化妆品产品生产许可证换证实施细则wkh.docx

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1、化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1 总则22 管理机机构和检检验单位位53 企业取取得化妆妆品生产产许可证证的必备备条件84 申请的的受理95 工厂生生产条件件审查1006 产品检检验1117 审定与与发证1228 生产许许可证的的监督管管理1339 申诉15510 许可可证换（发发）证收收费办法法 15511 附则则 116化妆品产品品生产许许可证换换（发）证证实施细细则1总则1.1 为为了加强强化妆品品的质量量管理，做做好化妆妆品产品品生产许许可证换换(发)证工作作，根据据国务院院授权国国家质量量技术监监督局管管理工业业产品生生产许可可证工作作的职能能和国务务院国发发1998454号

2、号工业业产品生生产许可可证试行行条例、原原国家经委经质198845526号号工业业产品生生产许可可证管理理办法的的有关规规定，特特制定本本实施细细则。 1.22凡在中中华人民民共和国国境内从从事化妆妆品产品品生产的的所有企企业和单单位(以以下简称称企业)，不论论其性质质和隶属属关系如如何，都都必须取取得生产产许可证证才具有有生产该该产品的的资格。任任何企业业不得生生产和销销售无生生产许可可证的化化妆品。 1.33实施生生产许可可证管理理的化妆妆品产品品：适用用于GBB 52296.3-119955消费费品使用用说明化化妆品通通用标签签中对对“化妆妆品”术术语定义义的产品品。即：化妆品品是以涂涂

3、抹、喷喷洒或其其他类似似方法，施施于人体体表面(如表皮皮、毛发发、指甲甲、口唇唇等)，起起到清洁洁、保养养、美化化或消除除不良气气味作用用的产品品，该产产品对使使用部位位可以有有缓和作作用。 1.44化妆品品换(发发)生产产许可证证的产品品共分为为一般液液态类、膏膏霜乳液液类、粉粉类、气气雾剂及及有机溶溶剂类、蜡蜡基类和和其它类类，这66个申证证单元，其其作用仅仅限于换换（发）生生产许可可证。根根据产品品特性，将将前四个个申证单单元，分分为若干干申证小小类。1.4.11 一般般液态类类：不需需经乳化化的液体体类化妆妆品，分分为4小小类。 (1) 护发发清洁类类；(2) 护肤水水类；(3) 染烫

4、烫发类；(44) 啫啫喱类。1.4.2 膏霜乳液类：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，分为2小类。 (1) 护肤清洁类； (2) 发用类。 1.4.3 粉类：散粉、块状粉类化妆品，分为2小类。 (1) 散粉； (2) 块状粉。 1.4.4 气雾剂及有机溶剂类：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品，分为2小类。 (1) 气雾剂类； (2) 有机溶剂类； 1.4.5 蜡基类：以蜡为主基料的化妆品。 1.4.6 其他类：不能归属于以上五类的产品。 1.4.7 化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品，应根据上述规定归属于相应申证单元：有申证小类的，归属申证小类。申 证 单 元产

5、品类型产品举例一般液态单单元护发清洁类类洗发液、洗洗发膏、发发露、发发油（不不含推进进剂）、摩摩丝（不不含推进进剂）、梳梳理剂、洗洗面奶、液液体面膜膜等护肤水类护肤水、紧紧肤水、化化妆水、收收敛水、卸卸妆水、眼眼部清洁洁液、按按摩液、护护唇液、生生发液、护护肤精油油、无纺纺布面膜膜等染烫发类染发剂、烫烫发剂等等啫喱类啫喱水、啫啫喱膏、美美目胶等等膏霜乳液单单元护肤清洁类类膏、霜、蜜蜜、香脂脂、奶液液、洗面面奶、无无纺布面面膜等发用类发乳、焗油油膏、染染发膏、护护发素等等粉单元散粉类香粉、爽身身粉、痱痱子粉、定定妆粉、面面膜（粉粉）、浴浴盐、洗洗发粉、染染发粉等等块状粉类胭脂、眼影影、粉饼饼等气

