质量管理和质量体系要素指南53188.docx

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1、质量管理和质量体系要素指南 范 围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适适用于建立和和实施全面有有效的内部质质量体系，以以便确保顾客客满意。本国际标准不打打算用于合同同、法规或认认证。因此，本本标准不是IISO90001、ISO90002和ISO90003的实施施指南。ISSO900002将用于于此目的。组织应根据市场场情况、产品品类型、生产产过程、顾客客及消费者的的需要等具体体情况，选择择本标准中相相应的要素和和采用这些要要素的程序。本标准中的“产产品”指硬件、软软件、流程性性材料或服务务等通用产品品类别。(按ISO84002中“产品”的定义)。注1进一步的指指南，见

2、ISSO900442和ISO900043。 引用标准准本国际标准发布布时所引用的的下列标准的的有效版本，构构成了本标准准的一部分。因因所有标准都都将修订，故故鼓励使用本本标准的各方方，尽可能采采用下列标准准的最新版本本。IEC和ISO成员均均持有现行有有效的国际标标准。ISO84022：1994质量量管理和质量量保证词汇。ISO900001：1994质量量管理和质量量保证标准第一部分分：选择和使使用指南。 定义ISO90044这一修订版版与ISO99000族国国际标准其它它标准就术语语进行了协调调。表11.3.3给出出了这些国际际标准中使用用的供应链术术语。因此，本标准中中用“分承包方”这一术

3、语而而不用“供方”这一术语，避避免与ISOO9000和和ISO90001的“供方”这一术语混混淆。有关这这些术语用法法的更详细解解释参见ISSO900001。本标准采用ISSO84022中给出的定定义。为了便于使用本本标准，引用用ISO84402中如下下定义。1.组织具备自身职能和和独立经营管管理的公司、社社团、商行、企企事业或公共共机构，或其其一部分，不不论是否是股股份制，也不不论是公营的的或私营的。2.顾客供方提供的产品品的接受者。注3合同环境中中，顾客称之之为“需方”。注4顾客可以是是诸如最终消消费者、用户户、受益者或或需方等。注5顾客可能是是组织外部的的也可能是内内部的。3.社会要求法

4、律、条例、规规定、法规、法法令中规定的的义务及其他他方面的考虑虑。注6“其他方面面的考虑，显显然包括环境境保护、健康康、安全、防防护、能源和和自然资源的的保护。注7规定质量要要求时，应考考虑所有的社社会要求。注8社会要求包包括管辖权限限和法规性要要求。这些要要求可以因司司法权的不同同而变化。4.质量计划针对某项产品、项项目或合同，规规定专门的质质量措施、资资源和活动顺顺序的文件。注9质量计划通通常引用质量量手册中适用用于具体情况况的部分。注10根据计划划的范围，可可以用限定词词，如“质量保证计计划”、“质量管理计计划”。5.产品活动或过程的结结果。注11产品包括括服务、硬件件、流程性材材料、软

5、件或或它们的组合合。注12产品可以以是有形的(如组件或流流程性材料)或无形的(如知识和概概念)，或它们的的组合。注13产品可能能是有意生产产的(如提供给顾顾客)或无意中形形成的(如污染或有有害的影响)。 6.服务务。为了满足顾客需需要，在供方方和顾客接触触之间的活动动和供方内部部活动所产生生的结果。注14接触时，供供方或顾客可可以由人员或或设备来代表表。注15顾客与供供方接触时的的活动对于服服务提供可能能很重要。注16有形产品品的提供和使使用可构成服服务提供的组组成部分。注17服务可以以与有形产品品的制造和提提供结合在一一起。 管理职责责1.总则最高管理者对质质量方针负责责并做出承诺诺。质量管

6、理理包括制定质质量方针、目目标和职责，并并通过质量体体系内的质量量策划、质量量控制、质量量保证和质量量改进等方法法来实施的全全部管理职能能的所有活动动。2.质量方针组织的管理者应应确定质量方方针并形成文文件，该方针针应与组织内内的其它方针针保持一致。管管理者应采取取各种必要的的措施以保证证其质量方针针能为本组织织的各级人员员所理解、实实施和评审。3.质量目标(1)管理者应应将质量的关关键要素，如如适用性、性性能、安全性性和可信性的的目标及对其其所做的承诺诺写成文件。(2)应始终重重视计算和评评估与所有质质量要素和目目标有关的费费用，以使质质量损失最小小。(3)各级管理理部门应制定定与组织的质质

