某药业公司小容量注射剂车间验证方案20348.docx
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1、验证方案案编码：STPP-YZZ-0445011药业有限限公司 小容量量注射剂剂车间验 证 方 案案项目名称称XX注射射液生产产工艺 方案日期期验证方案案审批表表验证方案案名称：XX注射射液生产产工艺验验证验证方案案编码：STPP-YZZ-0445011项目部门/职职务审批意见见签 字字日 期期起草人验证专业业组成员员验证领导小组成员审核生产副总总经理质保部经经理生产部经经理工程部经经理物资部经经理质保部QQA主任任质保部QQC主任任质量受权权人提取车间间主任初提车间间主任小容量注注射剂车车间主任任批准验证领导导小组组组长验证进度度计划序号验证内容容计划完成成时间123456XX注射射液生产产
2、工艺验验证方案案目录验证方案案审批表表 1. 验证目目的 2. 适用范围围3. 职责4. 有关背景景资料5. 验证项目目、评价价方法及及结果6漏项项与偏差差7审阅阅本验证证方案，并并确认验验证结果果8验证证总结9.SOOP的修修订10.再再验证时时间11 证证明1.验证证目的根据药药品生产产质量管管理规范范的要要求，为为保证小小容量注注射剂产产品生产产过程的的稳定性性，保证证产品的的质量，需需要对生生产工艺艺进行工工艺验证证。XXX注射液液工艺验验证是用用于证明明在确定定的环境境、工艺艺和操作作下，所所生产的的产品能能有效地地防止微微生物污污染，保保证所生生产产品品达到可可接受的的合格标标准。
3、我公司小小容量注注射剂车车间生产产线是在在完成设设备验证证、公用用系统验验证的基基础上，为为了确认认XX注射射液工艺艺规程在在生产线线的适用用性，并并确定各各关键工工艺参数数的有效效性，通通过该品品种各工工序三批批的实际际生产，来来确定在在新生产产环境、设设备，人人员相对对固定的的条件下下能恒定定的生产产出符合合产品质质量标准准及中国国药典标标准的小小容量注注射剂产产品。2.验证证范围本验证方方案适用用于本公公司小容容量注射射剂车间间XX注射射液的生生产工艺艺验证，当当上述条条件改变变时，应应重新验验证。3. 职职责3.1验验证领导导小组3.1.1负责责验证方方案会审审3.1.2负责责验证方方
4、案的批批准3.1.3负责责对验证证方案修修改稿的的批准3.1.4负责责验证报报告审核核、批准准3.2 验证小小组3.2.1 负负责验证证方案的的起草和和审核。3.2.2负责责按验证证方案对对有关人人员进行行培训。3.2.3负责责组织、协协调本验验证方案案的实施施。3.2.4负责责收集、整整理和审审核验证证数据，起起草验证证报告（如如方案执执行有偏偏差，要要完成OOOS调调查报告告）。3.3 生产车间间3.3.1 负负责验证证方案的的实施。3.3.2 负责责组织培培训岗位位操作人人员。3.4 生产部部3.4.1协助助验证方案案的实施施，提供供必要的的技术支支持。3.4.2验证证用仪器器、仪表表的
5、校验验。3.5 质保部3.5.1负责责验证方方案的审审核，确确保验证证工作按按批准的的方案执执行。3.5.2负责责验证所所需的标标准品、样样品、试试剂、试试液等的的准备。3.5.3负责责验证过过程中的的取样和和检验工工作，并并根据检检验结果果出具检检验报告告。3.6实实施验证证人员的的确认部 门门人 员员初提车间间提取车间间小容量注注射剂车车间生产部质保部4.有关关背景资资料4.1概概况本次验证证采用同同步验证证，按110ml规格格连续三三批生产产的数据据利用制制图（或或表）统统计分析析方法进进行数据据分析。4.2.验证条条件此验证是是建立在在厂房与与设施验验证、空空气净化化系统验验证、臭臭氧
6、消毒毒效果验验证、纯纯化水系系统验证证、注射射用水系系统验证证、纯蒸蒸汽系统统验证、安安瓿检漏漏蒸汽灭灭菌柜验验证、小小容量注注射剂配配液系统统验证和和氮气验验证、压压缩空气气系统验验证、配配液系统统清洁方方法验证证、灌装装用容器器具清洁洁方法验验证、脉脉动真空空灭菌柜柜验证、百百级净化化双扉干干热灭菌菌柜验证证、万级级双扉干干热灭菌菌柜验证证、ACCQ188/1-20安安瓿超声声波清洗洗机验证证、人员员更衣确确认验证证、洁净净服清洁洁消毒验验证、AASMRR6000-433隧道式式灭菌干干燥机验验证、AAGF88/1-20型型安瓿灌灌装封口口机等验验证已完完成的基基础上才才进行的的XX注射射
