某有限公司批生产记录表--prophet00720379.docx

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2、04一般生产产区岗位位清场记记录RCL0035-005XXXXXX氯甲甲基化岗岗位生产产记录RPR0067-006一般生产产区岗位位清场记记录RCL0035-007XXXXXX叠氮氮化岗位位生产记记录RPR0068-008一般生产产区岗位位清场记记录RCL0035-009XXXXXX双氧氧化岗位位生产记记录RPR0069-0010中间体检检验报告告单RQC0009-0011一般生产产区岗位位清场记记录RCL0035-0012XXXXXX炔化化岗位生生产记录录RPR0070-0013一般生产产区岗位位清场记记录RCL0035-0014XXXXXX脱保保护基精精制岗位位生产记记录RPR0071-0

3、015原料药洁洁净区岗岗位清场场记录RCL0037-0016XXXXXX干燥燥岗位生生产记录录RPR1102-0017原料药洁洁净区岗岗位清场场记录RCL0037-0018批包装指指令单RPR0032-0019XXXXXX粉碎碎过筛岗岗位生产产记录RPR1103-0020原料药洁洁净区岗岗位清场场记录RCL0037-0021XXXXXX混合合包装岗岗位生产产记录RPR1104-0022原料药洁洁净区岗岗位清场场记录RCL0037-0023原料药包包装岗位位清场记记录RCL0036-0024XXXXXX批生生产汇总总表RPR1106-0025产品生产产检验报报告单记记录表RPR0037-0026

4、XXXXXX关键键岗位工工艺查证证记录RPR1105-0027批生产记记录部门门审核表表RPR0039-0028成品检验验报告单单RQC0012-0029成品审核核记录RQA0026-0030成品审核核放行通通知单RQA0027-00批生产指指令单 填表表日期： 年 月 日产品名称称规格格批号号包装规格格批生产量量生产日期期年 月月 日日起 草审 核核 批 准准原 辅料名 称进厂编号号检验单号号生产厂家家含量理论用量量批准用量量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材材料名 称进厂编号号检验单号号生产厂家家

5、理论用量量批准用量量.备注XXXXXXXX RPR024-00开工前现现场检查查表 检检查日期期： 年 月 日原生产产产品批号号待生产产产品批号号检查项目目检查情况况(打“)合 格格不合格门窗清洁洁、明亮亮天花板清清洁、无无剥落物物墙面清洁洁、无剥剥落物地面清洁洁、无剥剥落物台面清洁洁物料外包包装清洁洁清洁状态态标志清洁场合合格证设备清洁洁、光亮亮操作工人人着装符符合要求求按净化程程序进行行净化无上次生生产遗留留物检查结果果经检查符符合生产产要求，同同意开工工。 不符合生生产要求求，请按按“检查项项目”要求重重新整理理。备 注注生产管理理员： QAA检查员员： XXXXXXXXXX RPR06

6、6-00XXXXXX 岗岗位生产产记录（一一）生产日期期：生产批号号：备料1、复查查清场是是否合格格，房间间挂有“清场合合格证”，设备备挂有“完好清清洁”标识，检检查衡器器按置零零键置零零;是否否在校验验合格期期内。2、复查查原辅料料外观质质量，有有否异常常。5、按生生产指令令备料，复复核。备料人: 年 月月 日复核人: 年 月 日日称量物料名称称规格/批批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核核： 年年 月 日QA审核核： 年 月 日日备注：XXXXXX 岗岗位生产产记录（二二）生产批号号：生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人检查环境境干净无异异物日 时 分 结

7、果：检查反应应罐洁净完好好日 时 分 结果：设备编号号：抽入甲苯苯甲苯2550日 时时 分分至 时时 分 加入入甲苯启动搅拌拌日 时 分至 时时 分分加入脱溴溴物(DDP-33)(DP-3)224日 时 分至 时时 分分脱溴物(DP-3) 日 时 分至 时时 分分加 启动搅拌拌、开回回流阀门门，开蒸蒸汽0.2MMPaP0.33MPaa日 时时 分分真空度度=MPPa日 时时 分分真空度度=MPPa升温升温到1110,日时分 T=日时分 T=日时分 T=保温反应应在1100 +1下保温温4小时时（每半小小时记录录一次）日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分

