某公司实验室内审检查表5477.docx

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1、 XX有限公司实验室 内 审 检 查 表JL/413-03 A/0内审员审核地点实验室办公室和检测现场审核日期2014年3月6-7日审核要素审核内容审核方式被审核岗位审核记录审核结果4.1.1实验室或实验室室作为其一部部分的组织是是否在法律上上是可识别的的:如果实验室是独独立法人单位位，是否具备备相应的法律律文件证明其其有合法的服服务范围和独独立机构编制制？如果实验室隶属属于某一法人人单位，是否否有独立的建建制，其机构构组成是否有有主管部门（独独立法人单位位）的批准文文件，实验室室负责人是否否得到主管部部门的正式书书面任命，并并授权实验室室独立进行规规定范围的检检测和/或校校准工作？查实验室法

2、律识识别文件：实实验室建制文文件；营业执执照，组织机机构代码证等等；法人任命命文件；委托托代理法人授授权文件。实验室主任本实验室为第一一方实验室,隶属于XXX有限公司,有实验室建制批批文、公司的的营业执照、法法人对实验室室主任任命文件件。实验室主任对各岗位位人员的任命命等。符合4.1.2实验室是否明确确承诺并切实实履行职责，保保证其检测和和校准活动符符合CNASS-CL011:20066的要求，同同时满足客户户、法定管理理机构或对其其提供承认的的组织的需求求？实验室文件中有有无以下承诺诺：所从事检检测工作应符符合本准则的的要求，并能能满足客户、法法定管理机构构的需求。实验室主任质量手册中有承承

3、诺，本实验验室所从事的的工作满足准准则，认可委委客户，法律律法规要求。符合4.1.3不论实验室的工工作是在固定定设施内进行行，还是在离离开其固定设设施的场所，或或者相关的临临时或移动设设施中进行，其其组织和运作作是否按实验验室的管理体体系要求进行行？查质量手册是否否覆盖以下工工作：在固定设施内、离离开其固定设设施的场所，或或在相关的临临时或移动设设施中进行的的工作。技术负责人本实验室的所有有检测工作均均被管理体系系所覆盖,。符合4.1.4若实验室的母体体不是从事检检测和/或校校准活动的组组织，是否规规定了该组织织中涉及或影影响实验室检检测和/或校校准活动的关关键人员的职职责，以识别别潜在的利益

4、益冲突？。查实验室所在公公司除检测外，是是否还承担生生产、商贸营营销等其他工工作，如有实验室的检测测工作是否与与这些工作实实行完全隔离离，不得有非非诚实性的记记录。实验室主任实验室所在公司司还从事检测测以外的活动动,但本实验室人员只只从事检测工工作，不承担担生产销售产产品研发等工工作。公司其其它部门人员员也不在本中中心担任何职职务。符合4.1.5(aa)a)是否有管理理和技术人员员，不考虑他他们的其他职职责，有履行行其职责所需需的权力和资资源，包括实实施、保持和改进管理理体系的职责责、识别偏离离管理体系或或偏离检测/校准工作程程序情况，并并能采取措施施预防或尽可可能减少这类类偏离？ 查人员一览

5、表表，管理和技技术人员资质质、任命、职职责、权利以以及为履行自自己职责所需需的资源；实验室主任实验室有管理人人员和技术人人员,实验室室建立了人员员一览表,查查质量负责人人和技术负责责人的职责,质量手册中中有规定,其其具有履行包包括实施、保保持和改进管管理体系的职职责.符合4.1.5(bb)是否有措施确保保其管理层和和员工免受任任何可能对他他们的工作质质量有不良影影响的、来自自内外部的不不正当的商业业、财务和其其他方面的压压力和其他方方面的压力和和影响？查公正性措施及及其执行情况况实验室主任质量手册中有法法人代表的,法法人代表有承承诺不会干涉涉实验室的检检测结果，并并制定了相应应程序文件。符合4

