医药工业洁净厂房设计规范(1)hiib.docx

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1、医药工业业洁净厂厂房设计计规范关于于发布医医药工业业洁净厂厂房设计计规范的的通知各省省、自治治区、直直辖市及及计划单单列市医医药管理理局或相相应的医医药管理理部门，解解放军总总后医药药管理局局，新疆疆生产建建设兵团团医药管管理局，国国家医药药管理局局直属设设计院：为为贯彻执执行国家家药品品生产质质量管理理规范，国国家医药药管理局局综合经经济司根根据国家家医药管管理局推推行委员员会的工工作安排排，参照照世界卫卫生组织织药品品生产质质量管理理规范，从从我国国国民经济济发展实实际水平平和我国国医药行行业的生生产现状状出发，组组织起草草了医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（简简称设计计规范）。该该规范范

2、业经经专家组组审查通通过，国国家医药药管理局局批准，现现予发布布，自年月月日。 今今后凡是是医药建建设项目目，包括括各种资资金来源源的基本本建设、技技术改造造等项目目，都要要按此规规范进行行设计。凡凡从事医医药工程程设计的的单位，以以及项目目审查部部门或单单位，都都必须严严格执行行此规规范。请请将执行行情况及及时反馈馈国家医医药管理理局综合合经济司司。一九九六六年三月月八日国国家医药药管理局局医药工业业洁净厂厂房设计计规范编编号：主编部门门：国家家医药管管理局上上海医药药设计院院批准部部门：国国家医药药管理局局施行日日期：年月月日编 制 说 明明为在在我国医医药行业业深入实实施，适适应医药药工

3、业洁洁净厂房房建设的的需要，国国家医药药局推行行.委员员会设计计规范专专业组决决定组织织编写医医药工业业洁净厂厂房设计计规范。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行.委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，

4、提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。国家医药药管理局局 北北京第一章 总 则则第11.0.1条 为了贯贯彻执行行国家药药品生产产质量管管理规范范（以以下简称称），提提出符合合要求的的生产厂厂房、设设施及设设备的设设计要求求，特制制订本规规范。第11.0.2条 本规范范适用于于新建、改改建和扩扩建的医医药制剂剂、原料料药和药药用辅料料的精制制、干燥燥、包装装工序，直直接接触触药品的的药用包包装材料料、无菌菌医疗器器械等医医药工业业洁净厂厂房的设设计。 第第1.00.3条条 医药药工业洁洁净厂房房

5、诉设计计必须贯贯彻国家家有关方方针、政政策。做做到技术术先进、确确保质量量、安全全实用、经经济合理理，符合合节约能能源和保保护环境境的要求求。第1.0.44条 医医药工业业洁净厂厂房的设设计，既既要满足足当前产产品生产产的工艺艺要求，也也应适当当考虑今今后生产产发展和和工艺改改进的需需要。第11.0.5条 在利用用原有建建筑和设设施进行行洁净技技术改造造时，可可根据生生产工艺艺要求，从从实际出出发，充充分利用用现有的的技术设设施，符符合因地地制宜的的原则。第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计

6、除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章 生产区区域的环环境参数数第一节 一般规规定第2.1.11条 为为了保证证医药产产品生产产质量，防防止生产产环境对对产品的的污染，生生产区域域必须满满足规定定的环境境参数标标准。第22.1.2条 医药工工业洁净净室和洁洁净区应应以微粒粒和微生生物为主主要控制制对象，同同时还应应对其环环境的温温度、湿湿度、新新鲜空气气量、状状差、照照度、噪噪场院等等参数作作出必要要的规定定。第2.1.33条 环环境空气气中不应应有不愉愉快气味味以及有有碍药品品质量和和人体健健康的气气体。 第二节节 环境境参数的的设计要要求第2.2.11条 医

7、医药工业业洁净厂厂房空气气洁净度度按表22.2.1规定定分为三三个等级级。医药工业业洁净厂厂房空气气洁净度度等级 表2.2.11空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径（m） 尘粒数（个m3 ） 沉降菌(cm碟0.5h） 浮游菌(个m3) 100级 0.5 3,500 5 5 0 10000级 0.5 350,000 100 5 2,000 100000级 0.5 3,500,000 10 500 5 20,000 大于100000 (相当于300000级) 0.5 10000000 5 61800 注11：大于于10000000级的参参数是参参考美国国联邦标标准洁净净室和洁洁净区内内空气浮

