互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)14598.docx

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1、互联网药药品交易易服务现现场验收收标准（实实施细则则）一、为为统一互互联网药药品交易易服务验验收标准准，规范范现场检检验程序序，保证证验收工工作质量量，根据据互联联网药品品交易服服务审批批暂行规规定及及互联联网药品品交易服服务机构构验收标标准，特特制定本本实施细细则。二、互互联网药药品交易易服务现现场验收收标准(实施细细则)中中验收标标准一的的检查项项目共339项，其其中必须须项目111项（条条款前加加“”），重重要项目目（条款款前加“”）115项，一一般项目目13项项。互联网网药品交交易服务务现场验验收标准准(实施施细则)中验验收标准准二的检检查项目目共200项，其其中必须须项目66项（条条

2、款前加加“”），重重要项目目（条款款前加“”）77项，一一般项目目7项。三、现场场检查时时，应对对检查的的项目及及其涵盖盖的内容容进行全全面检查查，并逐逐项做出出”通过过”或者者”未通通过”的的评定。四、评分分规则：基础分分值为1100分分,未通通过的条条款,按按其分值值进行扣扣除，如如果验收收后分值值大于或或等于660分（即即未通过过条款扣扣除的分分值少于于40分分），则则视为现现场验收收合格；否则为为现场验验收不合合格，不不予发放放互联网网药品交交易服务务资格证证书。五、分值值附表：项目类型型验收标准准一的检检查项目目分值验收标准准二的检检查项目目分值必须项目目50分50分重要项目目25分

3、30分一般项目目10分15分条款检查查内内容容检查办法法及细则则所占分数数备注企业管理理1-1*企业应具具有互联联网药品品信息服服务资格格证书、营营业执照照以及与与执业人人员要求求相符的的执业证证明。查看互互联网药药品信息息服务资资格证书书,营营业执照照原件，并并查验是是否在有有效期内内。50互联网网药品交交易服务务审批暂暂行规定定第66条。此为必备备项，少少一项则则扣500分；资资质不全全的扣550分。查看药品品及医疗疗器械相相关专业业技术人人员学历历证明及及其专业业技术资资格证书书复印件件（执业业药师或或医药专专业中级级以上职职称证书书等）、公公司法定定代表人人身份证证复印件件。1-2*企

4、业应有有关于互互联网药药品交易易服务的的业务发发展规划划。业务务发展规规划必须须对提供供互联网网药品交交易服务务的商业业模式、市市场目标标、盈利利模式、组组织体系系、保障障措施等等进行详详细说明明。业务发展展规划的的商业模模式应清清晰明确确，描述述其在行行业中地地位及其其所提供供的服务务和产品品模式；市场目目标清晰晰、具体体、合理理，有三三至五年年的业务务发展规规划；盈盈利模式式主要包包括其收收入模式式，即对对收费项项目存在在明确的的界定。10验收标准准一第11条组织体系系应包括括企业内内部的组组织结构构图、业业务部门门的岗位位及人员员设置。5保障措施施应包括括健全的的管理机机构、具具备保障障

5、网络及及交易安安全的措措施及管管理制度度、对交交易各个个环节可可能出现现的风险险控制措措施或手手段。上上述制度度或措施施应具有有针对性性和可操操作性。101-3*企业应具具有承担担数据管管理、技技术维护护、客户户服务、交交易审查查等专项项职能的的部门，且且拥有相相应的场场所、设设施，并并具备自自我管理理和维护护的能力力。各部门需需有相应应的管理理制度，每每个部门门配有能能胜任相相应职责责的工作作人员。20验收标准准一第22条企业应该该拥有自自有服务务器，并并拥有独独立的机机房，或或者将自自有服务务器托管管于IDDC机房房（InnterrnettDaataCennterr互联网网数据中中心），人

6、人员有独独立办公公场所。此小项未未达到扣扣掉500分，但但不重复复扣本大大项中其其他小项项的分数数。交易审查查部门应应制定产产品订单单审核制制度，并并制定相相应的操操作规程程。交易易审查部部门的人人员应具具有药品品或相关关专业本本科学历历，熟悉悉药品、医医疗器械械相关法法律法规规。201-4企业应具具备现场场的客户户服务能能力，制制定并遵遵守相应应的客户户服务流流程规范范和操作作规范，建建立相应应的现场场客户服服务制度度，配备备现场客客户服务务人员、设设备，并并由专门门人员指指导、督督促制度度的执行行。查看企业业制定的的客户服服务管理理制度及及操作规规范；查查看企业业的岗位位设置描描述，检检查