6、.1.5(cc)实验室是否有政政策和程序保保护客户的机机密信息包括括电子储存、传传输结果和所所有权得到保保护？查保护客户的机机密信息和所所有权的政策策和程序.质量负责人制定了保护客客户机密信息息程序,有符合4.1.5(dd)实验室是否有政政策和程序以以避免实验室室卷入任何可可能会降低其其在能力、公公正性、判断断或运作诚实实性方面的可可信度的活动动？查公正性声明和和公正性程序序质量负责人制定了保证检检测能力公正正性程序,有符合4.1.5(ee)是否确定实验室室的组织和管管理结构、其其在母体组织织中的地位，及及质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系？查文件中的内，外外部组织架构构图实验室主任

7、质量手册中有实实验室内部组织架构构图和公司的的组织架构图图,公司组织织架构图中体体现了实验室室所处的地位位,直属于公公司营运部。符合4.1.5(ff)是否规定对检测测和/或校准准质量有影响响的所有管理理、操作和核核查人员的职职责、权力和和相互关系？1:查文件对各各岗位人员的的职责规定。2:提问公司总总经理的主要要职责公司总经理质量手册中有对对各岗位人员员职责，公司总经理的主主要职责是：领导制定和和实施实验室室质量方针和和目标以及实实验室发展规规划；批准发发布各类文件件，任命关键键岗位人员等等。符合4.1.5(gg)实验室是否由熟熟悉各项检测测和/或校准准方法、程序序、目的和结结果评价的人人员对

8、检测和和校准人员（包包括在与对决决定实验室政政策和资源的的最高管理者者有直接的渠渠道？ 1:查质量监监督员的任命命情况，质量量监督员的资资质、数量、职职责、覆盖范范围及监督记记录；2:看近二个月月的监督记录录 质量监督员任命了李可维为为质量监督员员, 其熟悉各项项检测方法、程程序、目的,能对结果评评价的，本公公司制定了检测工作的的监督控制程程序,查看看2014年年的监督计划划和1-2月月份的日常常监督记录表表,均有符合4.1.5(hh)实验室是否任命命了技术负责责人，其主要要职责是什么么？1:看实验室主主任对技术负负责人的任命命文件;2:提问技术负负责人的主要要职责。技术负责人实验室主任任命命

9、了技术负责人人，技术负责责人回答其主要职职责是：全面面负责实验室室技术运作和和提供确保实实验室运作质质量所需的资资源，编制各各类技术作业业指导书等。符合实验室技术管理理者中是否至至少包括一名名在申请认可可或已获认可可的化学检测测范围内具有有丰富知识和和经验的成员员，并具有化化学专业或与与所从事检测测专业范围密密切相关（以以下简称化学学及相关专业业）的本科以以上学历和五五年以上化学学检测的工作作经历？（CNAS-CL10）查看技术负责人人档案是否符符合要求？技术负责人技术负责人马希希斐档案资料料有：本科毕毕业证书,化化学专业,(2006.7.1毕业业，已有7年年检测工作经经验）复印件等资资料，符

10、合要要求。符合4.1.5(ii)实验室是否任命命了一位质量量负责人?其其主要职责是是什么?1:看实验室对对质量负责人人的任命文件件;2:提问质量负负责人的主要要职责质量负责人实验室主任任命命了黄云霞为为质量负责人人，质量负责人人的主要职责责是：负责质质量工作，编编制、修订质质量手册和程程序文件，组组织管理体系系的建立和运运行等。符合4.1.5(jj)实验室是否指定定关键管理人人员（最高管管理者、技术术管理层、授授权签字人和和质量经理等等）的代理人人？看文件中对管理理人员的代理理人是否做出出明确规定?实验室主任质量手册中有关键管理人人员委派代理理人一览表，见见质量手册附附录6.7。其中对实验验室

11、主任,质质量负责人,技术负责人人的代理人做做了规定.符合4.1.5(kk)实验室最高管理理者如何确保保实验室人员员理解他们活活动的相互关关系和重要性性，了解管理理体系质量目目标？查实验室对管理理体系相关培培训记录。实验室主任2013年6月月份实验室质质量负责人组组织对管理体体系质量手册册和程序文件件进行了培训训,考核,使使全体人员理理解了文件的的规定.符合4.1.6最高管理者是否否能确保在实实验室内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜进行沟沟通？提问，查会议记记录公司总经理公司总经理在内内部建立了会会议、培训等等沟通机制，查查看了20113年12月月份的会议及及培训记录,

