医学专题—江苏省药品生产许可证变更申请表15176.docx
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1、变更药品生产许可证一、 行政许可的内容变更药品生产许可证登记事项和许可事项。药品生产许可证登记事项为:企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。药品生产许可证许可事项为:企业负责人、生产地址、生产范围。二、行政许可依据(一)中华人民共和国药品管理法实施条例(二)药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第14号)(三)关于加强药品生产许可证管理的通知(苏食药监安2004401号)三、 申请范围持有药品生产许可证的药品生产企业申请变更药品生产许可证登记事项和许可事项。四、 申请材料申请人应提交药品生产许可证正副本,并按要求报送电子文档及以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑
2、打印,并按照下列顺序排列。(一)变更企业名称的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、企业名称变更预核登记核准通知书;4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。(二)变更注册地址的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、登记事项变更后新核发的企业法人营业执照复印件;4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。(三)变更企业类型的,如果是有限责任公司变更的应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、登记事项变更后新核发的企业法人营业执
3、照复印件;4、董事会决议和产权(股权)转让协议书;5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如果是国有企业改制的应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、登记事项变更后新核发的企业法人营业执照复印件;4、当地政府或有关职能部门改制批复,国有资产评估报告及评估结果确认文件;5、董事会决议和产权(股权)转让协议书;6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如涉及外资的应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、登记事项变更后新核发的企业法人营业执照复印件;4、外经委批复、外商投资企业批准证书;
4、5、董事会决议和产权(股权)转让协议书;6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。(四)变更法定代表人的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、登记事项变更后新核发的企业法人营业执照复印件;4、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。(五)变更企业负责人的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照复印件;3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。(六)变更生产范围的,如在原有车间内新增
5、剂型或新增原料药品种的,应提交;1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、与新增剂型或品种相关的已有车间的药品GMP证书复印件;4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;5、新药批准证书复印件或临床批件复印件;6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;7、市食品药品监督管理局现场检查报告;8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如在新建生产车间内新增剂型的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图;4、新药批准证书复印件或临床批件复印件;
6、5、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;6、新增车间的环保和消防部门验收意见,洁净室监测报告;7、市食品药品监督管理局现场检查报告;8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如在原有车间新增进口分包装生产范围的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、与新增剂型或品种相关的已有车间的药品GMP证书复印件;4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;5、药品进口注册证复印件;6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;7、市药品监督管理局现场检查报告;8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如变更剂型名称或原料药
7、名称的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、药品注册证复印件;4、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;5、相关证明性资料;6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。(七)变更生产地址的,如属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、地址变更证明文件;4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如属于搬迁改造的,应提交:1、企业申请报告、变更申请表;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照正副本复印件;3、搬迁后企业周边环境图、总
8、平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;生产剂型及品种一览表;主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);4、搬迁后企业的环保和消防部门验收意见,洁净室监测报告;5、市食品药品监督管理局现场检查报告;6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。五、许可程序(一)受
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- 医学 专题 江苏省 药品 生产 许可证 变更 申请表 15176
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