ISO9000质量体系培训教材(管理版)5412.docx

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1、ISO90000质量体系培培训教材管理版编写：品质部2002/122/12说 明1编写目的：通过对本教教材的学习,使公司骨干干人员对ISSO 90000质量体系系得到更全面面的认识和理理解,为完善善本公司的质质量管理体系系多尽一份责责,多出一份份力。2适用范围：QA、技术员、工工程师、主管管、内审员的的质量体系培培训3主要内容：AISO 99000认证证常识BISO 99000：22000版中中提到的八项项质量管理原原则C质量术术语 D企业业建立、健全全质量体系的的基本要求E将5S作为为实施ISOO 90000的辅助方法法F内部质量体体系审核G质量体系文文件的编制H纠正及纠正正措施一.ISO9

2、0000认证常常识你是不是觉得“ISO90000”、“国际标准”、“质量”、“管理体系”、“认证”等等名词听听得很多，觉觉得耳熟？但是，如果真的的问你“什么叫ISSO90000？”等等时，你你是不是又抓抓头挠耳、无无可奉告？嗨！被我猜中了了。这就叫做做“隔行如隔山山”。现在，你一定急急于想知道究究竟什么叫IISO90000等等，是是吗？那么，让本文慢慢慢地、一步步一步地告诉诉你吧。（一）.什么叫叫ISOISO是一个组组织的英语简简称。其全称称是Inteernatiional Orgaanizattion for Standdardizzationn , 翻译译成中文就是是“国际标准化化组织”。

3、ISO是世界上上最大的国际际标准化组织织。它成立于于1947年年2月23日日，它的前身身是19288年成立的“国际标准化化协会国际联联合会”（简称ISSA）。他如如IEC 也也比较大。IIEC即“国际电工委委员会”，19066年在英国伦伦敦成立，是是世界上最早早的国际标准准化组织。IIEC主要负负责电工、电电子领域的标标准化活动。而而ISO负责责除电工、电电子领域之外外的所有其他他领域的标准准化活动。ISO 现有1117个成员员，包括1117个国家和和地区。ISO的最高权权力机构是每每年一次的“全体大会”，其日常办办事机构是中中央秘书处，设设在瑞士的日日内瓦。中央央秘书处现有有170名职职员，

4、由秘书书长领导。（二）.什么叫叫ISO90000？ISO通过它的的2856个个技术机构开开展技术活动动。其中技术术委员会（简简称TC）共共185个，分分技术委员会会（简称SCC）共6111 个，工作作组（WG）22022个，特特别工作组338个。ISO的28556个技术机机构技术活动动的成果（产产品）是“国际标准”。ISO现现已制定出国国际标准共110300多多个，主要涉涉及各行各业业各种产品（包包括服务产品品、知识产品品等）的技术术规范。ISO制定出来来的国际标准准除了有规范范的名称之外外，还有编号号，编号的格格式是：ISSO+标准号号+杠+分分标准号+冒号+发布布年号（方括括号中的内容容可

5、有可无），例例如：ISOO8402：1987、IISO90000-1：11994等，分分别是某一个个标准的编号号。但是，“ISOO9000”不是指一个个标准，而是是一族标准的的统称。根据据ISO90000-1：1994的的定义：“ISO90000族是由ISOO/TC1776制定的所所有国际标准准。”什么叫TC1776呢？TCC176即IISO中第1176个技术术委员会，它它成立于19980年，全全称是“质量保证技技术委员会”，19877年又更名为为“质量管理和和质量保证技技术委员会”。TC1776专门负责责制定质量管管理和质量保保证技术的标标准。TC176最早早制定的一个个标准是ISSO840

6、22：19866，名为质质量-术语，于于1986年年6月15日日正式发布。11987年33月，ISOO又正式发布布了ISO99000：11987、IISO90001：19887、ISOO9002：1987、IISO90003：19887、ISOO9004：1987共共5个国际标标准，与ISSO84022：19866一起统称为为“ISO90000系列标标准”。此后，TC1776又于19990年发布布了一个标准准，19911年发布了三三个标准，11992年发发布了一个标标准，19993年发布了了五个标准；1994年年没有另外发发布标准，但但是对前述“ISO90000系列标标准”统一作了修修改，分别