12、会议记录录内容有:工工作总结,计计划安排,公公司制度传达达.实验室认认可进度说明明和工作要求求等符合4.2.1本实验室是否按按认可准则要要求建立了管管理体系?是是否制定了相相应的文件?管理体系文文件具体包括括哪些? ，并并达到确保实实验室检测和和/或校准结果果质量所需的的要求。体系系文件应传达达至有关人员员，并被其理理解、获取和和执行。提问:本实验室室管理体系文文件的架构,具体包含哪哪几级文件质量负责人本实验室按认可可准则的要求求结合实验室室的实际情况况建立了管理理体系，且全全部被文件化化，管理体系系文件包括质量量手册、程序序文件、作业业指导书，表表单。文件有有发放确保全全体人员获取取,通过培

13、训让全体人人员理解文件件的规定.符合4.2.2实验室管理体系系中与质量有有关的政策，包包括质量方针针声明，应在在质量手册（不不论如何称谓）中阐明明。应制定总总体目标并在在管理评审时时加以评审。质质量方针声明明应在最高管管理者的授权下发发布，至少包包括下列内容容：a) 实验室管管理者对良好好职业行为和和为客户提供供检测和校准准服务质量的的承诺；b) 管理者关关于实验室服服务标准的声声明；c) 与质量有有关的管理体体系的目的；d) 要求实验验室所有与检检测和校准活活动有关的人人员熟悉质量量文件，并在在工作中执行行这些政策和程序序；e) 实验室管管理者对遵循循本准则及持持续改进管理理体系有效性性的承

14、诺。1:提问质量负负责人对本公公司质量目标标与方针的理理解情况2:看质量目标标的统计情况况质量负责人制定了质量目标标与方针，本本实验室的质质量方针为：“方法科学，操作标标准,行为公公正、结果准确、客户满满意,持续改改进”。在质量手册册中发布，在在管理评审时进行评审审。查看了质量量目标统计情情况。符合4.2.3最高管理者应提提供建立和实实施管理体系系以及持续改改进其有效性性承诺的证据据。查看持续改进的的证据。实验室主任实验室主任在质质量手册中承承诺对管理体体系进行持续续改进,查看看了5份符合4.2.4最高管理者应将将满足客户要要求和法定要要求的重要性性传达到组织织查会议记录中是是否有实验室室对客

15、户的要要求和法律法法规的要求进进行传达的信信息。实验室主任2013年7月月份的会议记记录中有对客客户要求进行行传达的内容容.符合4.2.5质量手册中是否否有相应的支支持性程序文文件?看质量手册中是是否有程序文文件目录质量负责人质量手册中有程程序文件目录录，见附录66.8。质量手册在对准准则的每个要要素描述后有有支持文件。符合4.2.6质量手册中是否否对质量负责责人与技术负负责人的职责责做了明确的的规定?看质量手册中是是否对各岗位位人员的职责责做出了明确确规定质量负责人技术负责人质量手册中明确确规定了质量量负责人和技技术负责人的的职责与权利利。附录6.5有详细的的规定说明。符合4.2.7当管理体

16、系发生生变化时,最最高管理者是是否可确保管管理体系的完完整性?看文件变更记录录实验室主任管理体系发生变变更后，主任任保证了体系系的完整性,有管理体系系文件变更的的记录.符合4.3.1实验室是否建立立程序文件来来控制构成其其质量体系的的所有文件（内内部制订或来来自外部的），诸诸如规章、标标准、其他规规范化文件、检检测和/或校校准方法，以以及图纸、软软件、规范、指指导书和手册册?查：是否制定了了文件控制程程序提问资料管理员员关于文件的的分类及；质量负责人质量负责人:本本公司制订文文件控制程序序;资料管理员:本本公司的管理理体系文件包包括:内部文文件与外部文文件。符合4.3.2.11.作为质量体系组

17、组成部分发给给实验室人员员的所有文件件，在发布之之前是否由授授权人员审查查并批准使用用?提问程序文件中中对各级文件件的编制,审审核,批准人人的职责规定定提问实验室主任任,质量负责责人,技术负负责人分别负负责哪些文件件的签批查看质量手册,程序文件,作业指导书书的签批情况况公司总经理质量负责人技术负责人实验室主任:负负责质量手册册,程序文件件和作业指导导书的批准质量负责人:负负责质量手册册,程序文件件和管理类作作业指导书的的审核;技术负责人:负负责技术类作作业指导书的的审核。查质量手册,程程序文件和作作业指导书的的审核和批准准情况,均符符合文件规定定符合4.3.2.11实验室是否建立立识别质量体体

