ISO9001标准讲解稿5458.docx

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1、2000版ISO9001讲解稿 2000版ISO9001标准讲解稿 现在就就开始我们的的第一个内容容，ISO90000标准的产产生和发展。 首先，介介绍一下ISSO。 ISOO这个词大家家都不陌生，他他的中文名称称是国际标准准化组织，IISO是英文文Internnationnal Organnizatiion foor Standaardizaation的的简称，它是是一个国际性性的非赢利的的组织。目前前的会员已经经超过了1550个，我国国也是其成员员之一。国际际标准化组织织的前身是国国家标准化协协会国际联合合会和联合国国标准协调委委员会。19947年2月23日，国际际标准化组织织正式成立。他

2、的宗旨是在全全世界促进标标准化及有关关活动的发展展，以便于国国际物资交流流和服务，并并扩大知识、科科学、技术和和经济领域中中的合作。我们今天要介绍绍的90011就是ISO在世界界范围内推行行最成功地标标准之一。这这套标准是由由国际标准化化组织的下属属委员会质量量管理和质量量保证技术委委员会，代号号为ISO/TC1766负责起草的的。9000系列标标准的产生有有着几个因素素，首先它是是市场经济的的产物，200世纪中期，尤尤其是二次大大战以后，科科技水平在不不断的发展，技技术力量从一一个方面带动动了经济的发发展，经济全全球化的特征征也在日益的的显著，贸易易也从国际贸贸易为主向国国际贸易转化化，使得

3、全球球成为一个大大的加工厂，各各个国家都在在扮演不同的的角色，国际际化分工越来来越细。在这这种情况下，怎怎样才能够保保证产品的质质量，使得在在贸易时可以以有一个统一一的标准来进进行衡量，逐逐渐提上了日日程。9000系列标标准就是在这这种情况下开开始酝酿的，国国际标准化组组织下属的代代号为ISOO/TC1776委员会（质质量管理和质质量保证技术术委员会），是是负责编制这这一系列标准准的。9000标准的的发展经历了了这么几个阶阶段。下表是是一个简要的的示意。阶段国际标准(ISSO)国家标准（GBB/T）87年发布第一一版90年国内编制制了等效采用用标准91年由等效改改为等同通用性，指导性性的标准9

4、4年发布了IISO90000系列标准准，得到广泛泛应用，但是是有一定的弊弊端，就是对对于制造业以以外的行业，不不太适合。国标GB/T119001-19942000版的修修改96年提出修改改纲领97年发布WDD1,2,33稿，工作组组草案99年发布DIIS稿2000年发布布FDIS稿稿94版和20000版可以并并轨使用3年年，于20003年底废止止。11/20获得得全体通过我国于12/228发布GBB/T190001-20000版，并并于20011年6月1日日正式实施。1986年发布布ISO84402质量量术语；1987年发布布ISO90000、ISSO90011、ISO99002、IISO90

5、003、ISOO9004，这这个版本推出出之后，没有有得到广泛的的推行，所以以影响不是很很大。直到1994年年发布的19994版ISO90000族标准准，也就是我我们现在在各各个媒体上经经常听到的IISO90001、90002、90003标准。这这套标准在推推出以后，得得到了世界上上的普遍关注注，越来越多多的企业将其其作为质量管管理的标准之之一，90000的系列认认证已经成为为国际间商贸贸交流和市场场的通行证之之一。当然，这套标准准还存在着一一些不足，比比如说，适用用范围太小，对对于服务业等等不太适合等等等。于是，对对于标准的又又一次修订在在94版发布布不久就开始始了。1997年底IISO/T

6、CC176提出出对标准第二二阶段修订（彻彻底修改）的的最初成果：工作组草案案第一稿（WWD1）1998年9月月提出技术委委员会草案第第一稿（CDD1）1999年111月提出20000版ISO/DDIS90000、 ISSO/DISS9001、 ISO/DDIS90004国际标准准草案2000年9月月14日发布ISOO/FDISS9000、 ISO/FFDIS90001、 IISO/FDDIS90004国际标准准草案2000年122月15日ISO正式发发布ISO/9000、 ISO/99001、 ISO/99004国际际标准，我国国于12月28日发布，22000版99001的中中文版，现在在我们