7、是否否有负责责现场客客户服务务的岗位位及人员员，是否否配备能能够满足足对客户户现场服服务的办办公设备备，是否否设置了了监督电电话，客客户服务务热线电电话以及及客户服服务邮箱箱等。10验收标准准一第33条缺少一项项扣100分1-5企业应建建立完善善的客户户资料管管理体系系，并能能够随时时汇总和和提供完完整准确确的客户户资料和和信息备备查，以以及与之之配套的的场地、人人员、设设备。在交易系系统中查查看录入入至系统统的客户户资料信信息，并并随机挑挑选若干干个客户户，要求求与资料料柜中所所对应的的客户纸纸质资料料信息一一致；查查看企业业的岗位位设置描描述，检检查是否否有负责责客户资资料管理理的岗位位及

8、人员员。10验收标准准一第33条1-6*企业与其其服务的的客户之之间，应应制定明明确的法法律合同同文书范范本，范范本中必必须明确确双方的的权利义义务以及及违约责责任，特特别要明明确由于于网络安安全问题题导致用用户利益益受到损损失时的的责任约约定。查看企业业制定的的合同文文书范本本，并检检查范本本中是否否明确双双方的权权利义务务和违约约责任，特特别要重重点查看看合同范范本中对对提供交交易产品品信息的的真实性性、交易易产品的的质量、交交易达成成后产品品的配送送以及由由于网络络安全问问题导致致的用户户利益受受到损失失时与其其服务的的对象间间的责任任约定。50验收标准准一第33条数据管理理1-7*企业

9、应建建立医疗疗机构、药药品生产产企业、经经营企业业、产品品等基本本信息库库，及相相应资质质文档管管理库。进入系统统查看数数据库是是否存在在，各数数据库是是否有独独立的界界面供访访问，各各数据库库数据量量应满足足业务要要求。50验收标准准一第44-7条条1-8上述基本本信息库库应当准准确反映映医疗机机构、药药品生产产企业、经经营企业业、产品品的实际际情况，数数据管理理部门必必须建立完善的的数据更更新管理理制度，应应做到及及时收集集、更新新各种有有效、合合法、准准确的基基本信息息数据。根据已有有客户的的资料，随随机挑选选，在数数据库中中查询。查看数据据管理部部门的数数据更新新管理制制度，检检查是否

10、否全面包包括了数数据的搜搜集、更更新、甄甄别、使使用等方方面。10验收标准准一第88条缺少一项项扣100分1-9*企业基本本信息库库中每个个医疗机机构、药药品生产产企业、经经营企业业对应唯唯一的机机构编码码，数据据内容应应至少包包括如下下基本信信息：编编码、名名称、地地址、等等级（专专指医疗疗机构）、联联系方式式、执照照信息、许许可证信信息、认认证信息息等基本本内容。分别查看看相关基基本信息息库结构构字段。5验收标准准一第44-5条条在信息库库中，随随机挑选选数据对对比验证证是否能能够保证证编码的的唯一性性。10在信息库库中，随随机挑选选数据来来验证是是否包含含了编码码、名称称、地址址、等级级

11、（专指指医疗机机构）、联联系方式式、营业业执照信信息，生生产（经经营）许许可证信信息，企企业、产产品认证证信息，（上上述应包包括企业业名称、注注册地址址、法定定代表人人、生产产（经营营）许可可证号、生生产地址址、生产产（经营营）范围围、有效效截止日日期、GGSP认认证信息息、GMMP认证证信息）、组组织机构构代码等等基本信信息。101-100*产品基本本信息库库中每个个产品对对应唯一一的产品品编码，数数据内容容应至少少包括如如下基本本信息：产品编编码、产产品名称称、产品品分类、剂剂型、规规格，并并以产品品批准证证明文件件为依据据。查看产品品数据库库的编码码规则、结结构字段段。5验收标准准一第5

