物料回顾27650.docx

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1、锦州本天药业有限公司 2013年度物料及供应商回顾报告报告编号号: WWLHGG-Q-2001320133年度物料料及其供供应商回顾和评评估报告告回顾部门门：质量量管理处处起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：目 录1、 概述2、 目的3、 小组成员员及职责责4、 供应商资资质审计计情况5、 原辅料、包包装材料料购进及及使用情情况6、 原辅料、包包装材料料偏差及及异常情情况回顾顾7、 供应商评评价结论论一、概述述：物料是保保证药品品质量的的重要因因素，物物料管理理是实施施GMPP的一个个关键部部分，定定期对物物料及其其供应商商进行回回顾和评评估，及及时发现现物料质质量变化化趋势、掌握

2、供应商质量管理体系的稳定情况，以便控制物料和供应商不良趋势，确保产品质量稳定可靠。二、目的的：对20113年1月月至20013年12月生产产品品使用的的物料进进行质量量回顾分分析，同同时回顾顾、审计计和评估估供应商商的资质质档案材材料的合合法性、有有效性，以以保证我我公司药药品生产产的安全全性。三、小组组成员及及职责：姓 名部 门职 务职 责魏爽质量管理理部QA负责年度度回顾报报告的数数据整理理、分析析，并编编写报告告。徐文强质量管理理部质管副部部长负责审核核年度回回顾报告告，协调调并组织织相关人人员收集集年度回回顾数据据。提供供供应商商资质与与相关信信息。王秀芝质量管理理部质管部长长负责审核

3、核年度回回顾报告告，协调调并组织织相关人人员收集集年度回回顾数据据。提供供供应商商资质与与相关信信息。裴 菊公司质量主管管副总经理理审核并批批准年度度回顾报报告。四、供应应商资质质审计情情况：对供应商商档案资资质材料料进行审审计，查查看资质质是否齐齐全，根根据其营营业执照照年检情情况、生生产许可可证有效效期、药药品GMMP证书书或包装装材料和和容器注注册证的的有效期期以及质质量标准准、质量量保证协协议等材材料评估估供应商商资质均均符合要要求。五、原辅辅料、包包装材料料购进及及使用情情况：物料名称称：乙基基纤维素素供应商：山东赫赫达股份份有限公公司批准文号号：鲁药药准字(20003)第第1011

4、0033号 回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：122.5kkg/桶桶有效期：36个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）黏度（%）干燥失重重（%）炽灼残渣渣（%）含量测定定（%）1210002002020茶碱缓释释片1301101-1300104420-1303301-130030221212202442525茶碱缓释释片1303302-1300304425-1305501-130

5、050221308801121111500525050茶碱缓释释片1308801-1300805550115.01.3000.10046.6601310001-13110022121222200602511.66茶碱缓释释片1310003-1311004411.66103.01.4000.10048.110物料名称称：茶碱碱供应商：石药集集团新诺诺威制药药股份有有限公司司批准文号号：国药药准字HH1300210066回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：255kg有效期：36个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合

6、合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）干燥失重重炽灼残渣渣含量测定定1210001885252茶碱缓释释片130110152-13011011212200112525茶碱缓释释片1301101-1300102225-121220200100100茶碱缓释释片1301102-13001033100-1301103130110099200200茶碱缓释释片1301103-130010442000.011%0.011%100.60%1303301-130030332011130110511200200茶碱缓

7、释释片1303303-130030442000.100%0.022%100.70%1305501-130050222011130110222125125茶碱缓释释片13055021250.200%0.055%100.30%1308801-130080222011130440555100100茶碱缓释释片1308802-130080441000.088%0.033%100.60%2011130550744125125茶碱缓释释片1308804-130080551250.099%0.044%99.990%13100012011130660488225213茶碱缓释释片1310001-1311004

8、42130.2%0.011%100.7%物料名称称：羟丙丙甲纤维维素供应商：辽宁奥奥达制药药有限公公司批准文号号：辽药药准字（2002）第700542号回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：有效期：36个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）酸碱度黏度（00.000500.0775Paa.s)水中不溶溶物干燥失重重炽灼残渣渣甲氧基羟丙氧基基1209901333939茶碱缓释释片1301