8、浮游粒子子洁净等等级；注22：空气气洁净度度的测试试以静态态条件为为依据，测测试方法法应符合合国家医医药管理理工业洁洁净室和和洁净区区悬浮粒粒子的测测试方法法中有有关规定定；注3：对于空空气洁净净度为1100级级的洁净净室，室室内大于于等于55m尘尘粒的计计数，应应进行多多次采样样，当其其多次出出现时，方方可认为为该测试试数值是是可靠的的。第2222条 药药品生产产有关工工序和环环境区域域的空气气洁净度度等级按按国家CCMP等等有关规规定确定定。第2233条 洁洁净室内内的温度度和湿度度应符合合下列规规定：一、 生产工工艺对温温度和湿湿度无特特殊要求求时，以以穿着洁洁净工作作服不产产生不舒舒服

9、感为为宜。空空气洁净净度1000级、1100000级区区域一般般控制温温度为220224，相相对湿度度为455600%。11000000级级区域一一般控制制温度为为1828，相对对湿度为为5065%。二、 生产工工艺对温温度和湿湿度有特特殊要求求时，应应根据工工艺要求求确定。第224条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、 非单向流洁净室总送风量的1030%，单向流洁净室总送风量的24%；二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。第225条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区

10、与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。第226条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。 第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。第三章 厂址选选择和总总平面布布置第一节 厂址选选择第3.1.11条 医医药工业业洁净厂厂房

11、位置置选择，应应根据下下列原则则菩萨经经技术经经济方案案比较后后确定：一一、 应应在大气气含尘、含含菌浓度度低，无无有害气气体，自自然环境境好的区区域；二、 应远离离铁路、码码头、机机场、交交通要道道以及散散发大量量粉尘和和有害气气体的工工厂、贮贮仓、堆堆场等严严重空气气污染，水水质污染染，振动动或噪声声干扰的的区域。如如不能远远离严重重空气污污染区时时，则应应位于其其最大频频率风向向上风侧侧，或全全年最小小频率风风向下风风侧。第33.1.2条 医药工工业洁净净厂房与与市政交交通干道道之间距距离不宜宜小于550m.第二节 总平面面布置第33.2.1条 总平面面布置除除遵循国国家有关关工业企企业

12、总体体设计原原则外，还还应符合合有利于于环境净净化，避避免交叉叉污染等等要求。第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。第3.2.3条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。 第3.2.4条 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。第3.2.5条 动物房的设

13、置应符合国家医药管理局实验动物管理办法有关规定，并有专用的排污和空调设施。第3.2.6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3.2.8条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第四章 工艺设设计第一节节 工艺艺布局第44.1.1条 工艺布布局应按按生产流流程要求求，做到到布置合合理、

14、紧紧凑，有有利生产产操作，并并能保证证对生产产过程进进行有效效的管理理。第4.1.22条 工工艺布局局要防止止人流、物物流之间间的混杂杂和交叉叉污染，并并符合下下列基本本要求：一一、 分分别设置置人员和和物炎进进出生产产区域的的通道，极极易造成成污染的的物料（如如部分原原辅料、生生产中废废弃物等等）必要要时可设设置专用用出入口口。洁净净厂房内内的物传传递路线线尽量要要短；二、 人员和和物料进进入洁净净生产区区应有各各自的净净化用室室和设计计。净化化用室的的设置要要求与生生产区的的空气洁洁净度等等级相适适应；三、 生产操操作区内内应只设设置必要要的工艺艺设备和和设计。用用于生产产、贮存存的区域域

15、不得用用作非本本区域内内工作人人员的通通道；四、 输送人人中和物物料的电电梯宜分分开。电电梯不宜宜设在洁洁净区内内。必需需设置时时，电梯梯前应设设所闸室室或其他他确保洁洁净区空空气洁净净度的措措施。第44.1.3条 在满足足工艺条条件的前前提下，为为提高净净化效果果，节约约能源，有有空气洁洁度要求求的房间间近下列列要求布布置： 一一、 空空气洁净净度高的的房间或或区域宜宜布置在在人员最最少到达达的地方方，并宜宜靠近空空调机房房；二、 不同空空气洁净净度等级级的诚心心诚意是是或区域域宜按空空气洁净净度等级级的高低低由里及及外布置置；三、 空气洁洁净度相相同的房房间或区区域宜相相对集中中；四、 不