7、量方针和其其他目标一致致的具体质量量目标。4.质量体系(1)质量体系系是实施质量量管理所必须须的组织结构构、程序、过过程和资源。(2)组织的管管理者应开发发、建立和实实施质量体系系，以实现所所阐述的方针针和目标。(3)所建立的的质量体系应应根据组织的的业务类型选选用本标准中中适用的要素素。(4)为了提供供信任，质量量体系应这样样运行：a)质量体系能能被人们理解解、实施、保保持并行之有有效；b)产品确能满满足顾客需要要和期望；c)社会和环境境两方面的需需要都被阐述述；d)重点是问题题的预防，而而不是依靠事事后的检查。 质量体系系要素1.应用的范围围(1)质量体系系适用于有关关产品质量的的全部活动

8、，并并与它们相互互作用。质量量体系将涉及及产品寿命周周期的全部阶阶段，以及从从最初识别市市场需要到最最终满足要求求的所有过程程。典型阶段段是：a)营销和市场场调研；b)产品设计和和开发；c)工艺策划和和开发；d)采购；e)生产或提供供服务；f)验证；g)包装和贮存存；h)销售和分发发；i)安装和使用用；J)技术支持和和服务；k)售后跟踪；l)使用寿命结结束时的处置置或再循环。(2)在组织内内部的上述相相互作用的活活动中，应强强调营销和设设计的重要性性，特别是：确定和阐述述顾客需要、期期望和对产品品的其他要求求；提出以最佳佳成本按已制制定的规范生生产产品的方方案(包括支持数数据)。2.质量体系的

9、的结构(1)总则来自市场的输入入应被用于改改进新的和现现行的产品，以以及用于改进进质量体系。管理者对质量方方针的制定与与质量体系的的建立、完善善、实施和保保持的决策负负责。5.2.2职责责和职权应确定直接或间间接与质量有有关的活动，形形成文件，并并采取以下措措施：a)明确规定一一般的和具体体的质量职责责；b)对影响质量量的每一项活活动应明确规规定职责和权权限，要有充充分的职责、权权限和独立性性，以便按期期望的效率达达到规定的质质量目标；c)应规定各项项活动之间的的接口控制和和协调措施；d)为了组建一一个结构合理理且有效的质质量体系，工工作的重点应应该是查明实实际的或潜在在的质量问题题并采取预防

10、防或纠正措施施。(3)组织结构构在整个组织结构构内应明确规规定有关质量量体系的职能能，并规定职职权范围和联联系方法。(4)资源和人人员管理者应确定资资源要求，提提供实施质量量方针和达到到质量目标所所必需的、充充足而又合适适的资源。例例如，这些资资源可能包括括：a)人力资源和和专业技能；b)设计和开发发设备；c)制造设备；d)检验、试验验和检查设备备；e)仪器仪表和和计算机软件件。为确保各类人员员的工作能力力，管理者应应就人员资格格、经验和必必需培训的要要求做出规定定。 管理者应应识别影响产产品、过程或或相关服务的的市场地位和和目标的有关关质量因素，以以便及时地有有计划地安排排组织的资源源。对上

11、述资源与技技能的规划和和进度安排应应与组织的总总目标一致。(5)工作程序序质量体系应能对对所有影响质质量的活动进进行恰当而连连续的控制。质量体系应重视视避免问题发发生的预防措措施，同时，也也不忽视一旦旦发现问题做做出反应和加加以纠正的能能力。实施质量方针和和目标，应制制定、颁发和和保持关于有有效的质量体体系各项活动动相互协调的的书面程序，这这些程序应对对影响质量的的各项活动的的目标和特性性做出规定所所有的书面程程序都应简练练、明确和易易懂，并规定定所采用的方方法和合格的的准则。(6)技术状态态管理质量体系应包括括合适的技术术状态管理的的书面程序。这这项工作开始始于设计阶段段初期并贯穿穿整个产品

12、寿寿命周期。技技术状态管理理支持产品设设计、开发、生生产和使用各各项工作及其其控制，并在在产品寿命期期内使管理者者能清楚掌握握文件和产品品的状态。技术状态管理可可以包括；技技术状态标识识、技术状态态控制、技术术状态记实和和技术状态审审核。本标准准论述了技术术状态管理涉涉及的几项活活动。3.质量体系的的文件(1)质量方针针和程序组织应针对其质质量体系中采采用的全部要要素、要求和和规定，有系系统、有条理理并以能为人人们所理解的的方式制订成成各项方针和和程序。但是是，应注意限限制文件的应应用范围。应对质量文件的的标识、分发发、收集和保保存做出适当当的规定。(2)质量体系系文件“质量手册”是证明或描描