7、改改为ISO88402：11994、IISO90000-1：11994、IISO90001：19994、ISOO9002：1994、IISO90003：19994、ISOO9004-1：19994，并把TTC176制制定的标准定定义为“ISO90000族”。19955年，TC1176又发布布了一个标准准，编号是IISO100013：19995。至今今，ISO99000族一一共有17个个标准。 对于上述标准，作作为专家应该该通晓，作为为企业，只需需选用如下三三个标准之一一：1.ISO90001：19994质量量体系 设设计、开发、生生产、安装和和服务的质量量保证模式；2.ISO90002：199

8、94质量量体系 生生产、安装和和服务的质量量保证模式；3.ISO90003：19994质量量体系 最最终检验和试试验的质量保保证模式。（三）.什么叫叫认证“认证”一词的的英文原意是是一种出具证证明文件的行行动。ISOO/IEC指指南2：19986中对“认证”的定义是：“由可以充分分信任的第三三方证实某一一经鉴定的产产品或服务符符合特定标准准或规范性文文件的活动。”举例来说，对对第一方（供供方或卖方）生生产的产品甲甲，第二方（需需方或买方）无无法判定其质质量是否合格格，而由第三三方来判定。第第三方既要对对第一方负责责，又要对第第二方负责，不不偏不倚，出出具的证明要要能获得双方方的信任，这这样的活

9、动就就叫做“认证”。这就是说，第第三方的认证证活动必须公公开、公正、公公平，才能有有效。这就要要求第三方必必须有绝对的的权力和威信信，必须独立立于第一方和和第二方之外外，必须与第第一方和第二二方没有经济济上的利害关关系，或者有有同等的利害害关系，或者者有维护双方方权益的义务务和责任，才才能获得双方方的充分信任任。那么，这个第第三方的角色色应该由谁来来担当呢？显显然，非国家家或政府莫属属。由国家或或政府的机关关直接担任这这个角色，或或者由国家或或政府认可的的组织去担任任这个角色，这这样的机关或或组织就叫做做“认证机构”。现在，各国的的认证机构主主要开展如下下两方面的认认证业务： 1.产产品质量认

10、证证目前，全世界各各国的产品质质量认证一般般都依据国际际标准进行认认证。国际标标准中的600%是由ISSO制定的，220%是由IIEC制定的的，20%是是由其他国际际标准化组织织制定的。也也有很多是依依据各国自己己的国家标准准和国外先进进标准进行认认证的。产品质量认证包包括合格认证证和安全认证证两种。依据据标准中的性性能要求进行行认证叫做合合格认证；依依据标准中的的安全要求进进行认证叫做做安全认证。前前者是自愿的的，后者是强强制性的。产品质量认证工工作，从200世纪30年年代后发展很很快。到了550年代，所所有工业发达达国家基本得得到普及。第第三世界的国国家多数在770年代逐步步推行。我国国是

11、从19881年4月才才成立了第一一个认证机构构“中国电子子器件质量认认证委员会”，虽然起步步晚，但起点点高，发展快快。2.质量管理体体系认证这种认证是由西西方的质量保保证活动发展展起来的。1980年，IISO正式批批准成立了“质量保证技技术委员会”（即TC1176）着手手这一工作，从从而导致了前前述“ISO90000族”标准的诞生生，健全了单单独的质量体体系认证的制制度，一方面面扩大了原有有质量认证机机构的业务范范围，另一方方面又导致了了一大批新的的专门的质量量体系认证机机构的诞生。自从1987年年ISO90000系列标标准问世以来来，为了加强强质量管理，适适应质量竞争争的需要，企企业家们纷纷

12、纷采用ISOO9000系系列标准在企企业内部建立立质量管理体体系，申请质质量体系认证证，很快形成成了一个世界界性的潮流。目目前，全世界界已有近1000个国家和和地区正在积积极推行ISSO90000国际标准，约约有40个质质量体系认可可机构，认可可了约3000家质量体系系认证机构，220多万家企企业拿到了IISO90000质量体系系认证证书，第第一个国际多多边承认协议议和区域多边边承认协议也也于19988年1月222日和1998年年1月24日日先后在中国国广州诞生。一套国际标准，在在这短短的时时间内被这么么多国家采用用，影响如此此广泛，这是是在国际标准准化史上从未未有过的现象象，已经被公公认为“