16、同空空气洁净净度房间间之间相相互联系系应有防防止污染染措施，如如：气闸闸室或传传递窗（柜柜）等。第4.1.4条 医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。 第4.1.5条 下列生产辅助用室的布置要求：一、称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；三、清洁

17、工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；四、洁净工作服的洗涤、干燥室。第4.1.6条 厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。第二节节 人员员净化第44.2.1条 人员净净化用室室宜包括括雨具存存放室、换换鞋室、存存外衣室室、盥洗洗室、更更换洁净净工作服服室、气气闸室或或空气吹吹淋室等等。厕所所、淋浴浴室、休休息室等等生活用用室，可可根据需需要设置置。对于于要求严严格分隔隔的洁净净区，人人员净化化用室和和生活用用室应布布置在同同一层。第4.2.2条 根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，

18、一般可按洁净区设计人数平均每人46m2计算。第4.2.3条 人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后） 注1：虚线框内的设施可根据需要设置；注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。第4.2.4条 人员净化用室和生活用室应符合下列要求：一、 洁净厂房入口处应有净鞋设施；二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；三、 洁净工工作服室室内，对对空气净净化应有有一定的的要求；四四、 盥

19、盥洗室应应设洗手手和消毒毒设施，宜宜装手烘烘干器水水龙头按按最大班班人数每每10人人设一个个。龙头头开启方方式以不不直接用用手为宜宜；五、 厕所和和浴室不不得设在在有空气气洁净度度要求的的生产区区内。厕厕所宜设设在人员员净化用用室外，如如需设在在人员净净化用室室内的厕厕所应有有交室，供供进入前前换鞋，更更衣用；六六、 为为保持洁洁净区域域的空气气洁净度度和正压压，洁净净区域的的入口处处可设置置气闸室室或空气气吹淋室室。气闸闸室的出出入门应应有防止止同时打打开的措措施。设设置单人人空气吹吹淋室时时，宜按按最大班班人数每每30人人设一台台。洁净净区域工工作人员员超过55人时，空空气吹淋淋室一侧侧应

20、设旁旁通门。第三节 物料净净化第4.3.11条 进进入有空空气洁净净度要求求区域的的原辅料料、包装装材料等等应有清清洁措施施，如设设置原辅辅料外包包装清洁洁室，包包装材料料清洁室室等。第44.3.2条 进入不不可灭菌菌产品生生产区的的原辅料料、包装装材料和和其他物物品，除除满足第第4.33.1 条要求求外还应应设置灭灭菌室和和灭菌设设施。第44.3.3条 清洁室室或灭菌菌室与洁洁净室之之间应设设置气闸闸室或传传递窗（柜柜），用用于传递递原辅料料、包装装材料和和其他物物品。第44.3.4条 生产过过程中产产生的废废弃物出出口不宜宜与物料料进口合合用一个个气闸或或传递窗窗（柜），宜宜单独设设置专用

21、用传递设设施。第五章 设备第55.0.1条 洁净室室内应采采用具有有防尘、防防微生物物污染的的设备和和设施，设设计和选选用时应应满足下下列要求求：一、 结构简简单，需需要清洗洗和灭菌菌的零部部件要易易于拆装装，不便便拆装的的设备要要设清洗洗口。设设备表面面应光洁洁，易清清洁。与与物料直直接接触触的设备备内壁应应光滑，平平整、避避免死角角，易清清洗，耐耐腐蚀；二二、 凡凡与物料料直接接接触的设设备内表表层应采采用不与与其反应应，不释释出微粒粒及不吸吸附物料料的材料料；三、 设备的的传动部部件要密密封良好好，防止止润滑油油、冷却却剂等泄泄漏时对对原料、半半成口、成成品、包包装容器器和材料料的污染染