13、述文件化质质量体系的主主要文件的典典型形式。进进一步的指南南可见ISOO100133。质量手册的主主要目的是规规定质量体系系的基本结构构，因而是实实施和保持该该质量体系应应长期遵循的的文件。应制定质量手手册内容更改改、修订、改改版或补充的的书面程序。书面的质量体体系程序(如设计、采采购和作业指指导书)是质量手册册的支持(文件)。书面程序序可以采取不不同形式，应应考虑：a)组织的规模模；b)活动的具体体性质；c)某质量手册册的预定范围围和结构。书面程序可用于于本组织的一一个或多个部部门。(3)质量计划划对任何产品或过过程，管理者者应制定和保保持书面质量量计划。这些些计划应与本本组织质量体体系的其

14、他要要求一致，并并应确保满足足某产品、项项目或合同的的特定要求。质质量计划是整整个计划的一一部分。质量量计划对新产产品或过程，或或当现行产品品或过程有显显著变化时是是必要的。质量计划应规定定：a)要达到的质质量目标(例如，特性性或规格、一一致性、有效效性、美学、周周期时间、成成本、自然资资源、综合利利用、产量和和可信性)；b)形成该组织织的工作实践践的各过程的的步骤(可以用流程程图或类似图图表证明过程程要素)； c)该项项目各阶段中中责任和权限限的具体分配配；d)应采用的特特定程序和作作业指导书；e)有关阶段(如设计、开开发)适用的试验验、检验、检检查和审核大大纲；f)随项目的进进展而修改和和

15、完善质量计计划的文件化化的程序；g)度量所达到到的质量目标标的方法；h)为达到质量量目标必须采采取的其他措措施。如合适适，质量手册册可以包括或或涉及质量计计划。 为了能达达到质量计划划的目标，应应采用本标准准描述的书面面操作控制(程序)。(4)质量记录录质量记录，包括括设计、检验验、试验、调调查、审核、评评审图表或有有关结果，是是证实质量体体系符合规定定要求并有效效运行的重要要证据，因此此应予以保存存。4.质量体系审审核(1)总则为了确定本组织织质量体系活活动及其有关关结果是否符符合预定的安安排并确定质质量体系的有有效性，应制制订审核计划划并按计划进进行审核。应应根据被审核核活动的重要要性及其

16、现状状进行所有要要素的内部审审核和评价。为为达此目的，组组织的管理者者应制订审核核大纲并贯彻彻实施。(2)审核大纲纲审核大纲应包括括：a)审核的特定定活动和范围围的计划和进进度安排；b)具有审核资资格人员的任任务分工；c)执行审核的的书面程序，包包括记录、质质量审核结果果报告及对审审核中发现的的不足采取及及时的纠正措措施的协议。除了有计划和系系统地审核之之外，需要审审核的其它因因素可能是机机构变化、市市场反馈、不不合格报告和和调研。(3)审核范围围由胜任的人员对对质量体系活活动的客观评评价应包括下下列活动或范范围：由胜任的人员对对质量体系活活动的客观评评价应包括下下列活动或范范围：a)组织结构

17、：b)管理、操作作和质量体系系程序；c)人员、设备备和资源；d)工作区域作作业和过程；e)在制品(确确定其符合标标准和规范的的程度)；f)文件、报告告和记录保管管。执行质量体系要要素审核的人人员应与受审审核的具体活活动或范围无无直接责任。应应制定包括aa)到f)条内容的的审核计划，并并形成文件。(4)审核报告告为使被审核领域域的管理者采采取适当措施施及与负有质质量职责的管管理者交流信信息，应记录录并提交审核核观察结果、结结论和及时的的纠正措施协协议。审核报告应包括括下列项目：a)不合格或缺缺陷的所有实实例；b)适当的、及及时的纠正措措施。(5)跟踪措施施应该评定以前审审核中有关纠纠正措施的实实