9、101-1300104439-1303301-130030222121100115050茶碱缓释释片1303302-1300304450-1305501-130050221308801-1300803320133060015047.88茶碱缓释释片1308803-1300805547.886.80.05553mg3.000%0.300%27.550%8.300%1310002-13110044物料名称称：硫酸酸庆大霉霉素供应商：华北制制药集团团华栾有有限公司司批准文号号：国药药准字HH1300222281回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：100十亿/桶 16.86/桶

10、有效期：质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）酸度硫酸盐（%）水分（%）炽灼残渣渣（%）含量测定定1209900332020硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130220120-1212201119090硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1304401-1300402290-1305501Q13004088100100硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1305501-130050441005.0 33.9913.220.2006

11、771306601Q13005033107107硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1306601-130060441074.8 33.8812.770.2006701308801-13008022Q1300201199硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130880291309901Q1300205588硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130990185.134.1114.220.200702.1Q130020882020硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1309901204.633.0012.440.300669.4Q13008055130130硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1309901-1300906613013

12、10001Q130090332020硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊131000120Q1300908810079.449硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1310001-1311006679.449物料名称称：碱式式碳酸铋铋供应商：台山市市新宁制制药有限限公司批准文号号：国药药准字HH4400201149回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：255kg/桶有效期：36个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使

13、用量（kkg）制酸力干燥失重重（%）碱金属与与碱土金金属含量测定定（%）120990044987.86987.86硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1302201-13002033987.86-13044012013303002500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1304401-1300402250040mll0.2003mg81.3302013303003500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130440250039mll0.2002mg81.5501305501-130050222013303004500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1305502-1300504450040mll0.

14、2002mg81.3302013303005500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130550450041mll0.2002mg81.44013066012013301002175175硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1306601-1300602217542mll0.3004mg81.66013066022013303006175175硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1306602-1300603317542mll0.2443mg81.7702013303008150150硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130660315042mll0.2333mg81.5502013304002500500硫酸庆大

15、大霉素碳碳酸铋胶胶囊1306603-1300604450042mll0.1993mg80.66013088012013306007500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1308801-1300802250041mll0.1771mg81.9902013306008500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1308802-1300803350040mll0.2442mg81.55013099012013308004500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1309901-1300903350041mll0.2993mg81.112013308005500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊13099

16、03-1300904450041mll0.2994mg80.772013308006525525硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊130990452541mll0.2883mg81.221309905-130090662013309003500500硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1309906-1300907750041mll0.3553mg80.9913100012013309004200200硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1310001-1311002220041mll0.2443mg81.112013309007300300硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1310002-1311003330042ml

17、l0.3771mg80.882013309110600600硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1310003-1311005560041mll0.3331mg81.002013309111600589.66硫酸庆大大霉素碳碳酸铋胶胶囊1310005-13110066589.6642mll0.2992mg81.66物料名称称：醋酸酸氯已定定供应商：锦州九九泰药业业有限责责任公司司批准文号号：国药药准字HH2100207748回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：255kg有效期：48个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合

18、合格供应应商物料使用用信息物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）120770077（12203007）86.55956.559醋酸氯己己定痔疮疮栓1302201-13002033、13004011-1330400356.5591305501-13005044、13006011-133060021308801-13008055复方醋酸酸氯己定定栓1306601-13006022双唑泰栓栓1306601、13007011-133070021312201-13112044物料名称称：混合合脂肪酸酸甘油酯酯供应商：海盐成成成日化化科技有有限公司司批准文号

19、号：浙药药准字FF2000600003号号回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：255kg有效期：24个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）120880011662.9662.9醋酸氯己己定痔疮疮栓1302201-13002033、13004011662.91212200443500035000醋酸氯己己定痔疮疮栓1304401-1300403、13005011-13305004350001308801-130080