12、5-7条条随机挑选选数据验验证是否否与编码码规则一一致，是是否能够够保证编编码的唯唯一性。10随机挑选选数据条条来验证证是否包包含了产产品编码码、产品品名称、产产品分类类、剂型型、规格格等基本本信息，并并检查是是否与产产品批准准证明文文件一致致。101-111*企业、产产品资质质文档基基本信息息库应至至少包括括企业资资质相关关证明文文件信息息、产品品的批准准证明文文件信息息、产品品说明书书信息、包包装、标标签信息息、及其其他可证证明药品品合法性性的相关关文件信信息。随机查验验是否包包含了企企业、产产品的资资质文档档基本信信息。企业资质质文档基基本信息息包括：企业生生产许可可证、GGMP、经经营

13、许可可证、GGSP、营营业执照照；产品品资质文文档基本本信息包包括：产产品名称称（通用用名、商商品名）、产产品的基基本属性性（包括括药品的的产品编编码、剂剂型、规规格、包包装单位位转换比比、医保保类型、国国家基本本药物、OTC、质量标准类别，质量标准编号、新药、优质优价中成药、中药保护品种、委托加工、物价）、批准证明文件信息（产品批准文号或进口产品注册证号）、包装标签（指经药监部门批准印刷的包装设计图）、说明书信息。50验收标准准一第44-7条条1-122*参与互联联网药品品交易的的各方企企业及产产品均须须有纸质质资质文文档备案案。至少少保存33年，可可供随时时查证，数数据项错错误率应应低于千

14、千分之五五。企业业需有相相应的档档案管理理及存放放的配套套制度和和场地、人人员、设设备。企业应保保存所有有企业及及产品的的纸质资资质文件件，从企企业、产产品基本本信息库库及资质质文档信信息库中中各随机机挑选数数据对照照查找相相应的纸纸质文件件，对照照后差错错不能超超过千分分之五。50验收标准准一第44-7条条一项不通通过扣550分查看企业业的档案案管理及及有关制制度,检检查是否否有负责责纸质档档案管理理的岗位位及人员员，查看看该岗位位的职责责描述。查看是否否拥有独独立封闭闭、能够够满足三三年纸质质文档存存储场地地，该场场地必须须具备通通风、防防火、安安全及相相应的存存储条件件。1-133*企业

15、数据据管理人人员必须须熟悉有有关药品品管理法法律法规规，熟悉悉临床常常用药品品知识，并并且具备备对数据据质量负负责的能能力和专专业水平平。数据据管理部部门配备备的人员员中，具具有国家家承认的的药学专专业本科科以上学学历的人人员比例例不得少少于数据据管理人人员总数数的500；具具有执业业药师（含含执业中中药师）资资格的人人员比例例不得少少于数据据管理人人员的220，且且总数不不得少于于2名。专专业人员员需出具具相应执执业证明明以及专专业技术术证书。查看企业业数据管管理人员员的劳动动合同，并并查看执执业药师师注册证证书或专专业人员员的执业业证明以以及专业业技术证证书原件件,以验验证是否否达到标标准

16、规定定的人员员比例要要求。50验收标准准一第99条1-144*企业应当当具有保保障参与与互联网网药品交交易企业业和药品品合法、合合规性的的管理办办法和具具体措施施。查看企业业数据管管理部门门制定的的保障参参与互联联网药品品交易企企业和药药品合法法、合规规性的管管理办法法和具体体措施。25验收标准准一第88条1-155*企业应当当建立完完整、规规范的数数据管理理流程，对对数据的的采集、存存贮、加加工、提提取、发发布等相相关环节节进行明明确的说说明，并并有专人人负责监监督、实实施，对对数据的的操作需需有详细细纪录，能能够随时时查证。查看企业业的数据据管理流流程是否否明确，全全面和规规范，是是否覆盖