18、施和效果，并并形成文件。注19质量审核核、审核员资资格和审核工工作管理指南南见ISO110011第第一至第三部部分。5.质量体系的的评审和评价价组织的管理者应应在规定时间间内安排独立立的质量体系系的评审和评评价。最高管管理者应当对对质量方针和和目标进行评评审。有关支支持活动的评评审由执行质质量职责的管管理者和其他他合适的人员员进行，即按按管理者的决决定由胜任工工作的独立人人员进行。评审应由结构合合理且内容全全面的评价组组成，包括：a)质量体系各各要素的内部部审核结果；b)满足本国际际标准指南及及组织规定的的质量方针和和目标的总体体效果；c)对质量体系系随着新技术术、质量概念念、市场战略略和社会

19、要求求或环境条件件的变化而进进行修改的建建议。观察结果、结论论以及评审和和评价的建议议应形成文件件以采取必要要的措施。6.质量改进当实施质量体系系时，组织的的管理者应确确保质量体系系能推动和促促进持续的质质量改进。质量改进涉及整整个组织为提提高活动和过过程的有效性性和效率所采采取的措施，以以便为组织及及其顾客提供供更多利益。在创造质量改进进环境时，应应考虑下列事事项：a)鼓励和承认认管理者的支支持作风；b)为促进改进进，增加价值值，改变态度度和行为；c)规定明确的的质量改进目目标；d)鼓励有效联联络和团结协协作；e)承认成功和和成就；f)质量改进的的培训和教育育。注19 ISOO90044给出

20、了进进一步的指南南。 质量体系系的财务因素素1.总则从财务角度来衡衡量质量体系系的效果是极极其重要的。有有效的质量体体系对组织的的盈利和亏损损的影响至关关重要，特别别是通过改进进工作，减少少了由于错误误导致的损失失并为使顾客客满意而作出出贡献时更是是如此。度量和报告可以以提供识别无无效活动的手手段，并开始始内部改进活活动。通过用财务项目目报告质量体体系活动和有有效性，管理理者收到所有有部门用通用用的业务语言言表达的结果果。2.质量体系活活动的财务报报告方法(1)总则一些组织发现用用系统的质量量财务报告程程序来报告财财务收益是有有用的。特定组织选择和和使用的财务务报告方法将将取决于其自自身结构、

21、活活动及质量体体系完善的程程度。(2)方法有各种收集、提提供和分析财财务数据要素素的不同方法法。a)到c)所给的方方法是有用的的，但并不排排除其他方法法，或这些方方法的组合。质量成本方法法这一方法论述质质量相关的成成本，一般可可划分为由内内部运行而产产生的质量成成本和由外部部活动而产生生的质量成本本。根据PAF(预预防、鉴定、失失效)成本模型来来分析内部运运行成本要素素。预防和鉴定成本本被认为是投投入，而故障障成本被认为为是损失。这这些成本包括括：a)预防成本：预防故障的的工作所需的的费用；b)鉴定成本：为评定产品品是否达到质质量要求而进进行的试验、检检验和检查费费用；c)内部故障成成本：交货

22、前前因产品未能能满足规定的的质量要求所所造成的损失失(如：重新提提供服务、重重新加工、返返工、重新试试验、报废)的费用；d)外部故障成成本：交货后后因产品未能能满足规定的的质量要求所所造成的损失失的费用(如产品维护护和修理、担担保和退货、直直接费用和折折扣、产品回回收费、责任任赔偿费)。过程成本方法法这个方法用于分分析任何过程程的符合性成成本和非符合合性成本，两两者都是节约约的源泉，其其定义如下：a)符合性成本本：为达到所所有顾客全部部明确的或隐隐含的要求，在在现有过程不不出现故障的的情况下所支支付的费用。b)非符合性成成本：由于现现行过程的故故障而支付的的费用。质量损失方法法这种方法针对由由

23、于质量低劣劣而产生的内内外部损失，并并表明有形和和无形损失类类型。典型的的外部无形损损失是由于顾顾客不满意而而产生的未来来销售的损失失。典型的内内部无形损失失来自由于返返工、丧失机机会等等而产产生的低工作作效率。有形形损失就是内内部和外部故故障损失。3.报告应定期向管理者者提供质量活活动的财务报报告并由管理理者对其进行行监视，并把把此财务报告告与其他经营营的度量，如如“销售额”、“周转率”或“净增值”联系起来，以以提供真实的的、企业的：质量体系充充分性和有效效性的评价；识别要注意意和改进的领领域；确定下一个个时期质量和和成本目标。在大多数情况下下，财务质量量报告要素在在本组织中的的其他报表中中