7、液生产产工艺验验证。4.3产产品情况况4.3.1处方方组成：规格：110ml 1000支 XXX110000gDD10000gg聚山梨酯酯80 55g注射用水水加至 11000mml4.3.2批量量：500万mll/批4.3.3生产产批处方方：规格：110mll批量：5万支支/批物料名称称物料代码码用量备注YF0008500kkg/YF0117500kkg/聚山梨酯酯80YF033625000g/乙醇YF088320000kg/氢氧化钠钠YF044625000g/盐酸YF044740000ml/针用炭YF04481.855kg/注射用水水YF0779加至50000000mll/10mll安瓿B
8、C2443500000支10mll4.3.4处方方依据XX注射射液质量量标准： 卫卫生部药药品标准准（中中药成方方制剂第第十七册册）产品批准准文号：2ml国药药准字：Z32202006899。产品批准准文号：10mll国药准准字：ZZ3200206690。4.5XXX注射射液制剂剂过程4.5.1 配配液4.5.1.11初配4.5.1.11.1初初配液的的生产操操作过程程应于CC级洁净净区内进进行。4.5.1.11.2 按处方方用量取取XXXX提取液液、DDD蒸馏液液、聚山山梨酯880。4.5.1.11.3把把XXXX提取液液通过CC-033传递窗窗，传递递进C级级区，连连接灭菌菌硅胶管管至初配
9、配罐进液液口上，通通过安装装0.665m滤膜的的板框过过滤器把把XXXX提取液液抽入初初配罐，DD蒸馏液用板框压滤机过滤至初配罐抽完药液后，关闭进液阀门，打开呼吸器阀门排空，加入聚山梨酯80，并加注射用水至约全量液的80%，启动搅拌浆，使药液处于搅拌状态，打开初配罐投料口，缓慢加入10%氢氧化钠溶液或或10%盐酸溶溶液调节节pH值至至6.8-7.0，搅搅拌，冷冷却至330以下。 4.5.1.11.4关关闭连接接精配罐罐的送液液阀门，打打开初配配罐底部部放液阀阀门，打打开回流流阀门，启启动药液液泵，使使药液通通过1m钛棒过过滤循环环5分钟钟，接通通精配罐罐的送液液阀门，关关闭回流流阀门，将将初配
10、液液通过钛钛棒过滤滤器抽入入精配罐罐内，初初配液过过滤完成成后，在在初配罐罐中放入入约全量量液5%的注射射用水，将将初配罐罐中余液液赶完。关关闭药液液泵，关关闭连接接精配罐罐的送液液阀门及及罐底放放液阀门门。4.5.1.11.5初初配应该该在2小小时内完完成。4.5.1.22精配4.5.1.22.1精精配液的的生产操操作过程程应于CC级洁净净区内进进行。4.5.1.22.2启启动精配配罐搅拌拌浆，打打开注射射用水阀阀门，向向精配罐罐药液中中注入注注射用水水至近全全量，关关闭注射射用水阀阀门,打打开进料料口，用用10%氢氧化化钠溶液液或100%盐酸酸溶液缓缓慢调节节pH值至至6.8-7.0，调调
11、节pHH值至规规定值，关关闭进料料口，打打开注射射用水阀阀门，加加注射用用水至全全量，关关闭注射射用水阀阀门，将将精配液液冷却至至30以下。4.5.1.22.3打打开精配配罐底部部放液阀阀门，关关闭送液液阀门，打打开回流流阀门，启启动药液液泵，将将精配罐罐内药液液在精配配罐内循循环100分钟。4.5.1.22.4将将精配液液经筒式式过滤器器（0.45m、00.222m、）过过滤循环环10分分钟后，打打开取样样阀，QQA取样样送检。打打开氮气气阀门，向向精配罐罐内通入入氮气进进行保护护，氮气气压力保保持0.10.115MPPa。检检验合格格后，通通知灌封封人员打打开放液液阀门，过过终端平平板过滤
12、滤器（00.222m）过滤滤，由QQA 从从排液针针头取样样检查色色泽、可可见异物物。4.5.1.22.5过过滤前，00.222m筒式过过滤器和和0.222m的平板板过滤器器应通过过完整性性测试。4.5.1.22.6精精配开始始到精配配结束（检检测合格格）应在在4小时时内完成成。4.5.2理瓶瓶4.5.2.11理瓶的的生产操操作过程程于一般般生产区区内进行行。4.5.2.22根据批批生产指指令领取取安瓿瓶瓶，核对对品名、规规格、物物料代码码、进厂厂批号、数量，将检查外包装完好无破损。在02外清间将安瓿外包装用湿毛巾逐件擦去灰尘，移至储瓶间待用。4.5.2.33打开安安瓿内包包装盒盖盖，观察察安