6、雾剂及有有机溶剂剂单元气雾剂类摩丝、发胶胶、彩喷喷等有机溶剂类类香水、花露露水、指指甲油等等蜡基单元唇膏、眉笔笔、唇线线笔、发发蜡、睫睫毛膏、唇唇彩、液液体唇膏膏等其它单元本次不列入入1.5 化化妆品生生产许可可证证书书标注的的产品内内容，应应填写申申证单元元名称和和申证小小类名称称。其中中：“其其它单元元”必须须标注申申证的具具体产品品名称。2管理机构构和检验验单位 2.1 国家质质量技术术监督局局负责化化妆品生生产许可可证的颁颁发和监监督管理理工作。 2.2 全国工工业产品品生产许许可证办办公室(以下简简称全国国许可证证办公室室)负责责化妆品品生产许许可证的的颁发和和监督管管理的日日常工作

7、作。2.3 国家质质量技术术监督局局全国工工业产品品生产许许可证办办公室化化妆品生生产许可可证审查查部(简简称全国国工业产产品生产产许可证证办公室室化妆品品审查部部)设在在中国香香料香精精化妆品品工业协协会，受受全国许许可证办办公室的的委托，其其指责为为：起草草化妆妆品生产产许可证证换(发发)证实实施细则则；负负责对省省（区、市市）化化妆品生生产许可可证换(发)证证实施细细则的的宣贯；负责按按比例抽抽查个省省市对化化妆品产产品生产产企业生生产条件件审查的的结果。对对弄虚作作假、地地方保护护等问题题严重者者，报去去昂国工工业产品品生产许许可证办办公室予予以处理理；汇总总各省（区区、市）对对企业生

8、生产条件件的生产产结论和和各检验验单位对对产品质质量的检检验报告告，将经经审查符符合发证证条件的的企业名名单，报报全国工工业产品品生产许许可证办办公室；按照全全国工业业产品生生产许可可证办公公室批准准的获证证企业及及编号填填写证书书，将生生产许可可证证书书寄送有有关省市市质量技技术监督督局；负负责收集集总结行行业质量量状况，定定期向国国家质量量监督检检验检疫疫总局和和行主管管部门报报告；承承担去昂昂国工业业产品生生产许可可证办公公室交办办的其他他事宜。全国工业产产批哦那那生产许许可证办办公室化化妆品审审查部地址：北京京市东长长安街66号3333室邮政编码：10007400联系电话：010065

9、523446922；65522994499传真：011066525537000E-maiil：ccafffcicafffcii.coom.ccn网址：联系人：尤尤启辰、刘刘洋 22.4 各省省、自治治区、直直辖市质质量技术术监督局局【以下下简称省省(市)质量技技术监督督局】负负责对受受理企业业进行生生产许可可证实施施细则的的宣贯；化妆品品生产企企业的生生产许可可证申请请的受理理；组织织同级行行业主管管部门进进行企业业生产条条件审查查；监督督和无证证查处的的组织工工作；并并汇总本本省的申申请企业业的相关关资料，将将资料（寄寄）送审审查部。2.5 化妆品品生产许许可证的的检验工工作由以以下单位位负

10、责： 国家香料香香精化妆妆品质量量监督检检验中心心地址：上海海市龙吴吴路1337号邮编：20002332电话：022155448834333联系人：沈沈敏国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测南京站站地址：江苏苏省南京京市北京京西路772号邮编：21100224电话：0225-88372224449联系人：韩韩刚国家轻工业业香料化化妆品洗洗涤用品品质量监监督检测测沈阳站站地址：沈阳阳市皇姑姑区崇山山西路77号邮编：11100336电话：022488687727885联系人：庞庞燕军国家化妆品品质量监监督检验验中心地址：江苏苏省南京京市石鼓鼓路2227号邮编：21100229电话：

11、0225-88661117337联系人：毛毛朔南湖北省日用用化工产产品质量量监督检检验站地址：湖北北省武汉汉市汉口口宝丰路路95号号邮编：43300330电话：0227-88364402335联系人：张张碧娟广州市产品品质量监监督检验验所地址：广东东省广州州市八旗旗二马路路38号号邮编：51101110电话：022088339986226联系人：彭彭超盼黑龙江省日日化产品品质量监监督检验验站地址：黑龙龙江省哈哈尔滨市市道里区区端街443号邮编：15500110电话：04451-465541118联系人：李李顺企业可根据据全国工工业产品品生产许许可证办办公室批批准的能能承担化化妆品产产品生产产许