24、已经记载，作作为财务质量量报告，可以以要求对其它它报告的个别别要素进行重重新组织。 营销质量量1.营销要求营销职能应制定定适当的书面面产品质量要要求。特别是是在产品寿命命周期早期阶阶段，考虑整整个产品无论论是硬件、软软件、流程性性材料或服务务所有要素要要求尤为重要要。实际上所所有产品都涉涉及到一些服服务要素，许许多产品都由由几类通用产产品类别组成成。营销职能能应：a)确定产品的的需求；b)确定市场需需要和销售地地区，以便确确定产品的等等级、数量、价价格和投放市市场的时间； c)确定定顾客的具体体要求或评审审市场总需求求，包括对顾顾客未说明的的期望和偏好好进行估计； d)在组组织内传达顾顾客的全

25、部要要求；e)确保组织各各有关职能(部门)同意，他们们具有满足顾顾客需求的能能力。2.制定产品规规范营销职能应向组组织提出正式式的产品要求求说明或提纲纲，特定的顾顾客和总的市市场要求和期期望应转换成成一套初始规规范，作为下下一步设计工工作的基础。下下列要求应包包括在各要素素中：a)性能特性(如环境条件件、使用条件件、可信性)；b)感官特性(如式样、颜颜色、味道、气气味)；c)安装、布局局或配合；d)适用的标准准和法规；e)包装；f)质量验证和和/或保证。3.顾客信息反反馈营销职能应建立立一个连续的的信息监视和和反馈系统，并并按规定的书书面程序就顾顾客对产品的的使用和满意意程度的信息息进行分析、

26、整整理、说明、验验证和报告。这这种信息将有有助于确定产产品实际使用用中，根据顾顾客经验和期期望反映的问问题的性质和和程度。此外外，从反馈回回来的信息可可以得出产品品改进的管理理措施，或者者提供新的产产品。 规范和设设计质量1.规范和设计计对质量的影影响规范和设计职能能应把顾客需需求转化成材材料、产品、过过程的技术规规范，这样就就可以以顾客客可接受的价价格提供顾客客满意的产品品，使组织获获得满意的投投资收益率。规规范和设计应应保证产品在在所建议的生生产、安装、使使用或运行条条件下易于生生产、验证和和控制。2.设计策划和和目标(定义项目)(1)管理者应应制定计划，规规定组织内部部和外部的每每项设计

27、和开开发活动的职职责，并确保保所有设计人人员都了解其其在整个项目目范围内的有有关职责。(2)在确定质质量职能和权权限时，管理理者应保证设设计职能能为为采购、实施施以及验证产产品和过程是是否符合规定定的要求提供供清楚而明确确的技术资料料。(3)管理者应应根据产品和和过程的性质质制定含有控控制点的设计计进度计划。每每一阶段的工工作内容和产产品或过程的的评价控制点点的设置取决决于如下几个个要素：产品的用途途；设计的复杂杂性；创新的程度度与准备采用用的技术；标准化程度度以及与过去去已被证实的的设计的类似似程度等。(4)除顾客的的需求外，还还应考虑安全全、环境和其其他法规要求求以及组织质质量方针中的的可

28、能超出现现行法规的条条款。(5)设计应对对重要的质量量特性作出明明确和适当的的规定，如验验收准则。同同时还应考虑虑目标适用性性和防止误用用的保护措施施。也应规定定在合理期望望寿命内的可可信性和耐用用性，适当时时，也应包括括良性失效和和安全处置的的能力。3.产品试验与与测量应规定设计和生生产阶段用于于评价产品和和过程的测量量和试验方法法以及验收的的准则。应包包括：a)性能公称直直、公差和属属性特征；b)验收准则；c)试验和测量量方法、设备备和计算机软软件。4.设计评审(1)总则在设计研制各阶阶段结束时，应应按计划对设设计结果进行行正式的、书书面的、系统统的和严格的的评审。应将将设计评审与与项目进

29、度会会区分开。设设计评审应吸吸收与被评审审阶段质量有有关的职能部部门的代表参参加。设计评评审应识别并并预测问题的的部位和不足足，提出纠正正措施，以保保证最终设计计和支持资料料满足顾客要要求。(2)设计评审审内容应按照具体的设设计阶段和产产品考虑在aa)到c)中所列的的内容：与满足顾客需需要和使顾客客满意有关的的项目a)将材料、产产品和过程的的技术规范与与产品规范中中表达的顾客客需要进行对对比；b)通过样机(样品)的试验对设设计进行确认认；c)产品在预定定的使用和环环境条件下的的工作能力；d)滥用和误用用；e)安全性和环环境相容性；f)是否符合法法规要求、国国家和国际标标准以及组织织惯例；g)与

