云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准hnyv.docx

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1、云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说 明明一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法，制制定云云南省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准（以下下简称：标准准），并并报国家家食品药药品监督督管理局局备案。二、本标标准适用用于云南南省辖区区内除兼兼营医疗疗器械的的药品零零售门店店外其他他第二、第第三类医医疗器械械经营企企业资格格认可的的现场检检查验收收，包括括：新开办办企业申申办医医疗器械械经营企业业许可证证、医医疗器械械经营企企业许可可证经经营地址址和经营营范围变变更以及及医疗疗器械经经营企业业许可证证换证证的现场场审查，也是各各级食品品药品监监督

2、管理理部门对对医疗器器械经营营企业日日常监督督管理的的依据之之一。具体审查查项目分分为：新开办企企业、增增减类别别产品经经营范围围：全部部项目（减减少类别别产品不不涉及人人员、场场地、面面积等变变更的可可不进行行现场审审查）。换证、日日常监督督检查：审核全部部项目。经营场所所变更（包包括面积积增减）：审核至；仓库地址址变更（包包括面积积增减）：审核至。三、本“标准”分为三三个部份份，总项项目有 项项，否决决项有 项。第一部份份 机构与人员员项，否否决项 项项；第二部份份 设施与与设备项项，否决决项 项；第三部份份 制度与与管理项项，否决决项 项；四、合格格标准（一）合合格：考考核项目目中，否否

3、决项全全部合格格，一般般项目不不合格项项目少于于5项（不不包括55项），判判定为合合格。（二）不不合格：考核项项目中，否否决项只只要有一一项不合合格判定定为不合合格；一一般项目目有五项项和五项项以上不不合格，判判定为不不合格。考核内容容中带“*”号的项项均为否否决项，其它项目为一般项目。五、判定定原则：判定为合合格：11、全面面达到规规定要求求；2、基基本达到到要求，大大部分执执行较好好，但仍需需改进。判定为不不合格：1、部分分已执行行，但尚尚有一定定差距；2、未未开展工工作。六、缺项项的处理理：缺项项指由于于经营范范围等原原因出现现合理的的缺项，合合理缺项项不记入入合格判判定。七、审查查结论

4、现场审查查后，应应当场填写写审查记记录。按按判定原原则，现现场审查查结论分分为合格格或不合合格的，审审查人员员应在现现场审查查记录中中填写审审查意见见；现场场审查结结论为整整改的，审审查人员员应在现现场审查查记录中中填写整整改要求求，待企企业完成成整改后后再填写写企业完完成整改改情况和和审查结结论。审审查人员员、企业业法人、负负责人均均应在现现场审查查记录上上签字，如如果有公公章则加加盖印章章。八、其它它（一）国国家食品品药品监监督管理理局另有有规定的的，按其其规定执执行。（二）现现场审查查人员不不得少于于2人。审审查人员员必须遵遵守国家家行政许许可审批批工作纪纪律。九、本标准由云南南省食品品

5、药品监监督管理理局负责责解释。19-19项目考核内容容及要求求考核方法法判定项目目判定情况况一机构与人员1、经营营第三类类医疗器器械或经经营第二二类医疗疗器械33个类别别以上（含含3个）的的企业应应设置医医疗器械械质量管管理机构构（质量量管理组组或专业业人员），不不得附属属其他部门门，设置质量量管理部部门和质量员员或验收收员。经经营2个个以下类类别医疗疗器械的的企业应应设专职职质量管管理人员员。（类类别指按按照国家家公布的的分类目目录中一一级目录录为一个个类别，如如：二类类医用电电子仪器器设备，为为一个类类别。）1、查企企业组织织机构与与职能框框架图及及组织机机构设置置文件。2、查查人员任任命

6、（或或聘任）文文件。3、查查岗位职职责。4、询询问。5、质量量部门负负责人与与质量员员不能为为同一人人。一般项目目2、质质量管理理机构负负责人和和专职质质量管理理人员应应具有与与其经营营产品类类别相关关（医疗疗器械、机机械、电电子、生生物、化化学、医医学、药药学、化化工、计计算机）的的专业学学历或技技术职称称，熟悉悉国家有有关医疗疗器械监监督管理理法规、规规章和技技术标准准，具备备所经营营产品的的技术专专业知识识。质量管理理人应全全职在岗岗。质量管理理机构负负责人应应具有相相关专业业大学专专科以上上学历或或中级以以上技术术职称，并并有2年年以上直直接从事事医疗器器械经营营质量管管理工作作的经历

