机械行业质量管理手册2949.docx

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1、XXXXXXX机械有限公司文件编号XXX/QM-001质量手册文件版本A生效日期2012-02-01质量手册册（按ISSO90001：20008标准准编制） 第A/0版编制：日日期：审核：日日期：批准：日日期：持有人： 受 控发放号： 受控状态态： 20009-02-01 发发布 20009-03-01 实实施1. 目录1.1 质质量手册册颁布令令1.2 管管理者代代表任命命书1.3 质质量手册册的管理理1.4 公公司简介介2. 质质量方针针颁发令令2.1 公公司质量量方针2.2 质质量目标标发布令令3. 组组织架构构4.质量量管理体体系要素素及要求求4.1总总要求4.2文文件和资资料控制制5

2、.管理理职责5.1 管管理承诺诺5.2以以顾客为为中心5.3质质量方针针5.4 策划5.5职职责、权权限和沟沟通5.6管管理评审审6. 资资源提供供6.1资资源的提提供6.2人人力资源源6.3基基础设施施6.4工工作环境境7. 产产品实现现7.1产产品实现现的策划划7.2与与顾客有有关的过过程7.3新新产品的的设计和和开发7.4采采购管理理7.5生生产和服服务提供供7.5.1生产和和服务提提供过程程的控制制7.5.2生产和和服务提提供过程程的确认认7.5.3标识和和可追溯溯性7.5.4顾客财财产7.5.5产品防防护7.6检检验、测测量和试试验设备备控制8. 测量量、分析析和改进进8.1总总则8

3、.2监监视和测测量8.2.1顾客满满意8.2.2内部审审核8.2.3过程的的监视和和测量8.2.4产品的的监视和和测量8.3不不合格品品的控制制8.4数数据分析析8.5改改进8.5.1持续改改进8.5.2纠正措措施8.5.3预防措措施附 录录：附录一：质量管管理体系系职能分分配表/程序文文件清单单附录二： 工作作目标及及考核方方法附录三：组织架架构图1.1质质量手册册颁布令令本质量手手册规定定了XXXXXXXXXXXXXXXX的质质量方针针、质量量目标；依据IISO990011：20008版描描述了公公司的质质量体系系；对顾顾客作出出了提供供合格产产品及质质量的承承诺。是是全公司司上下进进行质

4、量量管理的的纲领性性文件；也是全全公司各各阶层、各级别别在管理理活动中中必须遵遵守的准准则。必须说明明：a) 任何与质质量管理理体系要要素有关关的管理理规定应应按照有有关程序序，通过过质量管管理体系系文件来来传达。b) 任何有关关质量管管理体系系的职能能部门设设置、重重要管理理岗位及及关键管管理人员员的调整整，应经经公司管管理者代代表审核核，呈报报总经理理批准，通通过质量量手册的的修改来来实现。c) 本质量量手册自发布布之日起起实施。总经理：日期：1.2 管理者代代表任命命书为了贯彻彻GB/T1990011-20008iidtIISO990011:20008质质量管理理体系要要求标标准，加加强

5、对质质量管理理体系运运作的领领导，特特任命为为我公司司的管理理者代表表，除继继续履行行原职务务的职责责、权限限外，还还应承担担和履行行如下职职责与权权限：1、 确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；2、 向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；3、 确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识；4、 负责与质质量管理理体系的的有关事事宜的对对外联络络。总经理：日期：1.3 质量量手册的的管理1.3.1质量量手册说说明：本本质量手手册（以下下简称手册册）由公公司管理理者代表表负责编编写，总总经理批批准后下下发各职职能部门门执行。1.3.2

6、 发行行状况：本手册册的格式式、编号号、发放放序号、版本、修订号号见文文件控制制程序。1.3.3 发放放控制1.3.3.11本手册册分受控控版和非非受控版版两种发发放形式式。受控控版发至至本公司司各职能能部门负负责人及及以上职职务的人人员；非非受控版版依据需需要发放放到咨询询机构、顾客等等外部单单位；1.3.3.22质量手手册发放放清单(附后)。1.3.4修改控控制1.3.4.11公司内内每一个个部门经经理有申申请修改改质量手手册的权权利。1.3.4.22当有修修改需求求时，由由申请人人提出书书面修改改意见并并报管理理者代表表审核。1.3.4.33 根据据修改意意见和质质量手册册的实施施情况提