7、看到的的是的国标。编编号为：GBB/T190001-20000。94版标准将于于2003年底底正式的废止止，在这段时时间里，944版和20000版是并行行的，就是同同时有效，在在这段时间里里，对于新申申请的企业，应应该以20000版作为贯贯标的标准，而而已经获得994版认证的的企业，则应应该在20003年底前完完成20000版的转换工工作。以上就是关于IISO和9000族标标准的一个简简单的介绍，如如果各位还需需要了解更多多的内容，可可以到网上去去查询。2000版的标标准有以下几几个特点1） 适用于各种类型型的组织无论组织的规模模是大还是小小，或者是从从事不同的行行业，都可以以。2） 可以进行

8、删减2000版中，取取消了原来994版中，99001，99002，99003的33个标准，统统一形成了99001-22000一个个统一的标准准，组织在选选用时，可以以根据组织具具体的情况进进行删减。3） 突出了以顾客满满意作为衡量量组织业绩的的手段4） 采用了过程方法法2000版也是是采用过程的的方法来编制制的，过程就就是将输入转转化为输出的的活动。将资资源和活动按按照过程进行行管理的方法法就是过程方方法。过程应应该是增值的的，就是输出出应该大于输输入。5） 更加强调了管理理者的作用6） 标准更加突出了了持续改进7） 对文件化的程序序要求降低，强强化了组织的的自主权标准要求形成的的文件只有，文

9、文件控制4.2.3，记记录控制4.2.4，内内部审核8.2.2，不不合格品控制制8.3，纠纠正和预防措措施8.5。8） 充分体现了现代代管理八项原原则八项质量管理原原则是20000版设计的的基础，质量量管理经历了了这么几个阶阶段，传统质质量管理阶段段，统计质量量管理阶段，全全面质量管理理阶段，综合合质量管理阶阶段。传统质量管理阶阶段以是检验验为基本内容容，方式是严严格把关。对对最终产品是是否符合规定定要求做出判判定，属事后后把关，无法法起到预防控控制的作用。统计质量控制阶段是以数理统计方法与质量管理的结合，通过对过程中影响因素的控制达到控制结果的目的。全面质量管理阶段全面质量管理内容和特征可以

10、概括为三全，即：管理对象是全面的、全过程的、全员的。综合质量管理阶段同样以顾客满意为中心，但同时也开始重视与企业职工、社会、交易伙伴、股东等顾客以外的利益相关者的关系。重视中长期预测与规划和经营管理层的领导能力。重视人及信息等经营资源，使组织充满自律、学习、速度、柔韧性和创造性。9） 标准明确了以顾顾客为中心10） 200版的标准准和其他的标标准兼容 和140000等标准可可以完全兼容容。+ 下面开始始来向大家介介绍八项质量量管理原则。 以顾客为为关注焦点 组织依存存于顾客。因因此，组织应应当理解顾客客当前和未来来的需求，满满足顾客要求求并争取超越越顾客期望。 就是一切切要以顾客为为中心，没有

11、有了顾客，产产品销售不出出去，市场自自然也就没有有了。所以，无无论什么样的的组织，都要要满足顾客的的需求，顾客客的需求是第第一位的。要要满足顾客需需求，首先就就要了解顾客客的需求，这这里说的需求求，包含顾客客明示的和隐隐含的需求，明明示的需求就就是顾客明确确提出来的对对产品或服务务的要求，隐隐含的需求或或者说是顾客客的期望，是是指顾客没有有明示但是必必须要遵守的的，比如说法法律法规的要要求，还有产产品相关的标标准的要求。另另外，作为一一个组织，还还应该了解顾顾客和市场的的反馈信息，并并把它转化为为质量要求，采采取有效措施施来实观这些些要求。想顾顾客所想，这这样才能做到到超越顾客期期望。这个指指