17、盖了数据据管理的的各个环环节。10验收标准准一第88条查看企业业的岗位位设置描描述，检检查是否否有负责责对数据据管理流流程进行行监督实实施的岗岗位及人人员。10检查数据据操作的的实际记记录，是是否明确确、详细细。5技术管理理1-166*企业技术术部门应应提供详详细的系系统技术术方案，应应包括：系统分分析和设设计报告告；系统统安全解解决方案案；系统统安全管管理机构构及制度度。以上上所提系系统方案案，均需需具有所所对应的的各种软软硬件设设施。查看企业业提供的的详细系系统技术术方案，检检查是否否包含所所规定的的各个部部分。15此处有三三个验收收关键点点：l自有有服务器器l满足足条件的的自有独独立机房

18、房或托管管机房l系统统软硬件件采购合合同以上三项项缺一不不可，否否则扣除除35分分。验收标准准一第110条根据系统统技术方方案，检检查各项项软硬件件设施是是否存在在并正常常运行，检检查企业业互联网网药品交交易系统统在互联联网接入入带宽、机机房电力力供应保保障、系系统应用用能力负负载、数数据备份份和灾难难备份、网网络安全全等方面面的软硬硬件设备备资料：对于拥有有独立机机房的企企业，要要求有足足够的互互联网接接入带宽宽满足交交易服务务，能至至少支持持8小时时的不间间断电源源、保持持恒温、双双路供电电；对于于将自有有服务器器托管于于（InnterrnettDaataCennterr互联网网数据中中心

19、）机机房的企企业，在在托管合合同中必必须明确确说明所所提供的的机房条条件不低低于上述述要求，通通过查看看托管合合同验证证；系统统软硬件件，包括括服务器器、系统统软件、应应用软件件、防火火墙、入入侵检测测系统等等，须提提供采购购合同。351-177系统分析析和设计计报告，应应当至少少包含如如下内容容：检查系统统分析和和设计报报告，是是否准确确、全面面。2验收标准准一第110条系统体系系结构检查系统统体系结结构是否否合理，是是否能满满足安全全及扩展展性的需需要。2网络结构构检查网络络结构是是否有安安全，快快速，是是否有冗冗余设计计，是否否能满足足内部用用户和外外部用户户的各项项要求。2应用软件件架

20、构检查所采采用应用用软件的的主要技技术特点点和指标标，查看看相应软软件合同同或授权权。2关键技术术描述检查关键键技术的的难点和和实现方方式。21-188*系统安全全解决方方案，应应当至少少包含如如下内容容系统资产产，关键键业务信信息可能攻击击源的综综合性分分析清晰明确确的安全全指标采用的安安全手段段和方法法保证交易易数据的的安全、完完整、准准确与不不可抵赖赖检查系统统安全解解决方案案，是否否准确、全全面。提交经过过国家有有关部门门认可的的评测机机构提供供的系统统安全综综合测评评报告25验收标准准一第110条1-199系统安全全管理机机构及制制度，包包含与系系统安全全相关的的机构设设置，岗岗位职

21、责责，以及及相应的的管理制制度，其其中管理理制度应应当至少少包括：查看安全全管理机机构设置置是否合合理、相相应的岗岗位职责责描述清清晰，管管理制度度是否全全面。4验收标准准一第110条一项未达达到扣相相应分数数，两项项以上未未达到则则扣100分。人员制度度检查人员员管理制制度是否否明确、完完善。1机房管理理制度检查机房房管理制制度是否否明确、完完善。1运行安全全制度检查运行行安全制制度是否否明确、完完善。2备份恢复复制度检查备份份恢复制制度是否否明确、完完善。21-200*企业为保保证交易易服务和和审查所所建立的的技术系系统,应应至少包包括数据据管理子子系统；合同成成交子系系统；订订单管理理子

22、系统统；结算算子系统统；监管管子系统统。现场演示示，是否否具备相相应的功功能模块块50验收标准准一第111-115条缺少一项项扣500分1-211*数据管理理子系统统应至少少包含如如下功能能：产品信息息管理企业信息息管理产品及企企业资质质信息管管理现场详细细演示该该功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。25验收标准准一第111条1-222*合同成交交子系统统应至少少包含合合同管理理功能，支支持电子子合同功功能，并并依照电电子签名名法的相相关规定定进行电电子签名名。现场详细细演示该该功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机