30、有竞争性性的设计进行行对比；h)与同类设计计进行对比，对对企业内外过过去发生的问问题进行分析析，以防止问问题再次发生生。 与产品规范范有关的项目目a)可信性、耐耐用性要求；b)允许公差以以及与过程能能力的比较；c)产品接收准准则；d)安装性、易易装配性、贮贮存需要、保保管期限和可可处置性；e)良性失效和和自我保护特特性；f)外观要求和和接收准则；g)失效模式和和影响分析，以以及故障树分分析；h)论断和纠正正问题的能力力；i)标签、注意意事项、标识识、可追溯性性要求和使用用说明书；j)标准件的评评审和使用。与工艺规范有有关的项目a)生产符合设设计的产品的的能力，包括括特殊工序要要求、机械化化、自

31、动化、部部件的装配和和安装；b)检验、试验验设计的能力力，包括特殊殊检验和试验验要求；c)材料、零部部件和组件的的规范，包括括已被批准的的供方和分承承包方及其供供应情况；d)包装、搬运运、贮存和保保管要求，特特别是与进厂厂和出厂产品品有关的安全全因素。(3)设计验证证应对所有设计进进行验证，以以确保达到产产品规范要求求。除设计评评审外，设计计验证可包括括下列一种或或多种方法：a)采用其他的的计算方法以以验证原来的的计算结果和和分析的正确确性；b)进行试验和和证实(如模型或样样机试验)，若采用这这种方法，就就应明确制定定试验大纲，并并将试验结果果形成文件；c)进行独立验验证，以验证证原来的计算算

32、结果和/或其他设计计活动的正确确性。5.设计的鉴定定和确认在设计的各重要要阶段应定期期对设计进行行评价。所用用的评价方法法有分析法，如如FMEA(失效模式式和影响分析析)、故障树分分析或风险评评定以及对原原型样机(样品)和/或实际生产产的样品进行行试验和检验验。试验数量量和程度应与与规定的风险险有关。必要要时可进行独独立评价，以以验证原计算算，提供其他他的计算方法法或进行试验验。用于检验验和/或试验的样样品的数量应应能保证检验验和试验结果果具有适当的的统计置信度度。试验应包包括下述几个个方面：a)评价预期的的贮存及使用用条件下的性性能、耐用性性、安全性、可可信性；b)检查全部设设计特性是否否符

33、合规定的的用户需要，以以及批准了的的设计更改是是否都已完成成并做了记录录；c)确认计算机机系统和软件件。在鉴定试验期间间，应把所有有试验和评价价结果形成文文件。对试验验结果的评审审应包括对不不合格和故障障的分析。6.最终设计评评审和投产应对最终的设计计进行评审并并在规范、图图样中反映评评审结果，这这些图样和规规范构成设计计基线。必要要时，这应包包括对初始试试验所用的样样机(样品)的描述以及及在鉴定试验验过程中为纠纠正不足所做做的修改。确确定设计基线线(输出)的全套资料料要求由受产产品影响或对对产品产生影影响的相应级级别的管理者者批准。这里里的批准意味味着同意投产产，同时也表表明能够实现现该设计

34、。7.销售准备状状态评审应确定组织是否否有提供新设设计或重新设设计的产品的的能力。根据据产品类型，评评审内容可包包括：a)安装、操作作、维护和维维修手册是否否备齐并适用用；b)销售和售后后服务；c)现场人员培培训；d)备件的提供供情况；e)现场试用情情况；f)圆满完成鉴鉴定试验；g)早期产品及及其包装和标标签的实际检检验情况；h)生产设备的的过程能力满满足规范的证证据。8.设计更改控控制质量体系应包括括确定设计输输入和设计基基线(输出)的文件的发发放、更改和和使用的书面面控制程序，以以及在产品整整个寿命周期期内实施可能能对产品产生生影响的设计计更改，包括括软件、服务务作业指导书书的更改，所所需