8、 T=日时分 T=备注：生产管理理员： QA检检查员：XXXXXX 岗岗位生产产记录（三三）生产批号号：生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人保温完毕毕,用66XXXXX蒸干甲苯苯至无回回流P-00.7MMPa日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T= 日时分 T=日时分 无明显显回流开冷却水水阀门（降温）降至255355日时分开开冷却水水阀门日时分 T=日时分 T=加入二氯氯甲烷350日时分加入二氯氯甲烷继续搅拌拌完全溶解解日时分溶溶解情况况日时分溶溶解情况况检查DPP-5反反应锅洁净完好好日 时 分 结果：设备编号号：过锅用压缩空空气压入入DP-5反应应锅

9、，日时分开开始过锅锅日时分 过锅完完毕抽入二氯氯甲烷洗洗锅用50kkg二氯氯甲烷清清洗反应应锅和管管道洗液液并转入入DP-5反应应锅日时分抽入二氯氯甲烷日时分开开搅拌洗洗锅日时分合合并洗液液备注：生产管理理员： QQA检查查员：XXXXXXXXXXXX RCL035-00原料药一一般生产产区岗位位清场记记录品 名批 号岗 位 清场日期期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面面无积粉粉、无污污斑、无无积液； 2、工器器具、盛盛具清洁洁整齐摆摆放在指指定位置置； 3、物料料存放指指定位置置；4、设备备外表面面见本色色，无油油污、无无残迹、无无异物；设备内内表面每每三批进进行清洗洗。

10、5、将与与下批生生产无关关的文件件清理出出生产现现场；6、生产产垃圾及及生产废废物收集集到指定定的位置置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁洁干净，设设备外表表面擦拭拭干净物料存放放在指定定位置与下批生生产无关关文件清清理出生生产现场场生产垃圾圾及生产产废物收收集到指指定位置置工器具、洁洁具擦拭拭或清洗洗干净摆摆放在指指定位置置设备内表表面每三三批进行行清洗更换状态态标志备注生产管理理员： QA检检查： XXXXXXX RPR068-00XXXXXX 岗岗位生产产记录（一一）生产日期期：生产批号号：备料1、复查查清场是是否合格格，房间间挂有“清场合合格证”，设备备挂有“完好清

11、清洁”标识，检检查衡器器按置零零键置零零;是否否在校验验合格期期内。2、复查查原辅料料外观质质量，有有否异常常。5、按生生产指令令备料，复复核。备料人: 年 月月 日复核人: 年 月月 日称量物料名称称规格/批批号标准量投料量操作人复核人200/桶25/桶170/桶50/包计算人：复核人：车间审核核： 年年 月 日QA审核核： 年 月 日日备注：XXXXXX 岗岗位生产产记录（二二）生产批号号：生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人检查反应应罐洁净完好好日时分 结果：设备编号号：复核物料料正确无误误日时分 结果： 回收二氯氯甲烷用3540水加热热，在PP-0.06MMpa下下减

12、压蒸蒸二氯甲甲烷至冷冷凝器视视筒中无无明显回回流日时分 开始回回收 日时分 回收结结束 冷却压去夹套套热水，通通入冰盐盐水日时分 开始冷冷却加入DMMF往反应锅锅中加入入2500kg DMFF日时分 加入DMMF搅拌降温温继续通冰冰盐水，使使料液温温度至00日时分 T=日时分 T=配置叠氮氮化溶液液并吸入入高位槽槽配制记录录见附录录一日时分 滴加叠氮氮化溶液液在-0.500.5间于330分钟钟左右滴滴加完毕毕日时分 T=开始滴加加叠氮化化溶液日时分 T=日时分 T=日时分 T=滴加叠氮氮化溶液液完毕滴加完毕毕关闭冰冰盐水，水水浴升温温反应锅夹夹套通入入2025热水日时分关关冰盐水水阀门日时分开