7、历，年龄龄不超过过70岁岁。1、查简简历、学学历、身身份证原原件。22、查任任命（或或聘任协协议）文文件、劳劳动用工工合同、工工资手册册、养老老保险手手册等，看看是否在在职在岗岗。3、质质量负责责人专业业知识与与经营范范围产品品涉及专专业匹配配。注：其中一一项不符符合要求求均不过过合格。否决项3、企业业法定代代表人（负负责人）熟熟悉、遵遵守医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章，及云云南省食食品药品品监督管管理局对对医疗器器械监督督管理的的有关规规定。法定代表表人和企企业负责责人可为为同一人人。法定代表表人和企企业负责责人不能能兼任质质量管理理人员。1、询问问，查资资料与本本人是否否相符；2、

8、查人人员任命命书，33、了解解法规规规章的程程度，通通过现场场问答方方式考察察，视答答题情况况给分。一般项目目项目考核内容容及要求求考核方法法标准分得分一机构与人员4、从事事质量检检验（验验收）及及从事养养护、仓仓库保管管的人员员至少应应具有高高中以上上学历，熟熟悉所经经营产品品的基本本知识。经经营第三三类医疗疗器械企企业和经营第第二类医医疗器械械3个类类别以上上（含33个）的的企业至至少配备备一名专专职从事事以上工工作人员员，每增增加5个个类别产产品增加加一名工工作人员员。查学历，查查职工花花名册，聘聘用合同同，培训训档案、询询问。一般项目目5、企业业销售人人员应具具有初中中以上学学历、熟熟

9、悉所经经营产品品的基本本知识，能能正确介介绍其销销售的产产品性能能、适用用范围及及要求、禁禁忌症等等。建立销售售人员档档案包括括姓名、性性别、销销售区域域、联系系电话、销销售用户户、培训训、健康康状况等等。1、查从从业人员员名册、学学历；22、现场场询问；3、从从业人员员中不得得有故意意逃避行行政处罚罚人员。一般项目目*6、企企业应具具备从事事技术培培训和售售后服务务能力。注：第一一种方式式：由第第三方提提供技术术支持。经经营企业业与供应应方约定定，由供供应方负负责产品品安装、维维修、技技术培训训服务的的或由约约定的第第三方提提供技术术支持的的，可不不设从事事技术培培训和售售后服务务的部门门或

10、人员员。第二种方方式：自自行为客客户提供供安装、维维修、技技术培训训和售后后服务。该该方式应应取得生生产企业业的授权权，配备备具有专专业资格格的人员员。技术术培训、售售后服务务人员应应经供应应方或企企业专业业培训，合合格后上上岗。1、查人人员任命命文件和和有关培培训证书书，劳动动用工合合同、工工资手册册等。22、查学学历、职职称；33、查售售后服务务人员对对经营产产品专业业知识、产产品性能能了解、熟熟悉掌握握程度；4、企企业与供供应方签签订的相相关技术术培训和和售后服服务合同同，查供供货方是是否具备备技术培培训和售售后服务务能力。否决项7、直接接接触医医疗器械械的人员员应每年年体检一一次，建建

11、立健康康档案。精精神病、传传染病和和皮肤病病患者不不适宜从从事医疗疗器械岗岗位。企业应收收集医疗疗器械法法规、规规章、技技术法规规，制定定培训计计划、内内容时间间，定期期对员工工进行医疗疗器械法法规、专专业技术术知识和和职业道道德等培培训，并并记录在在案。1、查健健康体检检证明材材料；2、培培训档案案。一般项目目项目考核内容容考核方法法基本分实得分二设施与设备二设施与设备*8、经经营企业业具有独独立的经经营场所所，经营营场所不不得设在在居民住住宅内，与与生活场场所严格格分开，经经各地食食品药品品监局认认定的商商务化的的住宅可可以作为为经营场场所。经营5个个类别以以下（含含5个）医疗器械企业，经

12、营场所使用面积不得少于40平方米。10个以下（含10个），面积不得少于100平方米。10个以上，经营场所面积不得少于150平方米。经营5个个以下（含含5个）不不须设置置仓库产产品经营营场所使使用面积积不得少少于1000平方方米，110个以以上（含含10个个）经营营场所使使用面积积不得少少于1550平方方米。租赁期限限不少于于2年，租租赁合同同中须注注明使用用面积。1、查现现场与产产权证明明、租赁赁合同的的符合性性，房屋屋用途以以房产证证明进行行判定。22、查经经营场所所是否相相对独立立、是否否与生活活场所严严格分开开，是否否设在非非居民住住宅内。33、企业业经营场场所周边边无污染染源。44、企