7、提出修改改申请,经管理理者代表表审核后后，报总总经理或或其授权权人批准准；修改改页中应应反映版版本号及及修改状状态的变变更。管管理部在在文件修修改正式式批准两两天内，将将最新修修改页发发至受控控质量手手册持有有人，并并将原页页收回加加盖“作废”章或将将其销毁毁（口头头报告管管代）。1.3.4.44 修改改后的手手册各受受控版均均应得到到相应修修改。1.3.4.55 非受受控版手手册不在在此列。1.3.5定期评评审：管管理者代代表应定定期召开开评审会会议，检检查和讨讨论手册册的完整整性、有有效性及及适应性性。1.3.6质量手手册的内内容和适适用范围围1.3.6.11 内容容：本手手册规定定了公司

8、司的质量量方针、质量目目标和质质量体系系，是公公司实施施质量管管理、开展质质量控制制和质量量改进活活动的重重要文件件。1.3.6.22 本手手册描述述的质量量体系要要素活动动是为贯贯彻执行行ISOO90001：220088标准，结结合公司司的具体体情况而而确定的的。1.3.6.33 适用用范围：本手册册适用于于公司内内部的质质量管理理，对影影响质量量的一切切过程实实施全面面的质量量控制以以满足顾顾客对产产品质量量及服务务的要求求。1.3.6.44 本手手册也适适用于对对外品质质保证，以以保证公司司有生产合合格产品品及提供供合适服服务的能能力。1.3.7定义：质量手册册：是规规定公司司质量管管理

9、体系系的最高高级别文文件，包包括质量量方针、目标及及对顾客客的承诺诺，通过过质量手手册向公公司内部部和外部部提供关关于质量量管理体体系一致致的信息息。a) 本手册采采用ISSO90001：20008版标标准中的的术语和和定义；b) 引用标准准：ISSO90001：20008版。质量手册册发放清单发放编号号持有人或或部门备注CRT-01董事长/总经理理受控CRT-02董事长特特别助理理/管理理者代表表受控CRT-03副总(兼兼内审员员)经理理受控CRT-04营销总监监受控CRT-05总工程师师受控CRT-06总质量师师（兼内内审员）受控CRT-07总调度受控CRT-09财务总监监受控CRT-10

10、技术部（经经理兼内内审员）受控CRT-11国际销售售部受控CRT-12公关销售售部受控CRT-13制造部（经经理兼内内审员）受控CRT-14生管部（经经理兼内内审员）受控CRT-15质量部受控CRT-16管理部（经经理兼内内审员）受控CRT-17管理部（经经理兼内内审员）受控CRT-28咨询公司司非受控CRT-19管理顾问问非受控CRT-20其它非受控1.4 公司司简介XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX我们的产产品在中中国、亚亚洲、欧欧洲、美美洲、非非洲市场场上销售售；高品质产产品与服服务

11、是我我们对客客户的承承诺；用心聆听听是我们们与客户户沟通的的方式；客户满意意是我们们最宝贵贵的财富富；国内行业业第一、全球行行业第五五的地位位是我们们追求的的目标。合作、创创新是我我们的经经营理念念。我们将继继续关注注全球客客户对一一次性护护理用品品成套装装备的新新标准、新要求求，不断断开发出出品质更更高、功功能更全全的产品品。公司地址址：董事长： 总经理：电话：传真：邮政编码码：2. 质量方方针颁发发令2.1 本公公司的质质量方针针是：技术先导导,现场场控制,全员员参与,精益求求精. 质量方针针的含义义：2.1.1技术术先导明确产产品技术术研发，加加强研发发力度，加加求进入入国际先先进行列列

12、。2.1.2现场场控制严格对对现场进进行管理理，提高高加工设设备精度度，提高高人员意意识，确确保零件件及部件件的合格格率2.1.3全员员参与对全员员进行培培训，提提高全员员参与的的积极性性，明确确产品质质量，企企业的发发展与每每个人员员均有着着密切的的联系2.1.4精益益求精严格要要求自己己，不满满足于现现状，超超越自己己，生产产出更好好的护理理设备。2.2质质量目标标发布令令2.2.1 公公司质量量目标：为检查公公司对质质量方针针的执行行情况,促使公公司不断断改善管管理,特制订订公司总总的质量量目标和和部门工工作质量量目标，详见附录二工作目标及考核方法。3. 组织架构构3.1 组织织架构图图

