验操作作能力试液、溶溶液等配配制常用试液液、指示示液等的的配制。5供试品取取样和供供试液制制备1.常见见原辅料料、中间间产品、成品的取样操作方法；2. 常常见原辅辅料、中中间产品品、成品的供供试液的的制备。5药物的鉴鉴别1. 鉴鉴别试验验项目与与鉴别方方法：掌握药药物检验验中常用用的鉴别别试验方方法；能分清清药品质质量标准准中哪些些检验项项目属于于鉴别试试验。2. 鉴鉴别试验验：掌握握常见

12、几几种的鉴鉴别试验验，掌握握影响药药物鉴别别试验的的条件因因素、试试验灵敏敏度的概概念及提提高灵敏敏度的方方法 。20药物物理理常数的的测定1.掌握握相对密密度、熔熔点、值值测定方方法并能能熟练地地进行测测定操作作；2. 能能记录、计计算并报报告结果果；一五药物杂质质检查1掌握握氯化物物、硫酸酸盐、干干燥失重重等的检查查原理及及方法，并并熟练地地进行检检查操作作；2能正正确填写写记录、计计算杂质质限量并并报告结结果。一五药物制剂剂检查1崩解解时限检检查：掌掌握崩解解时限检检查规定定及要求求并能熟熟练地进进行崩解解时限检检查操作作2重量量差异与与装量差差异检查查：掌握握重量差差异与装装量差异异检

13、查法法的规定定和要求求并能熟熟练地进进行重量量差异与与装量差差异检查查操作10工具设备备使用维维护能力力分析仪器器使用维维护1.掌握握分析天天平、计计、崩解解时限测测定仪等等的工作作原理和和操作程程序；2.能熟熟练使用用上述分分析仪器器进行检检验操作作、并能能进行日日常维护护。5玻璃仪器器清洁和使用1.会常常用玻璃璃仪器的的清洗、干干燥和正正确使用用；2.会移移液管、容容量瓶、滴滴定管等等容量器器具的正正确清洗洗、干燥燥和使用用。10加热仪器器使用维维护1.熟悉悉电炉、微微波炉、超超声波仪仪等的操操作程序序和安全全注意事事项；2.会操操作上述述加热仪仪器完成成检验工工作，并并进行日日常维护护。

14、5相关工作作能力异常情况况应变处处理能力力1.能正正确选用用灭火器器材，对对不同性性质的火火警事故故进行扑扑救；2.遇到到突然停停电、停停水、停停汽等能能立即采采取相应应措施。5生产质量量管理能能力1.能在在班组安安全及质质量分析析活动中中提出意意见；2.能按按化验室室有关规规定对仪仪器、试试样、试试液进行行管理。3技术改进进能力1.能参参与有关关试验工工作；2.能针针对检验验操作中中出现的的问题，提提出改进进建议。2药物检验验中级工工-理论论知识鉴鉴定内容容项目鉴定范围围鉴定内容容鉴定比重重备注基础知识识基本概念念和相关关知识1.药物物物理常常数相关关知识；2.容量量分析常常用数据据处理相相

15、关知识识；3.常用用分析仪仪器及工工作原理理等知识。一五计量质量量相关知知识1.计量量仪器种种类和计计量周期期、等级级和计量量资格、计计量管理理等知识识；2.常用用容量器器具校正正方法等等知识。5药物基础础知识1.药品品的特殊性性及其使使用范围围；2.药物物给药途途径及剂剂型。10药物检验验基础知知识1.中中国药品品检验标标准操作作规范与与中国国药品检检验仪器器操作规规程常常用容量量分析、仪仪器分析析等项目目的操作作规范知知识；2.检验验结果的的判断依依据及质质量争议议的仲裁裁知识。10专业知识识化学试剂剂性能知知识1.常用用化学试试剂的名名称、标标准、等等级、理理化性质质；2.常用用缓冲液液

16、、标准准溶液等等配制方方法和相相关知识识；3.常用用洗液的的配制方方法及使使用范围围。10供试品性性能知识识1.常见见供试品品的质量标准准及制定定依据等等相关知知识；2.常见见供试品品取样规规则、供供试液制制备相关关知识。10检验技术术知识1.药物物物理常常数：馏馏程、旋旋光度、折折光率等等的概念念、物理理意义及及测定方方法；2.仪器器分析：紫外分分光光度度法、红红外分光光光度法法定性分分析的测测定原理理及操作作方法；3.杂质质检查：铁盐、重重金属、水水分、易易炭化物物检查方法法；4.制剂剂检查：最低装装量、溶溶解性、粒度等的有关关规定及及测定方方法；5. 含含量化学学测定：配位滴滴定法、亚亚

17、硝酸钠钠滴定法法、非水水滴定法法测定原原理及操操作方法法。20工具设备备知识1.常用用设施和和设备的的使用、维维护和保保养等相相关知识识；2.常用用分析仪仪器和仪仪表的结结构、性性能、使使用和维维护知识识；3.常用用容量玻玻璃仪器器的洗涤涤方法、校校正和使使用知识识。10相关知识识安全知识识1.防火火防爆等等消防知知识；2.易制制毒化学学品采购购、储存存和使用用相关知知识；3.灭火火器材相相关知识识；4.紧急急救护知知识。10环保知识识1.强酸酸、强碱碱、强腐腐蚀废弃弃物的处处理方法法及相关关知识；2.毒剧剧品废弃弃物的处处理方法法及相关关知识；（知识识点）（知知识点）。5质量管理理知识1.药