12、导思想不仅仅领导要明确确，还要在全全体职工中贯贯彻。领导作用领导者确立组织织统一的宗旨旨和方向。他他们应当创造造并保持使员员工能充分参参与实现组织织目标的内部部环境。作为组织的领导导者，必须将将本组织的宗宗旨、方向和和内部环境统统一起来，积积极的营造一一种竞争的机机制，调动员员工的积极性性，使所有员员工都能够在在融洽的气氛氛中工作。领领导者应该确确立组织的统统一的宗旨和和方向，就是是所谓的质量量方针和质量量目标，并能能够号召全体体员工为组织织的统一宗旨旨和方向努力力。领导的作用，即即最高管理者者应该具有决决策和领导一一个组织的关关键作用。确确保关注顾客客要求，确保保建立和实施施一个有效的的质量

13、管理体体系，确保提提供相应的资资源，并随时时将组织运行行的结果与目目标比较，根根据情况决定定实现质量方方针，目标的的措施，决定定持续改进的的措施。在领领导作风上还还要做到透明明、务实和以以身作则。全员参与各级人员都是组组织之本，只只有他们的充充分参与，才才能够使他们们的才干为组组织带来收益益。全体职工是每个个组织的基础础。组织的质质量管理不仅仅需要最高管管理者的正确确领导，还有有赖于全员的的参与。所以以要对职工进进行质量意识识、职业道德德、以顾客为为中心的意识识和敬业精神神的教育，还还要激发员工工的积极性和和责任感。没没有员工的合合作和积极参参与，是不可可能做出什么么成绩的。到这里，我们已已经

14、讲了8项项质量管理原原则中的头三三条，我们在在讲解的过程程中多次提到到了“组织”这个词，那那么在这里，“组织”指的是什么呢？现在来解释一下下，组织在标标准中的定义义是职责、权权限和相互关关系得到安排排的一组人员员及设施。简简单的说就是是指一个单位位，一个公司司，一个企业业。在20000版的标准准里面，组织织就是指申请请认证的一个个相对独立的的单位。那么对于组织来来说，他的供供应商就是“供方”，他的的顾顾客就是“顾客”，这就形成成了组织的一一个供应链。供方-组组织-顾客好，我们现在都都了解了组织织、供方还有有顾客，接下下来会有更多多的标准里面面的名次，我我会逐步地向向各位介绍。过程方法将活动和相

15、关的的资源作为过过程进行管理理，可以更高高效的得到期期望的结果。首先介绍一下“过程”这个词，在在标准中的定定义是，一组组将输入转化化为输出的相相互关联或相相互作用的活活动。一个过过程的输入通通常是其他过过程的输出，过过程应该是增增值的组织为为了增值通常常对过程进行行策划并使其其在受控条件件下运行。这里的增值不仅仅是指有形的的增值，还应应该由无形的的增值，比如如我们的制造造过程，就是是将一些原材材料经过加工工形成了产品品，可以想象象一下，产品品的价格会比比原材料的总总和要高，这这就是增值。这这是一个最简简单的例子。组织在运转的过过程中，有很很多活动，都都应该作为过过程来管理。将相关的资源和和活动

16、作为过过程进行管理理，可以更高高效地得到期期望的结果。过过程方法的原原则不仅适用用于某些简单单的过程，也也适用于由许许多过程构成成的过程网络络。在应用于于质量管理体体系时，版族标准建立立了一个过程程模式。此模模式把管理职职责；资源管管理；产品实实现；测量、分分析和改进作作为体系的大主要过程程，描述其相相互关系、并并以顾客要求求为输入，提提供给顾客的的产品为输出出，通过信息息反馈来测定定的顾客满意意度，评价质质量管理体系系的业绩。管理的系统方法法将相互关联的过过程作为系统统加以识别、理理解和管理，有有助于组织提提高实现目标标的有效性和和效率。组织的过程不是是孤立的，是是有联系的，因因此，正确的的

17、识别各个过过程，以及各各个过程之间间的关系和借借口，并采取取适合的方法法来管理。针对设定的目标标，识别、理理解并管理一一个由相互关关连的过程所所组成的体系系，有助于提提高组织的有有效性和效率率。这种建立立和实施质量量管理体系的的方法，既可可用于新建体体系，也可用用于现有体系系的改进。此此方法的实施施可在三方面面受益：一是是提供对过程程能力及产品品可靠性的信信任；二是为为持续改进打打好基础；三三是使顾客满满意，最终使使组织获得成成功。持续改进持续改进总体业业绩应当是组组织的一个永永恒目标。在过程的实施过过程中不断地地发现问题，解解决问题，这这就会形成一一个良性循环环。持续改进是组织织的一个永恒恒