13、： 4.质质量管理理体系要要素及要要求4.1 总总要求：4.1.1 XXXXXXXXXXXXXXXX按按ISOO90001：20008标准准要求和和质量管管理的八八项原则则建立、实施保保持并持持续改进进质量管管理体系系（以下下简称体体系）。为使建建立的IISO990011：20008质量量管理体体系得以以保持和和有序、有效运运行，本本公司已已经：4.1.1.11 从公公司管理理层面上上确定管管理者代代表是IISO990011：20008体系系的最高高领导机机构，由由管理者者代表统统筹规划划和管理理体系，以以统一认认识、高高度重视视，确保保质量体体系的策策划、建建立、实实施、运运行、检检查、持持

14、续改进进和有效效性、适适宜性所所必需的的所有过过程、权权限及资资源。4.1.1.2 管理部，统统一管理理和控制制全公司司的文件件、资料料系统。4.1.1.3 以ISOO 90000族族20008版系系列标准准建成的的质量管管理系统统作为全全公司企企业管理理系统的的中心；为本公公司未来来发展的的需要建建立了最最基础的的现代化化、国际际标准化化的“管理平平台”；在本本公司取取得ISSO90001：20008版认认证书以以后，将将透过IISO990044之业绩绩改进指指南，持持续进行行整体业业绩的改改进，强强化体系系的效率率，追求求卓越，以以实现各各相关方方的利益益，即顾顾客、所所有者、雇员、供方和

15、和社会的的利益。4.1.1.4 在公司内内外已对对质量管管理体系系提供了了必备之之有效资资源和信信息，以以支持体体系过程程的有效效运行。4.1.1.5 通过开展展内部质质量审核核，纠正正、预防防措施，管管理评审审等活动动，对质质量管理理体系及及过程进进行统计计分析和和持续改改进。本体系覆覆盖了公公司内所所有部门门与体系系有关的的要素。ISOO90001：20008标准准中所有有条款均均适用于于本公司司。对电器器件、标标准件等等外购件件的供方方均须进进行评价价与选择择及编制制外包加加工的计计划、明明确规定定、交付付、验收收、付款款等。焊焊接工序序和油漆漆工序因因不易检检测其符符合程度度，须按按照

16、本手册7.5.22规定控控制。4.1.1.77 本本公司质质量管理理体系过过程包括括新产品品设计开开发、采采购/外外协加工工、自加加工、装装配、检检验交付付及售后后服务。而零件外协协加工，通通过采采购管理理制度，确保外协及外购件的质量和交期。4.2文文件和资资料控制制4.2.1 总则：管理者者代表、管理部部负责管理理性文件件与资料料的控制制工作，管管理者代代表必须须建立文件控制程序；本公司要求各部门按标准要求建立必须的、系统的，但又是最少量的文件，以体现系统化、优化、简化的原则；坚决消除不必要的臃肿文件。所建立的文件系统必须覆盖标准的全部要求，并能确保过程有效策划、运行和受控。本公司质量管理体

17、系文件包括：a） 质量方针针、质量量目标；b） 质量手册册；c） 程序文件件；d） 运行控制制所需要要的作业业文件，包括作业指导书、加工图纸、技术标准等；e） 体系运行行所要求求的质量量记录；f） 质量计划划。4.2.2质量量手册4.2.2.11 质量量手册由由公司管管理者代代表负责责编写及及审核，总总经理批批准。4.2.2.22 质量量手册主主要的内内容包括括有：a) 质量方针针和质量量目标；b) 组织架构构图；管管理职责责；c) 质量管理理体系的的范围,包括任任何删减减的细节节与合理理性；d) 质量管理理体系过过程顺序序和相互互作用的的表述；e) 质量管理理体系描描述及对对形成文文件程序序