18、系中文件当当前的修订状状态和分发的的控制清单，以以防止使用无无效和/或作作废的文件?查:1:资料管管理员是否建建立了文件的的清单,包括括内部文件和和外部文件;2:资料管理员员发放文件后后是否有发放放的记录资料管理员查看了内部受受控文件登记记表、外来文件资料登记表所有文件发放都都进行了登记记，查看了文文件发放回收收登记表。符合4.3.2.22 (a)在对实验室有效效运作起重要要作用的所有有作业场所，是是否都能得到到相应文件的的授权版本?现场查看检测现现场是否有受受控文件；技术负责人查看了检测现场场的作业指导书均均为最新有效效版本。符合4.3.2.22 (b)文件是否对定期期审查文件作作了明确的规

19、规定?1:提问质量负负责人关于文文件定期审查查的规定;2:看文件定期期审核的相关关记录。质量负责人管理评审前由质质量负责人组组织对文件进进行定期审查查，有评审的的记录,查22013年的的文件审查记记录,质量负负责人无法提提供不符合4.3.2.22 (c)如何及时地从所所有使用或发发布处撤除无无效或作废文文件，或用其其他方法保证证防止误用？查检测现场是否否有作废文件件记录。资料管理员文件变更后由资资料员及时发发放新的文件件，并将旧的的文件回收，文文件的发放与与回收均有相相关的记录,检测现场无无作废的文件件符合4.3.2.22 (d)出于法律或知识识保存目的而而保留的作废废文件，是否否有适当的标标

20、记?查资料管理员保保留的作废文文件是否有作作废标识。资料管理员资料管理员处保保留的作废文文件盖有“作废文件”标识符合4.3.2.33.实验室制订的质质量体系文件件是否有唯一一性标识。该该标识应包括括发布日期和和/或修订标标识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机?查文件有无唯一一性标识；有无发布日期和和/或修订标标识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构。资料管理员查看了实验室的的质量手册和和程序文件等等受控文件，均有唯一性标识，包括文件名称、编号、版次、页序、发布日期，实施日期等。符合4.3.3.11除非另有特别指指定，文件的的变更是否由由原审查责任任人进行审查查和

21、批准?查文件变更的审审查和批准记记录是否符合合程序和认可可准则。实验室主任质量量负责人文件变更申请得得到原审人的的审查，原批批准人的批准准。查20114年2月份份的文件变更更申请,中有更改改的原因,该该表有质量负负责人的审核核,实验室主主任的批准签签名.符合4.3.3.22更改的或新的内内容是否在文文件或适当的的附件中标明明？查附件修订页中中是否有相关关记录。资料管理员文件变更的内容容在修订页中中有体现，查查看20144年2月份的的程序文件更更改情况，修修订页中有体体现符合4.3.3.33实验室的文件是是否允许手写写改动?如果果允许又有何何具体的规定定?1:提问资料管管理员是否知知道文件手写写

22、的规定?2:看发放给实实验室主任的的文件是否有有手改的情况况?如有是否否符合规定？实验室主任资料管理员资料管理员：文文件不允许手手写改动，文文件如有变更更必须由质料料管理员统一一实施，完成成后在修订页页上体现。发放给实验室主主任的文件没没有手改的情情况。符合4.3.3.44实验室是否制订订了程序来描描述如何更改改和控制保存存在计算机系系统中的文件件?查在计算机/数数据控制程序序中有无如何何更改和控制制保存在计算算机系统中的的文件的描述述。质量负责人制定了电子档档文件及数据据控制程序。符合4.4.1实验室是否建立立和维持评审审客户要求、标标书和合同的的程序。查实验室有无评评审客户要求求、标书和合