13、ISO90000现象”。（四）.推行IISO90000的作用1.强化质量管管理，提高企企业效益；增增强客户信心心，扩大市场场份额负责ISO90000质量体体系认证的认认证机构都是是经过国家认认可机构认可可的权威机构构，对企业的的质量体系的的审核是非常常严格的。这这样，对于企企业内部来说说，可按照经经过严格审核核的国际标准准化的质量体体系进行质量量管理，真正正达到法治化化、科学化的的要求，极大大地提高工作作效率和产品品合格率，迅迅速提高企业业的经济效益益和社会效益益。对于企业业外部来说，当当顾客得知供供方按照国际际标准实行管管理，拿到了了ISO90000质量体体系认证证书书，并且有认认证机构的严

14、严格审核和定定期监督，就就可以确信该该企业是能够够稳定地生产产合格产品乃乃至优秀产品品的信得过企企业，从而放放心地与企业业订立供销合合同，扩大了了企业的市场场占有率。可可以说，在这这两方面都收收到了立竿见见影的功效。2.获得了国际际贸易“通行证”，消除了国国际贸易壁垒垒许多国家为了保保护自身的利利益，设置了了种种贸易壁壁垒，包括关关税壁垒和非非关税壁垒。其其中非关税壁壁垒主要是技技术壁垒，技技术壁垒中，又又主要是产品品质量认证和和ISO90000质量体体系认证的壁壁垒。特别是是，在“世界贸易组组织”内，各成员员国之间相互互排除了关税税壁垒，只能能设置技术壁壁垒，所以，获获得认证是消消除贸易壁垒

15、垒的主要途径径。（在我国国“入世”以后，失去去了区分国内内贸易和国际际贸易的严格格界限，所有有贸易都有可可能遭遇上述述技术壁垒，应应该引起企业业界的高度重重视，及早防防范。）3.节省了第二二方审核的精精力和费用在现代贸易实践践中，第二方方审核早就成成为惯例，又又逐渐发现其其存在很大的的弊端：一个个供方通常要要为许多需方方供货，第二二方审核无疑疑会给供方带带来沉重的负负担；另一方方面，需方也也需支付相当当的费用，同同时还要考虑虑派出或雇佣佣人员的经验验和水平问题题，否则，花花了费用也达达不到预期的的目的。唯有有ISO90000认证可可以排除这样样的弊端。因因为作为第一一方的生产企企业申请了第第三

16、方的ISSO90000认证并获得得了认证证书书以后，众多多第二方就不不必要再对第第一方进行审审核，这样，不不管是对第一一方还是对第第二方都可以以节省很多精精力或费用。还还有，如果企企业在获得了了ISO90000认证之之后，再申请请GS、ULL、CE等产产品质量认证证，还可以免免除认证机构构对企业的质质量保证体系系进行重复认认证的开支。4.在产品质量量竞争中永远远立于不败之之地国际贸易竞争的的手段主要是是价格竞争和和质量竞争。由由于低价销售售的方法不仅仅使利润锐减减，如果构成成倾销，还会会受到贸易制制裁，所以，价价格竞争的手手段越来越不不可取。700年代以来，质质量竞争已成成为国际贸易易竞争的主

17、要要手段，不少少国家把提高高进口商品的的质量要求作作为限入奖出出的贸易保护护主义的重要要措施。实行行ISO90000国际标标准化的质量量管理，可以以稳定地提高高产品质量，使使企业在产品品质量竞争中中永远立于不不败之地。5.有效地避免免产品责任各国在执行产品品质量法的实实践中，由于于对产品质量量的投诉越来来越频繁，事事故原因越来来越复杂，追追究责任也就就越来越严格格。例如，工工人在操作一一台机床时受受到伤害，按按“严格责任”法理，法院院不仅要看该该机床机件故故障之类的质质量问题，还还要看其有没没有安全装置置，有没有向向操作者发出出警告的装置置等。法院可可以根据上述述任何一个问问题判定该机机床存在