18、的目标。在在质量管理体体系中，改进进指产品质量量、过程及体体系有效性和和效率的提高高，持续改进进包括：了解解现状；建立立目标；寻找找、评价和实实施解决办法法；测量、验验证和分析结结果，把更改改纳入文件等等活动。最终终形成一个PPDCA循环环，并使这个个环不断的运运行，使得组组织能够持续续改进。基于事实的决策策方法有效决策是建立立在数据和信信息分析的基基础上。组织应该搜集运运行过程中的的各种数据，然然后对这些数数据进行统计计和分析，从从数据中寻找找组织的改进进点，或者相相关的信息，以以便于组织作作出正确的决决策，减少错错误的发生。防防止决策失误误对数据和信息的的逻辑分析或或直觉判断是是有效决策的

19、的基础。在对对信息和资料料做科学分析析时，统计技技术是最重要要的工具之一一。统计技术术可用来测量量、分析和说说明产品和过过程的变异性性，统计技术术可以为持续续改进的决策策提供依据。与供方互利的关关系组织与供方是相相互依存的，互互利的关系可可增强双方创创造价值的能能力。刚才提到的组织织的供应链适适用于各种组组织，对于不不同的组织，他他在不同的供供应链中的地地位也是不同同的，有可能能是一个供应应链中供方，同同时是另外一一个供应链中中的顾客，所所以，互利的的供方关系其其实是一个让让供应链中各各方同时得到到改进的机会会，共同进步步。通过互利的关系系，增强组织织及其供方创创造价值的能能力。供方提提供的产

20、品将将对组织向顾顾客提供满意意的产品产生生重要影响，因因此处理好与与供方的关系系，影响到组组织能否持续续稳定地提供供顾客满意的的产品。对供供方不能只讲讲控制不讲合合作互利，特特别对关键供供方，更要建建立互利关系系，这对组织织和供方都有有利。+2000版的标标准一共由八八个部分组成成，其中，第第四到第八章章介绍了组织织运行需要控控制的内容，前前三章是对标标准的说明和和介绍。标准准的内容，在在这里就不挨挨条讲述了，只只针对每一章章的重点向大大家进行介绍绍，同时欢迎迎各位随时提提出问题，我我们一起来探探讨。现在开始，首先先来看第一章章到第三章合合并起来讲。标准的总体概况况1，标准的目的的 a) 需要

21、要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品；b) 通过体系系的有效应用用，包括体系系持续改进的的过程以及保保证符合顾客客与适用的法法律法规要求求，旨在增强强顾客满意。2，标准的设计计基础 八项质量量管理原则 结构采用用过程方法 内容上围围绕满足顾客客要求持续改改进3，标准是技术术条件的补充充而不是替代代 作为一个个企业，不可可以没有制度度 设计生产管理4，标准是允许许有条件删减减的 1）删减减仅限于第77章 2）删减减后不影响组组织提供产品品的能力和责责任5，标准是通用用型的，指导导性的 仅仅是提提出要求。1 范围1.1 总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管

22、理体系要要求：a) 需要证实实其有能力稳稳定地提供满满足顾客和适适用的法律法法规要求的产产品；b) 通过体系系的有效应用用，包括体系系持续改进的的过程以及保保证符合顾客客与适用的法法律法规要求求，旨在增强强顾客满意。注：在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品1.2 应用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求因组织织及其产品的的特点而不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限于于本标准第77 章中那些些不影响组织织提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产品的能能力或责任的的要求