18、药品生产产质量管管理规范范有关关质量检检验和质质量监督督知识；2.药物物检验岗岗位的质质量保证证措施与与责任，药药品生产产过程质质量控制制点相关关知识。5药物检验验中级工工-实际际操作鉴鉴定内容容 项目鉴定范围围鉴定内容容鉴定比重重备注检验操作作能力缓冲掖、标标准溶液液的配制制1、常用用缓冲液液、标准准液的选选择；2、常用用缓冲液液、标准准溶液等等的配制制。5供试品取取样和供供试液制制备1.常见见原辅料料、包材材、工艺艺用水、中中间产品品、产品品的取样样操作方方法；2. 常常见原辅辅料、包包材、工工艺用水水、中间间产品、产产品的供供试液的的制备。5药物物理理常数的的测定1.掌握握馏程、旋旋光度

19、、折折光率测测定方法法并能熟熟练地进进行测定定操作；2.能正正确记录录上述操操作、计计算并报报告结果果；10药物仪器器分析1.能按按相关定定性分析析操作程程序进行行紫外分分光光度度法、红外分分光光度度法操作作；2.能按按仪器操作作规程进进行紫外分光光光度计计、红外外分光光光度计操操作。一五药物杂质质检查1掌握握铁盐、重重金属、水水分等的检查查原理及及方法，并并熟练地地进行检检查操作作；2能正正确填写写记录、计计算杂质质限量并并报告结结果。一五药物制剂剂检查1掌握握最低装装量、溶溶出度、粒粒度检查查等规定及及要求并并能熟练练地进行行检查操操作2能正正确填写写检查操操作记录录、计算算并报告告结果。

20、10药物含量量的化学学测定1掌握握酸碱滴滴定法和和氧化还还原法的的方法、原原理、指指示剂的的选择 、能熟熟练地进进行有关关含量测测定操作作和终点点的判定定；2.能正正确填写写操作记录录、计算算含量并并报告结结果10工具设备备使用维维护能力力分析仪器器使用维维护1.按仪仪器操作作规程进进行紫外分光光光度计计、红外外分光光光度计操操作。2.能按按规定进进行上述述分析仪器器的日常维维护。5玻璃容量量仪器清洁洁、校正正和使用用会常用玻玻璃容量量仪器的的清洁、干燥燥和正确确使用。10加热仪器器使用维维护1.熟悉悉电热套套、电磁磁炉等的的操作程程序和安安全注意意事项；2.能对对上述加加热仪器器进行日日常维

21、护护，并排排除常见见故障。5相关工作作能力异常情况况应变处处理能力力1.能对对突发事事故及时时采取有有效措施施（如烫烫伤、酸酸、碱烧烧伤等能能进行处处理）；2.具有有判断和和分析解解决操作作中出现现的异常常现象及及误差来来源的能能力。5生产质量量管理能能力1.能运运用全面面质量管管理等现现代化管管理方法法，进行行质量管管理和技技术分析析活动；2.具有有总结分分析检验验工作的的能力，能能指导初初级工操操作。3技术改进进能力1.对本本工种引引进的新新技术、新新设备、新新方法具具有较快快的适应应能力；2.对检检验中出出现的问问题能进进行改进进。3.能利利用检测测数据对对产品质质量情况况进行分分析，提

22、提出合理理化建议议。2药物检验验高级工工-理论论知识鉴鉴定内容容项目鉴定范围围鉴定内容容鉴定比重重备注基础知识识质量标准准知识1.熟练练掌握国国家标准准、部颁颁标准、地地方标准准收载品品种的质质量标准准及质量量争议的的仲裁知知识； 2.了解解起草企企业标准准的依据据和要求求；3.了解解供试品品的国际际标准及及质量动动态。10质量管理理知识1.掌握握药品品生产质质量管理理规范、中中华人民民共和国国药品管管理法和和中华华人民共共和国产产品质量量法的的有关内内容2.掌握握全面质质量管理理等现代代化管理理方法，并并能应用用于实际际工作。10药物基础础知识1.常见见药品的功能及其其使用范范围；2.供试试

23、品中药药物的药药理、临临床知识识及包装装储运知知识。10药物检验验基础知知识1.中中国药品品检验操操作规范范与药品品检验仪仪器操作作规程各种供供试品的的检验方方法的操操作规范范和注意意事项；2.药物物分析的的原理和和抽样方方案的基基本原理理。10专业知识识化学试剂剂性能知知识1.常用用化学试试剂的名名称、结结构、规格和和理化性性质；2.常用用滴定液液等配制制、标化化和相关关知识。10供试品性性能知识识1.常见见供试品品的执行标标准和引引用标准准查阅等等相关知知识；2.常见见供试品品执行制制剂通则则相关知知识。10检验技术术知识1.常用用滴定液液的配制制、标定定方法及及计算，滴滴定液的的浓度及及

