浙江省医疗机构临床实验室考核细则12815.docx

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1、浙江省医医疗机构构临床实实验室考考核细则则序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因 得分备注行政管理理301医疗机构构加强对对临床实实验室的的管理1医疗疗机构负负责临床床实验室室管理是是否明确确2医疗疗机构对对临床实实验室质质量管理理，安全全管理是是否有明明确要求求和措施施3对临临床实验验室工作作是否有有要求，有有检查，并并有检查查记录4对临临床实验验室现存存问题是是否能重重视和解解决检查院领领导职责责分工的的文件及记录查文件及及记录查记录查实验室室申请、领领导批复复及效果果22按诊疗科科目登记记时下设设专业及及检验项项目开展展工作1有无无按核准准登记的的下设诊诊疗科目目开展临临床检验验工

2、作2新增增专业或或超出已已登记的的专业范范围开展展临床检检验项目目有无办办理变更更登记手手续。查文件查申报文文件，对对照申报报的检验验项目表表13提供服务务能否满满足临床床需要1开展展临床检检验项目目能否满满足临床床工作需需要2外送送检验项项目有无无委托实实验室资资质认定定及相关关协议3有无无向临床床科室提提供检检验手册册4有无无与临床床科室定定期或不不定期召召开联席席会议查医务科科有关记记录查文件、查查委托方方实验室室资质认认定依据据材料现场检查查内容含含标本采采集方法法，容量量、容器器要求，送送检要求求等相关关资料查记录及及执行情情况34客观性、公公正性1实验验室工作作客观、公公正，不不受

3、任何何部门、经经济利益益等影响响查质量手手册中公公正性声声明及医医院投诉诉记录1序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注5集中设置置、统一一管理、资资源共享享1医疗疗机构临临床实验验室数目目，设置置是否合合理2有无无质量和和安全统统一管理理3临床床实验室室室间有有无开展展重复检检验项目目现场检查查及查文文件现场检查查及查文文件查各实验验室开展展项目表表16人员、场场所等条条件1专业业人员是是否与临临床检验验工作相相适应2检验验场所是是否与临临床检验验工作相相适应3检验验设施是是否与临临床检验验工作相相适应4检验验设备是是否与临临床检验验工作相相适应查工作人人员资质质查结构是是否合理

4、理性现场检查查(包括括计算机机联网)现场检查查22117管理制度度1管理理制度是是否完善善2基本本规章制制度是否否人人皆皆知，执执行良好好查制度现场提问问、考核核工作人人员主要要制度(质量管管理、标标本采集集、仪器器、试剂剂、安全全管理等等)38人员资质质1从事事临床检检验技术术人员是是否具有有相应学学历2从事事临床检检验技术术人员是是否具有有相应专专业任职职资格3实验验室负责责人是否否经相关关培训4科室室负责人人是否为为第一责责任人查科室人人员技术术档案资资料（相相应学历历与培训训）查文件（应应获得检检验士、检检验师以以上任职职资格及及专职培培训证书书）查岗位培培训证查文件2序号项 目检查内

5、容容检查方式式分值扣分原因因得分备注9质量、安安全管理理组织1有无无专职（或或兼职）人人员负责责日常质质量管理理、安全全管理2有无无质量管管理小组组3是否否经常活活动，对对检验质质量问题题能及时时分析，不不断改进进4各专专业组有有无质控控员且认认真履行行职责查文件及及记录查文件及及培训记记录,提提问组长长查活动记记录及解解决方案案及实施施情况查活动记记录及向向工作人人员提问问210按卫生部部规定开开展临床床检验项项目和方方法1开展展检验项项目是否否为卫生生部规定定的临床床检验项项目和方方法2有无无使用已已停止或或未经准准入的临临床检验验项目和和方法3特殊殊检查临临床实验验室有无无经验收收批准查

6、开展项项目表查开展项项目表查批准文文件及实实地检查查(PCCR、HHIV)111分析前质质量保证证措施1有无无患者准准备、标标本采集集、标本本储存、标标本运送送的标准准操作规规程2标本本接收有有无“标准操操作规程程”3有无无不合格格的标本本的处理理程序4医疗疗机构有有无分析析前保证证措施及及实施情情况查操作规规程,到相关关科室现现场检查查查接受SSOP文文件及接接受记录录查不合格格清退SSOP文文件及记记录(包包括申请请单、标标本量、时时间及时时性)查1. 门诊标标本采集集宣传资资料、侯侯诊室及及执行情情况,向向检验及及护理人人员了解解分析前前注意事事项2. 查查检验科科和各相相关科室室部门的

7、的沟通、配配合4序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注12检验报告告发放制制度与实实施1有无无检验报报告发放放制度及及实施情情况2有无无检验报报告审核核制度及及实施情情况3有保保护患者者隐私权权的制度度并执行行情况4检验验报告内内容是否否完整5报告告文字是是否符合合要求6有无无明确的的报告时时限及执执行情况况7有无无危急值值报告制制度并执执行情况况8有无无非临床床实验室室向临床床科室出出具检验验报告(不包括括床旁检检验)9有无无开展检检验结果果解释和和咨询服服务现场查文文件及观观察发放放程序查报告单单,了解解审核制制度,向向审核者者了解工工作情况况和审核核者资质质与特别别异常结结