18、缺陷陷，厂方便要要对其后果负负责赔偿。但但是，按照各各国产品责任任法，如果厂厂方能够提供供ISO90000质量体体系认证证书书，便可免赔赔，否则，要要败诉且要受受到重罚。6.有利于国际际间的经济合合作和技术交交流按照国际间经济济合作和技术术交流的惯例例，合作双方方必须在产品品（包括服务务）质量方面面有共同的语语言、统一的的认识和共守守的规范，方方能进行合作作与交流。IISO90000质量体系系认证正好提提供了这样的的信任，有利利于双方迅速速达成协议。（五）.ISOO 90000为什么要修修订ISO 90000族标准在在2000年年进行修订的的主要原因是是为了给标准准的使用者提提供一个机会会，以

19、提高其其商业活动的的竞争力和促促进组织内部部主要工作的的持续改进。 为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。 ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。 ISO 9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南

20、之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。（六）.20000版 ISO90000标准的的优点及要求求1. 主要优点点能适用于各种种组织的管理理和动作，满满足各个行业业的标准的需需求和利益。以过程模式为为标准的结构构，逻辑性更更强。强调了对质质量业绩的持持续改进。更强调了最高高管理者的作作用，包括对对建立并对质质量管理体现现进行持续改改进的承诺，对法律和法规规要求的考虑虑，对目标的的可评价性的的要求。对标准允许许裁剪的要求求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。减少以强制性的“形成文件的程序”的要求。易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解

21、。提高了与ISO 14000环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原则。考虑了所有利益相关方的需求和利益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004：2000）。2. ISO90011：19944增加了哪些些新的要求？ 持续改进。 强调了最高管理者的作用。 考虑了法律法规的要求。 强化了质量方针与质量目标，建立了可评价目标的要求。 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。 强调了企业的可用资源。 强化了人力力资源管理，包包括人员安排排、培训、意意识和能力； 确定了培培训的有效性性。 对体系、过过程和产品的的评价。 对质量管管理体系业绩绩的有关信息息、数据的收收集和分析二ISO

22、 990002000八项质量管管理原则八项质量管理原原则是ISOO/TC1776在总结质质量管理实践践经验的基础础上，用高度度概括，易于于理解的语言言所表述的质质量管理的最最基本、最通通用的一般性性规律，成为为质量管理的的理论基础。原则一：以顾客客为关注焦点点 组组织依存于顾顾客。因此，组组织应理解顾顾客当前的和和未来的需求求，满足顾客客要求并争取取超越顾客期期望。 原则二二：领导作用用领导者确立组织织统一的宗旨旨及方向。他他们应当创造造并保持使员员工能充分参参与实现组织织目标的内部部环境。 原则三三：全员参与与 各各级人员是组组织之本。只只有他们的充充分参与，才才能使他们的的才干为组织织带来

23、收益。 原则四四：过程方法法 将将活动和相关关的资源作为为过程进行管管理，可以更更高效地得到到期望的结果果。 原则五五：管理的系系统方法将相互关联的过过程作为系统统加以识别、理理解和管理，有有助于组织提提高实现目标标的有效性和和效率。 原则六六：持续改进进 持续改进整整体业绩应当当是组织的一一个永恒目标标。原则七：基于事事实的决策方方法 有有效决策是建建立在数据和和信息分析的的基础上。原则八：与供方方互利的关系系组织与供方是相相互依存的，互互利的关系可可增强双方创创造价值的能能力。八项质量管理原原则记忆图过程方法基于事实的决策方法领导作用执行经理以顾客为关注焦点与供方互利的关系管理的系统方法持

24、续改进全员参与三.质量术术语（一）名词解释释1什么是管理理者代表？ “管管理者代表”这一职位名名称是ISOO9000标标准的专用名名词，它特指指推行ISOO9000的的组织中主管管质量管理体体系的高层管管理人员。按按照ISO99000标准准的规定：管管理者代表，除除了其原有职职责外还具有有如下三个职职责和权限（参参照ISO/DIS9001标标准）： 1.确保保质量管理体体系得到建立立和保持； 2.向最最高管理者报报告管理的绩绩效，包括改改进的需求； 3.在整个个组织内促进进“以客户为中中心”意识的形成成； 此外，管管理者代表的的职责可包括括质量管理体体系有关事宜宜的外部联络络。2什么是内审审员