18、的引用用等。4.2.3文件控控制4.2.3.11 管理理部建立立全公司司的文件件资料控控制系统统，负责责公司所所有质量量管理体系系全部资资料的统统一管理理（一阶阶文件、二阶文文件、三三阶文件件、四阶阶文件）发发放和更更改控制制，建立立文件与与质量记记录总览览表以便便于管理理。各部部门文员员负责本本部门文文件与资资料的接接收、存存档等管管理，须须编制本本部门受受控文件件目录。4.2.3.22 管理理者代表表负责编编制一阶阶文件，总总经理批批准，二二阶文件件由管理理者代表表组织相相关部门门编写，管理者代表审核，经相关部门评审会签后，总经理批准。4.2.3.33 三阶阶文件由由各部门门编制，部部门经

19、理理审核，经经有关部部门会签签后，管管理者代代表批准准。4.2.3.44管理部负负责外来来文件的的接受、分发、打印、复印等等工作和和管理。4.2.3.55 管理理部网络络管理员员负责网网络文件件的管理理。4.2.3.66 技术术部资料料室必须须对图纸纸等技术术资料进进行严格格归口管管理，按照规规定向制制造部、质量部、生管部部、工艺艺部等相关部门门发放；技术部负负责相关关国家、行业、国际标标准的收收集与管管理；工工艺部负负责对工工艺等技技术文件件、资料料进行严严格的归归口管理理，按照照规定发发至相关关部门。4.2.3.77 外来来重要的的法律、法规文文件须交交管理者者代表审审查、核准后后才能分分

20、发执行行。4.2.3.88 本公公司文件件分受控控和非受受控，管管理部和和部门文文员必须须对文件件的标识识、修订订、发放放、换版版、复制制进行控控制，确确保在使使用时获得最最新有效效版本；对文件件的保存存要进行行必要的的标识，以以确保在在使用时时易于获获取、便便于检索索；应防防止作废废文件的的非预期期使用，对对文件的的现行版版本和修修订状态态进行标标识管理理，若因因任何原原因而保保留作废废文件时时，对该该文件要要作适当当标识要注意意重要文文件的备备份及电电子磁盘盘文件、内外部部网络的的管理。4.2.3.99 任何何受控文文件的修修改、更更新必须须经管理理者代表表批准。4.2.3.110 文文件

21、和资资料控制制具体实实施按文件控制程序执行。4.2.4 记录的的控制4.2.4.11 公司司各部门门必须建建立并保保持质量量记录，为为体系的的运行有有效性和和持续改改进提供供数据与与证据。4.2.4.22 管理理部必须须建立记录控制程序，以规定对记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置，注明各记录保存的部门，保存期限等。4.2.4.33 各部部门依据据相关规规定，对对记录实实施标识识、保护护和处理理。4.2.3.44 质量记录录必须保保持清晰晰、易于于识别和和检索，不得填填写虚假记记录。4.2.3.55 质量量记录的的增加或或修改由由使用部部门提出出，并呈呈送新记记录样本本交由管管理部确确

22、认。4.2.3.66 质量量记录的的管理见见记录录控制程程序。4.3 相关关/支持性性文件：4.3.1 文件件控制程程序4.3.2 记录录控制程程序.5 管理理职责根据公司司的行业业特点，依依据ISSO90001：20008版的的要求，公公司经最最高管理理层多次次论证，明明确了公公司的组组织架构构和各级级管理者者的责任任和权限限，以文文件的形形式规定定了最高高管理者者在质量量体系中中的职责责、权力力、作用用。5.1管管理承诺诺：公司司最高管管理层通通过手册册等质量量体系文文件对客客户作出承承诺：5.1.1 在在公司各各阶层建建立、培培训满足客客户对法律律/法规要要求的理理念。5.1.2 通通过

23、制订订质量方方针、质质量目标标，向公公司内外外明确有有关的质质量政策策、质量量方向。5.1.3 最最高管理理层通过过管理评评审确保保体系的的有效性性、适应应性、充充分性、以实现现质量目目标。5.1.4 最最高管理理层为满满足产品品、体系系、过程程的要求求，提供供必须的的资源。5.2以以顾客为为中心：公司最高高管理层层承诺时时刻“以顾客客为关注注焦点”，以增增进顾客客满意度度。确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足。要不断提提高自身身的质量量意识，必必须充分分理解“以顾客客为关注注焦点”这一质质量管理理原则的的重要性性。必须须要求各各阶层充充分理解解顾客的的需要和和期望，通通过沟通通、订单单