23、，否则则不能声称符符合本标准。条文理解这里，第一章主主要对标准适适用的范围和和总则进行了了描述，可以以看出，20000版体系系标准的更广广泛的适用性性，他的要求求是“通用的”，是为了有有需求的组织织而规定的。一一是“需要证实其其有能力稳定定地提供满足足顾客和适用用的法律法规规要求的产品品；”二是“通过体系的的有效应用，包包括体系持续续改进的过程程以及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意”。另外，在本章中中的一个重点点就是对于标标准删减的说说明，20000版的体系系融合了原994版中的99001、99002和99003，从从而作为一个个统一的标准准出现，不同同的组织可以以

24、根据具体的的情况选择删删减的条款，但但是要注意，删删减的范围是是有规定的，那那就是第7章章中的那些与与组织没有关关系的条款。其其他各章内容容都不能够删删减，比如说说体院的提供供、或者数据据分析，这些些都是不允许许删减的。对对于标准中条条款的删减要要在充分对体体系进行了分分析的基础上上做出，不得得盲目进行删删减。下面我们来举一一个小例子，有有一家饮料厂厂，比如说可可口可乐，市市场销售很旺旺，那么它会会在不同的地地区设置一些些灌装厂，就就是把从总部部运来的原液液送到分装厂厂，然后进行行分装，销售售。从这个例例子来看，罐罐装厂是不用用考虑饮料的的配方的，他他也不会知道道，所以他就就没有设计这这个过程

25、，那那么它就可以以删减7.33设计开发控控制这一条。到到总部来看，它它需要根据不不同地区的口口味来配置，那那么这就是一一个设计的过过程，对于总总部来讲，77.3就是不不可以删减的的。现在大家考虑一一下，保险公公司可不可以以删减设计？医院呢？2 引用标准下列标准所包含含的条文，通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文。本本标准出版时时，所示版本本均为有效。所所有标准都会会被修订，适适用本标准的的各方应探讨讨使用下列标标准最新版本本的可能性。GB/T 199000-22000 质质量管理体系系基础和术语语（idt ISO 99000:22000）3 术语和定义义本标准采用GBB/T19000

26、0 中的的术语和定义义。本标准表述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改，以以反映当前的的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语语“组织”用以取代GBB/T190001-19994 所使使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语“分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。条文理解现在来看第三章章，这里介绍绍是我们讲过过的供应链。需需要注意的是是，这里说的的产品，应该该是一个广义义的概念，不不仅仅指硬件件，也包括软软件等内容。服服务也是一种种产品。+下面开始讲的内内容就是标准准中的重头，从从这里开始，我我希望大家在在我讲解的过过程中结合自自己的工作实实际来考虑一一下，现在的的

27、工作是怎样样进行的，标标准的要求是是如何的，怎怎样做才能符符合标准的要要求。 第四章里里面介绍了两两个方面的要要求，一个是是总要求，一一个是文件要要求。首先来来讲总要求。标标准里面对于于一个组织建建立体系做出出了规定，就就是说要“按本标准的的要求建立质质量管理体系系，形成文件件，加以实施施和保持，并并持续改进其其有效性”，这句话可可以说是对于于标准要求主主旨的一个概概括，就是说说一个组织，在在建立体系，设设计流程的时时候应该遵循循这么一个程程序。首先要进行识别别，就是搞清清楚我这个组组织目前有哪哪些过程，要要满足标准的的要求，究竟竟还需要哪些些过程；在识识别以后，我我们就应该对对这些过程进进行

28、分析，它它们之间是一一个什么关系系，比如说采采购过程和制制造过程是怎怎样的关系，他他们应该那个个先进行？很很明显，没有有采购过程，你你的生产过程程就没有原材材料，也就没没有办法进行行，所以，采采购过程和生生产过程是有有先后的，互互相起着不同同的作用；在在下来，我们们就应该考虑虑应该怎样来来控制这些过过程了，采购购过程应该怎怎样来控制呢呢？原材料的的供应商是不不是应该需要要了解？了解解哪些方面？怎样来进行行？生产过程程怎样来控制制各个工序？操作人员按按照什么来操操作？这些就就是过程控制制需要的方法法，按照标准准的话就是“所需的准则则和方法”。形成文件件就是流程控控制文件或作作业指导书。到到这里，