25、？ 内审审员全称叫内内部质量审核核员，通常由由既精通ISSO90000国际标准又又熟悉本企业业管理状况的的人员担任。按按照ISO99000标准准的要求，凡凡是推行ISSO90000的组织每年年都要进行一一定频次的内内部质量审核核，内部质量量审核由经过过培训的有资资格的内审员员来执行审核核任务。所以以，凡是推行行ISO90000的组织织，通常都需需要培养一批批内审员。内内审员可以由由各部门人员员兼职担任。 3什么是QAA？ QA即英文QUUALITYYASSURRANCE的简称，中中文意思是质质量保证，其其在ISO88402：11994中的的定义是“为了提供足足够的信任表表明实体能够够满足质量要

26、要求，而在质质量管理体系系中实施并根根据需要进行行证实的全部部有计划和有有系统的活动动”。有些推行行ISO90000的组织织会设置这样样的部门或岗岗位，负责IISO90000标准所要要求的有关质质量保证的职职能，担任这这类工作的人人员就叫做QQA人员。4什么是QCC？ QC即英文QUUALITYYCONTRROL的简称称，中文意义义是质量控制制，其在ISSO84022：19944的定义是“为达到质量量要求所采取取的作业技术术和活动”。有些推行行ISO90000的组织织会设置这样样一个部门或或岗位，负责责ISO90000标准所所要求的有关关质量控制的的职能，担任任这类工作的的人员就叫做做QC人员

27、，相相当于一般企企业中的产品品检验员，包包括进货检验验员（IQCC）、制程检检验员（IPPQC）和最最终检验员（FFQC）（二）术语关关联图（ISSO 90000：20000）1 概念关系系及其图示总则 在术语语学中概念之之间的关系建建立在某类特特性的分层结结构上。因此此，一个概念念的最简单表表述由命名其其种类和表述述其与上一层层次或同层次次其他概念不不同的特性所所构成。本附录中表明了了概念关系的的三种主要形形式：属种关关系(图A)、从属关系系（图B）和和关联关系（图图C）。A属种关系 季节春夏秋 在层次次结构中，下下层概念继承承了上层概念念的所有特性性，并包含有有将其区别于于上层和同层层概念

28、的特性性的表述，如如：春、夏、秋秋、冬与季节节的关系。 通过一一个没有箭头头的扇形或树树形图绘出属属种关系(见见图A)。图A 属种关关系图B.从属关系夏冬年春 在层次次结构中，下下层概念形成成了上层概念念的组成部分分，如：春、夏夏、秋、冬可可被定义为年年的一部分。比比较而言，定定义晴天（夏夏天可能出现现的一个特性性）为一年的的一部分是不不恰当的。 通过一个个没有箭头的的耙形图绘出出从属关系(见图B)。单单一的部分由由一条线绘出出，多个的部部分由双线绘绘出。图B 从属关关系图 C. 关联关系系 在某一一概念体系中中，关联关系系不能像属种种关系和从属属关系那样提提供简单的表表述，但是它它有助于识别

29、别概念体系中中一个概念与与另一个概念念之间关系的的性质。如：原因和结果果、活动和场场所，工具和和功能、材料料和产品。 通过一一条在两端带带有箭头的线线绘出关联关关系(见图CC)。阳光夏天图C 关联关关系图2概念图要求(3.1.2) 等级级（3.1.3） 明示的、通通常隐含的或或 对对功能用途相相同但质量要要求 必须履行的的需求或期望望 不不同的产品、过过程或体系所所作 的分类或或分级 质量（3.11.1） 能力（3.1.5） 一组固有特特性满 组织、体体系或过程实实现产品 足要求的程程度 并使其其满足要求的的本领 顾客满意意（3.1.4） 顾客对其要要求已被满 足的程度的的感受有关质量的概念念