22、；四、 无菌室室内的设设备，除除符合以以上要求求外，还还应满足足灭菌的的需要；五五、 药药液地滤滤时，不不得使用用可能释释出纤维维的过滤滤装置，否否则须另另加非纤纤维释出出性过滤滤装置；六六、 对对生产中中发尘量量大的设设备如粉粉碎、过过筛、混混合、制制粒、干干燥、压压片、包包衣等设设备宜局局部加设设防尘围围帘和捕捕尘、吸吸粉装置置； 七、 与药物物直接接接触的干干燥用空空气、压压缩空气气、惰性性气体等等均应设设置净化化装置。经经净化处处理后，气气体所含含微粒和和微生物物应符合合规定的的洁净度度要求：八八、 洁洁净区内内的设备备，除特特殊要求求外，一一般不宜宜设地脚脚螺栓。第5.0.2条 用于

23、制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。第5.0.3条 设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。 第5.0.4条 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。第5.0.5条 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。第5.0.6条 青霉素

24、等强致敏性药物，某些甾体药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用。第5.0.7条 对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合第2.2.7条要求。第5.0.8条 设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。第六章 工艺管管道第一节 一般规规定第6.1.11条 有有空气洁洁净度要要求的区区域，工工艺管道道的干管管宜敷设设在技术术夹层、技技术夹道道中。需需要拆洗洗、消毒毒的管道道宜明敷敷。易燃燃、易爆爆、有毒毒物料管管道也宜宜明敷，如如敷设在在技术夹夹层、技技术夹道道内，应应采取相相应的通通风措施施。第6.1.22条 在

25、在满足工工艺要求求的前提提下，工工艺管道道应尽量量缩短。第6.1.3条 干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。第6.1.4条 输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。第6.1.5条 与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。第6.1.6条 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质，严格控制物产的流速。第6.1.7条 气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第二节 管道材材料、阀阀门和附附件第6.2.11条 管管道材料料应根据据所输送送物料的的理化性性质和使使用工况况选用。采采用的材

26、材料应保保证满足足工艺要要求，使使用可靠靠，不吸吸附和不不污染介介质，施施工和维维护方便便。 第66.2.2条 工艺物物料的干干管不宜宜采用软软性管道道。不得得采用铸铸铁、陶陶瓷、玻玻璃等脆脆性材料料。当采采用塑性性较差的的材料时时，应有有加固和和保护措措施。第66.2.3条 引入洁洁净室的的明管材材料宜采采用不锈锈钢。第66.2.4条 输送纯纯水、注注射用水水、无菌菌介质和和成品的的管道材材料宜采采用低碳碳优质不不锈钢或或其他不不污染物物料的材材料。第66.2.5条 工艺管管道上阀阀门、管管件和材材料应与与所在管管道的材材料相适适应。第66.2.6条 洁净室室内采用用的阀门门、管件件除满足足

27、工艺要要求外，应应采用拆拆卸、清清洗、检检修均方方便的结结构形式式。第6.2.77条 管管道与设设备采用用金属管管材连接接，如需需用软管管时，应应采用可可靠的软软性接管管。第三节 管道的的安装、保保温第6.3.11条 技技术夹层层、技术术夹道中中的干管管连接宜宜采用焊焊接。第66.3.2条 管道与与阀门连连接宜采采用法兰兰、螺纹纹或其他他密封性性能优良良的连接接件。凡凡接触物物料的法法兰和螺螺纹的密密封应采采用聚四四氟乙烯烯。第6.3.33条 穿穿越洁净净室墙、楼楼板、顶顶棚的管管道应敷敷设套管管，套管管内的管管段不应应有焊缝缝、螺纹纹和法兰兰。管道道与套管管之间应应有可靠靠的密封封措施。第6

28、.3.4条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室的支管宜暗敷。第6.3.5条 洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。第6.3.6条 洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。第6.3.7条 管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。第6.3.8条 洁净室内的管外壁均应有防锈措施。第6.3.9条 洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。第四节 安全第66.4.1条 易燃、易易爆、有有毒介质质的排放放管应设设置相应应的阻火火、过滤滤装置。通通向室外外的管道道应设防防止空

29、气气倒灌装装置。第66.4.2条 输送易易燃介质质的管道道应设置置导除静静电装置置。 第66.4.3条 输送易易燃、易易爆介质质不得用用压缩空空气作为为动力，宜宜采用压压缩的惰惰性气体体或输送送泵。第66.4.4条 各种气气瓶应集集中设置置在洁净净厂房外外。当日日用气量量不超过过一瓶时时，气瓶瓶可设置置在洁净净室内。第七章 建筑第一节 一般规规定第7.1.11条 建建筑平面面和空间间布局应应具有适适当的灵灵活性。洁洁净区的的主体结结构不宜宜采用内内墙承重重。第7.1.22条 洁洁净室的的高度应应以净高高控制，净净高应以以1000mm 为基本本模数。第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久