29、我们们已经介绍了了一些前期的的工作，识别别了所需的过过程，确定了了他们的顺序序和控制的准准则和方法，下下面就要开始始实施了。过程的实施，除除了刚才已经经确定的几项项，还需要一一些辅助的东东西，比如说说设备，没有有设备怎么来来进行操作，如如何生产呢？还有就是，做做什么东西，做做多少？这些些是不是也是是必需的呢？答案是肯定定的，就是说说过程在实施施的时候，我我们还要保证证可以获得必必要的信息和和资源，这里里的资源就是是我们所说的的，设备、人人员、环境等等等。到了这这里，过程就就可以的基本本运行了。想一想，我们还还需要哪些工工作呢？过程程运行了，运运行的情况如如何是不是需需要了解？对对于产品，是是不

30、是需要检检验呢？一天天下来的生产产情况是不是是需要掌握？下面要做的的事情就是要要对已经实施施的过程进行行监视、测量量和分析。然然后呢，根据据这些分析出出来的结果，寻寻找改进点，采采取相应的措措施，促使过过程不断的完完善，就是持持续改进。4 质量管理体体系4.1 总要求求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。组织应：a) 识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中的应用（见见1.2）；b) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用；c) 确定为确确保这些过程程的有效运行行和控制所需需的准则和方方法；d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息

31、，以支持这这些过程的运运行和对这些些过程的监视视；e) 监视、测测量和分析这这些过程；f) 实施必要要的措施，以以实现对这些些过程策划的的结果和对这这些过程的持持续改进。条文理解 以上就是4.1里面主要要的内容，我我们采用串的的方式，给大大家介绍了总总要求里面的的六个要点，简简单的说就是是一个识别，两两个确定、一一个确保、监监视、测量和和持续改进。这这是质量管理理体系建立经经历的几个基基本阶段。对对于体系中每每个小的流程程我们也应该该按照这些个个阶段来进行行。 4.1里里面还有一点点，就是对于于外包过程的的描述，“任何影响产产品符合要求求的外包过程程，组织应确确保对其实施施控制”现在，将某某个

32、过程外包包的有很多，我我们必须将我我们对产品的的要求明确地地提出来，并并且要采取相相应的措施进进行控制，因因为外包和采采购还是有些些不同的，不不能够采用同同样的方法来来控制。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程程。文件要求里面，介介绍3个问题题。4.2 文件要要求4.2.1 总总则质量管理体系文文件应包括：a) 形成文件件的质量方针针和质量目标标；b) 质

33、量手册册；c) 本标准所所要求的形成成文件的程序序；d) 组织为确确保其过程的的有效策划、运运行和控制所所需的文件；e) 本标准所所要求的记录录（见4.22.4）。注1：本标准出出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。注2：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于：a) 组织的规规模和活动的的类型；b) 过程及其其相互作用的的负责程度；c) 人员的能能力。注3：文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。条文理解先说说质量手册册。标准上的的内容我们就就不重复了，大大家可以看得得很清楚，在在这里要说的的是，质量手手册，是一个个组织全面的的

34、，系统地描描述本组织（注注意，是本组组织，不是别别的组织）按按标准如何建建立和运行的的总的质量管管理文件。所所以，质量手手册应该能够够反映一个组组织的特点，在在编写质量手手册的时候，不不能够照搬别别的组织的，更更不能够抄袭袭。编写质量量手册的时候候要注意文字字描述应该简简练，措辞准准确。4.2.2 质质量手册组织应编制和保保持质量手册册，质量手册册应包括；a) 质量管理理体系的范围围，包括任何何删减的细节节与合理性（见见1.2）；b) 为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用；c) 质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述。条文理解文件控制里面，我我们先来说说说什么是有效效版本，

35、必须须具备这么三三个条件，第第一，必须经经过批准（这这里说的是文文件的适用性性）经过批准准的文件才可可以发布；第第二，必须有有识别有效版版本的标识（编编号或受控状状态）；第三三，必须从正正常渠道获得得，（应有发发放、回收记记录）。为什什么要对文件件进行控制？就是为了保保证适用文件件的状态。试试想如果一个个组织内部不不同的岗位在在按照不同的的文件内容执执行，怎么会会不出差错？文件控制里面另另外一个要说说的是外来文文件的控制，先先来解释一下下什么是外来来文件，一般般来讲，外来来文件包括顾顾客提供的图图样，有关的的技术文件，还还有就是引用用的标准，包包括国家标准准、行业标准准等的有效版版本。对于这这