23、构对对该模块块功性能能的测评评报告。对电子签签名，查查看与合合法的数数字证书书发放机机构签订订的合作作合同以以及对方方加盖公公章的营营业执照照和相应应许可证证的复印印件。25验收标准准一第112条缺少一项项扣255分1-233*订单管理理子系统统应至少少包含如如下功能能：制定定采购计计划；供供应商确确认定单单；药品品发货处处理；药药品到货货确认；退货处处理；交交易记录录查询系系统；交交易客户户管理系系统。现场演示示，查看看是否具具备相应应的功能能模块。25验收标准准一第113条1-244*制定采购购计划模模块应当当至少满满足药品品生产、经经营企业业和医疗疗机构实实时制定定电子采采购计划划、生成

24、成订单等等功能。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。25验收标准准一第113条1-255*供应商确确认定单单模块应应当至少少具有满满足药品品供应商商查看并并确认采采购定单单的功能能。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。25验收标准准一第113条1-266*药品发货货处理模模块应至至少具有有药品供供应商对对确认采采购定单单进行发发货记录录，支持持多次发发货等功功能。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对

25、该模块块功性能能的测评评报告。25验收标准准一第113条1-277*药品到货货确认模模块应至至少具有有对药品品到货的的情况进进行详细细记录的的功能。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。25验收标准准一第113条1-288退货处理理模块应应当至少少具有可可新建退退货记录录，对未未完成的的退货记记录的维维护和管管理等功功能。现场详细细演示各各功能模模块。10验收标准准一第113条1-299交易记录录查询系系统应当当可实时时、快速速、准确确地查询询每一笔笔交易记记录。现场详细细演示各各功能模模块。10验收标准准一第113条1

26、-300交易客户户管理系系统应当当可实时时、快速速、准确确地查询询客户的的交易权权限及当当前状态态。现场详细细演示各各功能模模块。10验收标准准一第113条1-311*互联网药药品交易易结算子子系统应应包含如如下功能能：应付付账款管管理；应应收帐款款管理；交易服服务费管管理；交交易结算算。现场演示示，查看看是否具具备相应应的功能能模块。25验收标准准一第114条1-322应付账款款管理模模块应当当至少满满足可实实时、快快速、准准确地对对药品经经营企业业和医疗疗机构对对交易所所形成的的应付账账款进行行查询和和管理。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对

27、该模块块功性能能的测评评报告。10验收标准准一第114条1-333应收账款款管理模模块应当当至少满满足可实实时、快快速、准准确地对对药品生生产、经经营企业业对交易易所形成成的应收收账款进进行查询询和管理理。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。10验收标准准一第114条1-344交易服务务费管理理模块应应当至少少满足可可实时、快快速、准准确地对对交易双双方以及及交易服服务机构构对交易易服务费费以及预预收款的的查询和和管理。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的

28、测评评报告。10验收标准准一第114条1-355*交易结算算模块应应至少满满足交易易双方和和交易服服务机构构按照预预先设定定的交易易规则或或自主通通过交易易平台与与金融机机构的支支付网关关进行交交易相关关款项的的结算划划拨，并并形成相相关的结结算单据据。交易易结算子子系统应应当功能能完善，对对各种交交易账目目进行安安全可靠靠的记录录，并可可随时进进行查询询管理，实实时生成成各种结结算单据据。现场演示示该功能能模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。查看系统统的网上上支付交交易规则则是否完完善合理理；查看看与金融融机构签签订的网网上支付付协议。50

29、验收标准准一第114条一项不通通过扣550分1-366*交易服务务信息系系统监管管子系统统应包含含如下功功能：投投诉处理理；信息息发布；市场与与交易监监管。现场演示示，查看看是否具具备相应应的功能能模块。25验收标准准一第115条缺少一项项扣255分1-377投诉处理理模块应应至少可可满足接接受并处处理药品品生产、经经营企业业或者医医疗机构构的投诉诉信息。现场详细细演示各各功能模模块。10验收标准准一第115条1-388信息发布布模块应应至少可可满足收收集并发发布有关关药品、药药品生产产、经营营企业和和医疗机机构的各各种处罚罚、表扬扬和相关关政策信信息。现场详细细演示各各功能模模块。10验收标