30、性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。 第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。第二节节 防火火和疏散散第第7.22.1条条 医药药工业洁洁净厂房房的耐火火等级不不应低于于二级，吊吊顶材料料应为非非燃烧体体，其耐耐火极限限不宜小小于0.25hh。第7.2.22条 医医药工业业洁净厂厂房内的的甲、乙乙类（按按国家现现行建建筑设计计防火规规范火火灾危险险性特征征分类，下下同）生生产区域域应采用用防爆墙墙和防爆爆门斗与与其他区区

31、域分隔隔，并应应设置足足够的泄泄压面积积。第7.2.33条 医医药工业业洁净厂厂房每一一生产层层或每一一洁净区区的安全全出口的的数量，均均不应少少于两个个，但下下列情况况可设置置一个安安全出口口： 一、 甲、乙乙类生产产厂房每每层的总总建筑面面积不超超过500m2且且同一时时间的生生产人数数总数不不超过55人；二、 丙、丁丁、戊类类生产厂厂房，符符合国家家现行的的“建筑筑设计防防火规范范”的规规定者。第7.2.4条 安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。第7.2.5条 安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、

32、推拉门及电控自动门。第7.2.6条 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。第三节节 室内内装修第77.3.1条 医药工工业洁净净厂房的的建筑围围护界区区和室内内装修，应应选用气气密性良良好，且且在温度度和湿度度变化的的作用下下变形小小的材料料。墙面面内装修修当需附附加构造造骨架和和保温层层时，应应采用非非燃烧体体或难燃燃烧体。第7.3.2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞措施。第7.3.3条 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。第7.3.4条 医药工

33、业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。 第7.3.5条 当采用轻质吊顶作技术夹层时，夹层内应设置检修走道并且通达送风口。第7.3.6条 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。第7.3.7条 洁净室和人员净化用室外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。第7.3.8条 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。第7.3.9条 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小， 以满足一般设备安装、修理

34、、更换的需要。第7.3.10条 洁净室的窗与内墙在宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。第7.3.11条 传递窗（柜）两边的门应联锁，密闭性好并易于清洁。第7.3.12条 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。第7.3.13条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.60.80，地面宜为150.35。第八章 空气净净化第一节 一般规规定第8.1.11条 医医药工业业洁净厂厂房各洁洁净室的的空气洁洁净度等等级的确确定，应应符合下下列要求求：一、 洁净室室内有多多种工序序时，应

35、应根据各各工序的的不同要要求，采采用不同同的空气气洁净度度等级；二二、 在在满足生生产工艺艺要求的的前提下下，洁净净室的气气流组织织，宜采采用局部部工作区区空气净净化和全全室空气气净化相相结合的的形式。第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。第二节节 净化化空气调调节系统统第第8.22.1条条 空气气洁净度度10000000级及高高于10000000级的的空气净净化处理理，应采采用初效效、中效效、高效效过滤器器三级过过滤。对对于10000000级空空气净化化处理，也也可采用用亚高效效空气过过滤器代代替高效效过滤器器。大于于10000000级的

36、空空气净化化处理，应应采用初初效、中中效过滤滤器二级级过滤。第8.2.2条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。第8.2.3条 下列情况的空气净化系统宜分开设置：一、 单向流洁净室与非单向流洁净室；二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、 运行班次和使用时间不同的洁净室；四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。第8.2.4条 下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。一、 固体物料的粉

37、碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；四、 凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。第8.2.7条 需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌措施。第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。

38、第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。第8.2.11条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。第8.2.12条 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。第8.2.13条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。第三节节 气流流组织第88.3.1条 气流组组织的选选择应符符合下列列要求：一一、 洁洁净室的的气流应应满足空空气洁净净度和人人体健康康的要求求