13、瓿清清洁度，检检查有无无灰尘、油油污、瓶瓶口内卷卷、缺口口、歪口口、异形形瓶、破破损等现现象，用用镊子及及时剔除除不合格格品，将将安瓿口口朝上排排于不锈锈钢周转转盘中，要求整整齐紧凑凑，无倒倒瓶，剔剔出不合合格安瓿瓿，通过DD-011传递窗窗转交至至洗烘瓶岗位位。4.5.2.44剩余安安瓿及洗洗烘瓶工工序从DD-022传递窗窗传出未未清洗剩剩余安瓿瓿退回储储瓶间安安瓿暂存存区，标标明品名名、规格格、数量量，更换换规格时时退库。4.5.3洗烘烘瓶4.5.3.11洗烘瓶瓶的生产产操作过过程D级级洁净区区内进行行。4.5.3.22从D-01传传递窗接接理瓶工工序传递递的理好好安瓿，检检查盘内内安瓿的
14、的松紧度度及无不不合格安安瓿，记记录盘数数（100ml安瓿瓿3000支/盘盘）。4.5.3.33注射用用水可见见异物检检查：在在过滤器器后方取取水点取取注射用用水1550mll于清洁洁合格锥锥形瓶内内。在灯灯检台用用比色管管目测观观察，如如有异物物，则每每25mml水样样中毛、点点不得过过2个，且且长毛、色色毛、色色点、其其它异物物不得有有。4.5.3.44将理好好的安瓿瓿放入超超声波安安瓿清洗洗机中用用循环水水（注射射用水）粗粗洗后，用用4050循环水水冲洗，再再用净化化压缩空空气和精精洗用水水（注射射用水）交交替冲洗洗洁净。4.5.3.55冲洗用用循环水水压力控控制在0.225Mppa，精
15、精洗用水水压力控控制在0.115Mppa，净净化压缩缩空气压压力0.200MPaa。4.5.3.66将洗净净的安瓿瓿送入灭灭菌隧道道烘箱，300以上干燥灭菌5分钟以上。4.5.3.77灭菌后后的安瓿瓿瓶应在在2小时时内用完完，否则则应计数数销毁。4.5.4灌封封4.5.4.11灌封的的生产操操作过程程应在BB级背景景下A级级洁净生生产区进进行。4.5.4.22核对批批生产指指令核对对精配液液的品名名、规格格、批号号、数量量，从存存盘处取取洁净干干燥的不不锈钢盘盘备用。转动手轮，检查灌封机各部位运转情况，调整针头插入安瓿的深度和位置合适，用经0.22m平板过滤器过滤后注射用水冲洗灌装系统（从盛液
16、瓶至针头）至冲洗水无可见异物，取针头清洗后注射用水检测细菌同内毒素合格。4.5.4.33通知洗洗烘瓶工工序送瓶瓶，检查查烘干灭灭菌的安安瓿干燥燥度及洁洁净度合合格。用用注射用用水调节节装量及及残氧量量至达到到要求后后，试封封口至符符合要求求，每台台机用注注射用水水试封1100支支，检查查试封品品的可见见异物和和无菌。手手工将灌灌装系统统内剩余余注射用用水排尽尽。4.5.4.44通知配配液工序序送液，排排液至灌灌注器内内无气泡泡产生，22ml的的产品每每台灌装装机排液液量不少少于5000mll，100ml的的产品每每台灌装装机排液液量不少少于10000mml，将将排出的的药液用用烧杯盛盛装经BB
17、-022传递窗窗传至CC级区清清洗间稀稀释排放放作废弃弃处理。启启动灌封封机，进进行灌装装封口，测测量开始始灌封时时产品的的装量及及残氧量量合格后后继续灌灌封，否否则应及及时调整整装量及及充氮压压力。4.5.4.55封口过过程中应应随时检检查封口口质量，及及时剔出出焦头、泡泡头、尖尖头、瘪瘪头等不不合格品品，放入入指定容容器内，如如封口质质量连续续出现不不合格情情况，应应立即停停止灌封封，调节节正常后后方可继继续操作作。灌封封过程中中应每隔隔1小时时抽查一一次药液液装量，每每隔2小小时抽查查一次残残氧量，装装量不得得低于标标示量，残残氧量应应居于同同一水平平，并不不得高于于5.00%，偏偏差不
18、过过0.22。4.5.4.66精配结结束到灌灌封结束束应在66小时内内完成4.5.5灭菌菌、检漏漏4.5.5.11灭菌、检检漏的生生产操作作过程在在一般生生产区进进行。4.5.5.22灭菌将装有注注射剂的的装载盘盘装载上上灭菌车车（不足足一车以以样品瓶瓶补足），在每柜最冷点盘子内放上冷点标识，装车形式按照不同瓶子规格各自的装载方式装车。每层横竖各2盘，每层4盘。贴好灭菌指示条，将灭菌车推入灭菌柜中，关好柜门。以通流通蒸汽100灭菌30分钟。4.5.5.33检漏开真空使使柜内真真空-00.077MPa以上，开开色水阀阀，将灭灭菌柜内内注入色色水，直直至色水水浮珠上上升至995cmm 以上上，将柜
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