36、些外来文件件需要采取措措施进行控制制，应该进行行登记，或者者进行编目管管理。外来文文件是受控文文件的一种，所所以要规定控控制的方法。对于文件的控制制应该形成文文件。记录是一种特殊殊类型的文件件，这里大家家要明确一下下，在记录中中要分清楚记记录和表格。表表格就是记录录的格式，我我们在记录一一些信息的时时候会设计一一些表格以方方便填写，在在没有填写内内容之前，可可以叫做表格格，在填写内内容之后就成成为记录了，表表格的内容和和文件一样，需需要进行控制制，必要的时时候可以采取取与文件一样样的控制方法法来控制表格格的备案、修修改和作废。作作为记录来讲讲，和文件最最大的不同就就是纪录不需需要审批，每每天都

37、要产生生大量的记录录，为什么要要做记录？是是因为记录是是一种手段，一一种提供可追追溯的手段，所所以，记录要要保存，如何何保存，谁来来保存，保存存多久，这就就应该在记录录控制的文件件里面进行描描述，也就是是要形成文件件。4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.22.4 的要要求进行控制制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a) 文件发布布前得到批准准，以确保文文件是充分与与适宜的；b) 必要时对对文件进行评评审与更新，并并再次批准；c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；d) 确保在使使用处可获得得

38、适用文件的的有关版本；e) 确保文件件保持清晰、易易于识别；f) 确保外来来文件得到识识别，并控制制其分发；g) 防止作废废文件的非预预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，对对这些文件进进行适当的标标识。4.2.4 记记录控制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。条文理解这一节讲的是文文件的要求，在在2000版版的标准里面面，对于文件件的要求是比比较宽松的，那那就是根据组组织自身的特特点和具体情情况来决定文文件的多少

39、，但但是，还是有有一些文件是是必须形成的的，这的规定定有6个地方方，分别是刚刚才说的文件件控制、记录录控制、还有有后面要讲到到的8.2.2内部审核核、8.3不不合格品控制制、8.5.2纠正措施施、8.5.3预防措施施，在编制文文件的时候，可可以将纠正措措施和预防措措施合并起来来编写。事实实上，其他的的条款虽然没没有强制规定定形成文件，但但从控制的角角度看，有些些文件还是必必需的。5 管理职责5.1 管理承承诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据：a) 向组织传传达满足顾客客和法律法规规要求的重要要性；b) 制定质量量方针；c) 确

40、保质量量目标的制定定；d) 进行管理理评审；e) 确保资源源的获得。条文理解最高管理者是指指在最高层指指挥和控制组组织的一个或或一组人。这这一个或一组组人应通过以以下活动的开开展来证实“建立、实施施、持续改进进质量管理体体系有效性”的承诺。1）向组织的全全体员工及时时传达满足顾顾客和法律法法规要求对组组织的成功至至关重要，并并且组织应意意识到顾客要要求与产品质质量有关的法法律法规要求求，两者都必必须同时予以以满足。这种种传达不能停停留在会议传传达、张贴标标语和宣传上上，而应通过过本标准“与产品有关关要求的确定定”、“顾客沟通”、“设计和开发发输入”、“顾客满意”等条款加以以落实。2）质量方针和

41、和质量目标是是组织用于评评价质量管理理体系运行有有效性的判定定依据，是组组织在质量方方面所追求的的宗旨、方向向和目的，所所以一个组织织必须有适合合自身的质量量方针和质量量目标。最高高管理者要制制定质量方针针，并确保与与其有框架关关系的质量目目标在组织的的相关部门和和层次上得到到制定；3）通过最高管管理者对质量量管理体系的的适宜性、充充分性、有效效性进行评审审，可评估组组织是否达到到了质量管理理体系所规定定的宗旨的要要求（即标准准1.1总则则a）和b）的的要求）；4）最高管理者者必须确保获获得与建立、实实施和持续改改进质量管理理体系有效性性有关的资源源5.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者应以以