8、果的发发放查文件及及具体观观察执行行情况查门诊及及病房报报告单(报告单单有中文文、标准准计量、异异常提示示及说明明)查门诊及及病房报报告单，要要求文字字整洁、书书写规范范、保存存符合要要求查 : 1. 报告单单时间标标识(标标本采集集、收到到、测定定及报告告); 2. 报告的的及时性性有制度、内内容适合合医院要要求，报报告及时时，记录录完整查病历报告单发发放处专专业人员员对专业业知识的的认知度度413诊断性报报告1诊断断性报告告是否由由执业医医师或执执业助理理医师出出具查病历、查查检查科科室人员员一览表表、执业业医师证证1质量管理理5014操作规程程1所有有检验项项目有无无标准操操作规程程2分

9、析析仪器有有无标准准操作规规程及维维护规程程3操作作规程是是否得到到切实执执行查各项检检验SOOP文件件查仪器操操作与维维护SOOP文件件查TC、凝凝血、血血细胞分分析、尿尿常规分分析SOOP文件件, 现现场查问问工作人人员222序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注15检测仪器器耗材材1分析析仪器是是否符合合国家有有关规定定2有无无仪器维维护、维维修程序序并记录录齐全3分析析仪器有有无使用用状态标标识4大型型检测仪仪器有无无专人使使用及保保管5温箱箱、冰箱箱等设备备有无温温度记录录6所用用一次性性用具及及耗材是是否符合合国家有有关规定定查三证及及采购评评估查定时检检测、比比对、

10、维维护及年年检维修修记录、上上岗前培培训学习习记录现场检查查现场检查查保管人人标识及及维修记记录查记录（包包括清洁洁、消毒毒与温度度）查合格证证216检测系统统的完整整性和有有效性1检测测系统（仪仪器设备备、试剂剂、校准准品）有有效性评评价2是否否有校准准程序及及记录3强制制性年检检的仪器器设备有有无年检检结果4对检检验结果果有影响响的辅助助设备能能否定期期校准查评价记记录和评评价文件件查比对、校校准SOOP文件件及记录录查年检标标识及记记录查比色计计、天平平、移液液器、温温度计定定期校准准记录(每年一一次),自校加加查自校校SOPP文件217检测试剂剂1试剂剂是否符符合国家家有关规规定2有无

11、无使用过过期试剂剂3不同同批号间间试剂有有无混用用4试剂剂保存条条件是否否符合要要求查销售三三证（生生产许可可证、批批准文号号或使用用证明、销销售许可可证），自自配试剂剂有SOOP文件件、标签签规范查效期、变变质。实实验用水水（二级级以上有有检测记记录）查使用情情况(包包括更换换试剂应应有可行行性报告告)查保存情情况及记记录1111序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注18室内质量量控制1开展展室内质质控的情情况2有无无室内质质控程序序及得到到切实执执行3定量量测定室室内质控控方法是是否符合合有关标标准要求求4 失失控判断断规则选选用是否否合适5对失失控原因因分析是是否及时时，处

12、理理措施是是否恰当当6质控控数据管管理是否否良好7有无无室内质质控定期期检查，室室内质控控的频率率查包括生生化、临临检、免免疫、微微生物、分分子生物物学等室室内质控控SOPP文件及及质控记记录查：1各项定定量测定定是否均均开展室室内质控控2未开开展质控控项目是是否有比比对及记记录现场检查查室内质质控记录录(定量量测定用用L-JJ或多规规则、尿尿液1个量量级等)1查失失控分析析、处理理记录2查组组长、科科负责人人检查记记录查质控数数据、图图表、原原始记录录分析、处处理记录录及保存存年限（33年）查科负责责人检查查记录,室内质质控频率率(8h)121521119室间质评评1是否否按规定定参加了了卫

13、生部部认定的的室间质质评2参加加室间质质评的项项目是否否符合要要求3室间间质评结结果能否否及时回回报4室间间质评检检测结果果的检查查，不合合格项目目能否及及时寻找找原因并并采取措措施5室间间质评合合格率及及证明文文件三级医院院参加一一项以上上卫生部部项目,对省内内未开展展,卫生生部开展展项目争争取参加加查参加项项目表(参加省省内全部部项目),缺项项扣分查记录(或EQQA成绩绩备注栏栏)查质评成成绩,不不合格大大项或经经常性不不合格小小项要有有分析与与措施查质评成成绩表与与评奖证证书11143序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注20实验室间间同类项项目的比比对1有无无实验室室间同

14、类类项目的的比对方方案及执执行情况况2是否否进行了了床旁实实验的比比对3对比比对有困困难的项项目是否否进行了了方法学学评价及及记录(指既无无EQAA、比对对又困难难的项目目)查SOPP文件与与比对记记录查领导小小组、SSOP文文件、上上岗培训训、室内内质控及及比对记记录查方法学学评价SSOP文文件与记记录12121质量保证证管理记记录1有无无下列质质量管理理文件且且记录完完整：标标本接受受、标本本储存、标标本处理理、试剂剂使用、仪仪器使用用、室内内质控、室室间质评评2保存存期限是是否符合合要求查文件及及记录查三年内内记录保保存情况况1安全管理理2022安全措施施操作规规程1是否否严格执执行病病