20、55双唑泰栓栓1306601、13112011-13312003201331100613000437.5双唑泰栓栓1312203-13112044437.5物料名称称：薄膜膜包衣预预混剂供应商：北京英英茂药业业有限公公司批准文号号：国药药准字FF2000900004回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：300kg/袋有效期：24个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）121111555120120蒲地蓝消

21、消炎片1301109-13001111、13003011-133030061201304401-13004066、13005011-133050061306601-13006022、13007011-13307005130112255150150蒲地蓝消消炎片1307705-13007077、13008011-133080081501309901-13009088、13111011-133110041312201-1311204413077512221060蒲地蓝消消炎片1312205-1311210060物料名称称：冰片片供应商：安徽省省铜陵冰冰片厂批准文号号：国药药准字ZZ34002111

22、00回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：255kg有效期：36个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版一部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）12099017739.77339.773消栓通络络胶囊1302201、13003011-1330300239.773稳定性考考察20133.033.211复方醋酸酸氯己定定栓1306601-13006022消栓通络络胶囊1309901-1300906613055025050消栓通络络胶囊1309906

23、、13111011-13311004501312201-1311207713066022525消栓通络络胶囊1312207-1311213325物料名称称：依托托红霉素素供应商：台山市市化学制制药有限限公司批准文号号：国药药准字HH4400221122回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：200kg有效期：48个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）熔点（）酸碱度水分（%）含量测定定（

24、/mgg）12088002241.44341.443依托红霉霉素颗粒粒1301101-1300102241.443-121110033100100依托红霉霉素颗粒粒1301102-13001055100-1302205130110133200200依托红霉霉素颗粒粒1302201-13002088200-1303301130220099100100依托红霉霉素颗粒粒1303301-1300304410013513776.32.8006281304401121225077150150依托红霉霉素颗粒粒1304401-13004099150135.51137.55.92.0006281212250

25、77150150依托红霉霉素颗粒粒1305501-13005044150135.51137.55.92.0006271305505121225055150150依托红霉霉素颗粒粒1305505-13005066150134.51136.55.82.9006141306601-130060331307701-11307702130115055150150依托红霉霉素颗粒粒1307702-130070771501321344.56.12.800621130115055200200依托红霉霉素颗粒粒1307708-13007100200134.51137.55.82.8006221308801-13

26、008066130225077500500依托红霉霉素颗粒粒1308806-1300814450013513775.43.400624.91309901-130090771310001-13110055130445044150150依托红霉霉素颗粒粒1310005-131100881501311101-1311102213033509912540.002依托红霉霉素颗粒粒1311102-1311103340.002物料名称称：盐酸酸倍他司司汀供应商：锦州九九泰药业业有限公公司批准文号号：国药药准字HH2100207761回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：5kkg/袋袋

27、有效期：24个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）酸度干燥失重重（%）炽灼残渣渣（%）含量测定定（%）1212200221515盐酸陪他他司汀口口服液1301108-1300112215-1302201-1300208813011015519.99119.991盐酸陪他他司汀口口服液1302208-1300209919.9912.80.1000.00099.7701303301-1300312213044

28、01-1330400313011065050取样-502.50.3000.03398.55盐酸陪他他司汀口口服液1304403-130040771305501-130050881306601-130061551307701-1300714412111042020取样-202.50.3550.05598.880盐酸陪他他司汀口口服液1307714-1300727713077271308801-1300804412100012020取样-202.50.3220.02299.550盐酸陪他他司汀口口服液1308804-130081661308816-1300820013011054040取样-402

29、.50.300小于0.1%99.440盐酸陪他他司汀口口服液1308820-130082771309901-130091991310001-131100331310003-1311007713066011515取样-152.50.300小于0.1%99.770盐酸陪他他司汀口口服液1310007-131101551310016-1311020013066015031.447取样-31.4472.80.311小于0.1%100.3盐酸陪他他司汀口口服液1310020-131102331311101-131112222物料名称称：甜菊菊素 供应商：曲阜圣圣仁制药药有限公公司批准文号号：鲁药药准字F