13、开热水浴浴阀门保温反应应使反应液液温度在在2025下保温温反应88小时（每每半小时时记录一一次）日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=备注：生产管理理员： QA检检查员：XXXXXXXXXX岗位位生产记记录（三三）生产批号号：生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人检查提取取罐洁净完好好日 时 分 结果：设备编号号：向提取罐罐中加入入纯化水水加入3000纯纯化水日时分至至日时分加水水完毕开搅拌，将将DP-6反应应锅中

14、的的料液压压入提取取锅中搅拌5分分钟日时分开开启搅拌拌日时分至至时分加料料完毕日时分至至时分继续续搅拌第一次萃萃取加入乙酸酸乙酯4400kkg， 日时分加加入乙酸酸乙酯继续搅拌拌搅拌100分钟日时分至至时分继续续搅拌静置15分钟钟日时分停停止搅拌拌日时分至至时分 静静置完毕毕分层水层、酯酯层分别别放入相相应的低低位贮槽槽。日时分至至时分 放放水层 日时分至至时分 放放酯层将水层再再压回提提取锅中中第二次萃萃取加入1550kgg乙酸乙乙酯， 日时分至至时分加入乙酸酸乙酯搅拌搅拌100分钟日时分至至时分继续续搅拌静置15分钟钟日时分停停止搅拌拌日时分至至时分 静静置完毕毕分层水层、酯酯层分别别放入

15、相相应的低低位贮槽槽。日时分至至时分 放放水层 日时分至至时分 放放酯层将水层再再压回提提取锅中中日时分提提取完毕毕第三次萃萃取加入1550kgg乙酸乙乙酯， 日时分至至时分加入乙酸酸乙酯搅拌搅拌100分钟日时分至至时分继续续搅拌静置15分钟钟日时分停停止搅拌拌日时分至至时分 静静置完毕毕分层水层、酯酯层分别别放入相相应的低低位贮槽槽。日时分至至时分 放放水层 日时分至至时分 放放酯层将水层再再压回提提取锅中中备注：生产管理理员： QA检检查员：XXXXXXXXXXX岗岗位生产产记录（四四）生产批号号：生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人第四次萃萃取加入1550kgg乙酸乙乙

16、酯， 日时分至至时分加入乙酸酸乙酯搅拌搅拌100分钟日时分至至时分继续续搅拌静置15分钟钟日时分停停止搅拌拌日时分至至时分静置置完毕分层水层、酯酯层分别别放入相相应的低低位贮槽槽。日时分至至时分 放放水层 日时分至至时分 放放酯层合并乙酸酸乙酯层层压入提提取锅日时分压压入完毕毕脱水向分相锅锅中加入入无水硫硫酸钠115，搅搅拌455分钟日时分至至时分搅拌脱水水完毕检查DPP-7反反应锅洁净完好好日时分 结果： 过锅将分相锅锅中的物物料通过过压滤装装置压滤滤到DPP-7反反应锅中中日时分至至时分过锅完毕毕备注：生产管理理员： QQA检查查员：附录一 叠氮化化液的配配制记录录操作步骤骤工艺要求求操作

17、记录录操作人复核人1将备备料岗位位准备好好的122 kgg NaaN3加到叠叠氮化溶溶液配制制专用桶桶中；2.准确确加入550kgg 纯化化水，边边加边搅搅拌，使使之完全全溶解，搅搅拌均匀匀后加入入到盐酸酸高位槽槽中由12kkg NNaN33 +800kg H2O组成成日时分至至时分叠氮化溶溶液的配配制结束束抽入叠氮氮化溶液液到高位位槽中日时分至至时分抽入叠氮氮化溶液液结束生产管理理员： QQA检查查员： XXXXXRCL035-00原料药一一般生产产区岗位位清场记记录品 名批 号岗 位 清场日期期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面面无积粉粉、无污污斑、无无积液； 2、工器