13、业业经营场场所是否否与经营营规模相相适应。5、变更许可证经营产品范围，产品类别数量按原来类别数加上拟增加类别数计算。否决项9、经营营场所应应宽敞、明明亮、清清洁卫生生。配备必要要的经营营设施设设备，设设置产品品陈列室室或陈列列柜，产产品图片片或宣传传册、资资料。1、陈列列样品，不不能陈列列产品应应悬挂产产品图片片。2、医医疗器械械产品的的陈列展展示不得得与其它它产品混混放。一般项目目*10、具具有与经经营规模模、经营营范围相相适应的的室内仓仓库。仓仓库应相相对独立立，不得得设在居居民住宅宅内，与与生活、办办公区域域应严格格分开。经营5个个类别以以下（含含5个）医疗器械企业，仓库使用面积不得少于

14、50平方米。10个以下（含10个），面积不得少于100平方米。10个以上，经营场所面积不得少于150平方米。租赁期限限不少于于2年，租租赁合同同中须注注明使用用面积。经营一次次性使用用无菌注注射器（针针）、输输液器（针针）、输输血器、滴定管式输液器、塑料血器等一次性使用无菌医疗器械产品的企业仓储使用面积不少于150平方米。企业经营营供应商商授权代代理的以以下几种种：二、三三类 医医用超声声仪器及及有关设设备、医医用激光光仪器设设备、医医用磁共共振设备备、医用用X射线线设备、医医用高能能射线设设备、医医用核素素设备、临临床检验验分析仪仪器、体体外循环环及血液液处理设设备等有有源医用用设备，可可不

15、设置置仓储，但但应有供供应商的的授权证证明材料料。1、查现现场。22、经营营规模相相适应。33、仓库库符合贮贮存产品品条件。44、核实实代理授授权真伪伪，是否否属于厂厂家直接接供货。5既经经营不须须设置仓仓库产品品，又经经营其它它产品的的企业，仓仓库使用用面积按按从高判判定合格格。否决项11、仓仓库内应应设：待待验库（区区）、合合格库（区区）、不不合格库库（区）、发发货库（区区）、退退货库（区区）。各各区有明明显标志志，并实实行色标标管理，合合格库（区区）和发发货库（区区）为绿绿色，不不合格库库（区）为为红色，待待验库（区区）和退退货库（区区）为黄黄色。应有保持持医疗器器械与地地面、墙墙面之间

16、间有一定定距离的的设施，装装卸货物物门外应应有防止止雨淋的的顶棚。1、查现现场。22、所经经营的医医疗器械械应有独独立的与与其它非非器械产产品分开开存放，并并有明显显标志；否决项12、仓仓库外环环境应无无影响医医疗器械械贮存的的污染源源。仓库内墙墙壁、顶顶棚、地地面光洁洁，平整整、无缝缝隙、门门窗严密密。有符符合安全全要求的的照明、消消防、通通风设施施，有温温湿度计计，有必必要的防防火、防防尘、防防潮、防防霉、防防污染、防防鼠、防防虫、防防鸟等设设施设备备1、温湿湿度计、地地垫、货货架、灭灭火器、老老鼠笼、纱纱窗等仓仓储设备备齐备。22符合经经营产品品存储要要求。否决项13、应应具有符符合所经

17、经营医疗疗器械品品种特性性要求的的储存设设施、设设备并与与经营规规模相适适应。1、查储储存设备备、仪器器清单发发票。22、查设设施、设设备是否否与所经经营的品品种相适适应。否决项14、医医疗器械械经营企企业配备备现代化化的办公公用品，配配备：计计算机、电电话、传传真、座座机等办办公设备备。1、 查现场，记记录企业业电话、电电子邮箱箱等联系系方式。2、 保证遇到到突发情情况时能能及时联联系、通通知企业业。一般项目目三制度与管理三制度与管理三制度与管理15、企企业应建建立医疗疗器械质质量管理理档案，内内容包括括：（1）医医疗器械械法律、法法规、规规章及规规范性文文件档案案；（2）经经营产品品的技术