23、合同的程序。技术负责人制定了合同评评审程序。符合4.4.1（aa）程序中是否对所所用的方法进进行了明确的的规定，形成成文件，并易易于理解？查文件内容。技术负责人合同评审程序序中有明确确在对合同进进行评审时必必须评审客户户要求所用的的方法进行了了明确的规定定，形成文件件，并易于理理解符合4.4.1（bb）程序中是否对实实验室的能力力和资源能否否满足客户的的要求做了明明确的规定？查文件内容。技术负责人合同评审程序序中有明确确在对合同进进行评审时必必须评审本实实验室是否有有能力和资源源能否满足客客户的要求.符合4.4.1(c)程序中是否对能能满足客户要要求的检测方法等等做了明确的的规定?查文件内容。

24、技术负责人合同评审程序序要求和和合同评审程程序对能满足客户户要求的检测方法等等做了明确的的规定。符合4.4.2评审是否保存包包括任何重大大变化在内的的评审的记录录。在执行合合同期间，就就客户的要求求或工作结果果与客户进行行讨论的有关关记录，也应应予以保存?1:提问技术负负责人和样品品管理员文件件中关于合同同评审的规定定2:查5份合同同评审记录。技术负责人样品品管理员技术负责人:本本实验室的合合同分为新项项目合同和常常规项目合同同,新项目合合同由技术负负责人组织评评审,产生,常规项目目合同由样品品管理员评审审,在上签字确确认。查看了了2013年年11-122月份的5分分,均有样品管管理员的签字字

25、确认。在执行合同期间间，就客户的的要求或工作作结果与客户户进行讨论的的情况没有发发生符合4.4.3评审内容是否包包括被实验室室分包出去的的所有工作?查合同评审记录录中关于分包包的记录。技术负责人目前暂无分包符合4.4.4对合同的任何偏偏离是否都通通知客户？查合同偏离记录录及有关通知知情况。技术负责人合同评审程序序4.5有有明确的要求求，对客户的的要求出现偏偏离，需及时时与客户进行行沟通。符合4.4.5工作开始后如果果需要修改合合同，是否重重复进行同样样的合同评审审过程，并将将所有修改内内容通知所有有受到影响的的人员。查合同修改记录录、重新评审审合同记录及及有关通知情情况。技术负责人暂无修改合同

26、的的情况，若有有将会予以记记录。符合4.5.1实验室是否按认认可准则的要要求制定了分分包管理程序序?检测分包包的原因是什什么?对分包方有有何要求?查有无分包管理理程序；提问分包的原因因及分包方的的要求?技术负责人制定检测工作作的分包管理理程序，分包的原因因是: 本实实验室工作量量较大，无法法按常规完成成超负荷检测测的项目；因因设备故障或或检测人员暂暂时不具备能能力；与分包包方签订了长长期检测的项项目；如需分分包,必须分分包给通过CCNAS认可可的实验室进进行,目前本实验室暂暂无分包。符合4.5.1实验室已获认可可的项目是否否存在没有技技术能力而分分包的检测项项目？（CNNAS-CLL10）查分

27、包的原因是是否为没有技技术能力？技术负责人本条不适合,因因本实验室还还没有通过CCNAS认可可符合4.5.2实验室是否将分分包安排以书书面形式通知知客户，适当当时应得到客客户的准许，最最好是书面的的同意?查有无客户对分分包安排的书书面同意。技术负责人目前暂无分包，如如有发生会书书面通知客户户并得到客户户书面同意。符合4.5.3实验室是否就其其分包方的工工作对客户负负责?由客户户或法定管理理机构指定的的分包方除外外。提问:如发生分分包,分包的的检测结果由由哪方承担责责任?化验技师在客户没有指定定分包方的前前提下，如有有发生分包，本本实验室对测测试结果负责责任。符合4.5.4实验室是否保存存检测中

28、使用用的所有分包包方的注册资资料，并保存存其工作符合合本准则的证证明记录?查实验室是否保保存有所有分分包方的资料料，并保存其其符合本准则则的证明记录录?是否签订订有分包合同同?技术负责人暂无分包。故暂暂无找分包方方符合4.6.1实验室是否有选选择和购买对对检测质量有有影响的服务务和供应品的的政策和程序序?查实验室有无服服务和供应品品采购的程序序。技术负责人制定了外部支支持服务和供供应品管理程序。符合4.6.1实验室是否制定定了与检测有有关的试剂和和消耗材料的的购买、验收收和存储的程程序?服务和供应品采采购的程序中中有无试剂和和消耗材料的的购买、验收收和存储的程程序。技术负责人制定了外部支支持服