18、器具、盛盛具清洁洁整齐摆摆放在指指定位置置； 3、物料料存放指指定位置置；4、设备备外表面面见本色色，无油油污、无无残迹、无无异物；设备内内表面每每三批进进行清洗洗。5、将与与下批生生产无关关的文件件清理出出生产现现场；6、生产产垃圾及及生产废废物收集集到指定定的位置置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁洁干净，设设备外表表面擦拭拭干净物料存放放在指定定位置与下批生生产无关关文件清清理出生生产现场场生产垃圾圾及生产产废物收收集到指指定位置置工器具、洁洁具擦拭拭或清洗洗干净摆摆放在指指定位置置设备内表表面每三三批进行行清洗更换状态态标志备注生产管理理员： QAA检查： XXXX

19、XXXX RPR069-00XXXXXXXXXXX岗岗位生产产记录（一一）生产日期期：生产批号号：备料1、复查查清场是是否合格格，房间间挂有“清场合合格证”，设备备挂有“完好清清洁”标识，检检查衡器器按置零零键置零零;是否否在校验验合格期期内。2、复查查原辅料料外观质质量，有有否异常常。5、按生生产指令令备料，复复核。备料人: 年 月月 日复核人: 年 月月 日称量物料名称称规格/批批号标准量投料量操作人复核人200/桶50/包30/桶190/桶132/桶170/桶计算人：复核人：车间审核核： 年年 月 日QA审核核： 年 月 日日备注：XXXXXX双氧氧化岗位位生产记记录（二二）生产批号号：

20、生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人检查反应应罐洁净完好好日 时 分 结果：设备编号号：复核物料料正确无误误日时分 结果： 回收乙酸酸乙酯用3540水加热热，在PP-0.06MMpa下下蒸乙酸酸乙酯至至冷凝器器视筒中中无明显显回流日时分 开始回回收 日时分 回收结结束 压去夹套套热水，通通入冷却却水使锅内料料液温度度至200以下日时分 T=日时分 T=加入冰醋醋酸往反应锅锅中加入入3000kg 冰醋酸酸日时分 加入冰醋醋酸加入纯化化水搅拌溶解解后加入入纯化水水80LL，日时分溶溶解完毕毕日时分加加入纯化化水L压去夹套套冷却水水，通入入冰盐水水继续冷却却至锅内内温度至至055以

21、下日时分 停冷却却水日时分 通冰盐盐水日时分 T=日时分 T=加入高锰锰酸钾在1.552小小时内用用小勺缓缓慢加入入高锰酸酸钾155kg日时分至至日时分加入高锰锰酸钾加高锰酸酸钾完毕毕，关闭闭冰盐水水，水浴浴升温通入200255热水，使使反应液液温度在在2025日时分关关冰盐水水阀门日时分开开热水浴浴阀门保温反应应使反应液液温度在在2025下保温温反应44小时（每每半小时时记录一一次）日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=日时分 T=备注：生产管理理员： QA检检查员：XXXXXXXXXXXXX岗位生生产记录录（三）生产批号号：生产日期

22、期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人压去夹套套热水，通通入冰盐盐水降温温保温结束束后，将将料液冷冷至01日时分 停冷却却水T=日时分 通冰盐盐水T=日时分 T=日时分 T=滴加双氧氧水滴加500%双氧氧化水112kgg日时分至至日时分加入双氧氧水检查冰解解锅洁净完好好日 时 分 结果：设备编号号：在冰解锅锅加纯化化水在冰解锅锅加入4400LL自来水水日时分至至日时分加入纯化化水L通入冰盐盐水降温温冷却至002关搅拌拌日时分 T=日 时 分 TT=日 时 分关搅拌拌过锅将双氧化化锅中料料液压入入冰解锅锅中日 时 分 过锅完完毕冷冻析晶晶冷冻析晶晶1小时时日 时 分 析析晶完毕毕检查冰冻