35、工作的审审定程序。上上述程序应对对各种必要的的批准手续，执执行更改的指指定点和次数数，从工作现现场撤除作废废的图样和规规范以及在指指定的时间和和地点对更改改进行验证等等方面做出规规定。程序中中还应包括紧紧急更改办法法，以防止生生产或交付不不合格产品。当当更改的数量量、复杂性以以及随之而来来的风险超过过一定限度时时，应考虑再再次进行正式式的设计评审审和确认试验验。9.设计复审为确保设计持续续有效应定期期对产品进行行评价。其中中包括根据现现场经验、现现场使用情况况的调研或新新工艺和新技技术，对顾客客的需要和技技术规范进行行复审。评价价时还应考虑虑是否需要对对各工艺加以以改进。质量量体系应把生生产和

36、使用中中暴露出来的的需要更改设设计的问题反反馈回来，以以便进行分析析。应保证设设计更改不能能导致产品质质量的下降，并并应就建议的的更改对原产产品规范规定定的所有产品品特性的影响响进行评价。10.设计的技技术状态管理理一旦要求被确定定，这项工作作就开始了，它它贯穿于整个个产品寿命周周期，而它在在设计阶段最最有用。 采购质量1.总则外购件成为组织织的产品的组组成部分并直直接影响其产产品质量。应应对全部外购购活动用书面面程序对其进进行策划和控控制。也应包包括采购的服服务，如试验验、校准和转转包加工。组组织应与各分分承包方建立立密切的工作作关系和反馈馈系统。这样样才可以保持持持续的质量量改进并避免免或

37、迅速解决决争端，这种种密切的工作作关系和反馈馈系统对双方方都有利。采购质量体系至至少应包括下下列内容：a)提出相应规规范、图样、采采购文件和其其他技术资料料；b)选择合格的的分承包方；c)质量保证协协议；d)验证方法协协议；e)解决争端的的规定；f)进货检验程程序；g)进货控制；h)进货质量记记录；2.规范、图样样和采购文件件要求要做好采购工作作，首先要规规定明确的要要求，这些要要求一般都包包含在向分承承包方提出的的合同规范、图图样和采购文文件中。采购职能部门应应制订书面程程序，确保明明确地提出供供货的要求并并通知分承包包方，尤为重重要的是要让让分承包方完完全理解这些些要求。这些些方法可以包包

38、括编制规范范、图样和采采购文件的书书面程序，发发放采购文件件前与分承包包方的会谈以以及其他适用用于采购的方方法。采购文件应包含含清楚地说明明产品要求的的数据，典型型的内容包括括：a)准确规定型型号、类别的的等级；b)检验规程和和适用的规范范；c)采用的质量量体系标准。采购文件在发放放前，应对其其准确性和完完整性进行审审查和批准。3.选择合格的的分承包方。分承包方应具有有已被证实的的完全满足规规范、图样和和采购文件要要求的能力。确认这种能力时时，可用但不不限于下列方方法的任何组组合方法：a)分承包方能能力和/或质量体系系的现场评价价；b)产品样品评评价；c)类似产品的的历史情况；d)类似产品的的

39、试验结果；e)其他用户的的公开经验。4.质量保证协协议组织应与分承包包方达成保证证产品供应的的明确协议。协协议可包括一一项或多项下下列内容： a)信任任分承包方的的质量体系；b)随发运的货货物提交规定定的检验/试验数据以以及过程控制制记录；c)由分承包方方进行1000%的检验/试验；d)由分承包方方进行批次接接收抽样检验验/试验；e)分承包方实实施组织规定定的正式质量量体系。在某某些情况下，可可能涉及正式式质量保证模模式(详见ISO90001，ISO90002，和ISO99003)；f)由组织或第第三方对分承承包方质量体体系进行定期期评价；g)内部接收检检验或分类。5.验证方法协协议应与分承包

40、方就就验证方法达达成明确协议议，以验证是是否符合要求求。协议中还还可包括双方方交换检验和和试验数据，以以推动质量改改进。所签订订的协议应尽尽量减少解释释像检验、试试验或抽样方方法等要求的的困难。6.解决争端的的规定为了更好地协调调解决分承包包方和组织双双方的质量争争端，应规定定有关处理常常规和非常规规问题的制度度和程序。上述制度和程序序中的一个重重要内容是制制订措施以疏疏通组织和分分承包方之间间在处理有关关质量事宜进进的联系渠道道。7.进货检验的的策划和控制制应规定适当的措措施以保证对对收到的物资资进行适当控控制。这些程程序包括隔离离存放或其他他适宜的方法法，以防止误误用或安装不不合格的物资资