29、务和供供应品管理程序,文件件中对供应品品和服务的申申请,购买,验收作了明明确的规定符合4.6.1试剂和标准物质质的储存试剂和标准物质质在制备、储储存和使用过过程中，是否否关注其特定定要求，包括括其毒性、对对热、空气和和光的稳定性性、与其他化化学试剂的反反应、储存环环境等？（CCNAS-CCL10）查试剂和标准物物质制备、储储存环境。设备物品管理员员现场查看试剂和和标准物质的的环境符合要要求,通风良良好,有效防防止的阳光的的直晒.符合4.6.2实验室为确保所所购买的、影影响检测质量量的供应品、试试剂和消耗材材料，是否是是在经检查或或证实符合有有关检测方法法中规定的标标准规范或要要求之后才投投入使

30、用?查供应品和消耗耗材料的验收收记录。设备物品管理员员所有购回的与检检测结果有关关的供应品试试剂，消耗材材料在购回后后均有验收，查看了2014年购置的标气有采购计划/验收表。符合4.6.2实验室是否保存存了所采取的的符合性检查查活动的记录录?查是否保存服务务和供应品的的确认和验收收记录。设备物品管理员员查看了20144年2份采采购计划/验验收表，有有验收记录。符合4.6.2试剂和标准物质质的验收采购的试剂和标标准物质是否否检查标签、证证书或其他证证明文件的信信息？（CNASS-CL100）查标准物质台账账和试剂验收收记录。设备物品管理员员查看了供应品供供应商提供的的相关资质证证明材料符合4.6

31、.2实验室应确保实实验用水达到到规定的质量量要求。是否否定期检查水水净化系统的的性能以确认认制备的水满满足检测要求求，并保存此此类检查的记记录？查看实验室用水水记录。技术负责人目前在检测过程程中不需用到到水,故此条条不适用。符合4.6.3影响实验室输出出质量的物品品采购文件中中，是否包含含描述所购服服务和供应品品的资料?查采购计划/验收表中中是否明确提提出了对所购购物品的规格格和技术要求求,查二份采购计划划/验收表。设备物品管理员员查看了20144年2份采采购计划/验验收表,表表中填写了所所购供应品的的技术要求符合4.6.3采购文件在发出出之前，其技技术内容是否否经过审查和和批准?查请购单的审

32、查查和批准人员员的签字。实验室主任所有采购计划均均得到了批准准。查看了22014年22份采购计计划/验收表表符合4.6.4实验室是否对影影响检测质量量的重要消耗耗品、供应品品和服务的供供应商进行评评价?是否保保存这些评价价的记录和获获批准的供应应商名单?查供应商名录及及评价和资质质证明；查外部校准/检检定机构名录录和资质证明明。设备物品管理员员采购员对所有供应商进进行了评价，由由本实验室设设备设备物品品管理员组织织采购部人员员对供应商和和服务单位进进行了调查,建立了合合格供货商名名册，查看看了3家供应应商供货商商评价表和相应的资资质证明材料料。符合4.7.1实验室是否与客客户或其代表表合作，以

33、明明确客户的要要求，并在确确保其他客户户机密的前提提下，允许客客户到实验室室监视与其工工作有关的操操作。提问质量负责人人是否允许客客户进入实验验室参观质量负责人在做好其它客户户机密信息保保密的前提下下，允许客户户进入实验室室参观。符合4.7.2实验室是否按文文件的要求对对客户的满意意度进行了调调查?查本年度客户满满意度调查资资料和分析总总结报告质量负责人查看了20133年12月份份的3份客客户满意度调调查表。质质量负责人对对客户满意度度情况进行了了汇总分析符合4.8实验室是否有政政策和程序处处理来自客户户或其他方面面的抱怨？1:查有无抱怨怨处理程序?2:提问对客户户投诉处理的的流程质量负责人制