30、准准一第115条1-399*市场与交交易监管管模块应应可供政政府主管管部门即即时查看看完成交交易的情情况，至至少包括括交易产产品的名名称、批批号、生生产企业业、交易易数量、买买卖双方方信息，并并随时对对已发生生的交易易进行数数据查询询、汇总总。每条条交易记记录的保保存期至至少不低低于合同同经济纠纠纷的追追索期。现场详细细演示各各功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。50验收标准准一第115条互联网药药品交易易服务现现场验收收标准一一(实施细细则)条款检查查内内容容检查办法法及细则则所占分数数备注企业业管理2-1*企业应具具有互联联网药品品

31、信息服服务资格格证书、营营业执照照以及其其他必备备的与从从事药品品生产、经经营相关关的许可可证、认认证证书书。查验互互联网药药品信息息服务资资格证书书和营营业执照照原件，药药品经营营企业需需提供GGSP证证书原件件及经营营许可证证原件，药药品生产产企业需需提供GGMP证证书原件件及生产产许可证证原件，并并查验上上述证书书是否在在有效期期内。50互联网网药品交交易服务务审批暂暂行规定定第66条此为必备备项，资资质不全全的扣550分。2-2*企业应提提供业务务发展计计划，对对互联网网药品交交易服务务的模式式、组织织体系、保保障措施施等提供供详尽说说明。企业业务务发展计计划应包包括市场场分析、服服务

32、内容容、服务务对象、发发展计划划、组织织体系、资资金计划划、技术术保障等等内容。模模式应清清晰明确确，能完完整描述述整个业业务流程程中网下下业务与与网上业业务之间间的关系系，整体体的交易易流程。10验收标准准二第11条组织体系系应包括括企业内内部的组组织结构构图、业业务部门门的岗位位及人员员设置。5保障措施施应包括括健全的的管理机机构、具具备保障障网络及及交易安安全的措措施及管管理制度度、对交交易各个个环节可可能出现现的风险险控制措措施或手手段。上上述制度度或措施施应具有有针对性性和可操操作性。152-3*企业应具具有承担担数据管管理、技技术维护护、客户户服务、交交易审查查等专项项职能的的部门

33、及及人员，且且拥有相相应的场场所、设设施，并并具备自自我管理理和维护护的能力力。各部门需需有相应应的管理理制度，每每个部门门配有能能胜任相相应职责责的工作作人员。10验收标准准二第22条企业应该该拥有自自有服务务器，并并拥有独独立的机机房，或或者将自自有服务务器托管管于合格格的IDDC机房房（InnterrnettDaataCennterr互联网网数据中中心），人人员有独独立办公公场所。此小项未未达到扣扣掉500分，但但不重复复扣本大大项中其其他小项项的分数数。交易审查查部门应应制定产产品订单单审核制制度，并并制定相相应的操操作规程程。交易易审查部部门的人人员应具具有药品品或相关关专业本本科学

34、历历，熟悉悉药品、医医疗器械械相关法法律法规规。20客户服务务部门应应制定产产品配送送制度，并并制定相相应的操操作规程程。客户户服务部部门的人人员应具具有药品品或相关关专业本本科学历历，熟悉悉药品、医医疗器械械相关法法律法规规。202-4*提供互联联网药品品交易服服务的企企业，应应与其客客户签署署明确的的法律合合同文书书范本，范范本中必必须明确确双方的的权利义义务以及及违约责责任，特特别要明明确由于于网络安安全问题题导致用用户利益益受到损损失时的的责任约约定。查看企业业制定的的合同文文书范本本，并检检查范本本中是否否明确双双方的权权利义务务和违约约责任，特特别要重重点查看看合同范范本中对对因产

35、品品信息的的真实性性、交易易产品的的质量、交交易达成成后产品品的配送送以及由由于网络络安全问问题导致致的用户户利益受受到损失失时双方方的责任任约定。向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的企企业，必必须向消消费者明明示双方方的权利利、义务务以及违违约责任任。30验收标准准二第33条数据管理理2-5*企业数据据管理部部门应当当为客户户服务部部门建立立产品信信息和产产品资质质文件数数据库。查看系统统提供的的数据库库中是否否包括产产品信息息和产品品资质文文件信息息，并提提供独立立的界面面供访问问。10验收标准准二第44条产品信息息及产品品资质信信息至少少应包含含本企业业经营或或生产的的品种数数