24、评审等等识别顾顾客的需需要和期期望，并并转化为为公司的的实施要要求，经经过产品品实现和和测量等等过程达达到顾客客的要求求，最终终使顾客客满意。5.3质质量方针针5.3.1最高高管理者者应制订订质量方方针。5.3.2各部部门应充充分理解解质量方方针并贯贯彻实施施。5.3.3质量量方针每每年评审审一次，评评审采用用会议形形式。5.3.4质量方方针作为为制定质质量目标标的框架架。5.4策策划5.4.1 质质量目标标管理者代代表针对对公司实实际情况况，制订订公司及及属下各各部门相相关质量量目标，质质量目标标应和质质量方针针相一致致。5.4.2质量量管理体体系策划划：最高高管理层层应确保保对质量量管理体

25、体系进行行策划，以以便：a） 根据质量量目标，确确定质量量管理体体系所需需的过程程；b） 对照质量量管理体体系标准准的要求求，评价价和确定定允许的的删减；c） 确定为实实现质量量目标所所需要的的资源；d） 所策划的的质量管管理体系系应满足足ISOO90001：20008版标标准4.1和本本公司质质量目标标的要求求；e） 当就质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，应保持质质量管理理体系的的完整性性；f） 质量目标标的评审审周期为为每年度两次次，评审审在每年年评审会会议上进进行。5.4.3公司司质量目目标管理理应纳入入企业管管理的考考核和激激励范围围内，管管理部应应采取培培训措施施使公司

26、司相关人人员能充充分理解解和掌握握，并通通过管理理评审和和内部质质量审核核，确保保得以贯贯彻和落落实。5.4.4管理理者代表表、副总经经理负责责产品实实现的策策划和协协调。5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1公司司最高管管理层（指指总经理理、管理理者代表表、部门门经理），必必须确保保公司组组织架构构、职责责和权限限得到明明确规定定和文件件化，并并通过沟沟通及培培训使公公司内部部的人员员都了解解本岗位位以及与与其相关关的其他他部门、岗位的的职责、权限和和相互关关系，制制定岗岗位说明明书。（组织织架构图图参见附附录四、岗位位说明书书见各各部门岗岗位说明明书）。其对对从事与与质量有有关的管管理、执

27、执行和验验证工作作人员，特特别是需需要独立立行使权权利开展展工作的的人员，应应规定职职责、权权限和相相互关系系。参见见质量体体系职能能分配表表/程序序文件清清单（附附录二）。5.5.2 管理理者代表表a） 管理者代代表由总总经理任任命，任任命书参参见本质质量手册册1.22 ；b） 管理者代代表的职职责：见见管理者者代表任任命书11.2。5.5.3 内部部沟通5.5.3.11 管理理者代表表应制订订沟通通管理制度度，确确保在公公司内外外建立畅畅通的沟沟通渠道道，使相相关人员员及时了了解所需需的信息息，以增增加理解解，协调调行动，有有效地参参与质量量活动。5.5.3.22 沟通通可采取取会议、电话

28、、公共栏栏、备忘忘录、内内部邮件件、声像像、口头头交流等等方式。5.5.3.33 管理理者代表表作为公公司代表表应就质量量问题、质量体体系运行行所涉及及的有关关问题与与内部和和外界沟沟通、联联络。5.5.3.44 公司司每一位位员工都都可以通通过内部部沟通反反映问题题以及有提出解解决问题题之建议的的权利和和义务。5.5.4 相相关/支持性性文件：5.5.4.11 沟沟通管理理制度5.6管管理评审审5.6.1管理理评审由由总经理理主持，以以评价质质量方针针、质量量目标的的达成情情况和质质量管理理体系持持续的适适宜性、充分性性、有效效性，并并满足IISO990011：20008版标标准的要要求。管