34、定了处理投投诉程序。投诉流程：质量量负责人负责责客户投诉的的受理工作；其他直接与与客户接触的的人员按要求求收集客户投投诉和其他外外部信息，及及时上报质量量负责人。符合48实验室是否保存存所有抱怨的的记录，以及及实验室针对对抱怨所开展展的调查和纠纠正措施的记记录？查抱怨的记录及及抱怨处理记记录,看记录录中是否有责责任岗位人员员进行的原因因分析?是否否有纠正措施施?是否有验验证的记录?质量负责人化验技师当前未发生投诉诉情况化验技师会对客客户的投诉进进行原因分析析,采取纠正正措施;质量监督员会纠纠正措施的效效果进行跟踪踪验证.符合4.9.1实验室是否按认认可准则的要要求制定了不不符合检测工工作控制程

35、序序？查有无不符合检检测工作的控控制程序。质量负责人制定了不符合合检测工作管管理程序符合4.9.1 (a)不符合检测工作作控制程序是是否确定了对对不符合工作作进行管理的的责任和权力力？是否规定定了当不符合合工作被确定定时所采取的的措施（包括括必要时暂停停工作，扣发发检测报告和和校准证书）？查程序内容和执执行情况：是否已规定职责责及采取的相相应措施？质量负责人对不符合检测工工作的识别文文件中作出了了明确的规定定。识别后采采取的措施，也也有要求。符合4.9.1 (b)文件中是否规定定了对不符合合工作的严重重性进行评价价？如何对不符合工工作的严重性性进行评价；技术负责人由技术负责人组组织进行评价价:

36、分为严重重不符合检测测工作和一般般不符合检测测工作。符合4.9.1 (c)是否立即进行纠纠正，同时对对不符合工作作的可接受性性作出决定？查纠正措施记录录。技术负责人有纠正措施的记记录，其中有有纠正行为符合4.9.1(d)必要时，是否通通知客户取消消工作？查文件中是否有有相关规定。技术负责人不符合检测工工作管理程序序4.4.4中有明确确的规定。符合4.9.1 (e)文件中是否规定定了确定批准准恢复工作的的职责？查文件中是否已已确定批准恢恢复工作的职职责。技术负责人由技术负责人批批准了检测工工作的恢复。符合4.9.2当发现不符合检检测工作时,是否按文件件规定采取了了相应的纠正正,纠正措施施或预防措

37、施施?看三份不符工作作处理的记录录,是否有原原因分析,纠纠正措施和验验证的记录质量监督员查看了3份不不符合项处置置通知单、实施纠正措施纪录表。符合410实验室应通过实实施质量方针针和质量目标标，应用审核核结果、数据据分析、纠正正措施和预防措施以及管理理评审来持续续改进管理体体系的有效性性。实验室应应通过实施质质量方针和质质量目标，应应用审核结果果、数据分析析、纠正措施施和预防措施以及管理理评审来持续续改进管理体体系的有效性性。提问实验室主任任:实施改进进的目的是什什么?要求质量负责人人和技术负责责人提供管理理和技术方面面的改进计实实施记录？实验室主任质量负责人技术负责人实验室主任:改进的目的的

38、是保证管理理体系运行的的持续有效性性。查看了3份实实施纠正措施施纪录表。符合4.11.1实验室是否制订订了纠正措施施管理程序？查实验室有无实实施纠正措施施程序；查程序中职责和和权限的规定定。质量负责人制定了实施纠纠正措施程序序。文件规定了：技技术负责人负负责检测工作作运作方面的的纠正措施的的评价、批准准工作，以及及纠正措施的的监督和跟踪踪验证。质量量负责人主持持管理体系改改进工作。符合4.11.2纠正措施程序是是否从确定问问题根本原因因的调查开始始？查程序是否从确确定问题根本本原因的调查查开始。查纠纠正措施处理理单3份质量负责人技术负责人制定了实施纠纠正措施程序序，文件明明确规定了原原因分析要

39、从从确定问题的的根本原因开开始。查看了3份实实施纠正措施施记录表，有有原因分析。符合4.11.2需要采取纠正措措施时，实验验室是否确定定将要采取的的纠正活动，并并选择和实施施最能消除问问题和防止问问题再次发生生的措施？查：纠正活动的的采取、纠正正措施的选择择和实施是否否合理；质量负责人技术负责人所有的纠正/纠纠正措施均合合理，有助于于体系的持续续改进。查看了3份实实施纠正措施施记录表，有有跟踪验证记记录。符合4.11.2纠正措施是否与与问题的严重重程度和风险险大小相适应应。纠正措施是否与与问题的严重重程度和风险险大小相适应应；质量负责人技术负责人质量监督员质量负责人/技技术负责人:所采取的纠纠