15、原微生生物实验验室生物物安全管管理条例例实施施细则、有有关制度度2有无无生物安安全管理理制度及及安全操操作规程程(应有有下列基基本制度度；实验验室内务务、实验验室及工工作人员员安全防防护、标标本采集集运输、菌菌毒株保保管、尖尖锐器具具安全使使用、废废弃物处处理、生生物安全全事故应应急处理理等)检查文件件检查文件件2序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注23安全教育育及培训训1上岗岗前有无无进行安安全培训训2工作作人员每每年有无无进行安安全教育育，多少少人参加加培训，效效果如何何3培训训内容是是否合符符要求（各各种法规规、安全全基本知知识、安安全防护护技能）检查培训训证书检查培训训

16、记录、现现场考核核或提问问检查记录录224防护级别别及建筑筑设计1实验验室布局局、流程程按生物物危害程程度, 安全防防护水平平是否达达到相应应生物安安全防护护级别2工作作用房达达到下列列基本要要求： 能防防节肢动动物及啮啮齿动物物进入 近出出口处有有洗手装装置 门囗囗有挂衣衣装置 墙壁壁、天花花板、地地面应平平整、易易清洁、防防滑、无无渗水、耐耐腐蚀。 实验验台面防防水、耐耐腐蚀、耐耐热 实验验台及橱橱柜应牢牢固，两两者间有有一定距距离 窗户户可开启启，有纱纱窗 保证证工作照照明 有适适当消毒毒设备 有火火警及灭灭火设施施现场检查查布局、流流程现场检查查水龙头应应为非手手摸式2序号项 目检查内

17、容容检查方式式分值扣分原因因得分备注25安全措施施保护设设备及个个人防护护用品1生物物安全保保护措施施配置是是否齐全全、有无无制定操操作规程程： 紫外外线消毒毒灯 无蒸蒸气外排排高压消消毒锅 生物物安全柜柜 洗眼眼、洗手手设备 常用用消毒剂剂2个人人防护用用品配置置是否齐齐全： 工作服 工作作帽 口罩罩 手套套 护眼眼镜3工作作人员能能否正确确使用各各种防护护设备及及用品4有无无保护设设备正确确使用的的操作规规程和作作用记录录查安全规规范及使使用记录录查使用SSOP文文件、实实时监测测及日常常监控记记录微生物室室、PCCR室必必须配备备B2型型现场检查查现场查看看及使用用记录现场检查查现场考核

18、核及提问问现场查看看规程及及记录326病原微生生物标本本采集、运运输、储储存、检检测的安安全保证证措施1有无无病原微微生物检检验标本本采集规规程和检检验操作作规程2有无无完整的的病原微微生物检检验操作作规程3病原原微生物物检验标标本运输输中有无无安全性性保证措措施及发发生意外外的处理理程序4能否否严格按按操作规规程操作作5操作作中有无无安全保保证措施施检查文件件及提问问检查文件件现场检查查及SOOP文件件现场查11-2个个SOPP文件的的执行查文件看看实物3序号项 目检查内容容检查方式式分值扣分原因因得分备注27菌、毒株株及培养养物的管管理1有无无菌、毒株株及培养养物的管管理办法法及制度度2菌

19、、毒毒株及培培养物有有无专人人管理3菌、毒毒株及培培养物有有无专门门容器存存放4是否否有无菌菌、毒株株使用规规定并严严格执行行5是否否有无菌菌、毒株株及培养养物的销销毁规定定并严格格执行6有无无无疑有有高致病病性病原原微生物物的处理理程序检查文件件查实物记记录现场检查查现场检查查及使用用情况检查文件件、记录录查文件及及记录228医院感染染及预防防工作1实验验室内生生活区、污污染区的的是否划划分清楚楚2病原原微生物物及耐药药情况能能否定期期向临床床科室通通报3能否否完成医医院布置置的医院院感染监监控工作作4检测测标本储储存及销销毁是否否符合规规定现场检查查，污染染区室内内、冰箱箱是否有有个人物物

20、品，清清洁区是是否有污污染可疑疑物查记录及及报告表表现场检查查及检查查记录查文件及及具体执执行存放标本本加盖，生生化免疫疫标本保保存7天天、血液液类3天天、培养养标本11天229医疗废弃弃物的处处理1有无无医疗废废弃物的的处理的的管理程程序及记记录2尖锐锐器具(如针头头等)的的保存及及处理是是否得当当3医疗疗废弃物物的运送送处理是是否符合合要求检查文件件及现场场现场检查查现场检查查230危险品、危危险设施施等意外外事故预预防及应应急预案案1有无无危险品品、危险险设施等等意外事事故预防防措施2有无无意外事事故应急急预案3有灭灭火器具具4实验验室整洁洁，不堆堆放大批批一次性性用品检查文件件并提问问检查文件件查现场查现场2