29、管理评审审每年进进行一次次，必要要时可由由总经理理提出增增加评审审次数。5.6.2管理理评审主主要内容容有：a) 质量方针针和目标标的适宜宜性及其其落实、完成情情况；b) 本年度已已进行的的内审/外审的的相关审审核结果果；c) 客户投诉诉及对公公司的满满意度；d) 公司质量量体系及及过程运运行控制制的有效效性；e) 各种纠正正和预防防措施的的实施情情况；f) 以往管理理评审输输出结果果的跟踪踪情况；g) 公司质量量体系环环境变化化,包括内内部发展展的新形形势与新新要求和和可能影影响质量量管理体体系的因因素以及及公司外外部如国家政政策、法法律、法规等等变化；h) 资源的管管理情况况；i) 品质系

30、统统的运作作情况。5.6.3 管理评审审的输出出a）管理理评审结结果包括括提出对对质量管管理体系系有效性性的改进进；b）与顾顾客要求求有关的的产品质质量和服服务的改改进；c） 可能导致致的资源源需求与与重新配配置。d） 质量方针针、目标标适应性性和改进进需求。5.6.4 管理理评审方方式：管管理评审审以会议议的方式式进行，总总经理负负责主持持，管理理者代表表负责会会议的组组织工作作，各部部门负责责提供有有关资料料，参加加评审的的人员由由总经理理指定，为为公司部部门经理理以上管管理人员员或其他他认为有有必要参参加的人人员。5.6.5 管理理者代表表决定管管理评审审的召开开时间。5.6.6 管理评

31、审审前，各各相关部部门或人人员应准准备充分分文件和和资料，管管理评审审已确定定解决的的问题，各各部门应应制订相相应的纠纠正措施施加以落落实，管管理者代代表对实实施效果果进行监监督。5.6.7 管理理评审按按管理理评审控控制程序序的要要求进行行，管理理评审记记录由由管理部部保存。5.7 相关关/支持性性文件：5.7.1 管理评评审程序序5.7.2 纠正和和预防措措施控制制程序5.7.3 工工作目标标及考核核方法5.7.5 沟通通管理制度度6.资源源的管理理6.1资资源的提提供6.1.1总经经理应确确保对从从事与质质量管理理、控制制、审核核工作和和验证活活动有关关人员与与物资的的充足配配备，以以满

32、足：a） 建立、实实施和保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的需需要；b） 通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意度度。6.1.2 资资源包括括：人力力资源、基础设设施、工工作环境境。要适适当考虑虑信息、财务资资源，包包括知识识产权。6.2人人力资源源管理：人力资资源是质质量管理理体系的的主要资资源，公公司最高高管理层层应使从从事影响响产品质质量工作的人人员具备备必要的的能力，以以适当的的教育、培训、技能和和经验为为基础，以以使其工工作质量量能够确保产品品质量。6.2.1 总则则：管理理部必须须确定岗岗位说明明书，本着着适才适适用的原原则从教教育、培培训、技技能和经经历等方方面考虑虑

33、用人安安排。6.2.2 能能力、意意识和培培训：6.2.2.11 具体体用人标标准参见见岗位位说明书书。确确定从事事影响产产品质量量的工作作人员所所必须的的能力；对不符合岗岗位任职职标准的的人员，不不得安排排从事该该岗位工工作。6.2.2.22 管理理部必须须建立培训管理制度，对从事影响质量活动的人员提供适宜的培训，以提升其持续工作的能力。6.2.2.33 应评评价所采采取措施施的有效效性。6.2.2.44 所提提供的培培训应确确保人员员意识以以及从事事工作的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作出贡贡献。6.2.2.55 管理理部应保保存员工工的教育育、经历历、培训训和资格格

34、证书以以及各类类质量记记录。6.2.3 管管理部应应明确须须经资格格鉴定的的岗位，规规定鉴定定要求和和培训要要求。6.3基基础设施施6.3.1公司司应确定定为满足足产品实实现和服服务对顾顾客需求求的符合合性所需需之基础设设施。6.3.2 必必须说明明，不少少质量特特性是靠靠基础设设施来达达到规定定要求的的。6.3.3 对对基础设设施的配配置应包包括办公公楼、生生产厂房房，建筑筑物、办办公室、车间、仓库等等工作场场所及相关设设施、生生产设备备、支持持性服务务设施，如运运输设备备或电子子通讯设设备。基基础设施施还包括括了与产产品符合合性相关关的办公公、生产产、储存存、检验验试验场场所及其其相应的的