12、可证证检验工工作的检检验单位位将所抽抽封样品品送任意意一个检检验单位位检验。3企业取得得化妆品品生产许许可证的的必备条条件 3.1企业业必须持持有工商商行政管管理部门门核发的的营业执执照。企企业的法法人名称称、经营营范围与与所持营营业执照照一致，执执照的经经营范围围必须包包括企业业申请的的化妆品品的生产产。3.2企业业必须获获得省级级化妆品品卫生许许可证。 3.3企业业生产的的化妆品品的质量量必须符符合现行行国家标标准或有有关行业业及已备备案的企企业标准准规定的的合格品品要求，其其备案的的企业标标准应严严于或达达到相应应的强制制性国家家标准或或行业标标准。 3.4 企企业必须须油一支支保证产产

13、品质量量和进行行正常生生产的技技术人员员、熟练练技术工工人和计计量、检检验队伍伍。3.5 企企业必须须具有生生产化妆妆品的标标准和符符合规定定的技术术文件、管管理文件件（包括括工艺文文件、作作业指导导书、检检验规程程、管理理制度等等）。3.6企业业的生产产条件和和生产体体系必须须符合全全国工业业产品生生产许可可证办公公室制定定的化化妆品生生产企业业质量体体系审查查办法(附件11)的规规定。4申请的受受理 4.1 企企业需提提交的申申请材料料 4.1.11 全全国工业业产品生生产许可可证申请请书(附件11)一式式四份；4.1.22 工工商行政政部门核核发的企企业营业业执照复复印件一一份；4.1.

14、33 化化妆品卫卫生许可可证复复印件一一份；4.2 企业申申请受理理程序 4.2.11企业应应到其所所在的省省市质量量技术监监督局领领取全全国工业业产品生生产许可可证申请请书，并并按规定定要求填填写。 4.2.22 企业业在规定定时间内内将申请请材料报报送所在在省市质质量技术术监督局局。4.2.33 省市市质量技技术监督督局对上上报的申申请材料料进行审审查，对对不符合合要求的的申请立立即退回回企业重重新填写写。4.2.44 无论论其性质质和隶属属关系如如何，凡凡企业有有独立的的营业执执照，都都可单独独申请生生产许可可证。 4.2.55 经济济联合体体有关企企业的申申请。对对于依法法独立承承担产

15、品品质量法法律责任任的集团团公司的的子公司司或生产产厂，应应单独申申请生产产许可证证，其产产品标注注各自的的生产许许可证编编号。对对于不能能依法独独立承担担产品质质量法律律责任的的集团公公司中的的分公司司或生产产厂，由由集团公公司申请请生产许许可证，但但是其所所有的分分公司或或生产厂厂必须在在申请书书上注明明，都必必须接受受审查并并全部达达到合格格要求后后方可取取证，其其产品标标注集团团公司的的生产许许可证编编号。 4.2.66 对采采取委托托加工方方式生产产的企业业，只受受理有化化妆品生生产能力力企业的的换（发发）证的的申请，无无生产能能力的企企业不能能申请生生产许可可证。5工厂生产产条件审

16、审查 5.1 由由省、自自治区、直直辖市质质量技术术监督局局组织审审查组，按按化妆妆品产品品企业生生产条件件审查办办法的的要求，对对工厂生生产条件件进行审审查。审审查部将将在全国国范围内内对工厂厂生产条条件进行行抽查。审审查组的的组成应应符合下下述原则则： 5.1.11 审查查组成员员必须严严格遵守守发放放生产许许可证工工作人员员守则。所所有审查查组成员员的身份份应具有有公正性性，与企企业有利利益关系系者应予予回避。5.1.22 审查查组应由由具有相相关专业业能力的的人员组组成；5.1.33 审查查组实行行组长负负责制，组组长由生生产许可可证审查查员担任任； 5.1.44 审审查组成成员一般般