41、。对进货检验的范范围应仔细策策划。检验的的特性应根据据产品的关键键性来定。也也应考虑分承承包方的能力力，3.中列出了了应考虑的因因素。应该选选择检验水平平以平衡检验验和检验不足足造成的损失失。在采购物资到达达前，应确保保必需的工具具、量具、仪仪表、仪器和和设备备齐并并经周期校准准合格，工作作人员也应接接受适当培训训。8.与采购有关关的质量记录录应保存与产品验验收有关的质质量记录，以以保证以后能能利用这些历历史资料来评评价分承包方方的质量现状状和质量趋势势。此外，还必须保保存好各批物物资的识别记记录以达到可可追溯的目的的。 过程质量量1.过程控制的的策划(1)过程策划划应能保证各各过程按规定定的

42、方法和顺顺序在受控状状态下进行。受受控条件包括括对物资、已已批准的生产产、安装和服服务设备、书书面程序或质质量计划、计计算机软件、引引用标准/规章、批准准的适用工艺艺、人员，以以及有关的辅辅助材料、公公用设施和环环境条件等进进行控制。过程作业可由书书面的作业指指导书规定到到必要的程度度。应进行过程能力力研究以确定定过程的潜在在效能。当通用工艺可在在整个组织中中采用的地方方，这些通用用工艺也应形形成书面文件件，在相应的的程序和作业业指导书中应应引用。作业业指导书中应应明确规定圆圆满完成工作作以及符合技技术规范和技技艺标准的准准则。技艺准准则应通过文文字、图片、图图表和/或标样来规规定必须达到到的

43、程度。(2)对硬件产产品、过程、软软件、流程性性材料、服务务或环境的质质量状况，应应按照加工顺顺序在关键工工位进行验证证，以减少损损失和提高效效益。使用控控制图、统计计抽样程序和和方案等都是是应用统计技技术进行过程程控制的有效效方法。(3)过程监控控应按成品规规范或内部要要求进行。如如果对工序的的某些变量的的验证从物质质上和经济上上都有困难或或不可行，则则必须依靠对对最终产品特特性的验证。在在任何情况下下，都应研究究过程中的控控制、其相应应规范与成品品规范之间的的关系，与有有关人员的联联系，然后形形成文件。(4)对所有的的过程中的检检验和最终的的产品验证均均应制定计划划并作出规定定。对各个要要

44、检查的质量量特性应保存存书面试验和和检验程序，包包括检验和试试验的专用设设备，以及具具体技术要求求和技艺准则则。(5)应制定清清洁和防护方方法，以及包包装细节，包包括防潮、防防震，木板和和板条包装的的书面程序。(6)应鼓励研研究改进过程程质量的新方方法的各种努努力。2.过程通过应对过程的可生生产能力是否否符合产品规规范进行验证证。必须确定定对产品质量量有重大影响响的与产品或或过程特性有有关的作业，对对其进行必要要的控制以确确保这些特性性符合规范要要求或进行适适当的修改或或改进。对过程的验证应应包括材料、设设备、计算机机系统及软件件、程序和人人员。3.辅助材料、公公用设施和环环境条件对质量特性起

45、重重要作用的辅辅助材料和公公用设施，如如生产用水、压压缩空气、电电、化学用品品等也应加以以控制并定期期进行验证，以以保证对过程程影响的均一一性。同样对对产品质量十十分重要的环环境条件，如如温度、湿度度和清洁度，也也应规定一定定的限度并控控制和验证。4.搬运产品搬运要求对对进厂的材料料、在制品和和最终的产品品进行合理的的计划、控制制并有书面的的制度，这不不仅适用于交交货时而且直直到产品投入入使用时。产品的搬运方法法应正确选择择和使用适当当货盘、容器器、传送装置置、以及运输输装置，以防防止在生产或或交付过程中中由于振动、震震动磨损、腐腐蚀、温度或或任何其他条条件所造成的的损坏。 过程控制制1.总则产品寿命周期的的各个阶段均均应涉及产品品质量。2.物资控制、可可追溯性和标标识(1)物资控制制投产前，所有的的材料和零件件均应符合规规定的要求。但但在确定接收收检验的类型型和数量时，应应考虑对成本本的影响以及及不合格物资资对生产流程程的影响。应对过程中的产产品(包括过程中中的货物)适当存放、隔隔离、搬运和和防护，以保保持其适用性性。要特别考考虑保管期及及对变质的控控制，