42、增强顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.22.1 和8.2.11）。条文理解最高管理者应确确保识别顾客客规定的或顾顾客虽然没有有明示，但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需需的要求，组组织应承担与与产品有关的的责任或义务务及满足法律律法规方面的的要求，确保保这些要求得得到确定（通通过本标准77.2.1、77.2.2aa）、7.33.2等）并并予以满足，最最终达到增强强顾客满意的的目的。5.3 质量方方针最高管理者应确确保质量方针针：a) 与组织的的宗旨相适应应；b) 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺；c) 提供制定定和评审质量量目标的框

43、架架；d) 在组织内内得到沟通和和理解；e) 在持续适适宜性方面得得到评审。条文理解1、质量方针应应：1）与组织的宗宗旨相适应不同的组织由于于其产品的类类型不同，规规模各异，质质量方针也会会各不相同，但但无论如何应应能反映通过过提供满足顾顾客要求的产产品，而达到到增强顾客满满意的目的。2）包括对满足足要求的承诺诺这种承诺可包括括对满足产品品、过程和体体系的特性的的承诺。3）包括对持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺质量方针可通过过反映对质量量目标的持续续改进的内容容来体现这种种承诺。4）为组织提供供制定和评审审质量目标的的框架这种框架关系表表现在：组织织质量目标的的制定应在内内容上与质量量方

44、针相吻合合，质量方针针的实现则通通过评审与其其内容应相吻吻合的质量目目标的实现情情况来确定。质质量方针指出出了组织的质质量方向，而而质量目标是是对这一方向向的落实、展展开。2、为使质量方方针最终实现现，最高管理理者应确保质质量方针在组组织内得到沟沟通和理解，并并使相关人员员认识到所从从事的活动的的相关性和重重要性及如何何为实现本岗岗位的质量目目标做出贡献献。3、质量管理的的八项原则可可考虑作为制制定质量方针针的基础。4、组织应对质质量方针进行行持续适宜性性方面的评审审，必要时予予以修订，以以适应不断变变化的内外部部条件和环境境。5、组织应对质质量方针的制制定、批准、评评审和修订（或或改进）予以

45、以全面的控制制。5.4 策划5.4.1 质质量目标最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容见7.1a)。质量目目标应是可测测量的，并与与质量方针保保持一致。条文理解1、质量目标从从内容上应：1）建立在组织织的质量方针针的基础上，其其内容尤其是是对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺方面应应与质量方针针保持一致；2）包括满足产产品要求所需需的内容（如如本标准7.1 a)所所述的内容）。若若一个组织提提出的质量目目标不涉及满满足产品要求求的内容，则则本标准提出出的通过“满足顾客要要求、增强顾顾客满意”的目标就不不能实现。

46、2、对质量目标标的其他要求求：1）最高管理者者应确保质量量目标在组织织的相关职能能（某项质量量目标内容所所涉及的职能能部门）和层层次（与实现现某项质量目目标有关的不不同层次，如如管理层、作作业层）得到到建立，使质质量目标的实实现能具体落落实，并增加加组织对质量量目标的可考考核性；关键键是能确保质质量目标的落落实和实现。2）质量目标应应是可测量的的，尤其在作作业层次上质质量目标尽可可能定量。5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理者应确确保：a) 对质量管管理体系进行行策划，以满满足质量目标标以及4.11 的要求。b) 在对质量量管理体系的的变更进行策策划和实施时时，保持质量量管理体系的的完整性。条文理解1、策划包括对对质量管理体体系以及产品品实现等质量量管理体系所所需过程的策策划。质量管管理体系策划划对一个组织织来讲是一项项战略性决策策，组织应根根据“通过满足顾顾客要求，增增强顾客满意意”的宗旨所设设定的全部质质量目标，以以及为实现这这一宗旨所识识别出的全部部“所需过程”的过程目标标进行质量管管理体系的策策划，以实现现这些质量目目标和这些过过程期望达到到的结果。组组织最高管理理者应考虑如如何在质量方方面指挥和控控制组织与实实现方针、目目标有关的系系统，即如何何建立质量管管理体系。2、一个组织的的质