17、为24人； 5.2 现场审审查 5.2.11 审查组组长根据据省(市市)质量量技术监监督局的的统一布布署，依依据化化妆品生生产企业业质量体体系审查查办法编编制现场场审查计计划，提提前通知知企业； 5.2.22 现现场实际际审查时时间一般般为12天； 5.2.33 审审查组的的现场审审查活动动应覆盖盖企业生生产条件件有关申申证产品品的全部部要求，按按化妆妆品生产产企业质质量体系系审查办办法进进行审查查，并做做好记录录。 5.2.44 对于于生产条条件审查查合格的的企业，审审查组应应同时按按化妆妆品生产产许可证证换(发发)证检检验规则则的要要求抽取取样品并并封样，同同时填写写封样单单一式三三份(省

18、省质量技技术监督督局、检检验单位位和企业业各一份份)。审审查组应应对抽封封样工作作的可靠靠性负责责。5.2.55 审查查组在现现场审查查结束前前向企业业报告审审查情况况。对现现场审查查中发现现的问题题，企业业应在规规定的时时间内采采取纠正正措施，并并向审查查组报告告整改情情况。5.2.66 凡获获得ISSO90000系系列质量量认证的的企业，如如果其质质量认证证的质量量体系现现场审查查时间在在一年之之内的，可可提出减减免企业业生产条条件审查查的申请请，并附附上企业业现场审审查证明明材料(复印件件)，可可只对22.2条条设备工工具和22.3条条测量器器具进行行审查。6产品检验验 6.1 检检验单

19、位位有责任任确保产产品检验验活动符符合化化妆品生生产许可可证换(发)证证检验规规则的的要求。 6.2 检检验单位位在收到到企业送送交的抽抽样产品品后，应应按时完完成检验验任务，并并提交产产品质量量检验报报告一式式三份(企业一一份；审审查部两两份，其其中一份份上报全全国许可可证办公公室)。6.3 凡凡获得IISO990000系列质质量认证证的企业业，如果果该产品品是申证证单元中中的代表表性产品品，且具具有经国国家实验验室认可可委员会会认可的的检验机机构出具具的产品品质量检检验报告告(报告告在一年年内有效效)，企企业可向向审查部部提出减减免产品品确认检检验的申申请，并并附产品品检验报报告(复复印件

20、)，审查查部对企企业提供供的检验验报告的的项目进进行核实实，确定定减免部部分或全全部产品品检验项项目。7审定与发发证 7.1 审审查部对对企业生生产条件件的审查查的结果果，即：化妆妆品生产产企业质质量体系系审查不不合格项项汇总表表和化化妆品产产品企业业生产条条件审查查结论，报报省（区区、市）质质量技术术监督局局。7.2 省省（区、市市）质量量技术监监督局对对所辖地地的化妆妆品企业业审查结结果进行行汇总，并并将汇总总结果、企企业生产产条件的的审查情情况及企企业填报报的全全国工业业产品生生产许可可证申请请书各各一份报报审查部部。7.3 承承担检测测任务的的检验单单位，应应对所检检企业产产品的检检验

21、报告告结果进进行汇总总，并将将汇总结结果和产产品检验验报告报报审查部部。7.4 审审查部对对生产企企业生产产条件的的审查结结果和产产品检测测报告进进行审核核，并抽抽检部分分生产企企业的生生产条件件，将符符合要求求的企业业名单，报报国家质质量监督督检验检检疫总局局。7.5 由由国家质质量监督督检验检检疫总局局审定获获证企业业名单，并并审批发发证和公公告。7.6 化化妆品生生产企业业有下列列情况之之一者将将不予换换证。7.6.11 获证证企业在在规定期期限内未未提出换换证申请请； 7.6.22 换证证企业生生产条件件审查不不合格，或或产品检检验不合合格，限限期整改改后仍达达不到规规定要求求； 7.