30、(3.1)程序(3.4.5) 过过程(3.44.1) 产产品(3.44.2)为进行某项活动动或 一组将输输入转化为输输出的 过程程的结果过程所规定的途途径 相互关联联或相互作用用的活动 设计和开发发(3.4.4) 项目（33.4.3）将要求转换为规规定的特性或或转换 由一一组有起止日日期的，相互互协调的受控控活动组为产品、过程或或体系的规范范的一组 成的独独特过程,该该过程要达到到符合包括时时间、过程 本和资源的的约束条件在在内的规定要要求的目标有关产品和过程程的概念（33.4）组织（3.3.1）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织结构(3.3.22)人员的职责，权权限和相互关关

31、系的安排 相关关方(3.3.77)与组织的业绩或或成就有利益益关系的个人人或团体顾客(3.3.5)接受产品的组织织和个人 基础设施(33.3.3)组织运行所必需需的设施、设设备和服务的的体系供方(3.3.6)提供产品的组织织或个人 工作环境(3.3.4)工作时所处的一一组条件关于组织的概念念(3.3)特性(3.5.1)可区分的特征可追溯性(3.5.4)追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 可信性(3.5.3)用于表述可用性及其影响因素:可靠性、维修性和保障性的集合术语质量特性（3.5.2）产品、过程或体系与要求有关的固有特性有关特性的概念念(3.5) 预防措施（3.6.4）为消除潜在

32、不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施 纠正措施（3.6.5）为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施 让步（3.6.11）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求不合格（不符合）（3.6.2）未满足要求合格（符合）（3.6.1）满足要求放行（3.6.13）对进入一个过程的下一阶段的许可 偏离许可（3.6.12）产品实现前,偏离原规定要求的许可 纠正（3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施报废（3.6.10）为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施返工（3.6.7）为使不合格产品符合要求而对其所采取

33、的措施降级（3.6.8）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返修（3.6.9）为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施有关合格（符合合）的概念（33.6）文件（3.7.2）信息及其承载媒体信息（3.7.1）有意义的数据程序文件无定义,见对程序的注质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件规范（3.7.3）阐明要求的文件质量计划（3.7.5）对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件记录（3.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件有关文件的概念念(3.7)确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足

34、的认定确定无定义客观证据（3.8.1）支持事物存在或其真实性的数据评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定检验（3.8.2）通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验（3.8.3）按照程序确定一个或多个特性有关检查的概念念(3.8)受审核方（3.9.8）被审核的组织审核证据（3.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息技术专家（3.9.11）提供关于被审核对象的专业知识或技术的人员审核（3.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度

35、所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核方案（3.9.2）针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核审核委托方（3.9.7）要求或请求审核的组织或个人审核发现（3.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核准则（3.9.3）用作为判定标准的一组方针、程序或要求审核组（3.9.10）实施审核的至少一个审核员审核员（3.9.9）有能力实施审核的人员审核结论（3.9.6）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果有关审核的概念念(3.9)测量过程（3.10.2）确定量值的一组操作计量确认（3.10.3）为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作测量控

36、制体系（3.10.1）为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素计量职能（3.10.6）确定并实施测量控制体系的具有组织职责的职能测量设备（3.10.4）为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合计量特征（3.10.5）能影响测量结果的可区分的特征有关测量过程质质量保证的概概念(3.110) 有效性（3.2.14）完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率（3.2.15）达到的结果与所使用的资源之间的关系体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用的一组要素 管理(3.2.6)指挥和控制组织的协调的活动最高管理者（3.2.7）在最高层

37、指挥和控制组织的一个人或一组人管理体系（3.2.2）建立方针和目标并实现这些目标的体系质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质 量 管 理 体系（3.2.3）在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理（3.2.8）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量目标（3.2.5）在质量方面所追求的目的 持续改进(3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动 质量策划（3.2.9）质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制（3.2.10）质量管理的一部分,致力于满足质量要求 质量保证（3.2.11）质量管理的一部分,致力