24、相对偏偏差计算算；2. 物物理常数数：凝点、黏黏度的概念、物物理意义义及测定定方法；3.仪器器分析：掌握紫紫外分光光光度法法或高效液液相色谱谱法的概念、测测定原理理、了解解高效液液相色谱谱仪器的的组成、高高效液相相色谱法法的操作作方法和和定量计计算方法法；4.杂质质检查：砷盐的检检查原理理、条件件及方法法，有机机溶剂残残留量测测定的对对象及方方法；5.制剂剂检查：含量均均匀度、释释放度、澄澄明度等等的有关关规定与与要求、含含量均匀匀度检查查法的基基本概念念和检查查操作方方法；6.容量量分析：掌握沉沉淀滴定定法、重重量法、氮氮测定法法、氧瓶瓶燃烧法法的方法法及原理理，能熟熟练地进进行有关关含量测

25、测定操作作，掌握握含量计计算方法法。20工具设备备知识1.常用用分析仪仪器的性性能、原理、使使用和维维护相关关知识；2.常用用仪器和和仪表的的调试方方法和鉴鉴定知识识；3.常用用器皿、器器具的清清洁、校校正和使使用知识识。10相关知识识安全知识识掌握所用用有毒、有有害物质质的防治治、救护护知识。5环保知识识掌握所用用有毒、有有害物质质的允许许排放标标准。5质量管理理知识1.了解解供试品品的生产产工艺和和质量控控制点；2.能对对检验不不合格产产品进行行质量技技术分析析。10药物检验验高级工工-实际际操作鉴鉴定内容容 项目鉴定范围围鉴定内容容鉴定比重重备注检验操作作能力滴定液的的配制和标标化常用滴

26、定定液的配配制、标标化。1.常常用滴定定液的配配制、标标定方法法及计算算，滴定定液的浓浓度及相相对偏差差计算；6.容量量分析：掌握的的方法及及原理，能能熟练地地进行有有关含量量测定操操作，掌掌握含量量计算方方法。10药物物理理常数的的测定1.掌握握凝点、黏黏度等的测定方方法并能能熟练地地进行测测定操作作；2. 能能正确记录录、计算算并报告告结果；10药物仪器器分析1.掌握握紫外分分光光度度法或高效液液相色谱谱法的的操作作方法和和定量计计算方法法；2. 能能按规定定正确记记录、计计算并报报告结果果；10药物杂质质检查1掌握握砷盐的检检查原理理、条件件及方法法，有机机溶剂残残留量测测定的对对象及方

27、方法；2能正正确填写写记录、计计算杂质质限量并并报告结结果。10药物制剂剂检查1掌握握含量均均匀度、释释放度、澄澄明度的的测定方方法；2能正正确填写写记录、计计算并报报告结果果。一五药物含量量的化学学测定1掌握握配位滴滴定、亚亚硝酸钠钠滴定、非非水滴定定法等的方法法、能熟练练地进行行有关含含量测定定操作和和终点的的判定；2.能正正确填写写记录、计计算含量量并报告告结果一五工具设备备使用维维护能力力分析仪器器使用维维护1.掌握握高效液液相色谱谱仪等的的工作原原理和操操作程序序；2.能按按操作规规程使用用高效液液相色谱谱仪进行行检验操操作、并并能进行行日常维维护。5玻璃仪器器清洁和和使用会移液管管

28、、容量量瓶、滴滴定管等等容量器器具清洁洁、干燥燥、使用用和校正正。10加热仪器器使用维维护1.熟悉悉水浴锅锅、恒温温干燥箱箱、箱式式电阻炉炉等的操操作程序序和安全全注意事事项；2.会操操作上述述加热仪仪器完成成检验工工作，并并进行日日常维护护。3.对检检修后的的设备、仪仪器具有有验收能能力。5相关工作作能力异常情况况应变处处理能力力1.能正正确选用用灭火器器材，对对不同性性质的火火警事故故进行扑扑救；2.遇到到突然停停电、停停水、停停汽等能能立即采采取相应应措施。5生产质量量管理能能力1.能在在班组安安全及质质量分析析活动中中提出意意见；2.能按按化验室室有关规规定对仪仪器、试试样、试试液进行

29、行管理。3技术改进进能力1.能参参与有关关试验工工作；2.能针针对检验验操作中中出现的的问题，提提出改进进建议。24、参考考书：1、中中华人民民共和国国药典（20005年年版）， 国家药药典委员员会编，化化学工业业出版社社，20005年年；2、中中国药品品检验标标准操作作规范（20005年年版），中中国药品品生物制制品检定定所编，中中国医药药科技出出版社，220055年2月月；3、中中国药品品检验仪仪器操作作规范（2005年版），中国药品生物制品检定所编，中国医药科技出版社，2005年2月；4、中中华人民民共和国国工人技技术等级级标准（医医药行业业），中中华人民民共和国国劳动部部、国家家医药管管理局，中中国医药药科技出出版社，119966年4月月。