22、6.33 获证证企业在在其证书书有效期期内国家家(行业业)或省省(市)产品质质量监督督抽查不不合格，限限期整改改仍达不不到规定定要求；7.6.44 获证证企业不不能按本本细则规规定生产产化妆品品而转产产其它产产品。8生产许可可证的监监督管理理 8.1 化化妆品生生产许可可证有效效期五年年，自证证书批准准之日算算起。全全国许可可证办公公室组织织省市质质量技术术监督部部门在证证书有效效期内对对获证企企业实施施监督检检查，并并对无证证企业进进行查处处。 8.2 获获得化妆妆品生产产许可证证的企业业，必须须在该产产品的包包装或说说明书上上标明生生产许可可证标记记、编号号。 化妆品生产产许可证证标记、编

23、编号为： XK16-1088 其中，XKK表示生生产许可可证标记记，166表示行行业编号号，1008表示示化妆品品产品编编号，表示证证书编号号。8.3 外外委加工工的产品品 8.3.11 有证证企业（委委托方）委委托另一一有证企企业（被被委托方方）进行行加工生生产，委委托方负负责全国国产品销销售的，企业可选择以下两种标注方式；8.3.11.1 产品或或其包装装上应当当标注委委托方的的名称、地地址和被被委托方方的名称称和生产产许可证证标记、编编号。8.3.11.2 产品或或其包装装上只标标注委托托方的名名称、地地址以及及生产许许可证标标记、编编号。8.3.22 无证证企业（委委托方）委委托有证证

24、企业（被被委托方方）进行行加工生生产，委委托方负负责全部部产品销销售的，产产品或其其包装上上应当标标注委托托方的名名称、地地址，以以及被委委托方名名称和生生产许可可证标记记、编号号。8.3.33 对采采用以上上标注方方式的委委托方企企业应持持有委托托方和被被委托方方签署的的有效合合同及企企业的生生产许可可证（复复印件）到到所在省省、自治治区、直直辖市质质量技术术监督局局许可证证办公室室备案同同意后方方可标注注。8.3.44 省（区区、市）质质量技术术监督局局许可证证办公室室应将备备案情况况报全国国工业产产品生产产许可证证办公室室并及时时跟踪和和掌握企企业变化化情况。8.4 取取证后，企企业更改

25、改注册名名称时，应应按规定定及时更更换生产产许可证证。更换换证书时时要求企企业在营营业执照照变更后后三个月月内将更更改证书书申请报报告、新新旧营业业执照复复印件、工工商行政政管理局局出具的的更名证证明、省省(市)质量技技术监督督局的意意见以及及原发生生产许可可证证书书，经全全国许可可证办公公室审批批更换证证书。8.5 取取证后，企企业迁址址、生产产条件发发生重大大变更或或增加申申证单元元，应向向省(市市)质量量技术监监督局重重新提出出申请。按按上述程程序重新新换发生生产许可可证。 8.6 取取得生产产许可证证的企业业有下列列情况之之一者，全全国许可可证办公公室将注注销其许许可证并并给以公公布。

26、8.6.11 涂改改、转让让许可证证。8.6.22 企业业不再生生产该单单元的产产品（企企业临时时性停产产或季节节性停产产除外）。8.6.33 许可可证有效效期满，未未继续提提出换证证申请者者。8.6.44 在国国家（行行业）或或省（市市）查品品质量监监督抽查查中，发发现产品品质量不不合格，或或产品出出现严重重质量问问题，限限期整改改仍达不不到规定定要求者者。8.6.55 生产产国家明明令淘汰汰的产品品者。8.6.66 从事事假冒，仿仿冒产品品的生产产者；8.7 参参加生产产许可证证工作的的各级人人员必须须遵守发发放生产产许可证证工作人人员守则则中关关于工作作纪律的的规定，违违者将按按规定严严

27、肃处理理。9申诉 申证企业对对生产条条件审查查及产品品检验结结果有异异议时，可可向全国国生产许许可证办办公室提提出申诉诉。对证证书的发发放与注注销决定定有异议议时，可可向国家家质量技技术监督督局提出出复审申申请或仲仲裁。10许可证证换(发发)证收收费办法法 10.1 根据工工业产品品生产许许可证试试行条件件第十十一条、工工业产品品生产许许可证管管理办法法第二二十二条条规定企企业申请请生产许许可证应应向有关关部门缴缴纳费用用。 10.2 根据原原物价局局、财政政部(119922)价费费1277号文工工业产品品生产许许可证收收费管理理暂行规规定，化化妆品生生产许可可证收费费包括审审查费（含含证书费