39、，并应应使洁净净工作区区气流流流向单一一；二、 回风口口宜均匀匀布置在在洁净室室下部；三三、 余余压阀宜宜设在洁洁净空气气流的下下风侧，不不宜设在在工作面面高度范范围内。第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。气流组织织表8.3.44第四节 风管和和附件第88.4.1条 风管断断面尺寸寸应考虑虑对内壁壁的清洁洁处理，并并在适当当位置设设清扫口口。第8.4.22条 净净化空气气调

40、节系系统的新新风管、回回风总管管，应设设密闭调调节阀。送送风机的的吸入口口处和需需要调节节风量处处，应设设调节阀阀。洁净净室内的的排风系系统，应应设置调调节阀、止止回阀或或密闭阀阀。总风风管穿过过楼板和和风管穿穿过防火火墙处，必必须设置置防火阀阀。 第88.4.3条 净化空空气调节节系统的的风管和和调节阀阀以及高高效空气气过滤器器的保护护网、孔孔板和扩扩攻孔板板等附件件的制作作材料和和涂料，应应根据输输送空气气的洁净净度等级级及的处处空气环环境条件件确定。第8.4.4条 在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。第8.4.5条

41、风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。第五节 青霉素素等药物物生产洁洁净室的的特殊要要求第8.5.11条 青青霉素等等强致敏敏性药物物、某些些甾体药药物、高高活性、有有毒害药药物的精精制、干干燥室和和分装室室，室内内要保持持正压，与与相邻房房间或区区域之间间要保持持相对负负压。第88.5.2条 生产或或分装青青霉素等等强致敏敏性药物物，某些些甾体药药物、高高活性、有有毒害药药物房间间的送风风口和排排风口均均应安装装高效空空气过滤滤器，使使这些药药物引起起的污染染危险降降低到最最低限度度。第8.5.33条 生生产或分分装青霉霉素等强强致敏药药物、某某些甾体体药物、

42、高高活性、有有毒害药药物操作作室的净净化空调调系统应应与其他他药物的的净化空空调完全全分开，防防止交叉叉污染。其其排风口口与其他他药物净净化空调调系统的的新风口口之间应应相隔一一定的距距离。第九章 给水排排水第一节 一般规规定第9.1.11条 洁洁净区域域内的给给水排水水干道应应敷设在在技术夹夹层、技技术夹道道内或地地下埋设设。第9.1.22条 洁洁净室内内应少敷敷设管道道，引入入洁净室室内的支支管宜暗暗敷。第99.1.3条 医药工工业洁净净厂房内内的管道道外表面面应采取取防结露露措施。第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。第二节

43、给 水水第第9.22.1条条 医药药工业洁洁净厂房房内的给给水系统统设计，应应根据生生产、生生活和消消防等各各项用水水对水质质、水温温、水压压和水量量的要求求，分别别设置直直流、循循环或重重复利用用的给水水系统。第9.2.2条 管材的选择，应符合下列要求：一、 生活水管应采用镀锌钢管；二、 冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；三、 管道的配件应采用与管道相应的材料第9.2.3条 人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。第9.2.4条 医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。第三节节 排 水第9.3.11条 医医药工业业洁净厂厂房的排排水系统统设计，应应根据生生产排出出的废水水性质、浓浓度、水水量等特特点

44、确定定排水系系统。第99.3.2条 洁净室室内的排排水设备备以及与与重力回回水管道道相连的的设备，必必须在其其排出口口以下部部位设水水封装置置。第9.3.33条 排排水竖管管不宜穿穿过洁净净室。如如必须穿穿过时，竖竖管上不不得设置置检查口口。 第99.3.4条 空气洁洁净度1100级级洁净室室内不应应设置地地漏，1100000级、11000000级级洁净室室内，也也应少设设地漏；如必须须设置时时，要求求地漏材材质不易易腐蚀，内内表面光光洁，不不易结垢垢，有密密封盖，开开启方便便，能防防止废水水废气倒倒灌，必必要时还还应根据据生产工工艺要求求可消毒毒灭菌。第9.3.5条 医药工业洁净厂房内应采用

45、不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。第四节 工艺用用水第9.4.11条 饮饮用水饮用用水水质质必须符符合国家家生活活饮用水水卫生标标准。第9.4.2条 纯水（去离子水、蒸馏水）去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率0.5M.cm。去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。蒸馏水水质应符合中国药典标准。蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。第9.4.3条 注射用水注射用水水质应符合中国药典标准。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在