18、术标准（国国家标准准、行业业标准或或企业标标准）档档案；（3）医医疗器械械采购、销销售合同同的档案案；（4）供供应商资资质档案案，及经营营医疗器器械的产产品资质质档案；（5）用用户档案案；（6）企企业职工工档案，以以及人员员培训档档案。1、现场场核查；2、查记记录表格格设置内内容的完完整性。一般项目目16、企企业应制制定符合合医疗器器械法规规及满足足企业经经营需要要的全面面质量管管理制度度，至少少包括：（1）质质量方针针和管理理目标；（2）有有关部门门、人员员的岗位位质量责责任制；（3）质质量否决决的制度度；（44）采购购管理制制度（包包括首营营企业、首首营品种种资质的的审核制制度）；（5）质

19、质量检验验（验收收）管理理制度；（6）仓仓库保管管、养护护出库复复核制度度；（77）销售售管理制制度；（88）质量量跟踪管管理制度度；（99）效期期产品管管理制度度；（110）不不合格品品的管理理制度；（111）退货货商品管管理制度度；（112）医医疗器械械经营过过程中购购销记录录和凭证证管理制制度；（113）医医疗器械械不良事事件报告告制度；（144）售后后服务管管理制度度；（115）器器械质量量事故、质质量投诉诉管理制制度；（116）职职工相关关培训管管理制度度。1、现场场核查。2、查制制度是否否健全。3、查记记录表格格设置内内容的完完整性。4、企业业是否有有足够的的人力物物力保障障管理制

20、制度的执执行、实实施。一般项目目17、购购进医疗疗器械，应应有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进记录录不得少少于年年。一次次性使用用无菌医医疗器械械和植入入类医疗疗器械的的购进记记录应注注明产品品名称、生生产厂商商、规格格（型号号）、生生产批号号、有效效期、供供货单位位、购进进数量、购购货日期期等项内内容。1、日常常监督项项目，不不适用于于新开办办企业。一般项目目18、企企业应按按照购进进、入库库验收制制度建立立相应记记录。质质量管理理工作人人员核对对内容应应包括：购进日日期、产产品名称称、规格格型号、生生产企业业名称、供供货单位位名称、出出厂编号号或生

21、产产批号、生生产日期期、灭菌菌批号、有有效期、到到货日期期、购进进数量、生生产企业业许可证证号、产产品注册册证号、产产品合格格证明、合合法票据据等验收项项目，核核对清楚楚属实出出具验收收结论、验验收日期期、经办办人、领领导签名名等入库库记录。1、查现现场。2、查资资料。3、记录录。一般项目目19、企企业应按按照出库库复核、销销售管理理制度建建立相应应记录。出出库复核核、销售售记录内内容至少少包括：出库日日期、销销售日期期、产品品名称、规规格型号号、生产产企业名名称、供供货单位位名称、出出厂编号号或生产产批号、生生产日期期、灭菌菌批号、有有效期、销销售数量量、销售售单位、经经办人、领领导签名名等

22、。植植入体内内医疗器器械应确确保追溯溯到每个个病人。1、现场场核查；2、查记记录表格格设置内内容的完完整性。一般项目目20、企企业应根根据仓储储保管、养养护制度度建立相相应记录录。仓库库温湿度度记录。查温湿度度计记录录应包括括：年月月日、记记录时间间、温度度、处理理措施、经经办人等等。一般项目目21、企企业应根根据不合合格品管管理制度度建立不不合格品品处理台台账，不不合格品品的确认认、处理理应有完完善的手手续和记记录。（台账记记录至少少应有：处理日日期、产产品名称称、不合合格品来来源、型型号规格格、数量量、出厂厂批号或或编号、生生产企业业、不合合格原因因、处理理方式、处处理结果果、验收收日期、经经办人等等。）处理手续续应体现现下列内内容与过过程：不合格品品的基本本信息（与与台账内内容相同同）；不不合格原原因、确确认情况况及确认认人；质质量管理理人提出出处理意意见；企企业负责责人意见见；处理理情况及及处理人人签名。一般项目目22、企企业应根根据退货货商品管管理制度度建立相相应记录录。退货货商品记记录内容容应包括括：退货货日期、产产品名称称、退货货单位、型型号规格格、数量量、生产产批号、生生产企业业、退货货原因、验验收情况况、处理理情况、经经办人等等。退货产品品经验收收合格后后方可收收入合格格库（区区）。查看处理理过程。可可请企业业演示。一般项目目