28、费、差旅旅费和资资料费）、产产品检验验费和公公告费。10.3 根据国国家发展展计划委委员会、财财政部计计价【119999】17707号号文国国家计委委、财政政部关于于第二批批降低收收费标准准的通知知，企企业生产产条件审审查费每每个企业业收取222000元，同同一次审审查每增增加一个个申证单单元加收收审查费费4400元。即即企业只只申请一一个单元元，则不不需加收收审查费费。 10.4 公告费费：每个个申证单单元4000元。10.5 产品检检验费：由企业业向检验验单位交交付。 (见化化妆品生生产许可可证换(发)证证检验规规则) 10.6 国务院院物价管管理部门门出台新新的收费费办法或或调整收收费标

29、准准，自物物价管理理部门的的文件下下发之日日起，按按新规定定执行。10.7 审查费费和公告告费由企企业申请请时向省省（区、市市）质量量技术监监督部门门交纳。11附件11.1 本实施施细则由由全国生生产许可可证办公公室负责责解释。11.2 本实施施细则自自发布之之日起实实施，原原实施细细则即行行作废。附件1化妆品产品品企业生生产条件件审查办办法说 明明1、本办法法适用于于颁发化化妆品产产品生产产许可证证企业的的生产条条件审查查评价，为为全国通通用办法法。2、本办法法具体按按质量量管理责责任；生产资资源提供供；技技术文件件管理；采购购质量控控制；过程质质量管理理；产产品质量量检验；文明明安全生生产

30、，共共七个部部分211个审查查项目、444项审审查内容容（子项项）进行行审查评评价。七七个部分分中的每每一个审审查项目目，审查查内容都都按“合合格”、“有有缺陷”、“不不合格”三三种审查查标准进进行评定定。3、根据本本办法审审查组对对企业实实施审查查后，填填写化化妆品产产品企业业生产条条件审查查不合格格项和有有缺陷项项汇总表表，并并对审查查中的不不合格项项和有缺缺陷项进进行综合合评价，然然后再填填写化化妆品产产品企业业生产条条件审查查结论，审审查结论论为：合合格或不不合格。4、审查结结论的确确定原则则:化妆品产产品企业业生产条条件审查查项目中中的否决决项（以以*表示示）为：2.11生产设设施；

31、22.2设设备工具具（其中中2.22.1为为否决子子项）；2.33测量器器具（其其中2.3.11为否决决子项）；2.44人员要要求（其其中2.4.33为否决决子项）；3.11技术标标准（其其中3.1.11、3.1.22为否决决子项）；7.22安全防防护（全全部子项项），若若其中一一项不合合格，则则审查结结论确定定为“不不合格”。化妆品产产品企业业生产条条件审查查办法的的七个部部分中，若若有一个个部分或或一个以以上的所所有审查查项目不不合格，则则审查结结论确定定为“不不合格”。化妆品产产品企业业生产条条件审查查项目中中的否决决项均为为合格，其其它子项项累计超超过100项“不不合格”（“有有缺陷”

32、项项按累计计三项作作为一项项“不合合格”项项计），则则审查结结论也确确定为“不不合格”。化妆品产产品企业业生产条条件审查查项目中中的否决决项均为为合格，其其它子项项累计不不超过110项（含含10项项）“不不合格”（“有有缺陷”项项按累计计三项作作为一项项“不合合格”项项计），则则审查结结论也确确定为“合合格”。5、本办法法解释权权归国家家质量监监督检验验检疫总总局全国国工业产产品生产产许可证证办公室室。一、质量管管理职责责序号审查项目审查内容审查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的的领导中中应有人人负责企企业质量量工作有专职领导导负责企企业质量量工作有领导负责

33、责企业质质量工作作无领导负责责质量工工作。2、企业应应设置相相应的质质量管理理机构或或人员负负责质量量工作，且且职权明明确有专职人员员和专门门质量管管理机构构，并有有岗位责责任。有兼职人员员及机构构负责质质量管理理工作。无机构及人人员负责责质量管管理工作作。1.2方针目标1、企业应应制定质质量方针针和定量量的质量量目标有企业的质质量方针针和定量量的质量量目标。有企业的质质量方针针和质量量目标。无质量方针针和质量量目标。2、企业的的质量方方针和质质量目标标应贯彻彻实施。有质量方针针和质量量目标贯贯彻的具具体记录录及落实实情况的的记载。有质量方针针和质量量目标贯贯彻实施施记录，但但不具体体。无方针