23、冻锅洁净完好好日时分 结果： 设备备编号：过锅捞出冰解解锅液面面固体，放放入冰冻冻锅中日时分转料完毕毕在冰冻锅锅中加入入甲苯在冰冻锅锅中加入入30kkg甲苯苯日时分至至日时分加入甲苯苯压去夹套套冰盐水水，通入入热水升升温、搅搅拌、溶溶解用4045水浴加加热搅拌拌溶解日时分 停冰盐盐水开搅搅拌日时分 通热水水T=日时分 T=日时分 溶解完完毕静置分层层分去下层层水相日时分停停止搅拌拌日时分 分层完完毕加入正己己烷甲苯层再再加入330kgg正己烷烷日时分至至时分加入正己己烷压去夹套套热水，通通入冰盐盐水搅拌拌冷却搅拌冷却却2小时时日时分 开冰盐盐水 TT=日时分 开搅拌拌 T=日时分 停搅拌拌 T

24、=静置析晶晶静置2小小时日时分 开始静静置日时分 静置结结束离心第一机：设备编编号：进料日时时分至时分甩干： 日时分至至时分第二机：设备编编号：进料日时时分至时分甩干： 日时分至至时分备注：生产管理理员： QA检检查员：XXXXXXXXXXX岗岗位生产产记录（四四）生产批号号：生产日期期：操作步骤骤工艺要求求操作记录录操作人复核人打浆取出滤饼饼，放入入盛有110kgg无水乙乙醇桶中中搅拌日时分至至时分打浆完毕毕离心打浆完毕毕后再倒倒入离心心机中甩甩滤，甩甩干，取取出滤饼饼第一机： 编号号：进料 日日时分至时分甩干： 日时分至至时分第二机：编号：进料 日日时分至时分甩干： 日时分至至时分检查烘箱

25、箱洁净完好好日时分 结果：设备编号号：干燥将滤饼均均匀的铺铺于搪瓷瓷盘中放放入搪瓷瓷盘内，放放入真空空烘箱，水水浴355400，P-0.08MMpa时时烘料44小时后后出料（每半小小时记录录一次）日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa日时分 T=真空度：MPaa包装物料用塑塑料薄膜膜袋包装装，称重重，贴好好物料状状态标志志，移入入冷藏间间日时分至至时分包装完毕毕总重量：备注：生产管理理员： QQA检查查员： X

26、XXXXXXXXX RQC009-00中间体检检验报告告单检验单号号：品 名规 格批号号数 量检品来源源取 样 人检验目的的收检日期期年月日检验项目目报告日期期年月日检验依据据检验项目目标准规定定检验结果果结 论化验室主主任：复核人：检验人： XXXXXXXXX RCL035-00原料药一一般生产产区岗位位清场记记录品 名批 号岗 位 清场日期期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面面无积粉粉、无污污斑、无无积液； 2、工器器具、盛盛具清洁洁整齐摆摆放在指指定位置置； 3、物料料存放指指定位置置；4、设备备外表面面见本色色，无油油污、无无残迹、无无异物；设备内内表面每每三批进进

27、行清洗洗。5、将与与下批生生产无关关的文件件清理出出生产现现场；6、生产产垃圾及及生产废废物收集集到指定定的位置置；清场项目项 目合格（）不合格（）清场人复核人地面清洁洁干净，设设备外表表面擦拭拭干净物料存放放在指定定位置与下批生生产无关关文件清清理出生生产现场场生产垃圾圾及生产产废物收收集到指指定位置置工器具、洁洁具擦拭拭或清洗洗干净摆摆放在指指定位置置设备内表表面每三三批进行行清洗更换状态态标志备注生产管理理员： QAA检查： VVVVVVVVVVVVV RPR070-00XXXXXX炔化化岗位生生产记录录（一）生产日期期：生产批号号：备料1、复查查清场是是否合格格，房间间挂有“清场合合格证”，设备备挂有“完好清清洁”标识，检检查衡器器按置零零键置零零;是否否在校验验合格期期内。2、复查查原辅料料外观质质量，有有否异常常。5、按生生产指令令备料，复复核。备料人: 年 月月 日复核人: 年 月月 日称量物料名称称规格/批批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核核： 年年 月 日QA审核核：