36、据；对对于零售售连锁企企业，向向公众提提供可通通过互联联网购买买的产品品数据只只能是非非处方药药品种的的数据。202-6*产品及产产品资质质信息数数据库应应当具有有科学、规规范、实实用的编编码体系系，须保保证每个个产品在在数据库库中有唯唯一编码码，产品品的规格格、剂型型，应以以药品批批准证明明文件为为依据，并并按国家家相关规规定进行行分类。数数据内容容应至少少包括如如下基本本信息：药品编编码、药药品名称称、药品品分类、剂剂型、规规格、药药品批件件信息、认认证情况况、检验验合格情情况。在数据库库中，随随机挑选选数据验验证产品品信息是是否包含含了药品品编码、药药品名称称、药品品分类、剂剂型、规规格

37、等基基本信息息，并检检查药品品的通用用名、产产品的规规格、剂剂型是否否与药品品批准证证明文件件相符；产品资资质文件件信息是是否包含含了药品品批件信信息（药药品批准准文号或或进口药药品注册册号）；认证情情况（GGMP认认证）、检检验合格格情况（药药检报告告）等内内容。向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的，需需提供对对药品合合法性相相关信息息的查询询方式。30验收标准准二第44条2-7*产品信息息及产品品资质信信息数据据库应与与产品纸纸质资质质文件一一致并及及时更新新，能随随时查证证，数据据错误率率应低于于千分之之五。企企业需有有相应的的档案管管理及存存储相配配套制度度、场地地、人员员、

38、设备备。企业应保保存所有有产品的的纸质资资质文件件（包括括认证文文件，批批准文件件，检验验报告），从从产品信信息和产产品资质质文件数数据库中中随机挑挑选数据据对照查查找相应应的纸质质文件，对对照后差差错不能能超过千千分之五五。20一项未达达到扣相相应分数数，两项项以上未未达到则则扣500分验收标准准二第44条查看企业业的档案案管理及及有关制制度,检检查是否否有负责责纸质档档案管理理的岗位位及人员员，查看看该岗位位的职责责描述。20查看是否否拥有独独立封闭闭、能够够存储纸纸质文档档的场地地，该场场地必须须具备通通风、防防火、安安全及相相应的存存储条件件。102-8上述产品品信息及及产品资资质信息

39、息数据库库应当准准确反映映产品的的实际情情况，产产品各种种信息的的内容必必须真实实可靠，数数据管理理部门必必须建立立完善的的数据更更新管理理制度，应应做到及及时收集集、更新新各种有有效、合合法、准准确的企企业及产产品信息息数据。查看数据据更新管管理制度度是否详详细、合合理。5验收标准准二第55条检查企业业的信息息数据是是否与SSFDAA基础数数据库和和其它权权威数据据一致，并并及时更更新。102-9*数据管理理人员必必须熟悉悉有关药药品管理理法律法法规，熟熟悉临床床常用药药品知识识，并且且具备对对数据质质量负责责的能力力和专业业水平，专专业人员员需出具具相应执执业证明明以及专专业技术术证书。数

40、数据管理理部门配配备的人人员中，具具有国家家承认的的药学专专业本科科以上学学历的人人员比例例不得少少于数据据管理人人员总数数的500；零零售连锁锁企业中中具有执执业药师师（含执执业中药药师）资资格的人人员比例例不得少少于数据据管理人人员的220，提提供在线线购药咨咨询的执执业药师师总数不不得少于于2名。查看企业业数据管管理人员员的劳动动合同，并并查看执执业药师师注册证证书或医医疗器械械相关专专业证书书,验证证是否达达到标准准规定的的人员比比例要求求。50人员达不不到要求求则扣550分验收标准准二第66条技术管理理2-100*企业技术术部门应应提供详详细的系系统技术术方案，应应包括：系统分分析和