34、、目目标实施施记录。1.3管理职责1、企业应应制定质质量管理理制度，规规定各有有关部门门、人员员的质量量职责、权权限和相相互关系系。有质量管理理制度及及有关部部门、人人员的管管理职责责、权限限和相互互关系的的规定有质量管理理制度，但但有关部部门、人人员的管管理职责责、权限限不够明明确无质量管理理制度，也也无部门门、人员员的管理理职责。2、在企业业制定的的质量管管理制度度中有相相应的考考核办法法并严格格实施有具体的考考核办法法及考核核情况的的记录有考核办法法但考核核不严格格无考核办法法二、生产资资源提供供序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企

35、业必须具具有满足足生产工工艺需要要的生产产设施和和工作场场所，且且维护完完好。要要有清洁洁、明亮亮的生产产车间，要要有合理理的人流流、物流流走向，防防止交叉叉污染。生生产车间间要注意意空气净净化，没没有空气气净化设设施的车车间，要要安置紫紫外线灯灯进行消消毒、灭灭菌。生生产车间间要有良良好的通通风设施施及采光光照明。全部符合要要求严重不符合合要求2.2设备工装*1、企业业必须具具有适合合产品特特点、能能保证产产品质量量的生产产设备及及工艺装装备。按按六大单单元化妆妆品生产产应必备备的设备备，并配配备相应应的灌装装、成型型、包装装设备。一般液态单单元：混混合机械械（或气气流、超超声波）搅搅拌设备

36、备；膏霜霜乳液单单元：乳乳化均质质设备；粉单元元：混合合拌粉设设备；气气雾剂及及有机溶溶剂单元元：前者者需咬口口及推进进剂充填填设备，后后者需防防爆机械械混合搅搅拌设备备；蜡基基单元：熔化及及倒模设设备；其其它单元元：自行生产纯纯水应有有相应的的电渗析析或离子子交换设设备按申报单元元检查齐齐全，能能正常运运转。按申报单元元无必备备设备或或设备锈锈蚀不能能运转。按申请许可可证单元元检查序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格2.2设备工装2、生产设设备、工工具、容容器，使使用前后后应当彻彻底清洗洗、消毒毒。凡接触化妆妆品原料料和半成成品的设设备、工工具、管管道必

37、须须用无毒毒、无害害、抗腐腐蚀材质质制作，内内壁光滑滑无脱落落，便于于清洁和和消毒设备、容器器、工具具等保持持良好的的清洁状状态。设备、容器器、工具具等基本本清洁设备、容器器、工具具等锈蚀蚀、不洁洁。3、企业的的固定设设备和管管路的安安装应当当防止滴滴漏污染染化妆品品容器及及半成品品、成品品应具备完善善的设备备管理制制度（设设备日常常管理制制度、设设备维修修保养制制度、检检修制度度），并并能认真真实施设备管理制制度健全全并认真真执行，有有记录设备管理制制度基本本健全，有有记录。无设备管理理制度。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具*1、企业业

38、应具备备以下常常规检测测仪器，并并根据企企业生产产的具体体产品标标准配备备相关的的检测仪仪器。如如：分析析天平、恒恒温培养养箱、冰冰箱、恒恒温水浴浴锅、温温度计、酸酸度计、微微生物检检测所必必备的高高压消毒毒锅、恒恒温培养养箱、放放大镜等等常规检测仪仪器齐全全。无常规检测测仪器。2企业的检检测仪器器、计量量器具的的性能。精精确度能能满足生生产需要要和达到到检定规规定规程程的要求求，并按按检定规规程定期期进行检检定和校校准，应应有周期期性检定定合格证证。企业应建立立检测仪仪器、计计量器具具的管理理制度，并并有执行行情况记记录。企业有计量量管理人人员。检测仪器、计计量器具具的管理理制度齐齐全，执执