35、环境保保持和供供应系统统、过程程设备，包包括控制制设备及及其系统统，计算算机系统统。6.3.4 制制造部对对配置的的设施、设备应应进行维维护，制制造部应应建立设设备管理理制度并执行行。6.4 工作作环境6.4.1 公公司应确确定和管管理为实实现产品品的符合合性所需需的工作作环境。工作环环境是指指工作时时所处的的一切条条件，包包括物质质的、社社会的、心理的的、环境境的因素素。如：温度、湿度、光线、清洁洁度、噪噪音、振动动、空气气、物件件存放、人体工工效等。相关部部门应予予以识别别。6.4.2 制制造部应应进行安安全教育育和安全全操作培培训，按按各类机机械设备备的操作作规程进进行管理理。6.4.3

36、 管管理部及及相关部部门应为为员工创创造良好好的工作作环境和和建立珂珂瑞特企企业文化化。6.4.4 各各部门负负责人应应监督工工作环境境的保持持，采取取相应措措施不断断改进工工作环境境。6.4.5 确确保生产产安全，管管理部监监督执行行安全全工作管管理制度度。6.5相相关/支持性性文件：6.5.1 培培训管理理制度6.5.2设备管管理制度度6.5.3 安全工作作管理制制度6.5.4各类作作业指导导书6.5.5 安安全工作作管理制制度7.产品品实现7.1 产产品实现现的策划划：管理理者代表表、技术术副总应应组织对对新产品品的设计计/开发、客户订订单规定定的特殊殊要求对对产品的实现过过程进行行策划

37、。7.1.1本公司司对产品品实施的的策划通通常是指指对新产产品设计计开发过过程的策策划和对对有关产产品按顾顾客的要要求进行行生产，具具体按设计开发控制程序执行。7.1.2本公公司订单单经评审审后，销销售部下下达设设备订购购单给给相关部部门做好好生产前准准备。7.1.3质量量部要明明确产品品的质量量标准和和工艺要要求，各各生产车车间、班组做做好生产产准备工工作。7.1.4质量量部确定定产品的的生产工工艺和来来料、制制成、成成品的检检验管理理制度，对产品的生产全过程品质进行监控、验证，根据产品的质量标准对产品进行验收。7.1.5如顾顾客对产产品、服服务有特特殊要求求，销售售部应会会同制造造部、 技

38、技术部、自动化化工程部部、生管管部、质质量部对对订单进进行评审审，具体体见与与顾客有关关过程控控制程序序。7.1.6 为为证实生生产过程程及其产产品满足足顾客及及有关法法律、法法规的要要求，生生产部及及品管部部应完善善并保留留生产和和检验记记录。7.1.7相关关/支持性性文件：7.1.7.11 生产产过程控控制程序序7.1.7.22 与顾客有关关过程控控制程序7.1.7.33 产品品实现过过程流程程图7.1.7.44 产品品工艺过过程管理理制度7.2与与顾客有有关的过过程销售部通通过制定定与顾客有关关过程控控制程序序对顾客对产品的要求求的识别别确定、评审及及客户信信息沟通通予以规规定和控控制，

39、确确保提供供顾客满意意的产品品和服务务。7.2.1与产产品有关关要求的的确定：销售部是是公司与与顾客联系的的主要部部门，也也是承担担识别顾顾客要求求的部门门，应通通过市场场调查或或与顾客的沟沟通，详详细了解解顾客在在使用、包装和和交付，以及交交付后的的服务和和价格等等方面的的要求，并并在订单单评审中中，与公公司相关关部门研研究、识识别、确确定顾客客规定的的与产品品有关的的要求，包包括交付付及交付付后活动动的要求求；如顾顾客在合合同、协协议中明明确规定定安装、维修、培训的的要求；产品的的寿命、可靠性性；体现现了所有有以使用用者要求求的法律律、法规规要求；为识别别、确定定将要开开发、生生产的产产品