41、设设计报告告；系统统安全解解决方案案；系统统安全管管理机构构及制度度。以上上所提系系统方案案，均需需具有所所对应的的各种软软硬件设设施。查看企业业提供的的详细系系统技术术方案，检检查是否否包含所所规定的的各项内内容。15验收标准准二第77条根据系统统技术方方案，检检查各项项软硬件件设施是是否存在在并正常常运行，检检查企业业互联网网药品交交易系统统在互联联网接入入带宽、机机房电力力供应保保障、系系统应用用能力负负载、数数据备份份和灾难难备份、网网络安全全等方面面的软硬硬件设备备资料：对于拥有有独立机机房的企企业，要要求有足足够的互互联网接接入带宽宽满足交交易服务务，能至至少支持持8小时时的不间间

42、断电源源、保持持恒温、双双路供电电；对于于将自有有服务器器托管于于IDCC机房（IInteerneetDDataaCeenteer互联联网数据据中心）的的企业，在在托管合合同中必必须明确确说明所所提供的的机房条条件不低低于上述述要求，通通过查看看托管合合同验证证；系统统软硬件件，包括括服务器器、系统统软件、应应用软件件、防火火墙、入入侵检测测系统等等，须提提供采购购合同。35此处有三三个验收收关键点点：l自有有服务器器l满足足条件的的自有独独立机房房或托管管机房l系统统软硬件件采购合合同以上三项项缺一不不可，否否则扣除除35分分。2-111系统安全全解决方方案，应应当至少少包含如如下内容容：系

43、统资产产，关键键业务信信息可能攻击击源的综综合性分分析清晰明确确的安全全指标采用的安安全手段段和方法法保证交易易数据的的安全、完完整、准准确与不不可抵赖赖。检查系统统安全解解决方案案，是否否准确、全全面；提交经过过国家有有关部门门认可的的软件评评测机构构对该系系统安全全综合测测评报告告。15验收标准准二第77条2-122系统安全全管理机机构及制制度，包包含与系系统安全全相关的的机构设设置，岗岗位职责责，以及及相应的的管理制制度，其其中管理理制度应应当至少少包括：查看安全全管理机机构设置置是否合合理、相相应的岗岗位职责责描述清清晰，管管理制度度是否全全面。5一项未通通过扣相相应分数数，两项项以上

44、未未通过则则扣155分。验收标准准二第77条人员管理理制度检查人员员管理制制度是否否明确、完完善。2机房管理理制度检查机房房管理制制度是否否明确、完完善。2运行安全全制度检查运行行安全制制度是否否明确、完完善。3备份恢复复制度检查备份份恢复制制度是否否明确、完完善。32-133*企业技术术支撑部部门应当当建立交交易服务务信息子子系统和和交易服服务监管管子系统统。交易服务务信息子子系统应应至少包包括数据据管理子子系统；浏览查查询子系系统；交交易管理理子系统统；结算算管理子子系统。交易服务务监管子子系统应应包含如如下功能能：投诉诉处理；信息发发布；市市场与交交易监管管。现场演示示，查看看是否有有交

45、易服服务信息息子系统统和交易易服务监监管子系系统功能能模块。30验收标准准二第88-9条条2-144数据管理理子系统统应当至至少能满满足对交交易产品品的数据据管理和和交易中中用户的的数据管管理，能能够实时时、快速速、准确确的查询询、汇总总产品信信息和用用户信息息。现场详细细演示该该功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。15验收标准准二第88条2-155浏览查询询子系统统应当至至少能够够为用户户提供多多种方便便灵活的的方式，让让用户通通过系统统对交易易药品进进行查看看，并提提供实时在线线咨询服服务。现场详细细演示该该功能模模块。15验收标准

46、准二第88条2-166*交易管理理子系统统应当至至少可满满足如下下功能：对买方方和卖方方的药品品交易进进行撮合合，达成成交易价价格以及及相关成成交条件件，签订订成交合合同，并并在成交交合同的的基础上上提供订订购和配配送等相相关服务务。交易易进展情情况应当当可供实实时查询询。现场详细细演示该该功能模模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评评报告。30验收标准准二第88条2-177*结算管理理子系统统应当至至少可记记录与交交易相关关的资金金结算信信息，系系统必须须具备网网上支付付功能，在在需要的的情况下下通过支支付网关关，按照照预先设设定的交交易规则则，通过过金融机机构进行行在线资资金结算算。现场演示示该功能能模块，并并提交国国家有关关部门认认可的软软件评测测机构对对该模块块功性能能的测评