39、行记录录完整，计计量器具具周期性性检定合合格证符符合该器器具的检检定周期期有检测仪器器、计量量器具的的管理制制度及记记录关键键工序的的计量器器具检定定合格证证符合该该器具的的检定周周期无检测仪器器及计量量器具的的管理制制度，关关键工序序的计量量器具检检定合格格证不符符合该器器具的检检定周期期。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求1、质量负负责人应具有一一定的质质量管理理知识， 熟悉悉产品质质量法规规，明确确所承担担的产品品质量责责任。参加企业业质量方方针目标标的制定定及管理理，定期期向职工工进行质质量意识识教育。有一定的的化妆品品专业知知识及

40、组组织领导导能力。查阅资料齐齐全或听听取质量量负责人人对有关关问题的的解答满满意。查阅资料基基本齐全全或听取取质量负负责人对对有关问问题的解解答基本本满意。质量负责人人阐述不不清各款款项的内内容。2、企业技技术人员员工程技术术人员（含含技术员员及以 上技技术职称称或中专专以上理理工科毕毕业的）占占企业职职工数33以上上。应具有一一定的质质量管理理知识，掌掌握分管管范围内内的（如如原料性性质、配配方设计计、产品品标准、工工艺要求求、检验验方法等等）专业业技术知知识。可可随机提提233个问题题。3以上能正确回答答提出的的问题。3基本能正确确回答提提出的问问题。小于3不能正确回回答提出出的问题题。序

41、号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求*3生产操操作工人人直接从事事化妆品品生产的的人员，必必须取得得健康合合格证。上上岗前应应经过化化妆品生生产知识识的培训训，熟悉悉并掌握握本岗位位的“应应知应会会”知识识。生产人员员进入车车间前必必须穿戴戴工作服服、帽、鞋鞋。工作作服应当当盖住外外衣，头头发不得得露于帽帽外，并并洗净、消消毒双手手。直接与化化妆品原原料和半半成品接接触得人人员不得得染指甲甲、留长长指甲，不不得手部部有外伤伤。符合各款项项要求；能正确确回答问问题。直接从事化化妆品生生产人员员中有一一人无健健康合格格证或严严重违反反其它款款项要求

42、求三、技术文文件管理理序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格3.1技术标准*1、化妆妆品企业业应具备备所生产产或外加加工的产产品相关关的国家家标准或或行业标标准。相关标准文文本齐全全。相关标准文文本不齐齐全。*2、化妆妆品企业业制定的的产品企企业标准准应严于于或达到到相应得得强制性性国家标标准或行行业标准准得要求求，并须须经当地地标准化化部门备备案相关企标文文本合格格、齐全全。相关企标文文本不合合格、不不齐全3、化妆品品企业应应具备生生产过程程中必需需的相关关原料及及包装材材料的质质量要求求，并经经企业认认可批准准。抽查相关原原料或包包装，其其质量要要求文本

43、本齐全。抽查相关原原料或包包装，其其质量要要求文本本基本齐齐全。无相关原料料或包装装材料的的质量要要求文本本。3.2工艺文件1、化妆品品企业应应具有所所生产的的各种产产品工艺艺文件及及明细表表，并与与实际工工艺文件件名称相相符。每单元随机机抽查112份份工艺文文件与明明细表相相符。每单元随机机抽查112股股份工艺艺文件与与明细表表基本相相符。无工艺文件件明细表表。企业保密的的工艺文文件应就就地审查查后立即即归还2、化妆品品企业的的工艺文文件应正正确、完完整一致致，有签签署，更更改手续续正确完完备。随机抽查两两份工艺艺文件，做做到完整整，有签签署，更更改手续续正确。随机抽查两两份工艺艺文件，做做

44、到基本本完整，有有签署，有有更改手手续。随机抽查两两份工艺艺文件，不不完整，无无签署，无无变更手手续。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结结果备注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企业应应制定技技术文件件管理制制度，技技术文件件的发布布应经过过正式批批准，技技术文件件的修改改应符合合规定的的程序。管理制度完完善，发发布修改改符合程程序。有管理办法法，发布布、修改改符合程程序。无管理办法法，发布布、修改改不符合合程序。2、企业应应有技术术文件管管理部门门或人员员。有管理部门门和管理理人员。有管理人员员。无管理人员员。3企业生产产过程的的原始技技术应妥妥善保存存，保存存期应不不得低于于该产品品的保质质期。齐全、保存存完好。有、基本保保存。原始记录无无保存四、采购质质量控制制序号审查项目审查内容 审查查标准