30、F201110004回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：200kg/箱有效期：24个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）酸度杂质吸光光度干燥失重重（%）炽灼残渣渣含量测定定1212202112020盐酸倍他他司汀口口服液1301108-1300112220-1302201-130020991303301-130030331301101002020盐酸倍他他司汀口口服液1303303

31、-13003122200.4mml0.04452.6000.077%96.661304401-13004077130550120133020032020盐酸倍他他司汀口口服液1305501-13005088200.2mml0.0992.20.077%96.551306601-1300610020133040054040盐酸倍他他司汀口口服液1306610-13006155400.4mml0.03331.800小于0.1%96.221307701-130072771308801-1300802220133060022020盐酸倍他他司汀口口服液1308802-13008188200.055ml0

32、.03331.800小于0.1%96.8820133070024040盐酸倍他他司汀口口服液1308818-13008277400.4mml0.04432.900小于0.1%96.441309901-130091991310001-1311005520133080022020盐酸倍他他司汀口口服液1310005-13110222200.3mml0.04453.0小于0.1%96.2220133090044028.444盐酸倍他他司汀口口服液1310022-1311023328.4440.2mml0.07792.8小于0.1%96.001311101-13111222物料名称称：甘油油 供应商：

33、南昌白白云药业业有限公公司批准文号号：国药药准字HH2000739910回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：255kg有效期：24个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）2011112221311.1664.116盐酸倍他他司汀口口服液1303301-13003122、13004011-13304007、13005011-1330500864.1161306601-13006155、13007011-1

34、3307227、13008011-133082271309901-13009199、13110011-13310223、13111011-13311222物料名称称：蔗糖糖供应商：湖南湘湘易康制制药有限限公司批准文号号：湘食食药辅准准字F22007700002回顾时间间：20013.1-220133.122包装规格格：500kg/袋有效期：24个个月质量标准准：中中国药典典20010年年版二部部年度审计计情况：资质材材料齐全全，继续续作为合合格供应应商物料使用用信息物料主要要检验数数据物料批号号进货量（kkg）领料量（kkg）涉及产品品名称涉及产品品批号使用量（kkg）比旋度炽灼残渣渣1210

35、001885050盐酸倍他他司汀口口服液130110450 - -1211100551000010000盐酸倍他他司汀口口服液1301104-1300106610000 - -依托红霉霉素颗粒粒1301101-130010331212201662000020000依托红霉霉素颗粒粒1301103-1300105520000 - -1302201盐酸倍他他司汀口口服液1301107-130011221302201-13002044刺五加颗颗粒1302201-130020221301100881000010000刺五加颗颗粒1302202-130020441000066.30.044%盐酸倍他他司

36、汀口口服液1302205-13002088依托红霉霉素颗粒粒13022021302200442000020000依托红霉霉素颗粒粒1302202-130020882000066.30.100%盐酸倍他他司汀口口服液1302209刺五加颗颗粒13022051302200882000020000刺五加颗颗粒13022052000066.30.088%1303301-13003033盐酸倍他他司汀口口服液1303301-13003077依托红霉霉素颗粒粒13033021302201112000020000依托红霉霉素颗粒粒1303302-130030332000066.30.099%1303304盐

37、酸倍他他司汀口口服液13033081303309-13003122刺五加颗颗粒1304401-130040441001120112111042000020000刺五加颗颗粒13044042000066.70.011%盐酸倍他他司汀口口服液1304401-13004066依托红霉霉素颗粒粒1304401-130040661001120112111041000010000依托红霉霉素颗粒粒1304406-130040991000066.30.066%盐酸倍他他司汀口口服液1304406-13004077、130050111001120112111042000020000依托红霉霉素颗粒粒1305501-130050662000066.30.011%盐酸倍他他司汀口口服液1305501-130050881001120112111042000020000依托红霉霉素颗粒粒13055062000066.3小于0.1%1306601-13006033盐酸倍他他司汀口口服液1306601-130061441001120112111042000020000盐酸倍他他司汀口口服液1306614-130061552000066.3小于0.1%