40、正措施与不不符合工作的的大小相适应应，质量监督督员对纠正措措施的效果均均有验证。符合4.11.3实验室是否将纠纠正活动调查查所要求的任任何变更制订订成文件并加加以实施。所需采取的纠正正措施是否已已制成纠正措措施处理单，并并已实施。质量负责人技术负责人此类情况暂无发发生符合4.11.4实验室是否对纠纠正措施的结结果进行监控控？以确保所所采取的纠正正活动是有效效地。纠正措施的结果果是否已进行行有效性验证证。质量监督员查看了3份实实施纠正措施施记录表，所有的纠正正措施均有验验证。符合4.11.5当对不符合或偏偏离的识别引引起对实验室室符合其政策策和程序，或或符合本准则则产生怀疑时时，实验室是是否对相

41、关活活动区域进行行附加审核？查附件审核记录录。质量负责人目前没有发生。如如果发生，则则进行附加内内部核查。符合4.12.1实验室是否制定定了预防措施施管理程序？是否有相应应的记录？查实验室有无实实施预防措施施程序；查预防措施处理理单3份。质量负责人制定了实施预预防措施程序序查看了1份实实施预防措施施记录表。符合4.12.2预防措施程序是是否包括措施施的启动和控控制，以确保保其有效性？预防措施程序中中是否已包括括措施的启动动和控制以及及实施有效性性的验证。质量负责人技术负责人实施预防措施施程序进行行了详细的说说明和规定。符合4.13.1.1.实验室是否建立立了对记录进进行维持,识识别、收集、索索

42、引、存取、存存档、存放、维维护和清理的的程序?查实验室是否已已建立记录和和档案管理程程序；质量负责人制定了记录控控制程序程序中对记录的的识别、收集集、索引、存存取、存档、存存放、维护和和清理的环节节进行了规定定.符合4.13.1.1 .质量记录是否包包括来自内部部审核和管理理评审的报告告及纠正和预预防措施的记记录?提问资料管理员员记录的分类类?具体包含哪些记记录?资料管理员质量记录主要包包括管理体系系中管理要求求的记录如内审记录录,管理评审审记录,纠正正措施记录,预防措施记记录等符合4.13.1.2.所有的记录是否否清晰明了，并并采取了便于于存取的方式式存放和保存存在具有防止止损坏、变质质、丢

43、失等适适宜环境的设设施中? 是是否对记录的的保存期限做做出了明确的的规定?查化验质量的记记录填写是否清晰晰明了；请资料管理员介介绍记录和档档案管理办法法。查各类记记录和档案的的保存期。化验技师资料管理员查化验技师胡柏柏波填写的的的原始记录记录录,记录填写写清晰明了;资料管理员:本本实验室的所所有记录由资资料管理员保保存,有专门门的档案柜和和资料室,保保存环境符合合要求。对记记录的保存期期限有做出明明确规定。记录一般保存三三年，若有特特别要求则要要要求进行保保存,有符合4.13.1.3.所有记录是否予予以了安全保保护和保密?查记录的安全保保护和保密措措施及实施。资料管理员实行了专柜，专专人管理。

44、符合4.13.1.4 .实验室是否有程程序来保护和和备份以电子子形式存储的的记录，并防防止未经授权权的侵入或修修改?查有无数据控制制/计算机管管理程序；查电子形式存储储的记录保全全、保安、保保密措施。质量负责人制定了电子档档文件及数据据控制程序。所有以电子文件保存的纪录均有备份，计算机实行了权限管理。符合4.13.2.14.13.2.2实验室是否将原原始观察记录录、导出数据据、开展跟踪踪审核的足够够信息、校准准记录、员工工记录以及发发出的每份检检测报告的副副本按规定的的时间保存?1:提问原始记记录应包含哪哪些信息点 /2:查看5份检检测原始记录录,检测报告告是否会合要要求技术负责人原始记录应该包包括：样品名名称、检测方方法、环境条条件、检出限限、数据、检检测人、校核核人、检测日日期等信息。查看了20144年1-2月月份的5份原原始数据，填填写完整符合合要求。符合4.13.2.3