38、于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进（3.2.12）质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力有关管理的概念念（3.2）四企业建立、健健全质量体系系的基本要求求企业在建立质量量体系时，应应考虑四个方方面的问题。（一）.必须满满足企业和顾顾客的需要1满足企业的的需要。企业业要以最佳成成本达到和保保持期望的产产品质量，必必须有计划地地有效地利用用企业的技术术、人力和物物质资源。2满足顾客的的需要。顾客客需要企业具具有保证其交交付的产品符符合质量要求求并能持续保保证产品质量量的能力。为满足上述两方方面的要求，企企业应开展内内部质量保证证活动和外部部质量保证活活动。无论内内部质量保证证活动或外

39、部部质量活动都都要求提供资资料或证据。（二）.必须考考虑风险、成成本和利益企业在建立质量量体系时，应应考虑到企业业与顾客双方方的风险、费费用和能得到到的好处。 1.风风险方面。企企业经营中的的风险是，带带有质量缺陷陷的产品会导导致企业信誉誉下降，造成成产品滞销、顾顾客索赔、市市场减少、资资源浪费及发发生产品责任任等问题。用用户的风险则则是，质量缺缺陷可能危及及人身健康和和安全等问题题。中间商的的风险是，供供货不及时引引起索赔，丧丧失顾客信任任等问题。2.成本方面。企业当产品有缺陷或生产过程出现不符合规定要求时，要支付内、外部故障成本，而用户也要产品的维修、保养、故障处理、人身安全等方面付出费用

40、。3.利益方面。经营得当的企业，能增加利润，不断扩大市场占有率，用户也会得到物美价廉的产品，中间商也能取得购买者的更大信任。(三).必须结结合产品类别别的特点不同的产品其质质量形成的规规律和特点是是不同的，要要求所建立的的质量体系构构成也应有区区别，以适应应不同产品特特性的要求。GGB/T 119004.1是适用种种类产品建立立、健全质量量体系的指导导性文件，生生产企业在建建立、健全质质量体系时应应综合考虑IISO 推荐荐的有关建立立、健全质量量体系的标准准。(四).必须结结合企业的特特点GB/T 199004.11是一个指导导企业建立质质量体系的通通用标准。一一个企业的质质量体系受到到本企业

41、的目目标、产品特特点、服务项项目及管理基基础的影响，因因此，企业所所建立的质量量体系应是各各不相同的。企企业在建立质质量体系时，应应根据企业的的特点、生产产的情况，恰恰当地选择GGB/T 119004.1中的要素素的采用程序序，建立与其其相适应的质质量体系。因此，建立质量量体系应符合合如下五点要要求。1.具有系统性性质量体系是指为为实施质量管管理所必需的的组织结构、程程序、过程和和资源构成的的有机整体。它是对产品质量量发生影响的的各个方面综综合起来的一一个完整的系系统。其内涵涵是企业以一一定的格局确确立组织机构构，明确职责责范围和相互互联系的方法法，规定实施施质量活动的的方法，对产产品质量形成

42、成的各个过程程进行控制，以以及配备必要要的资源和各各个岗位上称称职的人员。因因此，企业建建立质量体系系必须树立系系统的观念，才才能确保企业业质量方针和和质量目标的的实现。2.突出预防性性建立质量体系要要突出预防思思想，做到预预防为主。每每项质量活动动都要订好计计划，规定好好程序，使各各项质量活动动都处于受控控状态，以求求把质量缺陷陷减少至最低低限度或消灭灭在形成过程程之中，千万万不能完全依依靠事后的检检查验证。3.符合经济性性一个完善的质量量体系，既要要满足顾客的的需要，同时时也要考虑企企业的利益，要要圆满地解决决企业与顾客客双方的风险险、费用和利利益，使质量量体系运行效效果最优化，做做到以最经济济的方法生产产出满足用户户要求和期望望的产品，即即产品质量最最佳化与产品品质量经济性性融为于一体体。4.保持适合性性建立质量体系必必须结合企业业、产品、工工艺品特点等等情况，选择择适当的体系系要素，决定定采纳和应用用要素的程度度，使质量体体系能适合需需要。GB/T 190004.1是是通用性很强强的原则,它它尽可能全面面地考虑各种种需要实施控控制的因素,因此,列出出的体系要素素较全面,这这并不是要求求每个企业在在建立、完善善质量体