40、与哪哪些法律律、法规规有关，开开发部应应收集与与产品有有关的法法律、法法规的要要求。7.2.2与产产品有关关的要求求评审7.2.2.11 销售售部应组组织相关关部门评评审与产产品有关关的要求求，明确确顾客订订单的要要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求，包包括顾客客所需产产品品种种、规格格、交货货期及特特殊要求求等。确确保订单单的可执执行性和和满足顾顾客要求求的能力力。7.2.2.22 订单单评审应应在公司司向顾客客作出提提供产品品的承诺诺前进行行。7.2.2.33 订单单评审应应在销售售部下达达设备订订购单前进行行。7.2.2.44 对订订单评审审确保：a) 在订单确确认接受受订单之之

41、前，顾顾客对产产品的要要求都得得到明确确规定；b) 公司具有有满足订订单要求求的能力力，与顾顾客理解解、要求求不一致致的地方方已得到到解决；c) 当订单变变更时，销售部应重新组织评审，评审后更改的内容，及时准确传达到相关部门，确保相关人员知道变更的要求；d) 所有评审审必须有有记录。7.2.3顾客客沟通7.2.3.11 本公公司负责责与顾客客沟通的的主要部部门是销销售部、质量部；销售部应应制订服务控制程序。应保持与顾客良好的沟通和联络，这对防止彼此出现差错或消除误解是至关重要的。与客户沟通的主要内容包括：a) 有关产品品要求或或变更；b) 订单或合合同执行行、询问问或发生生问题时时协商处处理或

42、修修改；c) 接受顾客客反馈意意见；包包括受理理抱怨、投诉事事件。7.2.3.22销售部部负责处处理客户户投诉，具具体按服务控制程序执行。7.2.3.33必须建建立客户户档案。7.2.3.44与顾客沟通通应在向向客户作出提提供产品品服务承承诺之前前进行。7.2.4 相相关/支持性性文件：7.2.4.11 与顾客有关关过程控控制程序序7.2.4.22 服务务控制程程序7.2.4.33 纠正正和预防防措施控控制程序序7.2.4.44 服务务控制程程序7.3 新产产品的设设计和开开发7.3.1 新新产品设设计和开开发策划划7.3.1.11 技术术部负责责对产品品的设计计/开发进进行策划划。并制订产产

43、品开发发与设计计控制程程序，做做好设计计/开发的的过程控控制与管管理。7.3.1.22 应明明确策划划的输出出文件，包包括工作作计划、设计任任务单、易损件件清单、各类明明细表。7.3.1.33 在设设计/开发的的各阶段段， 技技术部应应制订设设计/开发工工作计划划，明确确规定设设计和开开发人员员的职责责、权限限，以及及整个过过程的控控制。7.3.1.44 应确确定适合合于各阶阶段的评评审、验验证、确确认活动动。7.3.1.55 总工工程师应应做好产产品设计计初步评评审和设设计确认认等工作作。7.3.1.66 技术术部做好好产品设设计决策策评审和和总结、样机鉴鉴定和总总结工作作。7.3.1.77

44、 保存存好各阶阶段的记记录。7.3.2 设设计和开开发的输输入7.3.2.11 对于于设计和和开发的的输入，技术部应组织评审和检查，以确保各要求之间没有矛盾。确保与产品要求有关的各方面信息是完整、恰当的，没有模棱两可、含糊不清之处。7.3.2.22 本公公司应输输入的主主要信息息（新产产品开发发时），包括制造部、质量部、工艺部、生管部等有关的生产问题、品质、异常等问题的报告，管理者代表负责有关法律、法规方面的要求。7.3.2.33 技术术部应保保存好输输入评审审的记录录7.3.2.4 输入入内容及及要求：a) 确定对产产品功能能和性能能要求；b) 确定法律律、法规规和行业业法规的的要求；c) 确定可参参考的类类似设计计资料；d) 确定项目目立项评评估报告告中列入入的其他他要求；e) 确定设计计开发输输入的内内容和形形式。7.3.3 新新产品设设计和开开发输出出要求：7.3.3.11技术部部应配合合公司的的战略规规划，对对新产品品的市场场技术调调研和开开发策划划进行有有效控制制。7.3.3.22 技术术部负责责新产品品有关信信息、情情报及相相关法律律、法规规的收集集、整理理等工作作，主导导新产品品的市场场技术调调查和开开发策划划质量控控制的具具体工作作，并负负责相应应的组织织及协调调工作。7.3.3.33 技术术部做好好开发策策划工作作，以备备后续新新产品